醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施CAPA管理規(guī)程

1、模板一、糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程1 目的建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）程序，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2 適用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)質(zhì)量管理活動中所有糾正措施和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和控制。3 定義3.1 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的發(fā)生所采取的措施，糾正措施是針對問題的根本原因，減少或消除問題再發(fā)生的措施。3.2 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生所采取的措施，采取預(yù)防措施是為了防止不合格或其他潛在不期望情況的發(fā)生。3.3 根本原因：通過各種方法

2、和工具，深入分析而確定問題發(fā)生的內(nèi)在根本因素。4 糾正預(yù)防措施（CAPA）的范圍 來源于客戶投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、生產(chǎn)偏差、實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查）、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)問題所采取的措施。整改措施的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險評估的級別相適應(yīng)。5 職責(zé)5.1 企業(yè)所有員工：（1）正確理解糾正和預(yù)防措施（CAPA）規(guī)程的要求（2）在不合格總是發(fā)生時，按要求采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并報告主管或直接領(lǐng)導(dǎo)5.2 生產(chǎn)部經(jīng)理、工程部經(jīng)理、物料供應(yīng)部經(jīng)理及車間負(fù)責(zé)人：（1）根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)的整改措施。（2）定期檢查整改措施計劃的進(jìn)展

3、，直到所有的整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量部的確認(rèn)批準(zhǔn)。（3）因特殊原因，整改措施計劃需要進(jìn)行變更或延長時，在原計劃完成日之前提出申請，并得到部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理的批準(zhǔn)。5.3 質(zhì)量部：（1）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)。（2）批準(zhǔn)（CAPA）的執(zhí)行。（3）批準(zhǔn)（CAPA）的變更、包括完成期限的延長。（4）跟蹤（CAPA）實(shí)施進(jìn)展情況。（5）確保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。（6）保存糾正和預(yù)防措施（CAPA）的記錄。5.4 質(zhì)量部經(jīng)理：批準(zhǔn)涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高問題的整改措施。6 內(nèi)容61糾正和預(yù)防措施流程圖1、問題識別2、評估3、

4、問題調(diào)查4、分析，確認(rèn)根本原因5、制定CPAP計劃6、執(zhí)行CAPA計劃7、CAPA跟蹤8、CAPA關(guān)閉類似問題是否曾經(jīng)發(fā)生？聯(lián)系以前調(diào)查的相關(guān)信息制定措施行動，確定責(zé)任人員、完成日期計劃批準(zhǔn)措施完成措施有效 是 是 否 否 是6.2 識別6.2.1 對來自于投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時，運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。6.2.2 詳細(xì)、清楚地對問題進(jìn)行描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)包括誰（職位、姓名）在何時（時間、日期、班次、階段）何地（場所、廠房設(shè)施、特殊的操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如客戶投訴、外部

5、檢查等）采取的什么措施，目前什么狀態(tài)（產(chǎn)品、物料、儀器等）等詳細(xì)內(nèi)容。6.2.3 應(yīng)有記錄進(jìn)而從根本上解決問題。6.3 評估6.3.1 通過評估，確定問題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根據(jù)風(fēng)險評估等級確定措施級別。評估主要方面包括：6.3.1.1問題所造成的潛在影響評估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。6.3.1.2對企業(yè)和客戶影響的風(fēng)險評估：基于影響程度的評估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。6.3.1.3 立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險評估，在糾正預(yù)防措施制訂前，有必要采取的立即糾正措施。6.3.1.4在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)

6、生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件中記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。6.4 調(diào)查6.4.1 由問題產(chǎn)生的主管部門組織相關(guān)部門成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。6.4.2 確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源。6.4.3 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等。6.4.4 收集數(shù)據(jù)6.4.4.1其他相似或相同的問題6.4.4.2物證。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實(shí)物。6.4.4.3管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序。

7、6.4.4.4用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員。6.4.4.5相關(guān)的批記錄。6.4.4.6供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗(yàn)報告書。6.4.4.7與產(chǎn)品、原料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和特殊的試驗(yàn)。6.4.4.8與供應(yīng)有意見有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查。6.4.4.9供應(yīng)商審計資料。6.4.4.10相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料。6.4.4.11相關(guān)的IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件。6.4.4.12與調(diào)查相關(guān)的變更控制。6.4.4.13有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件。6.4.4.14顧客投訴記錄。6.4.4.15相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告。6.4.4.16取樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。6.4.4

8、.17設(shè)備校驗(yàn)歷史記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)記錄。6.4.4.18年度產(chǎn)品回顧資料。6.4.4.19產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.5 分析6.5.1 對收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。6.5.2 信息資料分析6.5.2.1分析信息資料、并確定（1）是否已詳細(xì)說明所報告問題的影響因素和范圍。（2）問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某趨勢中的一部分。（3）是否需要額外的信息資料。（4）可能的根本原因。（5）可能的糾正/預(yù)防性措施。6.5.2.2在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析。（1）評估相應(yīng)的事實(shí)。（2）在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面的變化。（3）分析在人、機(jī)、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性。6

9、.5.2.3如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評估。6.5.2.4分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。6.5.3 根本原因判斷6.5.3.1通過分析小組的分析來確定根本原因。（1）將調(diào)查人員分成小組（2）利用因果圖等工具6.5.3.2確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。6.5.3.3挑選主要原因：要據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相等的根本原因。6.5.3.4核實(shí)根本原因：核實(shí)最可能的

10、根本原因和支持結(jié)論的資料、剔除所有與資料信息不符的可能原因。6.5.3.5即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動和得出結(jié)論。6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告 文件所附的一部分。6.6 制定計劃6.6.1 針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。6.6.2 是否建立CAPA整改小組及整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程度。6.6.3 一般情況下，對于風(fēng)險級別較低的CAPA，由質(zhì)量部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA整改負(fù)責(zé)人。6.6.4 對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高

11、的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。6.6.5 整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項(xiàng)行動，也可以貫穿整個行動。6.6.6 確定措施方案6.6.6.1 建立所有可能的解決方案，可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。6.6.6.2針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。6.6.6.3制定的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間。6.6.6.4按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。6.6.6.5在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。6.6.6.6制定糾正和預(yù)防措施舉例（

12、1）變更控制：當(dāng)變更成為糾正和預(yù)防措施的一部分時，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。（2）校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)：再次審閱和回顧校驗(yàn)和預(yù)防性維護(hù)程序與記錄也可能是糾正預(yù)防措施之一。（3）穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所有進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)作為整改措施。（4）培訓(xùn)：依據(jù)對根本原因的分析，審閱和回顧問題相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)效果和培訓(xùn)課程完成情況。（5）供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應(yīng)商審計策略并跟蹤他們的改進(jìn)行為。6.7 執(zhí)行6.7.1 根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。6.7.2 CAPA計劃的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。6.7.2.

13、1CAPA有任何改變，如截止日期變化、行動責(zé)任人變化、整改措施變化，CAPA責(zé)任人都需以書面形式向質(zhì)量部提出整改措施變更申請，獲得質(zhì)量部批準(zhǔn)。對于來自藥監(jiān)部門檢查出問題整改措施，還需進(jìn)一步取得質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn)。6.7.2.2申請報告中需詳細(xì)描述CAPA到目前進(jìn)展情況、對現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止日期內(nèi)未完成的原因，以及CAPA新的預(yù)期完成日期。6.7.2.3按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人評估、批準(zhǔn)該類申請。6.7.2.4批準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后的完成日期。6.7.3 CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集；CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAP

14、A計劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件（如SOP，培訓(xùn)記錄）或其相關(guān)可追溯性的文件編號。6.8 CAPA的跟蹤6.8.1 CAPA計劃的跟蹤6.8.1.1CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，糾正與預(yù)防措施編號為“CAPA-年號-部門代碼-序號”，如液體制劑車間（一）2001年發(fā)生的第10個預(yù)防與糾偏措施的編號為CAPA-2001-CW-010。將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負(fù)責(zé)人定期溝通行動進(jìn)展情況。錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負(fù)責(zé)人定期溝通行動進(jìn)展情況。6.8.1.2錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不僅限于：（1）CAPA跟蹤編號。（2）CA

15、PA來源（如來自生產(chǎn)偏差、客戶投訴等）。（3）問題簡要描述。（4）CAPA行動描述概要。（5）CAPA負(fù)責(zé)人。（6）受影響的區(qū)域。（7）計劃完成日期。（8）實(shí)際完成日期。6.8.2 跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監(jiān)督管理部門。報告包括，但不僅限于以下內(nèi)容：6.8.2.1CAPA來源類型和數(shù)量。6.8.2.2行動負(fù)責(zé)人、部門。6.8.2.3計劃完成日期。6.8.2.4 CAPA目前狀態(tài)（例如進(jìn)行中、完成、過期）。6.8.2.5 過期完成的原因解釋。6.8.3 建立監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動執(zhí)行有效性的指

16、標(biāo)。6.9 CAPA關(guān)閉6.9.1 CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。6.9.2 確認(rèn)整改措施全部：6.9.2.1所有的措施計劃已經(jīng)完成。6.9.2.2所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。6.9.2.3所有相關(guān)的員工在變更實(shí)施后經(jīng)過培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。6.9.2.4相關(guān)信息已經(jīng)反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)。6.9.2.5確認(rèn)了措施的實(shí)施對產(chǎn)品和服務(wù)不會造成不利影響。6.9.2.6糾正和預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。6.9.3 確認(rèn)整改措施合理性、有效性6.9.3.1根本原因已經(jīng)找到6.9.3

17、.2采取的措施不會造成負(fù)面影響6.9.3.3措施恰當(dāng)，類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn)6.9.4 CAPA關(guān)閉的記錄，在跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項(xiàng)均完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。7 相關(guān)文件糾正預(yù)防措施跟蹤表糾正預(yù)防措施計劃修改申請表質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程偏差處理管理規(guī)程供應(yīng)商審計管理規(guī)程藥品召回管理規(guī)程用戶訪問管理規(guī)程用戶投訴管理規(guī)程模板二、CAPA管理規(guī)程目的建立CAPA規(guī)程，確保公司制劑質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍本規(guī)程適用于南京健友生化制藥股份有限公司制劑廠與質(zhì)量有關(guān)的各種糾正、預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)活動。定義CAPA：糾正和預(yù)防措施的合稱。CA即糾正措

18、施（Corrective Action），PA即預(yù)防措施（Preventive Active）。不符合(Nonconformity)：不滿足規(guī)定的要求或不在預(yù)期范圍內(nèi)。糾正（Correction）：為排除“不符合”現(xiàn)象或結(jié)果而采取的措施。糾正措施（CA:Corrective Action）：為清除已發(fā)現(xiàn)的“不符合”或其他不期望現(xiàn)象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次發(fā)生。預(yù)防措施（PA:Preventive Action）：為消除潛在的“不符合”或其他潛在不期望現(xiàn)象及其原因采取的措施，避免事情的發(fā)生。職責(zé)QA組織制定CAPA；跟蹤C(jī)APA的完成和效果評估；CAPA的匯總和定期回顧。各相關(guān)部門

19、負(fù)責(zé)本部門CAPA的制定及完成。程序CAPA的來源GMP不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)途徑有：GMP審計、投訴、偏差、OOS/OOT、投訴/退貨/召回、趨勢分析、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng)險評估等。發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)立即展開調(diào)查，調(diào)查應(yīng)從人員、設(shè)備設(shè)施、物料、工藝、方法、環(huán)境等方面進(jìn)行，找出不符合項(xiàng)發(fā)生的根本或最有可能的原因。如有必要，應(yīng)對不符合現(xiàn)象或結(jié)果進(jìn)行糾正，如對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理、更換受損設(shè)備零部件等。制定糾正措施，消除不符合項(xiàng)的根本原因。針對不符合項(xiàng)的根本原因，制定預(yù)防措施，避免相同或類似的不符合項(xiàng)在其它有同樣風(fēng)險的工序或其他部門發(fā)生。CAPA的制訂在制定CAPA時，應(yīng)根據(jù)不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度、復(fù)發(fā)性和影響面，確定

20、CAPA的優(yōu)先次序。不符合項(xiàng)按照不符合性的程度從高到低可以劃分成：重大（Critical）、一般(Major)、微?。∕inor）、建議改進(jìn)（Recommendation）等級別。Ø 重大（Critical）級別的不符合項(xiàng)，應(yīng)對有關(guān)產(chǎn)品或系統(tǒng)進(jìn)行停產(chǎn)整改，及時進(jìn)行調(diào)查整改、糾正預(yù)防，跟蹤確認(rèn)整改完成后方可重新開車或使系統(tǒng)運(yùn)行。Ø 一般(Major)級別的不符合項(xiàng)，應(yīng)切實(shí)定出日程，及時糾正并調(diào)查，落實(shí)預(yù)防措施。Ø 微小（Minor）級別的不符合項(xiàng)，應(yīng)先采取適當(dāng)?shù)募m正措施，但要注意對糾正效果進(jìn)行評估，并采取調(diào)查，分析出發(fā)生不符合項(xiàng)的深層原因，從而更徹底地完成整改。&#

21、216; 建議改進(jìn)（Recommendation）級別的不符合項(xiàng)，這類不符合項(xiàng)不需要立刻進(jìn)行糾正，可以針對建議反復(fù)討論，待提出一個較佳的整改方案后再實(shí)施。說明：上述不符合項(xiàng)等級的劃分，可根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估而制定。如果在多個有聯(lián)系的環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)一般(Major)級別的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)考慮按重大（Critical）級別來看待其整改的緊迫性；而如果在多個有聯(lián)系的環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)微小(Minor)級別的不符合項(xiàng)，應(yīng)把它視作一個一般(Major)級別的不符合項(xiàng)。各種途徑發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)該按不符合項(xiàng)的等級程度、輕重緩急，有計劃的實(shí)施調(diào)查、整改，落實(shí)糾正預(yù)防措施并跟蹤。依據(jù)不同的對象，以及問題的性質(zhì)，并綜合考慮現(xiàn)狀，制定

22、合理的、適當(dāng)?shù)拇胧?。糾正和預(yù)防措施制定，通常包括但不限于以下內(nèi)容：Ø 改進(jìn)員工培訓(xùn)培訓(xùn)效果、提高人員管理績效；Ø 更新程序、操作、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)；Ø 改進(jìn)職責(zé)分配；增加檢測頻次、改進(jìn)檢查的方式；Ø 增加資源投入、更新設(shè)備；優(yōu)化工藝規(guī)程；Ø 改變工作優(yōu)先級別。CAPA由不符合項(xiàng)責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定，制定CAPA的內(nèi)容包括CAPA描述、實(shí)施責(zé)任人、預(yù)期完成日期等。如CAPA涉及產(chǎn)品工藝、設(shè)備等變更，應(yīng)遵循SMP.QA.2001“變更管理規(guī)程”。具體投訴、退貨、偏差、OOS/OOT、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng)險評估、趨勢分析、GMP審計發(fā)現(xiàn)的不符

23、合項(xiàng)，按照相應(yīng)的管理文件進(jìn)行調(diào)查后制定CAPA，并由相關(guān)QA跟蹤C(jī)APA的完成。如：偏差用“偏差調(diào)查處理表”，OOS用“OOS調(diào)查處理表”，客戶投訴用“投訴處理表”進(jìn)行調(diào)查與跟蹤。CAPA制定后，應(yīng)將不符合項(xiàng)、調(diào)查結(jié)果以及CAPA報告不符合項(xiàng)發(fā)生部門負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理進(jìn)行評估，并取得一致意見。評估人評估的內(nèi)容可能包括但不限于以下內(nèi)容：Ø 不符合項(xiàng)對系統(tǒng)或產(chǎn)品質(zhì)量存在的風(fēng)險及CAPA的重要性；Ø 調(diào)查結(jié)果與不符合項(xiàng)的一致性；Ø CAPA的徹底性、可行性；Ø CAPA的實(shí)施對設(shè)備、工藝的影響。如果評估認(rèn)為調(diào)查不徹底或CAPA不可行，應(yīng)重新展開調(diào)查并制定CAPA

24、，直至被批準(zhǔn)。CAPA批準(zhǔn)后，QA應(yīng)在SMP.QA.2005.R01“CAPA匯總表”中登記，并對不同來源的CAPA制訂識別編號。CAPA的識別編號原則：CAPA的識別編號系在每個獨(dú)立系統(tǒng)編號上加上2位流水號“-#”,如PF.DE.1201.01,表示制劑2012年第一個偏差的第1條CAPA。CAPA的執(zhí)行責(zé)任部門或人員在CAPA批準(zhǔn)后在預(yù)定的期限內(nèi)完成CAPA。如在CAPA執(zhí)行的過程中，發(fā)現(xiàn)需要變更CAPA的相關(guān)內(nèi)容，如完成日期、終止CAPA實(shí)施、更改措施等，責(zé)任部門應(yīng)及時填寫SMP.QA.2005.R02“CAPA變更申請單”，描述CAPA的進(jìn)展、變更原因及變更后內(nèi)容，交部門負(fù)責(zé)人和QA經(jīng)理審批，并取得一致同意后方可變更。變更必須基于合理的依據(jù)和已有的進(jìn)展結(jié)果而定。CAPA的跟蹤C(jī)APA協(xié)調(diào)員應(yīng)將CAPA跟蹤情況登記到“CAPA匯總表”