醫(yī)藥資料考試考執(zhí)業(yè)藥師

1、醫(yī)藥資料考試 考執(zhí)業(yè)藥師1.什么是藥品？藥品是指用于預(yù)防.治療.診斷人的疾病.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治.用法和用量的物質(zhì)。2.藥品包括哪些？包括中藥材.中藥飲片.中成藥.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素.生化藥品.放射性藥品.血清.疫苗.血液制品和診斷藥品等。3.藥品的四性？a.專屬性；b.兩重性；c.質(zhì)量的重要性；d.藥品的限時(shí)性。4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括？a.中華人民共和國(guó)藥典一.二部；b.中國(guó)生物制品規(guī)程；c.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.中藥：是中藥材及其飲片和中成藥的總稱。6.西藥：主要指以化學(xué)合成的方法，或從天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制成的藥物。7.成藥：

2、以一種或多種藥物為原料做成的有一定劑型，另起通俗專名，可不經(jīng)醫(yī)師處方而直接供患者使用的藥物。8.生藥：動(dòng)植物的全部.部分或其分泌物經(jīng)簡(jiǎn)單加工處理而成的藥物，如大黃.麝香等。9.生化藥品：指從動(dòng)物.植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也包括用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。10.生物制品：指用微生物學(xué).免疫學(xué)與生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗.疫苗.類毒素.抗毒素及血液制品。11.新藥：是指化學(xué)結(jié)構(gòu).組成或作用與已知的藥物有某種不而且有一定的臨床使用價(jià)值或理論研究意義的藥物。特藥：指的是具有特定用途的藥物，包括診斷用藥.特異性解毒藥.眼科.皮膚科.婦產(chǎn)科.口腔科用藥等。12.常用劑型的種類：注

3、射劑.片劑.溶液劑.糖漿劑.栓劑.軟膏劑.膠囊劑.氣霧劑.丸劑.顆粒劑。13.根據(jù)藥品的來源分為：天然類.化學(xué)類.混合類。14.根據(jù)藥品的化學(xué)成份可分為：有機(jī)藥品類.無機(jī)藥品類.生藥類.其他生物性藥品類。15.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo).檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。16.藥品與非藥品.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品.中藥材.中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。17.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行什么樣的分類管理制度？實(shí)行處方藥和非處方藥的分類管理制度。18.什么是處方藥？是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助

4、理醫(yī)師處方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品。19.什么是非處方藥？是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購(gòu)買和使用的藥品。20.什么是假藥？根據(jù)藥品管理法第48條規(guī)定，有下列情況之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。21.有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(1).國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2).依照本法必須批準(zhǔn)生產(chǎn).進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3).變質(zhì)的；(4).被污染的；(5).使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6).

5、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。22.什么是劣藥？根據(jù)藥品管理法第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。23.有下列情況之一的藥品，按劣藥論處：（1）.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）.超過有效期的；（4）.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）.擅自添加著色劑.防腐劑.香料.矯味劑及輔料的；（6）.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。24.什么是藥品的批號(hào)？批號(hào)是用藥識(shí)別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。25.什么是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)？藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。26.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

6、？開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)行給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。27.GSP含義？GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。28.藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模的劃分含義？大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元20000萬元；小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。29.什么是藥品經(jīng)營(yíng)方式？藥品經(jīng)營(yíng)方式分幾種？藥品經(jīng)營(yíng)方式是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā).零售連鎖和零售三種。30.批發(fā)企業(yè)只能將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給具備合格資質(zhì)的藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其他消費(fèi)者。40.什么是藥品經(jīng)營(yíng)范圍

7、？藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核定的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。41.企業(yè)能否超范圍經(jīng)營(yíng)？不能，42.我公司的質(zhì)量方針？我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針。43.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)成員？質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員應(yīng)有進(jìn)貨.銷售.儲(chǔ)運(yùn).直屬經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組成。44.質(zhì)量機(jī)構(gòu)下應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理組.質(zhì)量驗(yàn)收組等，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量具有最終的裁決權(quán)。45.質(zhì)量驗(yàn)收的工作職責(zé)？（1）.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量不合格藥品予以拒收；（2） .按照法定標(biāo)準(zhǔn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn).退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；（3）.檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝.標(biāo)簽.說明

8、書以及藥品合格證等有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查；（4）.驗(yàn)收時(shí)按照規(guī)定的要求抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性；（5）.檢查驗(yàn)收應(yīng)真實(shí)完整的做好檢查驗(yàn)收記錄；（6）.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)檢查有無相同的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；（7）.藥品驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（8）.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)同倉(cāng)庫(kù)部門辦理入庫(kù)交接手續(xù)。46.藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)？(1).按照企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，對(duì)儲(chǔ)存藥品及儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)施有效的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量；(2) .指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；(3) .檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫濕度等儲(chǔ)藏條件的管理；(4) .對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢

9、查記錄；(5) .對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥.降氧.熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；(6) .對(duì)于因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；(7) .對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；(8) .定期匯總.分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息；(9) .定期向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)上報(bào)近效期及長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的報(bào)表；(10) .負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的管理工作；(11) .建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。47.從事質(zhì)量管理.驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)及計(jì)量工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4，上述幾類專職人員的總和應(yīng)不少于3人，并保持相對(duì)穩(wěn)定。48.什么是執(zhí)業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全

10、國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng).使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。49.執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn).經(jīng)營(yíng).使用的單位的必備條件之一。50.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)擔(dān)任分管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱資格。51.藥品批發(fā)企業(yè)每年定期組織質(zhì)量管理.藥品驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù).保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。質(zhì)量驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加視力.色盲檢查項(xiàng)目52.GSP對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積的要求？倉(cāng)儲(chǔ)面積大型企業(yè)不低于1500；中型企業(yè)不低于1000；小型企業(yè)不低于500。53.對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積的要求大型企業(yè)不小于50；中型企業(yè)

11、不小于40；小型企業(yè)不小于20.54.中藥飲片分裝場(chǎng)所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)；55.收發(fā)貨場(chǎng)所應(yīng)適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。56.GSP對(duì)庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求？(1).庫(kù)區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦.容易修整.無露土地面；(2) .庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)全部硬化或綠化，不宜種植易生蟲.易飄絮和花粉較多的花草樹木，以保護(hù)環(huán)境的美化和凈化；(3) .為防止地面積水或返潮，庫(kù)區(qū)內(nèi)地面一般應(yīng)高于庫(kù)區(qū)外地面，庫(kù)區(qū)設(shè)置排水系統(tǒng)，并保持通暢，地面應(yīng)無積水；(4) .庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔，無垃圾廢棄物堆積。57.按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，應(yīng)將倉(cāng)庫(kù)劃分為：待驗(yàn)庫(kù).合格品庫(kù).發(fā)貨庫(kù).不

12、合格品庫(kù).退貨庫(kù)及中藥飲片零貨稱取庫(kù)。58.危險(xiǎn)品.特殊管理藥品.易串味藥品.中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。59.按照藥品分類保管和儲(chǔ)存溫濕度條件要求，將庫(kù)房分為：冷庫(kù)（2-10）.陰涼庫(kù)（20）.常溫庫(kù)（0-30）；相對(duì)濕度應(yīng)保持45-75之間。60.什么是質(zhì)量管理體系文件？包括？質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)；包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度.各有關(guān)組織部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé).質(zhì)量管理的工作程序以及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的相關(guān)記錄和原始憑證等。61.編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)應(yīng)遵循以下原則：合法性原則；實(shí)用性原則；先進(jìn)性原則；指令性原則；系統(tǒng)性原則；可操作性原則；可檢查性原則。62.質(zhì)量

13、管理體系文件的類型：質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理工作程序；質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量記錄；63.什么是首營(yíng)企業(yè)？首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。64.什么是首營(yíng)品種？首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格.新劑型.新包裝等。65.首營(yíng)企業(yè)必備的資料？首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人簽章或簽字的委托書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；質(zhì)量保證協(xié)議。66.首營(yíng)品種必備的資料？購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原

14、印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（同批次）；藥品包裝.標(biāo)簽.說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。67.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴種藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。68.到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后兩個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后隨到隨驗(yàn)。69.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝.標(biāo)簽.說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一驗(yàn)收。70.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；71.驗(yàn)收特殊管理藥品，外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有

15、規(guī)定的標(biāo)示和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽.說明書有相應(yīng)的警示語或忠告等；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。72.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱.主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收；從其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品.血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；73.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。74.對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記

16、，進(jìn)行復(fù)原封箱；75.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。76.應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字和蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年驗(yàn)收后的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符.質(zhì)量異常.包裝不牢固或破損.標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。77.在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理？綠色：合格藥品區(qū).待發(fā)藥品區(qū)；黃色：待驗(yàn)品.退貨藥品區(qū)；紅色：不合格藥品區(qū)；78.倉(cāng)庫(kù)五防指的

17、是什么？防塵.防潮.防霉.防污染及防蟲防鳥防鼠等。79.根據(jù)季節(jié).氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上.下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”.80.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。81.倉(cāng)位“五距”指什么？藥品貨位之間的距離不少于100厘米；垛與墻的間距不少于30厘米；垛與屋頂間距不少于30厘米；垛與散熱器或供暖道間距不少于30厘米；垛與地面的間距不少于10厘米。82.藥品按先產(chǎn)先出.近期先出.按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果先產(chǎn)先出和近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循近期先出的原則。83.藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：(1) .藥品與食品及保健品類的非藥品.內(nèi)服藥與外

18、用藥應(yīng)分貨位存放；(2) .一般藥與殺蟲滅鼠藥.人用藥與獸用藥.性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；(3) .特殊管理藥品要專人保管.專柜或?qū)?kù)存放，專帳管理；(4) .中藥材.中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；(5) .危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相適應(yīng)的安全.消防設(shè)備；(6) .品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；(7) .不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)志。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。84.出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)什么情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部？(1).藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；(2) .外包裝出現(xiàn)破損.封口不牢.襯墊不實(shí).封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

19、；(3) .包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(4) .藥品已超出有效期。85.有什么情況藥品不準(zhǔn)出庫(kù)？(1).過期失效.霉?fàn)€變質(zhì).蟲蛀.鼠咬及淘汰藥品；(2) .內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；(3) .瓶簽脫落.污染.模糊不清的品種；(4) .懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確之來那個(gè)狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。86.購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)至少保存十年。特殊管理藥品包括醫(yī)療用毒性藥品.麻醉藥品.精神藥品及放射性藥品等四大類。87.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。88.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。89.本企業(yè)

20、規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足十二個(gè)月的藥品。90.有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。91.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。92.質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。93.質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu).入庫(kù)和銷售。94.不符合什么要求的藥品屬于不合格藥品？(1).定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品：(2) .定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品；(3) .細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品：(4) .藥品包裝.標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。9

21、5.不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。96.特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。97.所有銷后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫(kù)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部。98.質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。99.在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。100.什么是藥品不良反應(yīng)？藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法.用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。用.毒性反應(yīng)及過

22、敏反應(yīng)等。102.購(gòu)進(jìn)藥品/銷售藥品都應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票.帳.物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。103.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。104.退貨藥品記錄保存五年。105.驗(yàn)收抽取件數(shù)：不足2件時(shí)，應(yīng)逐件驗(yàn)收；50件以下抽取2件；50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件計(jì)。106.抽取最小包裝：每件整包裝中抽取3件最小包裝樣品驗(yàn)收；發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。107.保管員對(duì)出現(xiàn)單貨不符.質(zhì)量異常.包裝不牢或破損.標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)

23、量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。108.驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。109.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝.標(biāo)簽.說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容。110.對(duì)麻醉藥品.第一類精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。111.復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。112.裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置.重壓，堆碼高度要適中。113.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)

24、字114.藥品購(gòu)進(jìn)記錄保留到超過藥品有效期一年，但不得少于三年，購(gòu)進(jìn)記錄有藥品采購(gòu)部門填制并保存。115.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平.澄明度檢測(cè)儀.標(biāo)準(zhǔn)比色液等。經(jīng)營(yíng)中藥材.中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀.紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡，并應(yīng)配備必要的防塵.防潮設(shè)備。116.首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告。117.對(duì)銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。118.(1).中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；(2).中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.產(chǎn)地.發(fā)貨日期.供貨單位；(3).中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)日期等.其標(biāo)簽必

25、須注明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)品批號(hào).生產(chǎn)日期；(4).實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。119.不合格藥品的確認(rèn).報(bào)告.報(bào)損.銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。120.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍包括：首營(yíng)品種.主營(yíng)品種.除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種.發(fā)生過質(zhì)量問題的品種.藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種.藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種.其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種對(duì)近效期的藥品盡享重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)法定效期較短的品種還應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。121.第二類精神藥品宜存放于相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，且應(yīng)加強(qiáng)帳.貨管理。122.購(gòu)進(jìn)藥

26、品應(yīng)在入庫(kù)后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品檢查。123.養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌，并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理，藥品質(zhì)量問題的處理。124.進(jìn)行GSP認(rèn)證有什么意義？(1).消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；(2).提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品社會(huì)需求；(3).積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要。125.GSP的核心內(nèi)容是什么？GSP的核心內(nèi)容是質(zhì)量第一。126.蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特證，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度。127.蛋白同化制劑，肽類激素如何保管？(1).有專門的管理人員；(2).有專儲(chǔ)

27、倉(cāng)庫(kù)或者儲(chǔ)藥柜；(3).有專門的驗(yàn)收，檢查，保管，銷售和出入庫(kù)登記的制度；(4).法律行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。128.蛋白同化制劑.肽類激素的驗(yàn)收.檢查.保管.銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑，肽類激素有效期2年。129.如何理解帳 票 物三者相符？購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量=庫(kù)存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量130.我公司的藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)藥制劑；抗生素；生化藥品；生物制品（除疫苗）131.對(duì)毒麻精放等特殊管理藥品實(shí)行什么驗(yàn)收制度？對(duì)毒麻精放等藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。132.經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具的證件有哪些？企業(yè)證照復(fù)印件，銷售員身份證復(fù)印件，法定代表人授權(quán)委托書，GSP證書并加蓋本企業(yè)的原印章，銷售人員從業(yè)資格證書。 133.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容有何要求？標(biāo)簽和說明書上必須注明藥品的通用名稱.成份.規(guī)格.生產(chǎn)企業(yè).批準(zhǔn)文號(hào).產(chǎn)品批號(hào).生產(chǎn)日期.有效期.適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量.禁忌.不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。134.庫(kù)房溫濕度超標(biāo)如何解決？如果庫(kù)房溫濕度高于和低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即開放空調(diào)降溫或升溫，以達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。如果庫(kù)