“三品一械”廣告審查管理新規(guī)解讀(2020)

1、三品一械”廣告審查管理新規(guī)解讀（2020）為貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)“三品一械”廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，國家市場監(jiān)督管理總局制定出臺藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（2019年12月24日國家市場監(jiān)督管理總局令第21號，以下簡稱“辦法”），將自2020年3月1日起施行。市場監(jiān)管總局成立后，按照“統(tǒng)一廣告管理”的要求，根據(jù)機(jī)構(gòu)整合、職能調(diào)整和工作實(shí)踐的需要，亟須對廣告審查規(guī)則進(jìn)行統(tǒng)一完善。一是原“三品一械”廣告審查相關(guān)的規(guī)章和規(guī)范性文件所依據(jù)的廣告法藥品管理法等于近年相繼修訂，配套規(guī)章需要進(jìn)行相應(yīng)修改。二是機(jī)構(gòu)改革前，原食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)“三品一

2、械”廣告審查，原工商部門負(fù)責(zé)廣告監(jiān)管。按照機(jī)構(gòu)改革要求，國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)“三品一械”廣告審查工作，因此需要在規(guī)章層面做好頂層設(shè)計(jì)，對審查標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行統(tǒng)一完善。三是辦法針對近一年來各地“三品一械”廣告審查工作實(shí)踐中暴露出的問題，對審查工作制度進(jìn)行了完善，增強(qiáng)了對基層工作實(shí)踐的指導(dǎo)。辦法共34條，對“三品一械”廣告審查的立法依據(jù)、適用范圍、主管部門、內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)、審查程序、發(fā)布要求、法律責(zé)任等作了系統(tǒng)全面的規(guī)定，本著“嚴(yán)”審查“、寬”程序的總體要求，力求做到內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、清晰，流程便捷、優(yōu)化，主要包括以下內(nèi)容：明確“三品一械”廣告審查管理機(jī)構(gòu)職能與分工根據(jù)行政許可法食品安全法藥品管理法醫(yī)

3、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和國家市場監(jiān)督管理總局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，辦法第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)“三品一械”廣告的審查。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對“三品一械”廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)。同時，為方便各地結(jié)合工作實(shí)際做好廣告審查工作，規(guī)定廣告審查機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。嚴(yán)格“三品一械”廣告審查標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品管理法第九十條、廣告法第十六條等有關(guān)規(guī)定，辦法明確規(guī)定廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容為準(zhǔn)。廣告中涉及產(chǎn)品注冊證明文件載明的功能主治等事項(xiàng)的，不得超出經(jīng)過主管部門審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證明文

4、件范圍，既落實(shí)最嚴(yán)要求，又兼具廣告的創(chuàng)意和表現(xiàn)性。同時，對廣告法第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條等條款及藥品管理法等法律法規(guī)中的相關(guān)條款作了進(jìn)一步細(xì)化，吸收并整合了原“三品一械”廣告審查規(guī)章、規(guī)范性文件的有關(guān)內(nèi)容，以列舉+兜底的方式規(guī)定了“三品一械”廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容和情形，包括不得使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；不得涉及表示功效、安全性的斷言或者

5、保證；不得含有“熱銷、家庭必備”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、推薦、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)等內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。明確并精簡“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容按照保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)的原則，辦法規(guī)定了“三品一械”廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，主要包括廣告法第十六條、第十八條中規(guī)定需要顯著標(biāo)明的內(nèi)容，以及廣告批準(zhǔn)文號，非處方藥標(biāo)識，保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群等。為了兼顧廣告的表現(xiàn)形式和效果，便利企業(yè)廣告宣傳，與原審查標(biāo)準(zhǔn)

6、相比，辦法中刪除了生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等可以通過查詢廣告批準(zhǔn)文號獲得的信息。壓縮申請證明材料按照“證照分離”改革的工作要求，進(jìn)一步壓縮申請“三品一械”廣告審查所需證明材料。辦法規(guī)定除提交廣告審查表、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣稿外，只需再提交申請人的主體資格證明材料、產(chǎn)品注冊證明文件、生產(chǎn)許可文件以及與廣告有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)證明即可辦理。延長“三品一械”廣告批準(zhǔn)文號有效期原審查辦法規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，在征求意見過程中，企業(yè)普遍反映1年有效期不能滿足廣告發(fā)布需求。為更好地服務(wù)企業(yè)，給予企業(yè)更大的自主權(quán)，減輕不必要的重復(fù)申請負(fù)擔(dān)，辦法規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)

7、學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期不得超過2年。推行全流程網(wǎng)上辦理為方便辦理廣告申請，提高工作效率，根據(jù)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”有關(guān)工作要求，辦法規(guī)定“三品一械”廣告申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請。統(tǒng)一“三品一械”廣告審查程序等內(nèi)容辦法對原“三品一械”廣告審查程序中不一致的規(guī)定進(jìn)行了統(tǒng)一，如將藥品、醫(yī)療器械廣告需要顯著標(biāo)明的內(nèi)容在視頻廣告中不得少于5秒改為應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示，與對保健食品的規(guī)定保持一致，以充分保障消費(fèi)者的知情權(quán)；將原保健食品廣告審查時間從20天改為10天，與其他產(chǎn)品廣告審查時間一致。進(jìn)一步明確“三品一械”廣告公開時間、途徑及內(nèi)容辦法按照“誰審查、誰公開”的原則，規(guī)定廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在10個工作日內(nèi)向社會公開。公開