2020年GMP生產(chǎn)及衛(wèi)生知識考試試題

1、GMP 生產(chǎn)及衛(wèi)生知識考試試題 一、填空題（每個空格 1 分，帶號的每題 4 分，共 48 分）生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部門下發(fā)。 車間和倉庫根據(jù)物料領(lǐng)用單進(jìn)行領(lǐng)發(fā)料。生產(chǎn)指令必須符合工藝規(guī)程。 批生產(chǎn)批令記錄的設(shè)計(jì)必須符合 GMP 要求，由生產(chǎn)部門會同質(zhì)量保證部部門審定、核對 無誤后，經(jīng)主管技術(shù)副總批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。 5、固體制劑批的劃分在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品一批。 5、液體制劑批的劃分以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 6、批號的編碼方式為年-月-日（生產(chǎn)日期）。 7、各級生產(chǎn)負(fù)責(zé)人必須堅(jiān)持“預(yù)防為主、安全第一”的原則，帶頭嚴(yán)格執(zhí)

2、行勞動保護(hù)法和各項(xiàng)安全管理制度。 8、清場后由車間質(zhì)監(jiān)員進(jìn)行檢查并發(fā)給“清場合格證”。 9、出入暫存間的中間產(chǎn)品必須有交接單，必須有車間質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)合格證的中間產(chǎn)品才能 轉(zhuǎn)入下工序。 10、計(jì)劃采購量=（需求量）（庫存量）（安全庫存量）。 11、批生產(chǎn)記錄由各崗位實(shí)際操作人填寫。填寫時一律使用圓珠筆。記錄有錯誤時，必 須由填寫人更正并簽字，批生產(chǎn)記錄匯總裝訂成冊。 12、潔凈區(qū)是指需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 13、藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為 100 級、10,000 級、100,000 級，300,000 級四個級別，潔凈度最高的為 100 級。 14、衛(wèi)生管理包括環(huán)境

3、衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生三部分。 15、十萬級的潔凈區(qū)所用消毒劑及清潔劑的配制用水為純化水。 16、濕熱滅菌通常采用 121C,30 分鐘。 17、潔凈級別越高潔凈度越高。 二、選擇題 1、生產(chǎn)記錄中日期填寫正確的是(CD) A、11/12/2003B、20011C、2003-12-1D、2003 年 12 月 11 日 2、對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由(C)更正并簽字。 A、車間主任 B、復(fù)核人 C、填寫人 D、車間 QA 3、在以下哪幾種情況下，應(yīng)進(jìn)行清場(ABCDE) A、各工序生產(chǎn)結(jié)束后 B、更換品種時 C、同一品種更換規(guī)格時 D、 同一品種更換批號時 E、停止一段時間后恢

4、復(fù)生產(chǎn) 6、下列哪種情況需進(jìn)行偏差處理(ABCD) A、物料平衡超出收率的合格范圍 B、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移 C、生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化 D、生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍 7、下列哪點(diǎn)符合合箱管理?xiàng)l款(ABD) 同品種、 同規(guī)格藥品零頭限兩個批號的藥品為一箱， 且裝合格證及外箱注明共兩個批號。 B、不同品種不能合箱。 C、同品種、不同規(guī)格的藥品可以合箱 D、合箱工作由車間管理人員組織、包裝操作人員操作。 8、工藝規(guī)程由(B)組織編寫。4、清場合格證副本附入(B A、上一批 B、下一批 5、收率計(jì)算(B) A、合格品值/理論值 X100% C、成品數(shù)/投料數(shù) X100% )的生產(chǎn)記錄。

5、C、本批 D、以上都不是 B、實(shí)際值/理論值 X100% D、合格品數(shù)/投料數(shù) X100% A、75%乙醇溶液 B、40 甲醛溶液 C、1ml/L 乳酸溶液 A、技術(shù)員 B、車間主任 C、生產(chǎn)經(jīng)理 D、主管技術(shù)副總經(jīng)理 9、試制批次一般不少于(D)個批次。 A、2B、5C、1D、3 10、潔凈度為 10 萬級或萬級的空調(diào)凈化系統(tǒng)采用(C)級過濾。 A、一 B、二 C、三 D、四 11、原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)操作規(guī)程(A)。 脫外包-75%酒精擦拭消毒內(nèi)包裝外表面-放入傳遞窗-開紫外消毒小時-打開傳遞窗取出原輔料，再用 75%酒精消毒外表面一次、送入貯料稱量間(潔凈區(qū)) 脫外包-放入傳遞窗-開紫外燈消

6、毒半小時-打開傳遞窗出原輔料，再用 75%酒精消毒外表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū)) 放入傳遞窗-開紫外燈消毒半小時-打開傳遞窗取出原輔料， 再用 75%酒石酸精消毒表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū)) 脫外包-75%酒精擦拭消毒內(nèi)包裝外表面-放入傳遞窗-打開傳遞窗取出原輔料，再用 75%酒精消毒外表面一次，送入貯料稱量間(潔凈區(qū)) 12、車間常用的消毒劑(BD)。 A、洗潔精 B、0.1%新潔爾滅溶液 C、濃鹽酸 D、75%乙醇 13、人員進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)程序(A)。 換鞋-脫外衣-洗手-換工作衣-手消毒 B、換鞋-換工作衣-手消毒 C、洗手-換工作衣-手消毒 D、換鞋-脫外衣-換工作衣。

7、14、不合格的管理(ABC) 不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。B、不合格中間產(chǎn)品不得流入下工序。 C、不合格成品不準(zhǔn)出廠 D、不格合格原輔料可以投入生產(chǎn) 15、常用于皮膚消毒的消毒劑有(AD) D、0.5%過氧乙醇溶液 16、潔凈區(qū)對清潔工具的要求(AC) A、應(yīng)不易脫落纖維與微粒 B、10 萬級與 30 萬級區(qū)清潔用具可混合使用。C、應(yīng)盡量一次使用，否則應(yīng)能洗滌干燥。 17、(片)潔凈室(區(qū))臭氧滅菌頻次(D) 連續(xù)生產(chǎn)三批以后 B、每日一次，時間三 150 分鐘 C、每月一次，時間三 60 分鐘 D、每日一次，時間三 60 分鐘 18、(液)地漏清潔頻次() A、連續(xù)生產(chǎn)三批以后 B、每個工作日下班前 C、每批生產(chǎn)結(jié)束后 D、每周一次 19、10 萬級潔凈區(qū)工作服洗滌應(yīng)() A、每天一次 B、每三天一次 C、每周一次 D、每月一次 三、判斷題 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每兩年至少體檢一次(X)每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查(V)生產(chǎn)區(qū)可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物(X)潔凈區(qū)使用的消毒劑品種不能更換(X