GMP自檢方案計(jì)劃

1、GMP自檢方案 1、 自檢目的：對(duì)全廠執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，并致力于缺陷改進(jìn)，保證GMP體系的有效性、適宜性、符合性。2、 自檢準(zhǔn)則：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）3、 自檢類別：層次類型范圍頻率執(zhí)行人員檢查日期現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、公用例行檢查各部門(mén)、區(qū)域有關(guān)GMP程序執(zhí)行情況GMP自檢整個(gè)GMP涉及部門(mén)、區(qū)域、系統(tǒng)4、 自檢日程安排現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查小組每周不定時(shí)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、物料接收與放行、工藝用水的制備與質(zhì)量控制、空調(diào)系統(tǒng)的使用和維護(hù)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備情況、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制驗(yàn)證與校驗(yàn)等進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。例行檢查時(shí)間第一組第

2、二組第三組第四組第五組第六組14:00-17:00大容量注射劑車間17:00-17:30自檢組會(huì)議，總結(jié)自檢情況。GMP自檢日期時(shí)間第一、二、三組第四、五、六組7月19日8:30-8:50首次會(huì)議9:00-11:30倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、物料管理工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)14:00-17:00生產(chǎn)廠房設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理7月20日9:00-11:30機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室14:00-17:00生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理文件驗(yàn)證或校驗(yàn)17:00-17:30自檢組會(huì)議，總結(jié)自檢情況。自檢重點(diǎn)檢查內(nèi)容1.物料的管理，原輔料和內(nèi)包裝材料的來(lái)源情況、原輔料和內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商審計(jì)情況、倉(cāng)庫(kù)物料的管理情況，

3、特殊藥品的管理情況。2.生產(chǎn)管理，處方和工藝的執(zhí)行情況，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程偏差的出來(lái)情況。3.質(zhì)量保證的管理，質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控情況，對(duì)物料和成品的放行管理情況。4.質(zhì)量檢驗(yàn)的管理，原輔料和成品的檢驗(yàn)情況，委托檢驗(yàn)的實(shí)施情況。5.驗(yàn)證管理情況。6.潔凈廠房設(shè)施、設(shè)備的使用及維護(hù)情況。7.空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用及維護(hù)情況。8.人員培訓(xùn)組織、實(shí)施情況。9.中藥委托加工的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。10.委托檢驗(yàn)情況。檢查組成員1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查小組組長(zhǎng)： 現(xiàn)場(chǎng)檢查小組組員： 2. 審計(jì)小組組長(zhǎng)： 第一組組員： 第二組組員： 第三組組員： 第四組組員： 第五組組員： 第六組組員： 制訂人： 日期：

4、年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 備注備注：一、GMP自檢的項(xiàng)目：廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理布局。廠房是否有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面是否光潔、平

5、整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)訓(xùn)室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。是否按生產(chǎn)和

6、空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。實(shí)訓(xùn)室是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。更衣室的設(shè)置是否對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件的制定是否符合規(guī)定。是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更

7、改，如需要更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施。產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào) 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。實(shí)訓(xùn)室是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的職責(zé)。是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。自檢是否有記錄。自檢報(bào)告是否符合規(guī)定的內(nèi)容二、GMP自檢的方法：查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；查空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管布局圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查人流、物

8、料通道防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排風(fēng)扇等與外界相通的設(shè)施防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施1、確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）2、現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應(yīng)情況。檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)急照設(shè)施；檢查主要操作間的照度1、 現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室是否存在縫隙；2、 檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖、送風(fēng)口、回風(fēng)口布局圖；3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設(shè)施。1、 根據(jù)生產(chǎn)劑型確認(rèn)凈化空氣不可循環(huán)使用的功能間；2、 檢查已確認(rèn)的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；3、 檢查不可循環(huán)使用凈化

9、空氣的房間全排空氣的處理設(shè)施；4、 檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設(shè)施1、 隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論證報(bào)告；2、 隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖、使用說(shuō)明書(shū)等；3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等1、 隨意檢查3臺(tái)設(shè)備檔案確認(rèn)直接接觸藥品部位的材質(zhì)；2、 檢查該設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成分；3、 確認(rèn)設(shè)備直接接觸藥品部位的材質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附；4、 現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品直接接觸的設(shè)備表面的光潔、平整情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面。1、 檢查設(shè)備檔案確認(rèn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵的材質(zhì)；2、 確認(rèn)選擇的材質(zhì)與所生產(chǎn)品種是否會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附

10、；3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查管道的焊接1、 檢查文件中對(duì)固定管道標(biāo)識(shí)的規(guī)定；2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查固定管道標(biāo)識(shí)。1、 檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的文件規(guī)定；2、 現(xiàn)場(chǎng)隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的各狀態(tài)標(biāo)識(shí)懸掛情況。1、 檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)管理程序；2、 隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)SOP；3、 隨意檢查35臺(tái)設(shè)備的維修、保養(yǎng)記錄。1、 檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置；2、 檢查廠區(qū)的環(huán)境設(shè)施；3、 檢查是否有除蟲(chóng)滅害的設(shè)施；4、 檢查有毒有害物質(zhì)管理的措施；5、 檢查三廢的處理措施；6、 檢查生產(chǎn)過(guò)程中防止污染的措施；7、 檢查各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。檢查廠房清潔規(guī)程隨機(jī)抽查35批設(shè)備的清潔規(guī)程1、 檢查廢棄物處理方法、

11、時(shí)間規(guī)定的文件規(guī)定；2、 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物；3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)廢棄物處理是否及時(shí)。1、 檢查更衣室的位置關(guān)系；2、 檢查更衣室防止污染潔凈區(qū)的措施；3、 現(xiàn)場(chǎng)檢查更衣室是否對(duì)潔凈區(qū)造成污染。1、 檢查相關(guān)文件中對(duì)各區(qū)域的工作服材質(zhì)規(guī)定及分別使用的規(guī)定；2、 檢查潔凈工作服的材質(zhì)證明。1、 檢查文件管理的內(nèi)容；2、 隨機(jī)抽取35份文件檢查文件管理的執(zhí)行情況。1、 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機(jī)抽取3個(gè)文件確認(rèn)現(xiàn)行文本的文件編碼；2、 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本；3、 檢查檔案室抽取確定文件的檔案（變更歷史及各版本的樣稿）；4、 檢查各部門(mén)抽取確定文件的版本；5、 檢查

12、工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件的版本。1、 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機(jī)抽取3個(gè)文件；2、 檢查抽取確定文件的內(nèi)容。1、 確認(rèn)所生產(chǎn)的品種；2、 檢查所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程（與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)）；3、 檢查崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；4、 根據(jù)文件目錄確認(rèn)已變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）；5、 檢查已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的變更檔案。1、 檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄中有關(guān)生產(chǎn)前確認(rèn)上次生產(chǎn)遺留物的規(guī)定；2、 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)次生產(chǎn)遺留物。1、 根據(jù)工藝流程確認(rèn)易產(chǎn)生塵埃的工序、設(shè)備、操作等；2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。1、 檢查文

13、件目錄中是否有批包裝記錄；2、 隨機(jī)抽取檢查35批的批包裝記錄內(nèi)容。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器的狀態(tài)標(biāo)志。1、實(shí)訓(xùn)室檢查質(zhì)量管理部門(mén)的部門(mén)職能內(nèi)容；2、檢查制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)?照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法的簽字。1、 根據(jù)生產(chǎn)的品種及生產(chǎn)規(guī)模確定需的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備；2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。1、 檢查自檢管理程序內(nèi)容；2、 檢查自檢檔案中相關(guān)內(nèi)容。1、 檢查自檢記錄、自檢報(bào)告內(nèi)容；2、 檢查自檢檔案中的自檢記錄、自檢報(bào)告。GMP自檢及缺陷項(xiàng)目案例。在實(shí)施GMP過(guò)程中，組織機(jī)構(gòu)是組織保證，人員是執(zhí)行主體，培訓(xùn)是重要環(huán)節(jié)，這是實(shí)施

14、GMP的先決條件之一。企業(yè)必須建立適合自身實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職能及各崗位職責(zé)，并配備專業(yè)、學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)符合相應(yīng)崗位要求、經(jīng)培訓(xùn)考核合格的人員，為順利實(shí)施GMP做好組織與人員方面的保障。因此在進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審計(jì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查：1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理；部門(mén)職能、崗位職責(zé)是否明確；3、各崗位人員素質(zhì)是否符合規(guī)范要求；4、各級(jí)人員是否進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案；（1）是否制定和執(zhí)行培訓(xùn)計(jì)劃；（2）培訓(xùn)是否涉及所有人員（3）是否分層次進(jìn)行培訓(xùn)（4）是否建立人員培訓(xùn)檔案（5）是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)（6）是否進(jìn)行在崗培訓(xùn)（7）任務(wù)變化后是否進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（8）培訓(xùn)考核不合格的人員是否進(jìn)行再培訓(xùn)（9）是否

15、持證上崗（10）員工能否勝任本職工作（11）培訓(xùn)記錄是否完整（12）培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、查公司組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符；2、查各級(jí)管理人員是否有公司任命書(shū)；3、查部門(mén)職能及崗位職責(zé)是否明確并有書(shū)面文件； 0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。1、查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員；2、查人事檔案中技術(shù)、管理人員資歷（專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)歷等）；0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。1、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學(xué)

16、歷、教育背景及職稱情況；2、查分管副總的人事檔案查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況；3、查總經(jīng)理委托副總進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理的委托書(shū)；4、查總經(jīng)理實(shí)際工作進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理的會(huì)議紀(jì)要、文件簽字的有關(guān)原始憑證；0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。 1、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱； 2、查分管副總的人事檔案查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況； 3、查總經(jīng)理委托副總進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理的委托書(shū)。 0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 1、查生產(chǎn)部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理的崗位職責(zé)中的人員素質(zhì)要求； 2、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理個(gè)人檔案，查其資歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況； 3、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理實(shí)際管理工作的會(huì)議記要、文件簽字的相關(guān)原始憑證； 4、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理有關(guān)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)。 0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否相互兼任。 1、查公司組織機(jī)構(gòu)圖； 2、查公司的任命書(shū)文件。 0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 1、抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案； 2、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)生產(chǎn)操作人員有關(guān)專業(yè)知識(shí)。 0602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 1、生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案；