第一章 生物材料

1、生物工程材料生物工程材料材料物理與化學系材料物理與化學系第一章、緒論第一章、緒論國際標準化組織（簡稱國際標準化組織（簡稱ISO）定義，）定義，生物材料生物材料（Biomaterials）即生物醫(yī)學材料（）即生物醫(yī)學材料（Biomedical Materials），它是指），它是指“以醫(yī)療為目的，用于與以醫(yī)療為目的，用于與組織接觸以形成功能的無生命的材料組織接觸以形成功能的無生命的材料”。另有。另有定義是：定義是：具有天然器官組織的功能或天然器官具有天然器官組織的功能或天然器官部分功能的材料部分功能的材料。 1.1生物材料的概念生物材料的概念1.1生物材料的概念生物材料的概念1.定義定義：生物材

2、料是一種與生物體組織接觸，用以生物材料是一種與生物體組織接觸，用以 評估、治療、置換生物體任何組織、器官，評估、治療、置換生物體任何組織、器官， 增進和恢復其功能的材料。增進和恢復其功能的材料。 生物材料主要應用于醫(yī)用領(lǐng)域，很少單獨生物材料主要應用于醫(yī)用領(lǐng)域，很少單獨 使用，通常被制成醫(yī)療器械，因此，也稱使用，通常被制成醫(yī)療器械，因此，也稱 生物醫(yī)學材料生物醫(yī)學材料。 與生物系統(tǒng)直接接合是生物醫(yī)學材料最基本與生物系統(tǒng)直接接合是生物醫(yī)學材料最基本 的特征的特征生物醫(yī)學材料是生物醫(yī)學科學中的最新分支學科生物醫(yī)學材料是生物醫(yī)學科學中的最新分支學科，是，是生物、醫(yī)學、化學和材料科學生物、醫(yī)學、化學和材

3、料科學交叉形成的邊交叉形成的邊緣學科。具體涉及到化學、物理學、高分子化學緣學科。具體涉及到化學、物理學、高分子化學、高分子物理學、生物物理學、生物化學、生理、高分子物理學、生物物理學、生物化學、生理學、藥物學、基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學等很多學科學、藥物學、基礎(chǔ)與臨床醫(yī)學等很多學科 。1.1生物材料的概念生物材料的概念 生物材料用于人體組織和器官的診斷、生物材料用于人體組織和器官的診斷、修復或增進其功能的一類高技術(shù)材料，即修復或增進其功能的一類高技術(shù)材料，即用用于取代、修復活組織的天然或人造材料于取代、修復活組織的天然或人造材料，而，而對人體組織不會產(chǎn)生不良影響的材料。對人體組織不會產(chǎn)生不良影響的材料。

4、其作用藥物不可替代。生物材料能執(zhí)行、其作用藥物不可替代。生物材料能執(zhí)行、增進或替換因疾病、損傷等失去的某種功能，增進或替換因疾病、損傷等失去的某種功能，而不能恢復缺陷部位。而不能恢復缺陷部位。1.1生物材料的概念生物材料的概念1.2 生物材料的發(fā)展背景生物材料的發(fā)展背景生物材料的開發(fā)和利用可追溯到生物材料的開發(fā)和利用可追溯到35003500年前，那時的古埃及年前，那時的古埃及人就開始利用棉纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口；印第安人人就開始利用棉纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口；印第安人則使用木片修補受傷的顱骨。則使用木片修補受傷的顱骨。25002500年前，中國和埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻和假年前，中

5、國和埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻和假耳。人類很早就用黃金來修復缺損的牙齒，并沿用至今。耳。人類很早就用黃金來修復缺損的牙齒，并沿用至今。15881588年人們用黃金板修復顎骨。年人們用黃金板修復顎骨。17751775年就有用金屬固定體內(nèi)骨折的記載。年就有用金屬固定體內(nèi)骨折的記載。18511851年發(fā)明了天然橡膠的硫化方法后，有人采用硬膠木制年發(fā)明了天然橡膠的硫化方法后，有人采用硬膠木制作了人工牙托的顎骨。作了人工牙托的顎骨。器官移植取得巨大進展，但有難題：排異、器官來源、器官移植取得巨大進展，但有難題：排異、器官來源、法律、倫理等。因此醫(yī)學界對生物醫(yī)學材料和人工器法律、倫理等。因此醫(yī)學界對生

6、物醫(yī)學材料和人工器官的要求日益增加。官的要求日益增加。1.2 生物材料的發(fā)展背景生物材料的發(fā)展背景 生物醫(yī)用材料生物醫(yī)用材料診斷診斷現(xiàn)代診斷系統(tǒng)現(xiàn)代診斷系統(tǒng)治療治療先進控制釋放系統(tǒng)先進控制釋放系統(tǒng)修復、置修復、置換、增進換、增進組織器官組織器官功能功能通用生物醫(yī)用材料通用生物醫(yī)用材料組織工程生物醫(yī)用材料組織工程生物醫(yī)用材料1.2生物材料的發(fā)展背景生物材料的發(fā)展背景目前被詳細研究過的生物材料已超過目前被詳細研究過的生物材料已超過10001000種，被廣泛應種，被廣泛應用的有用的有9090多種，多種，18001800多種制品。西方國家每年耗用生物多種制品。西方國家每年耗用生物材料量以材料量以101

7、5%1015%的速度增長，的速度增長，19801980年全球醫(yī)用生物材料年全球醫(yī)用生物材料及制品的銷售額為及制品的銷售額為200200億美元，億美元，19901990年達年達500500億美元，億美元，19951995年近年近10001000億美元。億美元。我國生物材料的研究起步較晚（五十年代），但發(fā)展很我國生物材料的研究起步較晚（五十年代），但發(fā)展很快?？臁?.2 生物材料的發(fā)展背景生物材料的發(fā)展背景中國生物醫(yī)用材料市場中國生物醫(yī)用材料市場0500100015002000250030003500年20052002200032752300165020%12%單位: 億 美 元 世 界 醫(yī) 療器

8、 械 市 場 生 物 材 料 和 制品我國生物醫(yī)學材料的生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)的市場我國生物醫(yī)學材料的生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)的市場增長率高達增長率高達 2828( (全球市場增長率全球市場增長率20%20%),),居全居全球之首。球之首。 我國人工關(guān)節(jié)我國人工關(guān)節(jié) 替換年增長率高達替換年增長率高達3030，遠高，遠高于美國的于美國的4 4。 -國家科技部資料國家科技部資料775萬肢殘患者和每年新增的萬肢殘患者和每年新增的300萬骨損傷患者萬骨損傷患者 -需要大量骨修復材料需要大量骨修復材料2000萬心血管病患者萬心血管病患者 -每年需要每年需要24萬套人工心瓣膜萬套人工心瓣膜腎衰患者腎衰患者 -每年需要每

9、年需要12萬個腎透析器萬個腎透析器全球生物醫(yī)用材料細分市場發(fā)展全球生物醫(yī)用材料細分市場發(fā)展增長率增長率26%高速增長高速增長市場將達市場將達800億美元億美元增長率增長率45%高速增長高速增長目前全球大量用于醫(yī)療器械的生物醫(yī)學材料主要有目前全球大量用于醫(yī)療器械的生物醫(yī)學材料主要有20 種種,其中醫(yī)用高分子其中醫(yī)用高分子12種，金屬種，金屬4 種，陶瓷種，陶瓷2種，種，其他其他2 種。主要包括起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、種。主要包括起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、骨板、骨板、骨螺釘骨螺釘，以及藥物和生物活性物質(zhì)控釋載體，以及藥物和生物活性物質(zhì)控釋載體等。等。1.3生物材料的分類生物材料的分類按材料功

10、能劃分按材料功能劃分： 1、血液相容性材料：血液相容性材料： 如人工瓣膜、人工氣管、人工心臟、血漿分如人工瓣膜、人工氣管、人工心臟、血漿分離膜、血液灌流用吸附劑、細胞培養(yǎng)基材等；離膜、血液灌流用吸附劑、細胞培養(yǎng)基材等； 2、軟組織相容性材料軟組織相容性材料 ：如隱形眼睛片的高分子材料，人工晶狀體、如隱形眼睛片的高分子材料，人工晶狀體、聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮膚、人工氣管、人工食道、人工聚硅氧烷、聚氨基酸等，用于人工皮膚、人工氣管、人工食道、人工輸尿管、軟組織修補等領(lǐng)域；輸尿管、軟組織修補等領(lǐng)域； 3、硬組織相容性材料硬組織相容性材料 ：如醫(yī)用金屬、聚乙烯、生物陶瓷等，關(guān)節(jié)、如醫(yī)用金屬、

11、聚乙烯、生物陶瓷等，關(guān)節(jié)、牙齒、其它骨骼等；牙齒、其它骨骼等； 4、生物降解材料生物降解材料 ：如甲殼素、聚乳酸等，用于縫合線、藥物載體、如甲殼素、聚乳酸等，用于縫合線、藥物載體、粘合劑等；粘合劑等； 5、高分子藥物高分子藥物 ：如多肽、胰島素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、如多肽、胰島素、人工合成疫苗等，用于糖尿病、心血管、癌癥以及炎癥等。心血管、癌癥以及炎癥等。按材料來源分類：按材料來源分類： 1 1、自體材料、自體材料 2 2、同種異體器官及組織；、同種異體器官及組織； 3 3、異體器官及組織；、異體器官及組織； 4 4、人工合成材料；、人工合成材料； 5 5、天然材料、天然材料1.3生物

12、材料的分類生物材料的分類按生物材料的化學反應性：按生物材料的化學反應性：可生物降解和吸收材料可生物降解和吸收材料（如：聚乳酸）（如：聚乳酸）惰性生物醫(yī)學材料惰性生物醫(yī)學材料（如：聚四氟乙烯）（如：聚四氟乙烯）生物活性材料生物活性材料（如：羥基磷灰石）（如：羥基磷灰石）根據(jù)組成和性質(zhì)分為：根據(jù)組成和性質(zhì)分為： 1 1、生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用金屬材料 2 2、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用高分子材料 3 3、醫(yī)用無機非金屬材料、醫(yī)用無機非金屬材料 1.3生物材料的分類生物材料的分類1. 生物醫(yī)用金屬材料生物醫(yī)用金屬材料 醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用不銹鋼、 鈷基合金、鈷基合金、 鈦及鈦合金、鈦及鈦合金、 鎳鈦形狀記

13、憶合金、鎳鈦形狀記憶合金、 金銀等貴重金屬、金銀等貴重金屬、 銀汞合金、銀汞合金、 鉭、鈮等金屬和合金。鉭、鈮等金屬和合金。1.3生物材料的分類生物材料的分類醫(yī)用不銹鋼醫(yī)用不銹鋼ISO5834-2ASTM F648可用為人工關(guān)節(jié)、人工骨可用為人工關(guān)節(jié)、人工骨骼植入人體骼植入人體極低的能耗極低的能耗人工關(guān)節(jié)人工關(guān)節(jié) （1）具有一定的耐腐蝕性和良好的綜合力學性能，且加工工藝簡便，具有一定的耐腐蝕性和良好的綜合力學性能，且加工工藝簡便，是生物醫(yī)用金屬材料中應用最多，最廣的材料。是生物醫(yī)用金屬材料中應用最多，最廣的材料。 （2）醫(yī)用不銹鋼植入活體后，可能發(fā)生點蝕，偶爾也產(chǎn)生應力腐蝕和醫(yī)用不銹鋼植入活體

14、后，可能發(fā)生點蝕，偶爾也產(chǎn)生應力腐蝕和腐蝕疲勞。醫(yī)用不銹鋼臨床前消毒、電解拋光和鈍化處理，可提高耐腐蝕疲勞。醫(yī)用不銹鋼臨床前消毒、電解拋光和鈍化處理，可提高耐蝕性。蝕性。 （3）醫(yī)用不銹鋼在骨外科和齒科中應用較多。醫(yī)用不銹鋼在骨外科和齒科中應用較多。德國產(chǎn)品德國產(chǎn)品 UHMWPE材料材料1.3生物材料的分類生物材料的分類器器 械械 包包脊柱修復支架脊柱修復支架 （1 1） 鈷基合金人體內(nèi)一般保持鈍化狀態(tài)，與不銹鋼比較，鈷鈷基合金人體內(nèi)一般保持鈍化狀態(tài)，與不銹鋼比較，鈷基合金鈍化膜更穩(wěn)定，耐蝕性更好。在所有醫(yī)用金屬材料中，其耐基合金鈍化膜更穩(wěn)定，耐蝕性更好。在所有醫(yī)用金屬材料中，其耐磨性最好，適

15、合于制造體內(nèi)承載苛刻的長期植入件。磨性最好，適合于制造體內(nèi)承載苛刻的長期植入件。 （2 2）在整形外科中，用于制造人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)以及接骨板、）在整形外科中，用于制造人工髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)以及接骨板、骨釘、關(guān)節(jié)扣釘和骨針等。在心臟外科中，用于制造人工心臟瓣膜骨釘、關(guān)節(jié)扣釘和骨針等。在心臟外科中，用于制造人工心臟瓣膜等。等。 醫(yī)用鈷基合金醫(yī)用鈷基合金1.3生物材料的分類生物材料的分類1. 生物醫(yī)用金屬材料生物醫(yī)用金屬材料 醫(yī)用鈦和鈦合金醫(yī)用鈦和鈦合金Ti-Ni記憶合金血管支架記憶合金血管支架（1）不僅具有良好的力學性能，而且在生理環(huán)境下具有良好的生不僅具有良好的力學性能，而且在生理環(huán)境下具有良好的

16、生物相容性。由于其比重小，彈性模量較其他金屬更接近天然骨，故物相容性。由于其比重小，彈性模量較其他金屬更接近天然骨，故廣泛應用于制造各種能、膝、肘、肩等人造關(guān)節(jié)。此外，鈦合金還廣泛應用于制造各種能、膝、肘、肩等人造關(guān)節(jié)。此外，鈦合金還用于心血管系統(tǒng)。鈦合金耐磨性能不理想，且存在咬合現(xiàn)象，限制用于心血管系統(tǒng)。鈦合金耐磨性能不理想，且存在咬合現(xiàn)象，限制了其使用范圍。了其使用范圍。1.3生物材料的分類生物材料的分類1. 生物醫(yī)用金屬材料生物醫(yī)用金屬材料頭顱微型鋼板鈦鈦 板板形狀記憶合金形狀記憶合金 1969 1969年，那個被阿波羅登月艙帶到月球上的環(huán)形天線，年，那個被阿波羅登月艙帶到月球上的環(huán)形天

17、線，就是用極薄的記憶合金材料先在正常情況下按預定要求做好，就是用極薄的記憶合金材料先在正常情況下按預定要求做好，然后降低溫度把它壓成一團，裝進登月艙帶上天去。放到月然后降低溫度把它壓成一團，裝進登月艙帶上天去。放到月面上以后，在陽光照射下溫度升高，當達到轉(zhuǎn)變溫度時，天面上以后，在陽光照射下溫度升高，當達到轉(zhuǎn)變溫度時，天線又線又“記記”起了自己的本來面貌，變成一個巨大的半球形。起了自己的本來面貌，變成一個巨大的半球形。 形狀記憶合金形狀記憶合金 形狀記憶合金形狀記憶合金 鈦鑄造金屬鈦鑄造金屬2. 生物醫(yī)用高分子生物醫(yī)用高分子 按應用對象和材料物理性能分為按應用對象和材料物理性能分為軟組織軟組織材

18、料、材料、硬組織硬組織材料和材料和生物降解生物降解材料。其可滿足人體組織器材料。其可滿足人體組織器官的部分要求，因而在醫(yī)學上受到廣泛重視。目前官的部分要求，因而在醫(yī)學上受到廣泛重視。目前已有數(shù)十種高分子材料適用于人體的植入材料。已有數(shù)十種高分子材料適用于人體的植入材料。1.3生物材料的分類生物材料的分類 軟組織材料軟組織材料：故主要用作為軟組織材料，特別故主要用作為軟組織材料，特別 是人是人工臟器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡膠膜工臟器的膜和管材。聚乙烯膜、聚四氟乙烯膜、硅橡膠膜和管，可用于制造人工肺、腎、心臟、喉頭、氣管、膽管、和管，可用于制造人工肺、腎、心臟、喉頭、氣管、膽管、角

19、膜。聚酯纖維可用于制造血管、腹膜等。角膜。聚酯纖維可用于制造血管、腹膜等。 硬組織材料硬組織材料：丙烯酸高分子丙烯酸高分子( (即骨水泥即骨水泥) )、聚碳酸醋、聚碳酸醋、超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（超高分子量聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲脂（PMMAPMMA）、尼龍、）、尼龍、硅橡膠等可用于制造人工骨和人工關(guān)節(jié)。硅橡膠等可用于制造人工骨和人工關(guān)節(jié)。 降解材料降解材料：脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可脂肪族聚醋具有生物降解特性，已用于可接收性手術(shù)縫線。接收性手術(shù)縫線。1.3生物材料的分類生物材料的分類2. 生物醫(yī)用高分子生物醫(yī)用高分子人造血管心臟起搏器人工心臟瓣膜雙層人工皮膚雙層人工皮膚A

20、pligraf3. 生物醫(yī)用無機非金屬材料生物醫(yī)用無機非金屬材料 生物無機材料主要包括生物無機材料主要包括生物陶瓷生物陶瓷、生物玻璃生物玻璃和和醫(yī)用碳素材料醫(yī)用碳素材料。 按植入生物活體內(nèi)引起的組織與材料反應，生物按植入生物活體內(nèi)引起的組織與材料反應，生物陶瓷分為陶瓷分為: : (1) (1)近于近于惰性惰性的生物陶瓷，如氧化鋁生物陶瓷、的生物陶瓷，如氧化鋁生物陶瓷、氧化鋯生物陶瓷、硼硅酸玻璃；氧化鋯生物陶瓷、硼硅酸玻璃； 1.3生物材料的分類生物材料的分類(2)(2)表面表面活性活性生物陶瓷，如磷酸鈣基生物陶瓷、生物活性生物陶瓷，如磷酸鈣基生物陶瓷、生物活性 玻璃陶瓷；玻璃陶瓷；3. 生物醫(yī)

21、用無機非金屬材料生物醫(yī)用無機非金屬材料 生物活性玻璃陶瓷植入活體后，能夠與體液發(fā)生化學反應，生物活性玻璃陶瓷植入活體后，能夠與體液發(fā)生化學反應，并在組織表面生成羚基磷灰石層，故可用于人工種植牙根、牙冠、并在組織表面生成羚基磷灰石層，故可用于人工種植牙根、牙冠、骨充填料和涂層材料。骨充填料和涂層材料。 與自然骨比較，生物活性玻璃陶瓷雖然具有較高的強度，但韌性與自然骨比較，生物活性玻璃陶瓷雖然具有較高的強度，但韌性較差，彈性模量過高，易脆斷，在生理環(huán)境中抗疲勞性能較差，目較差，彈性模量過高，易脆斷，在生理環(huán)境中抗疲勞性能較差，目前還不能直接用于承力較大的人工骨。前還不能直接用于承力較大的人工骨。1

22、.3生物材料的分類生物材料的分類 (3)(3)可可吸收吸收性生物陶瓷，如偏磷酸三鈣生物陶瓷、性生物陶瓷，如偏磷酸三鈣生物陶瓷、硫酸鈣生物陶瓷。硫酸鈣生物陶瓷。 （4 4）醫(yī)用碳素材料：具有接近于自然骨的彈性模）醫(yī)用碳素材料：具有接近于自然骨的彈性模量。量。3. 生物醫(yī)用無機非金屬材料生物醫(yī)用無機非金屬材料 a.醫(yī)用碳素材料疲勞性能最優(yōu)，強度不隨循環(huán)載荷作用而下醫(yī)用碳素材料疲勞性能最優(yōu)，強度不隨循環(huán)載荷作用而下降。無序堆垛的碳材料耐磨性理想。降。無序堆垛的碳材料耐磨性理想。 b.b.醫(yī)用碳素材料在生理環(huán)境中較穩(wěn)定，近于惰性，具有較好醫(yī)用碳素材料在生理環(huán)境中較穩(wěn)定，近于惰性，具有較好的生物相容性，

23、不會引起凝血和溶血反應，特別適合于在生理的生物相容性，不會引起凝血和溶血反應，特別適合于在生理環(huán)境中使用。環(huán)境中使用。 c.c.醫(yī)用碳材料已大量用于心血管系統(tǒng)的修復，如人工心臟瓣醫(yī)用碳材料已大量用于心血管系統(tǒng)的修復，如人工心臟瓣膜、人工血管。還可作為金屬和聚合物的涂層材料。膜、人工血管。還可作為金屬和聚合物的涂層材料。1.3生物材料的分類生物材料的分類4. 生物醫(yī)用復合材料生物醫(yī)用復合材料 生物醫(yī)用復合材料是由二種或二種以上不同材料生物醫(yī)用復合材料是由二種或二種以上不同材料復合而成的。復合而成的。1.3生物材料的分類生物材料的分類1.1.按基材分為按基材分為：高分子基、陶瓷基、金屬基等生物醫(yī)用

24、復合材：高分子基、陶瓷基、金屬基等生物醫(yī)用復合材 料。料。2.2.按增強體形態(tài)和性質(zhì)分為按增強體形態(tài)和性質(zhì)分為: :纖維增強、顆粒增強、生物活性纖維增強、顆粒增強、生物活性 物質(zhì)充填生物醫(yī)用復合材料。物質(zhì)充填生物醫(yī)用復合材料。3.3.按材料植入體內(nèi)后引起的組織與材料反應分為按材料植入體內(nèi)后引起的組織與材料反應分為：生物惰性、：生物惰性、 生物活性和可吸收性生物醫(yī)用復生物活性和可吸收性生物醫(yī)用復 合材料。合材料。Fig. Schematic diagram of the screw-shaped artificial tooth.珊瑚骨修復材料珊瑚骨修復材料組織工程人工骨缺損修復示意圖組織工程人

25、工骨缺損修復示意圖組織工程人工骨缺損修復示意圖組織工程人工骨缺損修復示意圖靶向納米微球靶向納米微球細胞表面受體靶向細胞表面受體靶向,脂質(zhì)體抑制腫痛在體內(nèi)生長脂質(zhì)體抑制腫痛在體內(nèi)生長 (C.A. Nartchow et al. Targesome Inc., USA)按應用性質(zhì)來分類：按應用性質(zhì)來分類：1.3生物材料的分類生物材料的分類 抗凝血材料（心血管材料）、齒科材料、骨科材料、眼科抗凝血材料（心血管材料）、齒科材料、骨科材料、眼科材料、吸附解毒材料（血液灌流用）、假體材料、緩釋材料、材料、吸附解毒材料（血液灌流用）、假體材料、緩釋材料、生物粘合材料、透析及超濾用膜材料、一次性醫(yī)用材料，等生

26、物粘合材料、透析及超濾用膜材料、一次性醫(yī)用材料，等等等。1.4生物材料的性能生物材料的性能1. 生物功能性生物功能性 2. 生物相容性生物相容性 1. 生物功能性生物功能性 （1）概念概念： 指生物材料具備或完成某種生物功能時應該具指生物材料具備或完成某種生物功能時應該具 有的一系列性能。有的一系列性能。 （2）根據(jù)用途主要分為根據(jù)用途主要分為:承受或傳遞負載功能：承受或傳遞負載功能：如人造骨骼、關(guān)節(jié)和牙等，占主導如人造骨骼、關(guān)節(jié)和牙等，占主導 地位地位控制血液或體液流動功能：控制血液或體液流動功能：如人工瓣膜、血管等如人工瓣膜、血管等電、光、聲傳導功能：電、光、聲傳導功能：如心臟起博器、人工

27、晶狀體、耳蝸如心臟起博器、人工晶狀體、耳蝸 等等填充功能：填充功能：如整容手術(shù)用填充體等如整容手術(shù)用填充體等1.4生物材料的性能生物材料的性能 （1 1）概念概念：指生物材料有效和長期在生物體內(nèi)或體表行使：指生物材料有效和長期在生物體內(nèi)或體表行使 其功能的能力。用于表征生物材料在生物體內(nèi)其功能的能力。用于表征生物材料在生物體內(nèi) 與有機體相互作用的生物學行為。與有機體相互作用的生物學行為。（2 2）根據(jù)材料與生物體接觸部位分為根據(jù)材料與生物體接觸部位分為：血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液接觸，主要考察血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液接觸，主要考察 與血液的相互作用與血液的相互作用與心血管

28、外的組織和器官接觸：主要考察與組織的相互作與心血管外的組織和器官接觸：主要考察與組織的相互作 用，也稱一般生物相容性用，也稱一般生物相容性力學相容性：考察力學性能與生物體的一致性力學相容性：考察力學性能與生物體的一致性1.4生物材料的性能生物材料的性能2. 生物相容性生物相容性 1.5 生物材料的一般性能要求生物材料的一般性能要求（1 1）生物相容性生物相容性 生物相容性主要包括血液相容性、組織相容性。生物相容性主要包括血液相容性、組織相容性。材料在人體內(nèi)要求無不良反應，不引起凝血、溶血現(xiàn)材料在人體內(nèi)要求無不良反應，不引起凝血、溶血現(xiàn)象，活體組織不發(fā)生炎癥、排拒、致癌等。象，活體組織不發(fā)生炎癥

29、、排拒、致癌等。（2 2）力學性能力學性能 材料要有合適的強度、硬度、韌性、塑性等材料要有合適的強度、硬度、韌性、塑性等力學性能以滿足耐磨、耐壓、抗沖擊、抗疲勞、彎力學性能以滿足耐磨、耐壓、抗沖擊、抗疲勞、彎曲等醫(yī)用要求。曲等醫(yī)用要求。（3 3）耐生物老化性能耐生物老化性能 材料在活體內(nèi)要有較好的化學穩(wěn)定性，能材料在活體內(nèi)要有較好的化學穩(wěn)定性，能夠長期使用，即在發(fā)揮其醫(yī)療功能的同時要耐生物腐夠長期使用，即在發(fā)揮其醫(yī)療功能的同時要耐生物腐蝕、耐生物老化。蝕、耐生物老化。（4 4）成形加工性能成形加工性能 容易成形和加工，價格適中。容易成形和加工，價格適中。1.5 生物材料的一般性能要求生物材料的

30、一般性能要求1.6 生物醫(yī)用材料性能評價生物醫(yī)用材料性能評價1. 1. 生物材料機械性能評價生物材料機械性能評價測試標準測試標準 ASTM（the American Society for Testing and Materials） 例如：拉伸強度測試標準 金屬 ASTM E8 橡膠 ASTM D412 剛性塑料 ASTM D638 （1）醫(yī)用金屬作為受力期間，在人體內(nèi)服役，其受醫(yī)用金屬作為受力期間，在人體內(nèi)服役，其受力狀態(tài)及其復雜，如人工關(guān)節(jié)，每年要承受約力狀態(tài)及其復雜，如人工關(guān)節(jié)，每年要承受約3.63.610106 6次、次、且數(shù)倍于人體重量的載荷沖擊和磨損。且數(shù)倍于人體重量的載荷沖擊和

31、磨損。 （2）人體骨的力學性能因年齡、部位而異，評價骨和人體骨的力學性能因年齡、部位而異，評價骨和材料的機械性能最重要的指標有：材料的機械性能最重要的指標有：抗拉抗壓強度、屈服強抗拉抗壓強度、屈服強度、彈性模量、疲勞極限和斷裂韌性度、彈性模量、疲勞極限和斷裂韌性等；等；1. 1. 生物材料機械性能評價生物材料機械性能評價1.6 生物醫(yī)用材料性能評價生物醫(yī)用材料性能評價 （3 3）對于摩擦部位的材料，一般用）對于摩擦部位的材料，一般用硬度硬度反映其耐磨反映其耐磨性能。性能。 （4 4）彈性模量彈性模量是生物材料的重要性質(zhì)之一，過高過是生物材料的重要性質(zhì)之一，過高過低都不行。模量相對與骨過高，在應

32、力作用下，承受應力低都不行。模量相對與骨過高，在應力作用下，承受應力的金屬和骨將產(chǎn)生不同的應變，在金屬與骨的接觸面會出的金屬和骨將產(chǎn)生不同的應變，在金屬與骨的接觸面會出現(xiàn)相對位移，從而造成界面處松動；長時間下，還會造成現(xiàn)相對位移，從而造成界面處松動；長時間下，還會造成應力屏蔽，引起骨組織的功能退化和吸收。過低，變形較應力屏蔽，引起骨組織的功能退化和吸收。過低，變形較大，起不到固定和支撐作用大，起不到固定和支撐作用。1. 1. 生物材料機械性能評價生物材料機械性能評價1.6 生物醫(yī)用材料性能評價生物醫(yī)用材料性能評價2. 2. 生物學評價標準生物學評價標準 生物材料的生物學評價一般按生物材料的生物

33、學評價一般按用途用途、接觸方式接觸方式、接觸接觸人體部位人體部位和和接觸時間接觸時間等劃分，但標準還等劃分，但標準還未完全實現(xiàn)統(tǒng)一未完全實現(xiàn)統(tǒng)一，且隨著新一般生物相容材料向智能生物材料（如組織工程且隨著新一般生物相容材料向智能生物材料（如組織工程材料）轉(zhuǎn)變，材料）轉(zhuǎn)變，標準還在完善標準還在完善。 目前各國在已基本統(tǒng)一的國際標準化組織提出的生物目前各國在已基本統(tǒng)一的國際標準化組織提出的生物標準上，保留了各自的特點。標準上，保留了各自的特點。1.6 生物醫(yī)用材料性能評價生物醫(yī)用材料性能評價目前已有的標準有：目前已有的標準有：1 1、ISO10993.1ISO10993.119921992至至ISO

34、10993.12ISO10993.1219921992；2 2、美國、美國ASTMASTM（F748F7488282）標準；）標準；3 3、我國在美國和日本的基礎(chǔ)上，、我國在美國和日本的基礎(chǔ)上，19971997年由衛(wèi)生部頒布了年由衛(wèi)生部頒布了我們自己的標準。我們自己的標準。1.6 生物醫(yī)用材料性能評價生物醫(yī)用材料性能評價2. 2. 生物學評價標準生物學評價標準1.7 生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國生物材料和制品所占世界我國生物材料和制品所占世界 市場份額不足市場份額不足1.51.5；產(chǎn)品技術(shù)水平處于初級階段，且產(chǎn)品單一；產(chǎn)品技術(shù)水平處于初級階段，且產(chǎn)品單一；同類產(chǎn)品與國外產(chǎn)品比，

35、基本上屬于仿制，自主知識同類產(chǎn)品與國外產(chǎn)品比，基本上屬于仿制，自主知識產(chǎn)權(quán)較少；產(chǎn)權(quán)較少；生物醫(yī)用材料與制品生物醫(yī)用材料與制品70-80%70-80%要依靠進口；要依靠進口；產(chǎn)業(yè)正處于起步階段。產(chǎn)業(yè)正處于起步階段。1.7 生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國有我國有6,0006,000多家制藥企業(yè)，但總體上技術(shù)資源、多家制藥企業(yè)，但總體上技術(shù)資源、資金力量都比不上西方制藥企業(yè)，其中控制釋放資金力量都比不上西方制藥企業(yè)，其中控制釋放系統(tǒng)的企業(yè)僅有有限幾家。系統(tǒng)的企業(yè)僅有有限幾家。我國企業(yè)的研發(fā)投入總體很少，無法與國際制藥我國企業(yè)的研發(fā)投入總體很少，無法與國際制藥相比。相比。我國的控釋制劑以研發(fā)為主，產(chǎn)業(yè)化商品少，市我國的控釋制劑以研發(fā)為主，產(chǎn)業(yè)化商品少，市場上基本為進口藥品制劑。場上基本為進口藥品制劑。市場市場：n社會老齡化對生物醫(yī)用材料的要求社會老齡化對生物醫(yī)用材料的要求n心血管、腦血管、癌癥、艾滋病等的治療心血管、腦血管、癌癥、艾滋病等的治療n常見病和傳染性疾病的預防與治療常見病和傳染性疾病的預防與治療競爭競爭：n市場競爭、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與高新技術(shù)及產(chǎn)品市場競爭、產(chǎn)業(yè)發(fā)展與高新技術(shù)及產(chǎn)品n性價比性價比技術(shù)技術(shù)：n安全安全n功能功能n組織相容性組織相容性1.7 生物醫(yī)用材料遇到的挑戰(zhàn)生物醫(yī)用材料遇到的挑戰(zhàn) 1. 國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展（國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)