ISO標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn).

1、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程原則課程原則 * 重在參與 * 沒有絕對的權(quán)威 * 關(guān)鍵是理解和思路 東莞市方正科技電腦有限公司品管部東莞市方正科技電腦有限公司品管部課程安排課程安排 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與八項質(zhì)量管理原則 ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)條文的講解； 名詞術(shù)語 內(nèi)部審核的策劃、準(zhǔn)備、實施、報告及跟蹤； 現(xiàn)場審核技巧、案例分析。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與八項質(zhì)量管理原則族標(biāo)準(zhǔn)與八項質(zhì)量管理原則 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，著重考慮過程方法原則對建立質(zhì)量管理體系、實施質(zhì)量管理提出了系統(tǒng)的要求。 ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)

2、準(zhǔn)更全面、系統(tǒng)地應(yīng)用了八項質(zhì)量管理原則，目的在于幫助組織改進(jìn)過程、完善質(zhì)量管理體系提高組織的業(yè)績，使組織和其他相關(guān)方均受益。ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)條文的講解標(biāo)準(zhǔn)條文的講解 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委會制定。ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO19003:1994包括對這

3、些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需要按1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍然可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。引 言 0.1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。引 言 0.2過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。引 言 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： A)理解并滿足要求； B)需要從增值的角度考慮過程； C

4、)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； D)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。PDCA模式 注：PDCA的方法適用于所有過程。 P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針， 為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D-實施：實施過程； C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對 過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。. 顧客顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)滿意產(chǎn)品要求 增值活動信息流與GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。這兩項標(biāo)準(zhǔn)具

5、有不同的范圍，但卻有相似的結(jié)構(gòu)。質(zhì)量管理體系 要求 1 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； B)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減（只能刪減ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的第7章中的沒有必要留了的組織）。2、 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)

6、的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）3、術(shù)語和定義 供方組織顧客4、質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： A)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織 中的應(yīng)用； B)確定這些過程的順序和相互作用；4、 質(zhì)量管理體系 C)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所 需的準(zhǔn)則和方法； D)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持 這些過程的運(yùn)行和對過程的監(jiān)視； E)監(jiān)視、

7、測量和分析這些過程； F)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果 和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。4.2 文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： A)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； B)質(zhì)量手冊； C)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； D)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需 的文件； E)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： A)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì) 節(jié)與合理性（見1.2）； B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 或?qū)ζ湟茫?C)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表

8、述。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： A)文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適 宜的； B）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。4.2.3 文件控制 C)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； D)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； E)確保文件保持清晰、易于識別； F)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； G)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原 因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行當(dāng) 的標(biāo)識。4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求

9、和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。5、管理職責(zé) 5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6管理評審5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) A)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； B)制定質(zhì)量方針； C)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； D)進(jìn)行管理評審； E)確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見

10、7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： A)與組織的宗旨相適應(yīng)； B)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； C)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； D)在組織內(nèi)得到溝通和理解； E)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4 策劃 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： A)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目 標(biāo)以及4.1的要求。 B)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施

11、 時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.2管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職則如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和 保持。 B）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何 改進(jìn)的需求。 C)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者

12、應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6 管理評審 5.6.2評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)該包括以下方面的信息： A)審核結(jié)果； B)顧客反饋； C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； D)預(yù)防和糾正措施的狀況； E)以往管理評審的跟蹤措施；5.6 管理評審 F)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； G)改進(jìn)的建議。5.6 管理評審 5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： A)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； B)與顧客要求有關(guān)

13、的產(chǎn)品的改進(jìn)； C)資源需求。6、資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： A)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有 效性； B)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2 人力資源 6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認(rèn)識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；6.2 人力資源 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)e）保持教育、

14、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： A)建筑物、工作場和相關(guān)的設(shè)施； B)過程設(shè)備（硬件和軟件）； C)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。7、產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； B)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； C)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、

15、檢驗和試驗活 動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 7、產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 D)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見4.2.4）。 * 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： A)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活 動的要求； B)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知 的預(yù)期用途所必需的要求； C)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定D）組織確定的任何附件要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同

16、或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： A)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； B)與以前表述不一致的合同或訂單的要求予 以解決；7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 C)組織有能力滿足規(guī)定的要求評審結(jié)果及評審所引起的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： A)產(chǎn)品信息； B)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； C)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 設(shè)計和開發(fā)。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對

17、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。7.3 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃和輸出應(yīng)予以更新。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。7.3 設(shè)計和開發(fā) 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確

18、保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提供，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和

19、開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄一個予以保持（見4.2.4）。7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，驗證結(jié)果或任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（4.2.2）。7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4 采購 7.4.1采購過程

20、 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4 采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4 采購 7.4.2采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時候包括： A)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； B)人員資格的要求； C)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4 采購

21、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)； 7.5.3標(biāo)識和可追溯性； 7.5.4顧客財產(chǎn)； 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；組織應(yīng)策劃并在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；7.

22、5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后的問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： A)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； B)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； C)使用特定的方法和程序； D)記錄的要求（見4.2.4）； E)在確認(rèn)。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3標(biāo)

23、識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.4顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分

24、。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.6監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)和檢定的依據(jù)；b)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能是測量結(jié)果實效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或?qū)嵭А?、測量、分析和改進(jìn) 8.1總則；

25、8.2監(jiān)視和測量； 8.3不合格控制； 8.4數(shù)據(jù)分析； 8.5改進(jìn)。8、測量、分析和改進(jìn) 8.1總則； 組織應(yīng)策劃實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： A)證實產(chǎn)品的符合性； B)確保質(zhì)量管理體系的符合性； C)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8、測量、分析和改進(jìn)8.2.1顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系的業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息

26、的方法。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： A)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求 以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； B)得到有效實施與保持。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2.2內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程中的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2.2內(nèi)部審核 負(fù)

27、責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。8、測量、分析和改進(jìn)8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員

28、（見4.2.4）。8、測量、分析和改進(jìn) 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： A)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； B)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步 使用、放行或接收不合格品； C)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。8、測量、分析和改進(jìn)8、測量、分析和改進(jìn)

29、 8.3 不合格品控制 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。當(dāng)不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8、測量、分析和改進(jìn) 8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：8、測量、分析和改進(jìn) 8.4 數(shù)據(jù)分析 A)顧客滿意（見8.2.1）； B)與產(chǎn)品要求的符合

30、性（見7.2.1）； C)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防 措施的機(jī)會； D)供方。8、測量、分析和改進(jìn) 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8、測量、分析和改進(jìn)8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求；a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；8、測量、分析和改進(jìn) 8.5.2 糾正措施c) 評價確定不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措

31、施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f)評審所采取的糾正措施。8、測量、分析和改進(jìn) 8.5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： A)確定潛在不合格及其原因； B)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；8、測量、分析和改進(jìn) 8.5.3 預(yù)防措施 C)確定和實施所需的措施； D)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； E)評審所采取的預(yù)防措施。結(jié)結(jié) 束束謝謝大家！名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量特性 從要求得出的產(chǎn)品、過程或體系的內(nèi)在特性。 注：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好、或優(yōu)

32、秀來修飾。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量 產(chǎn)品、體系或過程的一組固有的特性滿足顧客和其它相關(guān)方要求和能力。 注：術(shù)語“質(zhì)量”可形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 注1：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品 要求、質(zhì)量體系要求、顧客要求。 注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件 中闡明。 注3：要求可由不同相關(guān)方提出。名詞術(shù)語名詞術(shù)語顧客滿意顧客對某一事項滿足顧客需求和期望的程度的意見。注：某一事項是指在彼此需求和期望及有關(guān)各 方對此溝通的基礎(chǔ)上的特定時間的特定事 件。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

33、名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量方針 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 注1:質(zhì)量方針應(yīng)與組織方針相一致并提供制 定質(zhì)量目標(biāo)的框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì) 量方針的基礎(chǔ)。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量目標(biāo) 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的地的事務(wù)。 注1：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上。 注2：在組織內(nèi)不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，在作業(yè)層 次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 注3：質(zhì)量目標(biāo)有時可用不同術(shù)語表達(dá)，如質(zhì)量指 標(biāo)等。名詞術(shù)語名詞術(shù)語質(zhì)量管理 指導(dǎo)和控制組織的與質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動。注1：指導(dǎo)和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動，通常包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立，質(zhì)量策 劃，質(zhì)量

34、控制，質(zhì)量保證，和質(zhì)量改進(jìn)。注2：全面質(zhì)量管理（TQM）是基于組織全員 參與的一種質(zhì)量管理形式。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量控制 質(zhì)量管理的部分，致力于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。名詞術(shù)語名詞術(shù)語質(zhì)量保證 質(zhì)量管理的一部分，致力于達(dá)到質(zhì)量要求提供信任。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分，主要內(nèi)容為提高有效性和效率。 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)是漸進(jìn)的并且組織主動追尋 改進(jìn)機(jī)遇時，使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量”。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 有效性 完成策劃活動實現(xiàn)程度和策劃結(jié)果達(dá)成程度

35、的度量。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 效率 所得到結(jié)果與所用資源之間的關(guān)系。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 過程 利用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系。 注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 的。 注2:組織的過程通常應(yīng)經(jīng)策劃并在受控的狀 態(tài)下運(yùn)行以增加價值。 注3:對所生產(chǎn)產(chǎn)品的符合性不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行 驗證的過程常被稱為“特殊過程”。名詞術(shù)語名詞術(shù)語產(chǎn) 品 過程的結(jié)果注：有幾種公認(rèn)通用的產(chǎn)品類別： 硬件（如發(fā)動機(jī)、機(jī)械零件） 軟件（如計算機(jī)程序） 服務(wù)（如運(yùn)輸） 流程性材料（如潤滑油）名詞術(shù)語名詞術(shù)語 硬件和流程性材料通常為有形的產(chǎn)品，軟件或服務(wù)通常稱為無形產(chǎn)品。大多數(shù)產(chǎn)品由分屬不同通用產(chǎn)品類別的要素組成，盡

36、管以后產(chǎn)品會根據(jù)其支配性的要求而被稱為硬件，流程性材料、軟件或服務(wù)。 例如：提交產(chǎn)品“汽車”由硬件（如輪胎），流程性材料（如燃料、冷卻液）和服務(wù)（付款條件及保修）。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 程序 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1: 程序可以形成文件，也可以不形成文 件。 注2：當(dāng)程序形成文件時，常稱“書面程序”或 “文件化程序”等。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 可信性 描述可用性及其影響因素：可靠性、維修保障等性能的一個集合術(shù)語IEC60050（191） 注1:可信性通常僅用在非定量描述場合。 注2：可信性是與時間有關(guān)的質(zhì)量特性。名詞術(shù)語名詞術(shù)語可追溯性 追溯性所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力

37、注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 合格 滿足要求。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 不合格 不滿足要求。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 缺陷 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這 是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品 責(zé)任問題有關(guān)。因此術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。名詞術(shù)語名詞術(shù)語預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施；注：一個潛在不合格可以有若干個原因。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 糾正措施 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注1：一個不合格有若干個原因； 注2：

38、采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 糾正 為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注1:糾正可連同糾正措施一起實施。 注2:返工或降級可作為糾正的示例。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。名詞術(shù)語名詞術(shù)語降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 返修 為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 注1:返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新 使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的 一部分。 注2:返修與返工不同

39、，返修可影響或改變不 合格產(chǎn)品的某些部分。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 報廢 為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而催其所采取的措施 示例：回收、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù) 來避免其使用。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可 注：讓步僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。 說明：不合格的特性不包括有違反相關(guān)產(chǎn)品法律、法規(guī)的要求的情況。名詞術(shù)語名詞術(shù)語偏離許可產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限 內(nèi)并針對特定的用途。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 放行release 對進(jìn)入一個過程的下一階段的許可 注：在英語中，就計算機(jī)

40、軟件而論，術(shù)語 “release”通常是指軟件本身的版本。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 信息 有意義的數(shù)據(jù)。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 文件 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體可以是紙張，計算機(jī)磁盤、光盤或其他電子 媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為 “documentation”。注3：某些要求與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范和記錄可以 有不同的要求。名詞術(shù)語名詞術(shù)語規(guī)范闡明要求的文件。注：規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過 程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如： 產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣）。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量手冊 規(guī)定組

41、織質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量 手冊在其詳略程度和編排格式方面可以 不同。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量計劃 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。 注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管 理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注2:通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi) 容或程序文件。 注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 質(zhì)量記錄 闡明所采取的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 注1:記錄可用于為可追溯性提供文件，并提 供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。名詞術(shù)語名詞術(shù)語客觀證據(jù) 支持事物存在或

42、其真實性的數(shù)據(jù)。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他 手段獲得。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 檢驗 通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 試驗 按照程序確定一個或多個特性。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 注1:“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2:認(rèn)定可包括下述活動，如： 變換方法進(jìn)行計算； 將新設(shè)計規(guī)范與已驗證的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗和演示； 文件發(fā)布前的評審。名詞術(shù)語名詞術(shù)語確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對待定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定注1:“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2:確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬 的。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 鑒定過程 證實滿足規(guī)定要求的能力的過程。 注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品、過程或體系。 示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 評審 為確定主題事項達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 注：評審也可包括確定效率。 示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要 求評審和不合格評審。名詞術(shù)語名詞術(shù)語 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部