藥品零售企業(yè)GSP認證ppt

1、l一切行為有標準，l一切行為有記錄，l一切行為可追溯。藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)GSPGSP認證檢查項目共有認證檢查項目共有109109條，條，其中關鍵項目有其中關鍵項目有3434條，一般項目有條，一般項目有7575條。條。項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷010%通過GSP認證01030限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查210210GSP認證不合格，6個月后重新申請認證。2030合理缺項與缺陷項目的區(qū)別合理缺項與缺陷項目的區(qū)別l合理缺項合理缺項：是指由于企業(yè)：是指由于企業(yè)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經(jīng)營管

2、理的使企業(yè)實際未開展或未涉及相關經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標準中相應的部分工作內(nèi)容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。的合理空缺。l缺陷項目缺陷項目：凡屬：凡屬不完整、不齊全不完整、不齊全的項目，即的項目，即不合格的項目，為缺陷項目。關鍵項目不合不合格的項目，為缺陷項目。關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。l5801* 企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動 l一查藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式l二查藥店現(xiàn)場經(jīng)營的品種是否超越核定范圍l

3、三查藥品的購進記錄、零售卡是否有超核定范圍的藥品購銷記錄l四查經(jīng)營方式是否超越核定范圍l五查店堂是否懸掛合法的證照l六查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明。l一查是否有文件明確企業(yè)主要負責人l二查在決策藥品質(zhì)量問題上，企業(yè)主要負責人是否有執(zhí)行行為l三查制度上是否有規(guī)定，制度和文件的簽發(fā)上有體現(xiàn)l一查企業(yè)設置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的紅頭文件l二查質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員在文件中是否體現(xiàn)其負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，是否體現(xiàn)了以上11個方面的職能，是否在企業(yè)實際中體現(xiàn)l一是制訂制度的目的和原則l二是制訂制度的依據(jù)l三是工作流程和職責權限l四是報告和記錄表式l五是

4、必要的附錄 XXXXXX醫(yī)藥有限責任公司醫(yī)藥有限責任公司藥品驗收程序藥品驗收程序文件文件編號編號QYBG01QYBG0100100120022002密密級級起草部門起草部門XXXXXX起草起草人人XXXXXX起草起草時間時間 年年 月月 日日審核部門審核部門XXXXXX審核審核人人XXXXXX審核審核時間時間 年年 月月 日日批批 準準 人人XXXXXX批準批準時間時間 年年 月月 日日執(zhí)行執(zhí)行日期日期 年年 月月 日日發(fā)放部門發(fā)放部門總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量部、采購部、銷售部、驗收組，存檔銷售部、驗收組，存檔X X份份l一是否符合現(xiàn)行的有關藥品法律、法

5、規(guī)、規(guī)章的要求l二是否符合企業(yè)的實際情況，是否具有可操作性l三是否完整l四是否有具體考核項目和考核時間周期l在檢查制度的內(nèi)容時注意：一是制度的完整性；二是制度的準確性；三是制度與制度之間是否相互矛盾。l注：藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，都與零售企業(yè)有關制度相同。 一檢查制度的相關工作人員對制度的了解情況，認識情況l 二檢查制度的內(nèi)容l 三檢查企業(yè)對制度的執(zhí)行情況檢查方式，檢查結(jié)果是否有記錄l四檢查所有制度是否制訂了有制度的考核辦法，在考核辦法中是否涉及獎懲l五查制度考核的結(jié)果（看制度是否操作過?，F(xiàn)實情況，制度制訂比較齊全，但基本是擺設。另外還可能發(fā)現(xiàn)問題。倒

6、推）l一查文件設置，是否有明確的質(zhì)量管理工作的負責人員l二查該人員的技術職稱是否符合要求，看技術檔案和技術職稱證書l三查關鍵崗位是否有兼職現(xiàn)象l一查文件設置對照實際工作情況找出處方審核人員l二查該人員的技術職稱是否符合要求，看技術檔案和技術職稱證書l三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 *6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。 l一要檢查文件設置對照實際工作情況找出質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員，檢查質(zhì)量管理和驗收工作崗位人員的技術職稱是否符合要求，看技術檔案和技術職稱證書l二要從企業(yè)的名冊中

7、找出被檢查單位的營業(yè)人員名單，再核查他們的學歷是否達到要求，對于初中文化程度的營業(yè)員，須查企業(yè)人事檔案，看從事藥品經(jīng)營工作的年限是否符合要求一要從企業(yè)的文件（或名冊）中找出企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收及營業(yè)人員，查：是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，是否經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，是否取得上崗證，文件（名冊）與實際工作是否相一致。l二要對于國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗l三要從企業(yè)的名冊中找出質(zhì)量管理工作人員，查：是否有市局頒發(fā)的上崗證，是

8、否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定l四要從名冊中找出從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，查：是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定l五要從名冊中找出從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，檢查以上人員的繼續(xù)教育檔案l六要從企業(yè)的文件（或名冊）中找出被檢查門店從事質(zhì)量管理工作的人員，調(diào)查他們是否在職在崗，主要查看實際工作中該人員是否真正履行了自己的職責l四類人員（質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員、保管理人員）及零售營業(yè)員每年體檢；l企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案（企業(yè)檔案、個人檔案）。l一查企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的崗位工作的人員是否每年均

9、進行健康檢查，檢查內(nèi)容是否符合要求，是否建立了健康檔案l二查對新上崗的職工是否進行了健康檢查（新職工必須進行體檢）l三查患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員是否有調(diào)離直接接觸藥品崗位的手續(xù)。現(xiàn)場是否有上述疾病的人員仍在直接接觸藥品的崗位上工作l健康檔案的體檢項目是否符合要求（如驗收、養(yǎng)護、處方審核人員的體檢項目是否包含視力、色盲）6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模l二查營業(yè)場所面積是否符合要求l三查企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫是否環(huán)境整潔、無污染物

10、l四查營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否能“有效隔離” l五查企業(yè)營業(yè)場所是否寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目l六查企業(yè)庫房內(nèi)地面和四壁是否平整、清潔*6801企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。*6802企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備。6803企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。6804企業(yè)應配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。6805企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。l6806企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。l6807企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。l680

11、8企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。一查企業(yè)是否經(jīng)營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等（專柜、雙人雙鎖）l二查是否根據(jù)藥品特性設置有冷藏、陰涼等設備l三查企業(yè)是否配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備l四查企業(yè)是否配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設備（針對倉庫）l五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備，也就是常說的底墊l六查企業(yè)是否配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備l七查經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備（調(diào)配臺、沖筒、乳缽、調(diào)配臺、沖筒、乳缽、鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙、戥秤、發(fā)鐵研船、藥篩、托盤天平

12、、包裝紙、戥秤、發(fā)藥牌藥牌 ）l八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等（藥匙（勺）、藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋）小鑷子、消毒棉球、藥袋） l特別注意：l供貨方如是生產(chǎn)企業(yè)駐外辦事處、生產(chǎn)企業(yè)銷售公司簽定的合同，其合同章必須是生產(chǎn)企業(yè)的合同章，因辦事處及絕大多數(shù)銷售公司無藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。l7005企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。l7006企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。l*7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。檢查要點 從庫房或柜臺上抽取藥品，反查其進貨單位，查其合法資格l一查供貨企業(yè)是否持有合法證照。證照中生

13、產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與所供應的品種范圍相符。證照是否偽造、涂改、過期、掛靠，其相關項目是否真實l二查企業(yè)對供貨單位質(zhì)量信譽的評價情況 檢查要點(續(xù)1)l三查企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格是否進行審核，并做好記錄l四查企業(yè)的購進藥品是否按照保證藥品質(zhì)量的進貨程序進行檢查要點 (續(xù)2)l五查企業(yè)是否審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性l六查企業(yè)是否對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證 檢查要點(續(xù)3)l七查企業(yè)進貨是否簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同l八查企業(yè)進貨是否按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行l(wèi)九查經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)，購入特殊管理的藥品，是否按照國家有關管理規(guī)定進行（精神藥品管理辦法精神藥

14、品管理辦法、醫(yī)用毒性藥品管理辦法醫(yī)用毒性藥品管理辦法 ）*7101、7102 *7101企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。7102企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。l一查購進藥品是否有合法票據(jù)（發(fā)票），是否按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符l二查企業(yè)購進票據(jù)和記錄是否按規(guī)定保存（應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。兩年。 ）l三查藥品購進記錄是否完整。內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、

15、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容l7201企業(yè)購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。l一查企業(yè)購進藥品的合同內(nèi)容是否齊全，是否明確質(zhì)量條款l二查工商間購進藥品的合同，合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質(zhì)量標準和相關質(zhì)量要求的條款。是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款，是否明確有藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求的條款l 三查商商間購進的藥品合同，是否明確購銷的藥品應符合相應法定質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求的條款。是否明確所

16、有購銷藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求。是否有合同所載藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求條款的設定l四查進口藥品是否符合規(guī)定l只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。l首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負責人意見、物價部門意見、企業(yè)負責人或分管質(zhì)量負責人意見，簽署時間后才可生效；l首營品種審批時要附該條所要求的有關資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標準、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標簽、說明書）；l首營品種審批后相關資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復勞動。l首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。l一查首營

17、品種的審批表和購進記錄，是否按規(guī)定、依程序經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領導的審核批準。是否有該批首營品種的質(zhì)量檢驗報告書l二查首營品種是否有法定的批準文號和質(zhì)量標準，包裝、標簽、說明書及其它情況是否符合有關規(guī)定。l一查驗收程序l二查驗收有關憑證，是否有藥品未驗收入店的情形l三查驗收記錄是否完整、真實、準確l四查特殊管理的藥品，是否實行雙人驗收制度l五查驗收記錄是否按規(guī)定保存l一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收，并詢問驗收時是否按中國藥典制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的藥品驗收細則進行l(wèi)二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品，其內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容是否一致l三查企業(yè)驗收程序及其記錄，是否包括有產(chǎn)品合格證的

18、要求，現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證l四查藥品的包裝的標簽和所附說明書，是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等l五查特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書規(guī)定的標識和警示說明是否符合SDA相關規(guī)定l六查處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買、使用；非處方藥（甲、乙類）：請仔細閱讀藥品使用說明書，并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用l七查進口藥品

19、其包裝的標簽是否有中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書l八查驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的進口藥品注冊證復印件；進口預防性生物制品、血液制品是否有生物制品進口批件復印件；進口藥材是否有進口藥材批件復印件。上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗機構(gòu)的原印章l九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標明批準文號 l一查對店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄l二要隨機抽查陳列藥品的外觀質(zhì)量，是否存在“

20、三無”藥品、過期失效和淘汰藥品，是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品l三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定（藥品藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（國（國 家家 藥藥 品品 監(jiān)監(jiān) 督督 管管 理理 局令局令23號）號） ）l*7701藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。*7702處方藥與非處方藥應分柜擺放。*7703特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。7704危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。l7705危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。l*7707中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不

21、得錯斗、串斗，防止混藥。一般要求有裝斗復核記錄l7708飲片斗前應寫正名正字。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準。l一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范、科學；陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油等含有揮發(fā)性的藥品）與一般藥品是否分開存放l二查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志和規(guī)范存放l三查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放l四查危險品是否有陳列l(wèi)五查危險品是否按國家有關規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場）l六查拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，是否保留原包裝的標簽，是否有記錄l七查中藥飲

22、片裝斗前是否做質(zhì)量復核，查中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復核記錄，查帳物是否相符，是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，查斗內(nèi)裝藥是否合理，是否存在混藥現(xiàn)象l八查中藥飲片斗前是否寫正名正字l九查藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定l十查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區(qū)），是否有明顯標志l十一查不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄l十二查陳列藥品的貨柜及櫥窗是否清潔、衛(wèi)生，查陳列的藥品是否清潔和污染l十三查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確l7804企業(yè)對各類養(yǎng)護設備應進行檢查。

23、l7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。l7806對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。l7807企業(yè)應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。l*7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。l7809藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。l一查藥品質(zhì)量檢查記錄是否按月對陳列的藥品進行了檢查，查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題處理是否及時（查記錄）。l二查養(yǎng)護記錄，看庫房貯存的藥品是否按季進行檢查，陳列的藥品是否按月檢查l三查抽

24、送檢記錄，是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢，查現(xiàn)場是否有近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品情況存在。l四查貨柜、貨架是否規(guī)范、實用，查門店避光、防潮、防霉、防塵、防污染、防蟲、防鳥、防鼠、防火、防盜及通風設施等是否符合規(guī)定l五查養(yǎng)護設備的檔案，查養(yǎng)護設備的檢查記錄l六查對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報的處理記錄，查處理情況l七查：在現(xiàn)場提問對在儲存中發(fā)現(xiàn)的有疑問的藥品如何處理，是否及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理，在現(xiàn)場檢查是否有質(zhì)量可疑的藥品l八查企業(yè)是否做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理l九查對

25、近效期的藥品是否按月填報效期7901庫存藥品應實行色標管理。其 統(tǒng) 一 標 準 是 ： 待 驗 藥 品 庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。在庫藥品均應實行色標管理（四區(qū)三色）l一查：分庫(區(qū))是否規(guī)范、完整l二查：相應的庫(區(qū))色標是否準確(包括地線)l三查相應色標管理區(qū)域面積是否與之相適應l8001 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。l一是檢查銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度l二是現(xiàn)場詢問營業(yè)員有關藥品的業(yè)務知識和業(yè)務技能，隨機訪問，看他們是否真正了解藥品有關用法、用量、禁忌及注意事項等內(nèi)容

26、l*8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。l*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。l8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。l*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。l8105處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?。l8106營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi)容的胸卡。l8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。l*8108處方藥不應采用開架自選的銷售方式。l8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師

27、或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。l8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。l一查處方一是是否有審核人員審核，即處方是否經(jīng)審核二是審核、調(diào)配或銷售人員是否在處方上簽字、蓋章三是查已售藥品處方，是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象四是給一張有配伍禁忌或超劑量的處方去取藥，檢查審核人員能否審核出來五是檢查處方上所列藥品是否有未經(jīng)醫(yī)生修改處方而擅自更改或代用，六是找審核人員，現(xiàn)場提問如何審核處方，查審核人員的職稱，是否符合要求；七是檢查藥品處方是否按規(guī)定保存?zhèn)洳?。l二查門店輪班表是否每班都有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗；看執(zhí)業(yè)藥師或藥師是否都佩帶統(tǒng)一的胸卡l三查進貨票據(jù)與銷售處方，看國家明文規(guī)

28、定必須憑處方銷售的處方藥銷售是否都是憑處方銷售出去的l四查現(xiàn)場是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)l五查門店藥師對顧客購買藥品使用有指導情況l六現(xiàn)場詢問門店員工和購藥顧客，檢查門店是否有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售行為（藥品是特殊商品。藥品是特殊商品。是應嚴格按劑量使用的，不能搞促銷，不是應嚴格按劑量使用的，不能搞促銷，不能便宜就多吃，這是鼓勵濫用藥物能便宜就多吃，這是鼓勵濫用藥物 ）l七查銷售的中藥飲片是否符合炮制規(guī)范，并做到計量準確 l八查看門店收集的不良反應記錄，看是否真實。查不良反應報告上報有關部門記錄，看不良反應的報告是否及時、準確（藥品不良反應報告和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦

29、法監(jiān)測管理辦法）l一查看藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋是否清潔衛(wèi)生；l二檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。 l銷售特殊管理的藥品，是否按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。l8401企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。l8402企業(yè)應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。l8403企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。l8404企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。l一查看門店內(nèi)是否設有咨詢服務，是否安排藥學技術

30、人員提供用藥指南服務l二查看店堂內(nèi)是否張貼服務公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務監(jiān)督電話號碼；是否設有顧客意見簿和筆l三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關規(guī)定l山東省縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準l適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查，2005年1月1日起施行l(wèi)共100項，其中關鍵項目34項，一般項目66項。l主要區(qū)別：一、人員l1. 資格l將*6401與*6201合并縣以下6201，將企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人的條件等同于質(zhì)量管理人員的條件，即相關專業(yè)即可。l6301將縣以下藥店藥學技術人員作了規(guī)定l2. 培訓l取消省局繼續(xù)教育6503和建立人員繼續(xù)教育檔案6505l二、倉庫l

31、對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應設而未設倉庫作為關鍵缺陷處理（縣以下6702）l同時，取消了與倉庫有關的6803和7804l三、購進驗收記錄l將購進記錄和驗收記錄合并（7401和7101合并，7403和7102合并）l四、合同l取消了7005、7006、7201l一、看營業(yè)場所、倉庫內(nèi)外環(huán)境l二、查資料l三、特殊管理藥品l1、看證照懸掛及經(jīng)營是否與證照相一致(58)l2、看營業(yè)場所的整潔、面積、設施及設備（67）l3、看倉庫的整潔、面積及設施與設備（68）l4、看藥品的陳列與儲存。看陳列與儲存藥品的質(zhì)量、包裝、分類、拆零藥品柜及庫存藥品的色標管理（76、77、78、79）l5、看銷售和服務。問

32、藥品銷售人員，查看銷售藥品的處方、意見簿、監(jiān)督電話、服務公約、藥品宣傳等.（80、81、82、83、84）l1、查名冊l 1）負責人（59）l 2）質(zhì)量負責人，查其學歷、職稱（62）l 3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、處方審核等崗位上人員，查其學歷、職稱及培訓、上崗證等（63、64、65）l 4）直接接觸藥品的員工，查其健康檢查和健康檔案（66）l2、查機構(gòu)與制度l 1）機構(gòu)（60）l 2）制度（61）l 3）制度的執(zhí)行（61）l3、查進貨與驗收（70、71、72、73、74、75） 從倉庫或陳列柜抽取幾個藥品，要有進口藥品、中藥飲片，反查其進貨與驗收 查：購進藥品的企業(yè)合法性、購進藥品的合法

33、性、購進藥品的合同、購進藥品的票據(jù)、購進藥品的記錄和驗收記錄等l4、查陳列與儲存藥品的養(yǎng)護。查陳列藥品環(huán)境與儲存條件、養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護設備（67、68、69） l1、制度（6101、0801*）l2、設施設備（6801、6803*）l3、購進（7007）l4、驗收（7402、7404*）l5、陳列與儲存（7703、7702）l6、銷售（8301） 不對之處，請批評指正不對之處，請批評指正 謝謝大家！謝謝大家！ 宗鳳玉宗鳳玉 0531053185620618562061 Z Z l藥品經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（含連鎖）藥品經(jīng)營方式：批發(fā)、零售（含連鎖）l零售：指藥品經(jīng)營企業(yè)將購進的藥品直零售：指藥品經(jīng)

34、營企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。接銷售給消費者、病患者的經(jīng)營活動。零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機零售不得對其他藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。構(gòu)銷售藥品。l藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 l關于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定的通知（國藥管市2000166號）l中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）l藥品經(jīng)營許可證“證號”編號規(guī)則：各省漢字簡稱2位英文字母7位阿拉伯數(shù)字l第1位為各?。?/p>

35、區(qū)、市）的漢字簡稱；l第2位為英文字母，其中A表示批發(fā)企業(yè)；B表示零售連鎖企業(yè)；C表示零售連鎖門店；D表示零售藥店。l第3位為英文字母，A表示法人企業(yè)；B表示非法人企業(yè)。l第4、5位為各市代碼。濟南01、青島02、淄博03、棗莊04、東營05、煙臺06、濰坊07、濟寧08、泰安09、威海10、日照11、萊蕪12、臨沂13、德州14、聊城15、濱州16、菏澤17。l第610位為流水號 魯AA0100778l經(jīng)營范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品二類精神藥品、毒麻中藥飲片中藥材、化學原料藥、診斷藥品、抗生素原料藥l2000年換證（10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品l藥品管理法（10）：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。l藥品經(jīng)營許可證管理辦法：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類非處方藥；特殊管理藥品。l醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營申報系統(tǒng)：l中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素制劑、生化