(完整版)RBT214-2017檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求

1、4.1機構4.1.1 檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位ie,對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。4.1.2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵循國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。4.1.4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內(nèi)外部的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面

2、的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出現(xiàn)公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)的人員。4.1.5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相應的保密措施。4.2人員4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理

3、程序，對人員資格確認、任用、授權、和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職責。檢驗檢測機構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。4.2.2 檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系的領導作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標e）確保管理

4、體系要求融入檢驗檢測的全過程f）組織管理體系的管理評審g）確保管理體系實現(xiàn)其預期結果h）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求i）提升客戶滿意度j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質(zhì)量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準，非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應的教育、培

5、訓、技能、和經(jīng)驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監(jiān)督。4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。4.2.7 檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓、和監(jiān)督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權、人員能力監(jiān)控。4.3場所環(huán)境4.3.1檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應滿足相關法律法規(guī)、標準或技術規(guī)范的要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢測活動

6、所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標準或在技術規(guī)范的要求。4.3.3檢驗檢測標準或在技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應停止檢驗檢測活動。4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所良好的內(nèi)務管理程序，該程序應考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗檢測質(zhì)量

7、的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。4.4 設備設施4.4.1設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置、檢驗檢測機構使用非本機構的設施和設備時，應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系b）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準

8、，并對使用環(huán)境和貯存條件進行控制c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質(zhì)認定。4.4.2 設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以去報設備和設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。4.4.3設備管理設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、隔離或加帖停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表面能正常工作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。4.4.6標準物質(zhì)檢驗檢測機構應建立和保持標準物質(zhì)管理程序。標準物質(zhì)應盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質(zhì)。檢

9、驗檢測機構應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查。4.5 管理體系4.5.1總則檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5.2 方針目標檢驗檢測機構應闡明質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標，并在管理評審時予以評審。4.5.3文件控制檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。4.5.4合同評審檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員

10、。當客戶要求出具的檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明(如合格或不合格)時，檢驗檢測機構應有相應的決定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗檢測機構選擇的決定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意。4.5.5分包檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗檢測報告或證書時，應將分包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包

11、的項目實施分包。4.5.6采購檢驗檢測機構應將建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。4.5.7服務客戶檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。4.5.8投訴檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接受、確認、調(diào)查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。4.5.9不符合工作控制檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序，當檢驗

12、檢測機構活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致要求時，檢驗檢測機構應實施該程序。該程序應確保：a) 明確對不符合工作進行管理的責任和權力；b) 針對風險等級采取措施；c) 對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；d) 對不符合工作的可接受性做出決定；e) 必要時，通知客戶并取消工作；f) 規(guī)定批準恢復工作的職責；g) 記錄所描述的不符合工作和措施。4.5.10糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序。檢驗檢測機構應通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶

13、反饋等信息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于：確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；把握實現(xiàn)目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失??；實現(xiàn)管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。4.5.11記錄控制檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，內(nèi)審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢

14、測機構應:a）依據(jù)有關程序的重要性、對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方次、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核要求和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當?shù)募m正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。4.5.13 管理評審檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次,由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后,得出的相應變更或改進措施予以實施,確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

15、a）檢驗檢測機構相關的內(nèi)外部因素的變化b）目標的可行性c）政策和程序的適用性d）以往管理評審所采取措施的情況e）近期內(nèi)部審核的結果f）糾正措施g）由外部機構進行的評審h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化i）客戶反饋j）投訴k）實施改進的有效性l）資源配備的合理性m）風險識別的可控性n）結果質(zhì)量的保障性o）其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓。管理評審輸出應包括以下內(nèi)容:a）管理體系及其過程的有效性；b）符合本標準要求的改進；c）提供所需的資源；d）變更的需求。4.5.14 方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗監(jiān)測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自

16、制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不合適或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息；使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿

17、足預期用途的有效性聲明。4.5.15 測量不確定度檢驗檢測機構應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數(shù)學模型，給出相應講演檢測能力的評定測量不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現(xiàn)臨界值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。4.5.16 數(shù)據(jù)信息管理檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的信息和數(shù)據(jù)，并對其信息管理系統(tǒng)進行有效管理檢驗檢測機構應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動化設備對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機

18、構應：a）將自行開發(fā)的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認結果b）建立和保持數(shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序c）定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。4.5.17 抽樣檢驗檢測機構如從事抽樣檢驗檢測時，應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、證書中做出聲明。4.5.18樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識

19、系統(tǒng)，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件，4.5.19質(zhì)量控制檢驗檢測機構應建立和保持質(zhì)量控制程序，監(jiān)控檢驗檢測活動的有效性和結果質(zhì)量。檢驗檢測機構可采用定期使用標準物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數(shù)據(jù)進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、盲樣檢驗檢測等進行監(jiān)控。檢驗檢測機構

20、所有數(shù)據(jù)的記錄方式應便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，若發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)，應采取有效的措施糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結果。質(zhì)量控制應有適當?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。4.5.20結果報告檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規(guī)定，并確保檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息a）標題b）標注資質(zhì)認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）c）檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識(如系列號)和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書

21、的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識e) 客戶的名稱和聯(lián)系方式f) 所用檢驗檢測方法的識別g) 檢驗檢測產(chǎn)品的描述、狀態(tài)和標識h) 檢驗檢測的日期：對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明j) 檢驗檢測報告或證書簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期k) 檢驗檢測結果的測量單位(適用時)l) 檢驗檢測機構不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時，應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品。m) 檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注n) 檢驗檢測機構應做出未經(jīng)本機構批準，不得復制(全文復制除外)報告或證書的聲明。