ISO9001理解與實施要求講座(2008-公開班)

1、一、基礎(chǔ)篇一、基礎(chǔ)篇 1. ISO90001. ISO9000族標準產(chǎn)生與發(fā)展族標準產(chǎn)生與發(fā)展 2. 2. 標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響標準改版的原則及對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響二、理解篇二、理解篇 1 .1 .八項質(zhì)量管理原則理解八項質(zhì)量管理原則理解 2. ISO9001:20082. ISO9001:2008標準理解與實施要求標準理解與實施要求三、實施篇三、實施篇 1. 1. 質(zhì)量管理體系審核概論質(zhì)量管理體系審核概論 2. 2. 內(nèi)部審核方法與技巧內(nèi)部審核方法與技巧 課程介紹課程介紹課程思路課程思路: :以以實施要點引出標實施要點引出標準條文準條文, ,以案例分以案例分析帶動實操能力析帶動實操能

2、力! !【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 ISO9001ISO9001族標準族標準產(chǎn)生與發(fā)展產(chǎn)生與發(fā)展 1. 1. 質(zhì)量檢驗控制質(zhì)量檢驗控制(QC)(QC)階段階段: : 19 19世紀末至世紀末至2020世紀世紀3030年代年代, ,以質(zhì)量檢驗為手段以質(zhì)量檢驗為手段, ,局局 限于限于“事后把關(guān)事后把關(guān)”, ,而不是以預(yù)防為主而不是以預(yù)防為主. . 2. 2. 統(tǒng)計質(zhì)量控制統(tǒng)計質(zhì)量控制(SQC)(SQC)階段階段: : 20 20世紀世紀4040年代至年代至6060年代初年代初, ,提出了提出了“抽樣檢抽樣檢 驗驗”的的 概念概念, ,創(chuàng)造了創(chuàng)造了“控制圖控制圖”去控制生產(chǎn)過程和預(yù)防產(chǎn)品缺陷去控制生產(chǎn)過程和

3、預(yù)防產(chǎn)品缺陷. . 3. 3. 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理(TQC)(TQC)階段階段: : 20 20世紀世紀6060年代至年代至7070年代年代, , 提出了全面質(zhì)量管理的提出了全面質(zhì)量管理的 概念概念, ,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程向前和向后延伸把產(chǎn)品的質(zhì)量活動從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程向前和向后延伸, ,提出了提出了“全員全員 性、全過程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法性、全過程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法”的管理觀點的管理觀點. .1900 1940 1960 19801900 1940 1960 1980質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理統(tǒng)計質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理( (定

4、義定義): ):指導(dǎo)和控制某組織指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動。協(xié)調(diào)的活動。 【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 ISO9001ISO9001族標準族標準產(chǎn)生與發(fā)展產(chǎn)生與發(fā)展1-21-2、ISO9000ISO9000族標準的產(chǎn)生與發(fā)展族標準的產(chǎn)生與發(fā)展: : 20 20世紀世紀6060年代提出了年代提出了(TQM) ,(TQM) ,并在全球進行了推廣并在全球進行了推廣, ,同時工同時工 業(yè)發(fā)達國家進行制定了國家的質(zhì)量保證標準業(yè)發(fā)達國家進行制定了國家的質(zhì)量保證標準. . ISO/TC176ISO/TC176【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 ISO9001ISO9001族標準族標準產(chǎn)生與發(fā)展產(chǎn)生與發(fā)展1

5、-3、認識、認識 ISO90011 1、什么叫、什么叫ISO ?ISO ? ISO ISO 是是 “國際標準化組織國際標準化組織” 的英語簡稱。于的英語簡稱。于19471947年成立年成立, ,是一個非官方是一個非官方 的組織機構(gòu)的組織機構(gòu).ISO.ISO的使命在于的使命在于“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以 便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作。便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?！?2 2、什么需要標準化、什么需要標準化 ? ? 貿(mào)易的世界性發(fā)展貿(mào)易的世界性發(fā)展 - - 令貿(mào)易往來無障礙令

6、貿(mào)易往來無障礙 各行業(yè)互相滲入各行業(yè)互相滲入 - - 幫助供方處理不同行業(yè)的商務(wù)幫助供方處理不同行業(yè)的商務(wù) 世界溝通信息系統(tǒng)世界溝通信息系統(tǒng) - - 調(diào)和各國開放系統(tǒng)的差距調(diào)和各國開放系統(tǒng)的差距 有利于發(fā)展中國家有利于發(fā)展中國家 - - 提供基本建設(shè)予發(fā)展中的國家提供基本建設(shè)予發(fā)展中的國家. . 統(tǒng)一全世界新開發(fā)的科技統(tǒng)一全世界新開發(fā)的科技 - - 為新科技的資源、環(huán)境或作業(yè)方法提供標準為新科技的資源、環(huán)境或作業(yè)方法提供標準3 3、認識、認識ISOISO標準標準: :【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 ISO9001ISO9001族標準族標準產(chǎn)生與發(fā)展產(chǎn)生與發(fā)展1-41-4、改版的背景、改版的背景: : uIS

7、O9001ISO9001是由是由ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2( (國際標準化組國際標準化組 織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分 技術(shù)委員會技術(shù)委員會) )負責(zé)制定和修訂負責(zé)制定和修訂u所有所有ISOISO的國際標準都應(yīng)每的國際標準都應(yīng)每5-85-8年年進行評審進行評審, , 以評審其適用性和適宜性以評審其適用性和適宜性uISO9000ISO9000族標準已進行了多次修訂族標準已進行了多次修訂【理解篇理解篇】 標準修改的變化標準修改的變化狀況狀況 標準版次標準版次標準簡稱標準簡稱8787年版系年版系列標準列標準9494年版系列

8、年版系列標準標準20002000年版系年版系列標準列標準20052005年版年版系列標準系列標準20082008年版年版系列標準系列標準20092009年版年版系列標準系列標準 術(shù)術(shù) 語語ISO8402ISO8402ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000未修改未修改- -選擇指南選擇指南ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000轉(zhuǎn)其他轉(zhuǎn)其他TCTC無無無無無無質(zhì)量保證質(zhì)量保證模式標準模式標準ISO900 1 ISO900 1 ISO9002 ISO9002 ISO9003ISO9003ISO9001 ISO9001 ISO9002 I

9、SO9002 ISO9003ISO9003ISO9001ISO9001未修改未修改ISO9001ISO9001- -質(zhì)量管理標準質(zhì)量管理標準ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改修改中修改中ISO9004ISO9004支持性技術(shù)標準支持性技術(shù)標準無無ISO10011ISO10011ISO19011ISO19011ISO19011:2002ISO19011:20021-5、 ISO9000族族標準標準的變化的變化1-6、最新版最新版ISO9000族族標準標準的核心的核心【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 ISO9001:2008ISO9001:2008標準

10、標準改動的原則改動的原則 2-1 2-1 改動的原則改動的原則 標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動標準的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動; ; 變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進一步澄清或增 加注解以進一步說明加注解以進一步說明; ; 標準正文涉及到標準正文涉及到6060余處變更余處變更, ,但基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容但基本上原標準所關(guān)注的內(nèi)容 沒有什么變化沒有什么變化, ,是一些輕微的編輯上有一些改變是一些輕微的編輯上有一些改變, ,使層次更使層次更 加清晰加清晰, ,文字更加合理文字更加合理. . 2-2 2-2 改動的方式改動的方式 一是

11、標準中新增加或修訂部分詞語一是標準中新增加或修訂部分詞語, ,是標準更容易理解是標準更容易理解; ; 二是對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整二是對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整, , 使層次更加清晰使層次更加清晰, ,文字更加合理文字更加合理; ; 三是某些標準條款新增注釋三是某些標準條款新增注釋, ,使標準更加清晰和使標準更加清晰和 完整完整, ,易于理解易于理解 【基礎(chǔ)篇基礎(chǔ)篇】 標準改動標準改動對現(xiàn)行系統(tǒng)的影對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響響 2-3 2-3 對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響 減低綜合減低綜合ISO9001ISO9001、ISO14001ISO14001及及OHSMS18001OH

12、SMS18001的難度及提高的難度及提高整合整合 兩個或多系統(tǒng)的兩個或多系統(tǒng)的吸引力吸引力, ,見新版見新版0.40.4要求要求; ; 盡管新版的改動沒有增加具體的要求盡管新版的改動沒有增加具體的要求, ,組織的現(xiàn)有文件組織的現(xiàn)有文件可能可能已已 經(jīng)符合新標準的要求經(jīng)符合新標準的要求, ,但為了應(yīng)對新版的更改、組織的文件有但為了應(yīng)對新版的更改、組織的文件有 必要進行必要進行; ; 2-4 2-4 新版換證過渡方案新版換證過渡方案 從從ISO9001:2000ISO9001:2000標準到標準到ISO9001:2008ISO9001:2008標準的過渡期為標準的過渡期為: :; ; 認證機構(gòu)自認

13、證機構(gòu)自20092009年年1111月月1515日日起，新認證機構(gòu)不得再頒發(fā)起，新認證機構(gòu)不得再頒發(fā)20002000 版標準認證證書版標準認證證書; ;20102010年年1111月月1515日日起，任何起，任何20002000版標準認證證版標準認證證 書均屬無效。書均屬無效。 在這在這, ,已認證機構(gòu)在監(jiān)督評審或換已認證機構(gòu)在監(jiān)督評審或換 證審核中證審核中, ,將已獲取的將已獲取的ISO9001:2000ISO9001:2000版證書轉(zhuǎn)換成版證書轉(zhuǎn)換成 20082008版證書版證書. .在此期間兩種版本將同時存在。在此期間兩種版本將同時存在。【理解篇理解篇】 八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則

14、理解理解一一、管理的基礎(chǔ)管理的基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)領(lǐng) 導(dǎo)導(dǎo) 作作 用用全全 員員 參參 與與過過 程程 方方 法法管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法持持 續(xù)續(xù) 改改 進進基于事實的決策方法基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系互利的供方關(guān)系管管什什么么如如何何管管 為什么我們建立實施的為什么我們建立實施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢管理體統(tǒng)效果不明顯呢其一其一: :那是我們往往只是注那是我們往往只是注重生產(chǎn)運作管理中的細微重生產(chǎn)運作管理中的細微的和形式的東西的和形式的東西, ,而忽視了而忽視了以八項管理原則作為關(guān)注以八項管理原則作為關(guān)注的核心的核心; ;其二其二: :只是關(guān)注八項管理原只是關(guān)注八

15、項管理原則其中的某一項內(nèi)容則其中的某一項內(nèi)容, ,而忽而忽視了將八項管理原則進行視了將八項管理原則進行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用. . 所以所以, ,我們要以系統(tǒng)的我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體思維方式展開我們的管理體系的設(shè)計、實施與改進系的設(shè)計、實施與改進. .【理解篇理解篇】 十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系的理論說明2.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別3.質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法4.過程方法過程方法5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6.最高管理者的作用最高管理者的作用

16、7.文件文件8.管理體系評價管理體系評價9.持續(xù)改進持續(xù)改進10.統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)11.質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0 0 引言引言1 1 范圍范圍 1.1 1.1 總則總則 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用2 2 引用標準引用標準3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注

17、焦點以顧客為關(guān)注焦點 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 5.4 5.4 策劃策劃 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 5.6 管理評審管理評審6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.4 7.4 采購采購 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制測量

18、和監(jiān)視裝置的控制 8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 8.5 8.5 改進改進ISO9001:2008ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標準條款內(nèi)容質(zhì)量管理體系標準條款內(nèi)容【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體 系的設(shè)計和實施受下列因素的影響：系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： 統(tǒng)一

19、質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標準的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品產(chǎn)品要求的補充。要求的補充?！白⒆ⅰ笔抢斫夂统问抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的參考性信息。清有關(guān)要求的參考性信息。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客滿足顧客、和和組織自身要求組織自身要求的能力。的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。中所闡明的質(zhì)量管理原則。2000版標準為版標

20、準為:“法律法規(guī)法律法規(guī)”【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，需為使組織有效運行，需和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或活動，可以視為一個過程。通活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。常，一個

21、過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 ，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過程的過程的和相互作用及管理，可稱之為和相互作用及管理，可稱之為“過程方法過程方法”。 過程方法的一個優(yōu)點是實現(xiàn)對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過過程方法的一個優(yōu)點是實現(xiàn)對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重要性：在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求；理解和滿足要求； b) 需要從需要從增值增值的角度考慮過程；

22、的角度考慮過程； c) 獲得過程獲得過程和有效性的結(jié)果；和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量基于客觀的測量 ，持續(xù)改進過程。，持續(xù)改進過程?！纠斫馄斫馄?標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 圖圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示48章中所提示的過章中所提示的過 程聯(lián)系。該展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿程聯(lián)系。該展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿 意的監(jiān)視要求對顧客對關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。意的監(jiān)視要求對顧客對關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進

23、行評價。 該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：模式可簡述如下： P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果必要的目標和過程；策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果必要的目標和過程； D 實施：實施過程；實施：實施過程； C 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,并報告結(jié)果并報告結(jié)果; A 處理：采取措施，以持續(xù)

24、改進過程處理：采取措施，以持續(xù)改進過程。 【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求0.2 0.2 過程方法過程方法【理解與實施理解與實施】 1. 1. 了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過程了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過程. .與客戶有關(guān)過程與客戶有關(guān)過程、設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)開發(fā)、采購采購、生產(chǎn)生產(chǎn) 、儲運儲運產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)(高層高層)管理過程管理過程(MP)策劃策劃、資源配置資源配置、管理評審等管理評審等支持過程支持過程(SP)培訓(xùn)培訓(xùn)、設(shè)備維護設(shè)備維護監(jiān)視監(jiān)視測量測量分析和改進分析和改進輸入輸入輸出輸出顧客顧客/相相關(guān)方關(guān)方要求要求顧客顧客/相相關(guān)方關(guān)方滿意滿意【理解篇理解篇

25、】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 2 2、了解以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式了解以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ( (圖圖1).1).顧顧客客要求要求顧顧客客滿意滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品產(chǎn)品 實現(xiàn)實現(xiàn) 管管 理理 職職 責(zé)責(zé)資源資源 管管 理理測量分析與改進測量分析與改進產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸入輸出輸出【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 0.3 0.3 與與GB/TISO9004GB/TISO9004的關(guān)系的關(guān)系 CB/TISO9001CB/TISO9001和和GB/TIS019004GB/TIS019004質(zhì)量管理體系標準質(zhì)

26、量管理體系標準, ,這兩項這兩項標準相互補充標準相互補充, ,但也可單獨使用。但也可單獨使用。 GB/T19001GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。也可用于認證或合同目的。GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。在滿足顧客要求方面的有效性。 與與GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組目標提供

27、了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體織的總體與效率。對于最高管理者希望超越與效率。對于最高管理者希望超越GB/T19001GB/T19001要求，要求，追求績效持續(xù)改進而的那些組織，推薦追求績效持續(xù)改進而的那些組織，推薦GB/T19004GB/T19004作為指南。然作為指南。然而，用于認證或合同目不是而，用于認證或合同目不是GB/T19004GB/T19004的。的。 【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 0.4 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性. . 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如本標準不包括針對其他

28、管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生與安全管理安全管理、財務(wù)管理財務(wù)管理或或風(fēng)險管理風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒂嘘P(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。ISO 9001ISO 14001OHSMS 18001【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 1.1 1.1 總總 則則. . 本標準為有下列需求的組

29、織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: : a. a.需要需要證實證實其有能力穩(wěn)定地提供其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客滿足顧客和和適用的法律法規(guī)要求適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的產(chǎn)品; ; b. b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求, ,旨在旨在增強增強顧客滿意顧客滿意。 應(yīng)用應(yīng)用IS09001IS09001標準的標準的目的目的證實證實增強增強有能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品有能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品顧顧 客客 滿滿 意意滿足滿足顧顧 客客 要要 求求產(chǎn)品法律法規(guī)要求

30、產(chǎn)品法律法規(guī)要求達到達到持續(xù)改進持續(xù)改進 永續(xù)經(jīng)營永續(xù)經(jīng)營20082008版標準重新進行版標準重新進行定義說明定義說明【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用. . 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提 供不同產(chǎn)品的組織。供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時當(dāng)標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時, ,可以考慮對其進行可以考慮對其進行 刪減刪減。 【理解與實施理解與實施】 1. 1.標準適用性強標準適用性強, ,工業(yè)行業(yè)、政府部門、

31、服務(wù)行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用。工業(yè)行業(yè)、政府部門、服務(wù)行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用。 2.2.結(jié)合企業(yè)的運作特點結(jié)合企業(yè)的運作特點, ,當(dāng)有不適條款時可進行刪減當(dāng)有不適條款時可進行刪減, ,但要在質(zhì)量手冊中說明。但要在質(zhì)量手冊中說明。 3.3.理解允許刪減范圍和三個條件。理解允許刪減范圍和三個條件。刪減應(yīng)滿刪減應(yīng)滿足的三個足的三個條件條件不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任條款刪減僅限于本標準條款刪減僅限于本標準 第第7章章【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【案例分析

32、案例分析】 1. 1.某化妝品廠在應(yīng)用某化妝品廠在應(yīng)用ISO9001:2000ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準建立質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標準建立質(zhì)量管理體系 時時, ,刪減刪減“7.37.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)”的管理要求的管理要求, ,理由是引進配方和原料、引進理由是引進配方和原料、引進生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備, ,請問是否合理？請問是否合理？ 2. OEM2. OEM公司能夠刪減公司能夠刪減7.3 7.3 “設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)”嗎？嗎？ 廣東永豐食品公司有一條生產(chǎn)線廣東永豐食品公司有一條生產(chǎn)線, ,可以根據(jù)日本旭松公司提供的餅干配可以根據(jù)日本旭松公司提供的餅干配 方和包裝規(guī)范生產(chǎn)方和包

33、裝規(guī)范生產(chǎn)“旭松旭松”牌壓縮餅干牌壓縮餅干, ,因為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的職責(zé)屬于因為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的職責(zé)屬于旭松公司旭松公司, ,所以永豐食品公司在建立質(zhì)量體系時刪減所以永豐食品公司在建立質(zhì)量體系時刪減“7.37.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)”的管理要求的管理要求, ,合理嗎？合理嗎？ 3 3一水泥廠，多年來一直只生產(chǎn)一水泥廠，多年來一直只生產(chǎn)400400號和號和500500號水泥，工藝未發(fā)生過變號水泥，工藝未發(fā)生過變 化，工廠建在水泥原料礦山上，原料就地取材，該企業(yè)手冊刪減了化，工廠建在水泥原料礦山上，原料就地取材，該企業(yè)手冊刪減了 7.5.17.5.1；7.5.37.5.3和和8.2.48.2.4中的進

34、貨檢驗中的進貨檢驗, ,問是否存在不合格問是否存在不合格? ?為什么為什么? ?【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 【理解與實施理解與實施】 1. 1. 注意被引用標準的時效性注意被引用標準的時效性. . 2. 2. 還可參考還可參考ISO9004:2009ISO9004:2009；ISO19011:2002ISO19011:2002；ISO10012:2001ISO10012:2001( (測量控制測量控制 系統(tǒng)系統(tǒng)) )【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求 【理解與實施理解與實施】 1. 1. 理解理解“產(chǎn)品產(chǎn)品”的涵義的涵義: : 產(chǎn)品是過程的結(jié)果產(chǎn)

35、品是過程的結(jié)果, ,通常的產(chǎn)品的類別有四種通常的產(chǎn)品的類別有四種 - - 服務(wù)服務(wù)( (如運輸如運輸) - ) - 軟件軟件( (如計算機程序如計算機程序, ,字典字典) ) - - 硬件硬件( (如機器零件如機器零件) - ) - 流程性材料流程性材料 ( (如自來水等如自來水等) )【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a) a) 質(zhì)量管

36、理體系所需的質(zhì)量管理體系所需的過程過程及其在組織中及其在組織中應(yīng)用應(yīng)用（見（見1 1、2 2） b) b) 確定這些確定這些過程的順序和相互作用過程的順序和相互作用； c) c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法準則和方法； d) d) 確?？梢垣@得必要的確保可以獲得必要的資源和信息資源和信息，以支持這些過程的，以支持這些過程的運作和監(jiān)視運作和監(jiān)視； e) e) 監(jiān)視、測量監(jiān)視、測量和分析和分析這些過程；這些過程； f) f) 實施必要的措施實施必要的措施, ,以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這

37、些過程的持續(xù)持續(xù) 改進改進。 2000版為版為識別識別識別：表明某事物是什么，識別：表明某事物是什么，新版標準采用新版標準采用確定確定的的陳述，至少隱含了合理策陳述，至少隱含了合理策劃的意味。劃的意味?！纠斫馄斫馄?標準理解與實施要求標準理解與實施要求【標準條文標準條文】 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。對外包過程的對外包過程的關(guān)注是關(guān)注是2008版標版標準明確的重點準明確的重點【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】1. 1. 對管理體系過程進行對管理體系過程進行( (流程流程): ):2.2.過程中的相互順序和作

38、用過程中的相互順序和作用, ,是否相互關(guān)聯(lián)和協(xié)調(diào)是否相互關(guān)聯(lián)和協(xié)調(diào). .( (以礦泉水生產(chǎn)流程為例以礦泉水生產(chǎn)流程為例) )要求要求輸輸入入質(zhì)量質(zhì)量管理管理 過程過程 體系體系管管 理理 職職 責(zé)責(zé)資資 源源 管管 理理產(chǎn)產(chǎn) 品品 實實 現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)視測量和分析改進監(jiān)視測量和分析改進輸輸入入結(jié)果結(jié)果要求要求責(zé)任人責(zé)任人- -列出過程列出過程, ,包括外包過程包括外包過程- -規(guī)定過程的輸入和輸出規(guī)定過程的輸入和輸出- -規(guī)定過程的顧客和要求規(guī)定過程的顧客和要求- -規(guī)定過程的責(zé)任人規(guī)定過程的責(zé)任人顧顧客客汲水汲水粗濾精濾粗濾精濾臭氧殺菌臭氧殺菌超濾裝瓶超濾裝瓶顧顧客客臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器瓶子清洗瓶子

39、清洗消毒消毒- - 列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)列出全流程和過程網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)- - 規(guī)定過程間的接口規(guī)定過程間的接口- - 將過程形成管理文件將過程形成管理文件【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】1. 1.對客戶滿意程度監(jiān)測對客戶滿意程度監(jiān)測2.2.對管理體系體系監(jiān)測對管理體系體系監(jiān)測3.3.對產(chǎn)品的監(jiān)測對產(chǎn)品的監(jiān)測4.4.分析監(jiān)測結(jié)果的信息分析監(jiān)測結(jié)果的信息5.5.評價分析結(jié)果評價分析結(jié)果顧客顧客顧客顧客P-D-C-A循環(huán)改進循環(huán)改進過程的控制標準過程的控制標準過程所需的資源過程所需的資源監(jiān)測的標準和方法監(jiān)測的標準和方法1. 1.有關(guān)人員的標準有關(guān)人員的標準

40、2.2.有關(guān)設(shè)備的標準有關(guān)設(shè)備的標準3.3.有關(guān)材料標準有關(guān)材料標準4.4.有關(guān)方法標準有關(guān)方法標準5.5.有關(guān)環(huán)境標準有關(guān)環(huán)境標準1. 1.人力資源人力資源2.2.基礎(chǔ)設(shè)施資源基礎(chǔ)設(shè)施資源3.3.信息資源信息資源4.4.環(huán)境資源環(huán)境資源5.5.財力物力資源財力物力資源過過 程程輸輸入入輸輸入入實現(xiàn)過程策實現(xiàn)過程策劃結(jié)果劃結(jié)果糾正糾正/ /預(yù)防措預(yù)防措施施, ,驗證有效驗證有效【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2 4.2 文件要求文件要求 【標準條文標準條文】4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) a) 形成文件的形成文

41、件的質(zhì)量方針質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標質(zhì)量目標的聲明；的聲明； b) b) 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊； c) c) 本標準所要求的本標準所要求的形成文件的程序和形成文件的程序和記錄記錄； d) d) 組織組織確定確定的為確保其過程的為確保其過程有效策劃、運作和有效策劃、運作和控制所需的必要文件，包括控制所需的必要文件，包括 記錄記錄; ; 注注1:1:本標準出現(xiàn)本標準出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實 施和保持，施和保持，一個文件可包括一個或多個程序的要求一個文件可包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序一個形成文件的

42、程序 的要的要求求可以包含在多個文件中可以包含在多個文件中。 注注3:3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注4:4:文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體?！纠斫馄斫馄?標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】1. 1.了解文件的形式了解文件的形式. . “文件文件”- - 信息及其承載的媒體信息及其承載的媒

43、體. .可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等2.2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: :過程有效過程有效運作的運作的控制文件控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標質(zhì)量目標質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊標準要求標準要求的程序文的程序文件和記錄件和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求分別在別在5.35.3和和5.4.15.4.1作出規(guī)定作出規(guī)定質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件量體系整體信息的文件4.2.24.2.2有規(guī)定有規(guī)定4.2.34.2.3文件控制文件控制; 4.2.4; 4.2.4記錄控制記錄控

44、制8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核; 8.3; 8.3不合品控制不合品控制8.5.28.5.2糾正措施糾正措施; 8.5.3; 8.5.3預(yù)防控制預(yù)防控制通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/ /標樣等標樣等5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 5.4.2 ;7.1;7.3.2; 7.3.7;7.4; 7.5.1b;7.5.2c; 8.2.47.5.1b;7.5.2c; 8.2.4要求形成文件要求形成文件手冊手冊程程 序序作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書記記 錄錄【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要

45、求 2. 2.形成文件的程序一定要有可操作性形成文件的程序一定要有可操作性, ,內(nèi)容上包括內(nèi)容上包括5W1H:5W1H: WHAT: WHAT: 規(guī)定應(yīng)該做什么事規(guī)定應(yīng)該做什么事 WHY : WHY : 為什么做為什么做 WHO: WHO: 誰來做誰來做 WHEN: WHEN: 何時做何時做 WHERE: WHERE: 何地做何地做 HOW: HOW: 如何做如何做 3. 3. 記錄是一種特殊文件記錄是一種特殊文件, ,應(yīng)形成記錄的要求有應(yīng)形成記錄的要求有1919個條款個條款: :序號序號條條 款款所所 要要 求求 的的 記記 錄錄序號序號條條 款款所所 要要 求求 的的 記記 錄錄1 15.

46、6.15.6.1管理評審記錄管理評審記錄12127.5.27.5.2特殊過程確認記錄特殊過程確認記錄2 26.2.26.2.2教育教育/ /培訓(xùn)培訓(xùn)/ /經(jīng)驗技能記錄經(jīng)驗技能記錄13137.5.37.5.3有追溯要求產(chǎn)品唯一性標示記錄有追溯要求產(chǎn)品唯一性標示記錄3 37.1b7.1b過程和產(chǎn)品滿足要求記錄過程和產(chǎn)品滿足要求記錄14147.5.47.5.4客戶財產(chǎn)管理記錄客戶財產(chǎn)管理記錄4 47.2.27.2.2評審結(jié)果和評審措施記錄評審結(jié)果和評審措施記錄15157.6a7.6a內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄5 57.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入記錄設(shè)計和開發(fā)輸入記錄16167.67.6

47、儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄6 67.3.47.3.4開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄17177.67.6儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄7 77.3.57.3.5開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄18188.2.28.2.2內(nèi)部審核策劃內(nèi)部審核策劃/ /實施和結(jié)果記錄實施和結(jié)果記錄8 87.3.67.3.6開發(fā)確認結(jié)果及措施記錄開發(fā)確認結(jié)果及措施記錄19198.2.48.2.4產(chǎn)品符合接收標準的記錄產(chǎn)品符合接收標準的記錄9 97.3.77.3.7設(shè)計和開發(fā)更改記錄設(shè)計和開發(fā)更改記錄20208.38.3不合格品處理記錄不合格品處

48、理記錄10107.3.77.3.7更改的結(jié)果評審及措施記錄更改的結(jié)果評審及措施記錄21218.5.28.5.2糾正措施結(jié)果的記錄糾正措施結(jié)果的記錄11 117.4.17.4.1供方評價結(jié)果和評價措施供方評價結(jié)果和評價措施22228.5.38.5.3預(yù)防措施結(jié)果的記錄預(yù)防措施結(jié)果的記錄【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 【標準條文標準條文】 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)a)質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍, ,包括任何刪減的細節(jié)與合理性包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見（見 1.

49、21.2）；）； b)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)c)質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述. . 【理解與實施理解與實施】 1. 1.質(zhì)量手冊是質(zhì)量手冊是 “組織為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，對一組相互關(guān)聯(lián)或相互作組織為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，對一組相互關(guān)聯(lián)或相互作 用的過程（體系）加以描述，用來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的總體規(guī)用的過程（體系）加以描述，用來規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的總體規(guī) 定定”，它可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。，它可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。

50、2.2.編制質(zhì)量手冊時要考慮編制質(zhì)量手冊時要考慮: : (1) (1)體系的范圍和刪減說明體系的范圍和刪減說明. . (2) (2)對標準的采用情況的引用文件說明對標準的采用情況的引用文件說明 (3)(3)管理體系過程的表述管理體系過程的表述( (如組織架構(gòu)圖、職能分配表和生產(chǎn)流程圖如組織架構(gòu)圖、職能分配表和生產(chǎn)流程圖) ) (4) (4)還包括組織簡介及管理者代表任命書、手冊頒布令和各部門職責(zé)還包括組織簡介及管理者代表任命書、手冊頒布令和各部門職責(zé). .質(zhì)量管理質(zhì)量管理“憲法憲法”【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求條款本主要審核證據(jù)條款本主要審核證據(jù)：-是否制訂標準要求的

51、五是否制訂標準要求的五 類文件類文件? ?-每一種類型的文件的內(nèi)每一種類型的文件的內(nèi) 容、范圍是否符合標準容、范圍是否符合標準 的要求，并能結(jié)合組織的要求，并能結(jié)合組織 的實際情況的實際情況? ?-文件的數(shù)量和詳略程度文件的數(shù)量和詳略程度 是否適宜是否適宜? ? 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 內(nèi)內(nèi) 容容 示示 例例 目目 錄錄第一章第一章: : 前言前言 1.質(zhì)量手冊發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令 2.公司簡介公司簡介 3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 4.編寫及管理說明編寫及管理說明第二章第二章: : 范圍范圍 1總則總則 2.適用的產(chǎn)品范圍適用的產(chǎn)品范圍 3.刪減的細節(jié)和理由刪減的細節(jié)和理由 4.

52、外包過程說明外包過程說明第三章第三章: : 引用文件引用文件第四章第四章: : 組織架構(gòu)和職責(zé)組織架構(gòu)和職責(zé) 1.質(zhì)量管理體系加構(gòu)圖質(zhì)量管理體系加構(gòu)圖 2.管理職能分配表管理職能分配表 3.人員職責(zé)與權(quán)限人員職責(zé)與權(quán)限第五章第五章: : 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 附件附件: 程序文件和支持文件清單程序文件和支持文件清單 【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 【標準條文標準條文】 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.44.2.4的要

53、求進行控制。的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：以規(guī)定以下方面所需的控制： a) a) 文件發(fā)布前得到文件發(fā)布前得到批準批準，以確保是充分與適宜的；，以確保是充分與適宜的； b) b) 必要時對文件進行必要時對文件進行評審與更新評審與更新，并，并再次批準再次批準； c) c) 確保文件的更改和現(xiàn)行確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)修訂狀態(tài)得到識別；得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得確保在使用處可獲得適用文件適用文件的的有關(guān)版本有關(guān)版本； e) e) 確保文件保持確保文件保持清晰清晰、易于、易于識別識別； g) g) 防止防止作廢文件作廢文件的

54、非預(yù)期使用，若因任何原因而的非預(yù)期使用，若因任何原因而 保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R?！纠斫馄斫馄?標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】 * 為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清受控文件清單單”，說明制定、保存部門及使用場所，說明制定、保存部門及使用場所,常用的受控文件有：常用的受控文件有： -質(zhì)量管理手冊；質(zhì)量管理手冊； -質(zhì)量體系程序文件；質(zhì)量體系程序文件； -作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機臺操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等；作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機臺操作指導(dǎo)

55、書、管理制度、工藝文件等； -程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格；程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格； -受控的外來文件：國際受控的外來文件：國際/國家國家/行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標準行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標準 資料等；資料等； -技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品圖技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗規(guī)范、產(chǎn)品圖 紙、工裝圖紙、試驗計劃等；紙、工裝圖紙、試驗計劃等； -設(shè)備資料：設(shè)備說明書、購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等；設(shè)備資料：設(shè)備說明書、購置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等； -合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等；合同文本：采購合同、外包合同、銷售合同等

56、； -軟件、軟件說明書。軟件、軟件說明書?！纠斫馄斫馄?標準理解與實施要求標準理解與實施要求4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 【標準條文標準條文】 【理解與實施理解與實施】 1. 1. 記錄的作用記錄的作用記錄記錄證明證明提供提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實了管理體系有效性的客觀證明證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺為改進管理體系提供了依據(jù)為改進管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性有利于產(chǎn)品的標識與可追溯性【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【理解與實施理解與實施】

57、 * 必須編制必須編制記錄控制程序記錄控制程序，規(guī)定記錄的編號和檢索方，規(guī)定記錄的編號和檢索方 法、填寫要求、貯存要求和保存時間（一般大于一年，對法、填寫要求、貯存要求和保存時間（一般大于一年，對 涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在3-5年，直至長期保年，直至長期保 存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。 * 標準強制要求的記錄有：標準強制要求的記錄有： -內(nèi)部審核、管理評審的記錄；內(nèi)部審核、管理評審的記錄； -測量設(shè)施校準記錄測量設(shè)施校準記錄 -人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄；人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄； -產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

58、記錄；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄； -產(chǎn)品要求的評審記錄；產(chǎn)品要求的評審記錄； -不合格記錄；不合格記錄； -設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、 -糾正措施實施驗證記錄；糾正措施實施驗證記錄； 確認、更改記錄；確認、更改記錄； -預(yù)防措施實施記錄。預(yù)防措施實施記錄。 -供應(yīng)商評價記錄；供應(yīng)商評價記錄； -生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的記錄； -有可追溯性要求時的產(chǎn)品標識記錄；有可追溯性要求時的產(chǎn)品標識記錄； -顧客財產(chǎn)的異常記錄；顧客財產(chǎn)的異常記錄；【理解篇理解篇】 標準理解與實施要求標準理解與實施要求【案例分析案例分析】1 1、某生產(chǎn)電熱水壺的電器廠、

59、某生產(chǎn)電熱水壺的電器廠, ,在在文件與資料管理程序文件與資料管理程序中規(guī)定中規(guī)定, ,每個訂單每個訂單的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部主管審批把關(guān)后才能正式發(fā)放至車間。該廠的主的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部主管審批把關(guān)后才能正式發(fā)放至車間。該廠的主要客戶在美國要客戶在美國, ,按照美國的電熱水壺的要求產(chǎn)品上貼按照美國的電熱水壺的要求產(chǎn)品上貼ULUL標志標志, ,在有將近半在有將近半年的時間未接收美國客戶訂單的一天年的時間未接收美國客戶訂單的一天, ,突然間接收了一批緊急任務(wù)突然間接收了一批緊急任務(wù), ,產(chǎn)品產(chǎn)品去美國去美國, ,技術(shù)部一位新來的人員在緊急編制該批產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書時技術(shù)部一位新來的人員在緊急編制該

60、批產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書時遺漏了產(chǎn)品加貼遺漏了產(chǎn)品加貼ULUL標志的要求標志的要求, ,并未經(jīng)技術(shù)部主管把關(guān)直接將文件發(fā)放并未經(jīng)技術(shù)部主管把關(guān)直接將文件發(fā)放給生產(chǎn)執(zhí)行給生產(chǎn)執(zhí)行, ,導(dǎo)致整批貨要重新開箱加貼標志。導(dǎo)致整批貨要重新開箱加貼標志。2 2、某生產(chǎn)照明電器的廠家某生產(chǎn)照明電器的廠家, ,因不知道國家強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的有關(guān)因不知道國家強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定規(guī)定, ,現(xiàn)制訂實施的檢驗標準未規(guī)定對每一盞燈進行接地電阻試驗現(xiàn)制訂實施的檢驗標準未規(guī)定對每一盞燈進行接地電阻試驗, ,導(dǎo)致導(dǎo)致產(chǎn)品不能滿足國家法律法規(guī)的要求。產(chǎn)品不能滿足國家法律法規(guī)的要求。 3.3.上海東方食品公司是一