潔凈單向流罩安裝確認(rèn)IQ

1、 運(yùn)用單位：*公司文件名稱：安裝確認(rèn)（IQ）設(shè)備名稱：干凈單向流罩設(shè)備型號(hào)：LUFH15-120080C文件編號(hào)：生產(chǎn)單位：*公司IQ (安裝確認(rèn))方案Prepared by 起草職責(zé)：編寫設(shè)備安裝確認(rèn)方案,執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，做好確認(rèn)過程的相關(guān)記錄。Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期驗(yàn)證ValidationReviewed by 審核職責(zé)：審核設(shè)備安裝確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定確認(rèn)報(bào)告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期工程Engineering生產(chǎn)Manufacturing驗(yàn)

2、證Validation質(zhì)量QA質(zhì)量QAApproved by 批準(zhǔn)職責(zé)：批準(zhǔn)設(shè)備安裝確認(rèn)方案和報(bào)告Title職務(wù)Name 姓名Signature 簽字Date 日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人QP修訂歷史紀(jì)錄Revision HistoryRevision版本Revision Date修訂日期Reason for Revision/Change Request修訂/更改要求的緣由Revised By修訂人01新制訂目 錄1. 目的 OBJECTIVE42. 范圍 SCOPE53. 設(shè)備描述 EQUIPMENT DESCRIPTION54. 職責(zé) RESPONSIBILITY54.1設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)Vendor

3、s Responsibility54.2廠家職責(zé) Manufacturer Responsibility55. 確認(rèn)前培訓(xùn)確認(rèn)/簽到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG66.校正狀況確認(rèn)TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION77.安裝確認(rèn)程序8IQ1 文件確認(rèn)Documents Verification8IQ2設(shè)備P&ID圖確認(rèn)As-Built P&ID Drawing Verification10IQ3部件檢查Parts Verification11IQ4. 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) Eq

4、uipment Material Confirmation13IQ5.備品/備件確認(rèn) Confirm The Ppare Parts / Spare Parts14IQ6.環(huán)境確認(rèn) Environmental Recognition15IQ7.公用系統(tǒng)確認(rèn)Utilities Collection Verification16IQ8.潤滑確認(rèn) Lubricants Verification17 IQ9. 偏差確認(rèn) Deviation Confirmation188.確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY191. 目的 OBJECTIVE

5、 本方案用于干凈單向流罩的安裝確認(rèn)，確認(rèn)其設(shè)計(jì)符合中國、歐盟和FDA的GMP要求，符合用戶需求。2. 范圍 SCOPE 適用于*公司的單向流罩。3. 設(shè)備描述 EQUIPMENT DESCRIPTION干凈單向流罩是在相對(duì)低干凈度環(huán)境下，創(chuàng)建局部高干凈度環(huán)境的裝置，可使局部工作環(huán)境達(dá)到A級(jí)，可獨(dú)立形成自循環(huán)系統(tǒng)或和風(fēng)管等系統(tǒng)連接形成自循環(huán)系統(tǒng)。箱體采納優(yōu)質(zhì)S304不銹鋼材料，動(dòng)力由低噪音離心風(fēng)機(jī)供應(yīng)，過濾采納液槽無隔板H14高效過濾器。其工作原理是：回風(fēng)在風(fēng)機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，以肯定的風(fēng)速通過高效過濾器，形成干凈空氣，經(jīng)阻尼層均壓，呈單向流勻稱的送入工作區(qū)，從而保證了工作區(qū)達(dá)到工藝要求的干凈度。 干凈

6、單向流罩層流出風(fēng)面風(fēng)速0.45m/s20%，測點(diǎn)位置距層流出風(fēng)面30cm處。 溫濕度可保持在15-26，濕度30%-80%（低濕房間應(yīng)保持15-26，濕度小于25%）。 照明測試高度距地面0.8m時(shí)應(yīng)大于200LUX, 噪音靜態(tài)小于75分貝。 氣流為單向流，不應(yīng)出現(xiàn)湍流、渦流等現(xiàn)象。4. 職責(zé) RESPONSIBILITY 4.1設(shè)備供應(yīng)商職責(zé)Vendors Responsibility 制定安裝確認(rèn)方案； 供應(yīng)安裝確認(rèn)所需的設(shè)備相關(guān)文件和圖紙資料； 解決本方案實(shí)施過程中所出現(xiàn)的偏差和不符合項(xiàng)； 4.2廠家職責(zé) Manufacturer Responsibility 完成安裝確認(rèn)，審核批準(zhǔn)安裝

7、確認(rèn)文件，且由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)安裝確認(rèn)。 質(zhì)量限制 （QC） 打算和執(zhí)行方案 在最終確認(rèn)報(bào)告中總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果 為方案試驗(yàn)執(zhí)行供應(yīng)支持 為方案實(shí)施供應(yīng)支持 供應(yīng)支持驗(yàn)證的相關(guān)文件，如SOPs 方案和相關(guān)SOP等文件培訓(xùn) 記錄相關(guān)方案的修訂和偏差 記錄和檢查方案實(shí)施過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù) 完成全部驗(yàn)證方案所要求的驗(yàn)證測試，出具檢測報(bào)告 依據(jù)變更限制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，進(jìn)行相關(guān)的調(diào)查、訂正及預(yù)防 打算最終驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差 審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 工程 參和驗(yàn)證明施 工程技術(shù)和修理人員培訓(xùn) 供應(yīng)驗(yàn)證所需的P&ID、平面布局等相關(guān)圖紙 供應(yīng)支持驗(yàn)證的相關(guān)文件

8、依據(jù)變更限制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，參和相關(guān)的調(diào)查、訂正及預(yù)防 審核和批準(zhǔn)相關(guān)方案的修訂和偏差 審核和批準(zhǔn)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 幫助偏差的解決 質(zhì)量（QA） 審核和批準(zhǔn)的全部驗(yàn)證方案 審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的全部偏差、變更等 質(zhì)量受權(quán)人（QP） 最終審核和批準(zhǔn)的全部驗(yàn)證方案 最終審核和批準(zhǔn)全部驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告 最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過程中發(fā)生的全部偏差、變更等5. 確認(rèn)前培訓(xùn)確認(rèn)/簽到表PRE-QUALIFICATION TRAINNING VERIFICATION/SIGNATURE LOG 全部執(zhí)行本安裝確認(rèn)的人員均要接受本文件及相關(guān)SOP的培訓(xùn)。 目的

9、：用文件證明本文件所需的實(shí)施人員已經(jīng)接受本文件的培訓(xùn)，理解本文件中各測試 的目的和要求。 方法: 每個(gè)參和本方案的人員將閱讀和理解該文件，熟識(shí)相關(guān)的SOP。在閱讀后，在以 下表格中簽名并注明培訓(xùn)的日期和部門名稱、職務(wù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn): 全部參和本方案的人員已閱讀和理解本方案及SOP的要求。 培訓(xùn)確認(rèn)表/簽到表Name 姓名（正楷）Signature簽名Department/Title部門/職務(wù)Date日期 偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:6.校正狀況確認(rèn)TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 目

10、的:本項(xiàng)測試的目的是確保所運(yùn)用的測試儀器在校正周期內(nèi) 程序:確認(rèn)并記錄下表所列的每個(gè)儀器的校正日期和校正到期日 可接受標(biāo)準(zhǔn)：全部測試用儀器已確認(rèn)在其校正周期內(nèi)儀器校正狀況確認(rèn)表NO.序號(hào)Instrument Name儀器名稱Instrument ID.儀器編號(hào)Calibration Date校正日期Calibration Due Date校正有效期Results Acceptable (Yes/No)是否接受 偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:7.安裝確認(rèn)程序IQ1 文件確認(rèn)Documents Verification目的Purpose

11、:確保該設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔。方法Procedure:確認(rèn)并記錄所要求的設(shè)備/系統(tǒng)的文件列在供應(yīng)的表格中，記錄文件編碼及版本并檢查歸檔狀況。假如該工作在設(shè)備調(diào)試前期進(jìn)行，則在下表中列出實(shí)施日期和初始數(shù)據(jù)，并就在本頁后附上文件的復(fù)印件。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria:確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔，而且文件的歸檔位置已記錄。結(jié)果記錄 Record：文件的歸檔確認(rèn)和歸檔位置記錄如下：設(shè)備/系統(tǒng)文件歸檔記錄System Documentation Verification Form文件名稱 Title文件編號(hào)Document Id. No.版本/日期Version / Da

12、te已歸檔？Available?(Yes/No)存放位置Location確認(rèn)人/日期Verified By/ Date設(shè)備說明書圖紙Drawings電器Electrical 機(jī)械Mechanical 設(shè)備安裝位置平面圖 Equipment Layout證明和報(bào)告Certificates and Reports 偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ2設(shè)備P&ID圖確認(rèn)As-Built P&ID Drawing Verification 目的Purpose: 確認(rèn)全部和本設(shè)備/系統(tǒng)相關(guān)的P&ID的精確性。方法Procedure: 比照設(shè)備

13、實(shí)際安裝狀況，核對(duì)設(shè)備/系統(tǒng)完工P&ID圖。用綠色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)全部符合的部件和管線；用紅色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)全部不相符的部件和管線；用黃色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)不能被確認(rèn)或檢查的部件和管線。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 系統(tǒng)管線圖和設(shè)備/系統(tǒng)的實(shí)際安裝狀況相符。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。管線完工圖確認(rèn)Procedure方法Expected Result預(yù)期結(jié)果Actual Result實(shí)際結(jié)果Initial / Date簽名/日期現(xiàn)場核對(duì)P&ID圖紙和實(shí)際安裝，用綠色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)全部符合的部件和管線；用紅色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)全部不相符的部件和管線；用黃色記號(hào)筆標(biāo)識(shí)不能被確認(rèn)或檢查的部件

14、和管線。系統(tǒng)管線圖和設(shè)備/系統(tǒng)的實(shí)際安裝狀況相符。偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ3部件檢查Parts Verification目的Purpose: 檢查安裝的主要部件符合設(shè)計(jì)和選購要求。檢查主要部件和已安裝的系統(tǒng)相一樣，并是竣工狀態(tài)。程序Procedure: 收集主要部件的廠家、型號(hào)和技術(shù)參數(shù)，檢查是否符合設(shè)計(jì)、選購要求并和實(shí)際竣工狀況一樣?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 主要組件是依據(jù)設(shè)計(jì)和選購要求所供應(yīng)的。主要組件符合竣工狀態(tài)。結(jié)果記錄Record: 確認(rèn)結(jié)果記錄于下表。序號(hào)零部件/儀表型號(hào)/規(guī)格數(shù)量是否

15、通過確認(rèn)廠家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 狀況廠家 標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) 狀況1風(fēng)機(jī)EBM:R4E355-AL02-0612壓差表美國Dwyer（0500Pa）13高效過濾器106066093H1414初效過濾器93043520G415DOP發(fā)塵孔1016DOP測試孔1/217限制器AMX1200-218均流膜11006802019燈具佛山T5-21W210軟簾180*1.5*18008偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ4. 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) Equipment Material Confirmation目的Purpose:確保設(shè)備材質(zhì)符合用戶需求和GMP規(guī)定。方法P

16、rocedure: 檢驗(yàn)相關(guān)材質(zhì)報(bào)告。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 不銹鋼采納304材質(zhì)，厚度不小于1.2mm,且確保消毒滅菌不變形。高效過濾器外框材料：陽極鋁型材。內(nèi)部表面零件應(yīng)無銹蝕和剝落現(xiàn)象；非金屬采納無毒、不和藥品發(fā)生化學(xué)改變、不腐蝕不汲取藥品的材質(zhì)。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果檢測接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合材質(zhì)整體外框采納304不銹鋼，無毒無味，厚度不小于1.2mm且確保消毒滅菌不變形。高效過濾器外框材料：陽極鋁型材。是( )，否( )內(nèi)部表面零件應(yīng)無銹蝕和剝落現(xiàn)象；非金屬采納無毒、不和藥品發(fā)生化學(xué)改變、不腐蝕不汲取藥品的材質(zhì)。是( )，否( )偏差Devi

17、ations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ5.備品/備件確認(rèn) Confirm The Pare Parts / Spare Parts目的Purpose:確保備品、備件、耗材已接收并管理規(guī)范。方法Procedure: 按合同或操作說明核對(duì)備品、備件、耗材是否齊全、完好，并保管狀況。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 備品、備件、耗材是否齊全、完好，并妥當(dāng)保管；確認(rèn)備品、備件、耗材清單的存在。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果序號(hào)備用品名稱應(yīng)供應(yīng)數(shù)量實(shí)際數(shù)量有無偏差1塑料壓塊12不銹鋼絲桿M8*5513不銹鋼螺母M8145偏差De

18、viations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ6.環(huán)境確認(rèn) Environmental Recognition目的Purpose: 確認(rèn)公用系統(tǒng)連接供應(yīng)符合設(shè)備/系統(tǒng)要求。方法Procedure: 依據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)說明書和相關(guān)圖紙，確認(rèn)設(shè)備須要的公用系統(tǒng)連接正確，檢查其運(yùn)行參數(shù)能滿意設(shè)備運(yùn)行要求。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 全部的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接， 運(yùn)行參數(shù)符合工藝要求。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際狀況有無偏差溫度1826濕度3080壓差空間要求偏差Deviations:評(píng)論Comments:審

19、核人Reviewed By:日期Date:IQ7.公用系統(tǒng)確認(rèn)Utilities Collection Verification目的Purpose: 確認(rèn)公用系統(tǒng)連接供應(yīng)符合設(shè)備/系統(tǒng)要求。方法Procedure: 依據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)說明書和相關(guān)圖紙，確認(rèn)設(shè)備須要的公用系統(tǒng)連接正確，檢查其運(yùn)行參數(shù)能滿意設(shè)備運(yùn)行要求。接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria: 全部的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接， 運(yùn)行參數(shù)符合工藝要求。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。公用系統(tǒng)確認(rèn)表Utilities Collection Verification FormUtility公用設(shè)施Correctly Con

20、nected正確連接 Yes/No (是/否)Process Requirement工藝要求Operative Parameter運(yùn)行參數(shù)Verified By / Date確認(rèn)人/日期電力AC380V，3H，50Hz偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ8.潤滑確認(rèn) Lubricants Verification目的Purpose:確保已經(jīng)評(píng)估了所舉薦的該設(shè)備/系統(tǒng)的潤滑油和產(chǎn)品接觸的風(fēng)險(xiǎn)性。方法Procedure: 查看設(shè)備說明書或相關(guān)資料，確定需進(jìn)行潤滑區(qū)域和潤滑油是否可能接觸藥品；確定供應(yīng)商舉薦的潤滑油規(guī)格、潤滑周期。接受標(biāo)準(zhǔn)A

21、cceptance Criteria: 設(shè)備/系統(tǒng)的潤滑油假如有潛在可能和產(chǎn)品干脆接觸則應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。結(jié)果記錄 Record：在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。潤滑確認(rèn)表 Lubricants Verification FormEquipment/Part設(shè)備/部件Area Requiring Lubrication 須要潤滑的區(qū)域Lubrication Interval 潤滑周期Potential Product Contact 可能和產(chǎn)品接觸（Yes/No）Approved Lubricant Use 批準(zhǔn)運(yùn)用的潤滑油Verified By / Date確認(rèn)人/日期 偏差Deviations:評(píng)論Comments:審核人Reviewed By:日期Date:IQ9. 偏差確認(rèn) Deviation Confirmation目的Purpose:以文件證明確認(rèn)的全部偏差均已解決。方法Procedure:逐項(xiàng)確認(rèn)IQ方