法規(guī) 沖刺 講義 習(xí)題

1、藥事管理與法規(guī)模擬題1一、最佳選擇題根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)A.向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正  正確答案D答案解析根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥

2、學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。因此，本題選D。根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的是A.到“十二五”末，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格  正確答案A答案解析根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。而不是十二五末。因此，本題選A。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育每年必須取得A.5學(xué)分B.10學(xué)分C.15學(xué)分D.20學(xué)分&#

3、160; 正確答案C答案解析執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。因此，本題選C。根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括A.公共衛(wèi)生體系B.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系C.醫(yī)療保障體系D.藥品供應(yīng)保障體系  正確答案B答案解析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括：公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系。因此，醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系不包括在內(nèi)，本題選B。根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，關(guān)于基本藥物使用的說法正確的是A.政府舉辦的所有醫(yī)

4、療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄  正確答案D答案解析根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見：從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；“基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物”。因此，ABC都不正確，本題選D。國家基本藥物的遴選原則是A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)B

5、.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理C.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備  正確答案D答案解析國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。因此，本題選D。根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A.臨床藥理學(xué)B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.安全性評估結(jié)果D.臨床治

6、療首選程度  正確答案A答案解析根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法（暫行），化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列。因此，本題選A。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)不包括A.承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)B.負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施C.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施D.負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為，建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施  正確答案A答案解析2013年5月，國

7、務(wù)院辦公廳印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。而其他各項都屬于CFDA的職責(zé)，因此本題選A。以下不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心的主要職責(zé)的是A.參與國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作B.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作C.組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)D.承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作  正確答案C答案解析“組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)”屬于中國食品藥品檢定研究

8、院的職責(zé)，其他各項都是CFDA藥品評價中心的職責(zé)。因此本題選C。根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照藥品補(bǔ)充申請的是A.對己上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請  正確答案B答案解析補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。而對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。因此，本題選B。甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良事件，如該藥

9、品需要實(shí)施召回，制定召回計劃并組織實(shí)施的主體是A.甲省藥品監(jiān)管部門B.乙市衛(wèi)生行政部門C.丙醫(yī)院D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)  正確答案D答案解析藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。因此本題選D。下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品  正確答案C答案解析（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部

10、門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；（2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。因此，A、B、D都不正確，本題選C。根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品一級召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是A.24小時B.48小時C.72小時D.96小時  正確答案A答案解析藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。因此，本題選A。根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，由原發(fā)證

11、機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證的情形不包括A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的C.藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的D.不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實(shí)施的  正確答案B答案解析有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未換證的；藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營許可證的許可事項無法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。因此，本題選B。根據(jù)藥品流

12、通監(jiān)督管理辦法下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑  正確答案B答案解析根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件；藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。因此，本題選B。根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)

13、具備的條件不正確的是A.是依法設(shè)立的藥品零售企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備  正確答案A答案解析根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)。因此，本題選A。根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)A.在省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種  正確答案D答案解析根據(jù)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基

14、本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。因此，本題選D。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行），下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的是A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑  正確答案A答案解析有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。因此，本題

15、選A。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)載明的項目內(nèi)容不包括A.配制范圍B.配制地址C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人D.制劑室負(fù)責(zé)人  正確答案C答案解析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。沒有藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人。因此，本題選C。下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是A.甲藥店釆取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.乙藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需

16、要推薦使用非處方藥“對乙酰氨基酚”D.丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費(fèi)者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”  正確答案C答案解析根據(jù)有關(guān)規(guī)定，零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。因此，A、B、D均不正確。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。因此，本題選C。根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的說法，錯誤的是A.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識B.非處方藥專有標(biāo)識圖案分

17、為紅色和綠色C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥  正確答案A答案解析非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。因此，本題選A。根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的是A.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名B.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章C.外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬D.外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查  正確答案D答案解析根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，外配處方必須

18、由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬。因此，外配處方保存1年是不正確的，本題選D。下列藥品中不能納入醫(yī)療保險用藥范圍的是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品、蛋白類制品  正確答案A答案解析根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外

19、）；勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。因此，本題選A。根據(jù)有關(guān)法規(guī)，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備藥品管理法規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為  正確答案D答案解析麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件包括；有符合麻醉藥品和精神藥品管理條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有

20、違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。因此，本題選D。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，審批發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的部門是A.省級衛(wèi)生行政部門B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門  正確答案B答案解析根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。因此，本題選B。麻醉藥品和精神藥品管理條例規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.市

21、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)  正確答案B答案解析根據(jù)規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。因此本題選B。根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方  正確答案B答案解析醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的

22、零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。因此，本題選B。某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣

23、級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題  正確答案D答案解析疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。因此，本題選D。有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃

24、素C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案  正確答案C答案解析麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。而不是經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。其他敘述都正確。因此，本題選C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處

25、方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年  正確答案B答案解析醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。因此，本題選B。根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成份D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味  正確答案A答案解析藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。因此，非處方藥說明書列出的是全部輔料，而不是主要輔料，本題選A。根據(jù)藥品廣

26、告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門  正確答案B答案解析根據(jù)藥品廣告審查辦法，縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。因此本題選B。根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯誤的是A.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利C.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.消費(fèi)者在購買使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利  正確答

27、案B答案解析消費(fèi)者享有的權(quán)利可包括：自主選擇商品或者服務(wù)，知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況，購買使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害；但不能要求回扣。所以本題選B。根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，購買商品時，消費(fèi)者的權(quán)利不包括A.要求經(jīng)營者提供商品的主要成份、生產(chǎn)工藝、有效期限B.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件C.使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償D.依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體  正確答案A答案解析消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝是不正確的，其他幾個說法都對。因此本題選A。下列不屬于藥品安全法律責(zé)任的

28、是A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.經(jīng)濟(jì)責(zé)任D.民事責(zé)任  正確答案C答案解析藥品安全法律責(zé)任包括刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任，而沒有經(jīng)濟(jì)責(zé)任。因此，本題選C。根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，下列情形按假藥論處的是A.不注明生產(chǎn)批號的B.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的C.變質(zhì)或被污染的D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的：假藥  正確答案C答案解析不注明生產(chǎn)批號的，擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的藥品均為按劣藥論處；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的，為假藥；變質(zhì)的、被污染的藥品，按假藥論處。因此本題選C。根據(jù)中華人民共和國刑法，生產(chǎn)、銷售假藥的A.

29、處二年以下有期徒刑或拘役，并處罰金B(yǎng).處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)  正確答案B答案解析根據(jù)中華人民共和國刑法第141條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此本題選B。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處A.五千元以上二萬元以下的罰款B.五千元以上五萬元以下的罰款C.一萬元以上五萬元以下的罰款D.二萬元以上十萬元以下的罰款 

30、60;正確答案D答案解析根據(jù)藥品管理法規(guī)定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。因此本題選D?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)，該證有效期及復(fù)核周期分別為A.2年，1年B.2年，半年C.4年，2年D.4年，1年  正確答案C答案解析根據(jù)規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例向企業(yè)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期4年，每2年復(fù)核1次。因此本題選C。保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為A.2年B.

31、3年C.4年D.5年  正確答案D答案解析根據(jù)有關(guān)規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。因此本題選D。二、配伍選擇題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家人力資源和社會保障部C.國家藥品監(jiān)督管理部門以及人力資源和社會保障部D.省級藥品監(jiān)督管理部門1.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)是2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機(jī)構(gòu)是  正確答案A、C答案解析本組題考核的是執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)工作的主管部門。目前，執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)；國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。A.有

32、效性B.均一性C.穩(wěn)定性D.安全性1.能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的2.每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的  正確答案A、B答案解析本組題考核的是藥品的質(zhì)量特性。藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。A.處方藥B.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品C.中華人民共和國藥典收載的藥品D.非處方藥1.列入國家基本藥物目錄藥品2.不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍  正確答案C、B答案解析本組題考核的是基本藥

33、物的遴選范圍?；庌k法規(guī)定：國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。同時，基藥辦法規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃1.國家衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)2.工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé) 

34、0;正確答案A、B答案解析本組題考核的是藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)。組織制定國家基本藥物目錄是國家衛(wèi)生計生部門的職責(zé)，醫(yī)藥行業(yè)管理工作是工信部的職責(zé)，藥品價格的監(jiān)督管理工作是發(fā)改委的職責(zé)，藥品流通管理是商務(wù)部的職責(zé)。A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進(jìn)口藥品根據(jù)藥品注冊管理辦法1.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于2.藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于  正確答案C、A答案解析本組題考核的是藥品批準(zhǔn)文號的格式。根據(jù)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物

35、制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。A.2年B.3年C.4年D.5年1.藥品批準(zhǔn)文號的有效期為2.進(jìn)口藥品注冊證書的有效期為  正確答案D、D答案解析國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門1.頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的是2.批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的部門是  正確答案C、C答案解析藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并

36、發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。A.應(yīng)逐件抽樣檢驗B.可不開箱檢查C.可不打開最小包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗收的要求是1.外包裝及封簽完整的原料藥2.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品3.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品  正確答案B、B、C答案解析本組題考核的是GSP中藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可

37、能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根據(jù)處方管理辦法1.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^2.為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3.為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^  正確答案D、C、B答案解析本組題考核的是處方限量的規(guī)定。根據(jù)處方管理辦法：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑?/p>

38、每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。A.己知的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法1.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的2.不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的  正確答案D、C

39、答案解析本組題考核的是藥品不良反應(yīng)的報告范圍。根據(jù)規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。A.梅花鹿茸B.遠(yuǎn)志C.血竭D.天麻依照野生藥材資源保護(hù)管理條例1.屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是 3級2.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是 1級3.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是 2級  正確答案B、A、C答案解析本組題考核的是野生藥材資源保護(hù)的內(nèi)容。梅花鹿茸屬于一級保護(hù)，血竭屬于二級保護(hù)，遠(yuǎn)志屬于三級保護(hù)。而一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀

40、態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 一級保護(hù)藥材名稱 ：兩塊骨頭、兩只角-虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。2.二級保護(hù)藥材名稱：動物（除龍膽）、杜黃黃厚草人血A.氯丙嗪B.阿桔片C.丁丙諾啡D.麥角胺咖啡因片1.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是2.列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是3.列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是  正確答案B、C、D答案解析本組題考核的是麻醉藥品和精神藥品品種目錄的內(nèi)容。氯丙嗪不屬于麻醉藥品和精神藥品，阿桔片是麻醉藥品，丁丙諾

41、啡是第一類精神藥品，麥角胺咖啡因片是第二類精神藥品。A.適應(yīng)證B.注意事項C.藥物相互作用D.不良反應(yīng)根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則1.該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在2.使用該藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在3.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在  正確答案A、B、C答案解析本組題考核的是藥品說明書的格式和書寫要求。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，【適應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀；【注意事項】應(yīng)當(dāng)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素

42、（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等；【藥物相互作用】應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗1.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗屬于2.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于  正確答案B、D答案解析本組題考核的是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗即為注冊檢驗。藥品管理法規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

43、生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。A.5千元以上1萬元以下的罰款B.5千元以上2萬元以下的罰款C.2萬元以上5萬元以下的罰款D.5萬元以上10萬元以下的罰款根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例1.銷售第二類精神藥品的零售企業(yè)違反儲存、銷售的規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處2.取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反購買、儲存的規(guī)定，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處3.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神

44、藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的, 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；如逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處  正確答案B、A、C、D答案解析本組題考核的是違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告,并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反麻醉藥品和精神藥品管理條例的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部

45、門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)

46、督管理部門1.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊部門是3.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊部門是  正確答案B、C、D答案解析本組題考核的是醫(yī)療器械的備案與注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。三、綜合分析選擇題某市藥品監(jiān)督管理部

47、門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一藥店有違法經(jīng)營行為，對其做出警告，限期整改，并處2萬元罰款。1.該藥店對此藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時效一般為A.15天B.30天C.60天D.90天2.該藥店對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日多長時間內(nèi)向人民法院起訴A.15天B.30天C.60天D.90天3.該藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為A.15天B.1個月C.3個月D.6個月  正確答案C、A、D 行政復(fù)議，60日：復(fù)議決定書之日起15日 起訴；直接起訴的，行政行為之日起6個月內(nèi)提出。答案解析本組題考核的

48、是行政復(fù)議和行政訴訟的時限規(guī)定。根據(jù)行政復(fù)議法的規(guī)定，公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)申請藥品GSP換證，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)達(dá)到什么要求。1.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品A.紅色B.黃色C.綠色D.黑色2.儲存

49、藥品相對濕度應(yīng)為A.35%65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%75%3.不符合現(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛C.藥品與地面間距5厘米D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠  正確答案B、B、C答案解析本組題考核的是GSP中藥品儲存管理的規(guī)定。GSP規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲存藥品相對濕度為35%75%。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，

50、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以往從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。1.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件不包括A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件2.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年3.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄和驗收記錄，保存A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5

51、年  正確答案C、D、B答案解析本組題考核的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件；妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。某中藥廠獨(dú)家生產(chǎn)的中成藥品種A質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，欲申請中藥二級保護(hù)品種。1.下列

52、屬于申請中藥二級保護(hù)品種條件的是A.相當(dāng)于國家二級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B.用于預(yù)防和治療特殊疾病的C.從天然藥物中提取的有效成分及其制劑D.申請專利保護(hù)的中藥品種2.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是A.5年B.7年C.10年D.20年3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期滿后可以申請延長的期限是A.3年B.4年C.5年D.7年  正確答案C、B、D答案解析本組題考核的是中藥品種保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年

53、。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限,時間為7年。2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。1.對該藥品廣告批準(zhǔn)文號格式的說法，正確的是A.“國”字開頭的文號全國有效，異地發(fā)布不用辦理備案申請B.文號中數(shù)字組成部分應(yīng)該為9位，該文號可直接認(rèn)定為虛假文號C.文號中數(shù)字組成部分前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號D.文號中“文”代表廣告媒介形式的分類代號，可以用于報紙和廣播電視2.對該藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期的認(rèn)定，正確的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為6個月，該文號已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該文號已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該文號仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該文號己到期作廢3.對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是A.提供虛