QS9000質(zhì)量體系要求模塊1（PPT 44頁）

1、模塊模塊 11 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求課程目標(biāo) 到本課程結(jié)束時，參加者應(yīng)能理解： 為什么要制定QS 9000質(zhì)量體系要求 為什么要提出QS 9000第三版 要求各項要素 有效體系應(yīng)該具備的條件 從QS 9000第二版中刪除了哪些內(nèi)容II 對注冊機構(gòu)的要求 QS 9000, TS 16949 和 ISO 9000:20002World Class Quality Pty Ltd - 1999年9月 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求QS 9000 概述 QS 9000于1994年8月提出，目的在于： 為三大汽車公司即通用、福特和克萊斯勒汽車公司

2、提供一個全球通用的質(zhì)量體系 減少對供方的審核次數(shù) 促進持續(xù)的質(zhì)量改進199419951998第1版第2版第3版3World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求QS 9000包含哪些內(nèi)容？ QS 9000包括20項要素管理職責(zé)質(zhì)量體系合同評審設(shè)計控制文件和資料控制采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制檢驗和試驗狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運、貯存、包裝、防護和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng)計技術(shù)加上 顧客要求第一部分第二部分4W

3、orld Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求為什么要編制QS 9000第三版?說明說明 IASG (國際汽車部門集團)承認(rèn)的解釋現(xiàn)在已被納入QS 9000第三版 與法國、德國和意大利的制造商保持一致 持續(xù)的改進5World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求部分有趣的事實! QS 9000已售出已售出500,000 本本 至少有五種語言的至少有五種語言的QS 9000可供使用可供使用 至少有至少有63

4、個國家采用了個國家采用了QS 9000 全世界有全世界有6023家公司已注冊達(dá)到家公司已注冊達(dá)到QS 9000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 全世界有全世界有134個認(rèn)可的注冊機構(gòu)個認(rèn)可的注冊機構(gòu)6World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求基本定義. 顧客顧客 汽車制造商，如通用汽車公司、Holden、福特TMCA，或訂閱QS 9000的任何人 供方（第一層次）供方（第一層次） 直接向顧客供應(yīng)的機構(gòu)，如南太平洋輪胎公司 分承包方（第二層次）分承包方（第二層次） 直接向供方供應(yīng)的機構(gòu)7World Class Qual

5、ity Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求基本定義. “應(yīng)應(yīng)”（SHALL） 出現(xiàn)“應(yīng)”時，表示這是強制性要求。無商議無商議余地余地。 “可可”（SHOULD） “可”等效于“應(yīng)”，只是它可以用其它方法來完成。 例如：預(yù)防性保養(yǎng)活動可包括工具磨損、對正常運行時間的監(jiān)控、機液分析、振動分析等。注（NOTE）：“注”不屬審核內(nèi)容，其作用只是提供指導(dǎo)。8World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求管理職責(zé) 4.1.2.1 f - 職

6、責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 必須在內(nèi)部會議期間反映顧客的需要，如糾正措施、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計、失效模式與后果分析等。 4.1.2.5 - 向管理部門提供信息向管理部門提供信息 應(yīng)向擁有職責(zé)和權(quán)限的管理部門匯報不合格過程和產(chǎn)品，以制定整改措施。 4.1.4 - 業(yè)務(wù)計劃業(yè)務(wù)計劃 業(yè)務(wù)計劃必須是一份可控文件9World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求管理職責(zé) 4.1.6.1 - 認(rèn)認(rèn)證證注冊機構(gòu)注冊機構(gòu)通通知知 如果顧客向供方提出以下任何一種情況： 克萊斯勒公司“需要改進“ 福特公司撤回Q1 通用汽車公司

7、實行II發(fā)貨級控制則供方必須在五個工作日內(nèi)以書面形式通知注冊機構(gòu)認(rèn)證機構(gòu)。10World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系 4.2.3.4 - 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 在設(shè)計和過程控制活動中，必須考慮適當(dāng)?shù)闹?jǐn)慎措施和產(chǎn)品安全措施。供方必須在公司內(nèi)鼓勵其人員注意產(chǎn)品的安全問題。 4.2.3.7 - 控制計劃控制計劃 控制計劃應(yīng)（至少）包括APQP格式中的所有信息。 當(dāng)修訂檢驗方法和頻率等時，應(yīng)評審和更新控制計劃。11World Class Quality Pty Ltd - September

8、1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系 4.2.4.2 - 對對分分承承包方的包方的生生產(chǎn)產(chǎn)件件批準(zhǔn)批準(zhǔn)程序（程序（PPAP）要要求求 供方必須對他們的分承包方采用某種形式的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。對于向通用汽車公司供貨的機構(gòu)，必須照原樣使用生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 4.2.5.1 - 持續(xù)的改進持續(xù)的改進 供方必須制定按優(yōu)先等級編排的行動計劃，以便對穩(wěn)定和有效的過程進行持續(xù)的改進。12World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求合同評審 4.3.2 - 評審評審 第二部分中的

9、所有顧客要求都能達(dá)到。 供方能否滿足已列出的所有要求？他們是如何評審的？他們能出示什么樣的評審證據(jù)？13World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求設(shè)計控制 4.4.1.1 - 設(shè)計數(shù)據(jù)的使用設(shè)計數(shù)據(jù)的使用 供方必須使用一個過程來考慮從以前的同類設(shè)計項目中獲取的信息。 4.4.8.1 - 設(shè)計確認(rèn)補充設(shè)計確認(rèn)補充 必須按顧客計劃的時間要求進行設(shè)計確認(rèn)。對結(jié)果應(yīng)進行記錄，任何一次失效都必須記錄在案，并包括所采取的糾正措施。14World Class Quality Pty Ltd - Septem

10、ber 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求設(shè)計控制 4.4.9.2 - 設(shè)計更改的影響設(shè)計更改的影響 必須建立一種方法來考慮所提議的更改會對使用該產(chǎn)品的系統(tǒng)產(chǎn)生什么影響。 4.4.11 - 機密性機密性 供方必須確保對正在開發(fā)之中的顧客合同產(chǎn)品及所有相關(guān)信息實行保密。15World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求文件和資料控制 4.5.2.1 - 工程規(guī)范工程規(guī)范 要求編制總清單或類似資料 這些規(guī)范必須在數(shù)個工作日內(nèi)而不是數(shù)月內(nèi)進行評審。16World Class

11、 Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求采購 4.6.2.2 - 分承包方的交付計劃分承包方的交付計劃 運輸費用記錄應(yīng)包括供方和分承包方已支付的費用。17World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7.1 - 顧客所有的工裝顧客所有的工裝 顧客擁有的工裝和設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)識。18World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS900

12、0質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求過程控制 4.9.B.1 - 工房的清潔度工房的清潔度 工房必須保持有序、清潔和維護良好的狀態(tài)。 4.9.B.2 - 應(yīng)急計劃應(yīng)急計劃 供方需制訂應(yīng)急計劃以確保向顧客提供產(chǎn)品。應(yīng)急計劃應(yīng)包括輔助設(shè)施中斷、勞動力的短缺、關(guān)鍵設(shè)備的失效等項目。19World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求過程控制 4.9.G.1 - 預(yù)防性維護預(yù)防性維護預(yù)護性維護過程還必須包括 設(shè)備、工裝和測量儀器的包裝和存儲程序 維護目標(biāo)的文件記錄、評估和改進 4.9.6 - 外觀項目外觀項目 包括對

13、顏色、顆粒和表面光澤的控制，適當(dāng)情況下還包括金屬光澤、紋理和圖象的細(xì)微區(qū)別。20World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.2.4 - 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 由供方對進貨產(chǎn)品的接收、評估和數(shù)據(jù)統(tǒng)計。 結(jié)合可接受的質(zhì)量實績記錄，要求第二或第三方對分承包方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍恕?4.10.4.2 - 最終產(chǎn)品審核最終產(chǎn)品審核 供方必須在最終檢驗之后及交付給顧客之前，按規(guī)定的頻度進行最終產(chǎn)品審核。21World Class Quality Pty Ltd - Septemb

14、er 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.6 - 供供方方試驗室試驗室要要求求 本要求是針對內(nèi)部試驗室而非外部試驗室。 4.10.6.1 - 試驗室質(zhì)量體系試驗室質(zhì)量體系 供方必須定義試驗室的工作范圍（參見下面一張幻燈片），以此明確記錄其方針、程序、工作說明和實驗結(jié)果。 4.10.6.2 - 試驗室人員試驗室人員 負(fù)責(zé)作出判斷的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)谋尘昂徒?jīng)驗。22World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求工作范圍的定義 一份包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：

15、一份包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： 供方試驗室有能力和資格進行的具體試驗、評價和標(biāo)定。 用以進行上述活動的設(shè)備清單。 進行以上活動時所采用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。23World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.6.3 - 試驗室試驗室產(chǎn)產(chǎn)品品的的標(biāo)標(biāo)識識和和可可追追溯溯性性 用于對試驗樣品和或校準(zhǔn)設(shè)備進行接收、標(biāo)識、搬運、保護和保存、或處置的程序。這些物品應(yīng)保留至已獲得該物品整個試驗室壽命期的完整的最后數(shù)據(jù)，以便可從最終數(shù)據(jù)追溯到原始數(shù)據(jù)。24World Class Quality P

16、ty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.6.4 - 試驗室過程控制試驗室過程控制 試驗室應(yīng)按相關(guān)規(guī)范的要求監(jiān)控、控制和記錄環(huán)境條件。在適當(dāng)?shù)那闆r下應(yīng)對有關(guān)的技術(shù)活動建立和保存環(huán)境條件要求。25World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.6.5 - 試驗室試驗室試驗試驗和和標(biāo)定方標(biāo)定方法法 試驗室應(yīng)使用試驗和或標(biāo)定方法，并包括用于取樣的方法。這些方法若未列入任何一項標(biāo)準(zhǔn)中，則應(yīng)符合國際、地區(qū)或

17、國家的要求。而且這些方法需得到顧客的同意。試驗室應(yīng)在實施此類工作之前核實其按照標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范進行該工作的能力。26World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗 4.10.6.6 - 試驗室統(tǒng)試驗室統(tǒng)計計方方法法 當(dāng)從驗證活動中獲取數(shù)據(jù)時，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法。 4.10.7 - 認(rèn)可的試驗室 商用獨立試驗室必須是已獲得認(rèn)可的。但是.27World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試

18、驗 IASG（國際汽車部門集團國際汽車部門集團）認(rèn)可的解釋（摘錄于認(rèn)可的解釋（摘錄于1999年年1月月22日）日）C2 標(biāo)定試驗室要求，標(biāo)定試驗室要求，(4.11.2.B.1)“由于目前缺少已獲認(rèn)可的標(biāo)定服務(wù)供方來提供標(biāo)定試驗室，因此符合1998年的QS9000第三版第4.11.2.B.1條的”試驗室要求”即可被視為滿足要求，但供方必須具有已備有證明文件的計劃來保證從2001年1月1日起，供方完全符合1998年QS9000第三版中第4.11.2.B.1 條的要求。”28World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體

19、系要求質(zhì)量體系要求檢驗、測量和試驗設(shè)備 4.11.2.B.1 - 標(biāo)定服務(wù)標(biāo)定服務(wù) 應(yīng)由合格的內(nèi)部試驗室或已獲認(rèn)可的商用獨立試驗室來進行標(biāo)定。試驗室的資格認(rèn)可應(yīng)按照ISOIEC第25條指南或等效的國家級標(biāo)準(zhǔn)來進行。 如果某件設(shè)備沒有現(xiàn)成的合格試驗室，則標(biāo)定服務(wù)可由原來的設(shè)備制造商進行。29World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗、測量和試驗設(shè)備 4.11.3 - 檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄記錄必須包括按工程更改進行的修訂 任何不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù) 校準(zhǔn)后符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

20、的聲明 如果可疑物料或產(chǎn)品已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。30World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗、測量和試驗設(shè)備 4.11.4 - 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 測量系統(tǒng)分析應(yīng)包括對控制計劃中標(biāo)明的用于所有檢驗、測量和試驗設(shè)備的量具的重復(fù)性、再現(xiàn)性、偏差、直線性和穩(wěn)定性的分析。.31World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品材料必須明確標(biāo)明其當(dāng)前的檢驗和產(chǎn)品材料必須明確標(biāo)明其

21、當(dāng)前的檢驗和試驗狀態(tài)，如接收拒收隔離樣件等試驗狀態(tài)，如接收拒收隔離樣件等。32World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求不合格品的控制 4.13.1.2 - 目視鑒定目視鑒定 對不合格品應(yīng)作目視標(biāo)識，不管其在那道工序。33World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求糾正和預(yù)防措施 4.14.1.2 - 防防出出錯錯 供方應(yīng)采取與所涉及的風(fēng)險相適應(yīng)的防錯措施，以此作為其糾正預(yù)防措施的一部分。 4.

22、14.2.2 - 糾正措施的影響糾正措施的影響 在適用的情況下，供方應(yīng)將已實施的糾正措施作為相似的產(chǎn)品或過程的一種預(yù)防形式。34World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求搬運、貯存、包裝、防護和交付 4.15.6.1 - 供供方方交交付付能能力力的的監(jiān)監(jiān)控控 應(yīng)保存有關(guān)供方負(fù)責(zé)的運輸費用的記錄。 4.15.6.3 - 電子通訊電子通訊 除非得到顧客的特許，否則供方應(yīng)配備有一個計算機系統(tǒng)來接收顧客的計劃信息和裝運時間表。35World Class Quality Pty Ltd - Septem

23、ber 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求質(zhì)理記錄的控制 應(yīng)確保包括以下內(nèi)容：應(yīng)確保包括以下內(nèi)容： 記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理貯存、保管和處理 保存時間產(chǎn)品的壽命服務(wù)要求保存時間產(chǎn)品的壽命服務(wù)要求1年很長很年很長很長的時間！長的時間！36World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求內(nèi)部質(zhì)量審核 4.17.1 - 內(nèi)內(nèi)部部審審核日核日程程表表 內(nèi)部審核應(yīng)包括每年更新的日程表中的所有變動。日程表必須具有動態(tài)特

24、點。 糾正措施的有效性。37World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求培訓(xùn) 4.18 - 核核實實培培訓(xùn)訓(xùn)的的有有效效性性38World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求服務(wù) 4.19 - 在在合同有合同有要要求求的的情情況況下下進行進行39World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求統(tǒng)計技術(shù) 4.20 - 技術(shù)的選擇技術(shù)的選擇 變量變量 - xbar 和和 R, xbar 和和 s, 中值管理圖，單值和中值管理圖，單值和移動范圍移動范圍 特征圖特征圖p, np, c 和和u圖圖40World Class Quality Pty Ltd - September 1999 第 片 模塊模塊1QS9000質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求注冊機構(gòu)要求 注冊機構(gòu)可立即按注冊機構(gòu)可立即按QS 9000第三版進行審第三版進行審核。核。 在在1999年年1月月1日之后注冊機構(gòu)不能按日之后注冊機構(gòu)不能按QS 9000第二版進行審核。第二