藥食同源政策法及申報(bào)、目錄

1、我國藥食同源政策法規(guī)及申報(bào)要求一、藥食同源的概念中國中醫(yī)自古以來就有“藥食同源”又稱“醫(yī)食同源”的理論。這一理論認(rèn)為許多食物既是食物又是藥物。食物和藥物一樣，同樣能防治疾病。在原始社會(huì)中，人們在尋找食物的過程中發(fā)現(xiàn)了各種食物和藥物的性味和功效，認(rèn)識到許多食物可以藥用，許多藥物也可以食用，這兩者之間很難嚴(yán)格區(qū)分的。衛(wèi)生部于2000年規(guī)范既是食品又是藥品的物品名單共87種，可用于保健食品的物品名單共114種，由此可見，從古至今都有“藥食同源”的理論，也是食物療法的實(shí)踐與理論基礎(chǔ)。現(xiàn)在人們理解的“藥食同源”即指進(jìn)入衛(wèi)生部于2000年公布的既是食品又是藥品的物品名單的傳統(tǒng)中藥材。二、與食品相關(guān)的法律法

2、規(guī)目前我國已經(jīng)頒布實(shí)施的涉及到食品、保健食品、新資源食品的法律法規(guī)有：國務(wù)院頒布的中華人民共和國食品安全法（2009年6月1日起施行）；衛(wèi)生部頒布的新資源食品管理辦法（2007年12月1日起施行）；衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）；禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法（1987年10月22日）；中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序（GB15193.1-1994）;國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19號）（2005年4月30日）等一系列相關(guān)法規(guī)，建立了比較完善的法律法規(guī)體系。三、如何申報(bào)藥食同源目錄1、我國既是食品又是藥品的物品名

3、單由衛(wèi)生部發(fā)布，按動(dòng)態(tài)管理。沒有相關(guān)的申報(bào)要求，一般應(yīng)該由省級衛(wèi)生部門向國家衛(wèi)生部提由申請。提交資料一般應(yīng)該包括食用歷史、食品安全性毒理學(xué)評價(jià)（急性毒性試驗(yàn)、蓄積毒性和致突變試驗(yàn)、亞慢性毒性和代謝試驗(yàn)）、接觸人群流行病學(xué)調(diào)查等研究資料。2、新資源食品申報(bào)有企業(yè)按衛(wèi)生部頒布的新資源食品管理辦法要求向國家衛(wèi)生部申報(bào)。按照國家衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第六條規(guī)定“利用中藥材作食品新資源者，報(bào)請審批時(shí)除食品新資源衛(wèi)生管理辦法第三條要求的資料外，還應(yīng)提供其藥理作用的特殊針對性指標(biāo)的試驗(yàn)資料。其安全性毒理學(xué)評價(jià)資料要求如下：(1)在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品

4、種，提供食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序第一、第二階段的試驗(yàn)資料。(2)在古代醫(yī)籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序第一、第二、第三階段的試驗(yàn)資料。3、按照國家衛(wèi)生部禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法第七條規(guī)定，”在食品衛(wèi)生法(1995年10月30日發(fā)布實(shí)施)生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有三十年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限。”文山三七相關(guān)食品可以根據(jù)此條款由相關(guān)企業(yè)向省生衛(wèi)生廳申請批準(zhǔn)并報(bào)國家衛(wèi)生部備案。文山州食品藥品監(jiān)督管理局二00九年十二月十五日中華人民共和國衛(wèi)生部令

5、新資源食品管理辦法已于自2007年12月1日起施行。第56號2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布,部長陳竺二。七年七月二日新資源食品管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者身體健康，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法（以下簡稱食品衛(wèi)生法），制定本辦法。第二條本辦法規(guī)定的新資源食品包括：（一）在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。第三條新資源食品應(yīng)當(dāng)符合食品衛(wèi)生法及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，

6、對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。第四條國家豉勵(lì)對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。第五條衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。第二章新資源食品的申請第六條生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個(gè)人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。第七條申請新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；（七）有助于評審的其它資料。另

7、附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。申請進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)由具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。第三章安全性評價(jià)和審批第八條衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價(jià)制度。新資源食品安全性評價(jià)采用危險(xiǎn)性評估、實(shí)質(zhì)等同等原則。衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。第九條衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會(huì)（以下簡稱評估委員會(huì)）負(fù)責(zé)新資源食品安全性評價(jià)工作。評估委員會(huì)由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成第十條評估委員會(huì)根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評價(jià)：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷

8、史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。第十一條衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術(shù)審查中需要補(bǔ)正有關(guān)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。對需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的，評估委員會(huì)確定新資源食品安全性驗(yàn)證的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn)一般在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。第十二條衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會(huì)的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進(jìn)行行政審查，做由是否批準(zhǔn)作為新資源食品的決定。在評審

9、過程中，如審核確定申報(bào)產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當(dāng)告知申請人，并做由終止審批的決定。第十三條新資源食品審批的具體程序按照衛(wèi)生行政許可管理辦法和健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第十四條衛(wèi)生部對批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對微生物類，同時(shí)公告其菌株號。第十五條根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時(shí)公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。第十六條有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會(huì)對已經(jīng)批準(zhǔn)的新資源食品進(jìn)行再評價(jià)：（一）隨著科學(xué)

10、技術(shù)的發(fā)展，對已批準(zhǔn)的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認(rèn)識上發(fā)生改變的；（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。經(jīng)再評價(jià)審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。第四章生產(chǎn)經(jīng)營管理第十七條食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用。第十八條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。第十九條食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新

11、資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。第二十條生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立新資源食品食用安全信息收集報(bào)告制度，每年向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。第二十一條新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，具產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)示的新資源食品名稱應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。第二十二條生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。第五章衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政

12、部門應(yīng)當(dāng)按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定，對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進(jìn)行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。第二十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對新資源食品食用安全信息收集報(bào)告情況進(jìn)行檢查，及時(shí)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報(bào)告的食用安全信息進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理后及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告。衛(wèi)生部及時(shí)研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會(huì)公布。生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報(bào)的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報(bào)批評。第二十五條生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作

13、為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照食品衛(wèi)生法第四十二條的規(guī)定予以處罰。第六章附則第二十六條本辦法下列用語的含義：危險(xiǎn)性評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價(jià)，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險(xiǎn)性特征的描述四個(gè)步驟。實(shí)質(zhì)等同，是指如莫個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。第二十七條轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。第二十八條本辦法自20

14、07年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的新資源食品衛(wèi)生管理辦法和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法同時(shí)廢止。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：現(xiàn)印發(fā)既是食品又是為進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理，根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法，藥品的物品名單、可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單（見附件），并規(guī)定如下：一、申報(bào)保健食品中涉及的物品（或原料）是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、申報(bào)保健食品中涉及食品添

15、加劑的，按照食品添加劑衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、申報(bào)保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號）執(zhí)行。四、申報(bào)保健食品中涉及國家保護(hù)動(dòng)植物等物品（或原料）的，按照我部印發(fā)的衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號）、衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、灰蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號）、衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號）等文件執(zhí)行。五、申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料

16、）的，動(dòng)植物物品（或原料）總個(gè)數(shù)不得超過14個(gè)。如使用附件1之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過4個(gè)；使用附件1和附件2之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序（GB15193.1-1994）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價(jià)。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。六、以往公布的與本通知規(guī)定不一致的，以本通知為準(zhǔn)。附件：1.既是食品又是藥品的物品名單2 .可用于保健食品的物品名單3 .保健食品禁用物品名單二。二年二月二十八日附件1既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴

17、香、小薊、山藥、山楂、馬齒范、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、貢實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香需、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊瓶子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、椎子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧核仁

18、、蓮白、覆盆子、花香。附件2可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅

19、布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊花、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實(shí)、蒲黃、痍藜、蜂膠、酸角、墨早蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。附件3保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山葭著、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米克（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角

20、拗、羊跣躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。衛(wèi)生部公布藥食同源物品可用于保健食品物品名單新華網(wǎng)(2002-03-0600:46:13)稿件來源：新華社新華網(wǎng)北京3月5日電衛(wèi)生部今天公布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知中，對藥食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做由具體規(guī)定。三種物品名單如下：既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、

21、山楂、馬齒覽、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、貢實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香（“下加需）、桃仁、桑葉、桑（木右加甚）、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊（“下加服）子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、檻子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮

22、、薄荷、慧孩仁、蓮白、覆盆子、花香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊危ò垂P劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川茸、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛茅子、牛茅根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、

23、知母、羅布麻、苦丁茶、金養(yǎng)麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、草芨、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊花、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃黃、湖北貝母、番瀉葉、蛤蛇、越橘、槐實(shí)、蒲黃、痍藜、蜂膠、酸角、墨早蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山葭著、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅開丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊

24、角拗、羊跣躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑螫、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。（完）既是食品又是藥品的物品名單中華人民共和國衛(wèi)生2002-03-0413:44:09（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒范、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、矣實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、

25、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳棋子、枸杞子、桓子、砂仁、胖大海、茯苓、香檬、香需、桃仁、桑葉、桑棋、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊瓶子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、檻子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、慧孩仁、蓮白、覆盆子、花香。（衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號食品性毒評價(jià)（試【頒布單位】衛(wèi)生部【頒布日期】19851201【實(shí)施日期】19851201安全理學(xué)程序行）【章名】前言為了保障廣大消

26、費(fèi)者的健康，對于直接和間接用于食品的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行安全性評價(jià)是一項(xiàng)極為重要的任務(wù)。根據(jù)目前我國的具體情況，制定一個(gè)統(tǒng)一的食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序，將有利于推動(dòng)此項(xiàng)工作的開展，也便于將彼此的結(jié)果進(jìn)行比較，隨著科學(xué)技術(shù)和事業(yè)的發(fā)展此程序?qū)⒉粩嗟玫叫薷耐晟?。【章名】目的為我國食品安全性毒理學(xué)評價(jià)工作提供一個(gè)統(tǒng)一的評價(jià)程序和各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法，為制定食品添加劑的使用限量標(biāo)準(zhǔn)和食品中污染物及其他有害物質(zhì)的允許含量標(biāo)準(zhǔn)，并為評價(jià)新食物資源，新的食品加工、生產(chǎn)和保藏方法，提供毒理學(xué)依據(jù)，特制定本程序?！菊旅窟m用范圍一、用于食品生產(chǎn)、加工和保藏的化學(xué)和生物物質(zhì)，如食品添加劑，食品加工用微生物等。二、食品生產(chǎn)、加工、

27、運(yùn)輸、銷售和保藏等過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)，如農(nóng)藥殘留、重金屬、生物毒素、包裝材料溶生物、放射性物質(zhì)和洗滌消毒劑（用于食品容器和食品用工具）等。三、新食物資源及其成份。四、食品中其他有害物質(zhì)。【章名】總則在評價(jià)一種物質(zhì)的安全性時(shí)，應(yīng)全面考慮以下幾方面的因素，以進(jìn)行綜合評價(jià)：一、化學(xué)結(jié)構(gòu)：可以根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)預(yù)測其毒性。二、理化性質(zhì)和純度：試驗(yàn)樣品必須符合既定的生產(chǎn)工藝、配方和理化性質(zhì)。其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同。需要鑒別其毒性作用系該物質(zhì)本身的作用還是雜質(zhì)的作用，或進(jìn)行其它特殊試驗(yàn)時(shí)可用純品。必要時(shí)應(yīng)考慮雜質(zhì)的毒性。如農(nóng)藥，一般用原藥，但對我國創(chuàng)制的新農(nóng)藥，則應(yīng)同時(shí)用純品和原藥進(jìn)行試驗(yàn)。三、人的可

28、能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。四、人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種屬差異，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人具有重要意義。五、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料：即本程序（試行）所列的各項(xiàng)試驗(yàn)。雖然這些試驗(yàn)有不少缺陷，但是目前技術(shù)水平下所得到的最重要的資料，也是進(jìn)行評價(jià)的主要依據(jù)。在試驗(yàn)得到陽性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及受試物能否應(yīng)用于食品時(shí)，需要考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量一反應(yīng)關(guān)系。在結(jié)果有爭議或本程序規(guī)定的第三或四階段試驗(yàn)中由現(xiàn)陽性

29、結(jié)果時(shí)，需由有關(guān)專家進(jìn)行評議，以決定是否需要重復(fù)試驗(yàn)。六、代謝試驗(yàn)的資料：代謝研究是對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)在代謝方面的差別，往往對毒性作用的影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑的動(dòng)物種系來進(jìn)行較長期的試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和轉(zhuǎn)化方面的差別，這對于將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。雖然目前多數(shù)單位開展代謝試驗(yàn)的技術(shù)和條件方面尚有困難，還不能要求對所有受試物都進(jìn)行全面的代謝研究，但應(yīng)盡量創(chuàng)造條件，爭取開展這方面的工作，并逐步使之完善。七、綜合評價(jià)：在進(jìn)行最后評價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對人體健康造成的危害

30、以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。其結(jié)果不僅取決于科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平以及社會(huì)、政治因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。對于已在食品中應(yīng)用了相當(dāng)時(shí)間的物質(zhì)，對接觸人群進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查具有重大意義。但往往難以獲得劑量和反應(yīng)關(guān)系方面的可靠資料。對于新化學(xué)物質(zhì)，則只能依靠動(dòng)物試驗(yàn)和其他實(shí)驗(yàn)研究資料。然而，即使有了完整和詳盡的動(dòng)物試驗(yàn)資料和一部分人類接觸者的流行病學(xué)研究資料，由于人類的個(gè)體差異，也很難作由能保證每個(gè)人都安全的評價(jià)。所謂絕對的安全實(shí)際上是不存在的。根據(jù)上述的材料，進(jìn)行最終的評價(jià)時(shí)，應(yīng)全面權(quán)衡其利弊和實(shí)際可能，從確保發(fā)揮該物質(zhì)的最大效益以及對人體健康和環(huán)境造成最

31、小的危害的前提出發(fā)作出結(jié)論。八、對任何化學(xué)物質(zhì)的評價(jià)都是在一定時(shí)間條件下進(jìn)行的。隨著情況的不斷改變和研究工作的不斷進(jìn)展而需要修改。對已通過評價(jià)的化學(xué)物質(zhì),如有新的不同結(jié)論的試驗(yàn)報(bào)告，則應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行重新評定?！菊旅慷纠韺W(xué)評價(jià)程序本程序包括四個(gè)階段，即急性毒性試驗(yàn)，蓄積毒性和致突變試驗(yàn)，亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)，慢性毒性（包括致癌）試凡屬我國創(chuàng)制的新化學(xué)物質(zhì)，一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性或致癌作用可能者，產(chǎn)量大、使用面積廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必需進(jìn)行全部四個(gè)階段的試驗(yàn)。同時(shí)，在進(jìn)行急性毒性、9。天喂養(yǎng)試驗(yàn)和慢性毒性（包括致癌）試驗(yàn)時(shí)，要求用兩

32、種動(dòng)物。凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物，則可根據(jù)第一、二、三階段試驗(yàn)的結(jié)果，由有關(guān)專家進(jìn)行評議，決定是否需要進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。凡屬我國仿制的而又具有一定毒性的化學(xué)物質(zhì)，如多數(shù)國家已允許使用于食品，并有安全性證據(jù)，或世界衛(wèi)生組織已公布每人每日允許攝入量（即ADI,以下簡稱日許量）者，同時(shí)生產(chǎn)單位又能證明我國產(chǎn)品的理化性質(zhì)、純度和雜質(zhì)成份及含量均與國外產(chǎn)品一致，則可以先進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)。如試驗(yàn)結(jié)果與國外相同產(chǎn)品一致，一般不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，可進(jìn)行評價(jià)。如評價(jià)結(jié)果允許用于食品，則制定日許量。凡在產(chǎn)品質(zhì)量或試驗(yàn)結(jié)果方面與國外資料或產(chǎn)品不一致，則應(yīng)進(jìn)行第三階段

33、試驗(yàn)。對以下各類物質(zhì)，可根據(jù)不同情況進(jìn)行試驗(yàn)：一、農(nóng)藥按農(nóng)牧漁業(yè)部頒布的農(nóng)藥登記規(guī)定的要求進(jìn)行。對于由一種原藥配制的各種商品，一般不分別對各種商品進(jìn)行毒性試驗(yàn)。凡將兩種或兩種以上已經(jīng)國家批準(zhǔn)使用的原藥混合而制成的農(nóng)藥，則應(yīng)先進(jìn)行急性聯(lián)合毒性試驗(yàn)。如結(jié)果表明無協(xié)同作用，則按已頒布的個(gè)別農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。如有明顯協(xié)同作用，則需在完成第一、二、三階段的毒理學(xué)試驗(yàn)后，才能進(jìn)行評價(jià)。對于進(jìn)口農(nóng)藥，除按規(guī)定向農(nóng)牧漁業(yè)部提交已有的毒理學(xué)資料外,需對進(jìn)口原藥進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)。然后，由有關(guān)專家進(jìn)行評議。二、食品添加劑（一）香料：鑒于食品中使用的香料品種多、化學(xué)結(jié)構(gòu)很不相同，但用量很少，在評價(jià)時(shí)可參考國際組

34、織和國外的資料和規(guī)定，分別決定需要進(jìn)行的試驗(yàn)：1.凡屬世界衛(wèi)生組織已建議批準(zhǔn)使用或已制定日許量者，以及香料生產(chǎn)者協(xié)會(huì)（FEMA）歐洲理事會(huì)（COE）和國際香料工業(yè)組織（IOFI）等四個(gè)國際組織中的兩個(gè)或兩個(gè)以上允許使用的，在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)后，參照國外資料或規(guī)定進(jìn)行評價(jià)。2.凡屬資料不全或只有一個(gè)國際組織批準(zhǔn)的，先進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和本程序所規(guī)定的致突變試驗(yàn)中的一項(xiàng)；然后由有關(guān)專家進(jìn)行評議，以決定是否需進(jìn)一步試驗(yàn)。3.凡屬尚無資料可查或國際組織沒有列入允許使用范圍的，先進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)，然后，由有關(guān)專家進(jìn)行評議，以決定是否需進(jìn)一步試驗(yàn)。4.從食用動(dòng)植物可食部分提取的天然香料，則一般不進(jìn)行毒理

35、學(xué)試驗(yàn)。（二）其他食品添加劑：1.凡屬毒理學(xué)資料比較完整，且世界衛(wèi)生組織已公布日許量或不需要規(guī)定日許量者，要求進(jìn)行爭性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)。2.凡屬有一個(gè)國際組織或國家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量或資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)后，再由有關(guān)專家評議是否需要繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)。3.對于天然食品添加劑，凡屬新品種，要求進(jìn)行第一、二、三階段試驗(yàn)；凡屬國外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)。（三）進(jìn)口食品添加劑：要求進(jìn)口單位提供毒理學(xué)資料，由口岸所在省、市、自治區(qū)一級食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定是否需要進(jìn)行試驗(yàn)，并報(bào)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所三、高分子聚合物食品包裝材料和食具容器對個(gè)別成份（單

36、體）和成品（聚合物）分別評價(jià)。對個(gè)別成份應(yīng)進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)。對成品則根據(jù)其成型品在百分之四醋酸溶生試驗(yàn)（方法見中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分GBn80聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析，1984）中所得殘?jiān)亩嗌賮頉Q定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。如系我國新創(chuàng)制的產(chǎn)品，具蒸發(fā)殘?jiān)浚?gt;30PPm,不合格，不進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)；2。V30PPm,進(jìn)行第一、二、三、四階段試驗(yàn)；10V2OPPm,進(jìn)行第一、二、三階段試驗(yàn)；5V1OPPm,進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)；<5PPm,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)。如系兩個(gè)或兩個(gè)以上經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的國家已允許使用的產(chǎn)品，具蒸發(fā)殘?jiān)浚?gt;30PPm,不

37、合格，不進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)；10V3OPPm,進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)；VI0PPm,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)。四、合成橡膠制品對個(gè)別成份（單體）和成品（聚合物）分別評價(jià)。對個(gè)別成份應(yīng)進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)。對成品則根據(jù)其成型品在百分之四醋酸溶生試驗(yàn)（方法見中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分GBn80聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析，1984）所得殘?jiān)亩嗌賮頉Q定需要進(jìn)行的試驗(yàn)。如系我國新創(chuàng)制的產(chǎn)品，具蒸發(fā)殘?jiān)浚?gt;120PPm,不合格，不進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)；60V120PPm,進(jìn)行第一、二、三、四階段試驗(yàn)；<60PPm,進(jìn)行第一、二、三階段試驗(yàn)。如系兩個(gè)或兩個(gè)以上經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的國

38、家已允許使用的產(chǎn)品，則蒸發(fā)殘?jiān)?>120PPm,不合格，不進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)；60V12OPPm,進(jìn)行第一、二階段試驗(yàn)；V60PPm,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)。五、新食物資源：原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段試驗(yàn)，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。然后，由有關(guān)專家進(jìn)行評議，決定是否需要進(jìn)一步試驗(yàn)。六、輻照食品：按國家科委、衛(wèi)生部（82）國科發(fā)新字第2226號（82）衛(wèi)監(jiān)字第38號文件進(jìn)行評價(jià)。第一階段：急性毒性試驗(yàn)?zāi)康模阂弧⒘私馐茉囄锏亩拘詮?qiáng)度和性質(zhì)；二、為蓄積性和亞慢性試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。試驗(yàn)項(xiàng)目：1 .用霍恩氏法、機(jī)率單位法或寇氏法，測定經(jīng)口半數(shù)致死量（LD50）。如劑量達(dá)10克/公斤體重仍不引起動(dòng)物死亡，則不必測定半數(shù)致死量。2 .必要時(shí)進(jìn)行七天喂養(yǎng)試驗(yàn)。以上兩個(gè)項(xiàng)目均分別用兩種性別的小鼠或大鼠。結(jié)果判定：1 .如LD5。或七天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最小有作用劑量小于人的可能攝入量的10倍者，則放棄，不再繼續(xù)試驗(yàn)。2 .如大于10倍者，可進(jìn)入下一階段試驗(yàn)。為慎重起見，凡LD5。在1。倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)