實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的過程控制--審核與實(shí)踐（PPT 36頁(yè)）

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的過程控制過程控制-審核與實(shí)踐審核與實(shí)踐 Process Control of Laboratory Quality System -Audit &Practice項(xiàng)新華北京市疾病預(yù)防控制中心電話： 傳真：電子郵箱：情景問題討論情景問題討論假設(shè)你實(shí)驗(yàn)室接受了一個(gè)未知濃度的樣品，該樣品假設(shè)你實(shí)驗(yàn)室接受了一個(gè)未知濃度的樣品，該樣品不是常規(guī)的日常做的鹽，而是奶粉，客戶要求做碘，不是常規(guī)的日常做的鹽，而是奶粉，客戶要求做碘，如何開始做？如何開始做？What should you do? Why? 你應(yīng)該做什么？為什你應(yīng)該做什么？為什么？么？是領(lǐng)導(dǎo)要解決的問題嗎

2、還是我們自己解決？是領(lǐng)導(dǎo)要解決的問題嗎還是我們自己解決？Learning Objectives學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)在這次學(xué)習(xí)結(jié)束后，你可以：在這次學(xué)習(xí)結(jié)束后，你可以：了解幾個(gè)基本的質(zhì)量管理的概念了解幾個(gè)基本的質(zhì)量管理的概念 質(zhì)量質(zhì)量 質(zhì)量目標(biāo)的策劃質(zhì)量目標(biāo)的策劃 過程過程識(shí)別實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵的過程并加以控制識(shí)別實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵的過程并加以控制1）樣品傳遞過程）樣品傳遞過程2）方法的識(shí)別與確認(rèn)過程）方法的識(shí)別與確認(rèn)過程3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程經(jīng)常容易出現(xiàn)的問題如何加以解決經(jīng)常容易出現(xiàn)的問題如何加以解決1）環(huán)境的控制）環(huán)境的控制首先了解幾個(gè)基本的定義首先了解幾個(gè)基本的定義 質(zhì)量是什么？質(zhì)量被定義為滿

3、足質(zhì)量被定義為滿足要要求的程度求的程度,Quality is defined asconformance to requirements, not as goodness or elegance. 克羅斯比克羅斯比Philip CrosbyPhilip Crosby1 與技術(shù)的關(guān)系與技術(shù)的關(guān)系 一個(gè)硬幣的一個(gè)硬幣的2個(gè)方面?zhèn)€方面 認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)都是建立質(zhì)量管理體系認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)都是建立質(zhì)量管理體系2 與業(yè)務(wù)的關(guān)系與業(yè)務(wù)的關(guān)系 業(yè)務(wù)好包括了技術(shù)和質(zhì)量業(yè)務(wù)好包括了技術(shù)和質(zhì)量2個(gè)方面?zhèn)€方面 完成了任務(wù)又滿足期望完成了任務(wù)又滿足期望3 與標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 共同的期望，各方的期望共同的期望，各方的期望

4、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 組織內(nèi)的期望，達(dá)到的水平，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者對(duì)我們這種機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室來講是組織內(nèi)的期望，達(dá)到的水平，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者對(duì)我們這種機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室來講是SOP行業(yè)內(nèi)的期望，如對(duì)做奶粉中碘的含量水平達(dá)成共識(shí)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)內(nèi)的期望，如對(duì)做奶粉中碘的含量水平達(dá)成共識(shí)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn) WS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBISO 理解質(zhì)量與幾個(gè)常用術(shù)語的關(guān)系 是我們認(rèn)識(shí)質(zhì)量的根本質(zhì)量管理是什么？質(zhì)量管理是什么？質(zhì)量管理不是外星人，不是挑錯(cuò)，而質(zhì)量管理不是外星人，不是挑錯(cuò)，而是管理期望是管理期望以技術(shù)為基礎(chǔ)，按照標(biāo)準(zhǔn)管理組織的以技術(shù)為基礎(chǔ)，按照標(biāo)準(zhǔn)管理組織的期望，包括了技術(shù)、行政和質(zhì)量方面期望，包括了技術(shù)、行政和質(zhì)量方面的要求。

5、的要求。Q 1 實(shí)事求是實(shí)事求是 制訂目標(biāo)制訂目標(biāo)合適的質(zhì)量目標(biāo)合適的質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)太高檢測(cè)報(bào)告合格率 100%檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率 100% 壓力太高，目標(biāo)不容易實(shí)現(xiàn)，造成流于形式。 目標(biāo)太低檢測(cè)報(bào)告合格率 99%檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率 99% 目標(biāo)制訂要根據(jù)單位的情況，合適制訂。9質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)到達(dá)到99%的質(zhì)量水平的質(zhì)量水平是可以接受的嗎？是可以接受的嗎？1允許允許1%的錯(cuò)誤率的錯(cuò)誤率:在法國(guó)這就意味著每天在法國(guó)這就意味著每天: 14分鐘停水或停電分鐘停水或停電郵政服務(wù)中有郵政服務(wù)中有50000個(gè)包裹丟失個(gè)包裹丟失20個(gè)新生兒從助產(chǎn)士手中脫落個(gè)新生兒從助產(chǎn)士手中脫落600000份午餐被細(xì)菌污染份午餐

6、被細(xì)菌污染Orly Paris機(jī)場(chǎng)發(fā)生機(jī)場(chǎng)發(fā)生4起有問題降落起有問題降落10Result: 1% failure結(jié)果結(jié)果:1%的失的失誤誤合適的是最好的，不唯上 不唯書 12Definition - Quality System定義定義質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系： 實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、資源、過程和程序和程序建立一個(gè)質(zhì)量管理體系：建立一個(gè)質(zhì)量管理體系：1）以）以ISO/IEC17025：2005為標(biāo)準(zhǔn)建立的體系為標(biāo)準(zhǔn)建立的體系 CNAS2）以以ISO 15189建立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的體系建立的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的體系ISO 15189:200

7、3Medical laboratories Particular requirements for quality and competenceThe Quality System 質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)Process Control)過程控制過程控制Purchasing & Inventory購(gòu)買購(gòu)買和存?zhèn)浜痛鎮(zhèn)銩ssessment評(píng)估評(píng)估Occurrence Management事事故管理故管理Information Management信息管理信息管理Process Improvement處理改善處理改善Customer Service顧客服務(wù)顧客服務(wù)Facilities & Safe

8、ty設(shè)備和安全設(shè)備和安全Organization組織組織Personnel人員人員Equipment設(shè)備設(shè)備Documents & Records文件和記錄文件和記錄 QA /QC (QC)Quality Control監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量以及檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量以及檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和精確性的過程或系統(tǒng)和精確性的過程或系統(tǒng)用來監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)自身準(zhǔn)確性的技術(shù)和程序用來監(jiān)控檢測(cè)系統(tǒng)自身準(zhǔn)確性的技術(shù)和程序每次檢測(cè)操作和程序的日常收集及數(shù)據(jù)分析每次檢測(cè)操作和程序的日常收集及數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量控制使即時(shí)的糾正性行動(dòng)得以實(shí)行質(zhì)量控制使即時(shí)的糾正性行動(dòng)得以實(shí)行 (QA) Quality Assurance

9、 質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任過程（過程（process)過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源或者活動(dòng)。資源或者活動(dòng)。特點(diǎn)：特點(diǎn)：1）任何一個(gè)過程，均有輸入和輸出；）任何一個(gè)過程，均有輸入和輸出；2）完成過程，必須有資源和活動(dòng)；）完成過程，必須有資源和活動(dòng)；3）在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測(cè)量，對(duì)過）在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測(cè)量，對(duì)過程質(zhì)量進(jìn)行控制；程質(zhì)量進(jìn)行控制；4）過程是增加價(jià)值的。）過程是增加價(jià)值的。 所有的工作都是通過過程來完成的。所有的工作都是通過過程來完成的。評(píng)價(jià)過程評(píng)價(jià)過程1）過程是否被確定？過程程序似乎否被恰當(dāng)）過程

10、是否被確定？過程程序似乎否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?？地形成文件?）過程是否被充分展開并按照文件要求貫徹）過程是否被充分展開并按照文件要求貫徹實(shí)施？實(shí)施？3）過程是否受到控制？）過程是否受到控制？4）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？）在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？3個(gè)經(jīng)常出現(xiàn)問題的過程個(gè)經(jīng)常出現(xiàn)問題的過程1）樣品傳遞過程）樣品傳遞過程2）方法的識(shí)別與確認(rèn)過程）方法的識(shí)別與確認(rèn)過程3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程過程過程1 樣品的管理樣品的管理TestSelection檢測(cè)選擇檢測(cè)選擇報(bào)告發(fā)放報(bào)告發(fā)放結(jié)果解釋結(jié)果解釋樣品采集樣品采集樣本運(yùn)輸樣本運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室分析實(shí)驗(yàn)室分析報(bào)告產(chǎn)生報(bào)告產(chǎn)生樣品

11、樣品工作流程工作流程一個(gè)真實(shí)的例子一個(gè)真實(shí)的例子 取樣取樣基本原則基本原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制訂樣品管理程序和作業(yè)指導(dǎo)書。實(shí)驗(yàn)室樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的接受、登記、制備、傳遞、保留和處置等工作。在整個(gè)樣品傳遞和處理過程中，應(yīng)該保證樣品特性的原始性，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶的利益。樣品接受樣品接受涉及到ISO/IEC17025：2005中 4.6、 5.7和 5.8要素。收樣人應(yīng)該認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)。如果客戶對(duì)樣品在檢測(cè)前有特殊的處理和制備要求時(shí)，應(yīng)該提供詳細(xì)的書面說明。送樣量不能夠少于規(guī)定數(shù)量，至少不能夠少于測(cè)試用量的3倍，特殊情況下送樣量不足時(shí)應(yīng)該在協(xié)議上注明。樣品流轉(zhuǎn)樣品流轉(zhuǎn)樣品應(yīng)該編號(hào)登記，加唯一性標(biāo)

12、記，標(biāo)記的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保不會(huì)在樣品或者涉及到的記錄中產(chǎn)生混淆。樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)保證樣品在傳遞過程中不被混淆，樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)該包含物品的細(xì)分以及在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和向外傳遞的控制方法。樣品制備應(yīng)該在獨(dú)立的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)該對(duì)樣品保存的環(huán)境條件進(jìn)行控制、監(jiān)測(cè)和記錄。 Q1： 放置樣品的冰箱需要放溫度計(jì)放置樣品的冰箱需要放溫度計(jì)嗎？需要用溫度計(jì)來記錄溫度嗎？嗎？需要用溫度計(jì)來記錄溫度嗎？ISO/IEC 17025：2005 5.5.2 設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入使用前應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)或者核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。Q2：樣品室需要放置溫度計(jì)嗎？：樣品室需要放置溫度計(jì)嗎？ Q3

13、 樣品的細(xì)分需要做標(biāo)記嗎？Q4 科研樣品沒有納入體系，可以不做標(biāo)識(shí)。Q5 在同一個(gè)房間接受樣品或者合同評(píng)審，同時(shí)做處理樣品制備樣品。 研磨樣品，過篩，分裝，封口的活動(dòng)。 Q6 食品樣品與其他樣品例如氮肥等化工樣品或者與血液等生物樣品放在一起。過程二過程二 方法的確認(rèn)方法的確認(rèn)檢測(cè)方法的分類標(biāo)準(zhǔn)方法包括：A)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO、WHO、UNFAO、CAC等B）國(guó)家（或）區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)：GB、EN、ANSI、DINC）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) WS非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：A 技術(shù)組織發(fā)布的方法：AOAC、FCCB）科學(xué)文獻(xiàn)或者期刊公布的方法；C）儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法D）實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法方法的選擇方法的選擇選

14、擇檢測(cè)方法的基本原則：采用的檢測(cè)方法必須滿足客戶要求并適合所進(jìn)行的檢測(cè)工作；推薦采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或者區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；保證采用的標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本。按照下列順序優(yōu)先選擇檢測(cè)方法A)客戶指定的方法；B）法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；C）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)D）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)Q7 什么樣的方法需要經(jīng)過確認(rèn)？什么樣的方法需要經(jīng)過確認(rèn)？1）首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證，即從回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測(cè)定低限、準(zhǔn)確度、特異性以及方法的耐用性等方面驗(yàn)證。2）驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能夠詳細(xì)描述，但對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作

15、為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。3）實(shí)驗(yàn)室自行制訂的內(nèi)部方法Q8 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)非標(biāo)準(zhǔn)方法認(rèn)可，但實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)非標(biāo)準(zhǔn)方法認(rèn)可，但提供不出支持性材料提供不出支持性材料即從回收率、校準(zhǔn)曲線、精密度、測(cè)定低限、準(zhǔn)確度、特異性以及方法的耐用性來考察，保留方法驗(yàn)證的所有資料，歸檔。Q9 實(shí)驗(yàn)室使用GB/T5750-85生活飲用水的標(biāo)準(zhǔn)沒有查新。Q10 SOP沒有經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室人員按照SOP操作。Q11 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境 面積太小，雜物多，無法保證檢測(cè)結(jié)果，面積太小，雜物多，無法保證檢測(cè)結(jié)果，并且有安全隱患。并且有安全隱患。Q12 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的分區(qū)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的分區(qū) 辦公區(qū)域與試驗(yàn)區(qū)域分開辦公區(qū)域與試驗(yàn)區(qū)域分開

16、 微生物與理化分開微生物與理化分開 無機(jī)分析與有機(jī)分析分開無機(jī)分析與有機(jī)分析分開Q13 尿碘檢測(cè)環(huán)境的特殊要求是什么？它尿碘檢測(cè)環(huán)境的特殊要求是什么？它可以在一般化學(xué)室做嗎？可以在一般化學(xué)室做嗎？ 尿碘和鹽碘分開在尿碘和鹽碘分開在2個(gè)獨(dú)立的空間進(jìn)行。個(gè)獨(dú)立的空間進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)的使用與管理標(biāo)準(zhǔn)的使用與管理1）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該由專人保管，予以編號(hào)、登記，放置規(guī)）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該由專人保管，予以編號(hào)、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染定位置，便于取用，不受污染2）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的放）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)該根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的放在干燥器中，需避光保存的要用黑紙或者存放在棕色在干燥器中，需避光保存

17、的要用黑紙或者存放在棕色容器中，需要密封的用石蠟封口后存放在干燥陰涼處，容器中，需要密封的用石蠟封口后存放在干燥陰涼處，需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室，不易冷藏的應(yīng)該放常需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室，不易冷藏的應(yīng)該放常溫保存。溫保存。Q14 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用不能夠溯源標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用不能夠溯源1）標(biāo)準(zhǔn)的目錄 領(lǐng)用記錄不全 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、稀釋等記錄 Q15標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期 標(biāo)準(zhǔn)溶液有規(guī)定期限的，按照規(guī)定執(zhí)行，超過有效期的應(yīng)該重新配制。 可以通過對(duì)規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進(jìn)行持續(xù)測(cè)定來確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液濃度小于等于0.02mol/L時(shí)，應(yīng)該臨用時(shí)稀釋配制。影響實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)是否正確并及時(shí)進(jìn)行的諸多因素影響實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)是否正確并及時(shí)進(jìn)行的諸多因素Competentstaff勝任人員勝任人員Rea