質(zhì)控目的 醫(yī)學(xué)決定水平 質(zhì)控范圍建立變更

1、周之煒周之煒QSD Product Manager North Chin邊的質(zhì)量控制身邊的質(zhì)量控制CAP、ISO認證和質(zhì)控的核心理念認證和質(zhì)控的核心理念 一切對病人樣本負責(zé)一切對病人樣本負責(zé) 想說隨機誤差不容易想說隨機誤差不容易 不是單單做質(zhì)量控制，而是要做質(zhì)量管理不是單單做質(zhì)量控制，而是要做質(zhì)量管理 持續(xù)質(zhì)量改進持續(xù)質(zhì)量改進 分清責(zé)任分清責(zé)任 關(guān)注解決方案關(guān)注解決方案 一切都要評估一切都要評估質(zhì)量管理概覽質(zhì)量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運輸儀器狀態(tài)QC樣本保存報告發(fā)放臨床溝通CQI維護保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標、校準定標驗證室內(nèi)質(zhì)控室間

2、質(zhì)控方法學(xué)驗證QA投訴處理質(zhì)控目的的新理解質(zhì)控目的的新理解規(guī)范所有人，各取所需規(guī)范所有人，各取所需操作者操作者主任主任檢察官檢察官病人病人臨床臨床廠家廠家很大程度上，質(zhì)控的目的是為了失控很大程度上，質(zhì)控的目的是為了失控質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(正確度控制)定標液（校準品）標準品（標準物質(zhì)）正(準)確度評價室間質(zhì)評（比對計劃）第三方質(zhì)控品的特殊重要性第三方質(zhì)控品的特殊重要性 總感覺第三方質(zhì)控品難做總感覺第三方質(zhì)控品難做 配套質(zhì)控品賦值的跟隨性掩蓋了問題配套質(zhì)控品賦值的跟隨性掩蓋了問題 其他質(zhì)控品賦值范圍過寬其他質(zhì)控品賦值范圍過寬 關(guān)于質(zhì)控品賦值方法關(guān)于質(zhì)控品賦值方法 為何

3、質(zhì)控品給定的范圍只用作參考為何質(zhì)控品給定的范圍只用作參考 實驗室需要自建質(zhì)控范圍實驗室需要自建質(zhì)控范圍 免疫學(xué)的準確度驗證免疫學(xué)的準確度驗證 多為配套系統(tǒng)，室間比對為主多為配套系統(tǒng)，室間比對為主 不同系統(tǒng)間存在不可比，參考范圍需驗證不同系統(tǒng)間存在不可比，參考范圍需驗證nThe need for independent laboratory quality control is fundamental! n 最根本的是要獨立地進行實驗室質(zhì)控。最根本的是要獨立地進行實驗室質(zhì)控。Independent QC begins by having control materials that are in

4、dependent of the calibration materials. 獨立質(zhì)控首先要求使用獨立于校準品的質(zhì)控品獨立質(zhì)控首先要求使用獨立于校準品的質(zhì)控品(C24A3 7.3)。It is also good practice to have control materials that are made by a different manufacturer than the test system, as confirmed by FDAs recommendation for the use of quality control materials made by other co

5、mpanies to increase the assurance that these devices are performing successfully. 最好選擇不是由檢測系統(tǒng)廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品，最好選擇不是由檢測系統(tǒng)廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品，F(xiàn)DA對此也有類似的對此也有類似的推薦推薦“使用由其他廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品提升該設(shè)備的性能保證使用由其他廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品提升該設(shè)備的性能保證”Laboratories should establish their own means and standard deviations when implementing statistical QC proced

6、ures, rather than use bottle values provided by a manufacturer. 在應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控程序時，實驗室必須建立自己的均值和標準差，在應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)質(zhì)控程序時，實驗室必須建立自己的均值和標準差，而不能使用廠家提供的定值。而不能使用廠家提供的定值。Laboratories should select appropriate control rules and numbers of control measurements on the basis of the quality required by the patients and physic

7、ians they serve and the imprecision and inaccuracy observed for their methods during routine operation in the laboratory. 實驗室必須基于患者和醫(yī)生對檢測質(zhì)量的要求以及實驗室實際的不實驗室必須基于患者和醫(yī)生對檢測質(zhì)量的要求以及實驗室實際的不精密度和不正確度水平，選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控次數(shù)精密度和不正確度水平，選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控次數(shù)http:/ ISO 17043 ISO和和CAP認可認可 我國我國CNAS也在互認行列也在互認行列 每月一次；每月回報；周年總結(jié)；雙份證書

8、每月一次；每月回報；周年總結(jié)；雙份證書室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范和操作室內(nèi)質(zhì)控規(guī)范和操作建立質(zhì)控范圍的親民方案（初次建立）建立質(zhì)控范圍的親民方案（初次建立） 難以做到開難以做到開20瓶瓶 難以在建立質(zhì)控范圍期間不發(fā)報告難以在建立質(zhì)控范圍期間不發(fā)報告 未考慮試劑批號和定標影響未考慮試劑批號和定標影響 由于上述及其他原因?qū)е聦嵺`中初期建立質(zhì)控由于上述及其他原因?qū)е聦嵺`中初期建立質(zhì)控范圍不能代表整個范圍不能代表整個Lot 親民的質(zhì)控范圍調(diào)整方案親民的質(zhì)控范圍調(diào)整方案 堅持盡快向法規(guī)方案靠攏堅持盡快向法規(guī)方案靠攏 什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標準？什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標準？親民方案親民方案 10天天20點；點；

9、5天天20點點 開開12瓶瓶 1120d：使用前：使用前10d范圍控制范圍控制 2130d：使用前：使用前20d范圍控制范圍控制 3160d：使用前：使用前30d范圍控制范圍控制 61d開始：使用前開始：使用前60d范圍控制范圍控制 建議建議36m確立本確立本Lot最終范圍最終范圍特殊應(yīng)急特殊應(yīng)急 老批號質(zhì)控品剩余有限老批號質(zhì)控品剩余有限 質(zhì)控品本身效期有限質(zhì)控品本身效期有限 新建質(zhì)控范圍不可用新建質(zhì)控范圍不可用 SD=mean*CV%質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例1質(zhì)控品的前處理質(zhì)控品的前處理 儲存儲存 復(fù)溶、溶解（時間、方法、試劑用水）復(fù)溶、溶解（時間、方法、試劑用水） 混勻的差異（生化

10、、血球、血凝）混勻的差異（生化、血球、血凝） 非常規(guī)取樣非常規(guī)取樣 分裝與凍融分裝與凍融質(zhì)控更換質(zhì)控更換LOT時的平行試驗時的平行試驗 總要求總要求 重新建立質(zhì)控范圍重新建立質(zhì)控范圍 建立時不影響常規(guī)工作建立時不影響常規(guī)工作 一句話方案：當(dāng)樣本檢測一句話方案：當(dāng)樣本檢測質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例2為何推薦至少檢測為何推薦至少檢測2水平質(zhì)控？水平質(zhì)控？兩點確定一條直線。何況是曲線！兩點確定一條直線。何況是曲線！質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例3檢測結(jié)果和說明書賦值不符怎么辦？檢測結(jié)果和說明書賦值不符怎么辦？了解屬于何種不符并給出解釋：了解屬于何種不符并給出解釋： 和均值不符，但在參考范圍內(nèi)

11、和均值不符，但在參考范圍內(nèi) 沒有問題沒有問題 和均值不符，在參考范圍內(nèi)，但接近上限和均值不符，在參考范圍內(nèi)，但接近上限/下限下限 沒有問題沒有問題 和均值不符，超出參考范圍和均值不符，超出參考范圍 向我司索取全球報告，軟件用戶可自己下載全球報告或查閱室間比對報告向我司索取全球報告，軟件用戶可自己下載全球報告或查閱室間比對報告 若報告顯示其他實驗室也存在同樣問題，則實驗室的質(zhì)量沒有問題，需要排若報告顯示其他實驗室也存在同樣問題，則實驗室的質(zhì)量沒有問題，需要排除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，再確定是否是儀器除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，再確定是否是儀器/試劑的問題試劑的問題 若報告顯示其他實驗室不存在同樣問題，同樣需要

12、排除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，若報告顯示其他實驗室不存在同樣問題，同樣需要排除質(zhì)控品的質(zhì)量問題，才能確定是實驗室的質(zhì)量問題才能確定是實驗室的質(zhì)量問題 質(zhì)控結(jié)果是否持續(xù)升高或下降？ 質(zhì)控結(jié)果是否忽高忽低？ 表現(xiàn)為瓶內(nèi)波動還是瓶間差異？ 患者樣本的結(jié)果是否有同步表現(xiàn)？質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例4在控分析：什么是好的質(zhì)控圖在控分析：什么是好的質(zhì)控圖Westgard 規(guī)則規(guī)則警告警告失控：隨機誤差失控：隨機誤差/新的系統(tǒng)誤差新的系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差約約0.3%約約5%約約0.1%約約0.2%約約0.1%約約0.1%5. Basic quality control at low cost5

13、. 低成本的基礎(chǔ)質(zhì)量控制Quality control is essential under all circumstances. This chapter describes the necessity and low cost possibilities the internal and external quality control for medical laboratories.無論對發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，臨床實驗室的質(zhì)量控制都非常重要。本章節(jié)描述了低成本運作的臨床實驗室開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價的必要性和可行性。The laboratory should include f

14、or each kind of tests a minimum of one level QC at least once a day. However if the number of patients samples analyzed exceeds 25 per day then the laboratory should at least run 2 levels of Quality control. If the number of patients samples analyzed exceeds 75 per day, the laboratory should run two

15、 levels of QC at least twice a day. If the lab has a large work load then each run should carry a QC sample.每項測試實驗室最少每天使用1個水平質(zhì)控品檢測1次。如果每天的患者標本數(shù)超過25個，至少檢測2個水平的質(zhì)控品。若每天的患者標本數(shù)超過75個，實驗室應(yīng)當(dāng)做2次質(zhì)控，每次檢測2個水平。如果實驗室有更大的工作量，則每個分析批都必須帶一個質(zhì)控樣本。質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例5失控分析思路失控分析思路案例分析案例分析趨勢（增加定標頻率）趨勢（增加定標頻率）質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例

16、7質(zhì)量目標的建立質(zhì)量目標的建立依據(jù)和管理依據(jù)和管理 CLIA 生物學(xué)變異生物學(xué)變異質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例8質(zhì)控管理質(zhì)控管理 URT軟件軟件 回顧性統(tǒng)計回顧性統(tǒng)計 質(zhì)控日志質(zhì)控日志 分析目標管理分析目標管理 Sigma管理管理質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例9一些問題一些問題 非原裝系統(tǒng)的準確度問題非原裝系統(tǒng)的準確度問題 失控后直接復(fù)做在控的風(fēng)險問題失控后直接復(fù)做在控的風(fēng)險問題 真假失控和質(zhì)控統(tǒng)計問題真假失控和質(zhì)控統(tǒng)計問題 結(jié)果比對、互認、各種自建標準問題結(jié)果比對、互認、各種自建標準問題 隨時評估總誤差？！隨時評估總誤差？！質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例10不是沒有做，而是沒有想不是

17、沒有做，而是沒有想 2.7（1-55%）+0.3 = 1.515質(zhì)量控制工作實例質(zhì)量控制工作實例6失控預(yù)判和質(zhì)量目標失控預(yù)判和質(zhì)量目標 關(guān)注您的檢測系統(tǒng)關(guān)注您的檢測系統(tǒng) 評估您的試劑體系評估您的試劑體系定性與半定量項目的質(zhì)量控制定性與半定量項目的質(zhì)量控制 定性試驗：報告定性試驗：報告“陰性陰性-”或者或者“陽性陽性+”的試的試驗。驗。 半定量試驗：報告半定量試驗：報告“x+”、“陰性陰性-”或者或者“滴度滴度”的試驗。的試驗。常見定性、半定量試驗的檢測報告方式常見定性、半定量試驗的檢測報告方式 肉眼判讀結(jié)果，無法（需）讀取檢測信號大?。◤娙跞庋叟凶x結(jié)果，無法（需）讀取檢測信號大?。◤娙酰?，直接

18、報告陰陽性的。如：），直接報告陰陽性的。如：ENA抗體、金標法項目抗體、金標法項目、免疫印跡法項目。、免疫印跡法項目。 肉眼或者儀器判讀，判別顏色強弱并報告肉眼或者儀器判讀，判別顏色強弱并報告“x+”或報或報告稀釋度的。如：尿干化學(xué)、凝集試驗。告稀釋度的。如：尿干化學(xué)、凝集試驗。 儀器判讀連續(xù)檢測信號，使用儀器判讀連續(xù)檢測信號，使用Cut-off判斷陰陽性的。判斷陰陽性的。如：如：ELISA、發(fā)光儀、肝炎等。、發(fā)光儀、肝炎等。 定量檢測卻報告定性結(jié)果的。如：興奮劑檢測。定量檢測卻報告定性結(jié)果的。如：興奮劑檢測。定性與半定量項目的質(zhì)控方法定性與半定量項目的質(zhì)控方法2 以以Cut-off值報告陰陽

19、性結(jié)果的。值報告陰陽性結(jié)果的。 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控（如不可取得，只用陽性用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控（如不可取得，只用陽性質(zhì)控）來控制。弱陽性質(zhì)控的質(zhì)控）來控制。弱陽性質(zhì)控的S/CO約為約為2-3，視不，視不同方法而定。同方法而定。 用用“符合度符合度”判斷質(zhì)控情況。判斷質(zhì)控情況。 用用L-J圖控制精密度。手工圖控制精密度。手工CV%20%，自動，自動10%左左右。右。 定量檢測而報告定性結(jié)果的。定量檢測而報告定性結(jié)果的。 使用定量質(zhì)控方法使用定量質(zhì)控方法定性與半定量項目的質(zhì)控方法定性與半定量項目的質(zhì)控方法1 直接報告陰陽性的直接報告陰陽性的 注意注意“質(zhì)控品質(zhì)控品”與與“陰陽性對照陰陽性對照”的區(qū)別。的區(qū)別。 需要陰性和陽性質(zhì)控各一。最好有弱陽性質(zhì)控。需要陰性和陽性質(zhì)控各一。最好有弱陽性質(zhì)控。 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計符合率。無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計符合率。 報告報告“x+”或稀釋度的或稀釋度的 選擇陰性和適中濃度質(zhì)控品。如選擇陰性和適中濃度質(zhì)控品。如2+。1+3+為在控為在控。 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計各結(jié)果比率。無法統(tǒng)計質(zhì)量控制，但須回顧性統(tǒng)計各結(jié)果比率。定性項目質(zhì)控還因注意的幾個問題定性項目質(zhì)控還因注意的幾個問題 質(zhì)控判斷和精密度控制分開。不牽扯質(zhì)控判斷和精密度控制分開。不牽扯Westgard規(guī)則。規(guī)則。 推薦用推薦用S/CO值建立均值、值建立