哌舒驗證方案

1、哈藥集團(tuán)制藥總廠確 認(rèn) 與 驗 證 方 案編號：HYZ-04-205.01-011.03-2011執(zhí)行日期 - - 確認(rèn)與驗證目的：確認(rèn)車間利用正常運行的二維混粉機按照既定的哌拉西林鈉與舒巴坦鈉的混粉工藝，產(chǎn)出的產(chǎn)品完全符合放行的全部要求。 確認(rèn)與驗證要求：1環(huán)境溫濕度等參數(shù)符合工藝要求,溫度18-26，濕度45-65%；2同步驗證進(jìn)行三批。3方案的執(zhí)行，應(yīng)由受過培訓(xùn)、使用和操作熟練的人員負(fù)責(zé)，培訓(xùn)情況應(yīng)有記錄。確認(rèn)與驗證周期：1新安裝設(shè)備第一次投產(chǎn)前要進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)； 2設(shè)備系統(tǒng)發(fā)生變更后要進(jìn)行設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)；3正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次驗證。 確認(rèn)與驗證時

2、間：2011年7月18日至2011年7月29日確認(rèn)與驗證相關(guān)人員及職責(zé)：姓名部門職務(wù)職 責(zé)王利學(xué)205車間主任驗證工作總負(fù)責(zé)人潘麗春205車間副主任負(fù)責(zé)安排各專業(yè)組組長做好驗證實施的組織及協(xié)調(diào)工作。鞠朋舉205車間工藝員負(fù)責(zé)安排本組員工操作配合驗證工作秦雪濤205車間全質(zhì)員負(fù)責(zé)驗證實施方案的具體實施工作。楊武勝質(zhì)量保證部工藝員負(fù)責(zé)對驗證過程的指導(dǎo)監(jiān)督。劉煜婷技術(shù)管理部工藝員負(fù)責(zé)對驗證過程的指導(dǎo)監(jiān)督。王淑玲205車間化驗組長負(fù)責(zé)安排驗證中的檢驗工作。李 雁205車間化驗員負(fù)責(zé)驗證中的檢驗工作。確認(rèn)與驗證培訓(xùn)及效果評價：（見培訓(xùn)記錄）前期準(zhǔn)備：支持性文件：文件名稱文件編號生效日期哌拉西林鈉舒巴坦鈉

3、混粉標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-DQ019-2008(0)2008.6.15人員進(jìn)出潔凈室標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-DQ004-2008(0)2008.11.13潔凈區(qū)設(shè)備、容器、工器具的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-DQ008-2009(1)2009.5.12確認(rèn)與驗證步驟：1設(shè)備概述：1.1設(shè)備工作原理：本機由立柱、料桶、提升夾持系統(tǒng) 、絲桿傳動系統(tǒng)、驅(qū)動帶制動系統(tǒng)、變頻調(diào)速系統(tǒng)、PC程序控制系統(tǒng)、觸摸屏顯示帶記錄系統(tǒng)、聲、光報警系統(tǒng)組成。將已被裝料的料桶移放于料桶提升夾緊架下，操作人員按“上升”按鈕，本機能自動將料桶提升至混合位置并自動停止，按“旋轉(zhuǎn)”按鈕，驅(qū)動系統(tǒng)工作，按設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行混

4、合。在達(dá)到設(shè)定混合時間后，回轉(zhuǎn)體能自動垂直停止。將混合好的料桶放在小車上移出。即完成一個混合循環(huán)。由于料桶的桶蓋上裝有兩塊導(dǎo)流板，故混合過程中料桶內(nèi)的物料除隨桶內(nèi)的導(dǎo)流板回旋對流外，亦同時作沿桶壁的切向運動，使物料產(chǎn)生不規(guī)則、多方向沖撞而形成多維混合的效果，以達(dá)到物料混合均勻性。1.2設(shè)備工藝用途：本設(shè)備用于制藥中原粉的均勻混合，在混合工藝的混合過程中使用。1.3設(shè)備組成：由電機、傳動裝置、支架、旋轉(zhuǎn)軸、進(jìn)料口、出料口組成。1.4設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)：序號參數(shù)名稱規(guī)格要求1型號YHA-12電機功率4.75KW3轉(zhuǎn)數(shù)14轉(zhuǎn)/分鐘3容積800L4裝料量范圍150kg300kg/次5旋轉(zhuǎn)角度360度6

5、外型尺寸2400mm×1100mm×2480mm7制造廠家上海華興制藥設(shè)備廠8安裝單位上海華興制藥設(shè)備廠9安裝時間2004年3月2設(shè)備平面圖：（見附頁）3工藝描述3.1備料：通過水分和含量的計算，按哌拉西林鈉和舒巴坦鈉4:1的比例進(jìn)行配比。下達(dá)生產(chǎn)指令并備料。3.2投料及混粉：按生產(chǎn)指令稱量哌拉西林鈉和舒巴坦鈉的重量，交替投入混粉料桶內(nèi)。將混粉料桶密封后安裝到混粉機上混粉4小時后進(jìn)行分裝。4安裝確認(rèn)：4.1二維混粉機及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響二維混粉機正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗證報告中。確認(rèn)內(nèi)容：安裝位置方便操作、水

6、平安裝、設(shè)備材質(zhì)316L、電機功率4.75KW、電氣線路接線正確連接可靠、緊固部分連接牢固無松動。4.2安裝確認(rèn)項目：在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的確認(rèn)條款進(jìn)行，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予以說明。4.2.1設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動提升混合機設(shè)備型號：YHA-1設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實際1安裝位置易于操作2設(shè)備材質(zhì)316L3電機功率4.75KW4電氣線路連接正確可靠5緊固部分牢固無松動評價： 評價人： 日期：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5運行確認(rèn)：5.1運行確認(rèn)方法：5.1.1設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑油潤滑的部位，軸承處應(yīng)充填CLP46

7、0潤滑劑。鏈條和鏈輪的嚙合面應(yīng)均涂CLP460潤滑油。5.1.2點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰撞，無異常聲音。5.1.3傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常。5.2運行驗證確認(rèn)項目：在設(shè)備的運行確認(rèn)中要根據(jù)5.1的檢測方法對下表提出的驗證項目進(jìn)行確認(rèn)，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予以說明。5.2.1設(shè)備運行確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動提升混合機設(shè)備型號：YHA-1設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實際1設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好2點動試車無異常3軸 承無異音運轉(zhuǎn)平穩(wěn)4電機運轉(zhuǎn)無異常評價： 評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期：6性能確認(rèn)：6.1性能確認(rèn)方法：6.1.

8、1傳動系統(tǒng)的檢測：使混粉機運轉(zhuǎn)4小時，無異常振動，無異常聲音。6.1.2密封性檢查：出料口密封圈及密封處有無漏料漏油，機體有無泄露。6.2性能驗證確認(rèn)項目：在設(shè)備的性能確認(rèn)中要根據(jù)6.1的檢測方法對下表提出的驗證項目進(jìn)行確認(rèn)，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予以說明。6.2.1設(shè)備性能確認(rèn)記錄表：設(shè)備名稱：全自動提升混合機設(shè)備型號：YHA-1設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：上海華興制藥設(shè)備廠序號確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)實際1空車運轉(zhuǎn)無異常振動無異常聲音2機 體無泄露評價： 評價人： 日期： 復(fù)核人： 日期：7工藝驗證：7.1混粉均一性驗證：7.1.1驗證方法：驗證的產(chǎn)品在卸粉過程中進(jìn)行取樣檢測，每次任意在卸粉過程的前、中

9、、后期各取10個樣，進(jìn)行含量測定，檢測含量的均一性。7.1.2判斷標(biāo)準(zhǔn)：各點的含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD1.0。7.1.3混粉均一性驗證結(jié)果記錄表：產(chǎn)品批號樣品批號混粉時間樣品含量均一性計算 ： 至 ： 評價： 評價人： 日期：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：8偏差分析：按照設(shè)備驗證方案對二維混合機進(jìn)行安裝及運行驗證，并對在驗證過程中出現(xiàn)的不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求。9收集驗證原始記錄：車間驗證小組的相關(guān)人員在驗證工作結(jié)束后將驗證實施過程的原始記錄收集完畢。原始記錄包括所有與驗證有關(guān)的操作記錄、檢驗記錄、分析記錄、取樣記錄等等。10起草驗證報告：驗證原始記錄收集完畢后，車間驗證小組相關(guān)人員要根據(jù)驗證過程和驗證原始數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確地起草驗證報告。11審批驗證報告：驗證報告起草完畢后，同時將驗證