GCP試題及答案

1、第一部分必考題1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30）簡要答案：GCP: Good clinical practice ，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的1. 保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2. 保護受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003 年 6 月 4 發(fā)布， 2003 年 9 月 1 日實施2. CRO 、 CRF 、 SOP 、 SAE 中英文含義？（20）簡要答案：CRO ： contract

2、 research organization ，合同協(xié)作組織CRF ： Case report form/Case record form ，病例報告表，病例記錄表SOP ： Standard operating procedure ，標準操作規(guī)程SAE ： Serious adverse event ，嚴重不良事件3. 嚴重不良事件？報告要求？（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅

3、速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在24h 內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP,并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、 分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP 、 GCP 和相關(guān)法

4、規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP 復習。第二部分GCP 試題Part I_ 單選題1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗B 臨床前

5、試驗C 倫理委員會D 不良事件1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A 臨床試驗B 知情同意C 倫理委員會D 不良事件1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意B 申辦者C 研究者D 試驗方案1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書C 試驗方案D 研究者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床

6、試驗的過程。A 知情同意B 知情同意書C 試驗方案D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意B 知情同意書C 研究者手冊D 研究者1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實

7、數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設盲B 稽查C 質(zhì)量控制D 視察按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報告B 研究者手冊C 病例報告表D 試驗方案試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A 病例報告表B 總結(jié)報告C 試驗方案D 研究者手冊臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品B 藥品C 標準操作規(guī)程D 藥品不良反應用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應

8、癥、用法和用量的物質(zhì)。A 藥品B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A 藥品B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D 藥品不良反應病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件B 嚴重不良事件C 藥品不良反應D 病例報告表在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關(guān)系的反應。A 嚴重不良事件B 藥品不良反應C 不良事件D 知情同意臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A 嚴重不良事件B 藥品

9、不良反應C 不良事件D 知情同意為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B 質(zhì)量控制C 監(jiān)查D 視察藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查B 監(jiān)查C 視察D 質(zhì)量控制一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A CROB CRFC SOPD SAE藥品臨床試驗

10、質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B 共十三章六十二條C 共十三章七十條D 共十四章六十二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.8藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.9藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C 保證臨床試驗對受試者無風險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A

11、藥品非臨床試驗規(guī)范B 人體生物醫(yī)學研究指南C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認原則下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會批準后實施D 需報藥政管理部門批準后實施下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的準則B 藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準C 藥品臨床試驗管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準D 藥品臨床試

12、驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準臨床試驗全過程包括：A 方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告10101011101210131014101510161017101810191020102110221023200120022003200420052006200720082009C 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A 試驗目的及要解決的問題明確B 預期受益超過預期危害C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準D 以上三項必須同時具

13、備下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項必須同時具備下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報告表真實、準確C 申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人

14、格C 受試者必須受益D 盡可能避免傷害下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品B 該試驗臨床前研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D 該藥的質(zhì)量標準下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品B 該藥臨床研究資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品B 藥品生產(chǎn)條件

15、的資料C 該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A 試驗用藥品B 受試者的個人資料C 該藥已有的臨床資料以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C 承擔該項臨床試驗的設備條件 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備B 承擔該項臨床試驗的資格D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力B 承擔該項臨床試驗的資格D 承擔該項臨床試驗的組織能力以下哪一項不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓B 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C 完成該項臨床試驗所需的工作時間D 承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力試驗開始

16、前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應達成：A 口頭協(xié)議B 書面協(xié)議C 默認協(xié)議試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A 試驗方案B 試驗監(jiān)查C 藥品銷售試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A 試驗方案B 試驗監(jiān)查C 藥品生產(chǎn)下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要D 無需協(xié)議D 試驗稽查D 試驗稽查B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要D 該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝D 該藥的臨床前研究資料C 三級甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨

17、床試驗依據(jù)B 試驗用藥品的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權(quán)益B 保障試驗的科學性C 保障藥品的有效性D 保障試驗的可靠性下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗研究者B 臨床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員D 非臨床試驗人員下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門20102011201220132014201520162017201820192020202120222023

18、202420252026202720282029203020312032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自其他單位2033 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓2034 倫理委員會應成立在：A 申辦者單位B 臨床試驗單位C 藥政管理部門D 監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會應成立在：A 申辦者單位B 醫(yī)療機構(gòu)C 衛(wèi)生行政管理部門D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會的工作指導原則包括：A 中國有關(guān)法

19、律B 藥品管理法C 赫爾辛基宣言D 以上三項2037 倫理委員會的工作應：A 接受申辦者意見B 接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設備條件C 對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式

20、作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學資格的委員C 委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗的委員B 非醫(yī)學專業(yè)委員C 非委員的專家D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A 書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應保存至：A 臨床試驗結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五

21、年D 臨床試驗批準后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A 接到申請后盡早召開會議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論會議D 簽發(fā)書面意見2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？A 出席會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C 出席會議委員的研究項目D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的意見不可以是：A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重審2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A 保護受試者權(quán)益B 研究的嚴謹性C 主題的先進性D 疾病的危害性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A 研究者的資格和經(jīng)驗B

22、試驗方案及目的是否適當C 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A 試驗目的B 受試者可能遭受的風險及受益C 臨床試驗的實施計劃D 試驗設計的科學效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應的文化程度D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052 下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D 對受試者因參

23、加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗目的B 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A 須寫明試驗目的B 須使用受試者能理解的語言C 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D 須寫明可能的風險和受益2055 下列哪項不是受試者的應有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗B 參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密D 隨時退出試驗2056205720582059206020612062206320642065206620672068206920702071

24、207220732074207520762077下列哪項不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗B 自愿退出臨床試驗C 選擇進入哪一個組別D 有充分的時間考慮參加試驗受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A 不受到歧視B 不受到報復C 不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗藥品關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A 受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原則

25、上同意B 研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者B 見證人C 監(jiān)護人D 以上三者之一，視情況而定無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取

26、得時，可由：A 倫理委員會簽署B(yǎng) 隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B 申辦者代表C 見證人D 受試者合法代表知情同意書上不應有：A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無閱讀能力的受試者的簽字在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A 書面修改知情同意書B 報倫理委員會批準C 再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗目的B 試驗設計C 病例數(shù)D 知情同意書下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗目的B 試驗設計C 病例數(shù)D

27、 受試者受到損害的補償規(guī)定試驗方案中不包括下列哪項？A 進行試驗的場所B 研究者的姓名、地址、資格C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址試驗病例數(shù)：A 由研究者決定B 由倫理委員會決定C 根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D 由申辦者決定制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿B 藥效C 藥代動力學研究結(jié)果D 量效關(guān)系在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A 給藥途徑B 給藥劑量C 用藥價格D 給藥次數(shù)在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B 藥品分發(fā)C 藥品的登記與記錄D 如何移交給非試驗人員有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A 對試驗用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C

28、對試驗結(jié)果作出規(guī)定D 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A 隨機編碼的建立規(guī)定B 隨機編碼的保存規(guī)定C 隨機編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報告不良事件規(guī)定在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A 研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A

29、在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D 是倫理委員會委員研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A 詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D 與申辦者一起簽署試驗方案關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設施B 具備處理緊急情況的一切設施C 實驗室檢查結(jié)果必須正確可

30、靠D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A 藥政管理部門B 申辦者C 倫理委員會D 專業(yè)學會下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 提供試驗用對照藥品下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 處理試驗用剩余藥品下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 結(jié)果達到預期目的研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A 藥政管理部門B 受試者C 倫理委員會D 專業(yè)學會下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A 在中

31、國有法人資格的制藥公司B 有中國國籍的個人C 在中國有法人資格的組織D 在華的外國機構(gòu)申辦者提供的研究者手冊不包括：A 試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B 試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C 試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D 試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A 向藥政部門遞交申請報告B 獲得倫理委員會批準C 獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D 獲得藥政管理部門批準申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B 按試驗方案的規(guī)定進行包裝20782079208020812082208320842085208620872088208920902091

32、20922093C 對試驗用藥后的觀察作出決定下列哪項不是申辦者的職責？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗C 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定下列哪項是研究者的職責？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗C 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗用藥的質(zhì)量B 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D 保證試驗用藥品質(zhì)量合格B 建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D 保證試驗用藥品質(zhì)量合格在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報告C 試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D 向倫理委員會報告 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：D 臨床非參試人員

33、A 研究者B 倫理委員會C 受試者300130023003300430053006300730083009301030113012301330143015301630173018301930203021302230233024302530263027302830293030303130323033303430353036303730383039304030413042304330443045304630473048304930503051305230533054Part II_ 判斷題藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥

34、品臨床試驗達到預期的治療效果。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權(quán)益和安全。藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。，參照國際公認原則。藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、 總結(jié)和報告的方法。臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認原則制定的。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗管理

35、規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。1998 年 10 月頒布的。凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。13 章、 62 條2 個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。臨床試驗只需以道德倫理為標準。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。藥品臨床試驗必須遵循道德原則。人體生物醫(yī)學研究

36、的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應達成口頭協(xié)議。在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。臨床試驗應遵守中國有關(guān)藥品管理法。至少部分臨床試驗的研究者必

37、須經(jīng)過本規(guī)則培訓。保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。倫理委員會應在藥政管理部門建立。倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。5 人組成。1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。1 人來自其他單位。倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會

38、同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。30553056305730583059306030613062306330643065306630673068306930703071307230733074307530763077307830793080308130823083308430853086308730883089309030913092309330943095309630973098309931003101310231033104310531063107倫理委員會是以討論的方式做出決定。倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。倫

39、理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。2 年。5 年。倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。3 年。倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他 附件。倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。倫理委員會要對研究者的資格進行審查。倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不

40、包括對研究者資格的稽查。倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查?；閱T資格的稽查。倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。倫理委員會應審閱病例報告表的設計。在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。試驗方案一經(jīng)批準不得修改。則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同

41、意。因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同

42、意書，并開始試驗。必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。臨床

43、試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。劑量、 給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108310931103111311231133114311531163117311831193120312131223123312431253126312731283129313

44、031313132313331343135313631373138313931403141314231433144314531463147314831493150315131523153315431553156315731583159臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試

45、驗方案中可不包括該項內(nèi)容 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。研究者應在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設備。研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、

46、法規(guī)和道德規(guī)范。研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應了解更多有關(guān)的新信息。研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)

47、定和在工作中的職責。研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。研究者應向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。申辦者負責

48、做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和

49、報告。研究者應保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。研究者應接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，

50、必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。31603161316231633164316531663167316831693170317131723173317431753176317731783179318031813182318331843185318631873188318931903191319231933194319

51、531963197319831993200320132023203320432053206320732083209321032113212申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方

52、案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應協(xié)議分工。申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理