附錄中藥飲片條款解析

1、 1、中藥材：系指藥用植物、動物和礦物的藥用部分的采收、捕獲或開采后，經(jīng)產(chǎn)地加工（初加工）形成的原料藥材?？擅枋鰹椤敖?jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”。 中藥材可作為中藥飲片的原料，但不能直接用于配方煎湯服用，也不能直接投料生產(chǎn)中成藥。 如：陳皮：采摘成熟果實，剝?nèi)」ぁ?2、凈藥材：去掉非藥用部位與雜質(zhì)等，即經(jīng)凈制后的藥材，也可以說凈藥材是經(jīng)揀選、清洗后的干凈藥材，屬于中間產(chǎn)品。 凡供切制、炮炙或調(diào)配制劑的，均應(yīng)使用凈藥材。 凈制藥材可根據(jù)其具體情況，分別選取用挑選、風(fēng)選、水選、篩選、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 如陳皮：曬干或低溫干燥，除去雜質(zhì)，噴淋水，潤

2、透，切絲，陰干。 3、中藥飲片：指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。 藥材凡經(jīng)凈制、切制、或炮炙等處理，均稱為“飲片”。藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理，飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。 凈藥材不全是中藥飲片，但中藥飲片都是凈藥材。 產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片 指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。 第三條第三條 民族藥參照本附錄執(zhí)行。民族藥參照本附錄執(zhí)行。 蒙藥、藏藥 第四條第四條 中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控

3、制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。物進(jìn)行控制。 直接口服中藥飲片 指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 直接口服中藥飲片的界定 泡水喝的中藥飲片算不算直接口服中藥飲片 原藥材的標(biāo)識要注

4、明產(chǎn)地 第六條第六條 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。 檢查工藝規(guī)程 第七條第七條 中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)條件生產(chǎn)條件應(yīng)與應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)許可范圍相適相適應(yīng)，應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。 硬件設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)

5、備、檢測設(shè)備能否滿足生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍 明確規(guī)定不能外購飲片分包或更換包裝 第八條第八條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗。 檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的資格是否符合要求 第九條第九條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)

6、人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。驗。 檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求 第十條第十條 企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。 關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)、質(zhì)量人員 檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及

7、技術(shù)人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)認(rèn)證范圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員 第十一條第十一條 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十二條第十二條 從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。知識和技能，并

8、熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。 第十三條第十三條 負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。 第十四條第十四條 從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。 第十五條第十五條 企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知相關(guān)法規(guī)知識等。識等。 培訓(xùn)管理制度 培訓(xùn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及人員 培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)教材 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)試卷

9、 培訓(xùn)考核 培訓(xùn)檔案 上崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) 第十六條第十六條 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 檢查人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣程序 檢查工作法的材質(zhì)報告 檢查工作服的樣式是否符合要求 檢查工作服的清洗、發(fā)放記錄 第十七條第十

10、七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)嚴(yán)格分開，不得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。得設(shè)在同一建筑物內(nèi)。1、廠區(qū)平面布置圖 第十八條第十八條 廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。 第十九條第十九條 直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根級潔凈區(qū)的要求

11、設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸飺?jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。監(jiān)控措施。 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài) 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 第二十條第二十條 毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要分開，生產(chǎn)的廢棄物應(yīng)經(jīng)過處理并符合要求。求。 獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，專用設(shè)備和設(shè)施 人員的培訓(xùn) 物料的管理 毒性藥材的管理 第二十一條第二十一條 廠房地面、墻

12、壁、天棚等內(nèi)表廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 現(xiàn)場檢查設(shè)施 滅蠅燈 擋鼠板 粘蟲貼 粘鼠板 第二十二條第二十二條 中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。 第二十三條第二十三條 中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)

13、設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。 現(xiàn)場檢查是否有相應(yīng)的設(shè)施，生產(chǎn)時設(shè)施是否有效。 第二十四條第二十四條 倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中

14、藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。 根據(jù)生產(chǎn)品種檢查倉庫庫房設(shè)置是否符合 特殊要求的藥材和飲片的管理及相應(yīng)的設(shè)施 第二十五條第二十五條 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。施（如專庫、冷藏設(shè)施）。 按照藥材和飲片的要求進(jìn)入相應(yīng)庫房貯存 庫房的設(shè)置 溫濕度計

15、的擺放位置，及相應(yīng)的記錄，以及出現(xiàn)異常采取的措施 第二十六條第二十六條 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備的設(shè)備。 第二十七條第二十七條 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第二十八條第二十八條 中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水，企業(yè)

16、定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。測。 應(yīng)有飲用水定期監(jiān)測的文件 有相應(yīng)的飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、檢驗記錄和報告， 有委托衛(wèi)生部門的檢測報告書 第二十九條第二十九條 生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 第三十條第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；的

17、供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。立質(zhì)量檔案。 第三十一條第三十一條 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進(jìn)產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。行分類，分別編制批號并管理。 購入中藥材的批號管理制度 第三十二條第三十二條 購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（

18、初加工）時間（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯明顯的標(biāo)志。的標(biāo)志。毒性藥材是否有相應(yīng)的標(biāo)志 第三十三條 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批 準(zhǔn)文號。 第三十四條 直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。 包材材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 直接口服的最好采用藥用標(biāo)準(zhǔn)。 第三十五條第三十五條 中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)

19、量要中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。以免造成污染和交叉污染。 檢查是否有中藥材、飲片貯存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程 檢查現(xiàn)場存放是否符合要求 檢查養(yǎng)護(hù)記錄，查看養(yǎng)護(hù)方法 第三十六條第三十六條 中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗。須及時復(fù)驗。 第三十七條第三十七條 中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠

20、的措施，防止中藥材和其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。 第三十八條第三十八條 進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。 第三十九條 凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。 檢查工藝驗證，凈制、切制按照制法，炮炙按品種，每個品種三個批次 檢查工藝驗證方案是否含有關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證。 第四十條 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。直接口服飲片生產(chǎn)車

21、間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 查看驗證目錄，是否含有上述驗證范圍 廠房及公用設(shè)施確認(rèn) 設(shè)備確認(rèn) 檢驗方法確認(rèn)或驗證 清潔驗證 工藝驗證 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 第四十一條 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。 查看驗證方案和報告 哪些需要再驗證 驗證分類： 前驗證 回顧性驗證 同步驗證 再驗證 第四十二條第四十二條 驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證文件應(yīng)包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。的真實性。 查看驗證總計劃、驗證臺賬、驗證方案，驗證記錄及驗證報告 第四十三條第四十三條 中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下

22、內(nèi)容：少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （一）制定物料的購進(jìn)、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，（一）制定物料的購進(jìn)、驗收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程； （二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；候）、蒸煮壓力和時間等要求； （三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定

23、每種中藥飲片的收率限度范圍因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關(guān)鍵關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。 （四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。品的質(zhì)量控制指標(biāo)。 第四十四條第四十四條 應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：容： （一）批生產(chǎn)和包裝指令；（一）批生產(chǎn)和包裝指令； （二）中藥材

24、以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄； （三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號； （四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；（四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄； （五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；數(shù)； （六）清場記錄；（六）清場記錄； （七）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（七）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄； （八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實樣；（八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實樣； （九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平

25、衡的計算； （十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗（十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。記錄和審核放行記錄。 第四十五條第四十五條 凈制后的中藥材和中藥飲片不凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。 第四十六條第四十六條 應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清

26、洗中藥材，應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。 第四十七條第四十七條 毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。進(jìn)行有效監(jiān)控。 第四十八條 中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。 查看文件的規(guī)定是否正確 查看批生產(chǎn)記錄和包裝 第四十九條第四十九條 中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。質(zhì)