消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表

1、附件2消毒劑生現(xiàn)場監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實際生產(chǎn)加工地址產(chǎn)企業(yè)審核表現(xiàn)場監(jiān)督審核日期消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人:衛(wèi)生管理負責人：檢驗負責人：通訊地址:聯(lián)系電話：郵編：傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表:考評項目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標準備注廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)/、少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路

2、面米用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21；區(qū)環(huán)境小整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。）區(qū)布局合理一33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)小分，扣3分。）區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接/、合理扣2分。生產(chǎn)車間使用囿枳應(yīng)小小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用囿枳應(yīng)小小于60平方33生產(chǎn)車間使用面枳小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用囿積小于60米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。平方米或凈局低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置

3、的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當不影響產(chǎn)品質(zhì)里。11動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，工幺流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局扣2分；工藝流程銜接小合理扣1分。（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。21防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項扣0.5分；無通風設(shè)施扣

4、2分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的T告毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家后關(guān)規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)），或者采取隔離等具他防止污染的有效措施

5、。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)逋道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂囿和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂囿材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的T管毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家啟美規(guī)定

6、。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國家后關(guān)規(guī)定扣1分。具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進行適當調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣5分。提供檢驗設(shè)備清單設(shè)備要求（滿分20分）生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作

7、、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生廠設(shè)備表面不光潔、小平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道后死角、盲管的扣0.5分。外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。設(shè)備要求（滿分20分）生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不問的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家后關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分

8、；使用的消毒產(chǎn)品/、符合國家有關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標準，并能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標準扣2分；不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌

9、藥物、激素等物料各扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標準的要求。11生產(chǎn)用水不符H要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、窗墻存放不小于10厘米、離頂小小于50厘米。21無通風、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消

10、毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標志。10.5:未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)事呂理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)里和本規(guī)氾

11、的頭施負貝。10.5無書面文件的扣0.5分。滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22滅菌齊J生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和官理制度（書卸材料）。32無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的

12、各項記錄；各項記錄32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1應(yīng)完整，不得隨后涂改，妥替1保存至產(chǎn)品后效期后3個月。分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室O對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。32無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣3分，無委托檢驗報告扣

13、3分，檢驗項目缺項的扣1分。1 .消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗。2 .首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有美衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。質(zhì)量檢驗人

14、員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并培訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣1分。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生廣、分裝或質(zhì)量檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣1