2021年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三

1、2021 年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三藥師管理法規(guī)學(xué)習(xí)的怎么樣啦?為你提供了20_年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏周練習(xí)題三，吧，希望能夠幫助到你，想知道更多相關(guān)資訊，請關(guān)注網(wǎng)站更新。20_年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)鞏固練習(xí)題三第 3 章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系一、最佳選擇題1、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、國家發(fā)展和改革委員會R國家人力資和社會保障部C國家工商行政管理部門D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門2、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)之一是A監(jiān)督管理藥品廣告R負(fù)責(zé)藥品儲備管理C制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃D對藥品質(zhì)量進(jìn)行全國監(jiān)管3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括A設(shè)置藥品進(jìn)口口岸R制定國家

2、基本藥物目錄C擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度D負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作4、以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作R負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策D負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī) 和部門規(guī)章草案5、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說法，不正確的是A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下由地方政府分級管理R國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理C食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督D食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接

3、受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 6、我國負(fù)責(zé)藥品儲備的主管部門是A商務(wù)管理部門R工業(yè)和信息化部C國家發(fā)展和改革委員會D國家食品藥品監(jiān)督管理總局7、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是A商務(wù)管理部門R國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工商行政管理部門D公安部門8、配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是A公安部R商務(wù)管理部門C工業(yè)和信息化部D人力資和社會保障部9、關(guān)于國家基本藥物制度的說法不正確的是A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物R其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例C非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本 藥物D

4、在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價格10、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是A中國食品藥品檢定研究院R發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C人力資和社會保障部門D工商行政管理部門11、下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是A、上位法效力高于下位法R法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章C同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定D時間效力包括不溯及既往原則最佳選擇題答案1、【正確答案】 D【答案解析】 目前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。2、【正確答案】D【答

5、案解析】A 是工商行政管理部門的職責(zé)。 B 是工信部的職責(zé)。 C 是發(fā)改委的職責(zé)。3、【正確答案】C【答案解析】A 是海關(guān)的職責(zé)。 B 是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國家局的職責(zé); D 是新聞宣傳部門的職責(zé)。4、【正確答案】 C負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5 類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法 ; 負(fù)責(zé)“兩品一械” （ 藥品、化妝品、醫(yī)療器械） 的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價; 負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰; 擬定藥品、醫(yī)療

6、器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度; 擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。5、【正確答案】 C【答案解析】 國務(wù)院辦公廳于 2021 年 11 月 10 日下發(fā)了關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知 （ 國辦發(fā) 2021123 號 ） ，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。6、【正確答案】 B【答案解析】 藥品儲備管理是工信部的職責(zé)。7、【正確答案】 C【答案解析】 工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違

7、法藥品廣告的行為。8、【正確答案】 C【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn) ; 承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作 ; 承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。9、【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。10、【正確答案】 A【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥

8、品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。11、【正確答案】 C【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。二、配伍選擇題1、 A. 中國食品藥品檢定研究院B. 國家藥典委員會C.CFD徵品審評中心D.CFD徵品評價中心、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評A B C D、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗A B C D、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作A B C D2、 A. 法律B.部門規(guī)章C.行政法規(guī)D.地方性法規(guī)、中華人民共和國藥品管理法屬于A B C D、麻醉藥品和精

9、神藥品管理條例屬于A B C D、處方管理辦法屬于A B C D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（ 試行 ） 屬于A B C D3、 A. 憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是A B C D、由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是A B C D、由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是A B C D、是國家根本法，具有最高的法律效力的是A B C D4、 A. 刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C. 民事責(zé)任D.違憲責(zé)任、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷藥品經(jīng)營許可證，屬于、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于A B C D、個

10、體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A B C D、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于A B C D5、 A. 行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起A B C D、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服的，可以向人民法院提起A B C D6、 A. 十日內(nèi)B.十五日內(nèi)C.六十日內(nèi)D.六個月內(nèi)中華人民共和國行政訴訟法規(guī)定、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出A B C D、申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決

11、定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟A B C D、申請人提起行政復(fù)議申請的時效一般為A B C D7、 A. 人民法院B.人民檢察院C.行政機(jī)關(guān)D.公安機(jī)關(guān)、行政訴訟的受理部門A B C D、行政復(fù)議的受理部門A B C D8、 A. 行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級行政機(jī)關(guān)提出A B C D、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出A B C D9、 A. 公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A B

12、 C D、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A B C D、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆贏 B C D配伍選擇題答案1、【正確答案】 C【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我 國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實(shí)施。受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo) ; 為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐; 為公眾用藥

13、安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項?！菊_答案】 A【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。【正確答案】 D【答案解析】 藥品評價中心（ 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） 的主要職責(zé)為：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省 （ 自治區(qū)、直轄市） 藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

14、的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。開展 藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。承辦國家食 品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。2、【正確答案】A【正確答案】C【正確答案】B【正確答案】B【答案解析】 藥品管理法由全國人大制定，屬于法律; 麻醉藥品和精神藥品管理條例由國務(wù)院制定，屬于行政法規(guī); 處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（ 試行 ） 由國務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章。3、【正確答案】 B【答案解析】 法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全

15、國人大制定和修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的中華人民共和國刑法 ; 另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的藥品管理法。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權(quán)對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國人大常委會?！菊_答案】 C【答案解析】 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第 360 號發(fā)布的中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?！菊_答案】 D【答案解析】 國務(wù)院各部、委

16、員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布?！菊_答案】 A【答案解析】 憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實(shí)施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行憲法是1982 年 12 月 4 日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。4、【正確答案

17、】 B【答案解析】 行政責(zé)任：1 .行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。2. 行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。【正確答案】 C【答案解析】 藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任?！菊_答案】

18、A【答案解析】 藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機(jī)關(guān)依照刑法的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任?！菊_答案】 B【答案解析】 行政責(zé)任：1 .行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。2 . 行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。5、【正確答

19、案】 A【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議?！菊_答案】 B【答案解析】 行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。6、【正確答案】 D【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15 日內(nèi)向人民法院起訴 ; 直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起 6 個月內(nèi)

20、提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回?！菊_答案】 B【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15 日內(nèi)向人民法院起訴 ; 直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起 6 個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回?！菊_答案】 C【答案解析】 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60 日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。7、【答案解析】行政訴訟的受理部門是人民法院?！菊_答案】 C【答案解析】行政復(fù)議的受理部門是行政機(jī)關(guān)。8、【正確答案】 C【答案解析

21、】 對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟; 也可以直接向人民法院提起訴訟?！菊_答案】 D【答案解析】 信賴保護(hù)原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。三、多項選擇題1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的

22、職能有A、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)R負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理C負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作D負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范2、工商行政管理部門負(fù)責(zé)A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊R查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為C藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為D研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策3、根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施R負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān) 督實(shí)施C參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施

23、國家基本藥物制度D負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí) 施，組織查處重大違紀(jì)行為4、國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理 的政策、規(guī)劃R參與制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)C負(fù)責(zé)注冊藥品D參與制定國家基本藥物目錄5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責(zé)的是A、擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)R承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作C承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理D承擔(dān)國家藥品儲備管理工作6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要職責(zé)為A、負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評R負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作C參與起草藥品注冊管理相關(guān)

24、法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件D承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括A、承擔(dān)國家藥物安全評價檢驗工作B標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品C負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作D負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作8、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為A、為藥品注冊提供技術(shù)支持R負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作C負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評D負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作9、法律責(zé)任包括A民事責(zé)任B刑事責(zé)任C行政責(zé)任D賠償責(zé)任10、提起行政復(fù)議申請要符合的條件有A、有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)R有具體的復(fù)議請求和

25、事實(shí)根據(jù)C有合法的原告，有明確的被告D申請人符合資格，有明確的被申請人多項選擇題答案1、【正確答案】 BCD【答案解析】主要職責(zé)負(fù)責(zé)起草食品 （ 含食品添加劑、保健食品） 安全、藥品 （ 含中藥、民族藥） 、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大

26、食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制 定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和

27、處置制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急 處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗檢測 體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系 建設(shè)。指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑 事司法銜接機(jī)制。承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。2、【正確答案】AC

28、【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。3、【正確答案】 ABCD【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)(1) 負(fù)責(zé)起草食品 （ 含食品添加劑、保健食品，下同 ） 安全、藥品 （含中藥、民族藥，下同 ） 、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。(2) 負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食

29、品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。(3) 負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。(4) 負(fù)

30、責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí) 施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。(5) 負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急 處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。(6) 負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗檢測 體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。(7) 負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系 建設(shè)。(8) 指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑 事司法銜接機(jī)制。(9) 承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)， 推動

31、健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。(10) 承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。4、ACD【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門 (1) 負(fù)責(zé)起草食品 ( 含食品添加劑、保健食品，下同 ) 安全、藥品 ( 含中藥、民族藥，下同 ) 、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。(2) 負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品

32、安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建 立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。(3) 負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。磯負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督 實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。(4) 負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。(5) 負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。(6) 負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。(7) 負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。(8) 指導(dǎo)地方食品