醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(企業(yè)授課青磊)

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班 2016.貴陽第七章 采購第八章 生產(chǎn)管理第九章 質(zhì)量控制第十章 銷售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第七章 采購*案例案例*某產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝袋、塑料扣生產(chǎn)車間的潔凈度級某產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包裝袋、塑料扣生產(chǎn)車間的潔凈度級別為三十萬級，低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別（十萬級），別為三十萬級，低于產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈度級別（十萬級），不符合不符合YY0033附錄附錄B5的要求。的要求。7*案例案例*公司使用的注射用水為外購，但合格供應(yīng)商名單中缺乏注公司使用的注射用水為外購，但合格供應(yīng)商名單中缺

2、乏注射用水生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求及信息。射用水生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)要求及信息。8*案例案例*與膠原海綿關(guān)鍵物料供應(yīng)商（北京某公司），所簽訂的采購合與膠原海綿關(guān)鍵物料供應(yīng)商（北京某公司），所簽訂的采購合同中僅規(guī)定了吸水力、酸堿度要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險控制，確同中僅規(guī)定了吸水力、酸堿度要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險控制，確定膠原海綿的實(shí)際控制方式和程序。定膠原海綿的實(shí)際控制方式和程序。9*案例案例*對藥物涂層支架系統(tǒng)中重要零部件，球囊和裸支架的采購控制對藥物涂層支架系統(tǒng)中重要零部件，球囊和裸支架的采購控制，未制定專門的程序控制文件。，未制定專門的程序控制文件。10*案例案例*供方評價及管理制度規(guī)定需要對血袋及粒料的供應(yīng)商進(jìn)

3、行供方評價及管理制度規(guī)定需要對血袋及粒料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察，企業(yè)未能提供相應(yīng)記錄?，F(xiàn)場考察，企業(yè)未能提供相應(yīng)記錄。11*案例案例*抽查編號為抽查編號為2013113的注射用水購進(jìn)檢驗(yàn)報告，缺生產(chǎn)廠家的注射用水購進(jìn)檢驗(yàn)報告，缺生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號等信息，無法滿足追溯要求。、產(chǎn)品批號等信息，無法滿足追溯要求。*原材料的采購記錄中，如石墨采購記錄中有名稱、規(guī)格等原材料的采購記錄中，如石墨采購記錄中有名稱、規(guī)格等項(xiàng)目，但沒有批號或編號等信息，可追溯性不夠。項(xiàng)目，但沒有批號或編號等信息，可追溯性不夠。12*案例案例*最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/ T19633要求進(jìn)行阻菌性能測試，但企業(yè)提供的初包裝老化實(shí)

4、驗(yàn)中缺少此項(xiàng)測試。*企業(yè)未能提供與同種生物衍生肌腱修復(fù)材料直接接觸的初包裝螺口管驗(yàn)證記錄。13*案例案例*無硝酸纖維素膜采購驗(yàn)證記錄。*采購驗(yàn)證記錄中，原料量化實(shí)驗(yàn)的原始記錄不全。14*案例案例*沒有區(qū)分不同采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，所有的產(chǎn)品均采用沒有區(qū)分不同采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，所有的產(chǎn)品均采用一套采購程序。一套采購程序。15*案例案例*進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程總則進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程總則WIQCPH001（02）規(guī)定了有潔凈要求的原材）規(guī)定了有潔凈要求的原材料需進(jìn)行初始污染菌檢測，但對球囊輸送導(dǎo)管采購品未進(jìn)行該料需進(jìn)行初始污染菌檢測，但對球囊輸送導(dǎo)管采購品未進(jìn)行該項(xiàng)檢查；對有潔凈要求的原材料未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)

5、毒素或熱原檢測項(xiàng)檢查；對有潔凈要求的原材料未規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢測要求。要求。16*案例案例*未能提供初包裝材料是在適宜潔凈環(huán)境下生產(chǎn)和驗(yàn)證的相關(guān)資未能提供初包裝材料是在適宜潔凈環(huán)境下生產(chǎn)和驗(yàn)證的相關(guān)資料。料。17*案例案例*企業(yè)提供的雞冠檢驗(yàn)報告中檢驗(yàn)依據(jù)為企業(yè)提供的雞冠檢驗(yàn)報告中檢驗(yàn)依據(jù)為GB 16869-2005鮮、凍鮮、凍禽產(chǎn)品禽產(chǎn)品，其中只對理化指標(biāo)揮發(fā)性鹽基氮和鉛進(jìn)行檢驗(yàn)和，其中只對理化指標(biāo)揮發(fā)性鹽基氮和鉛進(jìn)行檢驗(yàn)和風(fēng)險評估。未對其他理化指標(biāo)（如農(nóng)藥、獸藥和激素殘留）進(jìn)風(fēng)險評估。未對其他理化指標(biāo)（如農(nóng)藥、獸藥和激素殘留）進(jìn)行風(fēng)險識別和評估，也未檢驗(yàn)。行風(fēng)險識別和評估，也未檢驗(yàn)。1

6、8*規(guī)范規(guī)范 第三十九條第三十九條建立采購控制程序、文件和標(biāo)準(zhǔn)建立采購控制程序、文件和標(biāo)準(zhǔn)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。19*檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)*應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。*采購程序內(nèi)容至少包括：采購程序內(nèi)容至少包括：*1.采購流程采購流程*2.合格供方的選擇合格供方的選擇*3.評價和再評價規(guī)定評價和再評價規(guī)定*4.采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求*5.采購記錄的要求。采購記錄

7、的要求。*應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。20*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*查采購控制程序，程序文件一般包括以下內(nèi)容：查采購控制程序，程序文件一般包括以下內(nèi)容：1）企業(yè)采購作業(yè)流程；）企業(yè)采購作業(yè)流程；2）采購產(chǎn)品分類分級管理，以及對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了）采購產(chǎn)品分類分級管理，以及對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；不同的控制方式；3）對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；）對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4）對合格供方的選擇、評價和再評

8、價的規(guī)定；）對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5）對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；）對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。）采購過程記錄及其保持的規(guī)定。21*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*抽查采購記錄，應(yīng)按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理抽查采購記錄，應(yīng)按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理，并保持記錄。，并保持記錄。*聲稱部件有醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊聲稱部件有醫(yī)療器械注冊證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。證。*對原材料有相關(guān)強(qiáng)制性國行標(biāo)的，查檢測報告等證明文件對原材料有相關(guān)強(qiáng)制性國行標(biāo)的，查檢測報告等證明文件。22*規(guī)范規(guī)范 第四十條第四十條采購

9、過程的質(zhì)量控制采購過程的質(zhì)量控制*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。制的方式和程度。 23*檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)*查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。24*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*對于采購產(chǎn)品的分級控制對于采購產(chǎn)品的分級控制*對不同重要性的采購產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，對不同重要性的采購產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，通常將采購產(chǎn)品根據(jù)其重要性分為不同類別，采通常將采購產(chǎn)品根據(jù)其重要性分為不同類別，采用

10、不同的控制方式。例如：用不同的控制方式。例如： （1）關(guān)鍵物資）關(guān)鍵物資 （2）重要物資）重要物資 （3）一般物資）一般物資25*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*結(jié)合采購控制程序的分類原則，查采購清單（或結(jié)合采購控制程序的分類原則，查采購清單（或采購物資分類明細(xì)表），一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、采購物資分類明細(xì)表），一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、分類等級、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求等內(nèi)規(guī)格型號、分類等級、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求等內(nèi)容。容。*物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。輔料、耗材。*查采購控制程序及合格供方名錄，應(yīng)結(jié)合采購物查采購控制程序及合格供方名錄，

11、應(yīng)結(jié)合采購物品分類對供方實(shí)施分類和分級管理。品分類對供方實(shí)施分類和分級管理。26*規(guī)范規(guī)范 第四十一條第四十一條*對采購審核的控制對采購審核的控制*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。27*評定標(biāo)準(zhǔn)評定標(biāo)準(zhǔn)*是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。*應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。28*評定標(biāo)準(zhǔn)評定標(biāo)準(zhǔn)*對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。對采購物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。

12、分類管理應(yīng)分類管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：當(dāng)考慮以下因素：*1.采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；采購物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。29*供應(yīng)商的分類（例）供應(yīng)商的分類（例）* （1）提供標(biāo)準(zhǔn)化元器件的供方，如）提供標(biāo)準(zhǔn)化元器件的供方，如PVC粒料的制造商。粒料的制造商。*（2）提供現(xiàn)貨供應(yīng)組件（外協(xié)加工）的供方，如注射針不）提供現(xiàn)貨供應(yīng)組件（外協(xié)加工）的供方，如注射針不

13、銹鋼管的供方。銹鋼管的供方。* （3）按組織的要求提供材料的供方，如無菌醫(yī)療器械初）按組織的要求提供材料的供方，如無菌醫(yī)療器械初包裝袋的供方。包裝袋的供方。*（4）外包服務(wù)的供方，如輻照滅菌、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的供方）外包服務(wù)的供方，如輻照滅菌、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的供方。*（5）材料零售或經(jīng)銷商供方，如不銹鋼棒材的經(jīng)銷商。）材料零售或經(jīng)銷商供方，如不銹鋼棒材的經(jīng)銷商。*（6）原始制造商（）原始制造商（OEM），如醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方），如醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方。30*審核程序?qū)徍顺绦?1準(zhǔn)入審核準(zhǔn)入審核過程審核過程審核評估管理評估管理制定要求并開展審核，必要時制定要求并開展審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場審核進(jìn)

14、行現(xiàn)場審核使用過程中的審核，保證持續(xù)使用過程中的審核，保證持續(xù)符合要求符合要求建立評估制度，回顧分析建立評估制度，回顧分析*供應(yīng)商的評價方法供應(yīng)商的評價方法*（1）提供產(chǎn)品或服務(wù)的樣品試驗(yàn)；）提供產(chǎn)品或服務(wù)的樣品試驗(yàn)；*（2）評審第三方的測試或評價報告；。）評審第三方的測試或評價報告；。*（3）歷史資料的評審；）歷史資料的評審；*（4）供方質(zhì)量管理體系的第三方的認(rèn)證情況；）供方質(zhì)量管理體系的第三方的認(rèn)證情況；*（5）企業(yè)對供方的質(zhì)量管理體系的審核。）企業(yè)對供方的質(zhì)量管理體系的審核。32*審核方式審核方式*文件審核文件審核*進(jìn)貨審核進(jìn)貨審核*現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核33*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)在現(xiàn)場檢

15、查時的關(guān)注重點(diǎn)：在現(xiàn)場檢查時的關(guān)注重點(diǎn)：*查采購控制程序或供應(yīng)商審核制度。查采購控制程序或供應(yīng)商審核制度。*結(jié)合材料清單，查合格供方名錄；關(guān)注外協(xié)加工結(jié)合材料清單，查合格供方名錄；關(guān)注外協(xié)加工的供應(yīng)商、滅菌服務(wù)供應(yīng)商。的供應(yīng)商、滅菌服務(wù)供應(yīng)商。*抽查不同控制方式和程度的供應(yīng)商審核記錄，包抽查不同控制方式和程度的供應(yīng)商審核記錄，包括選擇、評審、再評價等記錄，應(yīng)符合制度要求括選擇、評審、再評價等記錄，應(yīng)符合制度要求。34*規(guī)范規(guī)范 第四十二條第四十二條 簽訂采購協(xié)議，明確責(zé)任簽訂采購協(xié)議，明確責(zé)任*企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙

16、方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。的質(zhì)量責(zé)任。35*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*結(jié)合產(chǎn)品采購清單，抽查主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，結(jié)合產(chǎn)品采購清單，抽查主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議，應(yīng)明確采購物品的技術(shù)指標(biāo)、圖紙（如有）、接受準(zhǔn)則、應(yīng)明確采購物品的技術(shù)指標(biāo)、圖紙（如有）、接受準(zhǔn)則、生產(chǎn)環(huán)境要求（如有）及質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。生產(chǎn)環(huán)境要求（如有）及質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。36*規(guī)范規(guī)范 第四十三條第四十三條確定采購信息和記錄確定采購信息和記錄*采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號

17、、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。要求。37*評定標(biāo)準(zhǔn)評定標(biāo)準(zhǔn)*從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。條要求。*應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

18、*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。38*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*采購信息包括：采購信息包括：*（1）技術(shù)規(guī)范；）技術(shù)規(guī)范；*（2）技術(shù)信息；）技術(shù)信息；*（3）試驗(yàn)和接收要求；）試驗(yàn)和接收要求；*（4）環(huán)境要求；）環(huán)境要求；*（5）法規(guī)要求；）法規(guī)要求；*（6）認(rèn)證要求；）認(rèn)證要求；*（7）特殊的提示等）特殊的提示等39*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)企業(yè)對原材料的要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的不同階段有不同的要求，通常企業(yè)對原材料的要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的不同階段有不同的要求，通常分為三種情況：分為三種情況：*（1）原材料的技術(shù)要求；）原材料的技術(shù)要求；*（2）原材料的采購要求；）原材料的采購

19、要求；*（3）原材料的驗(yàn)收要求。）原材料的驗(yàn)收要求。*根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分析后決定根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險分析后決定40*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*1、查采購控制程序，對采購信息要求應(yīng)符合條款、查采購控制程序，對采購信息要求應(yīng)符合條款要求。要求。*2、抽查采購記錄，應(yīng)完整且可實(shí)現(xiàn)追溯。一般追、抽查采購記錄，應(yīng)完整且可實(shí)現(xiàn)追溯。一般追溯途徑為選定一批關(guān)鍵物料，從其采購申請單、溯途徑為選定一批關(guān)鍵物料，從其采購申請單、購貨發(fā)票或送貨單、物料到貨驗(yàn)收單、入庫單、購貨發(fā)票或送貨單、物料到貨驗(yàn)收單、入庫單、原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄、銷售原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄、銷售記錄等，同時可選擇一個環(huán)節(jié)的記錄

20、逆向追溯到記錄等，同時可選擇一個環(huán)節(jié)的記錄逆向追溯到采購申請單。采購申請單。41*規(guī)范規(guī)范 第四十四條第四十四條進(jìn)行采購檢驗(yàn)或者驗(yàn)證進(jìn)行采購檢驗(yàn)或者驗(yàn)證*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。42*評定標(biāo)準(zhǔn)評定標(biāo)準(zhǔn)*查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。43*檢查注意事項(xiàng)檢查注意事項(xiàng)*1、查采購產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣、查采購產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范，一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)準(zhǔn)則及記錄要求。方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)準(zhǔn)則及記錄要求。*2、抽查主要原材料及不同控制方式供應(yīng)商的檢驗(yàn)或

21、驗(yàn)證記、抽查主要原材料及不同控制方式供應(yīng)商的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。錄。*3、對于有生物學(xué)評價的，關(guān)注采購物資應(yīng)與生物學(xué)評價的、對于有生物學(xué)評價的，關(guān)注采購物資應(yīng)與生物學(xué)評價的材料一致。材料一致。*4、對于對生產(chǎn)環(huán)境有要求的采購物資，關(guān)注其生產(chǎn)環(huán)境及、對于對生產(chǎn)環(huán)境有要求的采購物資，關(guān)注其生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)證明資料。相關(guān)證明資料。*5、驗(yàn)證一般可采取第三方檢測、供方的符合性證明材料、驗(yàn)證一般可采取第三方檢測、供方的符合性證明材料、原材料檢驗(yàn)報告等方式。原材料檢驗(yàn)報告等方式。44*無菌產(chǎn)品無菌產(chǎn)品*對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。對來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。*查看來源

22、于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進(jìn)查看來源于動物的原、輔材料的采購資料，是否對去除病毒進(jìn)行控制。行控制。*動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物動物組織及其衍生物。45*無菌產(chǎn)品無菌產(chǎn)品*無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。時不會對產(chǎn)品造成污染。*查看企業(yè)對所用的初

23、包裝材料進(jìn)行選擇和查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)或確認(rèn)的資料；的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最最終滅菌醫(yī)療器械的包裝終滅菌醫(yī)療器械的包裝。46*無菌產(chǎn)品無菌產(chǎn)品*應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。并保持相關(guān)記錄。*查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的

24、初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。記錄，是否符合文件要求。47*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。*查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認(rèn)或確認(rèn)的資料；的資料；最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見

25、最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最最終滅菌醫(yī)療器械的包裝終滅菌醫(yī)療器械的包裝。48*應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。并保持相關(guān)記錄。*查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。記錄，是否符合文件要求

26、。49*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需植入性的動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。供體采購應(yīng)當(dāng)向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。*查看供體采購控制文件，是否對供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評價，是查看供體采購控制文件，是否對供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。50*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價，并有詳細(xì)的與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價，并有詳細(xì)的采購信息記錄。采購信息記錄。*查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料

27、）來源的查看采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。*查看采購信息記錄，是否符合要求。查看采購信息記錄，是否符合要求。51*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理。動物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理。*查看相關(guān)文件，是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行查看相關(guān)文件，是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險的分析和管理

28、。（注：參考了風(fēng)險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物用動物組織及其衍生物 第第1部分：風(fēng)險分析和管理部分：風(fēng)險分析和管理草案的規(guī)定草案的規(guī)定）。）。52*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料。并保存資料。*查看相關(guān)記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是查看相關(guān)記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地性資料，如：

29、動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動物禁止使用進(jìn)口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參見等的證明或確認(rèn)文件資料。（參見ISO 22442-2醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第第2部分：關(guān)于來源、部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制收集以及處理的控制的規(guī)定）的規(guī)定）53*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件應(yīng)當(dāng)制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告。，該工藝需經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告。*查

30、看相關(guān)文件和記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供查看相關(guān)文件和記錄，對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告。參見件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報告。參見ISO 22442-3醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證除或滅活的驗(yàn)證的規(guī)定。的規(guī)定。54*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽植入性的動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)

31、當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。55*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供體的可追溯性文件和記錄。*查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。56*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的同種

32、異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所需供體進(jìn)行嚴(yán)格篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要篩查，應(yīng)當(dāng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告。的血清學(xué)檢驗(yàn)報告。*查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告，如。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報告，如:艾滋病、乙艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報告。肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報告。57*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*植入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書植

33、入性的同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供者志愿捐獻(xiàn)書。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并。在志愿捐獻(xiàn)書中，應(yīng)當(dāng)明確供者所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。*查看供者志愿捐獻(xiàn)書，是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有查看供者志愿捐獻(xiàn)書，是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。58*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提

34、供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文其合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認(rèn)文件。件。59*植入產(chǎn)品植入產(chǎn)品*體外診斷試劑體外診斷試劑*外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。采購應(yīng)滿足可追溯要求。60*體外診斷試劑體外診斷試劑*應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。

35、*查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。*查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。61*其他特殊要求的物料其他特殊要求的物料*采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)采購物品如對潔凈級別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場審核。*對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計(jì)量、清和運(yùn)營能

36、力，并開展現(xiàn)場審核。對提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。和運(yùn)營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。62*缺陷項(xiàng)目分類缺陷項(xiàng)目分類63*缺陷項(xiàng)目分類缺陷項(xiàng)目分類64第八章生產(chǎn)管理 生產(chǎn)的過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對醫(yī)療器械來說直接影響到產(chǎn)生產(chǎn)的過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對醫(yī)療器械來說直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性，所以對生產(chǎn)過程的控制是風(fēng)險管理的品使用的安全性和有效性，所以對生產(chǎn)過程的控制是風(fēng)險管理的一個重要環(huán)節(jié)。也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，包含了一個重要環(huán)節(jié)。也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，包含了生

37、產(chǎn)過程控制的要求、特殊過程的確認(rèn)的要求、標(biāo)識和可追溯性生產(chǎn)過程控制的要求、特殊過程的確認(rèn)的要求、標(biāo)識和可追溯性的要求、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽的要求和產(chǎn)品防護(hù)的要求等。的要求、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽的要求和產(chǎn)品防護(hù)的要求等。企業(yè)應(yīng)了解每一過程是如何對最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情企業(yè)應(yīng)了解每一過程是如何對最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響的，結(jié)合實(shí)際情況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，通常這些控制措施可以以工藝文況策劃并確定適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，通常這些控制措施可以以工藝文件（或作業(yè)指導(dǎo)書）、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃和內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等來實(shí)件（或作業(yè)指導(dǎo)書）、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃和內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等來實(shí)現(xiàn)?？刂拼胧┮舶ㄌ峁┧枰墓に囇b備和適宜的設(shè)備。現(xiàn)?？?/p>

38、制措施也包括提供所需要的工藝裝備和適宜的設(shè)備。在生產(chǎn)過程中，需要對產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀在生產(chǎn)過程中，需要對產(chǎn)品的識別、監(jiān)視和測量狀態(tài)和產(chǎn)品追溯性的標(biāo)識，而醫(yī)療器械的某些產(chǎn)品需要唯一性的標(biāo)態(tài)和產(chǎn)品追溯性的標(biāo)識，而醫(yī)療器械的某些產(chǎn)品需要唯一性的標(biāo)識，以保持可追溯性。識，以保持可追溯性。第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十五條第四十五條* * 生產(chǎn)管理的目的。第四十六條第四十六條* * 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四十九條第四十九條 特殊過程的確認(rèn)。 計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)。第五十條第五十條* * 生產(chǎn)記錄要

39、求。第五十一條第五十一條 產(chǎn)品標(biāo)識控制。第五十二條第五十二條* * 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。第五十三條第五十三條* * 產(chǎn)品的可追溯性。第五十四條第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽。第五十五條第五十五條 產(chǎn)品防護(hù)。 *觀點(diǎn)觀點(diǎn)生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過程；生產(chǎn)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過程；生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。生產(chǎn)管理就是對生產(chǎn)過程控制。廣義范圍的生產(chǎn)過程控制，從原材料采購領(lǐng)用，到廣義范圍的生產(chǎn)過程控制，從原材料采購領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫為止。產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫為止。狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加狹義范圍的生產(chǎn)過程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過程中的質(zhì)量控制。工過程中的質(zhì)量控制。

40、*重點(diǎn)重點(diǎn)生產(chǎn)關(guān)鍵過程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、生產(chǎn)關(guān)鍵過程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)工序。檢驗(yàn)工序。生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。生產(chǎn)特殊環(huán)境和工藝特點(diǎn)的控制管理。對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。建立生產(chǎn)質(zhì)

41、量管理體系的依據(jù)是建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。的醫(yī)療器械產(chǎn)品。條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*判定判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的的5 5條標(biāo)準(zhǔn)條標(biāo)準(zhǔn)、體系運(yùn)

42、行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生；、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；、發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項(xiàng)。第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會“關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指：1）對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等

43、有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序?！疤厥夤ば颉钡亩x是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問題的?！吧a(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過程中設(shè)置專門的檢驗(yàn)工序（崗位），對生產(chǎn)過程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。在某一工序的生產(chǎn)工人采用“自檢“首檢”，一般不標(biāo)注。

44、特殊過程舉例：特殊過程舉例： 注塑成型過程注塑成型過程 滅菌過程滅菌過程 導(dǎo)管擠出過程導(dǎo)管擠出過程 印刷板焊接印刷板焊接 熱處理過程熱處理過程 軟件安裝軟件安裝 關(guān)鍵工序舉例：關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工金屬切削加工 印刷刻度線印刷刻度線 裝配接線裝配接線 安裝調(diào)試安裝調(diào)試 一般包裝過程一般包裝過程 生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書受控狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場看板管理驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)文件1、要有生產(chǎn)工藝流程圖；2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)；3、流程圖對重點(diǎn)采購物料進(jìn)行注明；4、不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。5、特殊過程一般需要驗(yàn)

45、證。6、驗(yàn)證是通過試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。7、驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。8、注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。現(xiàn)場核查要點(diǎn)：現(xiàn)場核查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。缺陷舉例：缺陷舉例：1、沒有明確關(guān)鍵工序、特殊過程。2、對生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。3、對特殊過程沒有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來源不明確。4、特殊

46、過程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。對原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，對原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過程，屬于屬于“特殊過程特殊過程”。在原材料、中間品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行了清潔處理；在原材料、中間品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行了清潔處理；將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔處

47、理將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。需要研究清潔效果的驗(yàn)證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會關(guān)注：無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級要求。 清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。包裝材料的清潔要求。 *醫(yī)療器械對水的要求醫(yī)療器械對水的要求水的用途水的用途符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)制水方式制水方式檢驗(yàn)指標(biāo)檢驗(yàn)指標(biāo)對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分組成成分符合符合藥典藥典要求的要求的

48、注射用水；注射用水；對純化化水進(jìn)行蒸餾對純化化水進(jìn)行蒸餾用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗清洗符合符合藥典藥典要求的要求的注射用水或用超濾等注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。要求的注射用水。同上；同上；或者用精密超濾技術(shù)或者用精密超濾技術(shù)與人體組織、骨腔或自然腔體接與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水水符合符合藥典藥典要求的要求的純化水。純化水。 純化水處理裝置純化水處理裝置*生產(chǎn)中的工藝用水生產(chǎn)中的工藝用水用途用途種類種類

49、制備方式制備方式管理驗(yàn)證管理驗(yàn)證水水產(chǎn)品零件的產(chǎn)品零件的初級清洗；初級清洗；器皿、工具器皿、工具的清洗；的清洗；設(shè)備、環(huán)境設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌的清洗滅菌無菌衣服的無菌衣服的清洗滅菌；清洗滅菌；產(chǎn)品零件的產(chǎn)品零件的末道清洗；末道清洗；普通水普通水純化水純化水超濾注射水超濾注射水蒸餾注射水蒸餾注射水自行制備自行制備外購?fù)赓徆餐褂霉餐褂靡?、文件要求、文件設(shè)備管理設(shè)備管理輸送管理輸送管理儲存管理儲存管理結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)證檢驗(yàn)驗(yàn)證第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。行監(jiān)測，并保存記錄。生產(chǎn)環(huán)境的類別：生產(chǎn)環(huán)境的類別：

50、 無菌環(huán)境、凈化環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干無菌環(huán)境、凈化環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5mm5mm浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015YY0033-2003 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范變化趨勢：修改0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動態(tài)檢測；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的ABCD分級法。*關(guān)于潔凈廠房檢測的要求關(guān)于潔凈廠

51、房檢測的要求內(nèi)容內(nèi)容頻次頻次方法方法記錄記錄數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析特殊規(guī)定特殊規(guī)定溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等；數(shù)等；靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測。靜態(tài)檢測、動態(tài)檢測。日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測日、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測人員培訓(xùn)、檢測儀器、計(jì)量校準(zhǔn)人員培訓(xùn)、檢測儀器、計(jì)量校準(zhǔn)記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析用趨勢圖、統(tǒng)計(jì)過程控制用趨勢圖、統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)圖圖長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測長期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)

52、行檢測第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。所謂所謂“確認(rèn)確認(rèn)”，就是通過對在，就是通過對在“特殊過程（工序）特殊過程（工序）”中形成中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評價并予以確認(rèn)合格的過程。的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評價并予以確認(rèn)合格的過程。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑

53、空而來，而是通過大量的實(shí)確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價確定的，并且將這些確驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。備完成加工過程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場核查要點(diǎn)：現(xiàn)場核查要點(diǎn)：查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文查看企業(yè)提供

54、的對所選用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中件，評價是否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定滅菌方法的適宜性。料對選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否

55、對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的

56、無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。第五十條第五十條*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。、操作

57、人員等內(nèi)容?！吧a(chǎn)批號生產(chǎn)批號”就是用于識別就是用于識別“生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組數(shù)字或字的一組數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。母加數(shù)字的標(biāo)識，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。如何建立如何建立“生產(chǎn)批號生產(chǎn)批號”？ 建立批號的原則，建議根據(jù)按采用相同批號的原材料、建立批號的原則，建議根據(jù)按采用相同批號的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為一個批號。產(chǎn)品為一個批號。1、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定批號管理的制度。2、針對每個產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。詳細(xì)規(guī)定記錄內(nèi)容。3、設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡單、清晰，

58、能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒有空格，這樣便于管理。4、生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。要妥善保存。現(xiàn)場核查要點(diǎn)：現(xiàn)場核查要點(diǎn)：查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。錄。查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包

59、括：滅菌工藝文件；滅查看滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)?，F(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的現(xiàn)場查看滅菌設(shè)備的過程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制

60、程序，用適宜的方第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識的目的可以進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識的目的可以區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否區(qū)別產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯誤，防止混用和錯已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格品，防止選用錯誤，防止混用和錯用。用。對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時，要及時進(jìn)行標(biāo)識的改