ISO文件編寫指引--2013

1、1 管管 理理 體體 系系 文文 件件編編 寫寫 指指 引引2目目 錄錄1.ISO90001.ISO9000質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 1.11.1概念概念 1.21.2質(zhì)量體系文件的價值質(zhì)量體系文件的價值 1.31.3質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的作用 1.41.4質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu) 1.51.5質(zhì)量體系文件的要求質(zhì)量體系文件的要求2. 2. 文件格式的基本要求文件格式的基本要求3.3.編寫技巧編寫技巧 3.1 3.1內(nèi)容框架的確定內(nèi)容框架的確定 3.23.2流程圖流程圖 3.33.3事項描述六要素事項描述六要素4.4.舉例舉例 4.14.1質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 4.24.2質(zhì)

2、量體系程序質(zhì)量體系程序 4.34.3作業(yè)指導書或工作規(guī)范作業(yè)指導書或工作規(guī)范5.5.練習練習341.41.4體系文件的結(jié)構(gòu)體系文件的結(jié)構(gòu)管理手冊管理手冊程序文件程序文件工作文件或作業(yè)指導書工作文件或作業(yè)指導書質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄描述質(zhì)量體系總體結(jié)構(gòu)和要求的描述質(zhì)量體系總體結(jié)構(gòu)和要求的綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件規(guī)定活動或過程的目的、要求、規(guī)定活動或過程的目的、要求、方法的文件方法的文件規(guī)定某項具體工作的方法、要求規(guī)定某項具體工作的方法、要求和標準的文件和標準的文件證明質(zhì)量體系有效運行和作為質(zhì)證明質(zhì)量體系有效運行和作為質(zhì)量體系改進分析依據(jù)的特殊文件量體系改進分析依據(jù)的特殊文件（一階）（一階）（二階）（二階）

3、（三階）（三階）（四階）（四階）5文件類別區(qū)分 n管理手冊管理手冊( (一階文件一階文件):):敘述公司管理政策之文件如質(zhì)量手冊，環(huán)境手冊;n作業(yè)程序文件（二階文件）作業(yè)程序文件（二階文件）：與管理手冊體系相關(guān)之所需程序文件；n支持文件支持文件( (三階文件三階文件):):作業(yè)指導書,檢驗規(guī)范及標準書;n工程文件工程文件: : BOM,ECN,PCB圖,電路圖,線材圖,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖,模具圖等;n記錄記錄( (四階文件四階文件):):所使用之各類記錄,質(zhì)量記錄,圖表等;6文件的制訂、簽核文件的制訂、簽核文件類別文件類別分類代碼分類代碼制訂制訂審核審核批準批準（質(zhì)量（質(zhì)量/ /環(huán)境）手環(huán)境）手冊冊（

4、Q/E/RQ/E/R）M M管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表總經(jīng)理總經(jīng)理程序文件程序文件（Q/E/RQ/E/R）P P各部門主管各部門主管管理者代表管理者代表總經(jīng)理總經(jīng)理作業(yè)指導書等作業(yè)指導書等（Q/E/RQ/E/R）WIWI相關(guān)人員相關(guān)人員部門主管部門主管管理者代表管理者代表記錄表單記錄表單QF/EF/RFQF/EF/RF相關(guān)人員相關(guān)人員部門主管部門主管管理者代表管理者代表行政管理文件行政管理文件PMPM部門主管部門主管管理者代表管理者代表總經(jīng)理總經(jīng)理工程技術(shù)文件工程技術(shù)文件WI/SOPWI/SOP相關(guān)人員相關(guān)人員項目工程師項目工程師技術(shù)主管技術(shù)主管7文件編號原則:n一階文件編號系統(tǒng)

5、 QM-01流水號 n文件屬性(Q：表示質(zhì)量管理R:表示危害物質(zhì)過程管理；E:表示環(huán)境管理；M:表示手冊/綱領(lǐng)性文件。)QMQM0101流水號8文件編號原則:9文件編號原則:10制工部SOP編號系統(tǒng)（文件屬性+工序+產(chǎn)品類型+版本+頁碼+流水號） 11記錄表單編號原則:12部門代號部門代號131.21.2質(zhì)量體系文件的價值質(zhì)量體系文件的價值在體系中，編制和使用文件是具有在體系中，編制和使用文件是具有動動 態(tài)態(tài) 的的高增值的高增值的活動活動141.51.5體系文件的發(fā)行要求體系文件的發(fā)行要求文件編制者必須向文件編制者必須向文件控制中心索取文件編號和版本號文件控制中心索取文件編號和版本號。編。編制

6、者依照現(xiàn)有文件的格式編制文件，如現(xiàn)有制者依照現(xiàn)有文件的格式編制文件，如現(xiàn)有格式不適用格式不適用，可，可用其他格式，但文件應有文件名稱、編號、版本、頁碼及生用其他格式，但文件應有文件名稱、編號、版本、頁碼及生效日期等效日期等 文控中心收到經(jīng)批準的文件需進行另存歸檔。所有以上文件必需經(jīng)文控中心登記且建立健全文件一覽表。擬發(fā)行的文件由文控中心在每頁文件的適當位置蓋“受控文件”章，按擬好文件管制總覽表中要求的發(fā)行部門進行點擊發(fā)行。使用其他格式使用其他格式必需得到管理必需得到管理者代表批準者代表批準151.51.5體系文件的發(fā)行要求體系文件的發(fā)行要求體系管理文件由體系管理文件由文控中心將各部門經(jīng)審批合格

7、的文文控中心將各部門經(jīng)審批合格的文件打印一份件打印一份,按照文件的審批流程要求各部門進行手按照文件的審批流程要求各部門進行手工簽核工簽核(工程技術(shù)文件不在此范圍工程技術(shù)文件不在此范圍)。文控中心在對。文控中心在對其進行歸檔管理時，應在每頁正本文件背面的適當其進行歸檔管理時，應在每頁正本文件背面的適當位置蓋位置蓋“正本文件正本文件”章。此正本文件由文控中心保章。此正本文件由文控中心保存存. 文件副本用電子檔文件副本用電子檔發(fā)行，文控中心保發(fā)行，文控中心保存一份紙質(zhì)正本文存一份紙質(zhì)正本文件。件。161.51.5體系文件的修訂體系文件的修訂體系管理文件體系管理文件(一至三階一至三階)需要修訂或廢止時

8、需要修訂或廢止時,各單位各單位提出修訂及廢止之意見且提交提出修訂及廢止之意見且提交文件修訂文件修訂/廢止申廢止申請單請單,經(jīng)部門主管簽核后經(jīng)部門主管簽核后,交原制定部門主管審核交原制定部門主管審核.經(jīng)同意后再交管理者代表核準，經(jīng)同意后再交管理者代表核準，由文控中心將可編由文控中心將可編制的電子文件發(fā)給文件修訂申請人進行修訂制的電子文件發(fā)給文件修訂申請人進行修訂 ；體系管理文件廢止經(jīng)管理者代表核準后,由文控中心且將原由文控中心且將原文件由服務(wù)器上作撤回另存入文件作廢文件夾中文件由服務(wù)器上作撤回另存入文件作廢文件夾中.且建立健且建立健全全作廢文件一覽表作廢文件一覽表171.51.5體系文件的修訂要

9、求體系文件的修訂要求記錄記錄( (四階文件四階文件) )的變更由現(xiàn)行單位填寫的變更由現(xiàn)行單位填寫文件修訂文件修訂/ /廢止申請單廢止申請單，經(jīng)單位主管審核，管理代表核準后，經(jīng)單位主管審核，管理代表核準后交由資訊部做統(tǒng)一更新動作交由資訊部做統(tǒng)一更新動作，另外，記錄變更后，另外，記錄變更后，表格樣式需經(jīng)文控中心確認方可執(zhí)行表格樣式需經(jīng)文控中心確認方可執(zhí)行 為確保各單位使用之文件為最新版本為確保各單位使用之文件為最新版本, ,文控中心應于文控中心應于計算機系統(tǒng)中建立一份計算機系統(tǒng)中建立一份文件一覽表文件一覽表，當有制、，當有制、修、廢時，均須更新修、廢時，均須更新文件一覽表文件一覽表之相關(guān)內(nèi)容。之相

10、關(guān)內(nèi)容。 文件首次發(fā)行版本為文件首次發(fā)行版本為1.0,1.0,首次變更為首次變更為1.1,1.1,第二次為第二次為1.21.2一直編至一直編至1.9,1.9,后為后為2.0,2.0,再至再至2.1,2.1,以此類推以此類推. . 181.51.5體系文件的修訂體系文件的修訂體系管理文件體系管理文件(一至三階一至三階)需要修訂或廢止時需要修訂或廢止時,各單位提出修訂及廢止之意見時，各單位提出修訂及廢止之意見時，如出現(xiàn)跨如出現(xiàn)跨多部門的職責與流程變更時，需由管理者代多部門的職責與流程變更時，需由管理者代表主導完成相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作表主導完成相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。最后由總。最后由總經(jīng)理核準。經(jīng)理核準。

11、記錄記錄(四階文件四階文件)的變更時，如出現(xiàn)多個部門在使用同一份表的變更時，如出現(xiàn)多個部門在使用同一份表格時，則需由管理者代表主導完成相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。且格時，則需由管理者代表主導完成相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。且征求相關(guān)部門的意見，如沒有異議由管理代表核準征求相關(guān)部門的意見，如沒有異議由管理代表核準文件修文件修訂訂/廢止申請單廢止申請單，交由資訊部做統(tǒng)一更新動作交由資訊部做統(tǒng)一更新動作。191.51.5體系文件的要求體系文件的要求 A. A. 簡潔、易懂簡潔、易懂 B. B. 實際工作中能完全做到實際工作中能完全做到 C. C. 既符合標準，也不違背組織現(xiàn)實既符合標準，也不違背組織現(xiàn)實 D. D.

12、 及時更改文件的不符合及時更改文件的不符合注意：注意：“任何時間、任何部門都適用任何時間、任何部門都適用”是不可求是不可求的的202.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求 文件編號文件編號 A. A. 統(tǒng)一原則統(tǒng)一原則 B. B. 簡潔簡潔 C. C. 易懂、易記易懂、易記 D. D. 數(shù)字與英文字母有機結(jié)合數(shù)字與英文字母有機結(jié)合 E. E. 易于標準化易于標準化212.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求版次版次 A. A. 單頁文件及多頁文件的區(qū)別單頁文件及多頁文件的區(qū)別 B. B. 總版本及修訂本總版本及修訂本 C. C. 數(shù)字與英文字母有機結(jié)合數(shù)字與英文字母有機結(jié)合 222.2

13、.文件格式的基本要求文件格式的基本要求頁碼頁碼 總頁碼與分頁碼總頁碼與分頁碼生效日期及截止日期生效日期及截止日期 232.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求章節(jié)區(qū)分及編號章節(jié)區(qū)分及編號( (以程序文件為例以程序文件為例) ) 1. 1. 目的目的 2. 2. 范圍范圍 3.3.職責職責 4.4.定義定義 4.1 (4.1 (小標題小標題) ) 4.1.1 ( 4.1.1 (次小標題次小標題) ) 4.2 4.2 4.3 4.3 5. 5.工作內(nèi)容工作內(nèi)容 5.15.1流程圖流程圖 5.25.2 5.2.15.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.2.1 5.2.2.1 5.3 5.3

14、6. 6.相關(guān)文件相關(guān)文件 6.16.1 7. 7.附件附件 7.17.1 243.3.編寫技巧編寫技巧3.1 3.1 內(nèi)容框架的確立內(nèi)容框架的確立 A.A.本文件的編寫目的或功能本文件的編寫目的或功能 B.B.本文件控制的活動本文件控制的活動( (包括人、包括人、事事、物、物) ) C. C.列出具體的內(nèi)容條目列出具體的內(nèi)容條目 D.D.有先后工作順序的，需流程圖有先后工作順序的，需流程圖 E.E.文字描述工作內(nèi)容文字描述工作內(nèi)容253.2 3.2 流程圖流程圖3.2.13.2.1流程圖符號流程圖符號表示事項或活動的起始及結(jié)束表示事項或活動的起始及結(jié)束OK/NGYES/NO表示事項或活動之中

15、間步驟表示事項或活動之中間步驟表示決定性過程表示決定性過程( (如如: :審批、判審批、判斷、檢驗等等斷、檢驗等等) )表示事項進行方向表示事項進行方向合格合格/ /不合格；通過不合格；通過/ /不通過不通過是是/ /不是不是例：簡單組合例：簡單組合OKNG263.2.2 3.2.2 流程圖的配合要求流程圖的配合要求職職 責責: : 確定各步驟擔當?shù)牟块T或個人確定各步驟擔當?shù)牟块T或個人文件文件/ /表格表格: : 進行某項工作步驟時依據(jù)的文件制度進行某項工作步驟時依據(jù)的文件制度 和需填寫的記錄和需填寫的記錄27例例: :客戶投訴管理程序客戶投訴管理程序客戶投訴接收登記備案處理分類處理實施結(jié)果確

16、認結(jié)果反饋記錄歸檔流流 程程職職 責責文件文件/ /表格表格主管人員主管人員主管人員主管人員授權(quán)人員授權(quán)人員授權(quán)人員授權(quán)人員責任部門責任部門/ /人人主管人員主管人員主管人員主管人員解釋OKOKNGNGOKNG信函、電話、傳真、面談等信函、電話、傳真、面談等客戶投訴記錄表客戶投訴記錄表相關(guān)法規(guī)、標準及文件相關(guān)法規(guī)、標準及文件糾正預防措施報告糾正預防措施報告糾正預防措施報告糾正預防措施報告客戶投訴記錄表客戶投訴記錄表客戶檔案客戶檔案284.2.1 4.2.1 章節(jié)要求章節(jié)要求( (見見2.6)2.6)序號序號項目項目說明說明1 1 目目 的的 本文件的制訂目的或功能本文件的制訂目的或功能 2 2

17、 范范 圍圍 本文件適用范圍，如人、事、物本文件適用范圍，如人、事、物3 3 定定 義義 說明本文中的特別用詞、代碼等說明本文中的特別用詞、代碼等4 4 職職 責責 本文中各項具體工作的職權(quán)劃分本文中各項具體工作的職權(quán)劃分5 5 工作內(nèi)容工作內(nèi)容 具體的流程及文字說明具體的流程及文字說明5.1 5.1 流流 程程 圖圖 圖解方式說明流程圖解方式說明流程6 6 參考文件參考文件 本文件中引用的文件本文件中引用的文件 制訂本文件參考的文件制訂本文件參考的文件 包括內(nèi)部的和外部的包括內(nèi)部的和外部的7 7 附附 件件 標識式樣標識式樣 關(guān)系圖關(guān)系圖 表格格式表格格式 其他圖表其他圖表294.2.2 4

18、.2.2 培訓管理程序培訓管理程序演練演練第一步：確定目的第一步：確定目的通過對本組織所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員實通過對本組織所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員實施必要的培訓，使其掌握相應崗位的工作技施必要的培訓，使其掌握相應崗位的工作技能和質(zhì)量意識，確保員工素質(zhì)滿足質(zhì)量體系能和質(zhì)量意識，確保員工素質(zhì)滿足質(zhì)量體系的要求。的要求。304.2.2 4.2.2 培訓管理程序培訓管理程序演練演練第二步：確定范圍第二步：確定范圍本組織所有與質(zhì)量活動有關(guān)的員工的培訓本組織所有與質(zhì)量活動有關(guān)的員工的培訓314.2.2 4.2.2 培訓管理程序培訓管理程序演練演練第三步：列出具體的內(nèi)容條目第三步：列出具體的內(nèi)容條目人人

19、員：所有人員員：所有人員培訓事項：培訓事項：A. A. 入職培訓入職培訓 B. B. 在職培訓在職培訓 計劃培訓計劃培訓 調(diào)崗培訓調(diào)崗培訓 提升培訓提升培訓 其其 他他注注: :以上培訓事項分類編寫以上培訓事項分類編寫32第四步：流程圖第四步：流程圖A. A. 入職培訓流程入職培訓流程新員工新員工入職培訓入職培訓考考 核核轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 正正辭辭 退退OKNG流流 程程職職 責責文件文件/表格表格人人 事事 員工招聘程序員工招聘程序 “入職登記表入職登記表”人事人事+各部門各部門 員工培訓大綱員工培訓大綱 “培訓簽到表培訓簽到表”人事人事+各部門各部門 新員工考評標準新員工考評標準總經(jīng)理總經(jīng)理 “員工考

20、核表員工考核表”33B. B. 在職培訓流程在職培訓流程流流 程程職職 責責文件文件/表格表格培訓需求培訓需求申申 請請審審 批批資料保存資料保存退退 件件OKNG各部門各部門 員工培訓大綱員工培訓大綱實實 施施考考 核核各部門各部門 “培訓申請表培訓申請表”內(nèi)訓：部門領(lǐng)導內(nèi)訓：部門領(lǐng)導 “培訓申請表培訓申請表”外訓：人事、總經(jīng)理外訓：人事、總經(jīng)理預定部門預定部門/人員人員 “培訓簽到表培訓簽到表”/授課資授課資料料NG外訓外訓內(nèi)訓內(nèi)訓OK授課部門授課部門/人員人員 “培訓簽到表培訓簽到表”/培訓證培訓證明明人事人事 “員工培訓履歷員工培訓履歷”/檔案檔案34第五步：文字描述工作內(nèi)容第五步：文

21、字描述工作內(nèi)容5.5.工作內(nèi)容工作內(nèi)容：5.1 5.1 流程圖（見前兩頁）流程圖（見前兩頁）5.2 5.2 各部門領(lǐng)導根據(jù)所屬各崗各部門領(lǐng)導根據(jù)所屬各崗5.3 5.3 員工入職培訓員工入職培訓5.3.1 5.3.1 人事部依據(jù)人事部依據(jù)員工招聘程序員工招聘程序?qū)嵤┬聦嵤┬?員工的招聘，入聘新員工填寫員工的招聘，入聘新員工填寫“入職入職 登記表登記表”（附件一），轉(zhuǎn)入一個月試（附件一），轉(zhuǎn)入一個月試 用期。用期。5.3.2 5.3.2 人事部在其入職第二周內(nèi)安排入職培人事部在其入職第二周內(nèi)安排入職培 訓，內(nèi)容包括：訓，內(nèi)容包括：5.3.2.1 5.3.2.1 組織概況介紹組織概況介紹-由人事部負

22、責由人事部負責A A）本組織質(zhì)量方針、目標及企業(yè)文化）本組織質(zhì)量方針、目標及企業(yè)文化B B）本組織發(fā)展歷程及目前狀況）本組織發(fā)展歷程及目前狀況C C）本組織機構(gòu)入主要領(lǐng)導成員）本組織機構(gòu)入主要領(lǐng)導成員D D）規(guī)章制度）規(guī)章制度5.3.2.2 5.3.2.2 工作規(guī)范及質(zhì)量意識教育工作規(guī)范及質(zhì)量意識教育-由用由用 人部門負責按人部門負責按員工培訓大綱員工培訓大綱 的要求，對新員工培訓。的要求，對新員工培訓。5.3.3 5.3.3 以上培訓需填寫以上培訓需填寫“培訓簽到表培訓簽到表”（附（附 件二），結(jié)束后由授課人對學員進件二），結(jié)束后由授課人對學員進 行卷面考試，合格后進行綜合考核。行卷面考試，

23、合格后進行綜合考核。5.3.4 5.3.4 試用期滿，人事部開出試用期滿，人事部開出“員工考核表員工考核表” （附件三），并會同用人部門依（附件三），并會同用人部門依新新 員工考核標準員工考核標準實施新員工轉(zhuǎn)正考核。實施新員工轉(zhuǎn)正考核。5.3.5 5.3.5 考核不合格的新員工由人事部通知離考核不合格的新員工由人事部通知離 職?？己撕细竦?，由人事部負責登記職?？己撕细竦?，由人事部負責登記 員工花名冊及其他個人檔案的建立和員工花名冊及其他個人檔案的建立和 修訂。修訂。5.45.4在職培訓（略）在職培訓（略）35第六步：完善程序文件第六步：完善程序文件1.1.目的目的：（見第一步）：（見第一步）2

24、.2.范圍范圍: : （見第二步）（見第二步）3.3.定義定義: (: (無無) )4.4.職責職責: (: (只含入職培訓部分只含入職培訓部分) )4.1 4.1 人事部：會審人事部：會審員工培訓大綱員工培訓大綱 新員工招聘新員工招聘 新員工的培訓（組織概況部分）新員工的培訓（組織概況部分） 及參與轉(zhuǎn)正考核及參與轉(zhuǎn)正考核4.2 4.2 用人部門：起草用人部門：起草員工培訓大綱員工培訓大綱 新員工培訓（工作規(guī)范及質(zhì)新員工培訓（工作規(guī)范及質(zhì) 量意識部分）及參與轉(zhuǎn)正考量意識部分）及參與轉(zhuǎn)正考 核核5.5.工作內(nèi)容：（見第三步）工作內(nèi)容：（見第三步）6.6.相關(guān)文件（只含入職培訓部分）相關(guān)文件（只含

25、入職培訓部分）6.1 6.1 員工培訓大綱員工培訓大綱6.2 6.2 員工招聘程序員工招聘程序6.3 6.3 新員工考評標準新員工考評標準7.7.附件附件7.1 7.1 附件一附件一 入職登記表入職登記表( (* * * * *-01)-01)7.2 7.2 附件二附件二 培訓簽到表培訓簽到表( (* * * * *-02)-02)7.3 7.3 附件三附件三 員工考核表員工考核表( (* * * * *-03)-03)36企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策略及目標配合企業(yè)流程能否與企業(yè)的策略及目標配合ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求面

26、管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以要以ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)的內(nèi)容為基礎(chǔ)最好以最好以TQM的方式開展流程（到后階段的方式開展流程（到后階段再考慮和再考慮和ISO9000標準要求的配合）標準要求的配合）37ISO對文件體系的要求ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引查詢指引-ISO14001）文件的使用者是企業(yè)自身，是為企業(yè)員文件的使用者是企業(yè)自身，是為企業(yè)員工而編寫工而編寫審核員審核員必須必須以企業(yè)的角度來評審文件體以企業(yè)的角度來評審文件體是否健全、有效是否健全、有效38全盤考量企業(yè)需求的重點使用部門是否滿意？有什么改進意見？使用部門是否