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1、一、生物安全一、生物安全二、生物倫理二、生物倫理http:/ 3部分。部分。分類：一類是以產品為基礎的管理模式，分類：一類是以產品為基礎的管理模式，如美國、加拿大，其管理原則是以基因工程如美國、加拿大，其管理原則是以基因工程一、生物安全一、生物安全為代表的現(xiàn)代生物技術與傳統(tǒng)生物技術沒有為代表的現(xiàn)代生物技術與傳統(tǒng)生物技術沒有本質區(qū)別，管理應針對生物技術產品，而不本質區(qū)別，管理應針對生物技術產品，而不是生物技術本身；另一類是以技術為基礎發(fā)是生物技術本身；另一類是以技術為基礎發(fā)的管理模式，如歐洲共同體，認為重級的管理模式，如歐洲共同體，認為重級DNADNA技技術本身具有潛在的危險性，由此只要與重組術

2、本身具有潛在的危險性，由此只要與重組DNADNA相關的活動，都應進行安全性評價并接受相關的活動，都應進行安全性評價并接受管理。管理。第一個有關生物技術的安全管理規(guī)定：第一個有關生物技術的安全管理規(guī)定：19761976年年7 7月月7 7日美國頒布了由日美國頒布了由NIHNIH制定的重組制定的重組DNADNA分子研究準則。分子研究準則。1986.6.261986.6.26美頒布了生物技術管理協(xié)調大美頒布了生物技術管理協(xié)調大綱，是美生物安全管理政策的開端。綱，是美生物安全管理政策的開端。一、生物安全一、生物安全舉例：舉例：美國：美國：以產品為基礎的管理模式以產品為基礎的管理模式協(xié)調大綱的基本原則：

3、對生物技術的協(xié)調大綱的基本原則：對生物技術的管理應著重于生物技術產品本身的特性和危管理應著重于生物技術產品本身的特性和危害性，而不是生產過程；對于必須審查的害性，而不是生產過程；對于必須審查的生物技術產品，在保護公共福利事業(yè)的同時，生物技術產品，在保護公共福利事業(yè)的同時，應最大限度地減少政府所承受的審批負擔；應最大限度地減少政府所承受的審批負擔；實際制定的規(guī)則必須有利于生物技術的迅實際制定的規(guī)則必須有利于生物技術的迅速發(fā)展；為給新生物技術產品創(chuàng)造應用機速發(fā)展；為給新生物技術產品創(chuàng)造應用機會，特別是有關環(huán)保及衛(wèi)生領域的規(guī)則，應會，特別是有關環(huán)保及衛(wèi)生領域的規(guī)則，應作為產品的特性和風險性的評價標準

4、，而不作為產品的特性和風險性的評價標準，而不應視為特定的控制標準。應視為特定的控制標準。負責機構：食品與藥物管理局（負責機構：食品與藥物管理局（FDAFDA）、）、美國農業(yè)部（美國農業(yè)部（USDAUSDA）、）、環(huán)境保護局（環(huán)境保護局（EPAEPA）、）、一、生物安全一、生物安全職業(yè)安全懷衛(wèi)生管理局（職業(yè)安全懷衛(wèi)生管理局（OSHAOSHA）、）、L L國立衛(wèi)生國立衛(wèi)生研究院（研究院（NIHNIH）。）。歐共體：歐共體：以技術為基礎的管理模式。以技術為基礎的管理模式。基本原則：必要性。委員會僅當結特基本原則：必要性。委員會僅當結特定生物技術應用內在本質的安全分析確定必定生物技術應用內在本質的安全

5、分析確定必須對其進行監(jiān)控時，才制定相應的法規(guī)；須對其進行監(jiān)控時，才制定相應的法規(guī)；管理的高效性。生物技術產品在上市前只經管理的高效性。生物技術產品在上市前只經一個主管部門審批和一種評價程序；評價一個主管部門審批和一種評價程序；評價標準。必須根據(jù)安全性、質量和有效性評價標準。必須根據(jù)安全性、質量和有效性評價標準對產品進行評估；適應于發(fā)展的需要。標準對產品進行評估；適應于發(fā)展的需要。法規(guī)框架必須緊跟科技的發(fā)展，這對迅速發(fā)法規(guī)框架必須緊跟科技的發(fā)展，這對迅速發(fā)展的生物技術領域尤其重要；展的生物技術領域尤其重要；一、生物安全一、生物安全管理標準。通過已有的和新建標準建立法管理標準。通過已有的和新建標準

6、建立法規(guī)，尤其是在有關良好的實踐和安全過程的規(guī)，尤其是在有關良好的實踐和安全過程的技術細節(jié)方面；國際義務。所在有關生物技術細節(jié)方面；國際義務。所在有關生物技術領域的法規(guī)應符合國際義務的要求，特技術領域的法規(guī)應符合國際義務的要求，特別是與烏拉圭談判議定的有關條款保持一致。別是與烏拉圭談判議定的有關條款保持一致。中國：中國：1993.12.241993.12.24，我國第一部生物技，我國第一部生物技術管理法規(guī)基因工程安全管理辦法術管理法規(guī)基因工程安全管理辦法p440p440正式頒布實施。正式頒布實施?；驹瓌t：安全研究、安全生產、安全基本原則：安全研究、安全生產、安全使用。使用。組成：總則、安全等

7、級和安全性評價、組成：總則、安全等級和安全性評價、申報和審批、安全控制措施、法律責任、附申報和審批、安全控制措施、法律責任、附則。則。一、生物安全一、生物安全基因基因樂觀：樂觀：有人說：有人說：“曼哈頓曼哈頓原子彈計劃便信原子彈計劃便信擁有了摧毀人類的能力，而擁有了摧毀人類的能力，而人類基因組計人類基因組計劃劃則使我們能夠則使我們能夠起死回生起死回生”基因基因治療治療。另有人說：。另有人說：“阿波羅阿波羅登月計劃是登月計劃是人類征服外部世界的里程碑，而人類征服外部世界的里程碑，而人類基因人類基因組計劃組計劃則是人類改造自身的里程碑則是人類改造自身的里程碑” ” 基因設計基因設計?；蛑委煟夯?/p>

8、治療：一切疾病歸根到底是基因一切疾病歸根到底是基因病，藥物治療只是治標，基因治療才是治病，藥物治療只是治標，基因治療才是治本本?，F(xiàn)在基因治療還只是在。現(xiàn)在基因治療還只是在“碰運氣碰運氣”。基因設計：基因設計：既然基因可測、或換，那既然基因可測、或換，那么就可以通過基因的重組，以創(chuàng)造出更完美么就可以通過基因的重組，以創(chuàng)造出更完美的人體。完美之人，基因好壞，也無統(tǒng)一的的人體。完美之人，基因好壞，也無統(tǒng)一的標準，并且還要取決于所處環(huán)境。標準，并且還要取決于所處環(huán)境。二、生物倫理二、生物倫理基因基因過分擔憂：過分擔憂：反對反對HGPHGP的人最擔心的未來社會的的人最擔心的未來社會的“基因基因化化”把遺

9、傳學重得高于一切，人們把遺傳學重得高于一切，人們“言言必稱基因必稱基因”的社會。的社會。 基因化的社會會帶來的麻煩：遺傳性失學、基因化的社會會帶來的麻煩：遺傳性失學、遺傳性失業(yè)、遺傳性失戀、基因犯罪等一系遺傳性失業(yè)、遺傳性失戀、基因犯罪等一系列與列與“基因歧視基因歧視”相關的社會問題將陸續(xù)出相關的社會問題將陸續(xù)出現(xiàn)，真可謂現(xiàn)，真可謂“成也基因，敗也基因成也基因，敗也基因”。難怪。難怪有人會說：有人會說：“人類基因組計劃人類基因組計劃”是一只是一只“潘潘多拉盒子多拉盒子”，一旦打開，后患無窮。但忽視，一旦打開，后患無窮。但忽視了以下幾個方面：了以下幾個方面：第一，基因化的擔憂低估了社會倫理和法第

10、一，基因化的擔憂低估了社會倫理和法律的作用。律的作用。二、生物倫理二、生物倫理第二，基因化的擔憂也低估了科學和智第二，基因化的擔憂也低估了科學和智能的作用；能的作用；最后，基因化的擔憂還片面夸大了基因最后，基因化的擔憂還片面夸大了基因的決定作用。的決定作用。基因論歸根結底之誤導：基因論歸根結底之誤導： 所謂基因論也就是所謂基因論也就是“基因決定論基因決定論”，它主，它主張人體的生老病死和榮華富貴是由人的基因張人體的生老病死和榮華富貴是由人的基因所決定的。所決定的。其實也大有問題：其實也大有問題：首先，在生理方面，首先，在生理方面，“基因論基因論”的根據(jù)的根據(jù)很不充足。遺傳學的理論告訴我們，很不

11、充足。遺傳學的理論告訴我們，“表形表形”是是“基因型基因型”與環(huán)境相互作用的產物。與環(huán)境相互作用的產物。二、生物倫理二、生物倫理第二，在行為方面，第二，在行為方面，“基因論基因論”更是缺乏更是缺乏根據(jù)。根據(jù)。曾經有人說，這個世界很可能不是毀在曾經有人說，這個世界很可能不是毀在幾個懂法的流氓手里，而是毀在科學家手里。幾個懂法的流氓手里，而是毀在科學家手里。為此，基因的研究與開發(fā)強烈呼喚著科為此，基因的研究與開發(fā)強烈呼喚著科學家的道義感與責任心。學家的道義感與責任心。首先，尊重人權是進行基因研究的科學首先，尊重人權是進行基因研究的科學家必須謹記的首要原則，也就是他們必須心家必須謹記的首要原則，也就是他們必須心坎把人視為目的，不能把人似僅視為達到科坎把人視為目的，不能把人似僅視為達到科學目的的手段。學目的的手段。其次，遵循其次，遵循HGPHGP精神，追求人類共同福利精神，追求人類共同福利是科學家的高尚情操，即倡導一種是科學家的高尚情操，即倡導一種“全球合全球合作，免費分享作，免費分享”的的HGPHGP精神，追求全人類的共精神，追求全人類的共同福利。同福利。二、生物倫理二、生物倫理最后，在追求科學的自由上，應保持一最后，在追求科學的自由上，應保持一種謹慎的態(tài)度，也就是應作全方位的分析與種謹慎的態(tài)度，也就是應作全方位的分析與評價。