ISO9001新產(chǎn)品研發(fā)控制程序

1、ISO9001新產(chǎn)品研發(fā)控制程序1.目的為了建立一套新產(chǎn)品研發(fā)控制程序，包括從最初一個全新的產(chǎn)品立案和產(chǎn)品研發(fā)的全過程直到產(chǎn)品放行到生產(chǎn)部。相關(guān)負責(zé)人及產(chǎn)品進程安排和設(shè)計文件的發(fā)放等。2 .適用范圍：2.1 本程序適用于公司所有的產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)性的可行性研究及評估及有關(guān)研發(fā)項目，包含公司內(nèi)部項目和公司外部項目；2.2 本程序適用于公司研發(fā)所有產(chǎn)品研發(fā)項目；2.3 本程序包括新產(chǎn)品導(dǎo)入、有關(guān)技術(shù)性的可行性研究及評估、設(shè)計、設(shè)計評審（含可靠性測試）、設(shè)計更改等新產(chǎn)品研發(fā)全過程。3 .定義：市場部需發(fā)起新產(chǎn)品定義方案；研發(fā)部需對新產(chǎn)品作出技術(shù)性可行性研究及評估4 .職責(zé)：4.1 業(yè)務(wù)部：市場或客戶需求

2、信息的提供及反饋研發(fā)部；4.2 研發(fā)部：主導(dǎo)新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的全過程，以及供應(yīng)商送樣和客戶送樣的檢驗；4.3 采購部：樣品、小批量試產(chǎn)所需物料的采購；4.4 生產(chǎn)部：協(xié)助樣品制作及試產(chǎn)過程；4.5 品質(zhì)部：負責(zé)產(chǎn)品的檢驗與確認；4.6 相關(guān)部門：產(chǎn)品開發(fā)各階段的參與及評審;4.7 總經(jīng)理：新產(chǎn)品開發(fā)意向書的最終核準(zhǔn)。5 .內(nèi)容：5.1新產(chǎn)品開發(fā)流程中的相關(guān)節(jié)點管理規(guī)定責(zé)任單位作業(yè)流重點說明相關(guān)文件/表單營銷中心1、營銷中心收到客戶信息，啟新產(chǎn)品研發(fā)需求，經(jīng)董事會評審?fù)夂?，向產(chǎn)品研發(fā)中心發(fā)出新產(chǎn)品開發(fā)通知書（附件一）。提供樣品（如有），詳細描述新產(chǎn)品的相關(guān)信息?！拘庐a(chǎn)品開發(fā)通知書】客戶新產(chǎn)品

3、開發(fā)授權(quán)1F研發(fā)中心2、研發(fā)中心收到新產(chǎn)品開發(fā)通知書后，由研發(fā)中心副總組織相關(guān)人員召開新產(chǎn)品開發(fā)起動會議。樣品/圖紙/概念/郵件1F研發(fā)中心3、研發(fā)部文員在會后1個工作日內(nèi)形成【新產(chǎn)品開發(fā)起動會議紀(jì)要】（附件二）；在會后3個工作日內(nèi)形成【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖（附件三）?？蛻粜枨筠D(zhuǎn)化設(shè)計輸入1F研發(fā)中心/相關(guān)部門1T4、對于重要客戶的重要新廠品或開發(fā)難度大的新產(chǎn)品，研發(fā)副總認為有必要時，可以成立專項的新產(chǎn)品開發(fā)項目管理小組。小組長可以是也可以不是由研發(fā)副總兼任，必要時也可以請董事會成員掛帥?！驹u審報告】【成本預(yù)算表】研發(fā)中心5、研發(fā)副總每周二下午組織召開新產(chǎn)品開發(fā)周例會，研發(fā)部文員在會

4、后1個工作日內(nèi)形成【新產(chǎn)品開發(fā)周例會會議紀(jì)要】（附件格式同附件二），會議決議的重要事項，經(jīng)研發(fā)副總批準(zhǔn)后，由研發(fā)部文員在會后1個工作日內(nèi)更新到【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖【新產(chǎn)品開發(fā)周例會會議紀(jì)要】【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖】新產(chǎn)品開發(fā)計劃研發(fā)中心/品管部/制造部門6、工藝技術(shù)文件編制負責(zé)人，在新產(chǎn)品開發(fā)過程終了提供樣品前，完成以下工藝技術(shù)文件的編制：【物料樣品申請單】【產(chǎn)品說明書】工程圖紙【QC工程圖】臨時【BOMft】SOPSIPPOPSGS、產(chǎn)品說明（附件四）、產(chǎn)品圖紙（附件五）、QC!程圖（附件六）、BOMft（附件七）、標(biāo)準(zhǔn)工時和勞動定額（附件八）、生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書（附件

5、九）、產(chǎn)品包裝方式（附件十一）、制程檢驗標(biāo)準(zhǔn)書（附件十）、QA僉驗標(biāo)準(zhǔn)書（附件十二）（10）、第三方檢測報告（需要時）（11）、原/輔材料采購計劃；挑先供應(yīng)商、價格資訊（米購最小批量、采購?fù)冢?、產(chǎn)品成本分析才跆（13）、樣品實物/客樣及生產(chǎn)樣（14、新產(chǎn)品試產(chǎn)關(guān)鍵控制工序、節(jié)點、及常見問題（15）、投產(chǎn)交接儀式會議、新產(chǎn)品首件送樣品質(zhì)保證報告樣品試制/工藝技術(shù)文件編制T研發(fā)中心/品管部/相關(guān)部門7、樣品試制負責(zé)人按照約定的時間進度試制并提供樣品評審?！驹u審報告】品管部/相關(guān)部門8、品管部接到樣品后，組織：A、評審前述工藝技術(shù)文件的合格性B、評述上述文件與設(shè)計輸入的符合性C、根據(jù)上述文件描述評

6、審樣品的符合性研發(fā)中心/品管部/業(yè)務(wù)部送樣9、品管部組織新產(chǎn)品首件評審會后，提供【新產(chǎn)品首件送樣品質(zhì)保證報告】（附件十三）10、【新產(chǎn)品首件送樣品質(zhì)保證報告】由必須經(jīng)營銷中心副總、研發(fā)中心副總及品管部經(jīng)理三人會簽后，方可送達客戶端?！拘庐a(chǎn)品首件送樣品質(zhì)保證報告】業(yè)務(wù)部/研發(fā)中心/PMC/生產(chǎn)部11、客戶樣品回簽后，通知PMC安排試產(chǎn)日期，項目工程師在試產(chǎn)前2天需召開準(zhǔn)備會：確認試產(chǎn)條件是否充分（包含治具、設(shè)備儀器、作業(yè)流程所有正式文件：【BOMg】、SIP、SOPW及備模備料情況和試產(chǎn)注意事項。；【新產(chǎn)品跟進記錄】【產(chǎn)前會議報告】試產(chǎn)5.1 文件內(nèi)容5.1.1 設(shè)計開發(fā)的項目來源有以下三種情況

7、：5.1.1.1 客戶要求；5.1.1.2 自行設(shè)計開發(fā)；5.1.1.3 舊產(chǎn)品的優(yōu)化改進。5.1.2 設(shè)計輸入：5.1.2.1 客戶要求開發(fā)新產(chǎn)品時由公司業(yè)務(wù)接收客戶新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的信息（以圖片、實物、電話、傳真、E-mail等方式提出）明確產(chǎn)品設(shè)計需求的意向以及與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)。5.1.2.2 由業(yè)務(wù)部負責(zé)提出【新產(chǎn)品開發(fā)通知書】對設(shè)計概念來源、產(chǎn)品規(guī)范及說明進行明確后交研發(fā)部主管對產(chǎn)品、設(shè)計和制造的可行性、采購的可行性、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求以及設(shè)計開發(fā)進度進行評審后，再進行設(shè)計成本的預(yù)算?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后作為設(shè)計開發(fā)的輸入交研發(fā)部執(zhí)行。5.1.2.3 公司自行設(shè)計開發(fā)或舊產(chǎn)品優(yōu)化改進

8、時，由研發(fā)部提出【新產(chǎn)品開發(fā)通知書】按5.2.2.2執(zhí)行。5.1.3 設(shè)計計劃：5.1.3.1 制訂設(shè)計計劃：研發(fā)部主管根據(jù)【新產(chǎn)品開發(fā)通知書】制訂【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖】并分發(fā)給研發(fā)、生技、生產(chǎn)、品質(zhì)、采購等相關(guān)部門。5.1.3.2 實施并跟進設(shè)計計劃：研發(fā)部主管適時召開會議并形成【新產(chǎn)品開發(fā)起動會議紀(jì)要】，結(jié)合【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖】以監(jiān)督檢查項目的進展情況；5.1.3.3 修訂設(shè)計計劃：當(dāng)有重大問題影響設(shè)計計劃及進程，研發(fā)部主管應(yīng)根據(jù)具體情況調(diào)整【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖】并重新通知相關(guān)部門和人員。5.1.4 設(shè)計輸出：5.1.4.1 研發(fā)部開發(fā)工程師依據(jù)【新產(chǎn)

9、品開發(fā)通知書】及與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)進行初步設(shè)計，制訂產(chǎn)品說明書、工程圖紙、BOM清單、產(chǎn)品規(guī)格及可靠性與安全性資料，最終經(jīng)研發(fā)部主管審核確認。5.1.4.2 研發(fā)部開發(fā)工程師根據(jù)確認后的產(chǎn)品說明書、工程圖紙、產(chǎn)品規(guī)格及可靠性與安全性資料及初始BOM青單，進行產(chǎn)品原材料、零配件的申請，若有庫存原材料，則由研發(fā)部技術(shù)員開【領(lǐng)料單】至倉庫領(lǐng)取物料。5.1.4.3 需要外購的主輔料由研發(fā)工程師填寫【物料/樣品需求申請單】后由采購部采購選擇供應(yīng)商進行采購，所采購樣品物料由研發(fā)部開發(fā)工程師填表寫【零件承認檢查成績總表】進行確認，同時需對供應(yīng)商的零件承認書進行確認。5.1.4.4 新產(chǎn)品的打樣和跟進由研發(fā)

10、部開發(fā)工程師負責(zé)。5.1.4.5 樣品的制作管理按照樣品管理控制規(guī)定執(zhí)行。5.1.4.6 樣品確認合格后，客戶簽回將承認書轉(zhuǎn)化為內(nèi)部檢驗標(biāo)準(zhǔn)書，作為品管部作業(yè)檢驗標(biāo)準(zhǔn)。5.1.5 試產(chǎn)控制：5.1.5.1 試產(chǎn)準(zhǔn)備：5.1.5.1.1 試產(chǎn)前由研發(fā)部主導(dǎo)新產(chǎn)品說明會，并分配相關(guān)部門責(zé)任擔(dān)當(dāng)；批號量產(chǎn)前由資材部PM磔出【試產(chǎn)通知書】通知各相關(guān)部門主管或代理人上線指導(dǎo)作業(yè)。5.1.5.1.2 研發(fā)部、生技部負責(zé)提供新產(chǎn)品工藝流程圖、產(chǎn)品規(guī)格書、BOM表、SOR工裝夾具/治具和設(shè)備等技術(shù)資料給生產(chǎn)部門作試產(chǎn)準(zhǔn)備。5.1.5.2 試產(chǎn)過程的控制：所有試產(chǎn)準(zhǔn)備項目經(jīng)確認落實后，開始試產(chǎn)，由研發(fā)部負責(zé)統(tǒng)籌

11、試產(chǎn)全過程，試產(chǎn)過程需要控制以下兩方面：A.品質(zhì)部及生產(chǎn)部試產(chǎn)相關(guān)人員、研發(fā)部主管以及開發(fā)工程師、生技工程師要全程跟蹤試產(chǎn)過程；B.預(yù)期數(shù)量的試產(chǎn)產(chǎn)品各過程異常狀況由品質(zhì)部匯總后交研發(fā)部。5.1.6 試產(chǎn)確認：5.1.6.1 在試產(chǎn)基本完成之后由研發(fā)部負責(zé)人召集相關(guān)部門進行試產(chǎn)總結(jié)會議，對試產(chǎn)情況作出最終評價。如試產(chǎn)NG的產(chǎn)品需當(dāng)場確定下次試產(chǎn)日期。5.1.6.2 若試產(chǎn)OK由生產(chǎn)部、生技部、品質(zhì)部主管簽核【試產(chǎn)總結(jié)報告】經(jīng)研發(fā)部主管審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)給相關(guān)部門，將OK的【試產(chǎn)總結(jié)報告】作為定型產(chǎn)品量產(chǎn)依據(jù)。5.1.7 設(shè)計更改：5.1.7.1 定型后的設(shè)計更改：各部門可將設(shè)計更改的建議

12、填寫在【研發(fā)變更申請單】（ECR上，或接到客戶書面更改通知后由業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)化為【研發(fā)變更申請單】后提交到研發(fā)部，經(jīng)研發(fā)部主管審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改，確認更改后由研發(fā)部將【研發(fā)變更通知單】（ECN交文才5中心，分發(fā)相關(guān)部門。5.1.7.2 當(dāng)設(shè)計更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和外觀指標(biāo)的改變，需重新進行評審和打樣確認驗證通過后方可實施。5.1.7.3 在設(shè)計過程中的設(shè)計更改：由相關(guān)開發(fā)工程師根據(jù)反饋信息進行更改，可在設(shè)計初稿上直接劃改或更新初稿交原審批人員審批。5.1.8 設(shè)計資料管理：5.1.8.1 設(shè)計完成后所有設(shè)計資料匯總成設(shè)計檔案交文控中心存檔。設(shè)計檔案必須包含設(shè)計過程所有的文件資料（含各個版次

13、）。5.2 本規(guī)定的解釋權(quán)在人力資源及行政部。本規(guī)定為試行規(guī)定。經(jīng)過一段時間的試行、驗證后，由人力資源及行政部組織相關(guān)部門進行評審后，另行編制科學(xué)、系統(tǒng)、完善的新產(chǎn)品開發(fā)控制程序。6 .相關(guān)文件：6.1 樣品管理控制規(guī)定7 .使用表單/附件：7.1 附件一：【新產(chǎn)品開發(fā)通知書】7.2 附件二：【新產(chǎn)品開發(fā)起動會議紀(jì)要】7.3 附件三：【新產(chǎn)品開發(fā)計劃及進度跟蹤甘特圖】7.4 附件四：【產(chǎn)品說明書】7.5 附件五：【產(chǎn)品圖紙】7.6 附件六：【QCX程圖】7.7 附件七：【BOM7.8 附件八：【標(biāo)準(zhǔn)工時及勞動定額】7.9 附件九：【生產(chǎn)工序作業(yè)指導(dǎo)書】7.10 附件十：【制程檢驗標(biāo)準(zhǔn)書】7.1

14、1 附件十一：【產(chǎn)品包裝方式】7.12 附件十二：【QA僉驗標(biāo)準(zhǔn)書】7.13 附件十三：【新產(chǎn)品首件送樣品質(zhì)保證報告】7.14 附件十四：【評審報告】7.15 附件十五：【成本預(yù)算表】7.16 附件十六：【新產(chǎn)品跟進記錄】7.17 附件十七：【試產(chǎn)通知書】7.18 附件十八：【產(chǎn)前會議報告】7.19 附件十九：【試產(chǎn)總結(jié)報告】7.20 附件二十：【物料/樣品需求申請單】7.21 附件二十一：【零件承認檢查成績總表】項目建議書編號：DXC-7.3-01序號:提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）：市場預(yù)測分析（包括市場需求、用

15、戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、米購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：（所列各項，可另加頁敘述）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書編號：DXC-7.3-02序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)，主要結(jié)構(gòu)等）：設(shè)計部門及項目負責(zé)人：備注：總工程師簽名:項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)，主要結(jié)構(gòu)等）：設(shè)計原理

16、及路線概述（可另加頁敘述）：備注：編制審核批準(zhǔn)時間時間時間設(shè)計開發(fā)計劃書編號：DXC-7.3-04序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用職貢設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負責(zé)人配合部門完成期限備注：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計開發(fā)輸入清單編號：DXC-7.3-05序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：備注：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單編號：KF-7.3-06序號:發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設(shè)計開發(fā)信息

17、描述：接收部門處理意見：備注：1.本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計開發(fā)不向組別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。2 .本單一式三份，發(fā)生部門、接收部門各一份，項目負責(zé)人一份。3 .本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)提出設(shè)計開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)：時間：設(shè)計開發(fā)評審報告編號：DXC-7.3-07序號:項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)階段負責(zé)人評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“（）”內(nèi)打“”表評審?fù)ㄟ^，“”表有建議或疑問，“”表不同意1合同、標(biāo)準(zhǔn)符合性（）2采購可行性（）3加工可行性（）4結(jié)構(gòu)合理性（）5可維修性（）6可檢驗性（）7美觀性（）8環(huán)境影響（）9安全性（）10（）11（）存在問題及改進建議:評審結(jié)論:

18、對糾正、改進措施的跟蹤驗證結(jié)果:驗證人：日期:備注：1.評審會議記錄應(yīng)予以保留。2.可另加頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:設(shè)計開發(fā)驗證報告項目名稱型號規(guī)格驗證單位及參加驗證人員試驗樣品編號試驗起止日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)等）：主要試驗儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論：對驗證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：可另附頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：設(shè)計開發(fā)輸由清單序號編號：DXC-7.3-09項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）：備注:編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:試產(chǎn)報告編號：DXC-7.3-10序號:產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格P試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工總負責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負責(zé)人材料供應(yīng)負責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負責(zé)人工藝負責(zé)人質(zhì)里控制