口腔種植技術(shù)準(zhǔn)入申請

1、項(xiàng)目編號口口口口口口口口口口口市口腔專業(yè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書技術(shù)名稱：種植牙申請單位：禾新醫(yī)院主管部門：市衛(wèi)生局申請時(shí)間：年月日市口腔醫(yī)學(xué)會二。年月申請須知一、本申請表的容均為真實(shí)信息；二、嚴(yán)格按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)，確保醫(yī)療安全；三、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期接受評估；四、如應(yīng)用期間發(fā)生醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第四十一條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報(bào)市衛(wèi)生局；五、如應(yīng)用期間發(fā)生醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第四十四條所規(guī)定情形的，報(bào)請市衛(wèi)生局決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。六、申請

2、的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的不得申請。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人閱知并簽章日期填表說明一、本市轄區(qū)凡申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)填報(bào)本表。二、申請書各項(xiàng)容，必須實(shí)事，容真實(shí)，表達(dá)要明確、嚴(yán)謹(jǐn)，字跡要清晰易辨。三、所有填寫入表格的技術(shù)人員必須是取得執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊在本單位的在編或正式聘用人員。四、本申請書一式六份，用A4紙打印。五、電子版申請書一份（刻錄成光盤）。六、本申請書應(yīng)附如下資料：1 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及其復(fù)印件（加蓋單位公章）、相關(guān)人員資質(zhì)證書和培訓(xùn)證書2 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告（附：倫理委員會成員、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）3

3、.該技術(shù)的相關(guān)管理制度和風(fēng)險(xiǎn)防預(yù)案4 .與本項(xiàng)目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品注冊證書、經(jīng)營廠商營業(yè)執(zhí)照及經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋公司及醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）5 .國外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和使用情況的檢索報(bào)告及技術(shù)資料6 .衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件。七、項(xiàng)目編號由市口腔醫(yī)學(xué)會填寫。、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況名稱禾新醫(yī)院性質(zhì)綜合性醫(yī)院口?？漆t(yī)院其它：醫(yī)院等級二級等I其（S：外資總占地面積2900平方米床位數(shù)100在編人員203人單位地址徐匯區(qū)欽江路102號郵政編碼200233醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門巾衛(wèi)生局醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人爍聯(lián)系（手機(jī)）項(xiàng)目聯(lián)系人爍聯(lián)系（手機(jī)）電子傳真61957800相應(yīng)診療科目登記情況全科、科、外科、婦產(chǎn)科、兒科

4、、口腔科、中醫(yī)科、精神科、醫(yī)療美容科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、麻醉科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科相應(yīng)科室設(shè)置情況外科、科、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科、申請單位相關(guān)學(xué)科基本情況（一）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名羅炳頤性別男出生年月1964.04所在科室口腔科執(zhí)業(yè)醫(yī)師書編號畢業(yè)學(xué)校國防醫(yī)學(xué)院學(xué)歷本科學(xué)位學(xué)士專業(yè)牙醫(yī)系專長種植牙、口腔修復(fù)工作年限20年相應(yīng)技術(shù)工作年限7年職稱主治醫(yī)師獲得職稱時(shí)間1991年1 .何時(shí)何地開始從事本項(xiàng)目的專業(yè)工作2 .本項(xiàng)目專業(yè)培訓(xùn)（進(jìn)修）情況時(shí)間地點(diǎn)指導(dǎo)醫(yī)師操作例數(shù)參與例數(shù)其他需說明情況個(gè)人專業(yè)工作簡述含主要科技成就:本人從事口腔科臨床工作20余年，擅長口腔種植牙、口腔外科、口腔修復(fù)、牙周病的診治。自20

5、05年開展種植牙專業(yè)以來，累計(jì)治療相關(guān)病例300余例，未曾發(fā)生過醫(yī)療事故。其他近三年是否發(fā)生與同類技術(shù)有關(guān)的醫(yī)療事故：是（）否（，）（二）學(xué)科人員學(xué)歷結(jié)構(gòu)總計(jì)人數(shù)博士碩士本科?？萍耙韵?0120主要人員情況性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)從事本專業(yè)年限羅炳頤男48本科主治醫(yī)師口腔20孟慶豪男本科主治醫(yī)師口腔徐淑芳女碩士主治醫(yī)師口腔（三）項(xiàng)目所在科室的專用設(shè)備、設(shè)施及工作基礎(chǔ)場獨(dú)立病區(qū)_Q個(gè)獨(dú)立病床0所情況其他場所情況包括專用實(shí)驗(yàn)室等>場所名稱面積（平方米）植牙室15專用設(shè)備情況設(shè)備名稱型號及產(chǎn)地臺數(shù)必備設(shè)備卡瓦植牙機(jī)德國1應(yīng)有設(shè)備牙片機(jī)全景機(jī)梅生（）普蘭梅卡（芬蘭）11目刖已開展同類技術(shù)應(yīng)用情況已開

6、展項(xiàng)目（具體名稱）開展時(shí)間（年）工作量（例/年）手術(shù)成功率（%生存率（為三、開展該項(xiàng)技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案（一）目的和意義（需包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）：禾新醫(yī)院是國首家臺資獨(dú)資醫(yī)院，屬二級綜合性醫(yī)院，于2012年1月10日經(jīng)市衛(wèi)生局核準(zhǔn)登記執(zhí)業(yè)。主要面向在滬及長三角地區(qū)的港澳臺同胞與境外卓越人士，將舒適、愜意的就診環(huán)境與高品質(zhì)、人性化診療服務(wù)相融合，努力塑造高端醫(yī)療服務(wù)之典。禾新醫(yī)院建址于徐匯區(qū)欽江路102號，全新四層醫(yī)療大樓，總建筑面積11303rn2o設(shè)置病床100,診療科目齊全，設(shè)有科、外科、婦產(chǎn)科（產(chǎn)科專業(yè)已報(bào)批市衛(wèi)生局）、兒科、外科、骨科、中醫(yī)科、醫(yī)學(xué)影像科

7、、檢驗(yàn)科等17個(gè)診療科目涵括四十余個(gè)次專業(yè)，另有千級層流和萬級層流手術(shù)室各一間。自2012年1月31日試運(yùn)營以來日均就診150人次，預(yù)計(jì)正式開幕1年后日均就診可達(dá)300人次。作為一家高端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供口腔種植牙服務(wù)是必不可少的，現(xiàn)向口腔醫(yī)學(xué)會提交該技術(shù)準(zhǔn)入申請懇請批復(fù)，感。禾新醫(yī)院（二）實(shí)施方案：1 .設(shè)備：a）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：現(xiàn)有芬蘭普蘭梅卡口腔全景機(jī)1臺，梅生口腔科牙片機(jī)1臺；其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備CT、MRI、DR等。b） 口腔種植機(jī)：卡瓦口腔種植機(jī)、植體、以及專業(yè)工具尚在請購中。c） 牙椅：德國西諾德牙椅5。d）消毒設(shè)備：凱德高壓滅菌鍋1臺；另本院另設(shè)中心供應(yīng)室。2 .人員：a）口腔科3位專業(yè)

8、醫(yī)師都具有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1位臺籍、1位陸籍、1位外籍，技術(shù)各有所長。b）開展種植牙專業(yè)的羅炳頤醫(yī)師是位資深的臺籍醫(yī)師，從事種植牙臨床工作7年，經(jīng)治種植牙病例600多例，無醫(yī)療事故發(fā)生。3 .場地：a）口腔科設(shè)置在本院2F,植牙室面積約15平米。b）植牙室設(shè)德國西諾德牙椅1,冰箱1臺。c）植牙室安裝有供氧、吸引裝置。四、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況（衛(wèi)生行政部門公布的技術(shù)目錄的技術(shù)除外）（一）技術(shù)路線（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的科學(xué)性等）：現(xiàn)代口腔種植學(xué)是運(yùn)用現(xiàn)代生物學(xué)，材料學(xué)，生物工程學(xué)，口腔臨床醫(yī)學(xué)等生命科學(xué)和工程學(xué)原理技術(shù)，專門進(jìn)行人體牙齒缺失和口腔頜面部器官缺損的形態(tài)恢復(fù)與功

9、能重建的研究和臨床應(yīng)用，是近20年來口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里發(fā)展最為迅速的一門新興學(xué)科。瑞典科學(xué)家Branemark提出了骨結(jié)合理論，即指光鏡下埋植在活骨的種植體與骨組織直接接觸，其間不存在骨以外如結(jié)締組織等組織。同時(shí)提出骨結(jié)合式種植體的概念，即負(fù)載咬合力的種植體表面與有活力的骨組織之間存在結(jié)構(gòu)上和功能上直接的聯(lián)系，種植體與骨組織不間隔以任何組織。骨結(jié)合理論的建立為現(xiàn)代種植學(xué)奠定了理論基礎(chǔ)，在它的指導(dǎo)下，牙種植體系統(tǒng)層出不窮，形成了獨(dú)立的種植外科體系。本院采用德國卡瓦植牙機(jī)和奧齒泰（OSSTEM種植系統(tǒng)都是口腔醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域的著名品牌。奧齒泰種植系統(tǒng)是將高檔金屬經(jīng)過精密的電腦設(shè)計(jì)，制造成牙根型的圓柱體，經(jīng)

10、由手術(shù)植入牙床骨，經(jīng)過4到6個(gè)月后，當(dāng)人工牙根與牙床骨密合后，再于人工牙根上制作假牙。國奧齒泰（OSSTEM種植系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：1 .它的咀嚼功能大大優(yōu)于其他假牙；2 .具有很強(qiáng)固位和穩(wěn)定性，可象真牙一樣扎在患者的口腔里；3 .可少磨或不磨自己的真牙；4 .不需要活動(dòng)牙必備的基托和卡環(huán)，沒有大面積的基托導(dǎo)致的味覺遲鈍與不舒適感；5 .體積小不外露金屬、美觀，更有利于保持口腔清潔衛(wèi)生。（二）該項(xiàng)技術(shù)的國外應(yīng)用情況（包括該項(xiàng)技術(shù)在國外的應(yīng)用時(shí)間、圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）種植牙技術(shù)在20世紀(jì)50年代就已經(jīng)在西方發(fā)達(dá)國家開始臨床應(yīng)用了，并且在短短的30間越來越多的國家興起了種植牙熱，因?yàn)?/p>

11、種植牙技術(shù)的誕生讓缺失牙“重生”成為可能。在應(yīng)對牙齒缺失領(lǐng)域牙科醫(yī)療跨入了一個(gè)新的時(shí)代。美國一家媒體報(bào)道，一位78歲老人安裝的種植牙至今已經(jīng)正常使用達(dá)30年，而且至今其種植牙的使用狀態(tài)依然十分良好。種植牙20世紀(jì)60年代初誕生于歐洲I,發(fā)展至今技術(shù)日趨成熟。美國ADA口腔種植體臨床標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)顯示，種植牙5年保存率95%,10年保存率為85%,其中，更是創(chuàng)下多個(gè)使用30年以上的記錄。只要做好口腔衛(wèi)生并定期檢查，種植牙維持時(shí)間就可以和真牙一樣久。在國許多城市大量開展。80年代末華西率先在國開展種植牙技術(shù)，經(jīng)過20余年的發(fā)展，形成了穩(wěn)定的技術(shù)和操作要求。（三）適應(yīng)癥：1 .個(gè)別牙齒缺失，失牙區(qū)種植床正

12、常。2 .多數(shù)牙缺失，擬用固定義齒修復(fù)，為減輕缺牙間隙兩端基牙的負(fù)擔(dān)中間種植基牙。3 .游離端缺失牙，失牙區(qū)牙槽崎吸收嚴(yán)重，不能承擔(dān)義齒基托的負(fù)荷。4 .全口牙缺失，可行全口覆蓋式或全口固定式種植義齒修復(fù)。5 .頜骨缺損，可通過種植修復(fù)完成功能重建和形態(tài)恢復(fù)。6.因生理或心理原因，不能習(xí)慣戴用有較大基托的可摘義齒，或因基托的刺激出現(xiàn)惡心嘔吐反應(yīng)者。(四)禁忌癥：1、嚴(yán)重的腎功能紊亂2、新近心肌梗死3、心臟瓣膜術(shù)后4、失控的分泌系統(tǒng)疾病如難治的糖尿病及嚴(yán)重的激素缺乏可導(dǎo)致患者的組織退化、傷口愈合困難、感染和骨代紊亂。5、代性骨病或其他骨的代或系統(tǒng)異常，任何類型的骨代紊亂均可造成種植體骨整合失敗。

13、6、真正進(jìn)行放、化療的腫瘤患者；7、吸毒、酗酒或煙癮8、需要定期服用類固醇9、其他(1)長期免疫抑制劑治療(2)結(jié)締組織病(3)血液病(如白血病、血友病)(4)局部惡性腫瘤及轉(zhuǎn)移瘤(灶)(5)嚴(yán)重的心理障礙及精神病(五)不良反應(yīng)：1、穿孔：在愈合階段，覆蓋種植體的牙齦組織發(fā)生穿孔，究其原因可能為縫合時(shí)瓣的力過大，縫合不良；或是縫線殘留刺激肉芽組織增生；還可能為修復(fù)體的壓迫，產(chǎn)生牙齦的褥瘡性潰瘍。2、牙齦炎：是由于口腔衛(wèi)生不良，菌斑刺激所致，此時(shí)牙齦組織尚無明顯增生。3、增生性齦炎：由于齦組織覆蓋或緊貼種植基臺與橋的連接部，造成局部衛(wèi)生不良,產(chǎn)生齦組織的增生性炎癥。增生性齦炎一般采用手術(shù)的方法加

14、以處理。4、痿管形成：粘膜上的痿管與基臺或種植體周圍的炎癥有關(guān)。多發(fā)于齦組織覆蓋基臺與橋結(jié)合部的病例中；可以采取手術(shù)刮治的方法治療。5、進(jìn)行性邊緣骨吸收：局部炎癥或種植超負(fù)荷及中心螺栓折斷引起的種植體周圍骨吸收。潔治清除菌斑，針對病因處理。6、種植體松動(dòng)。7、種植體折斷。8、其他損傷：主要是手術(shù)準(zhǔn)備設(shè)計(jì)不好造成種植體穿入上頜竇，鼻底，下齒槽神經(jīng)或鄰牙損傷，甚至下頜骨骨折。（六）該項(xiàng)技術(shù)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)及評估萬法：判定種植牙成功與否的標(biāo)準(zhǔn)：1 .功能好，能正常行使咀嚼功能。2 .無麻木、疼痛等不適。3 .自我感覺良好，舒適無異物感。4 .種植體周圍X線無透射區(qū)，橫行骨吸收不超過1/3,種植體不松動(dòng)

15、。5 .偶爾有牙齦炎癥，但可控制。6 .無與種植體相關(guān)的感染。7 .對鄰牙支持組織無損害。8 .美觀。9 .咀嚼效率應(yīng)達(dá)70殖上。10.5年的成功率應(yīng)有85%以上，10年的成功率應(yīng)有80%以上。（七）與同種疾病的其他診療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較：目前在國做一顆種植牙的價(jià)格基本控制在8000-15000元人民幣左右，其中包括種植體、基臺和手術(shù)費(fèi)用、烤瓷冠費(fèi)用。種植體的價(jià)格和烤瓷冠的價(jià)格是形成價(jià)格差的主要因素，種植體國產(chǎn)的大約3000-5000元，而進(jìn)口的要在6000-10000元?？敬晒谝灿泻芏喾N類，每個(gè)人根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)條件和要求進(jìn)行選擇。當(dāng)然考慮到前牙是人的門面，美觀的要求更高，而且，

16、牙齒要為人服務(wù)一輩子，真是應(yīng)該善待它。如果是前牙作種植，建議使用好一些材質(zhì)的烤瓷牙。推薦使用貴金屬烤瓷牙和鑄瓷牙，貴金屬烤瓷牙冠使用的是金柏合金材料，鑄瓷牙沒有金屬冠，整個(gè)牙齒都是使用進(jìn)口瓷粉并用特殊工藝加工，它們和人體相容性更好，美觀效果也更好，特別是可以避免牙齦部位出現(xiàn)黑線的情況。其他技術(shù)種植牙技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，療效好，費(fèi)用較高，療程稍長。五、該項(xiàng)目的應(yīng)急預(yù)案和風(fēng)險(xiǎn)評估,應(yīng),雙復(fù)效（一）該項(xiàng)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案:種植體術(shù)后感染的發(fā)生率雖然很低，但是一旦發(fā)生.就很可能導(dǎo)致種植失敗該引起足夠的重視.種植體植入手術(shù)后的早期幾周，臨床表現(xiàn)為局部腫脹可伴有局部疼痛或者發(fā)射狀頭痛，種植體無松動(dòng),X線片無明顯異常，治療手段包括全身廣譜抗生素抗感染治療以及膿腫形成時(shí)的局部切開引流氧水、生理鹽水沖洗等.經(jīng)過及時(shí)有效的治療種植體術(shù)后感染多發(fā)生