關鍵設施設備預維護計劃

1、XXXX制藥有限公司GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.2015年關鍵設施、設備預維護計劃預維護計劃時間：2015年1月至2015年12月計劃審核簽名以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包部門/車間審核計劃審核部門簽名日期小容量注射劑車間物資部生產部工程部質量審查辦GMP>經過以上人員對設施、設備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有關鍵廠房、設備、設施維護及維護，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示批準本文件及其附件，且表明已經準備執(zhí)行。任何對本文件的改變或修正都必須依據變更程序進行。部門職責簽名日期質量受權人技

2、術批準目錄1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容31.1 預維護計劃目的31.2 預維護計劃要求31.3 范圍31.3.1 公用系統(tǒng)31.3.2 設備設施32、維護小組及職責43、對維護人員要求及維護注意事項43.1 對維護人員的要求43.2 維護注意事項54、設備、設施預維護內容評估54.1 設備影響評估54.1.1 直接影響的設備54.1.2 無影響的設備64.1.3 間接影響的設備64.1.4 關鍵部件評估65、預維護計劃的制定流程77、相關支持性文件98、偏差99、變更控制910、回顧92015年設施、設備預維護計劃1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容1.1 預維護計劃目的為

3、確保企業(yè)安全生產，提供良好的藥品生產環(huán)境，提高設備的使用壽命和勞動生產效率，降低設備發(fā)生故障的概率，發(fā)揮良好的設備性能、防止設備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質量、純度等的影響，為設備可以持續(xù)生產出高質量的產品提供保證，特定廠房、設施、設備預維護計劃，以便有計劃、有組織、有進度的進行維護及保養(yǎng)活動。1.2 預維護計劃要求1.2.1 設備的維護和維護不得影響產品質量。1.2.2 應制定設備的預維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維護應有相應的記錄。1.2.3 經改造或重大維護的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產。1.2.4 應制定設備預維護保養(yǎng)計劃和規(guī)程（包括分工和職責）。

4、1.2.5 設備的預維護必須按照指定的已批準的預維護計劃周期進行實施，并制定預維護操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。1.3 范圍設施、設備預維護計劃為公司的設施、設備的維護或維護工作的實施提供政策、導向、計劃的總體情況，其所覆蓋的維護區(qū)域有小容量注射劑車間、空調凈化設施、制水、壓縮空氣、動力設備、倉庫、化驗室等各個部門所涉及到的關鍵設施、設備等維護及保養(yǎng)。其范圍包括：1.3.1 公用系統(tǒng)1.3.2.1 生產廠房附屬公用設施，如機械設備、安全裝置、設施、管網等：1.3.2.1.1 機械設備變壓器等電器設備；污水處理裝置；冷卻循環(huán)水系統(tǒng)；鍋爐。1.3.2.1.2 安全裝置、設施壓力表、液位計、溫度計、安全

5、閥；氣體濃度報警系統(tǒng)；自動切斷裝置。監(jiān)控系統(tǒng)、應急燈；消防器材及消防系統(tǒng)；防雷、防靜電裝置；安全標志標識。1.3.2.2 潔凈公用工程，如空調系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、管網等。具體內容包括：純化水機組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸儲水機等設備清理及維護；配電柜等設備檢查維護；空調風柜清潔及維護；空壓機等維護。1.3.2設備設備1.3.3.1 生產工藝設備維護，如配液系統(tǒng)、洗瓶機、灌裝機、滅菌柜、偵檢機、包裝設備等維護。1.3.3.2 設備日常保養(yǎng)如設備潤滑、清潔、緊固，密封墊、密封圈、過濾器等檢查維護。1.3.4儀器：質量控制分析儀器、質量保證監(jiān)控儀器等。2、維護小組及職責

6、2.1 維護評估小組工程部經理為組長，設備使用部門主任、生產部經理、質量部經理、物資部經理、GMP、經理、行政部經理、設備主任為組員。2.2 評估小組主要職責負責評估影響力設備，及關鍵部件的評估，審核預防維護計劃，協調及指導維護現場活動，負責監(jiān)督維護作業(yè)時安全，及維護時相關政策上的決定。2.3 維護小組成員維護小組成員：工程部經理、設備主任、工程部維護組、設備使用操作員。2.4 維護小組成員主要職責：2.4.1 工程部維護組根據設備維護保養(yǎng)規(guī)程、日常維護記錄，制定維護計劃。負責廠房、設施、設備具體的維護及保養(yǎng)活動。2.4.2 工程部經理，收集各個維護計劃，制定預防維護計劃，負責對維護期間的生產

7、活動進行協調，預防維護計劃的編制及監(jiān)督各個維護工作；2.4.3 設備主任，根據預維護計劃，合理安排維護人員進行維護，并指導及協調維護作業(yè)。2.4.4 設備使用部門對所管轄區(qū)域的設備、設施進行日常維護保養(yǎng)管理。3、對維護人員要求及維護注意事項3.1 對維護人員的要求3.1.1 檢修工、電工等檢修人員在維護設備前必須做好以下工作；3.1.1.1 必須熟悉設備維護內容，工藝過程、質量標準和安全技術措施，保證維護質量和安全。3.1.1.2 設備維護前要將維護用的備件、材料、工具、量具、設備和安全保護用具準備齊全。3.1.1.3 作業(yè)前要對作業(yè)場所的施工條件進行認真的檢查，以保作業(yè)人員和設備的安全。3.

8、1.1.4 作業(yè)前要檢查各種工具是否完好，否則不準使用。3.1.2 維護人員對所負責范圍內的設備日檢及班檢的范圍內必須遵守巡回檢查和日常維護制度；3.1.2.1 檢查所維護的設備零部件是否齊全完好可靠。3.1.2.2 對設備運行中發(fā)現的問題，要及時進行檢查處理。3.1.2.3 對設備保護裝置要定期調整試驗，確保安全可靠。3.1.2.4 檢查設備各部液壓油量、油質和潤滑油量、油質應符合規(guī)定要求。3.1.2.5 按時對所規(guī)定的項目維護檢修，不得漏檢、漏項。3.1.3 拆下的機件要放在指定地點，不得有妨礙作業(yè)和通行，物件放置穩(wěn)妥。3.1.4 設備經維護工作后，應進行試運轉。3.2 維護注意事項3.2

9、.1 有時設備維護、修理、校準可能會影響設備的控制和運行，此時設備必須停止使用。維護人員在設備、設施預防維護工作現場進行預防維護工作時，首先掛出或放置明顯的標識牌，并采取有效措施（切斷動力源）以防止其被誤啟動。3.2.2 對不同產品的設備進行預防維護時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交叉污染。3.2.3 維護人員在完成預防維護工作后，按照GM嚶求對所維護設備及現場進行清理清潔，地面及設備表面不得有油污。同時通知車間設備操作責任人對設備功能、設備外觀及現場進行檢查確認，必要時進行清場、消毒。3.2.4 維護人員在完成預防維護工作后，對維護中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進行校正。3.2

10、.5 維護人員在預防維護工作過程中，對設備設施發(fā)現的問題應進行根源性的調查與分析，評估該維護周期與維護指令是否適用，不適用的應提取修改申請。3.2.6 外部承包商維護、維護、校準關鍵設備時，他們必須通過外部供應商評估，以確保他們是有資質的，如鍋爐檢修。3.2.7 維護人員在完成預維護工作后，要認真填寫預維護原始記錄。3.3 備、設施預維護內容評估通常，設備的關鍵部件是預防維護和校驗關注的重點。因此所有的設備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設備的關鍵部件。所謂關鍵部件是指當該部件出現故障時會直接影響產品的質量、設備的生產能力和運行安全等的設備性能。因此如何確認設備的關鍵部件是進行設備預防維護和校驗的基

11、礎。通常，我們可以采用影響評估來確認設備的關鍵部件。4.1 設備影響評估首先將待評估的設備按照流程圖分為：”直接影響的設備”“間接影響的設備”和“無影響的設備”，詳見圖一。4.1.1 直接影響的設備滿足以下任何條件的設備稱為“直接影響的設備”：4.1.1.1 制造設備：直接接觸產品的設備例如配液罐、灌裝機、洗瓶機；提供或產出一種組分或溶液的設備例如純化水、注射用水系統(tǒng)；用于清潔、消毒或滅菌的設備例如CIP系統(tǒng)、滅菌柜；保護產品狀態(tài)的設備（例如：防止污染）例如：溫度/相對濕度控制器、真空或壓力轉移系統(tǒng)；用于生成接受或報廢產品數據的設備，例如：在線稱重系統(tǒng)；可能影響產品質量的工藝控制設備，例如：P

12、LC4.1.1.2 包裝設備：用于貼標簽和標簽檢查的包裝設備例如貼標機、條碼讀碼器；用于在線記數分裝的設備例如入托機、裝盒機；在線標識產品生產信息的設備例如打碼、噴碼機。4.1.1.3 設施設備：用于支持GM前動的設施；與產品或內包裝接觸的設施；用于維持產品質量環(huán)境的設施；用于設備最終清潔的設施；設施和其直接輸出用于滅菌或清潔；設施的操作或控制對關鍵質量屬性或關鍵工藝參數有直接影響。4.1.2 無影響的設備對產品質量沒有任何影響的設備稱為“無影響的設備”，例如：電話、電梯、火警系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、環(huán)保系統(tǒng)、視頻監(jiān)控等。4.1.3 間接影響的設備除了以上“直接影響的設備”和“無影響的設備外的設備”。

13、例如：冷卻水系統(tǒng)、蒸汽。4.1.4 關鍵部件評估滿足以下任何條件的設備部件稱為關鍵部件：產生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數；部件的正常運行對產品質量有直接影響；部件的失敗或報警會對產品質量產生直接影響；部件產生的數據將作為批記錄、批放行數據或其他GMFffi關文件的一部分；與產品直接接觸的部件。詳見圖二圖一設備影響力評估圖二設備關鍵部位評估5、預維護計劃的制定流程5.1 預維護計劃（包括：預防維護的工作內容、相關性測試及周期）可以以設備供應商提供的設備維護保養(yǎng)手冊、日常維護記錄中設備頻繁出現故障的部件、設備的使用頻率、失敗模式分析、設備變更及偏差作為依據來制定，由相關維護人員準備維護計劃，有設備動

14、力部維護主管將各個維護計劃匯總后后，制作成預維護計劃，由各設備使用部門經理、質量保證部審核簽字后質量管理負責人批準。預防維護管理員將批準后的預防維護計劃按照月計劃分發(fā)給各個維護人員，按月執(zhí)行計劃。5.2 非GM源統(tǒng)設備的預維護計劃須經過設備使用部門經理及設備動力部經理、行政事務部安全負責人審核，由質量管理部門批準，GM朦統(tǒng)設備的預防維護計劃變更須經過設備使用部門、設備動力部經理及質量保證部經理審核，質量管理負責人批準。5.3 預防維護計劃必須進行周期性評估，包括設備設施變更、設備設施工作負荷、設備設施工作類型的變化、設備設施性能的變化，相關維護人員將基于對設備的條件和歷史的評估重新回顧預防維護

15、計劃，提出改善建議，預防維護計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。5.4 報廢的或因為一些原因不再使用的設備，要在預防維護計劃中去除。所有閑置設備的備件將重新進行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設備的備件是相同的）。5.5 預維護計劃的制定流程圖6、預維護計劃的實施流程設備動力部經理確認7、相關支持性文件序號文件名稱編號1設備年度檢修計劃管理規(guī)程GC-GL-013-002設備潤滑管理規(guī)程GC-GL-031-003設備預防性維護管理規(guī)程GC-GL-032-004設備維護保養(yǎng)規(guī)程GC-GL-047-005設備巡回檢查規(guī)程GC-GL-028-006關鍵設備預防性維護計劃表GC-JL-020

16、-007設備維護保養(yǎng)記錄GC-JL-005-008空調凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄GC-JL-024-009偏差處理標準管理程序GB-GL-013-0010變更控制標準管理程序GB-GL-014-008、偏差當出現未按照批準的預維護計劃執(zhí)行的情況時，應根據偏差或異常事件的處理流程進行報告，調查，評估并在必要時采取適當的糾正或預防措施。9、變更控制新設備引進或再用設備發(fā)生變更時，應進行適當的評估，根據評估結果制定或修改預維護計劃，任何對維護計劃的改變或修正都必須依據變更程序進行。10、回顧應定期對預維護計劃進行回顧及評估，任何針對預防維護內容的調整如增加或刪除設備、調整維護的內容、改變維護頻率等都需要經

17、過批準。2015年度關鍵設施、設備預維護計劃表廳P設備名稱型號規(guī)格維護保養(yǎng)內容維護保養(yǎng)周期計劃保養(yǎng)時間保養(yǎng)人備注1空調凈化系統(tǒng)JL01風機軸承加油；三角帶張緊度調節(jié)；機組所有螺絲螺母緊固；汽、水閥門檢查、絲桿上油一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥空調凈化維護保養(yǎng)記錄電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥檢查機箱、送、回風管道的漏風情況一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥電機、水泵、風機軸承清洗換一次/年P12月畢剛、周祥冷水機組管道過濾器清洗；冷卻水排空一次/年12月畢剛、周祥2純化水制備系統(tǒng)ZS-515設備與管道接頭卡扣、螺栓緊

18、固；閥門檢查；安全裝置試驗一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥設備維護保養(yǎng)記錄電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥3注射用水制備系統(tǒng)LDS1000/6電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥設備與管道接頭卡扣、螺栓緊固；閥門檢查；安全裝置試驗一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥4工藝用水分配系統(tǒng)CRN1-12設備與管道接頭卡扣、螺栓緊固；閥門檢查；安全裝置試驗；管道保溫情況一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥檢測靈敏度

19、一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥TOC取排水情況確認，一次/月每月第一周畢剛、周祥5純烝汽發(fā)生器LCZ300減壓閥輸出壓力確認，如有必要進行調整一次/月每月第一周畢剛、周祥設備維護保養(yǎng)記錄電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、傳感器、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥設備與管道接頭卡扣、螺栓緊固；閥門檢查；安全裝置試驗；管道保溫情況一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥6空壓機BLX-40A/8漏氣、漏油檢查維修；冷干機、儲氣罐、過濾器排水情況檢查；一次/月每月第一周畢剛、周祥排氣溫度檢查確認，油面液位高度檢查確認一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥螺栓、各種接頭

20、緊固；空氣濾芯消灰；設備內部衛(wèi)生清潔一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥安全閥手動試驗一次/半年r6、9月r畢剛、周祥更換冷卻油、濾芯一次/年6月設備客服7氫氧氣體發(fā)生器LH3000-IBW2A工作液位、漂洗液位確認；電解液情況確認，有必要時更換清洗一次/月每月第一周畢剛、周祥檢查各管路接頭應無汽體或液體滲漏一次/月:每月第一周r畢剛、周祥電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、傳感器、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥漂洗液更換；防爆片完好性確認一次/半年6、9月畢剛

21、、周祥8水浴式火菌柜ASMD2.0電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、傳感器、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥門密封圈是否完好，前后門的升降軸和軸承上涂潤滑油一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥過濾網（器）清潔一次/半年6、9月畢剛、周祥閥門、管道接口檢查防漏；安全閥手動一次/月每月第一周畢剛、周祥9自動偵檢機A35-300電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥設備維護保養(yǎng)記錄模具是否磨損確認，有必要時更換一次/半年6、9月畢剛、周祥各軸承與傳動部件潤滑；同步帶完好性確認一次/半年6、9月畢剛、周祥1

22、0分托機FT401輸送帶張緊度與速度確認，必要時調整；氣管、真空管漏氣檢查一次/月每月第一周畢剛、周祥電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、光電傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥電磁閥清洗一次/半年6、9月畢剛、周祥11貼標入托機T801SL-RT603貼標機的送料帶、送托帶張緊度確認、調整；貼標、入托同步帶張緊度與完好性確認一次/月每月第一周畢剛、周祥鏈條與鏈輪潤滑，張緊調整；緊固鎖緊螺栓一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、光電傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥12裝盒機YTZ-120K各滑動塊的磨

23、損情況檢查，潤滑；臺面上各滑動部位和軸加滴少許32號潤滑油一次/月每月第一周畢剛、周祥溶膠機給膠氣缸軸潤滑；加熱保溫系統(tǒng)檢查一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥傳動軸、凸輪、齒輪、鏈條加潤滑脂；張緊調整；緊固鎖緊螺栓一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥設備維護保養(yǎng)記錄電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、光電傳感器檢測靈敏度;真空電磁閥清洗一次/季3、6、9、12月畢剛、周祥凸輪、齒輪、鏈條上的潤滑油消除并換新油一次/半年6、9月畢剛、周祥13立式超聲波清洗機AQCL120注油口加潤滑油，減速箱、油杯油位確認一次/季3、6、9、12月李耒瑞電控箱內電器元件消灰，接線接口緊周，開關、按

24、鈕、電控閥檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月李耒瑞大盤、機械手軸承、導槽檢查潤滑；傳動鏈條、固定螺絲緊固一次/半年6、9月李耒瑞14隧道式滅菌干燥機KSZ620/60電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月李耒瑞傳動系統(tǒng)檢查、潤滑一次/季3、6、9、12月李隸瑞加熱器電流檢查，確認加熱管工作情況一次/月每月第一周李耒瑞壓差檢查調整一次/月每月第一周李隸瑞風機軸承清洗加油或更換一次/半年r6、9月:李秉瑞15女部灌封機AGF12EX2傳動皮帶松緊與完好性檢查，所有固定螺絲緊固一次/季3、6、9、12月李耒瑞注油口、凸輪接觸面、傳動關節(jié)、滑軌潤滑

25、加油，減速箱油位確認。一次/季3、6、9、12月李耒瑞電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥、傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月李耒瑞底軌、進出瓶配件、軸承等磨損情況檢查，有必要的更換一次/半年6、9月李耒瑞凸輪接觸面、導軌潤滑劑清潔換新一次/半年6、9月李隸瑞16配液系統(tǒng)PYG-1.0電控箱內電器元件消灰；接線接口緊周；開關、按鈕、電控閥、傳感器檢測靈敏度一次/季3、6、9、12月李耒瑞設備維護保養(yǎng)記錄攪拌系統(tǒng)潤滑情況檢查；手動閥門完好性檢查一次/季3、6、9、12月李耒瑞設備與管道接頭卡扣、螺栓緊固，防止滴漏一次/季3、6、9、12月李耒瑞泵運行是否平穩(wěn)，聲音正常，無滴漏，必要時更換配件一次/月每月第一周李耒瑞17氣相GC-2010Plus清理表面及內部積灰一次/季3、6、9、12月郭江、盧明剛抗干擾凈化穩(wěn)壓電源運行是否穩(wěn)定，保護接地是否牢固一次/季3、6、9、12月郭江、盧明剛pc系統(tǒng)與工作站運行是否穩(wěn)定一次/季3、6、9、12月郭江、盧明剛18微生物限度檢驗儀HTY-302按鍵靈敏度檢查一次/季3