醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考試試卷答案

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)考試試題姓名：_一、單選題：1、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( )。 BA、41個(gè)類代碼 B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為( )。 BA、4年。B、5年。C、6年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。 B A、可以。B、不可以。5、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。A、安全B、有效C、安全、有效 C6、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于( )起實(shí)施。A、1999年B、2000年 C、2014年 C7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為( )類。A、1B、2C、3 C8、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事

2、故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以予查封扣押。A、省B、市C、縣 C9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( )。 CA、許可事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為( )。 CA、3年B、4年C、5年11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。 AA、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月14、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期( )。 CA、3年B、4年C、5年15、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)使用后,應(yīng)當(dāng)( )。 BA、報(bào)廢處理B、按規(guī)定銷毀,并

3、做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用16、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后( )。A、半年B、1年C、2年 C17、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷 B二、多選題：1、醫(yī)療器械不良事件（ ）。 ACDA、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ）。 A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 ABC3、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（ ）。 ABCDA、為了進(jìn)一步

4、了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。4、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（ ）。 ABCA、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。5、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（ ）。 ABCDA、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。6、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（ ） ABCDEF。A、

5、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械的修理。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（ ）。 ACDEA、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范圍。8、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為（ ）。 ABCDEFA、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的

6、醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、×4為產(chǎn)品管理類別； E、××5為產(chǎn)品品種編碼； F、××

7、15;×6為注冊(cè)流水號(hào)。9、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:（ ）。 A B C DA、上一年度新開(kāi)辦企業(yè) B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè) C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè) D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（ ）。 B C DA、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、產(chǎn)品技術(shù)要求11、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ ）。 ABCDA、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、

8、存儲(chǔ)條件及主要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備情況C、企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況D、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況三 判斷題（錯(cuò)誤× 正確）：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。( )2、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。( )3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人不能兼認(rèn)質(zhì)量管理人職位。( )4、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。( )

9、5、庫(kù)房里的產(chǎn)品應(yīng)按合格、不合格、待檢、發(fā)貨、退貨分區(qū)，按品種、類別、批號(hào)、規(guī)格分類擺放，并做出狀態(tài)標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用紅色標(biāo)識(shí)。大宗貨物品種可使用色標(biāo)牌掛示。( )6、 產(chǎn)品出庫(kù)的原則是： 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。( )7、檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容：檢驗(yàn)記錄至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員( )8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)搜集、保存與所經(jīng)營(yíng)器械產(chǎn)品品種相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)( )9、庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)污染源。( )10、企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)制度，對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性做出規(guī)定，必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證。( )11 當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封