新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、新版中華人民共和國藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 成績：1 .填空題（每空2分，共40分）1 .藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品 、和監(jiān) 督管理活動。2 .藥品上市許可持有人的 、對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3 .國家建立,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、 評估和控制。4 .國家對藥品實(shí)行 與 分類管理制度。5 .禁止進(jìn)口 或者 的藥品。6 .藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止 、和 等行為。7 .國家實(shí)行藥品儲備制度，建立 和 兩級藥品儲備。8 .藥品監(jiān)督管理部門建立 ,記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)

2、督檢查結(jié)果、違法行為 查處等情況，依法向社會公布并及時更新。9 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入， 并處所獲收入 的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處 的拘留。10 .藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 的罰款；2 .選擇題（每題2分，共10分）1. 、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（）A.藥品上市許可持有人 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C

3、.藥品零售企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）3 .未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額 罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下4 .未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處 的罰款。（）A.十萬元以上二十

4、萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下5.藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康 主管部門責(zé)令解聘，處 的罰款。（）A.五萬元以上十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上三十萬元以下三.判斷題（每題2分，共20分）1 .藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（）2 .處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易 制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）3 .1藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷

5、言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué) 術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（）4 .生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給 予警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。（）5 .未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（）6 .藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，情 節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（）7 .生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠 償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償

6、金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元 的，為一千元。（）8 .藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒收違法 所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）9 .藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）10 . 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義 務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。（）5 分，共 10 分）1. 假藥2. 劣藥五簡答題（每題10 分， 20 分）1. 藥品經(jīng)營活

7、動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？2. 存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰？新版中華人民共和國藥品管理法（2019）培訓(xùn)試題答案姓名： 崗位： 成績：.填空題（每空2分，共40分）1 .藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、紂營|使用和監(jiān)，管理 活動。2 .藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3 .國家建立布物警戒制度，|對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、 評估和控制。4 .國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥q類管理制度。5 .禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大者因其他原因危害人體健康的藥品。6 .藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價

8、格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明藥 品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。7 .國家實(shí)行藥品儲備制度，建立瞅木地|兩藥品儲備。8 .藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為 查處等情況，依法向社會公布并及時更新。9 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的 主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處力日以

9、上十五10 .藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范責(zé)令限期改正,給予警告；逾期不改正的，處 十萬元以上五十萬元以下的罰款;二. 選擇題（每題2分，共10分）1 . 、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。（A）A.藥品上市許可持有人 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期開展上市后評價。（B）2 .藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3 .未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 處違法銷售的藥品（包

10、括已售出和未售出的藥品）貨值金額 罰款；貨值金額不 足十萬元的，按十萬元計(jì)算。（| D）A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上二十倍以下 D.十五倍以上三十倍以下4 .未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正,給予警告；逾期不改正的，處 的 罰款。（D）A.十萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下5.藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處 的罰款。（B）A. 五萬元以上十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上三十萬元

11、以下三.判斷題（每題2分，共20分）1 .藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。（對2 .處方、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（錯）3 .藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù) 機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明（對）4 .生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予 警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款。（怵）5 .未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

12、， 情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（對）6 .藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（|寸）7 .生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償 損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為 一千元。（對）8 .藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（錯）9 .藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé) 的

13、主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（錯|10 .藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。（對） 四.名詞解釋（每題5分，共10分）1 .假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍2 .劣藥有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。五.簡答題（每題10分，20分）1 .藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2 .存在哪些行為的，將在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰?有下