驗證管理規(guī)程2015

1、制藥股份有限公司Pharmaceutical Co., Ltd.文件名稱：驗證管理規(guī)程第 13 頁/ 共 13頁編號：版本號：生效日期：一、目的本規(guī)程作為本公司實施驗證工作的指導(dǎo)性文件，對本公司驗證組織機構(gòu)、驗證方案的起草、審核與批準、驗證的文件要求等進行了描述，規(guī)范本公司實施驗證的程序及要求，確保各項驗證工作能夠按要求進行。二、適用范圍適用于本公司GMP生產(chǎn)體系（研發(fā)體系僅供參考）驗證工作的準備、實施及最終批準的全過程，包括新建廠房、新投入使用的設(shè)備、儀器及產(chǎn)品工藝等。三、責任者所有參與驗證工作的人員應(yīng)遵照執(zhí)行，QA人員負責對執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。四、縮寫與定義1. 驗證：證明任何操作規(guī)程（

2、或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。2. 確認是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。驗證和確認本質(zhì)上是相同的概念，確認通常用于廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器3. 驗證主計劃：是指導(dǎo)公司進行驗證的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)公司驗證理念及指導(dǎo)方針。它必須確定計劃執(zhí)行的驗證項目的范圍、進度計劃、時間安排及人員職責等。4. 項目驗證計劃：是指公司對每一車間的公用設(shè)施、設(shè)備進行重大變更后，質(zhì)量管理部QA根據(jù)項目改造的內(nèi)容確定驗證項目的名稱、驗證執(zhí)行的要求和時間安排。5. 驗證方案：闡述一項驗證中即將進行相關(guān)的活動的文件，應(yīng)詳細說明所要實施的驗證的內(nèi)容和要求，包括：

3、起草/審核/批準人、驗證對象概述、驗證范圍、驗證成員職責、驗證流程、檢測的參數(shù)、產(chǎn)品的特性、設(shè)備或設(shè)施的性能、實施方法以及檢測結(jié)果的可接受標準及其依據(jù)等。6. 驗證報告：是對已完成的驗證項目的驗證操作、驗證數(shù)據(jù)、驗證實施及完成情況等進行總結(jié)、評價的文件。7. 設(shè)計確認（DQ）：是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如：GMP、藥典等）或行業(yè)要求、本公司的要求以及其他要求等，對設(shè)備或系統(tǒng)審查其設(shè)計的合理性，確認其是否滿足法規(guī)和產(chǎn)品工藝要求，所實施的一系列活動。8. 安裝確認（IQ）：是為了確認藥品生產(chǎn)、檢驗及存儲過程中使用的設(shè)備、設(shè)施或儀器的制造符合設(shè)計要求、安裝結(jié)果符合技術(shù)規(guī)范和操作要求而進行的檢查工作。9.

4、 運行確認（OQ）：是按照制定的SOP草案，進行設(shè)備或系統(tǒng)的運行試驗。確認其是否滿足預(yù)期的運行要求以及各項技術(shù)參數(shù)能否達到設(shè)計要求。10. 性能確認（PQ）：是為確認設(shè)備或系統(tǒng)在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求所實施的一系列活動。五、健康、安全和環(huán)境無六、程序1. 驗證實施流程1.1驗證實施流程簡圖：驗證實施小組起草、修訂方案驗證委員會相關(guān)成員審核批準方案生效風險方案制定編制驗證主計劃編制年度驗證主計劃驗證委員會審核、批準風險評估流程風險制定驗證項目偏差處理流程風險方案培訓(xùn)驗證前準備驗證具體實施組織實施偏差偏差文件歸檔編制驗證報告驗證委員會相關(guān)成員審核批準發(fā)放驗證合格證書文件裝

5、訂存檔驗證終止項目編制報告1.2驗證主計劃的制定1.2.1質(zhì)量保證部負責組織制定公司驗證主計劃。各部門負責將本部門年度項目驗證計劃匯總給質(zhì)量保證部。每年年初，QA應(yīng)對照年度驗證計劃及已完成的驗證文件目錄，將上一年的未完成的驗證項目應(yīng)編入下一年度的驗證計劃。1.2.2驗證主計劃應(yīng)由驗證委員會成員審核，最終經(jīng)驗證委員會負責人審批后執(zhí)行，并分發(fā)至公司各部門。年度驗證計劃由質(zhì)量保證部QA負責制定，計劃制定每年進行一次，如有較大變化須隨時進行修訂。年度驗證計劃內(nèi)容包括：驗證對象、計劃實施完成時間、責任部門、負責人等。在驗證實施過程中，根據(jù)實施情況，可作修訂或補充計劃，經(jīng)審核批準后執(zhí)行。1.3驗證小組的成

6、立由驗證執(zhí)行部門負責人或由其指定人員擔任驗證小組組長，其根據(jù)驗證工作開展的需要，在QA部門的協(xié)調(diào)下召集各相關(guān)部門人員組成驗證小組。 1.4 驗證方案的起草、審核及批準1.4.1驗證執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)已批準的年度驗證計劃起草驗證方案。驗證小組組長應(yīng)組織小組各成員一起對驗證項目采取風險評估分析，確定驗證范圍及程度，確定需要驗證的關(guān)鍵參數(shù)、最差條件（預(yù)計今后日常生產(chǎn)會遇到的異常問題），確定驗證方案的主要內(nèi)容。對需驗證才能確認的SOP、工藝規(guī)程等，驗證小組應(yīng)根據(jù)驗證需要，依照“SOP編制和基本格式管理規(guī)程”（SOP-001）及其他相關(guān)的SOP進行編制，在名稱上注明“草案”，可由驗證小組組長批準，作為方案的

7、附件。1.4.2方案制定部門負責人應(yīng)首先對驗證方案進行技術(shù)審核，主要是從技術(shù)角度保證驗證對象的可用性。各涉及到的不同部門的驗證項目，按照是否涉及進行審核，最后經(jīng)質(zhì)量保證部負責人審核。1.4.3 生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施、倉儲設(shè)施驗證方案由生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同審核批準，簽署執(zhí)行與否的意見。其余方案由質(zhì)量管理負責人審核批準，簽署執(zhí)行與否的意見。1.5 驗證的內(nèi)容1.5.1公用系統(tǒng)確認（含廠房設(shè)施、空氣凈化和工藝用水等系統(tǒng)）：驗證方案編制依據(jù)“設(shè)施確認管理規(guī)程”（SOP-12）執(zhí)行。1.5.2 設(shè)備確認（含生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器）：驗證方案編制依據(jù)“設(shè)備確認管理規(guī)程”（S

8、OP-11）執(zhí)行。1.5.3 生產(chǎn)工藝驗證：驗證方案編制依據(jù)“工藝驗證管理規(guī)程”（SOP-13）執(zhí)行。1.5.4 清潔驗證：設(shè)備、儀器、工器具等的清潔方法、效果和相關(guān)周期的驗證，以及與清潔相關(guān)流程和效果的驗證；驗證方案依據(jù)“清潔驗證管理規(guī)程”（SOP-14）執(zhí)行。1.5.5 檢驗方法驗證：產(chǎn)品生產(chǎn)及驗證過程中所有檢測方法的驗證，驗證方案依據(jù)“檢驗方法驗證管理規(guī)程”（SOP-15）執(zhí)行。1.5.6 計算機化系統(tǒng)驗證：驗證方案依據(jù)“計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程”（SOP-18）執(zhí)行。1.6 驗證的實施1.6.1 驗證方案經(jīng)批準后，驗證小組組長組織對小組成員進行驗證方案的培訓(xùn)，確保在實施過程中能完全按照

9、所制定的要求進行驗證工作。1.6.2 所有相應(yīng)的部門負責人負責組織并監(jiān)督本部門實施驗證工作的具體過程。1.6.3 質(zhì)量保證部（QA）人員對驗證的實施過程進行檢查、監(jiān)督，確保所有過程和操作均符合驗證方案的要求。1.6.4 當驗證過程中出現(xiàn)異常（該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達到可接受標準時）或需要進行相關(guān)變更時，由驗證組長組織驗證小組成員共同分析確認對驗證的影響，確認驗證是否繼續(xù)進行或判定最后的驗證結(jié)果。質(zhì)量保證部（QA）人員負責監(jiān)督所有異常的解決和變更的實施過程。1.7 驗證的批準1.7.1 驗證結(jié)束后，由驗證實施部門起草驗證報告。對驗證過程中的試驗、數(shù)據(jù)等進行分析，得出合格與否的結(jié)論

10、。1.7.2 驗證報告的批準程序與驗證方案程序相同，各部門驗證負責人分別進行審核、批準后生效。確認、驗證報告批準后，由質(zhì)量保證部（QA）向確認、驗證部門發(fā)放驗證合格證書。1.7.3 驗證相關(guān)文件的完善驗證對象使用部門應(yīng)根據(jù)批準的驗證報告內(nèi)容，依照“SOP編制和基本格式管理規(guī)程” （SOP-001）及其他相關(guān)的SOP，對名稱上注明“草案”的文件進行修訂，修訂工作在報告批準后10個工作日內(nèi)完成起草、審核、批準程序。2. 驗證實施的一般要求2.1 所有驗證項目的實施應(yīng)按照以下順序執(zhí)行：設(shè)計確認安裝確認（包括廠房、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、計算機系統(tǒng)、公用系統(tǒng)等）運行確認檢驗/分析方法驗證或確認（與性能確認

11、相關(guān)）性能確認（可以與工藝驗證同時進行）檢驗/分析方法驗證或確認工藝驗證、清潔方法驗證。2.2 應(yīng)制訂并規(guī)范各項目實施驗證的條件和驗證周期。3. 驗證類型3.1 前驗證在系統(tǒng)、方法、工藝生效前的驗證過程。所進行的驗證應(yīng)在驗證成功結(jié)束之后才可以放行。采用前驗證應(yīng)具備的條件：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備等、主要原輔料變更，滅菌設(shè)備及關(guān)鍵生產(chǎn)工序變更必須采用前驗證。適用范圍： A）新生產(chǎn)工藝、新方法。B）當工藝、方法和系統(tǒng)發(fā)生重大變化時。C）該方式還適用于：有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；靠生產(chǎn)控制及成品檢驗，不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過程；產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過程；歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。3.

12、2 同步驗證指在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)定要求的一系列活動。采用同步驗證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善；對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握。采用生產(chǎn)與驗證同步進行的驗證過程，即在常規(guī)生產(chǎn)過程中進行驗證。（同步驗證中生產(chǎn)的產(chǎn)品如果符合所有驗證方案中規(guī)定的要求，可以在最終驗證報告完成之前放行。）適用范圍：A）進行同步驗證的決定必須合理、有文件記錄并且經(jīng)過批準。B）由于需求很小而不常生產(chǎn)的產(chǎn)品，每年生產(chǎn)少于3批的產(chǎn)品。C）生產(chǎn)量很小的產(chǎn)品。D）從前未經(jīng)驗

13、證的遺留工藝過程，沒有重大改變的情況下。E）已有的、已經(jīng)驗證的工藝過程發(fā)生較小的改變時。F）已驗證的工藝進行周期性再驗證時。3.3 回顧性驗證：以積累的生產(chǎn)、檢驗和其它有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程、證實其控制條件的有效性。回顧性驗證應(yīng)具備的條件：足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，批次數(shù)一般具有10個以上樣本數(shù)；有足以進行統(tǒng)計分析的檢驗結(jié)果，且檢驗方法已經(jīng)過驗證；有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的說明；有關(guān)的工藝變量是標準的，如原料標準、潔凈區(qū)級別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。適用范圍：A）此類驗證活動只對于成熟的已進行常規(guī)生產(chǎn)的工藝。B）一直按照市售

14、產(chǎn)品批量規(guī)模進行生產(chǎn)，生產(chǎn)中的工藝過程都記錄下來。C）有通過藥典規(guī)定或經(jīng)過驗證實驗方法進行檢測所得到的充足可靠的驗證數(shù)據(jù)。D）對關(guān)鍵程序參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量特性做了規(guī)定并進行了控制。E）建立了工藝過程的中間控制和可接受標準。F）沒有由于操作失誤和設(shè)備故障之外而引起的任何工藝過程或產(chǎn)品失敗。G）同時應(yīng)具備：工藝過程沒有重大的歷史改變；執(zhí)行回顧性驗證的決定應(yīng)得到質(zhì)量管理負責人批準。H）當發(fā)生產(chǎn)品組分變更、操作規(guī)程、方法或設(shè)備變更時不允許使用回顧性驗證?；仡櫺则炞C數(shù)據(jù)來源：A）歷史數(shù)據(jù)批次要來源于真實數(shù)據(jù)，所選的批次應(yīng)能代表回顧周期內(nèi)生產(chǎn)的所有批次（包括不符合質(zhì)量標準的批次）。B）通?；仡櫺则炞C需通過10

15、30個連續(xù)批次。C）大于3低于10批批時，需說明理由并得到批準。歷史數(shù)據(jù)內(nèi)容：A）批生產(chǎn)過程記錄和包裝過程記錄。B）過程控制圖表。C）以往數(shù)據(jù)資料。D）變更控制記錄（如工藝過程儀器、設(shè)備和設(shè)施）。E）工藝過程的性能表現(xiàn)（如工藝能力分析）。F）已完成產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，包括趨勢和穩(wěn)定性結(jié)果。3.4 再驗證適用于關(guān)鍵工藝、設(shè)備、程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后；影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)方式改變時；批次量有數(shù)量級的改變；趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)偏差；政府法規(guī)要求。驗證實施的時間要求：A）在建筑物建造或改造以后。B）在設(shè)備、系統(tǒng)安裝后或有大的改造后。C）引進新

16、處方或新方法后。D）在處方、物料或方法有影響質(zhì)量的變更時。再驗證周期，可由QA負責人根據(jù)驗證的具體情況及風險評估決定再驗證時間周期，并在驗證報告中明確。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其它情況或政策法規(guī)需要時進行驗證，停產(chǎn)期間政策法規(guī)需要進行的再驗證可以在設(shè)備、系統(tǒng)、工藝使用前進行再驗證，符合要求后才能投入生產(chǎn)使用。4. 文件要求4.1 驗證文件的編號4.1.1 格式VP/ VR XX XX - XXX 文件序列號 文件類別碼 部門縮寫/代號 文件類型為驗證方案/報告4.1.2 編號說明：4.1.2.1部門縮寫/代號部門縮寫/代號部門縮寫/代號4.1.2.2 文件類別文件類別文件類別碼文件類別文件類別碼設(shè)計確認

17、DQ工藝驗證PV安裝、運行確認IO清潔驗證CV安裝確認IQ檢驗方法驗證AV運行確認OQ計算機化系統(tǒng)驗證CSV性能確認PQ/4.1.2.3 驗證方案序號“”：由“001999”組成，表示該類別方案的流水號。4.1.2.4 舉例：VP-PF-PQ-001：表示制劑車間設(shè)備性能確認方案，序號為001的確認方案；VR PA -CV-002：表示原液車間清潔驗證報告，序號為002的驗證報告；4.1.2.5 驗證過程記錄編號記錄編號，采用與驗證方案相同的編號，最后R記錄流水號。4.1.2.6 文件版本號文件版本號由兩位數(shù)字組成，用“0199”表示，表示該項目的驗證次數(shù)。4.2 驗證文件格式4.2.1方案、

18、報告首頁首頁頁眉包括公司名稱、驗證文件編碼，采用4號加粗斜體，宋體首頁正文包括驗證文件名稱，采用二號，宋體加粗。方案起草人及起草日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期，采用4號，宋體。4.2.2 目錄首頁簽核項下生成目錄。目錄項項下體現(xiàn)2級標題，其中1級為宋體、五號，加粗，2級標題為宋體、五號，1.5倍行距。4.2.3 次頁頁眉和正文格式依照“SOP編制和基本格式管理規(guī)程” （SOP-001）中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.4 驗證過程記錄依據(jù)“記錄管理規(guī)程”（SOP-004）中一般要求進行設(shè)置驗證記錄。 5. 驗證文件內(nèi)容要求：5.1 驗證主計劃：應(yīng)包括以下幾個方面5.1.1概述：驗證方針及驗證主

19、計劃的目的，企業(yè)及產(chǎn)品簡介5.1.2.范圍：描述本驗證主計劃所適用的范圍描述；5.1.3 職責：描述各部門所承擔的職責；5.1.4 驗證文件：包括驗證主計劃、風險評估、驗證方案、原始記錄、驗證報告和驗證證書的一般要求；5.1.5 接受標準：描述各種驗證所需接受的標準；5.1.6 廠房設(shè)施及工藝等進行說明；5.1.7 確認和驗證清單：列出各驗證的清單；5.1.8 年度驗證計劃5.1.9 變更歷史：每次修訂需詳細寫出變更的內(nèi)容；5.2 項目驗證計劃：應(yīng)包括以下幾個方面：5.2.1 簡介：項目改造的描述；5.2.2職責：描述各部門所承擔的職責；5.2.3計劃的目的；5.2.4 接受標準：描述各種驗證

20、所需接受標準；5.2.5 驗證項目概述：對生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)域、廠房設(shè)施及工藝等進行說明；5.2.6 確認驗證項目：根據(jù)改造項目及風險評估確認所需的驗證項目；5.2.7 驗證實施計劃：列出驗證或確認項目的時間進度及相關(guān)負責人；5.2.8 項目驗證計劃的編號規(guī)則為：PVP項目改造部門-改造年份，如PVPPA -2014，表示2014年原液車間項目驗證計劃。5.3 驗證方案：應(yīng)包括以下幾個方面5.3.1 起草人、審核人、批準人。5.3.2 概述：對驗證對象的功能、用途、安放位置等進行描述；5.3.3 驗證目的：概述實施本次驗證所有達到的目的；5.3.4 驗證范圍：描述本驗證方案所適用的范圍描述；5.3.

21、5 驗證小組成員及分工：對參加本次驗證實施的人員及其在驗證中擔任的職務(wù)進行描述；5.3.6 相關(guān)文件：對本次驗證制定過程中引用的SOP文件及工藝規(guī)程、質(zhì)量標準的出處進行描述；5.3.7 風險分析：對本次驗證過程中可能出現(xiàn)的風險進行分析；5.3.8 驗證內(nèi)容：對本次驗證中的實施項目、驗證方法及要求、可接受的標準等進行描述；包括驗證實施過程的詳細步驟及操作方法，對應(yīng)的操作記錄。5.3.9 相關(guān)記錄：驗證方案后面附件記錄和通用記錄（其他相關(guān)文件后的輔助記錄），均應(yīng)將記錄的編號和名稱列出。5.3.10 驗證進度和計劃：對本次驗證實施的工作計劃、實施時間進行安排；5.3.11 驗證偏差和變更：對驗證中可

22、能出現(xiàn)的偏差或變更的處理方法、要求進行規(guī)定；5.4 驗證報告：包含以下內(nèi)容5.4.1 驗證報告的起草人、審核人及批準人。5.4.2 簡介：概述驗證項目的內(nèi)容，驗證設(shè)備的編號、用途等信息。驗證實施的具體情況，驗證參與人員、驗證實施的起始時間及完成時間。5.4.3 驗證結(jié)果匯總：綜述驗證過程中所得到的各項關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，必要時應(yīng)進行統(tǒng)計分析。綜述時，按驗證項目的進行情況單項闡述，并做出單項是否符合驗證預(yù)期目的結(jié)論。5.4.4 驗證偏差/變更：列出執(zhí)行驗證方案時發(fā)生的所有偏差和變更情況，并且總結(jié)這些偏差和變更是否已關(guān)閉。5.4.5 驗證結(jié)論：根據(jù)數(shù)據(jù)匯總分析、明確驗證是否通過。5.4.6 驗證建議及評價

23、：報告編制人根據(jù)匯總綜述對驗證情況進行總結(jié)性評價，并對驗證中的特殊或異常情況加以說明。評價不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是可以通過驗證后的風險評估，得出適宜的科學(xué)的準確結(jié)論。同時根據(jù)驗證過程中的合格參數(shù)修改相應(yīng)的SOP草案。5.4.7 再驗證周期：根據(jù)法律法規(guī)及驗證匯總分析的穩(wěn)定性、可靠性等提出再驗證周期的頻率、范圍。5.4.8 原始記錄： 一般包括培訓(xùn)記錄、驗證方案后附件的驗證記錄、通用記錄（其他相關(guān)文件后的輔助記錄）。5.4.9 附件：一般包括驗證項目儀器儀表校驗證書、所涉及偏差、變更記錄、同時還包括一些驗證或確認圖表：（諸如設(shè)計確認圖紙、熱穿透時熱電偶的分布圖、微生物指示劑或細菌內(nèi)

24、毒素的位置圖、懸浮粒子監(jiān)測位置分布圖等）均應(yīng)附在報告后，其相應(yīng)的附件需編號。5.5會審人員分別在驗證報告封面上簽字，最后QA將驗證報告與“驗證合格證書”（SOP-009A1）（一起交質(zhì)質(zhì)量管理負責人批準，“驗證合格證書”批準后，發(fā)放至使用部門。驗證合格證書內(nèi)容一般包括：A）驗證項目名稱、設(shè)備編號；B）驗證報告名稱、文件編號；C）驗證完成時間；D）驗證是否通過；E）批準人、日期。6. 驗證文件發(fā)放6.1 驗證文件發(fā)放涉及驗證方案、驗證過程記錄、驗證合格證書。6.2驗證方案批準后，QA驗證專員在文件批準后的2個工作日之內(nèi)根據(jù)涉及的部門發(fā)放文件，并填寫“驗證資料發(fā)放、回收記錄”（SOP-009A2）

25、。6.3驗證資料的發(fā)放：由驗證專員按規(guī)定發(fā)放，并及時填寫“驗證資料發(fā)放、回收記錄”。6.4驗證方案的發(fā)放：6.4.1批準后的驗證方案，QA驗證專員在2個工作日之內(nèi)發(fā)放至使用部門。6.4.2驗證記錄的發(fā)放：驗證方案后附件的驗證記錄直接打印發(fā)放。通用記錄（其他相關(guān)文件后的輔助記錄）由QA文件管理員根據(jù)QA驗證專員列出記錄清單提供相關(guān)記錄，受控發(fā)放。6.5 驗證報告不涉及發(fā)放。驗證實施結(jié)束后，QA驗證專員對分發(fā)的驗證方案文件、記錄、批準的驗證報告收回，歸檔。6.6 驗證合格證書驗證合格證書批準后，QA驗證專員在證書批準后的2個工作日之內(nèi)根據(jù)涉及的部門發(fā)放文件，并填寫“驗證資料發(fā)放、回收記錄”（SOP

26、-009A2）。7. 文件保存所有驗證文件應(yīng)整理歸檔長期保存。每個項目驗證完畢，QA驗證人員將驗證方案、驗證報告的書面及其電子文件一起交QA歸檔保存。為便于查找，QA驗證人員應(yīng)及時編“驗證文件目錄”（SOP-009A3）。8. 驗證總結(jié)在整個年度驗證子項目全部結(jié)束后，質(zhì)量保證部應(yīng)編制驗證總結(jié)報告。驗證總結(jié)報告應(yīng)提交驗證委員會審核和討論，找出驗證及管理中存在的缺陷和不足，影響驗證的因素，為加強驗證管理工作和計劃下年度驗證工作做出規(guī)劃。驗證總結(jié)由驗證委員會成員審核，由質(zhì)量受權(quán)人審批并簽署意見。驗證總結(jié)的內(nèi)容一般包括：8.1概述：簡要描述實施總結(jié)介紹及目的等；8.2 范圍：描述本總結(jié)包括的范圍；8.

27、3 驗證小結(jié)：對本年度驗證情況進行總結(jié)，說明完成情況、偏差與措施等；8.4評價意見：對總結(jié)情況進行評價；8.5 驗證文件清單：列出本年度已完成和未完成的項目清單；8.6 驗證總結(jié)報告的編號規(guī)則為：VSR-總結(jié)年度，如VSR-2014表示對2014年年度的驗證總結(jié)報告。9. 驗證過程中的偏差當出現(xiàn)偏差時，應(yīng)按“偏差管理規(guī)程”（SOP-027）要求進行調(diào)查、分析并處理。所有驗證過程中出現(xiàn)的偏差的所有記錄應(yīng)作為驗證報告的附件體現(xiàn)。10. 驗證過程中的變更在驗證過程中產(chǎn)生的所有變更都要按照“變更控制管理規(guī)程”（SOP-026）的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準，驗證的結(jié)果達到預(yù)定的目的和要求。驗證過程中實施的所有變更均應(yīng)作為驗證報告的附件體現(xiàn)。11. 驗證狀態(tài)的維護對于已實施驗證并投入運行的設(shè)備/系統(tǒng)/工藝必須進行回顧，以確定其是否繼續(xù)維持驗證狀態(tài)。驗證狀態(tài)12. 委托驗證12.1 如委托其他公司進行驗證，可由受托方起草驗證方案與驗證報告，驗證文件無需更改文件格式，但需要相關(guān)部門負責人審核驗證文件內(nèi)容，填寫“外來文件審核表”（SOP-009A4）。驗證報告批準后，其設(shè)備、設(shè)施、工藝、檢驗方法等方可正式投入使用。12.2 報告批準后，Q