十萬級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：FA-B-01受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：潔凈車間驗(yàn)證方案編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄1潔凈廠房概述2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證依據(jù)4驗(yàn)證所需文件及記錄5驗(yàn)證方法和步驟6驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排7驗(yàn)證時(shí)間安排北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司驗(yàn)證方案FA-B-01潔凈車間驗(yàn)證方案1潔凈廠房概述我公司潔凈廠房級(jí)別為十萬級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，.主要用途是生產(chǎn)田類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝問等。2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械

2、GM嚶求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMPt理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.驗(yàn)證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級(jí)潔凈廠房平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9潔凈

3、廠房工程驗(yàn)收報(bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟測試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。潔凈廠房的建筑裝飾的驗(yàn)證驗(yàn)證要求廠房結(jié)構(gòu)要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時(shí)易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）潔凈廠房的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方

4、向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。驗(yàn)證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫

5、相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）o判定標(biāo)準(zhǔn)在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證。凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級(jí)潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，

6、所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級(jí)潔凈廠房使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HR制冷量為55KW加熱量為24KW可滿足潔凈廠房溫度控制要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接

7、口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紗布潔凈、無破損中效過濾器無紗布潔凈、無破損局效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過對下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后一安裝末端的高效過濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過濾器。3 .每臺(tái)高效過濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、

8、密封嚴(yán)密。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）。空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢

9、查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求檢測方法溫度調(diào)整1828cGB50591濕度調(diào)整4565%靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa調(diào)整換氣次數(shù)方15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流s塵埃數(shù)>m<

10、3,500,000個(gè)/m303500個(gè)/m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T16292>5am<20,000個(gè)/m30（百級(jí)潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號(hào)：-01a）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)（編號(hào)：空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測定，以確認(rèn)潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法溫度1828cGB50591濕度4565%換氣次數(shù)方15次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流s靜壓差與非潔凈區(qū)之間10Pa塵埃數(shù)>m<3,500,000

11、個(gè)/m3<3500個(gè)/m3（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T16292>5am<20,000個(gè)/m30（百級(jí)潔凈臺(tái)）沉降菌數(shù)010個(gè)/皿（十萬級(jí)）<1個(gè)/皿（百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T16294凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月，每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試，各檢測項(xiàng)目的頻次按照YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應(yīng)填寫相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。6.驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排質(zhì)管部a.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與驗(yàn)證的實(shí)施；b.收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄并對結(jié)果進(jìn)行分析和審核；c.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的書寫；d.提供驗(yàn)證所用計(jì)量器具及設(shè)備；e.負(fù)責(zé)采樣及測定；f.負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。采購部a.提供潔凈廠房建

12、筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；b.提供潔凈廠房設(shè)備及空調(diào)系統(tǒng)的說明書及合格證。生產(chǎn)部a.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒；b.生產(chǎn)現(xiàn)場的清場工作。7.驗(yàn)證時(shí)間安排首次驗(yàn)證的條件a.各檢測儀器、計(jì)量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒；b.車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工；c.潔凈廠房經(jīng)法定部門進(jìn)行檢測符合十萬級(jí)規(guī)定。首次驗(yàn)證時(shí)間安排時(shí)間需驗(yàn)證內(nèi)容20xxFxx月xx日-20xx4Fxx月xx日建筑裝飾，設(shè)備冷卻水管道20xxFxx月xx日-20xx4Fxx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)20xxFxx月xx日-20xx4Fxx月xx日空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)20xxFxx月xx日-20xx4Fxx月xx日空調(diào)系

13、統(tǒng)的性能確認(rèn)再驗(yàn)證周期7.4.1 若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)7.4.2 廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)7.4.3 空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。文件編號(hào)：FA-B-01受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：潔凈車間驗(yàn)證方案附表編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司目錄附表1:中間驗(yàn)收單附表2:設(shè)備開箱檢查記錄附表3:竣工驗(yàn)收單附表4:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄附表5:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄附表6:設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄附表7:凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄中間驗(yàn)收單分項(xiàng)工程名稱：中間驗(yàn)收日期：工程內(nèi)容中問驗(yàn)收結(jié)果遺留問題評定

14、意見附件檢查人：工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人：建設(shè)單位：（公章）代表（簽字）：年月日施工單位：（公章）代表（簽字）：年月日設(shè)備開箱檢查記錄分項(xiàng)名稱:檢查日期:工程編號(hào)設(shè)備名稱工程名稱施工圖號(hào)規(guī)格型號(hào)制造廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分的絕緣情況設(shè)備附件名稱（安裝箱單）備注檢查人：工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人:建設(shè)單位：(公章）施工單位：(公章）代表（簽字）：年月日代表（簽字）：年月日附表3:竣工驗(yàn)收單竣工驗(yàn)收單工程名稱工程地點(diǎn)開工日期竣工日期驗(yàn)收日期工程內(nèi)容驗(yàn)收結(jié)果評定意見評定人：工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人：附件建設(shè)單位：（公章）代表（簽字）：年月日施工單位：（公章）代表（簽字）：年月日施工單位:管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄管線號(hào)材質(zhì)工作介質(zhì)吹洗脫脂介質(zhì)壓力流速吹洗次數(shù)鑒定介質(zhì)鑒定檢查意見分部分項(xiàng)工程名稱:日期:工長或技術(shù)負(fù)責(zé)人:施工員:建設(shè)單位:代表（簽字）：代表（簽字）：日期:日期:附表5:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈度級(jí)別風(fēng)管部位風(fēng)管斷面長X寬（mm漏風(fēng)點(diǎn)編號(hào)漏風(fēng)管位置檢查方法檢查意見工長或技術(shù)負(fù)口人：施工貝：建設(shè)單位：代表（簽字）：日期：施工單位：代表（簽字）：日期：工程名稱:分項(xiàng)工程名稱:檢測日期:風(fēng)管名稱:注：風(fēng)管名稱指送風(fēng)管或回風(fēng)管；風(fēng)管部位指干管、支干管或支管設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄工程名稱：分項(xiàng)工程名稱及編號(hào)設(shè)備名稱及