醫(yī)療機構血液透析室的監(jiān)督檢查內容

1、醫(yī)療機構血液透析室的監(jiān)督檢查內容一、血液凈化室（中心）建立及資格認定1、開展血液透析治療的單位是否必須是經(jīng)過縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)療機構，并通過該級衛(wèi)生行政部門定期校驗。（）2、新建的血液凈化室（中心）是否向縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并經(jīng)該級衛(wèi)生行政部門認可的專家委員會審核合格后，由縣級或縣級以上衛(wèi)生行政部門審批后準入。（）3、血液透析室是否為醫(yī)療機構核準登記的診療科目。（）二、血液凈化室（中心）結構布局1、血液凈化室（中心）應該合理布局，清潔區(qū)、污染區(qū)及其通道是否分開。）2、是否必須具備的功能區(qū)包括：清潔區(qū)：醫(yī)護人員辦公室和生活區(qū)、水處理間、配液間、清潔庫房；（）半清潔

2、區(qū)：透析準備室（治療室）；（）污染區(qū)：透析治療室、候診室、污物處理室等。（）3、是否設置專用手術室、更衣室、接診室、獨立衛(wèi)生間等。（）4、是否設立候診室。（）患者候診室大小可根據(jù)透析室（中心）的實際患者數(shù)量決定，以不擁擠、舒適為度?；颊吒鼡Q拖鞋后方能進入接診區(qū)和透析治療室。5、是否設立更衣室。（）工作人員更換工作服和工作鞋后方可進入透析治療室和治療室。6、是否設立接診區(qū)。（）患者稱體重等，由醫(yī)務人員分配透析單元、測血壓和脈搏，確定患者本次透析的治療方案及開具藥品處方、化驗單等。7、透析治療室：是否具備空氣消毒裝置、空調等。（）地面是否使用防酸材料并設置地漏。（）是否配備供氧裝置、中心負壓接口或

3、配備可移動負壓抽吸裝置。（）是否每一個透析單元有電源插座組、反滲水供給接口、廢透析液排水接口。（）是否具備雙路電力供應。如果沒有雙路電力供應，則停電時血液透析機應具備相應的安全裝置，使體外循環(huán)的血液回輸至患者體內。（）是否配備操作用的治療車（內含血液透析操作必備物品）、搶救車（內含必備搶救物品及藥品）及基本搶救設備（如心電監(jiān)護儀、除顫儀、簡易呼吸器）。（）8、水處理間水處理間面積是否為水處理裝置占地面積的1.5倍以上；（）地面是否進行防水處理并設置地漏。（）水處理間應維持合適的室溫，并有良好的隔音和通風條件。水處理設備應避免日光直射，放置處應有水槽。（）水處理機的自來水供給量應滿足要求，入口處

4、安裝壓力表，壓力應符合設備要求。（）9、是否設置庫房。（）透析器、管路、穿刺針等耗材是否在庫房存放。（）10、是否設置污物處理室。（）污物處理室用來暫時存放生活垃圾和醫(yī)療廢棄品，需分開存放。（）三、血液凈化室（中心）管理規(guī)程1、是否制定詳細的各項規(guī)章制度，包括醫(yī)療制度、（）護理制度、（）病歷管理制度、（）消毒隔離制度、（）人員培訓制度、（）水處理間制度、（）庫房制度、（）透析液配制室制度、（）復用室制度、（）設備維護制度及各種應急預案制度（）等。2、透析病歷登記及管理透析病歷管理必須符合衛(wèi)生部批準的中華醫(yī)學會腎臟病學分會制定的透析登記管理要求。是否必須配備電腦及上網(wǎng)條件。（）透析病歷是否由醫(yī)療

5、機構按相關要求統(tǒng)一保存。（）3、透析器復用的管理可復用透析器是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。（）復用是否遵照血液透析器復用操作規(guī)范進行操作。（）乙肝和丙肝病毒、HIV和梅毒感染患者是否復用透析器。（）4、血液凈化中心感染控制的管理要求清潔區(qū)是否每日進行有效的空氣消毒。（）空氣培養(yǎng)細菌應V500cfu/m3。（）每次透析結束后是否更換床單。（）對透析單元內所有的物品表面（如透析機外部、小桌板等）及地面是否進行擦洗消毒。（）物品表面細菌數(shù)V10cfu/cm2。（）乙型和丙型肝炎患者必須分區(qū)分機進行隔離透析（）是否配備專門的透析操作用品車。（）護理人員相對固定。（）新入血液透析患者是否進行乙型肝炎

6、病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相關檢查。（）對于HBsAg、HBsAb及HBcAb均陰性的患者是否建議給予乙肝疫苗的接種。（）對于HBV抗原陽性患者是否進一步行HBV-DNA及肝功能指標的檢測；（）對于HCV抗體陽性的患者，是否進一步行HCV-RNA及肝功能指標的檢測。（）是否每6個月復查乙肝和丙肝病毒標志，每年復查梅毒和HIV感染指標。（）透析管路預沖后是否必須4小時內使用，否則要重新預沖。（）是否嚴格執(zhí)行一次性使用物品（包括穿刺針、透析管路、透析器等）的規(guī)章制度。（）透析廢水是否排入醫(yī)療污水系統(tǒng)。（）廢棄的一次性物品是否按規(guī)定處理。（）四、血液凈化治療專業(yè)人員資格1、血液凈化室（中

7、心）是否配備具有資質的醫(yī)生、護士。（）2、透析室工作人員應通過專業(yè)培訓達到從事血液透析的相關條件方可上崗。（）3、血液凈化室（中心）是否由腎臟病專業(yè)的主治醫(yī)生及以上的人員負責，具有血液凈化從業(yè)資質的醫(yī)師從事血液凈化室（中心）的日常醫(yī)療工作。（）4、血液凈化室（中心）是否配備具有血液凈化從業(yè)資質的護士長（或護士組長）和護士。（）5、護士配備是否根據(jù)透析機和患者的數(shù)量及透析布局等合理安排，每個護士最多同時負責56臺透析機的操作及觀察。（）6、護士是否嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，執(zhí)行透析醫(yī)囑，熟練掌握血液透析機及各種血液透析通路的護理、操作；（）7、護士在透析中是否定期巡視患者，觀察機器運轉情況，做好透析記錄

8、。（）8、20臺以上透析機的血液凈化室（中心）應至少配備專職工程技術人員1名。（）20臺以下透析機的中心，可由所在單位工程技術人員兼任。（）9、工程技術人員是否具備機械和電子學知識及一定的醫(yī)療知識，熟悉血液凈化室（中心）主要設備的性能、結構、工作原理和維修技術，并負責其日常維護，保證正常運轉；（）10、是否有透析用水和透析液的質量監(jiān)測，確保其符合相關質量的要求；（）是否有設備運行情況的登記。（）五、血液凈化感染控制操作規(guī)程1、是否應在血液透析治療區(qū)域內設置供醫(yī)務人員手衛(wèi)生設備：水池、非接觸式水龍頭、消毒洗手液、速干手消毒劑、干手物品或設備。（）2、是否配備足夠的工作人員個人防護設備：如手套、口

9、罩、工作服等。（）3、乙型肝炎和丙型肝炎患者是否分區(qū)分機進行隔離透析。（）感染病區(qū)的機器是否用于非感染病患者的治療。（）是否配備感染患者專門的透析操作用品車。（）4、護理人員是否相對固定，照顧乙肝和丙肝患者的護理人員不能同時照顧乙肝和丙肝陰性的患者。（）5、感染患者使用的設備和物品如病歷、血壓計、聽診器、治療車、機器等是否有標識（。）6、HIV陽性患者是否建議到指定的醫(yī)院透析或轉腹膜透析。（）7、是否對于第一次開始透析的患者或由其它中心轉入的患者必須在治療前進行乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病感染的相關檢查。（）8、對于HBV抗原陽性患者是否進一步行HBV-DNA及肝功能指標的檢測；（）對于HCV抗體

10、陽性的患者，是否進一步行HCV-RNA及肝功能指標的檢測，保留原始記錄，登記患者檢查結果。（）9、是否告知患者血液透析可能帶來血源性傳染性疾病，要求患者遵守血液凈化室（中心）有關傳染病控制的相關規(guī)定如消毒隔離、定期監(jiān)測等，并簽署透析治療知情同意書。（）10、透析器復用患者是否簽署透析器復用知情同意書。（）11、是否建立患者檔案，在排班表、病歷及相關文件對乙肝和丙肝患者作明確標識。（）六、工作人員著裝及個人保護裝置穿戴1、工作人員是否從專門的工作人員通道進入血液凈化室（中心），于更衣室更換干凈整潔工作服。（）2、進入工作區(qū)，是否做到先洗手，按工作要求穿戴個人防護設備，如手套、口罩工作服等。（）3

11、、醫(yī)務人員操作中是否嚴格遵循手衛(wèi)生的要求穿戴個人防護裝置。（）4、處理醫(yī)療污物或醫(yī)療廢物時是否戴手套，處理以后洗手。（）5、復用透析器的工作人員是否戴好手套、圍裙、面罩、護目鏡。（）七、工作人員手衛(wèi)生1、醫(yī)務人員在接觸患者前后是否洗手或用快速手消毒劑擦手。（）2、醫(yī)務人員在接觸患者或透析單元內可能被污染的物體表面時是否戴手套，離開透析單元時，是否脫下手套。（）3、醫(yī)務人員在進行以下操作前后是否洗手或用快速手消毒劑擦手，操作時是否戴口罩和手套:深靜脈插管、靜脈穿刺、注射藥物、抽血、處理血標本、處理插管及通路部位、處理傷口、處理或清洗透析機時。（）4、在接觸不同患者、進入不同治療單元、清洗不同機器

12、時是否洗手或用快速手消毒劑擦手并更換手套。（）5、是否在以下情況強調洗手或用快速手消毒劑擦手:脫去個人保護裝備后；（）開始操作前或結束操作后；（）從同一患者污染部位移動到清潔部位時；（）接觸患者粘膜，破損皮膚及傷口前后；（）接觸患者血液、體液、分泌物、排泄物、傷口敷料后；（）觸摸被污染的物品后。（）八、治療物品轉運1、護士是否按治療需要在治療室（透析準備間）準備治療物品，并將所需物品放入治療車，（）帶入治療單元的物品是否為治療必須且符合清潔或消毒要求。（）2、治療車是否在傳染病區(qū)和非傳染病區(qū)交叉使用。（）3、是否將傳染病區(qū)患者的物品帶入非傳染病區(qū)。（）4、是否用同一注射器向不同的患者注射肝素或

13、對深靜脈置管進行肝素封管。（）九、透析機消毒1、透析機器外部消毒每次透析結束后，如沒有肉眼可見的污染時應對透析機外部進行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒劑擦拭消毒。（）如果血液污染到透析機，應立即用1500mg/L濃度的含氯消毒劑的一次性布擦拭去掉血跡后再用500mg/L濃度的含氯消毒劑擦拭消毒機器外部。（）2、機器內部消毒每日透析結束時是否對機器內部管路進行消毒。消毒方法按不同透析機廠家出廠說明進行消毒，并登記。（）透析時如發(fā)生破膜、傳感器滲漏，在透析結束時應機器立即消毒，消毒后的機器方可再次使用。（）十、透析消耗品使用消毒處理1、可復用透析器是否經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。（）復

14、用必須遵照衛(wèi)生部制定的血液透析器復用操作規(guī)范進行操作。（）2、透析器管路是否復用。3、乙肝病毒、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者是否復用透析器。十一、感染控制監(jiān)測1、是否每月對透析室空氣、物體、機器表面及部分醫(yī)務人員手進行病原微生物的培養(yǎng)監(jiān)測，保留原始記錄，建立登記表。（）2、是否對長期透析的患者每6月檢查乙肝、丙肝病毒標志物1次；保留原始記錄并登記。（）3、如有患者在透析過程中出現(xiàn)乙肝、丙肝陽性，是否立即對密切接觸者進行乙肝、丙肝標志物檢測。（）4、對于暴露于乙肝或丙肝懷疑可能感染的患者，如病毒檢測陰性，是否在13月后重復檢測病毒標志物。（）5是否對乙肝陰性患者進行乙肝疫苗接種。十二、醫(yī)務人員

15、感染監(jiān)測及防范1、工作人員是否掌握和遵循血液凈化室（中心）感染控制制度和規(guī)范。（）2、是否對血液凈化中心工作人員應定期進行乙肝和丙肝標志物監(jiān)測。（）3、是否對于乙肝陰性的工作人員注射乙肝疫苗。（）十三、傳染病報告1、血液透析室（中心）是否對發(fā)現(xiàn)新發(fā)的乙型肝炎、丙型肝炎或其他傳染病按照國家有關傳染病報告制度報告相關部門。（）十四、水處理系統(tǒng)及水質量控制1、水處理間是否保持干燥，水、電分開。（）2、是否每半年對水處理系統(tǒng)進行技術參數(shù)校對，此項工作由生產(chǎn)廠家或本單位科室專業(yè)技師完成。（）3、水處理設備是否有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。（）4、每一臺水處理設備是否建立獨立的工作檔

16、案，記錄水處理設備的運行狀態(tài)，包括設備使用的工作電壓、水質電導度和各工作點的壓力范圍等。()5、水處理設備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需是否按照生產(chǎn)廠家要求或根據(jù)水質情況進行更換。() 石英砂過濾器根據(jù)用水量每周反洗12次。一般每年更換1次。() 活性炭過濾器反洗的周期為12次/周，建議每年更換1次。() 樹脂軟化器陽離子交換樹脂一般每12年更換1次。() 再生裝置其再生周期為每2天再生1次。() 精密過濾器過濾精度為510um,一般2個月更換1次。() 反滲透膜每23年更換1次。()6、每天應對水處理設備進行維護與保養(yǎng)，包括沖洗、還原和消毒，每次消毒后應該測定消毒劑的殘余濃度，確保

17、安全范圍，保證透析供水。()7、是否做好維護保養(yǎng)記錄。8、透析用水的水質監(jiān)控 電導率正常值約10us/cm。() 純水的pH值應維持在57的正常范圍。() 細菌培養(yǎng)應每月1次，要求細菌數(shù)200cfu/ml；()采樣部位為反滲水輸水管路的末端。透析機每臺透析機每年至少檢測1次。() 內毒素檢測至少每3個月1次，要求細菌數(shù)V200cfu/ml，內毒素V2EU/ml；每臺透析機每年至少檢測1次。() 化學污染物情況至少每年測定1次，軟水硬度及游離氯檢測至少每周進行1次()十五、透析器和濾器復用原則1、復用的透析器和濾器是否有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等，并明確標明為可復用的血液透

18、析器和濾器。()2、需復用透析器或濾器下機后是否及時處理。()3、透析器(濾器)是否復用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應對規(guī)范復用透析器和濾器行為負責。()4、主管醫(yī)師要告知患者復用可能產(chǎn)生的風險，患者簽署透析器(濾器)復用知情同意書。()5、乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗體標志物陽性的患者，以及艾滋病毒攜帶者或艾滋病患者禁止復用。()6、對可能通過血液傳播的傳染病患者不能復用。()7、對復用過程中使用的消毒劑過敏的患者不能復用。()8、從事透析器、濾器復用的人員必須是護士、護士助理或技術人員。()9、復用人員經(jīng)過培訓，能正確掌握有關操作程序。()10、血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負

19、責。()11、是否具備專用復用室，內設反滲水接口、全自動或半自動復用機、復用透析器及濾器貯存柜。()12、是否保持清潔衛(wèi)生，通風良好，并具備排氣、排水設施。13、貯存區(qū)復用與貯存應分區(qū)。14、在復用過程中操作者是否穿戴防護手套和防護衣，是否遵守感染控制規(guī)范，佩戴眼罩及口罩。()15、血液透析單位是否設立透析器和濾器復用手冊，內容包括復用的相關規(guī)定、復用程序、復用記錄等。()16、透析器或濾器首次復用前貼上透析器復用標簽，內容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復用日期、復用次數(shù)、操作人員姓名或編號。()17、半自動復用程序透析器或濾器首次復用前貼上透析器復用標簽。內容包括：姓名

20、、性別、時間、復用次數(shù)等。()18、外觀檢查標簽字跡清楚，牢固貼附于透析器上；透析器外觀正常，無結構損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏；存儲時間在規(guī)定期限內。()19、性能檢測：容量檢測透析器容量至少應是原有初始容量的80%。()20、壓力檢測維持透析器血室250mmHg正壓30秒，壓力下降應V0.83mmHg/秒；對高通量膜，壓力下降應V1.25mmHg/秒。()21、消毒劑殘余量檢測可根據(jù)消毒劑產(chǎn)品的要求，采用相應的方法檢測透析器消毒劑殘余量，確保符合標準。殘余消毒劑濃度要求如下：福爾馬林V5mg/L、過氧乙酸V1mg/L、RenalinV3mg/L、戊二醛V13mg/L。()消毒劑濃度需要

21、最短消毒時間及溫度消毒有效期福爾馬林4%24小時(20°C)7天22、貯存復用處理后的透析器應貯存于專用貯存柜，分開放置，標識清楚。()23、透析器或濾器只能同一患者使用，不得他人使用。()24、復用次數(shù)應依據(jù)透析器或濾器TCV、膜的完整性實驗和外觀檢查來確定，三項中任何一項不符合要求即應廢棄。()25、使用半自動復用程序，低通量透析器復用次數(shù)不得超過5次，高通量透析器復用次數(shù)不得超過10次。()26、使用全自動復用程序，低通量透析器推薦復用次數(shù)不得超過10次，高通量透析器復用次數(shù)不得超過20次。()十六、血液凈化設備的維護及保養(yǎng)1、血液透析機要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。()2、血液透析機應該處于良好運行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機應當建立獨立的運行檔案記錄，每半年應該對血液透析機進行技術參數(shù)的校對。此項工作由機器的生產(chǎn)廠家或本單位專業(yè)技師完成。()3、每次透析后應該校準血液透