GSP培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-(2.12.出庫)

1、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專項培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專項培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)( (出庫出庫) )GSP培訓(xùn)培訓(xùn)#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程第九十六條 出庫出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十七條 藥品出庫復(fù)核出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商

2、、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。【釋義】出庫復(fù)核的內(nèi)容及要求。出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容。出庫復(fù)核項目復(fù)核項目購貨方名稱通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期不得出庫不得出庫的情形包裝破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。復(fù)核確認(rèn)復(fù)核確認(rèn)無誤計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生成出庫復(fù)核記錄同時生成隨貨同行單銷售出庫復(fù)核銷售出庫復(fù)核購進(jìn)退貨購進(jìn)退貨出庫復(fù)核出庫復(fù)核依據(jù)退貨申請單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員核對下列信息并撿貨：返貨單位、返貨信息、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期）、數(shù)量

3、、質(zhì)量狀況、包裝情況。保證帳貨相符，不符合的不得撿貨并立即報質(zhì)量管理部門。報損出庫報損出庫復(fù)核復(fù)核(含抽檢含抽檢)依據(jù)銷售處理單據(jù)或抽檢單據(jù)，撿貨員核對下列信息并撿貨：藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期）、數(shù)量。第九十八條 特殊管理特殊管理的藥品的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核復(fù)核?！踞屃x釋義】1. 嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字在隨貨同行單上簽字。隨貨同行

4、單原件留存，復(fù)印件加蓋公章復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。2. 特殊藥品的出庫管理： 在特殊藥品倉庫的制定區(qū)域內(nèi)特殊藥品倉庫的制定區(qū)域內(nèi)嚴(yán)格復(fù)核，嚴(yán)防發(fā)錯、避免丟失； 待運(yùn)期間應(yīng)擺放在相對封閉的指定區(qū)域擺放在相對封閉的指定區(qū)域，不得與其他藥品混放； 要求雙人復(fù)核簽字雙人復(fù)核簽字；第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志?！踞屃x】1. “拼箱發(fā)貨拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。2. “代用包裝代用包裝”是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱其他包裝紙箱。3. 拼箱原則

5、拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱其他藥品不能拼箱。4. 當(dāng)采用重復(fù)使用的其他包裝代用包裝紙箱時，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯加貼可明顯識別的藥品拼箱標(biāo)志識別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯判。拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識出箱內(nèi)的品種、批號和數(shù)量明標(biāo)識出箱內(nèi)的品種、批號和數(shù)量明細(xì)細(xì)，便于收貨和驗收。第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章出庫專用章原印章的隨貨同行單隨貨同行單（票）（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票）兩份隨貨同行單（票），

6、分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)直調(diào)企業(yè)和購貨單位購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?！踞屃x】1. 出庫時必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫專用章原印章。2. 隨貨同行單上必須注明收貨單位，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。第一百零一條 冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)

7、行狀態(tài)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間啟運(yùn)時間等。第一百零二條 對實(shí)施電子監(jiān)管電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。【釋義釋義】1.冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員；2.設(shè)置預(yù)冷的溫度和時間，溫度達(dá)到要求后才能裝箱或裝車，操作過程中保證溫度不超標(biāo)；3.裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照打包配比操作；4.裝箱、復(fù)核、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成；5.每批貨均要記錄預(yù)冷的時間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)；6.冷藏箱和冷藏車不能同時使用。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)#GSP條款與釋

8、義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1.職能對已揀選、配發(fā)商品再次與出庫復(fù)核指令核對，保證配發(fā)出庫商品的準(zhǔn)確性。2.工作職責(zé)2.1.對配發(fā)醫(yī)藥商品進(jìn)行數(shù)量、質(zhì)量復(fù)核，對出庫商品質(zhì)量及正確性負(fù)主要責(zé)任。2.2.按配發(fā)復(fù)核聯(lián)記載逐條核對出庫商品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰。2.3.特殊管理藥品實(shí)行雙人核對制。2.4.經(jīng)復(fù)核合格的商品，在WMS復(fù)核記錄上注明復(fù)核質(zhì)量狀況并確認(rèn)。2.5.復(fù)核不合格的商品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效控制措施，并報質(zhì)管部處理。2.6.做好復(fù)核記錄，保證項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。2.7.冷藏商品應(yīng)在冷庫作業(yè)區(qū)內(nèi)包裝、復(fù)核。2.8.需采集藥品電

9、子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)采集電子監(jiān)管碼。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.管理概要4.1.藥品配發(fā)應(yīng)根據(jù)配發(fā)貨指令，執(zhí)行揀選作指令，揀選配發(fā)指令所列品名、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容操作，嚴(yán)禁無指令、無單或憑白條作業(yè)或串貨、換貨。4.2.藥品揀選配發(fā)應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，及時組織近效期及促銷品種出庫，配合經(jīng)營單位調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)。4.3.藥品配發(fā)出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員按復(fù)核作業(yè)指令或“理貨單”所列內(nèi)容核對配發(fā)商品品名、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、收貨單位，并檢查包裝、外觀質(zhì)量狀況，確認(rèn)無誤方可出庫。由揀貨復(fù)核員在RF或系

10、統(tǒng)終端計算機(jī)揀貨復(fù)核界面上進(jìn)行確認(rèn)。4.3.1.二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、肽類激素和蛋白同化制實(shí)行雙人復(fù)核，嚴(yán)格按照質(zhì)管部另行制訂的特殊管理藥品經(jīng)營安全管理制度的規(guī)定執(zhí)行。4.3.2.現(xiàn)代物流的拆零揀選商品按“裝箱清單”逐一復(fù)核。4.4.藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)下列情況之一者，停止發(fā)貨，報養(yǎng)護(hù)員處理。4.4.1.藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;化學(xué)原料藥包裝變形、滲漏。4.4.2.破損殘缺，封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。4.4.3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落、標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符。4.4.4.藥品超過有效期或變質(zhì)失效。4.4.5.其他復(fù)核人員根據(jù)公司相關(guān)制度認(rèn)為不能出庫的情況。4.5.

11、復(fù)核員發(fā)現(xiàn)配發(fā)差錯，應(yīng)停止該訂單發(fā)貨，將實(shí)物返回揀選作業(yè)崗位，通知分揀員予以糾正。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.6.復(fù)核確認(rèn)的拆零揀選藥品，原則上使用專用包裝箱。若利用原包裝，應(yīng)在包裝箱上加貼“拼箱”標(biāo)志；使用儲運(yùn)部專用包裝材料進(jìn)行包裝。配發(fā)出庫包裝箱封箱時統(tǒng)一使用公司專用封箱帶。4.7.復(fù)核完畢的藥品應(yīng)以銷售客戶為單位集中存放于待運(yùn)區(qū)域內(nèi)；采用以商品配發(fā)送達(dá)地為單位集中裝籠車方式，存放于待運(yùn)區(qū)域內(nèi)。4.8.防熱、防凍藥品的發(fā)運(yùn)，應(yīng)嚴(yán)格按公司藥品冷鏈物流管理制度執(zhí)行。4.9.復(fù)核單據(jù)或手持終端顯示需采集電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時通過掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺

12、。4.10.冷藏藥品使用保溫包裝運(yùn)輸?shù)?，需按照包裝要求包裝后運(yùn)輸；如使用冷藏車運(yùn)輸?shù)模瑥?fù)核員應(yīng)按照相關(guān)制度、操作規(guī)程交接。4.11.“隨貨同行聯(lián)（單）”應(yīng)與配發(fā)的藥品同行，“隨貨同行聯(lián)（單）”應(yīng)當(dāng)包括公司名稱、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋藥品出庫專用章原印章。4.11.1.本公司直調(diào)藥品時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直本公司和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合4.11條的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。4.11.2.本公司直調(diào)僅限于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及公司集中采購、供應(yīng)商對

13、客戶的運(yùn)輸更便捷以及供應(yīng)商通過合同約定其送貨地點(diǎn)的情形。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)5.相關(guān)文件5.1.藥品冷鏈物流管理制度5.2.藥品出庫復(fù)核崗位作業(yè)指導(dǎo)書6.相關(guān)表式6.3.銷售清單7.檔案文件管理7.1.藥品揀選、復(fù)核、出庫等記錄保存6年。7.2.作業(yè)指令等電子文檔由系統(tǒng)保存，原始記錄、書面材料由儲運(yùn)部負(fù)責(zé)管理。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.程序4.1.憑揀貨指令發(fā)貨。4.1.1.保管員憑揀貨指令配發(fā)藥品，嚴(yán)禁無指令或白條發(fā)貨。4.1.2.藥品配發(fā)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，按批號發(fā)貨。4.1.3.保管員按揀貨指令所列品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號

14、、數(shù)量、收貨單位進(jìn)行配發(fā)。4.1.4.配發(fā)貨時應(yīng)輕拿輕放，易碎藥品應(yīng)采取適當(dāng)保護(hù)措施，避免破碎。4.1.5.有冷藏要求的藥品應(yīng)裝在保溫箱內(nèi)。若為整件包裝，應(yīng)存放于冷庫待運(yùn)區(qū)內(nèi)。4.2.配貨檢查4.2.1.保管員應(yīng)檢查所配發(fā)藥品的包裝外觀是否完好。4.2.2.包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)；封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝內(nèi)有異常響動、液體滲漏、標(biāo)識模糊不清或脫落，不得配發(fā)，并通知養(yǎng)護(hù)員到場處理。4.2.3.配發(fā)藥品距效期終止日不足10天（含）或已過有效期不得發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)員到場處理。4.4.出庫復(fù)核4.4.1.復(fù)核員憑復(fù)核指令所列項目對保管員配發(fā)藥品實(shí)物進(jìn)行復(fù)核，核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期、數(shù)量、收

15、貨單位等內(nèi)容。4.4.2.復(fù)核發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止復(fù)核，掛黃色“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌，通知養(yǎng)護(hù)員到場檢查。4.4.3.二類精神精神藥品，實(shí)行雙人復(fù)核。4.4.4.有冷藏要求的藥品復(fù)核時應(yīng)做好保溫措施，整件或多件冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)復(fù)核，復(fù)核完畢存放于冷庫待運(yùn)區(qū)。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.4.5.拼箱藥品按藥品拼箱配發(fā)操作規(guī)程執(zhí)行。4.4.6.復(fù)核中發(fā)現(xiàn)破損，應(yīng)會同養(yǎng)護(hù)員一起確認(rèn)原因，填寫質(zhì)量復(fù)查單報質(zhì)管部處理。4.4.7.復(fù)核中發(fā)現(xiàn)錯發(fā)、漏發(fā)、多發(fā)等與復(fù)核指令不符現(xiàn)象，應(yīng)及時與保管員聯(lián)系，要求糾正差錯。4.4.8.復(fù)核完畢，貼上出庫標(biāo)簽，實(shí)物以客戶為單位集中存放于待運(yùn)區(qū)。4.5.藥品復(fù)核嚴(yán)格執(zhí)行“四

16、不出庫”。4.5.1.藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；化學(xué)原料藥包裝變形、滲漏不出庫。4.5.2.包裝破損殘缺，封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象不出庫。4.5.3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落不出庫。4.5.4.藥品超過有效期或距效期終止日不足10天，藥品已發(fā)生變質(zhì)失效不出庫。4.6.配發(fā)復(fù)核記錄。4.6.1.“藥品出庫復(fù)核記錄”包括出庫日期、客戶名稱及代碼；出庫單名、商品代碼、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期、數(shù)量；發(fā)貨人、復(fù)核人及質(zhì)量狀況等項目，在WMS系統(tǒng)中保存，其保存為藥品有效期后1年，不得少于6年。必要時可打印輸出備查。4.6.2.“藥品送貨清單”包括客戶名稱及代碼、送貨地址；商品代

17、碼、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、效期、數(shù)量等項目?！八幤匪拓浨鍐巍弊鳛樗拓洃{證隨貨同行。5.相關(guān)文件5.1.質(zhì)量文件編制規(guī)程5.2.藥品出庫復(fù)核管理制度5.3.藥品拼箱配發(fā)操作規(guī)程6.相關(guān)表式 6.1.藥品出庫復(fù)核記錄6.2.藥品銷售清單GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.程序4.1. 驗收拆零4.1.1.藥品到貨驗收時有拼箱，驗收員應(yīng)開箱驗收，并將不同批號點(diǎn)驗并拆零分箱。4.1.2.拆零藥品按批號分箱，一批一規(guī)一箱。數(shù)量較多的留原箱，其余裝入拆零專用箱。4.1.3.驗收員按照拆零后不同的批號及其相對應(yīng)的數(shù)量分別記在驗收單上相應(yīng)的空格內(nèi)；如果因為一個訂單的來貨批號超過了驗收單設(shè)定的空格，可以一個訂單對應(yīng)幾張驗收

18、單。4.2. 零貨保管4.2.1.保管員收到拆零藥品，應(yīng)將零數(shù)藥品存放于A庫三樓零貨區(qū)中。4.2.2.有冷藏要求的藥品拆零后存放于冷庫中。4.2.3.零散商品存放嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存保管操作規(guī)程中關(guān)于分類、分區(qū)存放和定置化管理、標(biāo)識管理規(guī)定。4.3. 配發(fā)拆零4.3.1.保管員憑零貨區(qū)補(bǔ)貨指令配發(fā)整件包裝。4.3.2.拆零配發(fā)后所剩余的非整件包裝，應(yīng)按“4.2.零貨保管”所要求的執(zhí)行。4.4. 零貨管理4.4.1.拆零藥品應(yīng)作為日常養(yǎng)護(hù)檢查工作的重點(diǎn)。4.4.2.保管員應(yīng)每天盤點(diǎn)拆零藥品的批號、數(shù)量是否與系統(tǒng)相符。4.4.3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)拆零藥品的現(xiàn)場管理，指導(dǎo)保管員做好零貨保管工作。5. 相關(guān)文件 5.1.質(zhì)量文件編制操作規(guī)程5.2.藥品儲存保管操作規(guī)程6. 相關(guān)表式 6.1.驗收單GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.程序4.1.拼箱基本規(guī)則4.1.1.根據(jù)拆零藥品的數(shù)量，選擇大小合適的包裝箱，并備有襯墊物品。4.1.2.同品名、同規(guī)格、同生產(chǎn)企業(yè)、不同批號的藥品（即同一商品編碼的藥品）拼箱，可利用原有包裝。4.1.3.易發(fā)生氧化、還原反應(yīng)的藥品不能拼箱。4.1.4.串味藥品與一般藥品不能拼箱。4.1.5.特殊管理藥品；危險品不允許拼箱。4.1.6.易破損的玻璃瓶裝液體制劑，應(yīng)選