完整版藥事管理學考試試題及答案

1、選擇題1負責藥品檢定和研究用試驗動物標準化工作的是：AA中國藥品生物制品檢定所B省級藥品檢驗所C市地級藥品檢驗所D縣級藥品檢驗所2執(zhí)業(yè)藥師注冊治理暫行方法?規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為：DA藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗3藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證?有效期為：DA 一年 B二年 C三年 D4國家食品藥品監(jiān)督治理局的英文縮寫為：A、SDA B、 CDA C、 FDA5治療作用初步評價階段屬于：BA、1期臨床試驗B、II期臨床試驗6生物藥品批準文號的格式為：BA、國藥準字H+4位年號+4位順序號C、國藥證字H+4位年號+4位順序號B藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗D藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

2、、藥品使用五年DD、SFDAC、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗B、國藥準字S+4位年號+4位順序號D、國藥證字S+4位年號+4位順序號7申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時,批準程序依次是：BA、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證B、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證C、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照D、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營企業(yè)合格證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證8不屬于國家一級保護的野生生藥材物種是：BA、豹骨 B、麝香C、羚羊角D、鹿茸梅花鹿9精神藥品分為一、二類的依據(jù)：BA、精神藥品的平安性B、使人產(chǎn)生依賴性和對身體的危害程度C、精神藥品的療效D、精神藥品的

3、不良反響10必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準方可在藥品標簽和說明書中使用的是：AA、商品名B、通用名C、化學名 D、英文名11藥品注冊內(nèi)容不含：CA藥品名稱 B藥品包轉(zhuǎn)C藥品廣告 D藥品質(zhì)量標準12在執(zhí)業(yè)藥師測試中規(guī)定,學士需要從事專業(yè)工作多少年才能參加測試：BA 1年 B 3年 C 5年 D 7年13藥品批準文號的有效期是：BA 3年 B 5年 C 7年 D沒有規(guī)定14配制醫(yī)療機構(gòu)制劑必須：AA、SFDA批準,并發(fā)給制劑批準文號B、省級藥監(jiān)局批準,并發(fā)給生產(chǎn)批準文號C、經(jīng)省級衛(wèi)生廳批準,并符合藥典標準D、省級藥監(jiān)局批準,并發(fā)給制劑批準文號 15 GLP 是指：CA、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準B、

4、藥品臨床試驗質(zhì)量治理標準C、藥品非臨床質(zhì)量治理標準D、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準16國家對藥品價格不執(zhí)行哪種治理形式：DA、政府定價B、政府指導(dǎo)價C、市場調(diào)節(jié)價D、特藥特價17依照藥品說明書和標簽治理規(guī)定?規(guī)定,有效期表述形式錯誤的選項是：CA、有效期至 2021年08月B、有效期至 2021.08C、有效期至 2021.8.8D、有效期至 2021/08/0818專利法?規(guī)定,創(chuàng)造專利的期限為：CA、10 年 B、15 年C、20 年 D、30 年19藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?規(guī)定,潔凈室的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),無特殊 要求時：B2021222324A、應(yīng)限制在 1626 CB、應(yīng)限制在 1

5、826CC、應(yīng)限制在 030CD、應(yīng)限制在18 C以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準?規(guī)定,需要使用獨立的廠房的是：DA、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品B、生產(chǎn)抗腫瘤類化學藥品C、生產(chǎn)激素類化學藥品D、生產(chǎn)強毒微生物及芽孑包菌制品不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有：CA、試生產(chǎn)的新藥B、中成藥 C、仿制藥品D、中成飲片新藥的技術(shù)專讓要求,接受心要技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得：BA、藥品生產(chǎn)許可證?B、藥品GMP證書?和藥品生產(chǎn)許可證?C、新藥證書?和藥品生產(chǎn)許可證D、營業(yè)執(zhí)照?購置甲類非處方藥由：D A零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定 C、藥房銷售人員介紹“國家藥品不良反響監(jiān)測中央 A、中國藥品生物制品檢定所B、執(zhí)業(yè)藥師

6、處方 D、消費者自行購置BB、國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評價中央25262728C、國家藥品食品監(jiān)督治理局藥品審評中央D、國家食品藥品監(jiān)督治理局平安監(jiān)管司負責對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標準的化學藥品技術(shù)審評機構(gòu)是： A、國家藥典委員會C、國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品審評中央 新開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)向何部門申請籌建： A、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門 C省級藥品監(jiān)督治理部門 對處方藥的相關(guān)描述正確的選項是： ( A、可以由消費者自行判斷就能購置 C、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購置 藥品不良反響主要是指：DA、長期用藥造成的慢性中毒反響C、錯誤用藥所引起的有害反響D、正常用法、用量下出現(xiàn)的與藥用目的無關(guān)的或意外

7、的有害反響藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準確地驚醒質(zhì)量跟蹤、記錄應(yīng)保存CB、國家中藥品種保護審評委員會D、國家食品藥品監(jiān)督治理局藥品評價中央BB、D、市級藥品監(jiān)督治理部門藥品監(jiān)督治理部門設(shè)置的派出機構(gòu)B、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購置D、包裝必須印有國家指定的專有標識B、超劑量用藥造成的有害反響29至超過藥品：BA、有效期一年,但不得少于兩年C、有效期一年,但不得少于四年30藥品與地面的間距不小于：AB、有效期一年,但不得少于三年D、有效期三年,但不得少于三年A、10CM B、20CMC、30CM31、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品一級召回決定后, 單位停止銷售和使用：AA、24小時 B、

8、72小時C、36小時 D、12小時32關(guān)于藥品的特殊性,以下說法錯誤的選項是：BD、50CM應(yīng)在什么時間內(nèi)通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)使用A、藥品只有合格與不合格之分,沒有優(yōu)等品與等外品B、國家對根本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價C、生命關(guān)聯(lián)性是首要的特殊性D、藥品品種不受地獄、季節(jié)、氣候等的影響33藥事治理的特點是：DA、時效性、專業(yè)性、強制性B、時效性、專業(yè)性、實踐性C、時效性、強制性、政策性D、專業(yè)性、政策性、實踐性34、藥品治理法?規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明：BC、貯藏條件D、溫度D353637A、雜質(zhì)含量B、產(chǎn)地藥品廣告的監(jiān)督治理機關(guān)是：A、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門C、縣級以

9、上藥品監(jiān)督治理部門醫(yī)療機構(gòu)制劑批準的有效期為：A、1 年 B、3 年C、藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原那么是：B、D、C5年D省級藥品監(jiān)督治理部門 縣級以上工商行政治理部門38A “平安、先進、經(jīng)濟、合理的原那么C “準確、簡便、合理、快速的原那么用作藥品輔料的新化合物可以申請：A、使用新型專利B、“合理、平安、簡單、D、準確、靈驗、簡便、快遞的原那么快速的原那么CB、外觀設(shè)計專利BC、510 CD、10 CC、產(chǎn)品創(chuàng)造專利D、方法創(chuàng)造專利藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為：A、010 C40、待驗藥品庫區(qū)應(yīng)掛： BA、紅色色標B、黃色色標、填空題1、藥品質(zhì)量特性包括有效性、平安性、穩(wěn)定性、39B、210 C

10、C、綠色色標D、藍色色標2、根據(jù)規(guī)定,一般臨床試驗的最低受試者病例數(shù),要求是：100例、III期為 300例.3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)具有以下特征,無形性、專有性、時間性和均一性等方面.I期為2030例、II期為地,域性.淡黃色,右上4處方由各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)規(guī)定的格式統(tǒng)一印制,其中急診處方印刷用紙為 角標注急診.5、 藥品生產(chǎn)許可證?的有效期為年.屋頂?shù)拈g距不小6、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標準?中關(guān)于藥品堆垛有具體要求,其中藥品與墻、于 30CM .7、 GMP對于注射用水的要求,其可采用70C 以上保溫循環(huán).8、 我國藥品監(jiān)督治理部門核準藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖 和零售3種.9、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗分為抽查

11、檢驗、注冊檢驗、委抨檢騎、指定檢驗.10、 衛(wèi)生部以第79號令發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準2021年修訂?有2021年3月1 日起施行11、 氯胺酮屬于第一 類精神藥品.12、 新藥的監(jiān)測期一般不超過而年年.三、名詞解釋1、麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品,連續(xù)使用、濫用或不合理使用,易產(chǎn)生生理依 賴性和精神依賴性,能成癮的藥品.2、批記錄：由于記錄每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有 與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息.3、 劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的.2按劣藥論處的情況：1未標明有效期或者更改有效期的；2不注明或更改生產(chǎn)批號的；3超過有效期的；4直接接觸藥品的包

12、裝材料和容器未經(jīng)批準的；5擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6其他不符合藥品標準規(guī)定的.4、處方藥：是指憑職業(yè)醫(yī)師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品.5、 藥品不良事件：是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件,而這種事件不 一定與藥物治療有因果報應(yīng)關(guān)系.四、簡做題1、新版GMP 2021年版對于潔凈區(qū)分為哪幾個級別答：潔凈區(qū)可分為以下 4個級別：1 A級,也稱高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和 與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當用單向流操作臺罩維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài).2 B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)

13、域.3 C級和D級,指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低步驟的潔凈區(qū).2、處方的格式是有哪幾局部組成答：格式：由前記、正文和后記三局部組成.1前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別、床位號、臨床診斷、開具日期；2正文：以 Rp標示,分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量；3后記：醫(yī)師簽名或加蓋專用章、藥品金額、審查員、調(diào)配員藥師簽名或加蓋專用章.3、藥品的質(zhì)量特性包括哪 4個方面答：有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾 病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求 平安性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、 用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副作用反

14、響的程度. 穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的水平. 均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求.4、申請中藥一級保護品種應(yīng)具備哪些條件答：1對特定疾病有特殊療效的； 2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3用于預(yù)防和治療特殊疾病的.五、論述題1、比較藥物臨床前研究、藥物臨床研究的內(nèi)容.答：1、藥物臨床研究：包括臨床試驗和生物等效性試驗.臨床試驗分為I、II、III、IV期.I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體平安性評價試驗.II期臨床試驗：治療作用初步評價階段.III期臨床試驗：治療作用確證階段.IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段.生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數(shù) 為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差