水針聯(lián)動(dòng)線工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT方案

1、EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。For錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案ThisDoc.isconfidential.Anyunauthorizeduseandcopyisforbidden僅限藥業(yè)有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)

2、誤!未指定書(shū)簽。/11Protocolapproval方案批準(zhǔn)PROTOCOLREVIEW/APPROVALSIGNATURES方案審核/批準(zhǔn)簽字Date/日期Submittedby/提出人Reviewedby/審核Approvedby/批準(zhǔn)人EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11目的和范圍4驗(yàn)收測(cè)試小組職責(zé)4驗(yàn)收測(cè)試小組簽名5定義與縮寫(xiě)5參考文件5設(shè)備描述6工廠驗(yàn)收測(cè)試前的準(zhǔn)備工作8工廠驗(yàn)收測(cè)試程序810驗(yàn)收測(cè)試問(wèn)題及處理方法10附錄列表EASTONP

3、HARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/111 .目的和范圍1.1. 目的本文件(FAT)描述了使用方需要對(duì)ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收的內(nèi)容，包括：外觀及主要材質(zhì)文件資料控制系統(tǒng)儀器儀表質(zhì)量運(yùn)行測(cè)試性能測(cè)試電氣安全保護(hù)功能潤(rùn)滑系統(tǒng)配置確認(rèn)本文件將作為設(shè)備測(cè)試驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商應(yīng)該對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)行整改，并通過(guò)使用方的驗(yàn)收，使ALX1-20-F2型安甑洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組在性能、操作等方面更穩(wěn)定。1.2. 范圍適用于ALX1-20-F2型安甑洗

4、烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組的設(shè)備，有：AQCL120立式超聲波清洗機(jī)、KSZ620/6CS隧道式滅菌干燥機(jī)、AGF12-X也安甑灌封機(jī)。2 驗(yàn)收測(cè)試小組職責(zé)2.1. 驗(yàn)收測(cè)試小組組長(zhǎng)職責(zé)：保證方案和記錄的起草。保證在執(zhí)行前完成對(duì)方案及記錄的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收測(cè)試小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。確保報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。2.2. 工廠協(xié)助人員職責(zé)提供驗(yàn)收測(cè)試時(shí)使用的儀器、儀表。提供與驗(yàn)收測(cè)試相關(guān)的文件和材料。負(fù)責(zé)相關(guān)儀器、儀表的使用及操作。負(fù)責(zé)驗(yàn)收測(cè)試過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)收

5、測(cè)試方案的實(shí)施，參與驗(yàn)收測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)。EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11參與驗(yàn)收測(cè)試偏差的調(diào)查、處理和評(píng)估。2.3. 小組成員職責(zé)執(zhí)行前確認(rèn)方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。按驗(yàn)收測(cè)試方案實(shí)施驗(yàn)收測(cè)試，收集、整理驗(yàn)收測(cè)試數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)收測(cè)試記錄和報(bào)告參與驗(yàn)收測(cè)試偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)并通過(guò)偏差修訂和解決方案。,驗(yàn)收測(cè)試小組簽名姓名（打?。┎块T驗(yàn)收測(cè)試職務(wù)簽名日期4.定義與縮寫(xiě)URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FATFact

6、oryAcceptanceTest工廠驗(yàn)收測(cè)試SOPStandardOperatingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)5.1. EUGMP(2005Edition)andannex15歐盟GMP(2005版)及附件155.2. ChineseGMP(98Edition)andPharmaceuticalValidationGuidance(2

7、003Edition)中國(guó)GMP(98版)及藥品生產(chǎn)驗(yàn)收測(cè)試指南(2003版)5.3. cGMPEASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11美國(guó)cGMP54中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JB20002.1 20002.52004)安甑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)線5.5. 小注射液車間聯(lián)動(dòng)線用戶需求標(biāo)準(zhǔn)5.6. AQCL120立式超聲波洗瓶機(jī)使用說(shuō)明書(shū)5.7. KSZ620/60型殺菌干燥機(jī)使用說(shuō)明書(shū)5.8. AGF12-X1型安甑灌封機(jī)使用說(shuō)明書(shū)6.設(shè)備描述6.1.

8、 設(shè)備基本信息設(shè)備名稱安甑超聲波清洗機(jī)型號(hào)AQCL120生產(chǎn)廠家供貨商)里(12000-34000)pcs/h無(wú)機(jī)調(diào)速適應(yīng)規(guī)格安液(110)ml功率14.28KW外形尺寸2400mm*2400mm*1300mm重量2400Kg設(shè)備名稱隧道式滅菌干燥機(jī)型號(hào)KSZ620/60生產(chǎn)廠家供貨商)里(1380067200)pcs/h6.1.2.EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11最高溫度<350c軸送市竟度600mm潔凈度100級(jí)適應(yīng)規(guī)格容器直徑：8mm6

9、4mm容器高度：40mm180mm功率040KW外形尺寸4700mm*1560mm*2340mm重量3800Kg設(shè)備名稱安甑濯封機(jī)型號(hào)AGF12-X1生產(chǎn)廠家供貨商）里(2000033000)pcs/h無(wú)機(jī)調(diào)速灌裝頭數(shù)12針層流潔凈度100級(jí)適應(yīng)規(guī)格女曲（1、2、5、10）ml功率<2.6KW外形尺寸3700mm*2145mm*2490mm重量3500Kg6.1.3.6.2. 結(jié)構(gòu)該生產(chǎn)線將由下列系統(tǒng)組成：鏈?zhǔn)桨碴颠M(jìn)瓶輸送裝置、超聲波粗洗機(jī)構(gòu)、立式回轉(zhuǎn)清洗機(jī)構(gòu)、同步帶撥輪式出瓶機(jī)構(gòu)、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱預(yù)熱段、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱滅菌段、熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱冷卻段、撥輪式轉(zhuǎn)瓶機(jī)構(gòu)、安甑瓶行走梁、前充

10、氣工位、藥液灌裝工位、后充氣工位、拉絲封口工位、撥輪式出瓶機(jī)構(gòu)、安甑瓶輸送裝置。PLC控制系統(tǒng)、三機(jī)聯(lián)動(dòng)信號(hào)傳輸通訊系統(tǒng)EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/117. 工廠驗(yàn)收測(cè)試前的準(zhǔn)備工作7.1. 人員培訓(xùn)確認(rèn)參與測(cè)試的人員都經(jīng)過(guò)此方案和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，將培訓(xùn)結(jié)果記錄到人員培訓(xùn)»中。見(jiàn)附錄17.2. 儀器/儀表校驗(yàn)確保本次驗(yàn)收測(cè)試所用到的儀器/儀表均已驗(yàn)證合格并在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果記錄到確認(rèn)用儀器儀表校驗(yàn)檢查中。見(jiàn)附錄2&工廠驗(yàn)收測(cè)

11、試程序8.1. 文件確認(rèn)方法：檢查聯(lián)動(dòng)線所有的文件，確保所有的證書(shū)、說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)、圖紙都齊全并且最新、適用。將檢查結(jié)果記錄到文件確認(rèn)中。見(jiàn)附錄3接受標(biāo)準(zhǔn)：確保所有的證書(shū)、說(shuō)明書(shū)或操作手冊(cè)齊全，要求文件為最新版本，文字精練、語(yǔ)言簡(jiǎn)明、可操作性強(qiáng)；要求圖紙為最新版本，與設(shè)備線路排布一致。8.2. 設(shè)備儀表校驗(yàn)確認(rèn)方法：檢查設(shè)備上所有儀表的合格證、校驗(yàn)日期及有效期，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備儀表校正確認(rèn)內(nèi)，見(jiàn)附錄4接受標(biāo)準(zhǔn)：確保設(shè)備儀表均有合格證且已校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。8.3. 外觀、及主要材質(zhì)確認(rèn)方法：檢查材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)URS的要求核對(duì)聯(lián)動(dòng)機(jī)組的外觀和材質(zhì)，并將結(jié)果記錄在外觀、尺寸及主要材質(zhì)確認(rèn)內(nèi)

12、，見(jiàn)附錄5接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備表面平滑，無(wú)毛刺，無(wú)晃眼反光，無(wú)銹跡，無(wú)表面鍍層脫落，設(shè)備尺寸與說(shuō)明書(shū)內(nèi)描述一致；與藥品、注射用水有直接接觸部分的材料應(yīng)以AISI316L不銹鋼為主，其它材料符合中國(guó)GMP、歐洲GMP和美國(guó)FDA的最新標(biāo)準(zhǔn)。8.4. 控制系統(tǒng)測(cè)試方法：檢查設(shè)備控制系統(tǒng)是否有以下功能及性能：用戶權(quán)限模式、操作模式、人機(jī)對(duì)話、觸摸屏靈敏性、電控系統(tǒng)的操作性。將檢查結(jié)果記錄在控制系統(tǒng)測(cè)試記錄內(nèi)，見(jiàn)EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11附錄6。接受標(biāo)準(zhǔn)：

13、必須輸入用戶名和密碼，并經(jīng)系統(tǒng)確認(rèn)才能進(jìn)入操作系統(tǒng)；用戶模式應(yīng)分為三個(gè)級(jí)別：操作員、主管和管理員；操作模式應(yīng)分為：自動(dòng)模式和手動(dòng)模式；觸摸屏應(yīng)反應(yīng)靈敏、觸摸點(diǎn)準(zhǔn)確；具有完整的電控系統(tǒng)，滿足整條線自動(dòng)控制及操作，包括電控柜、主開(kāi)關(guān)、急停開(kāi)關(guān)、PLC控制器，安全裝置設(shè)置可靠，整機(jī)運(yùn)行操作方便。8.5. 設(shè)備儀表/閥門/濾芯安裝確認(rèn)方法：檢查設(shè)備注射用水閥門、壓縮空氣閥門、壓力表、壓差表、濾芯的安裝情況，壓力表、壓差表已經(jīng)安裝并且經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，確認(rèn)校驗(yàn)日期和有效期，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備儀表/閥門安裝確認(rèn)內(nèi)，見(jiàn)附錄7。接受標(biāo)準(zhǔn)：注射用水閥門、壓縮空氣閥門、壓力表、壓差表、安裝到位無(wú)泄漏，便于觀察和使用，壓

14、縮空氣壓力表校驗(yàn)合格。8.6. 運(yùn)行測(cè)試方法：檢查設(shè)備是否具備調(diào)速功能、模具規(guī)格更換功能；在運(yùn)行時(shí)的運(yùn)行狀況，各個(gè)部件的動(dòng)作是否協(xié)調(diào)、準(zhǔn)確；顯示屏能否顯示運(yùn)行時(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)和能否實(shí)時(shí)打印。將檢查結(jié)果記錄在運(yùn)行測(cè)試記錄內(nèi)，見(jiàn)附錄8。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在運(yùn)行時(shí)應(yīng)穩(wěn)定可靠、動(dòng)作協(xié)調(diào)，無(wú)異常聲響和卡阻現(xiàn)象；輸瓶網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)平穩(wěn)，不跑偏、不爬行，具有自動(dòng)張緊裝置；聯(lián)動(dòng)線應(yīng)能在顯示屏上實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前溫度、運(yùn)行速度。8.7. 性能測(cè)試方法：測(cè)試水針聯(lián)動(dòng)線的安甑破損率、封口合格率、灌裝精度（將測(cè)試得到的數(shù)據(jù)記錄在灌裝精度記錄表見(jiàn)附錄9）、運(yùn)行時(shí)的噪聲值、隧道烘箱運(yùn)行時(shí)的內(nèi)部溫度和外表溫度。將測(cè)試結(jié)果記錄在性能測(cè)試記錄

15、內(nèi)，見(jiàn)附錄10。接受標(biāo)準(zhǔn)：水針聯(lián)動(dòng)線的安甑破損率應(yīng)不大于0.5%、無(wú)瓶止灌率99%、封口合格率>99%>灌裝精度0土2%、運(yùn)行時(shí)的負(fù)載噪聲值應(yīng)不大于聲壓級(jí)82dB、安甑通過(guò)隧道烘箱時(shí)的內(nèi)部溫度不得低于300C,時(shí)間不少于4min。8.8. 保護(hù)功能測(cè)試方法：檢查設(shè)備安全保護(hù)裝置安裝情況，按照附錄11保護(hù)功能測(cè)試記錄內(nèi)的項(xiàng)目EASTONPHARMACEUTICALCO.,LTD藥業(yè)有限公司ALX1-20-F2型安莉洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組FAT方案Doc.No./編號(hào)：Page/頁(yè)碼：錯(cuò)誤!未指定書(shū)簽。/11依次測(cè)試檢查，將檢查結(jié)果記錄在彳護(hù)功能測(cè)試記錄內(nèi)，見(jiàn)附錄11。接受標(biāo)準(zhǔn)：所測(cè)試的各個(gè)

16、項(xiàng)目必須符合保護(hù)功能測(cè)試記錄內(nèi)規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。8.9. 設(shè)備潤(rùn)滑系統(tǒng)測(cè)試方法：檢查設(shè)備的供油方式，檢查設(shè)備傳動(dòng)部件的傳動(dòng)軸的潤(rùn)滑情況，確認(rèn)潤(rùn)滑劑的型號(hào)和品牌，將檢查結(jié)果記錄在設(shè)備潤(rùn)滑系統(tǒng)測(cè)試記錄內(nèi)，見(jiàn)附錄12。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備經(jīng)過(guò)良好的潤(rùn)滑，潤(rùn)滑點(diǎn)明確，潤(rùn)滑操作簡(jiǎn)便，潤(rùn)滑劑型號(hào)和品牌符合設(shè)備潤(rùn)滑要求。8.10. 電氣安全確認(rèn)方法：檢查電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路排布方式和連續(xù)性，使用絕緣電阻檢測(cè)儀進(jìn)行絕緣電阻和耐壓試驗(yàn)，將檢查結(jié)果記錄在電氣安全確認(rèn)內(nèi)，見(jiàn)附錄13。接受標(biāo)準(zhǔn)：保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色使之容易識(shí)別；電氣設(shè)備和機(jī)械的所有外露可導(dǎo)電部分都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上；電氣設(shè)備的所有電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時(shí)間的耐壓試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓應(yīng)采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經(jīng)受該試驗(yàn)的元件在試驗(yàn)期間斷開(kāi)；動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路的絕緣電阻不小于1MQ。8.11. 配置確認(rèn)方法：根據(jù)合同上的配置清單清點(diǎn)設(shè)備配置，確認(rèn)配置的品牌、型號(hào)、數(shù)量是否與清單一致。將檢查結(jié)果記錄在配置確認(rèn)內(nèi)，見(jiàn)附錄14接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備配置的品牌、型號(hào)、數(shù)量必須與合同上的配置清單一致。9 .驗(yàn)收測(cè)試問(wèn)題及處理方法將本方案在實(shí)施中所遇到的問(wèn)題和處理問(wèn)題的方法如實(shí)記錄到聯(lián)動(dòng)線問(wèn)題處理記錄內(nèi)，見(jiàn)附錄1510 .