《獻(xiàn)血者健康檢查要求》2012年新國(guó)標(biāo)

1、獻(xiàn)血者健康檢查要求2012年新國(guó)標(biāo)2011-12-30發(fā)布2012-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)目次前言II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義14總則15獻(xiàn)血者知情同意16獻(xiàn)血者健康征詢37獻(xiàn)血者一般檢查58獻(xiàn)血前血液檢測(cè)59獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔510獻(xiàn)血后血液檢測(cè)6附錄A（資料性附錄）獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢表7附錄B（資料性附錄）獻(xiàn)血前檢查及采血記錄11、'1_前言本標(biāo)準(zhǔn)的第4章、第5章、第9章、第10章、第8.2、8.3條為強(qiáng)制性的,其余為推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18467-2001獻(xiàn)血者健康

2、檢查要求，與GB18467-2001相比，主要技術(shù)變化如下：調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，增加目次、引用文件、獻(xiàn)血者知情同意，刪除原附錄C；調(diào)整規(guī)范性技術(shù)條款的章節(jié)結(jié)構(gòu)；調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理；調(diào)整強(qiáng)制性條款，除原有的獻(xiàn)血前檢測(cè)、獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔、捐獻(xiàn)血液的檢測(cè)要求外，增加獻(xiàn)血者知情同意；增加獻(xiàn)血者有關(guān)生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢；刪去獻(xiàn)血后血液檢測(cè)有關(guān)檢測(cè)方法、檢測(cè)標(biāo)志物等內(nèi)容；調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、血色素標(biāo)準(zhǔn)、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔；修訂眼科疾患、同性戀以及免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款；修訂附錄A獻(xiàn)血者知情同意及健康征詢表有關(guān)內(nèi)容；修訂附錄B獻(xiàn)血前血液檢測(cè)和獻(xiàn)血記錄有關(guān)內(nèi)容

3、。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高東英、劉江、戴蘇娜、郭瑾、周倩、陳霄、劉志永、江峰、趙冬雁、莊光艷。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB18467-2001。獻(xiàn)血者健康檢查要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站獻(xiàn)血者健康檢查的項(xiàng)目和要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站對(duì)獻(xiàn)血者的健康檢查。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)、自身儲(chǔ)血和治療性單采。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469全血及成分

4、血質(zhì)量要求3 術(shù)語和定義GB18469界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1固定無償獻(xiàn)血者regularnon-remuneratedvoluntaryblooddonor至少獻(xiàn)過3次血，且近12個(gè)月內(nèi)獻(xiàn)血至少1次。3.2預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)predictedpost-donationplateletcount采集后獻(xiàn)血者體內(nèi)剩余血小板數(shù)量的控制下限，用于驗(yàn)證血小板采集方案。4 總則4.1 采集血液前應(yīng)征得獻(xiàn)血者的知情同意，并對(duì)其進(jìn)行必要的健康征詢、一般檢查和血液檢測(cè)。書面記錄文件參見附錄A、附錄B。4.2獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的一般檢查和血液檢測(cè)應(yīng)以血站結(jié)果為準(zhǔn)，有效期為14d。4.3 獻(xiàn)血前健康檢

5、查結(jié)果只用于判斷獻(xiàn)血者是否適宜獻(xiàn)血，不適用于獻(xiàn)血者健康狀態(tài)或疾病的診斷。4.4 對(duì)經(jīng)健康檢查不適宜獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，應(yīng)給予適當(dāng)解釋，并注意保護(hù)其個(gè)人信息。5 獻(xiàn)血者知情同意5.1 告知義務(wù)血站工作人員應(yīng)在獻(xiàn)血前對(duì)獻(xiàn)血者履行書面告知義務(wù)，并取得獻(xiàn)血者簽字的知情同意書。5.2 告知內(nèi)容5.2.1獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)無償獻(xiàn)血是出于利他主義的動(dòng)機(jī)，目的是幫助需要輸血的患者。請(qǐng)不要為化驗(yàn)而獻(xiàn)血。國(guó)家提供艾滋病免費(fèi)咨詢和艾滋病病毒抗體檢測(cè)服務(wù)，如有需要，請(qǐng)與當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心聯(lián)系（聯(lián)系電話可查詢?nèi)珖?guó)公共衛(wèi)生公益熱線12320）。5.2.2安全獻(xiàn)血者的重要性不安全的血液會(huì)危害患者的生命與健康。具有高危行為的獻(xiàn)血者不應(yīng)獻(xiàn)血

6、，如靜脈藥癮史、男男性行為或具有經(jīng)血傳播疾?。ò滩　⒈透窝?、乙型肝炎、梅毒等）風(fēng)險(xiǎn)的。5.2.3 具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任獻(xiàn)血者捐獻(xiàn)具有傳染性的血液會(huì)給受血者帶來危險(xiǎn)，應(yīng)承擔(dān)對(duì)受血者的道德責(zé)任。根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法第77條、艾滋病防治條例第38條和第62條規(guī)定，高危獻(xiàn)血者故意獻(xiàn)血，造成傳染病傳播、流行的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5.2.4實(shí)名制獻(xiàn)血根據(jù)血站管理辦法規(guī)定，獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血前應(yīng)出示真實(shí)有效的身份證件，血站應(yīng)進(jìn)行核對(duì)并登記。冒用他人身份獻(xiàn)血的，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。5.2.5獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告獻(xiàn)血者如果認(rèn)為已捐獻(xiàn)的血液可能存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)盡

7、快告知血站。血站應(yīng)當(dāng)提供聯(lián)系電話。5.2.6獻(xiàn)血反應(yīng)絕大多數(shù)情況下，獻(xiàn)血是安全的，但個(gè)別人偶爾可能出現(xiàn)如頭暈、出冷汗、穿刺部位青紫、血腫、疼痛等不適，極個(gè)別可能出現(xiàn)較為嚴(yán)重的獻(xiàn)血反應(yīng)，如暈厥。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處置，獻(xiàn)血者應(yīng)遵照獻(xiàn)血前和獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，以減低獻(xiàn)血反應(yīng)的發(fā)生概率。5.2.7健康征詢與檢查根據(jù)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法的規(guī)定，須對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢與一般檢查，獻(xiàn)血者應(yīng)該如實(shí)填寫健康狀況征詢表。不真實(shí)填寫者，因所獻(xiàn)血液引發(fā)受血者發(fā)生不良后果，應(yīng)按照相關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)責(zé)任。5.2.8血液檢測(cè)血站將遵照國(guó)家規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者血液進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病的檢測(cè)，檢測(cè)合格的血液將用于臨床，不合格血液將

8、按照國(guó)家規(guī)定處置。血液檢測(cè)結(jié)果不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國(guó)家血液標(biāo)準(zhǔn)的要求，不作為感染或疾病的診斷依據(jù)。5.2.9疫情報(bào)告根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法等相關(guān)規(guī)定，血站將向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病病毒感染等檢測(cè)陽性的結(jié)果及其個(gè)人資料。5.3獻(xiàn)血者知情同意獻(xiàn)血者應(yīng)認(rèn)真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字表示知情同意。6 獻(xiàn)血者健康征詢6.1 獻(xiàn)血者有下列情況之一者不能獻(xiàn)血6.1.1 呼吸系統(tǒng)疾病患者，如包括慢性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、支氣管哮喘、肺氣腫、以及肺功能不全等。6.1.2 循環(huán)系統(tǒng)疾病患者，如各種心臟病、高血壓病、低血壓、四肢動(dòng)脈粥樣硬化、血栓性靜脈炎等。6.1.3 消化系統(tǒng)疾病患者，

9、如慢性胃腸炎、活動(dòng)期的或經(jīng)治療反復(fù)發(fā)作的胃及十二指腸潰瘍、慢性胰腺炎、非特異性潰瘍性結(jié)腸炎等。6.1.4 泌尿系統(tǒng)疾病患者，如急慢性腎小球腎炎、慢性腎盂腎炎、腎病綜合征、慢性泌尿道感染以及急慢性腎功能不全等。6.1.5 血液系統(tǒng)疾病患者，如貧血（缺鐵性貧血、巨幼紅細(xì)胞貧血治愈者除外）、真性紅細(xì)胞增多癥、粒細(xì)胞缺乏癥、白血病、淋巴瘤及各種出、凝血性疾病。6.1.6 內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病及代謝障礙疾病患者，如腦垂體及腎上腺疾病、甲狀腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大癥、尿崩癥等。6.1.7 免疫系統(tǒng)疾病患者，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、大動(dòng)脈炎等。6.1.8 慢性皮膚病患者，特別是傳染

10、性、過敏性及炎癥性全身皮膚病，如黃癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等。6.1.9 過敏性疾病及反復(fù)發(fā)作過敏患者，如經(jīng)常性蕁麻疹等、支氣管哮喘、藥物過敏等。單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期間可獻(xiàn)血。6.1.10 神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，如腦血管病、腦炎、腦外傷后遺癥、癲癇等，以及有驚厥病史或反復(fù)暈厥發(fā)作者。6.1.11精神疾病患者，如抑郁癥、躁狂癥、精神分裂癥、癔病等。6.1.12克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是來源于克-雅病原體感染的組織或組織衍生物（如硬腦膜、角膜、人垂體生長(zhǎng)激素等）治療者。6.1.13各種惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。6.1.14傳染性疾病

11、患者，如病毒性肝炎患者及感染者。獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS，艾滋?。┗颊呒叭祟惷庖呷毕莶《荆℉IV）感染者。麻風(fēng)病及性傳播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋體感染者、淋病、尖銳濕疣等。6.1.15各種結(jié)核病患者，如肺結(jié)核、腎結(jié)核、淋巴結(jié)核及骨結(jié)核等。6.1.16 寄生蟲及地方病患者，如血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、肺吸蟲病、囊蟲病、肝吸蟲病、黑熱病及克山病和大骨節(jié)病等。6.1.17 某些職業(yè)病患者，如放射性疾病、塵肺、矽肺及有害氣體、有毒物質(zhì)所致的急、慢性中毒等。6.1.18 某些藥物使用者，如長(zhǎng)期使用腎上腺皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、鎮(zhèn)靜催眠、精神類藥物治療的患者；既往或現(xiàn)有藥物依賴、酒精依賴

12、或藥物濫用者，包括吸食、服食或經(jīng)靜脈、肌肉、皮下注射等途徑使用類固醇、激素、鎮(zhèn)靜催眠或麻醉類藥物者6.1.19等。等。易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個(gè)性伴侶者6.1.20異體組織器官移植物受者：曾接受過異體移植物移植的患者，包括接受組織、器官移植，如臟器、皮膚、角膜、骨髓、骨骼、硬腦膜移植等。6.1.21接受過胃、腎、脾、肺等重要內(nèi)臟器官切除者。6.1.22曾使受血者發(fā)生過與輸血相關(guān)的傳染病的獻(xiàn)血者。6.1.23醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為不適宜獻(xiàn)血的其它疾病患者。6.2獻(xiàn)血者有下列情況之一者暫不能獻(xiàn)血6.2.1 口腔護(hù)理（包括洗牙等）后未滿三天；拔牙或其他小手術(shù)后未滿半個(gè)月；闌尾切

13、除術(shù)、疝修補(bǔ)術(shù)及扁桃體手術(shù)痊愈后未滿三個(gè)月；較大手術(shù)痊愈后未滿半年者。6.2.2 良性腫瘤：婦科良性腫瘤、體表良性腫瘤手術(shù)治療后未滿一年者。6.2.3 婦女月經(jīng)期及前后三天，妊娠期及流產(chǎn)后未滿六個(gè)月，分娩及哺乳期未滿一年者。6.2.4 活動(dòng)性或進(jìn)展性眼科疾病病愈未滿一周者，眼科手術(shù)愈后未滿三個(gè)月者。6.2.5 上呼吸道感染病愈未滿一周者，肺炎病愈未滿三個(gè)月者。6.2.6 急性胃腸炎病愈未滿一周者。6.2.7 急性泌尿道感染病愈未滿一個(gè)月者，急性腎盂腎炎病愈未滿三個(gè)月者，泌尿系統(tǒng)結(jié)石發(fā)作期。6.2.8 傷口愈合或感染痊愈未滿一周者，皮膚局限性炎癥愈合后未滿一周者，皮膚廣泛性炎癥愈合后未滿二周者。

14、6.2.9 被血液或組織液污染的器材致傷或污染傷口以及施行紋身術(shù)后未滿一年者。6.2.10 與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長(zhǎng)潛伏期。甲型肝炎病愈后未滿一年者，痢疾病愈未滿半年者，傷寒病愈未滿一年者，布氏桿菌病病愈未滿二年者。一年內(nèi)前往瘧疾流行病區(qū)者或瘧疾病愈未滿三年者，弓形體病臨床恢復(fù)后未滿六個(gè)月，Q熱完全治愈未滿二年。6.2.11 口服抑制或損害血小板功能的藥物（如含阿司匹林或阿司匹林類藥物）停藥后不滿五天者，不能獻(xiàn)單采血小板及制備血小板的成分用全血。6.2.12 一年內(nèi)輸注全血及血液成分者。6.2.13 寄生蟲?。夯紫x病、蟯蟲病感染未完全康復(fù)者。6.2.14 急性風(fēng)濕熱：

15、病愈后未滿二年。6.2.15 性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險(xiǎn)者發(fā)生性行為未滿一年者。6.2.16 旅行史：曾有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測(cè)傳染病疫區(qū)旅行史，入境時(shí)間未滿疾病最長(zhǎng)潛伏期者。6.3 免疫接種或者接受生物制品治療后獻(xiàn)血的規(guī)定6.3.1無暴露史的預(yù)防接種6.3.1.1接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者無病癥或不良反應(yīng)出現(xiàn)者，暫緩至接受疫苗24小時(shí)后獻(xiàn)血，包括：傷寒疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、流感全病毒滅活疫苗等。6.3.1.2接受減毒活疫苗接種者接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎等活疫苗最后一次免疫接種二周

16、后，或風(fēng)疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗等最后一次免疫接種四周后方可獻(xiàn)血。6.3.2有暴露史的預(yù)防接種被動(dòng)物咬傷后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接種一年后方可獻(xiàn)血。6.3.3接受生物制品治療者接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射四周后方可獻(xiàn)血，包括破傷風(fēng)抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射者一年后方可獻(xiàn)血。7 獻(xiàn)血者一般檢查7.1.1年齡：國(guó)家提倡獻(xiàn)血年齡為18周歲55周歲；既往無獻(xiàn)血反應(yīng)、符合健康檢查要求的多次獻(xiàn)血者主動(dòng)要求再次獻(xiàn)血的，年齡可延長(zhǎng)至60周歲。7.1.2 體重：男50kg，女45kg。7.1.3 血壓：12.0Kpa(90mmHg)收縮壓1

17、8.7Kpa(140mmHg)8.0Kpa(60mmHg)舒張壓12.0Kpa(90mmHg)脈壓差：30mmHg/4.0Kpa。7.1.4 脈搏：60次/min-100次/min，高度耐力的運(yùn)動(dòng)員50次/min，節(jié)律整齊。7.1.5 體溫：正常。7.1.6 一般健康狀況:a) 皮膚、鞏膜無黃染。皮膚無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病。b) 四肢無重度及以上殘疾，無嚴(yán)重功能障礙及關(guān)節(jié)無紅腫。c) 雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷。無靜脈注射藥物痕跡。8 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)8.1血型檢測(cè)：ABO血型（正定型）。8.2血紅蛋白（Hb）測(cè)定：男>120g/L;女>115g/L。如采用硫酸銅法：男>1

18、.0520,女>1.0510。8.3單采血小板獻(xiàn)血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時(shí)滿足：a）紅細(xì)胞比容（HCT）:>0.36b）采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）:>150X109/L且<450x109/Lc）預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)（PLT）:>100x109/L。9 獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔9.1 獻(xiàn)血量9.1.1 全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml，或者300ml，或者200ml。9.1.2 單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個(gè)至2個(gè)治療單位,或者1個(gè)治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10L。注1：上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測(cè)留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。9.2 獻(xiàn)血間隔9.2.1