IVD-免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（5個IVD）

1、6840 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄序序號號產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)產(chǎn)品品分分類類名名稱稱預(yù)預(yù)期期用用途途管管理理類類別別001-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血紅蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量，臨床上主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。002-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血紅蛋白分析用洗脫液與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用，用于檢測樣本中糖化血紅蛋白的含量。003-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑總蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。004-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑白蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能及營養(yǎng)評估等

2、。005-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑前白蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量，臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評估等。006-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血紅蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。007-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑微量白蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。008-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌紅蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。009-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌鈣蛋白I檢測試劑用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心

3、肌梗死的輔助診斷。010-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌鈣蛋白T檢測試劑用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白T的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。011-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。012-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑N末端心房利鈉肽(NT-proBNP）檢測試劑用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體(NT-proBNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。013-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑B型利鈉肽（BNP）檢測試劑用于檢測人體樣本中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

4、014-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑缺血性修飾白蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量，主要作為心肌缺血標(biāo)志物之一。015-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑C反應(yīng)蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。016-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑1-酸性糖蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中1-酸性糖蛋白的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。017-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血清淀粉樣蛋白A檢測試劑用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。018-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑型膠原檢測試劑用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化

5、的輔助診斷。019-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑型膠原檢測試劑用于檢測人體樣本中型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。020-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑層粘蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。021-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑不飽和鐵結(jié)合力檢測試劑用于檢測人體樣本的不飽和鐵結(jié)合力。臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。022-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑觸珠蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中觸珠蛋白（結(jié)合珠蛋白）的含量，臨床上主要用于血管內(nèi)溶血性疾病的輔助診斷。023-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑用于檢

6、測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷。024-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。025-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵缺乏癥、肝臟等疾病的輔助診斷。026-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血清蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。027-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血清白蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。02

7、8-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胃蛋白酶原檢測試劑用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量，臨床上主要用于評價胃泌酸腺細(xì)胞功能。029-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胃蛋白酶原檢測試劑用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。030-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑抗鏈球菌溶血素O檢測試劑用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素O的含量，臨床上主要用于急性風(fēng)濕熱的輔助診斷。031-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑降鈣素檢測試劑用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT)的含量，臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。032-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑降鈣素原檢測試劑用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主

8、要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。033-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑骨鈣素檢測試劑用于檢測人體樣本骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評價。034-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑鐵蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。035-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑2-巨球蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中2-巨球蛋白的含量，臨床上主要用于肝、腎疾病的輔助診斷。 036-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑免疫球蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。037-1

9、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑免疫球蛋白G亞型檢測試劑用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。038-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑特異性IgG抗體檢測試劑用于檢測人體樣本中針對食物（如肉類、魚類，玉米、海鮮、蔬菜）等的特異性IgG抗體水平。039-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體檢測試劑用于檢測人體樣本中的可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體 (sTfR) 含量，臨床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。040-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑1-微球蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中1-微球蛋白的含量，臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助

10、診斷。 041-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑2-微球蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中2-微球蛋白的含量，臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。042-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胱抑素C檢測試劑用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾過率的指標(biāo)之一。043-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。044-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑用于檢測人體樣本中妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）的含量，臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風(fēng)險。045-1

11、 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑細(xì)菌唾液酸酶檢測用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。046-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑隱血檢測試劑用于檢測人體樣本中的血紅蛋白，臨床上主要用于出血性病變的初步檢查。047-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑大便隱血檢測試劑用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測，臨床上用于評估消化道出血。048-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白檢測試劑用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白(I、），臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。049-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑

12、制因子I的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。050-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑輕鏈檢測試劑用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的輕鏈 ，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。051-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑輕鏈檢測試劑用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的輕鏈 ，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。052-2 用于糖類檢測的試劑葡萄糖檢測試劑用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量，臨床上主要用于反映血糖水平。053-2 用于糖類檢測的試劑-羥丁酸檢測試劑用于檢測人體樣本中-羥丁酸(D3羥丁酸)的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。054-2 用于糖類檢測

13、的試劑乳酸檢測試劑用于檢測人體樣本中乳酸的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。055-2 用于糖類檢測的試劑丙酮酸檢測試劑用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。056-4 用于酶類檢測的試劑丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑用于檢測人體樣本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝功能。057-4 用于酶類檢測的試劑天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑用于檢測人體樣本中天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。058-4 用于酶類檢測的試劑天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑用于檢測人體樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶的活性，

14、臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。059-4 用于酶類檢測的試劑堿性磷酸酶檢測試劑用于檢測人體樣本中堿性磷酸酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。060-4 用于酶類檢測的試劑乳酸脫氫酶檢測試劑用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。061-4 用于酶類檢測的試劑乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。062-4 用于酶類檢測的試劑-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑用于檢測人體樣本中-谷氨?；D(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。063-4

15、 用于酶類檢測的試劑-谷氨?；D(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑用于檢測人體樣本中-谷氨?；D(zhuǎn)移酶同工酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。064-4 用于酶類檢測的試劑肌酸激酶檢測試劑用于檢測人體樣本中肌酸激酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。065-4 用于酶類檢測的試劑肌酸激酶同工酶（CKMB）檢測試劑用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。066-4 用于酶類檢測的試劑-淀粉酶檢測試劑用于檢測人體樣本中-淀粉酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。067-4 用于酶類檢測的試劑膽堿脂酶檢測試劑用于檢測人體樣本中膽堿脂酶

16、的活性，臨床上主要用于肝臟損傷及有機磷中毒的輔助診斷。068-4 用于酶類檢測的試劑丁酰膽堿脂酶檢測試劑用于檢測人體樣本中丁酰膽堿脂酶的活性，臨床上主要用于有機磷中毒的輔助診斷。069-4 用于酶類檢測的試劑腺苷脫氨酶檢測試劑用于檢測人體樣本中腺苷脫氨酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。070-4 用于酶類檢測的試劑脂肪酶檢測試劑用于檢測人體樣本中脂肪酶的活性，臨床上主要用于急性胰腺炎的輔助診斷。071-4 用于酶類檢測的試劑單胺氧化酶檢測試劑用于檢測人體樣本中單胺氧化酶的活性，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。072-4 用于酶類檢測的試劑5-核苷酸酶檢測試劑用于檢測人體

17、樣本中5-核苷酸酶的活性，主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。073-4 用于酶類檢測的試劑-羥丁酸脫氫酶檢測試劑用于檢測人體樣本中-羥丁酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。074-4 用于酶類檢測的試劑N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑用于檢測人體樣本中N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，臨床上主要用于輔助評價腎小管損害。075-4 用于酶類檢測的試劑超氧化物歧化酶檢測試劑用于檢測人體樣本中超氧化物歧化酶的活性，臨床上主要用于輔助評價機體抗氧化能力。076-4 用于酶類檢測的試劑甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑用于檢測人體樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾

18、病、胃腸疾病的輔助診斷。077-4 用于酶類檢測的試劑谷胱甘肽還原酶檢測試劑用于檢測人體樣本中谷胱甘肽還原酶的活性，臨床上主要用于葡萄糖-6磷酸脫氫酶（G-6-PD）缺乏癥的輔助診斷。078-4 用于酶類檢測的試劑1-抗胰蛋白酶檢測試劑用于檢測人體樣本中的1- 抗胰蛋白酶（1- 蛋白酶抑制物）的活性，主要作為非特異性炎癥指標(biāo)之一。079-4 用于酶類檢測的試劑亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑用于檢測人體樣本中亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶的活性，臨床上主要用于肝、膽疾病的輔助診斷。080-4 用于酶類檢測的試劑醛縮酶檢測試劑用于檢測人體樣本中醛縮酶的活性，臨床上主要用于肝臟等疾病的輔助診斷。081-4 用于酶類檢測

19、的試劑腎素檢測試劑用于檢測人體樣本中腎素的活性，臨床上主要用于腎性高血壓、內(nèi)分泌型高血壓的輔助診斷。082-4 用于酶類檢測的試劑血管緊張素轉(zhuǎn)化酶檢測試劑用于檢測人體樣本中血管緊張素轉(zhuǎn)化酶的活性，臨床上主要用于高血壓用藥監(jiān)測和結(jié)節(jié)病的輔助診斷。083-4 用于酶類檢測的試劑胰蛋白酶檢測試劑用于檢測人體樣本中胰蛋白酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。084-4 用于酶類檢測的試劑異檸檬酸脫氫酶檢測試劑用于檢測人體樣本中異檸檬酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。085-4 用于酶類檢測的試劑髓過氧化物酶檢測試劑用于檢測人體樣本中髓過氧化物酶（MPO）的活性，臨床上用于臨床上主

20、要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。086-5 用于酯類檢測的試劑膽固醇檢測試劑用于檢測人體樣本中膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。087-5 用于酯類檢測的試劑游離膽固醇檢測試劑用于檢測人體樣本中游離膽固醇的含量，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。088-5 用于酯類檢測的試劑甘油三酯檢測試劑用于檢測人體樣本中甘油三酯的含量，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。089-5 用于酯類檢測的試劑游離脂肪酸檢測試劑用于檢測人體樣本中游離脂肪酸的含量，臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。090-5 用于酯類檢測的試劑高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑用于檢測人體樣本中高

21、密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。091-5 用于酯類檢測的試劑低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。092-5 用于酯類檢測的試劑脂蛋白a檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白a的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。093-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白A1檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。094-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白A2檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白A2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)

22、險。095-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白B檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白B的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。096-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白C2檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白C2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。097-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白C3檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白C3的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。098-5 用于酯類檢測的試劑載脂蛋白E檢測試劑用于檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。099-7 用于無機離子檢測的試劑碘檢測試劑用于檢測人體樣本中碘的含量，臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。100-7 用于無機離子檢測的試劑氨檢測試劑用于檢測人體樣本中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。101-7 用于無機離子檢測的試劑氯檢測試劑用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。102-7 用于無機離子檢測的試劑二氧化碳檢測試劑用于檢測人體樣本中二氧化碳的含量，臨床上主要作為體內(nèi)酸堿平衡的評價指標(biāo)。103-7 用于無機離子檢測的試劑汞檢測試劑用于檢測人體樣本中汞的含量，臨床上主要用于汞中毒的輔助診斷。10