臨床試驗(yàn)術(shù)語Word版

1、臨床試驗(yàn)術(shù)語臨床試驗(yàn)代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床研究代表含義: 首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對象是少量（開放2030例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。臨床研究代表含義: 在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對）上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性臨床研究代表含義: 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）臨床

2、研究代表含義: 新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義: 對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證。倫理委員會(huì)代表含義: 是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過對試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對此保護(hù)提供公眾保證。申辦者代表含義: 

3、;發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。整理為word格式研究者代表含義: 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義: 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義: 由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義: 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代

4、表含義: 指實(shí)際實(shí)施試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場所。多中心研究代表含義: 是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。安全性研究代表含義: 觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義: 觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義: 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義: 是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料試驗(yàn)方案整理為word格式代表含義: 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要

5、研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義: 指與試驗(yàn)相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報(bào)告表代表含義: 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義: 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義: 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件代表含義: 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、

6、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義: 指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。清洗期代表含義: 指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。設(shè)盲代表含義: 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗(yàn)用藥品代表含義: 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑整理為word格式代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實(shí)際并

7、無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義: 藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行?；?代表含義: 指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義: 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義: 指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法

8、規(guī)要求。全分析集（FAS）代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPS）代表含義: 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義: 至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的

9、病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。整理為word格式藥物動(dòng)力學(xué)代表含義: 藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進(jìn)入血循環(huán)的速度和程度，用以評價(jià)藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義: 指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR  不良反應(yīng)AE  不良事件CRF  病例報(bào)告表CRO  合同研究組織EC  倫理委員會(huì)GCP  

10、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范EDC  電子數(shù)據(jù)采集IB  研究者手冊ICH  人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議Protocol  臨床試驗(yàn)方案QA  質(zhì)量保證Monitor  監(jiān)查員SAE  嚴(yán)重不良事件SDV  原始資料核對SFDA  國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN  正常參考值上限WHO  世界衛(wèi)生組織Active control ,AC     陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照Adverse drug

11、reaction ,ADR    藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)整理為word格式Adverse event ,AE  不良事件Approval  批準(zhǔn)Assistant investigator  助理研究者Audit  稽查Audit report  稽查報(bào)告Auditor  稽查員Bias  偏性，偏倚Blank control  空白對照Blinding/masking  盲法，設(shè)盲Block  層Case history  病歷Case r

12、eport form/case record form ,CRF  病例報(bào)告表，病例記錄表Clinical study  臨床研究Clinical trial  臨床試驗(yàn)Clinical trial application ,CTA  臨床試驗(yàn)申請Clinical trial exemption ,CTX  臨床試驗(yàn)免責(zé)Clinical trial protocol ,CTP  臨床試驗(yàn)方案Clinical trial/study report  臨床試驗(yàn)報(bào)告Co-investigator  合作研究者Compar

13、ison  對照Compliance  依從性Computer-assisted trial design ,CATD  計(jì)算機(jī)輔助試驗(yàn)設(shè)計(jì)Contract research organization ,CRO  合同研究組織Contract/agreement  協(xié)議/合同Coordinating committee  協(xié)調(diào)委員會(huì)Coordinating investigator   協(xié)調(diào)研究者Cross-over study  交叉研究Cure  痊愈Documentation  記錄/文件

14、整理為word格式Dose-reaction relation  劑量反應(yīng)關(guān)系Double blinding  雙盲Double dummy technique  雙盲雙模擬技術(shù)Electronic data capture ,EDC  電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)Electronic data processing ,EDP  電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)Endpoint criteria/measurement  終點(diǎn)指標(biāo)Essential documentation  必需文件Excellent  顯效Exclusion crite

15、ria  排除標(biāo)準(zhǔn)Failure  無效，失敗Final report  總結(jié)報(bào)告Final point  終點(diǎn)Forced titration  強(qiáng)制滴定Generic drug  通用名藥Good clinical practice ,GCP  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)定Good manufacture practice ,GMP  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-clinical laboratory practice ,GLP  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Health economic eva

16、luation ,HEV  健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)Hypothesis testing  假設(shè)檢驗(yàn)Improvement  好轉(zhuǎn)Inclusion criteria  入選標(biāo)準(zhǔn)Independent ethics committee ,IEE  獨(dú)立倫理委員會(huì)Information gathering  信息收集Informed consent form ,ICF  知情同意書Informed consent ,IC  知情同意Initial meeting  啟動(dòng)會(huì)議Inspection  視察/檢查

17、Institution inspection  機(jī)構(gòu)檢查整理為word格式Institutional review board ,IBR  機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)Intention to treat  意向治療Interactive voice response system ,IVRS  互動(dòng)式語音應(yīng)答系統(tǒng)International Conference on Harmonization ,ICH  國際協(xié)調(diào)會(huì)議Investigational new drug ,IND  新藥臨床研究Investigational product 

18、0;試驗(yàn)藥物Investigator  研究者Investigators brochure ,IB  研究者手冊Marketing approval/authorization  上市許可證Matched pair  匹配配對Monitor  監(jiān)查員Monitoring  監(jiān)查Monitoring report  監(jiān)查報(bào)告Multi-center trial  多中心試驗(yàn)New chemical entity ,NCE  新化學(xué)實(shí)體New drug application ,NDA  新藥申請N

19、on-clinical study  非臨床研究Obedience  依從性O(shè)ptional titration  隨意滴定Original medical record  原始醫(yī)療記錄Outcome  結(jié)果Outcome assessment  結(jié)果指標(biāo)評價(jià)Outcome measurement  結(jié)果指標(biāo)Patient file  病人指標(biāo)Patient history  病歷Placebo  安慰劑Placebo control  安慰劑對照Preclinical study &

20、#160;臨床前研究Principle investigator ,PI  主要研究者整理為word格式Product license ,PL  產(chǎn)品許可證Protocol  試驗(yàn)方案Protocol amendment  方案補(bǔ)正Quality assurance ,QA  質(zhì)量保證Quality assurance unit ,QAU  質(zhì)量保證部門Quality control ,QC  質(zhì)量控制Randomization  隨機(jī)egulatory authorities ,RA  監(jiān)督管理部門Re

21、plication  可重復(fù)Run in  準(zhǔn)備期Sample size  樣本量，樣本大小Serious adverse event ,SAE  嚴(yán)重不良事件Serious adverse reaction ,SAR  嚴(yán)重不良反應(yīng)Seriousness  嚴(yán)重性Severity  嚴(yán)重程度Simple randomization  簡單隨機(jī)Single blinding  單盲Site audit  試驗(yàn)機(jī)構(gòu)稽查Source data ,SD  原始數(shù)據(jù)Source data ve

22、rification ,SDV  原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source document ,SD  原始文件Sponsor  申辦者Sponsor-investigator  申辦研究者Standard operating procedure ,SOP  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical analysis plan ,SAP  統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃Study audit  研究稽查Subgroup  亞組Sub-investigator  助理研究者Subject  受試者整理為word格式Subject dia

23、ry  受試者日記Subject enrollment  受試者入選Subject enrollment log  受試者入選表Subject identification code ,SIC  受試者識別代碼Subject recruitment  受試者招募Subject screening log  受試者篩選表System audit  系統(tǒng)稽查Trial error  試驗(yàn)誤差Trial master file  試驗(yàn)總檔案Trial objective  試驗(yàn)?zāi)康腡rial site

24、  試驗(yàn)場所Triple blinding  三盲Unblinding  破盲Unexpected adverse event ,UAE  預(yù)料外不良事件Variability  變異Visual analogy scale  直觀類比打分法Vulnerable subject  弱勢受試者Wash-out  清洗期Well-being  福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義: 治療藥物監(jiān)測（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在藥代動(dòng)力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價(jià)。 絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)