《藥事管理與法規(guī)》模擬題(1A)

1、藥事管理與法規(guī)模擬題（1A）2008-8-26 16:51 【大中小】藥事管理與法規(guī)模擬題（1A）A型題：最佳選擇題1.藥事是指A.藥事組織依法對藥事活動施行的必要管理B.國家及政府部門依法對藥事活動施行的必要管理C.與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的活動D.國家、政府部門及藥事組織依依法對藥事活動施行的必要管理E.保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時2、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)管轄的是A.藥品使用管理B.藥品廣告管理C.藥品注冊管理D.藥品儲備管理E.藥品流通管理3、下列不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品的是A中藥材、中藥飲片B化學原料藥C血清、疫苗D內(nèi)包材、醫(yī)療

2、器械E診斷藥品4、下列不屬于前置性管理的是A藥品注冊管理B藥事組織許可證管理C藥品監(jiān)督查處D執(zhí)業(yè)藥師注冊E藥物臨床基地管理5、藥品的質(zhì)量特性不包括A有效性B安全性C穩(wěn)定性D競爭性E均一性6、下列說法不正確的是A對藥事組織進行管理的必要性：藥事組織的行為與公眾生命和健康密切相關(guān)，如不進行 監(jiān)督管理，將嚴重危及公眾的生命和健康B批發(fā)企業(yè)是向零售藥店或醫(yī)療機構(gòu)提供藥品的經(jīng)營組織C對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理的目的是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量D對藥品零售企業(yè)進行監(jiān)管的目的是保證藥品零售過程中的藥品質(zhì)量和藥學服務的質(zhì)量E沒有強制性地將設有藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準入條件7、執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性是A只有

3、通過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學技術(shù)人員的藥學 專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范 精品 文檔B加強執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理C具備規(guī)定藥學專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度保 證所提供的藥品和藥學服務的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效D提高執(zhí)業(yè)藥師的法律、社會、經(jīng)濟地位E促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策一致的新的藥品監(jiān)督管理模式和流通管理制度8、我國法定藥品標準不包括A藥典B中國生物制品規(guī)程C藥品衛(wèi)生標準D企業(yè)內(nèi)控標準E中國飲片炮制規(guī)范9、關(guān)于政府定價藥品的價格管理錯誤的是A依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格

4、B主要是醫(yī)保目錄的乙類藥品及民族藥、中藥飲片和醫(yī)院制劑C制定最高零售價，任何單位不得擅自提價D藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價 格和購銷數(shù)量等資料10、藥品的首要特殊性是A與人的生命健康相關(guān)B質(zhì)量標準嚴格C專業(yè)技術(shù)性強D缺乏需求價格彈性E經(jīng)濟性和競爭性11、國家設置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務不包括A新藥、國家標準藥品、醫(yī)院制劑的審批檢驗B藥品強制性檢驗C進口藥品審批檢驗D藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗E藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗12、下列屬于假藥的是A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B擅自添加著色劑

5、、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C超過有效期的D以其他藥品冒充麻醉藥品的E更改生產(chǎn)批號的13、下列說法錯誤的是A特殊管理藥品、外用藥和非處方藥藥品的標簽必須印有規(guī)定標志B對國內(nèi)供應不足的藥品國務院有權(quán)限制或禁止出口C藥品包括中藥飲片，必須按照國家藥品標準和生產(chǎn)工藝進行D生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用要求E城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材和持有零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的藥品14、下列說法錯誤的是A交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以設點并銷售批準的非處方 藥B醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證經(jīng)由省級衛(wèi)生部門審批審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門 審批C個體診所不

6、得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部 門規(guī)定E新企業(yè)、新車間、新劑型獲得生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請 GMP認證，受理部門在申請之日起 3個月內(nèi)組織認證15、藥品注冊系統(tǒng)評價擬上市銷售的藥品A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D穩(wěn)定性E安全性、有效性、質(zhì)量可控性等16、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，錯誤的是A醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售B醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督 管理部門批準，醫(yī)院制劑可以在指定醫(yī)院間調(diào)劑使用D醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有

7、真實、完整的購銷記錄E醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致17、關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器B包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售C中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽 精品 文檔D中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批 準文號E中藥飲片必須按國家藥品標準或炮制規(guī)范炮制18、下列哪些行政行為不收費A核發(fā)證書、進行藥品注冊B實施藥品抽查檢驗C進行藥品認證D實施藥品審批檢驗E實施強制性檢驗19、制售假藥，足以嚴重危害人體健康的A處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金B(yǎng)處3

8、年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金C處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)D處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)E處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財產(chǎn)20、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A三年B四年C五年D六年E八年21、下列說法不正確的是A麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示二級以上醫(yī)院開具的診斷證明，患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明，以及代辦人員身份證明后方可開具B醫(yī)療機構(gòu)

9、應當要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個月復診或者隨診一次C麻醉藥品、第一類精神藥品不準零售，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)市級衛(wèi)生管理部門批準，獲得麻醉 藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡后，憑卡向所在地省定點批發(fā)企業(yè)購買D麻醉藥品注射劑、 鹽酸哌替咤僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，鹽酸二氫埃托啡僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用E開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，至少保存3年22、關(guān)于毒性藥品的管理不正確的是A嚴防與其它藥品混雜B每次配料，必須經(jīng)兩人以上復核無誤并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)C經(jīng)手人要簽字備案，所用容器和工具要處理干凈，以防污染其他藥品D標示量要準確無誤 ，生產(chǎn)記錄保存三年備查E配方用藥由國有

10、藥店、醫(yī)療單位負責23、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡有效期為A 1年B 2年C 3年D 3個月E 6個月24、不需要獲得許可證就能從事的業(yè)務有A處方藥與非處方藥的生產(chǎn)B處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售C處方藥的零售D甲類非處方藥的零售E乙類非處方藥的零售25、下列說法錯誤的是A國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制B任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒覥國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制D持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的

11、醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準可以配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品E定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號， 未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品26、非處方藥可以使用非處方藥專有標識的時間是A自藥品列入國家非處方藥目錄之日起B(yǎng)自藥品臨床研究申請通過之日起C自藥品生產(chǎn)申請通過之日起D自藥品上市之日起E自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)非處方藥藥品審核登記證書之日起27、非處方藥專有標識的固定位置在A醒目位置B中間位置C左下角D右上方E非處方藥標簽、說明書和每個基本單元包裝印有中文藥品通用名（商品名）的一面的右 上角28、下列說法不正確的是

12、A原料藥的包裝參照藥品內(nèi)包裝有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，標簽則按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理B進口藥品的包裝、標簽、說明書、通用名可以不使用中文C印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致D藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，以正確指導用藥E不得用粘貼、剪切的方式對提供藥品信息的標志及文字說明進行修改或補充29、藥品包裝、標簽的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，其中不包括A國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷B中藥保護品種、名貴藥材C GMP認證、現(xiàn)代科技D進口原料分裝、監(jiān)制E專利藥品的專利標記和專利號、

13、專利許可的種類30、行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起A三個月內(nèi)B 60日內(nèi)C 40日內(nèi)D 30日內(nèi)E 15日內(nèi)31、中藥說明書的格式不包括A藥品名稱、主要成份B藥理作用、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項C毒理、藥動學、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物 過量D規(guī)格、貯藏、包裝、有效期E批準文號、生產(chǎn)企業(yè)32、下列說法不正確的是A藥品抽樣必須由三名以上藥監(jiān)督檢查人員實施B被抽檢方不得拒絕，沒有正當理由拒絕抽檢的，國家和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用C當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗時應提

14、交書面申請和原藥品檢驗報 告書，并向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用D復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔，復驗樣品從原 藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取E藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反藥品管理法和實施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分 證據(jù)證明其不知道所銷售或使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收藥品和違法所得，但是可以免除其他行政處罰33、由衛(wèi)生主管部門負責處理的行為有A藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員違反規(guī)定、延誤不良反應報告并造成嚴重后果的B藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的C藥品經(jīng)營企業(yè)未按要求報告藥品不良反應的D醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的E藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

15、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報或隱瞞藥品不良反應資料的34、藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的作用是A加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥B規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C醫(yī)療糾紛的依據(jù)D醫(yī)療訴訟的依據(jù)E處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)35、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法錯誤的是A購進記錄、藥品零售連鎖門店的送貨憑證保存至有效期后一年，不少于三年B購進首營品種，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報 告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗C對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售D陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放E營業(yè)時間應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術(shù)人員對處方進行審

16、核 并簽字后，放可調(diào)配、銷售藥品，無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥36、藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為A 0 C-10CB 2 C-10 CC <10 CD <20 CE 0-30 C37、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則規(guī)定的劃的劃分大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標 準分別是年零售額A 2000萬元上以、300-2000萬元、300萬元以下B 500萬元以上、75-500萬元、75萬元以下C 800萬元以上、100-1000萬元、100萬元以下D 1000萬元以上、500-1000萬元、500萬元以下E 20000萬元以上、5000-20000萬元、5000萬元以下38、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質(zhì)量情況的內(nèi)容不包括A核實藥品批準文號和質(zhì)量標準B審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定C 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件D 了解藥品質(zhì)量信譽E 了解是否是合法企業(yè)39、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收的內(nèi)容A藥品外觀的性狀檢查B藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查C內(nèi)在質(zhì)量化學檢驗D內(nèi)在質(zhì)量物理檢驗E內(nèi)在質(zhì)量生物學檢驗40、藥學職業(yè)道德基本