淺談藥物臨床試驗核查ppt課件

1、內(nèi)內(nèi) 容容專業(yè)核對專業(yè)核對 規(guī)范設(shè)定根據(jù)規(guī)范設(shè)定根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理實施條例中華人民共和國藥品管理實施條例 中華人民共和國藥品注冊管理方法中華人民共和國藥品注冊管理方法 GCP ICH-GCP 赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言 人員要求及組成人員要求及組成 有臨床閱歷、專業(yè)專長、資歷和才干有臨床閱歷、專業(yè)專長、資歷和才干 有實驗要求的專業(yè)知識及閱歷有實驗要求的專業(yè)知識及閱歷 經(jīng)過經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn) 專業(yè)組人員組成合理：主要研討者、研討專業(yè)組人員組成合理：主要研討者、研討者、協(xié)調(diào)研討員、研討護士等者、協(xié)調(diào)研討員、研討護士等 分

2、工合理分工合理 考核方法：現(xiàn)場考核，檢查相關(guān)記錄考核方法：現(xiàn)場考核，檢查相關(guān)記錄專業(yè)核對專業(yè)核對 管理制度及管理制度及SOP 制度健全制度健全 實驗藥物管理、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備實驗藥物管理、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、文件管理管理、文件管理 具有專業(yè)特征的規(guī)范操作規(guī)程具有專業(yè)特征的規(guī)范操作規(guī)程 應(yīng)急預(yù)案和急救應(yīng)急預(yù)案和急救SOP 及時修訂、補充及時修訂、補充 可操作性強可操作性強 考核方法：檢查相關(guān)管理制度、考核方法：檢查相關(guān)管理制度、SOP、考核執(zhí)行情況考核執(zhí)行情況專業(yè)核對專業(yè)核對 藥物保管藥物保管 專人、專柜專人、專柜 符合保管條件溫度、濕度符合保管條件溫度、濕度 接納、分配、回收和銷毀有詳細

3、記錄接納、分配、回收和銷毀有詳細記錄 考核方法：考核方法： 考核保管人員考核保管人員 檢查保管設(shè)備及溫、濕度記錄檢查保管設(shè)備及溫、濕度記錄 檢查藥物接納、發(fā)放、回收及銷毀記錄檢查藥物接納、發(fā)放、回收及銷毀記錄文件文件專業(yè)核對專業(yè)核對 實驗設(shè)備實驗設(shè)備 床位數(shù)床位數(shù) 相匹配的設(shè)備相匹配的設(shè)備 實驗藥物與實驗用品公用貯藏設(shè)備實驗藥物與實驗用品公用貯藏設(shè)備 專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器專業(yè)必備的特殊醫(yī)療儀器 維護受試者隱私的接待場所維護受試者隱私的接待場所 實驗資料單獨保管場所實驗資料單獨保管場所 必要的搶救設(shè)備及運用、維修記錄必要的搶救設(shè)備及運用、維修記錄 考核方法：現(xiàn)場檢查考核方法：現(xiàn)場檢查專業(yè)核對專

4、業(yè)核對 質(zhì)量保證體系質(zhì)量保證體系 人員組成及培訓(xùn)人員組成及培訓(xùn) 臨床實驗專業(yè)的質(zhì)量控制臨床實驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP 專業(yè)實驗室檢測及質(zhì)量控制專業(yè)實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP 專業(yè)質(zhì)控人員及質(zhì)控記錄專業(yè)質(zhì)控人員及質(zhì)控記錄 監(jiān)察、稽查、視察記錄監(jiān)察、稽查、視察記錄 考核方法：考核方法： 考核質(zhì)控人員考核質(zhì)控人員 檢查相關(guān)檢查相關(guān)SOP及質(zhì)控記錄及質(zhì)控記錄專業(yè)核對專業(yè)核對 研討隊伍研討隊伍 組成合理、分工明確組成合理、分工明確 具備承當(dāng)該項實驗的專業(yè)專長、資歷與具備承當(dāng)該項實驗的專業(yè)專長、資歷與才干才干 熟習(xí)方案，嚴厲按照方案及遵照熟習(xí)方案，嚴厲按照方案及遵照GCP進進展臨床研討展臨床研討 成員均由主

5、要研討者授權(quán)并注明參與研成員均由主要研討者授權(quán)并注明參與研討的起止時間討的起止時間工程核對工程核對 研討隊伍常見問題研討隊伍常見問題 簡歷未更新簡歷未更新 研討者在工程中的詳細任務(wù)與主要研討研討者在工程中的詳細任務(wù)與主要研討者的授權(quán)表記錄不一致簽署知情贊同者的授權(quán)表記錄不一致簽署知情贊同書、藥物保管與分發(fā)、數(shù)據(jù)輸入等書、藥物保管與分發(fā)、數(shù)據(jù)輸入等 對研討方案不熟習(xí)對研討方案不熟習(xí) 短少實驗工程相關(guān)的培訓(xùn)記錄短少實驗工程相關(guān)的培訓(xùn)記錄工程核對工程核對 相關(guān)文件相關(guān)文件 方案符合要求方案符合要求 啟動前方案由申辦方及主要研討者共同啟動前方案由申辦方及主要研討者共同簽字簽字 知情贊同書內(nèi)容及表述符合

6、要求知情贊同書內(nèi)容及表述符合要求 臨床實驗藥物藥檢報告及包裝批號信息臨床實驗藥物藥檢報告及包裝批號信息 研討者手冊研討者手冊 協(xié)議協(xié)議 批件批件工程核對工程核對 相關(guān)文件主要問題相關(guān)文件主要問題 方案短少主要研討者簽名或簽名日期在方案短少主要研討者簽名或簽名日期在工程啟動后工程啟動后 知情贊同書用語不夠通俗易懂知情贊同書用語不夠通俗易懂 倫理委員會對研討遞交資料審查結(jié)果為倫理委員會對研討遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后贊同，短少最終作必要修正后贊同，短少最終“贊同贊同的指示的指示 研討過程中發(fā)生方案或知情贊同書的改研討過程中發(fā)生方案或知情贊同書的改動，僅有倫理委員會的接納備案文件，動，僅有倫理

7、委員會的接納備案文件，沒有批件沒有批件工程核對工程核對 知情贊同書知情贊同書 知情贊同的過程符合要求知情贊同的過程符合要求 應(yīng)在受試者接受任何與臨床研討相關(guān)的應(yīng)在受試者接受任何與臨床研討相關(guān)的特殊程序和治療前簽署知情贊同書特殊程序和治療前簽署知情贊同書 特殊人群知情贊同書的簽署無行為才特殊人群知情贊同書的簽署無行為才干的受試者、兒童、緊急情況干的受試者、兒童、緊急情況 涉及實驗藥物重要信息的改動，知情贊涉及實驗藥物重要信息的改動，知情贊同書應(yīng)在獲得倫理委員會同意后，再次同書應(yīng)在獲得倫理委員會同意后，再次獲得受試者的贊同獲得受試者的贊同工程核對工程核對 知情贊同書常見問題知情贊同書常見問題 受試

8、者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期 受試者沒有得到一份知情贊同書受試者沒有得到一份知情贊同書 知情贊同書上短少研討者聯(lián)絡(luò)信息知情贊同書上短少研討者聯(lián)絡(luò)信息 受試者的法定代表人簽署知情贊同書時，受試者的法定代表人簽署知情贊同書時，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并注明與受試者的關(guān)系注明與受試者的關(guān)系工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：知情贊同的受試者和執(zhí)行知錯誤內(nèi)容：知情贊同的受試者和執(zhí)行知情贊同的醫(yī)生日期不符情贊同的醫(yī)生日期不符 解釋：能夠受試者把贊同書帶回家閱讀，解釋：能夠受試者把贊同書帶回

9、家閱讀，導(dǎo)致簽字日期晚于執(zhí)行知情贊同的醫(yī)生導(dǎo)致簽字日期晚于執(zhí)行知情贊同的醫(yī)生的簽字日期的簽字日期 錯誤緣由：對知情贊同的過程了解有誤，錯誤緣由：對知情贊同的過程了解有誤，受試者和執(zhí)行知情贊同的醫(yī)生需同時簽受試者和執(zhí)行知情贊同的醫(yī)生需同時簽署署 挽救方法：在知情贊同書和原始資料上挽救方法：在知情贊同書和原始資料上闡明上述情況，而不是讓病人重新簽署闡明上述情況，而不是讓病人重新簽署有的研討者會讓病人重新簽署并簽以有的研討者會讓病人重新簽署并簽以前的日期，前的日期，backbackdate date 是違反是違反GCPGCP的的 防止方法：當(dāng)病人從家中回來后，再與防止方法：當(dāng)病人從家中回來后，再與病

10、人共同簽署知情贊同書病人共同簽署知情贊同書工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：知情贊同的日期晚于與研討錯誤內(nèi)容：知情贊同的日期晚于與研討有關(guān)的操作和檢查有關(guān)的操作和檢查 錯誤緣由：沒有深化了解知情贊同內(nèi)涵，錯誤緣由：沒有深化了解知情贊同內(nèi)涵，為了堅持受試者的利益，必需在簽署知為了堅持受試者的利益，必需在簽署知情贊同書后誤才干進展相關(guān)檢查和操作，情贊同書后誤才干進展相關(guān)檢查和操作，即使這些操作和檢查沒有任何危險即使這些操作和檢查沒有任何危險 挽救方法：向倫理委員會及申辦者報告挽救方法：向倫理委員會及申辦者報告上述違反上述違反GCPGCP原那么的問題。必要時重

11、新原那么的問題。必要時重新進展知情贊同進展知情贊同 防止方法：留意簽署知情贊同的時間點。防止方法：留意簽署知情贊同的時間點。區(qū)分什么是臨床常規(guī)操作，什么是與研區(qū)分什么是臨床常規(guī)操作，什么是與研討有關(guān)的操作和檢查人從家中回來后，討有關(guān)的操作和檢查人從家中回來后，再與病人共同簽署知情贊同書再與病人共同簽署知情贊同書工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：沒有給病人一份知情贊同書錯誤內(nèi)容：沒有給病人一份知情贊同書的復(fù)印件的復(fù)印件 錯誤緣由：害怕病人拿到復(fù)印件回家后錯誤緣由：害怕病人拿到復(fù)印件回家后退出研討退出研討 挽救方法：請立刻將知情贊同書的復(fù)印挽救方法：請立刻將

12、知情贊同書的復(fù)印件交于受試者，向倫理委員會及申辦者件交于受試者，向倫理委員會及申辦者報告上述違反報告上述違反GCPGCP原那么的問題原那么的問題 防止方法：假設(shè)在與病人行知情贊同的防止方法：假設(shè)在與病人行知情贊同的時候充分解釋了研討情況，受試者普通時候充分解釋了研討情況，受試者普通不會沒有理由的退出研討而且病人有權(quán)不會沒有理由的退出研討而且病人有權(quán)益在任何時候退出研討益在任何時候退出研討工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：簽署了錯誤版本的知情贊同書錯誤內(nèi)容：簽署了錯誤版本的知情贊同書在研討中，申辦者能夠會更新知情贊同書在研討中，申辦者能夠會更新知情贊同書

13、挽救方法：立刻就新版的知情贊同書與受試挽救方法：立刻就新版的知情贊同書與受試者進展新的知情贊同，如有危及受試者平安者進展新的知情贊同，如有危及受試者平安的必需上報倫理和申辦者的必需上報倫理和申辦者 防止方法：防止方法： 與申辦者堅持聯(lián)絡(luò)，了解哪些受試者需與申辦者堅持聯(lián)絡(luò)，了解哪些受試者需求重新簽署知情贊同書、在何時簽署求重新簽署知情贊同書、在何時簽署 必需在得到倫理委員會書面批件后方可必需在得到倫理委員會書面批件后方可運用新版知情贊同書運用新版知情贊同書 與倫理委員會堅持聯(lián)絡(luò)，及時得到新版與倫理委員會堅持聯(lián)絡(luò)，及時得到新版知情贊同書的批件知情贊同書的批件 及時更新知情贊同書，銷毀舊版本保及時更

14、新知情贊同書，銷毀舊版本保管一份作存檔管一份作存檔 在運用前，核對倫理的批件上知情贊同在運用前，核對倫理的批件上知情贊同書的版本號書的版本號工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：在病人為完全民事行為人時，由家錯誤內(nèi)容：在病人為完全民事行為人時，由家屬代簽知情贊同屬代簽知情贊同 錯誤緣由：沒有真正了解知情贊同內(nèi)涵，為了錯誤緣由：沒有真正了解知情贊同內(nèi)涵，為了保證受試者本人的利益，必需對受試者本人進保證受試者本人的利益，必需對受試者本人進展知情贊同，而不是家屬展知情贊同，而不是家屬 挽救方法：重新向受試者進展知情贊同，并向挽救方法：重新向受試者進展知情贊同，并向

15、倫理委員會及申辦者報告上述違反倫理委員會及申辦者報告上述違反GCP原那么原那么的問題的問題 防止方法：防止方法： 病人是無或限制民事行為的人時，才向病人是無或限制民事行為的人時，才向或同時向家屬作知情贊同或同時向家屬作知情贊同 對于文盲的受試者，也必需詳細向受試者本對于文盲的受試者，也必需詳細向受試者本人作知情贊同，并由見證此過程的見證人進展人作知情贊同，并由見證此過程的見證人進展簽字。如受試者能簽名，也需求同時簽名簽字。如受試者能簽名，也需求同時簽名 與倫理委員會和申辦者討論某些特殊情況的與倫理委員會和申辦者討論某些特殊情況的處置要求如入組危重病人處置要求如入組危重病人工程核對工程核對 知情

16、贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：醫(yī)生代簽日期錯誤內(nèi)容：醫(yī)生代簽日期 錯誤緣由：沒有注重知情贊同上時間的簽錯誤緣由：沒有注重知情贊同上時間的簽署。署。 挽救方法：在知情贊同書和原始資料上解挽救方法：在知情贊同書和原始資料上解釋上述情況，詳細闡明在何時做的知情贊釋上述情況，詳細闡明在何時做的知情贊同同 防止方法：務(wù)必讓受試者本人簽署一切相防止方法：務(wù)必讓受試者本人簽署一切相關(guān)的內(nèi)容，例如時間、受試者姓名的印刷關(guān)的內(nèi)容，例如時間、受試者姓名的印刷體楷體體楷體工程核對工程核對 知情贊同書常見錯誤分析知情贊同書常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：找其他人代簽知情贊同書錯誤內(nèi)容：找其他人代簽知情贊

17、同書 嚴重錯誤！立刻停頓！嚴重錯誤！立刻停頓！ 挽救方法：挽救方法： 立刻向倫理委員會及申辦者報告上述嚴立刻向倫理委員會及申辦者報告上述嚴重違反重違反GCP原那么的問題原那么的問題 討論能否有必要繼續(xù)受試者并對此受試討論能否有必要繼續(xù)受試者并對此受試者重新作知情贊同者重新作知情贊同 對相關(guān)人員進展重新培訓(xùn)，必要時退出對相關(guān)人員進展重新培訓(xùn)，必要時退出研討研討工程核對工程核對 實施過程實施過程 工程啟動及工程進展過程中的培訓(xùn)工程啟動及工程進展過程中的培訓(xùn) 一切入選的受試者均符合實驗方案的入一切入選的受試者均符合實驗方案的入選規(guī)范選規(guī)范 根據(jù)方案要求安排受試者進展研討訪視根據(jù)方案要求安排受試者進展

18、研討訪視并接受相關(guān)的體格檢查和實驗室檢查并接受相關(guān)的體格檢查和實驗室檢查 按照研討方案規(guī)定給予實驗藥物劑量、按照研討方案規(guī)定給予實驗藥物劑量、給藥間隔及給藥途徑給藥間隔及給藥途徑 關(guān)注研討過程中的合并用藥，熟習(xí)研討關(guān)注研討過程中的合并用藥，熟習(xí)研討方案中規(guī)定的忌諱合并用藥方案中規(guī)定的忌諱合并用藥 療效評價符合方案規(guī)定療效評價符合方案規(guī)定工程核對工程核對 實施過程常見問題實施過程常見問題 受試者納入偏離方案不符合排入選規(guī)受試者納入偏離方案不符合排入選規(guī)范范 艱苦方案違背沒有后續(xù)的改良措施艱苦方案違背沒有后續(xù)的改良措施 實驗室檢查未做或缺項實驗室檢查未做或缺項 未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視未在規(guī)定

19、的訪視窗口期完成訪視 研討過程中運用方案忌諱運用的合并用研討過程中運用方案忌諱運用的合并用藥或進展方案制止的臨床操作或檢查藥或進展方案制止的臨床操作或檢查 給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完好的給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完好的實驗藥物給藥記錄實驗藥物給藥記錄 療效評價不當(dāng)療效評價不當(dāng)工程核對工程核對 實施過程常見錯誤分析違反方案實施過程常見錯誤分析違反方案 錯誤內(nèi)容：與入組錯誤內(nèi)容：與入組/排除規(guī)范有關(guān)的化驗報排除規(guī)范有關(guān)的化驗報告的時間晚于入組時間告的時間晚于入組時間 錯誤緣由：研討者預(yù)估受試者的化驗報告結(jié)錯誤緣由：研討者預(yù)估受試者的化驗報告結(jié)果能夠不會違反入組排除規(guī)范果能夠不會違反入組排除規(guī)

20、范 挽救方法：立刻向申辦者匯報違反方案的情挽救方法：立刻向申辦者匯報違反方案的情況，如有要挾受試者平安的必需立刻匯報倫況，如有要挾受試者平安的必需立刻匯報倫理委員會根據(jù)各倫理委員會的要求進展匯理委員會根據(jù)各倫理委員會的要求進展匯報報 防止方法：重新對相關(guān)人員進展方案的培訓(xùn)；防止方法：重新對相關(guān)人員進展方案的培訓(xùn)；與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，爭取能盡快拿到化驗結(jié)果；與相關(guān)科室協(xié)調(diào)，爭取能盡快拿到化驗結(jié)果；事先與申辦者進展溝通，討論方案施行的可事先與申辦者進展溝通，討論方案施行的可行性行性工程核對工程核對 實施過程常見錯誤分析違反方案實施過程常見錯誤分析違反方案 錯誤內(nèi)容：延誤窗口期錯誤內(nèi)容：延誤窗口期 錯誤

21、緣由：研討者任務(wù)太忙或受試者不情愿錯誤緣由：研討者任務(wù)太忙或受試者不情愿隨訪隨訪 挽救方法：向申辦者匯報緣由，調(diào)整隨訪挽救方法：向申辦者匯報緣由，調(diào)整隨訪 防止方法：防止方法： 合理安排任務(wù)和人員合理安排任務(wù)和人員 在知情贊同時，詳細解釋受試者承當(dāng)?shù)牧x在知情贊同時，詳細解釋受試者承當(dāng)?shù)牧x務(wù)及隨訪的重要性務(wù)及隨訪的重要性 提供聯(lián)絡(luò)卡等工具，讓受試者知道適宜需提供聯(lián)絡(luò)卡等工具，讓受試者知道適宜需求隨訪求隨訪 在隨訪日前，聯(lián)絡(luò)受試者，約定隨訪在隨訪日前，聯(lián)絡(luò)受試者，約定隨訪 提供特殊效力，如防止讓受試者排隊等待提供特殊效力，如防止讓受試者排隊等待工程核對工程核對 實施過程常見錯誤分析違反方案實施過程

22、常見錯誤分析違反方案 錯誤內(nèi)容：發(fā)錯藥物錯誤內(nèi)容：發(fā)錯藥物 錯誤緣由：任務(wù)不細致，操作流程有誤錯誤緣由：任務(wù)不細致，操作流程有誤 挽救方法：立刻向申辦者匯報緣由，討論處挽救方法：立刻向申辦者匯報緣由，討論處理方案。有要挾受試者平安的情況，需立刻理方案。有要挾受試者平安的情況，需立刻向倫理委員會匯報。向倫理委員會匯報。 防止方法：防止方法： 建立規(guī)范操作流程建立規(guī)范操作流程 專人發(fā)藥，必要的核對制度專人發(fā)藥，必要的核對制度 詳細記錄發(fā)藥的情況詳細記錄發(fā)藥的情況工程核對工程核對 實施過程常見錯誤分析違反方案實施過程常見錯誤分析違反方案 錯誤內(nèi)容：運用了方案中不允許的伴隨藥物錯誤內(nèi)容：運用了方案中不

23、允許的伴隨藥物 錯誤緣由：任務(wù)不細致，方案不熟習(xí)錯誤緣由：任務(wù)不細致，方案不熟習(xí) 挽救方法：立刻向申辦者匯報緣由，討論處挽救方法：立刻向申辦者匯報緣由，討論處理方案。如有要挾受試者平安的情況，需立理方案。如有要挾受試者平安的情況，需立刻向倫理委員會匯報?？滔騻惱砦瘑T會匯報。 防止方法：防止方法： 方案培訓(xùn)方案培訓(xùn) 設(shè)計便于攜帶的小冊子，隨時提示設(shè)計便于攜帶的小冊子，隨時提示 在住院病史上用醒目的標志指明受試者參在住院病史上用醒目的標志指明受試者參與臨床研討，有哪些違禁藥物，防止當(dāng)班醫(yī)與臨床研討，有哪些違禁藥物，防止當(dāng)班醫(yī)生運用違禁藥物生運用違禁藥物 在病人的門診病史注明參與的臨床實驗稱在病人的

24、門診病史注明參與的臨床實驗稱號，違禁藥物稱號，并給病人留下研討醫(yī)生號，違禁藥物稱號，并給病人留下研討醫(yī)生的聯(lián)絡(luò)方式，便于隨時咨詢的聯(lián)絡(luò)方式，便于隨時咨詢工程核對工程核對 受試者維護及受試者維護及SAE報告報告 研討者能充分預(yù)見臨床實驗?zāi)軌虺霈F(xiàn)的研討者能充分預(yù)見臨床實驗?zāi)軌虺霈F(xiàn)的不良事件并能正確處置不良事件并能正確處置 研討者應(yīng)親密隨訪受試者，關(guān)注其在研研討者應(yīng)親密隨訪受試者，關(guān)注其在研討過程中出現(xiàn)的異常情況及實驗室檢查討過程中出現(xiàn)的異常情況及實驗室檢查異常，及早發(fā)現(xiàn)不良事件并處置異常，及早發(fā)現(xiàn)不良事件并處置 不良事件或不良事件或SAE應(yīng)有完好記錄應(yīng)有完好記錄 研討者應(yīng)在獲知研討者應(yīng)在獲知SAE

25、的的24小時內(nèi)向國家小時內(nèi)向國家和當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門、申辦者及倫理委員和當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門、申辦者及倫理委員會報告會報告 進展盲態(tài)實驗，必要時可緊急破盲，但進展盲態(tài)實驗，必要時可緊急破盲，但破盲過程應(yīng)遵照方案及相關(guān)的破盲過程應(yīng)遵照方案及相關(guān)的SOP，并，并記錄記錄工程核對工程核對 受試者維護及受試者維護及SAE報告常見問題報告常見問題 未及時審閱實驗室檢查報告，沒有研討未及時審閱實驗室檢查報告，沒有研討者的簽名和審閱日期者的簽名和審閱日期 對實驗室檢查異常值缺乏相關(guān)的判別對實驗室檢查異常值缺乏相關(guān)的判別 不良事件記錄不詳盡程度、與研討藥不良事件記錄不詳盡程度、與研討藥物的關(guān)系、處置及轉(zhuǎn)歸物的關(guān)系、處置

26、及轉(zhuǎn)歸 不良事件或不良事件或SAE與研討藥物關(guān)系的判別與研討藥物關(guān)系的判別不妥當(dāng)不妥當(dāng) SAE未在規(guī)定時限內(nèi)報告給相關(guān)的部門未在規(guī)定時限內(nèi)報告給相關(guān)的部門 SAE報告過程沒有相應(yīng)的文件支持報報告過程沒有相應(yīng)的文件支持報告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等工程核對工程核對 AE報告常見錯誤分析報告常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：沒有在規(guī)定時限內(nèi)匯報嚴重不良錯誤內(nèi)容：沒有在規(guī)定時限內(nèi)匯報嚴重不良事件事件 錯誤緣由：不了解錯誤緣由：不了解SAE的定義和匯報的重要性的定義和匯報的重要性 挽救方法：立刻匯報，解釋延誤的緣由挽救方法：立刻匯報，解釋延誤的緣由 防止方法：防止方法： 強調(diào)對強調(diào)對

27、SAE的培訓(xùn)的培訓(xùn) 在您獲知的在您獲知的24小時內(nèi)匯報國家、省市藥監(jiān)小時內(nèi)匯報國家、省市藥監(jiān)部門，衛(wèi)生部等相關(guān)部門部門，衛(wèi)生部等相關(guān)部門 在您獲知的在您獲知的24小時內(nèi)匯報申辦者小時內(nèi)匯報申辦者 根據(jù)倫理委員會的要求及時匯報倫理委員根據(jù)倫理委員會的要求及時匯報倫理委員會會 對對SAE的隨訪信息如患者痊愈出院了的隨訪信息如患者痊愈出院了也需求在也需求在24小時內(nèi)匯報小時內(nèi)匯報工程核對工程核對 AE報告常見錯誤分析報告常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：沒有記錄不良事件錯誤內(nèi)容：沒有記錄不良事件 錯誤緣由：不了解錯誤緣由：不了解AE的定義及匯報的重要性，的定義及匯報的重要性，任務(wù)不仔細細致任務(wù)不仔細細致 防止

28、方法：防止方法： 進展有關(guān)不良事件的培訓(xùn)進展有關(guān)不良事件的培訓(xùn) 在簽署知情贊同書后，受試者發(fā)生的任何在簽署知情贊同書后，受試者發(fā)生的任何異常和不適都有能夠是不良事件，如有任何異常和不適都有能夠是不良事件，如有任何問題，請與您的申辦方討論問題，請與您的申辦方討論 在研討過程中，仔細細致地記錄受試者的在研討過程中，仔細細致地記錄受試者的情況，及時審閱化驗單情況，及時審閱化驗單 對一切不良事件進展跟蹤隨訪，直至衰退對一切不良事件進展跟蹤隨訪，直至衰退或穩(wěn)定或穩(wěn)定 一切不良事件均需求在原始資料上進展詳一切不良事件均需求在原始資料上進展詳細描畫，如起止時間、程度、與藥物相關(guān)性，細描畫，如起止時間、程度、

29、與藥物相關(guān)性，并轉(zhuǎn)錄到并轉(zhuǎn)錄到CRF工程核對工程核對 原始資料及原始資料及CRF填寫填寫 原始資料應(yīng)記錄及時、準確、真實、完原始資料應(yīng)記錄及時、準確、真實、完好，可溯源好，可溯源 原始資料出處應(yīng)在原始資料鑒定表中明原始資料出處應(yīng)在原始資料鑒定表中明確界定如：醫(yī)院病歷、實驗室報告、確界定如：醫(yī)院病歷、實驗室報告、日記卡、給藥記錄等日記卡、給藥記錄等 CRF及時填寫，其數(shù)據(jù)應(yīng)與原始資料一及時填寫，其數(shù)據(jù)應(yīng)與原始資料一致致 原始資料及原始資料及CRF均不得隨意修正，假設(shè)均不得隨意修正，假設(shè)修正后應(yīng)堅持原記錄明晰可辯，并簽署修正后應(yīng)堅持原記錄明晰可辯，并簽署姓名和日期姓名和日期工程核對工程核對 原始資

30、料及原始資料及CRF填寫常見問題填寫常見問題 原始數(shù)據(jù)記錄或原始數(shù)據(jù)記錄或CRF填寫反復(fù)修正，未填寫反復(fù)修正，未注明修正的緣由，研討者未簽署姓名及注明修正的緣由，研討者未簽署姓名及日期日期 CRF記錄與原始記錄不一致記錄與原始記錄不一致 原始數(shù)據(jù)缺失給藥記錄、采血記錄、原始數(shù)據(jù)缺失給藥記錄、采血記錄、樣本處置記錄等樣本處置記錄等 實驗室檢查不能溯源實驗室檢查不能溯源 不能長久保管的原始數(shù)據(jù)沒有復(fù)印保管不能長久保管的原始數(shù)據(jù)沒有復(fù)印保管如熱敏紙如熱敏紙工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：原始資料記錄不完好錯誤內(nèi)容：原始資料記錄不完好 錯誤緣由：沒有按照錯誤緣由：

31、沒有按照GCP要求及方案要求進要求及方案要求進展記錄展記錄 挽救方法：補充短少內(nèi)容并闡明為何短少挽救方法：補充短少內(nèi)容并闡明為何短少 防止方法：防止方法： 在每頁上記錄病人的識別信息，如姓名、在每頁上記錄病人的識別信息，如姓名、入組號碼等入組號碼等 搜集并復(fù)印一切相關(guān)的病史資料及化驗報搜集并復(fù)印一切相關(guān)的病史資料及化驗報告告 熟習(xí)方案的流程，記錄必要的信息熟習(xí)方案的流程，記錄必要的信息 設(shè)計模版、流程圖等工具，協(xié)助記錄設(shè)計模版、流程圖等工具，協(xié)助記錄 一切在一切在CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需求有相對應(yīng)上記錄的數(shù)據(jù)均需求有相對應(yīng)的原始數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù) 在每次記錄的最后簽上記錄者的姓名和日在每次記錄的最后

32、簽上記錄者的姓名和日期期工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：原始資料記錄不合格，如運用廢錯誤內(nèi)容：原始資料記錄不合格，如運用廢紙記錄或把紙記錄或把CRF直接作為原始資料直接作為原始資料 錯誤緣由：對原始資料的重要性認識缺乏錯誤緣由：對原始資料的重要性認識缺乏 挽救方法：盡快轉(zhuǎn)入到在醫(yī)院或申辦者認可挽救方法：盡快轉(zhuǎn)入到在醫(yī)院或申辦者認可的原始資料上，但曾經(jīng)記錄的廢紙仍需保管。的原始資料上，但曾經(jīng)記錄的廢紙仍需保管。 防止方法：防止方法： 運用正規(guī)的醫(yī)院門診或住院病歷記錄每次運用正規(guī)的醫(yī)院門診或住院病歷記錄每次隨訪的內(nèi)容隨訪的內(nèi)容 建立專門針對參與研討的病人的檔案

33、管理建立專門針對參與研討的病人的檔案管理體系體系 CRF不能作為原始資料除非有特殊闡明，不能作為原始資料除非有特殊闡明，比如包括在比如包括在CRF的病人問卷可直接做原始資的病人問卷可直接做原始資料料工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：原始資料記錄短少受試者的入組錯誤內(nèi)容：原始資料記錄短少受試者的入組情況情況 錯誤緣由：沒有按照錯誤緣由：沒有按照GCP要求及方案要求進要求及方案要求進展記錄展記錄 挽救方法：及時補充并闡明為何短少挽救方法：及時補充并闡明為何短少 防止方法：務(wù)必在住院病史防止方法：務(wù)必在住院病史/門診病史上記錄門診病史上記錄受試者何時參與何種臨床研

34、討，簽署知情贊受試者何時參與何種臨床研討，簽署知情贊同的過程，運用研討藥物的過程，察看的目同的過程，運用研討藥物的過程，察看的目的等等情況的等等情況工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：過于錯誤內(nèi)容：過于“完美的原始資料完美的原始資料 沒有任何沒有任何AE和和SAE 數(shù)據(jù)前后沒有變化如每天的血壓、心率數(shù)據(jù)前后沒有變化如每天的血壓、心率都一樣都一樣 錯誤緣由：沒有仔細記錄原始資料錯誤緣由：沒有仔細記錄原始資料 挽救方法：盡量重新搜集資料，及時矯正挽救方法：盡量重新搜集資料，及時矯正 防止方法：防止方法： 仔細執(zhí)行方案，嚴厲記錄仔細執(zhí)行方案，嚴厲記錄 安排專職人員進

35、展記錄安排專職人員進展記錄 對相關(guān)人員進展重新培訓(xùn)對相關(guān)人員進展重新培訓(xùn)工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：短少原始資料錯誤內(nèi)容：短少原始資料 錯誤緣由：把病例報告表作為原始資料直接錯誤緣由：把病例報告表作為原始資料直接填寫填寫 挽救方法：闡明上述情況挽救方法：闡明上述情況 防止方法：防止方法： 所所CRF上的內(nèi)容都需求有相應(yīng)的原始資料上的內(nèi)容都需求有相應(yīng)的原始資料作支持作支持 建議運用病人的病史、門診病歷等常規(guī)醫(yī)建議運用病人的病史、門診病歷等常規(guī)醫(yī)療記錄作為原始記錄必要時可以復(fù)印療記錄作為原始記錄必要時可以復(fù)印 防止運用與防止運用與CRF一樣的本子進展原始資

36、料一樣的本子進展原始資料的記錄的記錄 必要時可以運用一些任務(wù)頁作為補充，來必要時可以運用一些任務(wù)頁作為補充，來錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄錄入非常規(guī)的醫(yī)療記錄工程核對工程核對 原始資料常見錯誤分析原始資料常見錯誤分析 錯誤內(nèi)容：故意偽造原始資料錯誤內(nèi)容：故意偽造原始資料 嚴重錯誤！立刻停頓！嚴重錯誤！立刻停頓！ 任何數(shù)據(jù)都有方法進展追蹤：如檢驗科的任何數(shù)據(jù)都有方法進展追蹤：如檢驗科的標本簽收記錄、放射科的電腦記錄等等。標本簽收記錄、放射科的電腦記錄等等。 當(dāng)您偽造了一個數(shù)據(jù)，您需求用更多的錯當(dāng)您偽造了一個數(shù)據(jù)，您需求用更多的錯誤去掩蓋這個錯誤，您被發(fā)現(xiàn)的時機也就越誤去掩蓋這個錯誤，您被發(fā)現(xiàn)的時機也就越

37、多多工程核對工程核對 數(shù)據(jù)管理及總結(jié)報告數(shù)據(jù)管理及總結(jié)報告 對數(shù)據(jù)管理人員提出的對數(shù)據(jù)管理人員提出的Query及時回答并及時回答并保管保管 總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)符合要求總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)符合要求 總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告及數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告及數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)一致一致工程核對工程核對 藥物管理藥物管理 實驗藥物不得銷售或用于其它途徑實驗藥物不得銷售或用于其它途徑 實驗藥物的包裝與標簽符合實驗藥物的包裝與標簽符合GCPGCP要求要求 實驗藥物的接納、發(fā)放、給藥、回收及實驗藥物的接納、發(fā)放、給藥、回收及銷毀有完好記錄，且數(shù)量相互吻合銷毀有完好記錄，且數(shù)量相互吻合 實驗藥物應(yīng)由專人、專柜保管，其保管實

38、驗藥物應(yīng)由專人、專柜保管，其保管條件應(yīng)符合要求條件應(yīng)符合要求 完好的溫、濕度記錄完好的溫、濕度記錄工程核對工程核對 藥物管理常見問題藥物管理常見問題 溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致每天記錄或每周記錄每天記錄或每周記錄 實驗藥物發(fā)放、給藥及回收數(shù)量不吻合，實驗藥物發(fā)放、給藥及回收數(shù)量不吻合，且沒有闡明且沒有闡明 實驗藥物假設(shè)由醫(yī)院完成銷毀，沒有相實驗藥物假設(shè)由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄應(yīng)的文件支持或銷毀記錄工程核對工程核對 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 研討者應(yīng)各司其職，嚴厲遵照方案、研討者應(yīng)各司其職，嚴厲遵照方案、GCPGCP和和SOPSOP 經(jīng)過自查

39、、監(jiān)察、稽查和視察對臨床實經(jīng)過自查、監(jiān)察、稽查和視察對臨床實驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果加以核實驗的數(shù)據(jù)和結(jié)果加以核實 監(jiān)察和稽查記錄完好監(jiān)察和稽查記錄完好 發(fā)現(xiàn)的問題有矯正措施發(fā)現(xiàn)的問題有矯正措施工程核對工程核對 資料保管資料保管 實驗資料保管完好，符合要求實驗資料保管完好，符合要求 實驗資料保管年限實驗資料保管年限工程核對工程核對VAYE$I(M=15;9dnhqOuSyWC#F%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L-04.8cmfpjtRxVBYE$I(M=27bkeoisQwUzXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF$I(M=27blfoisQwUAYD!H*L+15.8cmgqOt

40、RxVBZF%J(M=27blfpisQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSxVBZF%J)N=26:akenhrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtQwUAYE$I(L+15;9cmgqOuSyWBZF%J)N36:akeoisQvTzXD!H*L-04.8clfpjtRxVBYE$I(M=25;9dnhrOuSyWC#G&J)N37akeoisQwUzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZF$I(M=26;9dnrPvTzXD!G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(M+15;9dmgqOuSyWCZF%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L-04.8cmfp

41、jtRxVBZE$I(M=27blfpjtQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyWBZF%J)N26:akeoisQvTzXD!H*K-04.8clfpjtRxVAYE$I(M=25;9dnhrOuSyWC#G%J)N37akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZE$I(M=27bleoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeohrPvTzXD!G&K-04.7blfp

42、jtRwUAYE$I(M+15;9dmgqOuSyWCZF%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L-04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF$I(M=27blfoisQwUAYD!H*L+15.8cmgqOuRxVBZF%J(M=27blfpjsQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSxVBZF%J)N=26:akeohrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtQwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWBZF%J)N36:akeoirPvTD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfp

43、isQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeoisPvTzXD!H*K-04.8blfpjtRxVAYE$I(M=25;9dnhqOuSyWC#G%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15.8cmgqOuRxVBZF%J(M=27blfpjsQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N=26:ak

44、eohrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWBZF%J)N37:akeoisQvTzXD!H*L-04.8cmfpjtRxVBYE$I(M=27bkeoisQwUzXD!H*L+14.8cmgpjtRxVBZF$I(M=26:akeoisPvTzXD!H*K-04.8blfpjtRxVAYE$I(M=25;9dnhqOuSyWC#G%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15

45、.8cmgqOuRxVBZF%J(M=27blfpjsQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N=26:akeohrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWBZF%J)N36:akeoisPAYD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfpisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuSxVBZF%J)M=27blfpjtQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeoisPvTzXD!H*K-04.8clfpjtRxVAYE$I(M=25;9dnhqOuSyWC#G%J)N3

46、7akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15.8cmgqOuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N37akeoisQwUzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZF$I(M=27bleoisQwUAYD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfpisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuSxVBZF%J)M=27blfpjtQwUAYE$I*L+15;

47、9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeoisPvTzXD!H*K-04.8clfpjtRxVAYE$I(M=25;9dnhqOuSyWC#G%J)N37akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUE$I(M=15;9dngqOuSyWC#F%J)N36:akeoisQvTzXD!H*L-04.8clfpjtRxVBYE$I(M=25;9dnhrOuSyWC#G&J)N37akeoisQwUzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZF$I(M=27bl

48、eoisQwUAYD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfpisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuSxVBZF%J)M=27blfpjtQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyWBZF%J)N26:akeoirPvTzXD!G&K14.8cmgqjtRxVBZF$I(M=27blfoisQwUAYD!H*L+15.8cmgqOuRxVBZF%J(M=27blfpjsQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSxVBZF%J)N=26:akeohrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtQwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWBZF%J)N37:a

49、keoisQvTzXD!H*L-04.8clfpjtRxVBYE$I(M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeohrPvTzXD!G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(M+15;9dmgqOuSyWCZF%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L-04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF$I(M=27blfpjtRxUAYE$I(M+15;9dngqOuSyWC#F%J)N36:akeoisQvTzXD!H*K-04.8clfpjtRxVBYE$I(M=25

50、;9dnhrOuSyWC#G%J)N37akeoisQwUzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZE$I(M=27bleoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfpisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:eoisQwUzXD!H*L+14.8cmgpjtRxVBZF$I(M=27bleoisQwUAYD!H*L+15.8cmgqOtRxVBZF%J(M=27blfpisQwUAYE$H*L+15;8cmgqOuSxVBZF%J)N=27bl

51、fpjtQwUAYE$I(L+15;9cmgqOuSyWBZF%J)N26:akeoisQvTzXD!H*K-04.8clfpuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N=26:akeohrPvTzXD!G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWCZF%J)N37:akeoisQwTzXD!H*L-04.8cmfpjtRxVBYE$I(M=27bkeoisQwUzXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF$N26:akeoisPvTzXD!H*K-04.8clfpjtRxVAYE$I(M=25;9d

52、nhqOuSyWC#G%J)N37akeoisQwTzXD!H*L+04.8cmfpjtRxVBZE$I(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15.8cmgqOuRx#F%J)N36:akeoisQvTzXD!H*L-04.8clfpjtRxVBYE$I(M=25;9dnhrOuSyWC#G&J)N37akeoisQwUzXD!H*L+04.8cmgpjtRxVBZF$I(M=27bleoisQwUAYD!H*L+14.8cmgqOtRxVBZF%I(M=27blfpisQwUAYE!H*L+15;8cmgq

53、OuSxVBZF%J)M=27blfpjtQwUAYEI(M=27bkeoisQwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF$I(M=27blfoisQwUAYD!H*L+15.8cmgqOuRxVBZF%J(M=27blfpjsQwUAYE$H*L+15;9cmgqOuSxVBZF%J)N=26:akeohrPvTzXD#G&K-04.7blfpjtQwUAYE$I(L+15;9dmgqOuSyWBZF%J)N36:akeoiwUAXD!H*L+14.8cmgqjtRxVBZF%I(M=27blfoisQwUAYE!H*L+15;8cmgqOuRxVBZF%J)M=27blfpjsQwUAYE$I*L+15;9cmgqOuSyVBZF%J)N26:akeohrPvTzXD!G&K-04.7blfpjtRwUAYE$I(M+15;9dmgqOuSyWCZF%J)N36:akeoisPvTzXD!H*K-04.8blfpjtRxVAYE$(M=27b