ISO9001：2015轉(zhuǎn)版培訓(xùn)最新最全教材

1、ISO9001:2015版版質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求轉(zhuǎn)版培訓(xùn)轉(zhuǎn)版培訓(xùn)一、改版背景介紹為什么要改版？為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。這個(gè)附件SL附錄2 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Managem

2、ent System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照附件SL的要求重寫。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。為什么要改版？ 附件SL附錄2 “術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織

3、、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適

4、宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 一一. 修訂過(guò)程修訂過(guò)程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草修訂草案

5、案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草修訂草案案”。預(yù)計(jì)預(yù)計(jì)2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2015術(shù)語(yǔ)和定義益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)

6、面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來(lái)表示ISO9001:2015術(shù)語(yǔ)和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) 注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭 注2：文件化信息可以指 管理體系（3.04）含有關(guān)過(guò)程（3.12） 為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） 取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） IS

7、O9001:2015術(shù)語(yǔ)和定義 績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果 注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) 注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過(guò)程（3.12）所進(jìn)行的安排 注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。 ISO9001:2015術(shù)語(yǔ)和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測(cè)量(3.16): 確定數(shù)值的過(guò)程ISO9001:2015管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)14ISO9001:201

8、5標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化1. 范圍2. 規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義4. 質(zhì)量管理體系5. 管理職責(zé)6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)ISO9001:2008版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)1. 范圍2. 規(guī)范性引用文件3. 術(shù)語(yǔ)和定義4. 組織的背景5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.質(zhì)量管理體系的策劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn)新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別ISO9001:2015版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)。

9、 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過(guò)程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化 D.風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組

10、織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。ISO9001:2015 PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法,確定過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)二、 ISO9001:2015 管理原則20質(zhì)量管理原則變化與對(duì)比1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過(guò)程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實(shí)的決策8.與供方的互利關(guān)系1.關(guān)注顧客2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.員工參與4.過(guò)程方法5.改進(jìn)6.基于事實(shí)的決策7.關(guān)系管理原八項(xiàng)質(zhì)

11、量管理原則擬修訂為七項(xiàng)，具體變動(dòng)及對(duì)比如下：七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer FocusCustomer Focus 領(lǐng)導(dǎo)作用LeadershipLeadership 全員參與Engagement of PeopleEngagement of People 過(guò)程方法Process ApproachProcess Approach 改進(jìn)ImprovementImprovement 基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Evidence-based Decision MakingDecision Making 關(guān)系管理Relationship Manag

12、ementRelationship ManagementISO9001:2008 與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)理解及變化情況對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處( (新新VSVS舊標(biāo)準(zhǔn)舊標(biāo)準(zhǔn)) ) 紅色紅色為變化點(diǎn)為變化點(diǎn) 藍(lán)色藍(lán)色的文字為的文字為2015版加入新的要求。版加入新的要求。 對(duì)對(duì)2015版標(biāo)準(zhǔn)和版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變版標(biāo)準(zhǔn)相比沒(méi)有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。不會(huì)做重點(diǎn)說(shuō)明。1.質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系

13、要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù), 運(yùn)行的過(guò)程運(yùn)行的過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點(diǎn)：細(xì)微變化變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解2 .規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用

14、該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)無(wú)變化無(wú)變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較3.術(shù)語(yǔ)和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。增加來(lái)自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語(yǔ)和定義，共22個(gè)。這些術(shù)語(yǔ)和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，能力，文件化信息文件化信息，過(guò)程，績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量績(jī)效，外包，監(jiān)視，測(cè)量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)

15、和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量量未來(lái)有可能隨未來(lái)有可能隨ISO9000一起變化一起變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4組織的環(huán)境組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。的能力。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。必要時(shí)組織應(yīng)及時(shí)更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)

16、部議題時(shí)，組織應(yīng)考慮來(lái)自于：自于：a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀；理念和價(jià)值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注注1：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)：可通過(guò)考慮來(lái)自于法律的，科技的，競(jìng)爭(zhēng)的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題的，文化的，社會(huì)的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)際性的，國(guó)內(nèi)促進(jìn)對(duì)外部環(huán)境的了解，不管是國(guó)

17、際性的，國(guó)內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的的，區(qū)域性的或地方性的注注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時(shí)，組織可以考慮那些與組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。組織理念，價(jià)值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：2008版無(wú)此項(xiàng)要素，只在版無(wú)此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)外部環(huán)境！境！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管確定質(zhì)量管理體系的范

18、圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)確定這個(gè)范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到中提到的外部和內(nèi)部議題，的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過(guò)程和包應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過(guò)程和包含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。含的組織場(chǎng)所來(lái)確定范圍。當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適當(dāng)確定范圍時(shí)，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7

19、.1.4和和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程就個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過(guò)程就聲明刪減。聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場(chǎng)所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：08版基本無(wú)此項(xiàng)要版基本無(wú)此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在

20、策劃管標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時(shí)要確定管理體系的理體系時(shí)要確定管理體系的范圍。范圍。4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程和它們之間的相互作用。變化點(diǎn)：沒(méi)有形成文件的要變化點(diǎn)：沒(méi)有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)榍?，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案母倪M(jìn)進(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！的弱化！4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4.2過(guò)程方法過(guò)程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過(guò)程

21、方法。組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過(guò)程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b）確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d）確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)，如果非預(yù)期的輸出已交付或過(guò)程的相互作用失效；e）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過(guò)程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對(duì)這些過(guò)程的改進(jìn)。變化點(diǎn)：明確規(guī)定過(guò)程變化點(diǎn)：明確規(guī)定過(guò)程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)要素方法是標(biāo)準(zhǔn)的

22、一個(gè)要素! 4 組織的環(huán)境新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)戰(zhàn)略方向略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）提升過(guò)程方法的意識(shí)；提升過(guò)程方法的意識(shí)；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)溝通有效的質(zhì)

23、量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管過(guò)程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性理的有效性5 領(lǐng)導(dǎo)作用新舊

24、標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和處理；理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動(dòng)。變化點(diǎn)：明確了最高管變化點(diǎn)：明確了

25、最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；適用時(shí)，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點(diǎn)：無(wú)大的變化，強(qiáng)調(diào)變化點(diǎn)：無(wú)大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因方針應(yīng)為相關(guān)方

26、所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了的重要部分，參考了EHS方方針的一些要求！針的一些要求！5.2 質(zhì)量方針新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.3 組織角色組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過(guò)程相互

27、作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán)新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少

28、非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施b) 如何1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過(guò)程中，2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險(xiǎn)的選擇包括例如風(fēng)險(xiǎn)回避，風(fēng)險(xiǎn)減少或風(fēng)險(xiǎn)接受。主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過(guò)程過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和

29、服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測(cè)量，d) 考慮適用的要求，考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，被監(jiān)視，f) 被溝通，和被溝通，和g) 適當(dāng)時(shí)更新。適當(dāng)時(shí)更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)做什么；做什么；b)需要什么資源（見(jiàn)需要什么資源（見(jiàn)7.1）；）；c) 誰(shuí)負(fù)責(zé)；誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。體系管

30、理方案的要求。6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。變更。6 策劃新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.支持過(guò)程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的

31、內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：支持過(guò)程含資源，能力，意識(shí)，支持過(guò)程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過(guò)程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問(wèn)題。知識(shí)也階段需要考慮的問(wèn)題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！資源！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)

32、的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 過(guò)程過(guò)程環(huán)境組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意顧客滿意所必要的

33、過(guò)程環(huán)境。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的，社會(huì)的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境標(biāo)題的修訂，增加了過(guò)程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和的內(nèi)容，社會(huì)的過(guò)程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的諧的人際關(guān)系也是過(guò)程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！業(yè)！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的

34、證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管驗(yàn)證管理；理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種理

35、的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置監(jiān)視和測(cè)量裝置！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保這些裝置符合目的目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測(cè)量裝置可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法如：評(píng)價(jià)方法如：調(diào)查表。調(diào)查表。注2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一監(jiān)視和測(cè)量裝置本來(lái)就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)

36、現(xiàn)種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過(guò)程；2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)行業(yè)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管驗(yàn)證管理；理；3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置視和測(cè)量裝置！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 知識(shí)知識(shí)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過(guò)程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要

37、的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。保護(hù)和必要時(shí)可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)當(dāng)處理變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮當(dāng)前的知識(shí)庫(kù)并確定如何獲取或訪問(wèn)必要的附加知識(shí)（見(jiàn)：并確定如何獲取或訪問(wèn)必要的附加知識(shí)（見(jiàn)：6.3）。）。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：2008版本無(wú)此項(xiàng)要求。版本無(wú)此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！的重要性！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績(jī)效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕?/p>

38、育，培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時(shí)，采取措施獲得必要的能力，并評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識(shí)在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效帶來(lái)的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來(lái)的不利影響。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：條款拆分，對(duì)人的能力條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化和意識(shí)強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然培訓(xùn)雖然不見(jiàn)了，但包含在能力不見(jiàn)了，但包含在能力和意識(shí)條款中。和意識(shí)條款中。7 支持新

39、舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時(shí)機(jī)c) 溝通的對(duì)象變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過(guò)程條款持性的過(guò)程條款, EHS體系體系早就是這樣了早就是這樣了, 順暢和及時(shí)順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。少的。7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量

40、管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個(gè)組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b) 過(guò)程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點(diǎn)：刪除了變化點(diǎn)：刪除了2008版版一些重復(fù)的地方；不再一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性重要！重要！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.2 建立和更新建立和更新當(dāng)組織在建立

41、和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模寒?dāng)組織在建立和更新文件化信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號(hào)碼）b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）電子文件）c) 為適宜性適宜性和充分性而需要的評(píng)審和批準(zhǔn)變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求信息的具體要求, 實(shí)用！實(shí)用！7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.3. 文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控

42、制以確保：a) 在需要的時(shí)間時(shí)間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂茫驌p失完整性完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動(dòng)，適用時(shí)，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：較大的變化：合并了文件和記錄合并了文件和記錄, 二二者不作區(qū)分者不作區(qū)分;對(duì)文件化信息的管控

43、不對(duì)文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了明確了08版未提及的文版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；容；7 支持新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8 運(yùn)行運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的中確定的措施的所需的過(guò)程，通過(guò)措施的所需的過(guò)程，通過(guò)a) 建立過(guò)程準(zhǔn)則；建立過(guò)程準(zhǔn)則；b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，并且按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過(guò)程

44、按照策劃得到實(shí)施提保留必要的文件化信息以便為過(guò)程按照策劃得到實(shí)施提供信任供信任組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果；必要時(shí)，采取措施來(lái)減輕任何不利的影響。時(shí)，采取措施來(lái)減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)組織應(yīng)確保由外部提供方來(lái)運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過(guò)程得到控制（參見(jiàn)程得到控制（參見(jiàn)8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過(guò)程通常被稱為外包。稱為外包。變更點(diǎn)變更點(diǎn):部分內(nèi)容來(lái)自于部分內(nèi)容來(lái)自于08版的版的7.1。在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更

45、管理和外包管理！變更管理和外包管理！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求通用要求組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程來(lái)和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。務(wù)的要求。注注A : “顧客顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客指現(xiàn)有的或潛在的顧客注注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動(dòng)以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見(jiàn)和服務(wù)的附加要求（見(jiàn)4.2）08版沒(méi)有此條款的明確要版沒(méi)有此條款的明確要求。求。明確

46、了顧客要求獲得的方明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！顧客！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時(shí)：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。變化點(diǎn)：微小的變化。附加要變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。求明確了。8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)

47、的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒(méi)有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中

48、，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來(lái)自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審。變化點(diǎn)：微小的變化。變化點(diǎn)：微小的變化。8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)9.1)。d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財(cái)產(chǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)：08版本版本7.

49、5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整策劃，調(diào)整/修訂了顧客修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行反映了服務(wù)行業(yè)的要求！業(yè)的要求！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)9.1)。d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時(shí)，對(duì)

50、應(yīng)急措施的特殊要求。相關(guān)時(shí)，對(duì)應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財(cái)產(chǎn)：顧客財(cái)產(chǎn)：08版本版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整的策劃，調(diào)整/修訂了顧修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；求的溝通內(nèi)容；-反映反映了服務(wù)行業(yè)的要求！了服務(wù)行業(yè)的要求！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.3 運(yùn)行策劃過(guò)程運(yùn)行策劃過(guò)程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的

51、措施；與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施；c）來(lái)自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f）績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；績(jī)效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)

52、策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！策劃時(shí)要考慮風(fēng)險(xiǎn)！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比比較較8.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注: 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過(guò)程時(shí)，已假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：條款拆分，變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提品和服務(wù)的外部提供方取代了供方取代了08版本版本的外包方和供應(yīng)商，的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的現(xiàn)了對(duì)外包管

53、理的重視！重視！8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對(duì)外部提供方和外部提供的過(guò)程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對(duì)外部提供過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。+ 2008版標(biāo)準(zhǔn)版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)備注關(guān)于外包管控制部分。于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整變化點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)

54、的控制。制。8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時(shí)，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過(guò)程；）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過(guò)程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求；c）個(gè)人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視，由組織實(shí)施的外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的任何驗(yàn)證活動(dòng)；g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交

55、流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績(jī)效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果的文件化信息。文件化信息。變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到的部分內(nèi)容合并到f 條款中；增加了外部提條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001

56、:2008比較比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)8.5.1 開(kāi)發(fā)過(guò)程組織應(yīng)按過(guò)程方法過(guò)程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織確定的要求，確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多8 運(yùn)行新舊

57、標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)8.5.1 開(kāi)發(fā)過(guò)程組織應(yīng)按過(guò)程方法過(guò)程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)過(guò)程。在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：在確定開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮到：a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，）開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，）規(guī)定特別過(guò)程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織確定的要求，）針對(duì)特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開(kāi)

58、發(fā)活動(dòng)相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，關(guān)于：）與開(kāi)發(fā)活動(dòng)相關(guān)的確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，關(guān)于：1）需開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，）需開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制程度，）顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制程度，3）對(duì)組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。）對(duì)組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)內(nèi)外部資源需求，為產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)內(nèi)外部資源需求，g）與參與開(kāi)發(fā)過(guò)程的個(gè)人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開(kāi)發(fā)任務(wù)或機(jī)會(huì)的個(gè)人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求及他們與開(kāi)發(fā)過(guò)程管理層接口）

59、顧客群和用戶群參與開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求及他們與開(kāi)發(fā)過(guò)程管理層接口的要求的要求j）與實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。）與實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。k）由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。）由開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動(dòng)。變化點(diǎn)：變化點(diǎn)：開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求更多8 運(yùn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5.2開(kāi)發(fā)控制對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施的控制應(yīng)確保a）開(kāi)發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，）開(kāi)發(fā)活動(dòng)達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開(kāi)發(fā)活動(dòng)要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，c）輸出的

60、形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量，d）在進(jìn)行下一步開(kāi)發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級(jí)前，開(kāi)）在進(jìn)行下一步開(kāi)發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級(jí)前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和議題得到解決或其他方式的管控，發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到服從）已策劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)，達(dá)成開(kāi)發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)，f）作為開(kāi)發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)過(guò)程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管控，改設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的管控，改版后有很大的改變：版后有很大的改變：取消取消/