新版gmp檢查條款.

1、GMP檢查文件第二章質(zhì)量管理?xiàng)l款檢查內(nèi)容檢查方法相對(duì)應(yīng)的文件規(guī)程文件規(guī)程編號(hào)原 則第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書面文件質(zhì)量手冊(cè)查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程總經(jīng)理崗位職責(zé)質(zhì)量技術(shù)副總崗位職責(zé)生產(chǎn)副總崗位職責(zé)

2、人力資源行政副總職責(zé)查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)；查各級(jí)人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)供應(yīng)商、經(jīng)銷商質(zhì)量職責(zé)第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員組織機(jī)構(gòu)定編定崗管理規(guī)程根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量 保 證第8條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行組織機(jī)構(gòu)圖是否有質(zhì)量保證部門；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查質(zhì)保部職責(zé)文件、質(zhì)保部管理/操作文件是

3、否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運(yùn)行公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程第9條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：1藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范要求；2生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；3管理職責(zé)明確；4采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；5中間產(chǎn)品得到有效控制；6確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；7嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；8每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；9在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；10按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性查質(zhì)保部職責(zé)文件檢查質(zhì)保部管理職責(zé)是否明確；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查質(zhì)保部是否對(duì)原輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、入庫、貯

4、存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)QA人員監(jiān)控質(zhì)量保證部QA崗位職責(zé)查公司確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)是否得到質(zhì)保部門的監(jiān)控公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查質(zhì)量副總是否具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利質(zhì)量技術(shù)副總職責(zé)查是否具有物料及產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)程供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程第10條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合：1 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；2 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；3 配備所需的資源，至少包括： 3.1具有適當(dāng)資質(zhì)并培訓(xùn)合格人員； 3.2足夠的廠房和空間；

5、 3.3適用的設(shè)備和維修保障； 3.4正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽； 3.5經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 3.6適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。4 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；5 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；6 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；7 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；8 降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；9 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；10 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。查現(xiàn)已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證工藝驗(yàn)證報(bào)告匯總各小組檢查結(jié)果評(píng)價(jià)企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿

6、足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求現(xiàn)場(chǎng)詢問操作人員評(píng)價(jià)企業(yè)操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂匯總各小組檢查結(jié)果，評(píng)價(jià)企業(yè)人員培訓(xùn)情況任意抽取3批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史批生產(chǎn)記錄編制管理規(guī)程檢查企業(yè)對(duì)各類記錄是否妥善保存、便于查閱記錄管理規(guī)程批生產(chǎn)/批包裝記錄管理規(guī)程匯總各小組檢查結(jié)果，評(píng)價(jià)藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求產(chǎn)品召回管理規(guī)程質(zhì) 量 控 制第11條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。查是否具有質(zhì)控部組織機(jī)構(gòu)圖；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)查質(zhì)控的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常

7、取樣、檢驗(yàn)需求組織機(jī)構(gòu)定編定崗管理規(guī)程第12條質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求：1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；2應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；3由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；4檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；5取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；6物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并記錄；7物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的

8、留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同?，F(xiàn)場(chǎng)抽查質(zhì)控部崗位人員培訓(xùn)情況評(píng)價(jià)其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)；員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程查質(zhì)控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、中間體、成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)；檢查質(zhì)控部取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；檢查質(zhì)控部檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)管理規(guī)程檢查質(zhì)控部取樣、檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全；取樣管理規(guī)程原輔料、包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中間產(chǎn)品（半成品）取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工藝用潔凈氣/汽體取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告單管理規(guī)程檢

9、查質(zhì)控部物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗(yàn)需求留樣管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第13條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。檢查具體評(píng)估案例第15條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。檢查具體評(píng)估案例2012-9-25 09:36 上傳點(diǎn)擊文件名下載附件下載積分:

10、金錢 -1 第三章機(jī)構(gòu)與人員條款檢查內(nèi)容檢查方法相對(duì)應(yīng)的文件規(guī)程文件規(guī)程編號(hào)第16條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門查公司組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查組織機(jī)構(gòu)圖是否能表示管理機(jī)構(gòu)職責(zé)及工作流程公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程第17條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員查質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)；查質(zhì)量管理部門人員是否將職責(zé)委托給其他部門的人員質(zhì)量保

11、證部長(zhǎng)崗位職責(zé)第18條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。查公司各部門崗位職責(zé)是否齊全，無遺漏；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程崗位職責(zé)是否明確并有書面文件；公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程查崗位人員是否承擔(dān)過多；組織機(jī)構(gòu)定編定崗管理規(guī)程質(zhì)量保證部QA崗位職責(zé)抽查崗位人員對(duì)自崗職責(zé)的了解情況第19條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)

12、可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。查企業(yè)有無職責(zé)委托情況授權(quán)管理規(guī)程查受委托人資質(zhì)是否符合規(guī)范要求關(guān)鍵人員第20條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干擾查關(guān)鍵人員是否有公司任命書員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程查關(guān)鍵人員是否為全職員工考核聘用管理規(guī)程查質(zhì)量負(fù)責(zé)及受權(quán)人職責(zé)履行情況質(zhì)量技術(shù)副總崗位職責(zé)生產(chǎn)副總崗位職責(zé)第21條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)

13、現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)查公司總經(jīng)理工作職責(zé)是否滿足規(guī)范要求總經(jīng)理崗位職責(zé)查總經(jīng)理是否按職責(zé)要求履行其職責(zé)查生產(chǎn)副總履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程查公司生產(chǎn)副總經(jīng)理工作職責(zé)是否符合規(guī)范要求無遺漏生產(chǎn)副總崗位職責(zé)第22條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)

14、、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。查公司生產(chǎn)副總履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程查公司生產(chǎn)副總工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏生產(chǎn)副總崗位職責(zé)第23條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥

15、品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)

16、過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。查公司質(zhì)量總監(jiān)履歷、學(xué)歷、教育背景及職稱情況是否符合規(guī)范要求員工考核聘用管理規(guī)程質(zhì)量技術(shù)副總崗位職責(zé)查公司質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人工作職責(zé)是否符合GMP要求無遺漏第24條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有共同的職責(zé)項(xiàng)（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必

17、要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。于第二十二條、第二十三條中檢查第25條質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)

18、品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。于第二十三條中檢查培 訓(xùn)第26條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存查公司培訓(xùn)負(fù)責(zé)人是否為專人員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程查培訓(xùn)計(jì)劃是否經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)第27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)

19、，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。查培訓(xùn)記錄及相關(guān)培訓(xùn)考核記錄；員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓(xùn)檔案是否符合要求第28條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)查相關(guān)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄是否符合要求；員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程附錄一第20條凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員、維修人員）生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。查有無培訓(xùn)及考核記錄；員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理

20、規(guī)程任意抽取5潔凈區(qū)工作人員檢查是否對(duì)其進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程人員衛(wèi)生第29條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)記錄是否滿足規(guī)范要求員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程查有無各級(jí)衛(wèi)生管理及操作規(guī)程員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案建立管理規(guī)程生產(chǎn)操作人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況管理規(guī)程車間人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員進(jìn)出軋蓋區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容

21、。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行抽查對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程培訓(xùn)情況是否達(dá)到預(yù)期目的第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查查有無公司人員健康檔案員工健康檢查及健康檔案建立管理規(guī)程抽有無人員健康檢查周期的規(guī)定第32條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)查公司有無相關(guān)規(guī)定；員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況管理規(guī)程查公司人員健康檔案中健康檢查異常人員去向；員工健康檢查及健康檔案建立管理規(guī)程第3

22、3條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)檢查外來人員進(jìn)出有無登記；外來人員進(jìn)廠參觀管理規(guī)程檢查其培訓(xùn)情況第34條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)是否符合符合規(guī)范要求工作服管理規(guī)程第35條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物查有無相關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)操作人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程抽查潔凈區(qū)人員執(zhí)行情況第36條生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)，倉儲(chǔ)區(qū)執(zhí)行情況生產(chǎn)操作人員衛(wèi)

23、生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程第37條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面查有無相關(guān)規(guī)定；查有無對(duì)操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；生產(chǎn)操作人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程檢查執(zhí)行情況附錄一第19條潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進(jìn)行。查有無相關(guān)規(guī)定及執(zhí)行情況進(jìn)入生產(chǎn)車間人員管理規(guī)程附錄一第23條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)查有無相關(guān)規(guī)定車間人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附錄一第24條D級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外污染物。C級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭

24、發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連連體服或衣褲分開的工作服。并穿合適的鞋子或鞋套。工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。A/B級(jí)潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位遮蓋。頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣服內(nèi)，應(yīng)當(dāng)口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴離護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且手顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。查現(xiàn)場(chǎng)人員潔凈衣的穿戴是否符合要求；車間人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員進(jìn)出C級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員進(jìn)出B級(jí)潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程車間人員

25、進(jìn)出軋蓋區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查崗位人員衛(wèi)生附錄一第26條潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)檢查洗衣房；車間潔凈服清洗滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查洗衣、滅菌記錄第四章廠房與設(shè)施原 則檢查內(nèi)容檢查方法相對(duì)應(yīng)的文件規(guī)程文件規(guī)程編號(hào)第38條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)檢查有無相關(guān)規(guī)定廠房與設(shè)施管理規(guī)程第39條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污

26、染的風(fēng)險(xiǎn)查生產(chǎn)區(qū)是否位于主導(dǎo)風(fēng)上風(fēng)向；廠房與設(shè)施管理規(guī)程第40條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理查生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)布局；廠房與設(shè)施管理規(guī)程查地面的綠化、硬化，陰溝清潔情況；查廠區(qū)及廠房人流和物流通道分布情況第41條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品質(zhì)量；應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒查有無維護(hù)計(jì)劃；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程查有無相關(guān)規(guī)程；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程查有無消毒記錄；廠房維修保養(yǎng)管理規(guī)程第42條廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼?/p>

27、明、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響查廠房驗(yàn)證文件；車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告潔凈區(qū)溫濕度、壓差、噪音、照度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查日常監(jiān)控記錄；第43條廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染現(xiàn)場(chǎng)檢查有無有效措施；廠區(qū)與車間防蟲鼠管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查窗戶、排風(fēng)扇是否能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入；第44條應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道查有無相關(guān)規(guī)

28、程及人員進(jìn)出記錄；廠房與設(shè)施管理規(guī)程第45條應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙查有無廠房竣工圖；廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程查有無空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)管路圖；查有無水系統(tǒng)管路圖；對(duì)以上圖紙進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)檢查有無變更及相應(yīng)變更許可廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)第46條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他

29、用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； 生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；）藥品

30、生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。查有無相關(guān)的共用廠房、生產(chǎn)線、設(shè)備評(píng)估報(bào)告；廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程車間廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案車間廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告查激素線廠房、空調(diào)系統(tǒng)是否與普通線共用；查綜合車間空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)管路圖及驗(yàn)證報(bào)告；檢查高產(chǎn)塵區(qū)排風(fēng)、捕塵情況廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程檢查青霉素類車間廠房、設(shè)施、設(shè)備、排風(fēng)及排風(fēng)處理等廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程第47條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面

31、布局與工藝規(guī)程規(guī)定的適應(yīng)情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查中間站、物料暫存間管理情況；第48條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合車間空調(diào)房；檢查空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證情況；車間HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案車間HVAC系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告檢查車間環(huán)境相關(guān)監(jiān)控記錄潔凈室環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程第49條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室內(nèi)表面的裝飾材料及平整、密封情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施；第5

32、0條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的材質(zhì)、樣式、安裝質(zhì)量第51條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒檢查水池、地漏樣式及封閉情況；檢查清潔規(guī)程、狀況及記錄是否齊全第52條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查稱量室氣流、捕塵設(shè)施第53條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔檢查壓差監(jiān)

33、控記錄；潔凈區(qū)溫濕度、壓差、噪音、照度監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查產(chǎn)塵房間回風(fēng)情況第54條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝區(qū)隔離措施及規(guī)定包裝過程管理規(guī)程第55條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求檢查驗(yàn)證文件；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間照明情況車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告第56條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中控室對(duì)潔凈區(qū)及藥品生產(chǎn)的影響檢驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)施管理規(guī)程倉儲(chǔ)區(qū)第57條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、

34、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。檢查原輔料、包裝材料、成品的分庫存放情況；倉庫設(shè)置管理規(guī)程檢查物料分批存放及狀態(tài)標(biāo)志情況；倉庫定置管理規(guī)程狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程檢查固體物料與液體物料、特殊物料的分區(qū)存放情況；倉庫定置管理規(guī)程檢查個(gè)庫區(qū)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程第58條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控檢查庫房防蟲防鼠設(shè)施及其安裝位置是否合理；廠區(qū)與車間防蟲鼠管理規(guī)程檢查庫房清潔情況；倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程檢查庫房溫濕度

35、計(jì)安裝位置是否合理；原輔料、成品陰涼庫溫濕度分布驗(yàn)證方案原輔料、成品陰涼庫溫濕度分布驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)}庫溫濕度管理規(guī)程檢查倉儲(chǔ)區(qū)監(jiān)控記錄第59條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查存放及防范情況標(biāo)簽、說明書、包裝箱等管理規(guī)程第60條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔現(xiàn)場(chǎng)檢查防雨雪措施；現(xiàn)場(chǎng)檢查倉儲(chǔ)物料外包裝清潔情況物料進(jìn)廠驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程第61條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或

36、召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放；如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性。檢查各庫區(qū)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回分區(qū)情況是否符合規(guī)定；狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程檢查各區(qū)標(biāo)志第62條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染現(xiàn)場(chǎng)檢查取樣間；檢查取樣間驗(yàn)證及日常監(jiān)控情況取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案取樣過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告質(zhì)量控制區(qū)第63條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開現(xiàn)場(chǎng)檢查各室布局廠房與設(shè)施管理規(guī)程第64條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆

37、和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能用室衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況；檢驗(yàn)廢棄物管理規(guī)程留樣管理規(guī)程藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品、留樣的存放及記錄保存第65條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾現(xiàn)場(chǎng)檢查需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表的存放位置；檢驗(yàn)儀器管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查存放間的防靜電、震動(dòng)、潮濕、高溫等設(shè)施第66條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)物房布局廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程輔助區(qū)第68條休息室的設(shè)置不應(yīng)

38、當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響現(xiàn)場(chǎng)檢查休息室布局廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程第69條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通現(xiàn)場(chǎng)檢查第70條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房、設(shè)施檔案管理規(guī)程第五章 設(shè) 備原 則檢查內(nèi)容檢查方法相對(duì)應(yīng)的文件規(guī)程文件規(guī)程編號(hào)第71條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌任意抽取6臺(tái)設(shè)備檢查其設(shè)計(jì)報(bào)告、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)圖、使用說明書；設(shè)備選

39、型設(shè)計(jì)采購管理規(guī)程設(shè)備安裝與試車（COM）管理規(guī)程設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)第72條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)操作記錄任意抽取3臺(tái)設(shè)備檢查有無操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備使用操作管理規(guī)程設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程年度預(yù)維護(hù)主計(jì)劃與報(bào)告第73條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄任意抽取3臺(tái)設(shè)備檢查其文件是否齊全設(shè)備URS管理規(guī)程設(shè)備驗(yàn)收管理規(guī)程（含F(xiàn)AT）設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程設(shè)計(jì)和安裝第74條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查

40、設(shè)備的結(jié)構(gòu)及材質(zhì)設(shè)備選型設(shè)計(jì)采購管理規(guī)程第75條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表現(xiàn)場(chǎng)檢查稱量器具、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗(yàn)使用要求匹配設(shè)備選型設(shè)計(jì)采購管理規(guī)程第76條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源查有無相關(guān)規(guī)定；設(shè)備使用操作管理規(guī)程設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查清潔工具的使用及清潔第77條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑查有無相關(guān)規(guī)定；設(shè)備潤(rùn)滑與油品管理規(guī)程查設(shè)備使用潤(rùn)滑劑情況第78條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相

41、應(yīng)記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定；車間工具、模具、備件管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查模具使用、收發(fā)情況維護(hù)和維修第79條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量查有無相關(guān)規(guī)定設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程第80條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄查有無維護(hù)計(jì)劃；年度預(yù)維護(hù)主計(jì)劃與報(bào)告查有無設(shè)備維修記錄設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程第81條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)確認(rèn)有無重大維修；變更控制管理規(guī)程確認(rèn)有無確認(rèn)記錄附錄1第39條在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作檢查有無相關(guān)規(guī)定設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程附

42、錄1第40條關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行計(jì)劃性維護(hù)，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用檢查相關(guān)確認(rèn)及批準(zhǔn)文件車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告車間注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案純蒸汽滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告年度預(yù)維護(hù)主計(jì)劃與報(bào)告使用和清潔第82條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程設(shè)備編號(hào)與設(shè)備臺(tái)賬管理規(guī)程第83條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)控記錄；查設(shè)備使用參數(shù)第84條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔

43、規(guī)程；查設(shè)備清潔記錄第85條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等查設(shè)備使用臺(tái)賬設(shè)備使用操作管理規(guī)程第87條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況設(shè)備使用操作管理規(guī)程第88條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志情況；設(shè)備使用操作管理規(guī)程第89條主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場(chǎng)檢查管

44、道狀態(tài)標(biāo)志情況設(shè)備及管道狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程附錄1第41條過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。檢查濾芯材質(zhì)車間過濾器管理規(guī)程附錄1第42條進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性檢查有無過濾器；檢查所有用氣、用水已經(jīng)過除菌過濾；公用介質(zhì)使用與管理規(guī)程檢查濾器完整性測(cè)試規(guī)定、記錄校準(zhǔn)第90條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)

45、際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。檢查校準(zhǔn)記錄；校準(zhǔn)計(jì)劃管理規(guī)程計(jì)量器具校準(zhǔn)周期管理規(guī)程計(jì)量器具申購、選型、驗(yàn)收管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)情況第91條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準(zhǔn)情況第92條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性確認(rèn)有無使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具；確認(rèn)使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具已經(jīng)校準(zhǔn)且具有符合規(guī)范的校準(zhǔn)記錄第93條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有

46、效期現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志計(jì)量器具標(biāo)識(shí)管理規(guī)程第94條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場(chǎng)檢查校準(zhǔn)合格標(biāo)志第95條在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄確認(rèn)有無使用自動(dòng)或電子設(shè)備；計(jì)量器具校準(zhǔn)周期管理規(guī)程確認(rèn)有無操作規(guī)程及定期校準(zhǔn)記錄制藥用水第96條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水檢查公司制備純化水、注射用水的原水、確保符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)工藝用水、用氣/汽管理規(guī)程第97條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的

47、設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力檢查純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證文件；車間純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案車間純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告車間注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案車間注射用水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告車間純化水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案車間純化水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告車間注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案車間注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告車間注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案車間注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告第98條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安

48、裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管檢查純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及驗(yàn)證文件；檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場(chǎng)檢查管路情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)檢查有無相關(guān)規(guī)定車間工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)程第100條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測(cè)記錄工藝用水、用氣/汽管理規(guī)程第101條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理檢查有無相關(guān)規(guī)定及清洗、消毒記錄；純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程注射用水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查純化水達(dá)到有無

49、警戒限、糾偏限有無相關(guān)處理操作規(guī)程第六章 物料與產(chǎn)品原 則檢查內(nèi)容檢查方法相對(duì)應(yīng)的文件規(guī)程文件規(guī)程編號(hào)第102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求查有無相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制管理規(guī)程查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合10版藥典要求；查印字油墨標(biāo)準(zhǔn)是否符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制管理規(guī)程第103條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)全過程并能有效

50、防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；物料進(jìn)廠驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倉庫貯存管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程車間物料管理規(guī)程車間物料領(lǐng)用、存放、退庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄第104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購查物料供應(yīng)商變更及審計(jì)報(bào)告；供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)第105條物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)程供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接

51、收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗(yàn)收操作規(guī)程及記錄；物料進(jìn)廠驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)；供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標(biāo)簽及已經(jīng)清潔；物料進(jìn)廠驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程破損包裝物料的處理制度不合格品管理規(guī)程查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物

52、料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行查有無相關(guān)規(guī)程支持；物料進(jìn)廠驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、發(fā)運(yùn)管理規(guī)程成品的接收和發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查待驗(yàn)產(chǎn)品管理第108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則倉庫貯存管理規(guī)程第109條使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)確認(rèn)有無進(jìn)行計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理原輔料第110條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持；物料審核、

53、放行管理規(guī)程取樣管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)措施是否恰當(dāng)并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第111條一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行查批取樣、檢驗(yàn)、放行記錄第112條倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)查標(biāo)識(shí)是否涵蓋全部要求標(biāo)識(shí)內(nèi)容倉庫貯存管理規(guī)程第113條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用查有無相關(guān)規(guī)程支持；物料審核、放行管理規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況第114條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查培訓(xùn)及執(zhí)行情況物料貯存期限及復(fù)驗(yàn)期管理規(guī)程第115條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)查配料人是否為指定人；車間稱量備