潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定人：年月日編碼：SOP-ZL-HJ-001-01審核人：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證室目的：，建立潔凈區(qū)懸浮粒子的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測試操作，確保潔凈區(qū)環(huán)境潔凈度符合GMP的要求。范圍：適用于生產(chǎn)車間、取樣室、質(zhì)量控制室潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測。職責(zé)：QA現(xiàn)場監(jiān)控員對本規(guī)范的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、測試方法本測試方法采用計數(shù)濃度法，即經(jīng)過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。2、測試儀器：XXXX

2、XXXX3、測試條件3.1 潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)符合測試要求，溫度控制在18-26C,相對濕度控制在45%-65%。3.2 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)n10pa,同級別不同功能潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)5pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室一般呈相對正壓。3.3 潔凈室已經(jīng)經(jīng)過高效過濾器檢漏及風(fēng)速測試，且測試結(jié)果符合規(guī)定。4、測試狀態(tài)4.1 靜態(tài)和動態(tài)均可進(jìn)行測試，應(yīng)在懸浮粒子測試記錄中注明測試狀態(tài)及室內(nèi)的測試人員數(shù)。4.2 靜態(tài)測試4.2.1 靜態(tài)測試時，對單向流和非單向流潔凈室，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行30min后開始。4.2.2 靜態(tài)測試時，對單

3、向流和非單向流潔凈室，測試應(yīng)在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)20min自凈后開始。4.2.3 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。4.3 動態(tài)測試動態(tài)測試應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量，測試時須記錄生產(chǎn)開始的時間及測試時間。5、采樣點設(shè)置5.1 最少采樣點數(shù)目5.1.1 靜態(tài)測試時，潔凈室最少采樣點數(shù)目見下表。最少采樣點數(shù)目回積（m2）潔凈度級別ABCD<102-32-322>10-<204422>20-<408822>40-<100161642>100-<2004040103注：對于A級單向流潔凈室（區(qū)），包括A級潔凈工作臺，面積指的是送風(fēng)口表面積；對于D

4、級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間而積。5.1.2 動態(tài)測試時，采樣點數(shù)目及布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)域設(shè)置。5.2 采樣點位置5.2.1 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，避免在局部區(qū)域過于稀疏。5.2.2 采樣點布置圖如下。5.3 采樣次數(shù)5.3.1 任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。5.3.2 每個采樣點的采樣次數(shù)能夠多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)能夠不同。5.4 采樣量5.4.1 最少采樣量潔凈度級別取少米樣里（L/次）>0.51m>5.01mA5.668.5B5.668.5C2.838.5D2.838.55.4.2按照要求規(guī)定設(shè)定潔凈室（區(qū)）每個采樣點連續(xù)采樣3次，每次采樣量為50L。5.4.3在確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別時，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。6、測量按XXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行懸浮粒子數(shù)測試。7、結(jié)果計算7.1 采樣點的平均粒子濃度A_ClC2CnAN式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;Ci某一采樣點的粒子濃度（i-1,2,，n）,粒/m3；N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。7.2 平均值的均值M-AiA2alL式中：M平