新版GSP藥品質(zhì)量管理體系文件---質(zhì)量手冊

1、 *醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理體系手冊文件 根據(jù)ISO 9001:2008及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號） 版本號：第2版受控版本 受控狀態(tài)： *醫(yī)藥有限公司 2017年1月8號發(fā)布 2017年1月15日實(shí)施第 五 部 分 質(zhì)量手冊 修訂人：* 日期：2017年1月4日 審 核：* 日期：2017年1月4日 批 準(zhǔn)：* 日期：2017年 1月8日質(zhì)量手冊目錄序號文件名稱頁碼1前言2頒布令3質(zhì)量方針、目標(biāo)4質(zhì)量管理手冊編制說明5規(guī)范性引用文件6術(shù)語及定義7質(zhì)量管理體系8管理職責(zé)9資源管理10產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11測量、分析和改進(jìn)12質(zhì)量手冊的管理13質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖14質(zhì)量管

2、理體系職能分配表15基于過程方法的質(zhì)量管理體系模式圖 文件類型：質(zhì)量手冊1 前言*醫(yī)藥有限公司成立于二o一三年，系武漢地區(qū)新興的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。是一家專業(yè)化醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。公司位于*，地處*公司注冊資本500萬，在二0一六年通過新版GSP認(rèn)證。同時在操作軟件上嚴(yán)格按照國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）執(zhí)行操作。公司銷售覆蓋湖北省全省多家大型重點(diǎn)醫(yī)院，經(jīng)營品種達(dá)上百多個品種品規(guī)。建立了良好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、與供、銷客戶誠信信譽(yù)。公司現(xiàn)有員工48人，公司領(lǐng)導(dǎo)層和質(zhì)量管理人員均具有相應(yīng)的學(xué)歷和職稱

3、。公司在經(jīng)營過程中，始終堅(jiān)持“求真、務(wù)善、至美、誠信、平等互惠”的經(jīng)營原則，執(zhí)行以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場以“質(zhì)量贏得市場，誠信鑄就品牌，放心的商品，滿意的服務(wù)”的經(jīng)營質(zhì)量方針目標(biāo)。公司擁有充足的資金，優(yōu)秀的管理人才，以及良好的管理模式，在醫(yī)院、生產(chǎn)廠家中獲得不錯的口碑，不斷吸引新的品種來更新公司新鮮血液。公司秉承讓社會“擁有健康生體，描繪美好人生”是公司員工始終不渝的理念。面對激烈的市場競爭、挑戰(zhàn)，*醫(yī)藥有限公司全體員工將發(fā)揮醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德，企業(yè)服務(wù)職能，創(chuàng)經(jīng)驗(yàn)特色，樹立良好的企業(yè)形象，為廣大醫(yī)療單位提供更多、更好的放心藥品與滿意服務(wù)！為不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，公司于2016年通過新版GSP認(rèn)

4、證，2016年1月全面完善了質(zhì)量體系管理，并發(fā)布了質(zhì)量保證體系手冊文件、質(zhì)量保證體系程序文件和其他文件。本質(zhì)量保證手冊文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的承諾，是公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證。我們將組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵守、嚴(yán)格組織實(shí)施。企業(yè)名稱：*醫(yī)藥有限公司地 址：*郵 編：*電 話：*傳 真：*2 頒布令本質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量管理部門組織與其他部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和ISO9001:2008及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本公司實(shí)際情況編制而成，經(jīng)認(rèn)真審核，現(xiàn)予頒布實(shí)施。質(zhì)量管理手冊內(nèi)容包括：

5、1. 質(zhì)量管理體系的的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；2. 公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?. 質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。 本質(zhì)量管理手冊從頒布之日起，要求公司各部門，全體員嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理：* 二0一七年一月十五日3 *醫(yī)藥有限公司質(zhì) 量 方 針質(zhì)量贏得市場 誠信鑄就品牌放心的商品 滿意的服務(wù) 質(zhì) 量 目 標(biāo)采購藥品合格率100%、收貨準(zhǔn)確率100%、藥品入庫（驗(yàn)收）合格率100%、藥品在庫合格率98.5%、藥品出庫（復(fù)核）率100%、在庫藥品養(yǎng)護(hù)率100%、質(zhì)量退貨率2、售后服務(wù)質(zhì)量滿意率98%以上、確保本公司銷售藥品市場抽驗(yàn)合格率達(dá)到100%。質(zhì)

6、量 承 諾 以先進(jìn)的市場理念和高素質(zhì)的人才為基礎(chǔ)，以科學(xué)管理為手段，以良好的供應(yīng)規(guī)范樹形象，以為客戶提供安全、有效的藥品和一流服務(wù)。 總經(jīng)理：* 二0一六年一月十五日4 質(zhì)量管理手冊編制說明1、目的： 質(zhì)量管理手冊的制定是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，將本公司的質(zhì)量體系中的所有過程體系化、程序化、文件化。依據(jù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范顯示的體系要素，建立和保持一個文件化的質(zhì)量管理體系和公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用，提高并保持服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求為目的

7、。2、 適用過程： 適用于藥品經(jīng)營各控制環(huán)節(jié)及銷售和服務(wù)的策劃、采購、銷售、服務(wù)等過程以及質(zhì)量體系管理的其它如：資源提供、文件管理、體系審核等支持過程。3、 內(nèi)容：3.1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；3.2、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.3、質(zhì)量管理部過程之間的順序和相互作用的表述。4、要求：4.1、本手冊屬受控文件，按質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序的要求做好質(zhì)量手冊的發(fā)放和管理。4.2、本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。5 規(guī)范性引用文件本質(zhì)量手冊規(guī)范性引用文件為：1、 中華人民共和國藥品管理法（主席令45號）2、 中華人民共和國

8、藥典（時適版）3、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令81號）4、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）5、 中華人民共和國藥品流通監(jiān)督管理辦法（食藥監(jiān)局令26號）6、 ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。6 術(shù)語及定義本質(zhì)量手冊中的術(shù)語及定義如下：1、 體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或作用的一組要素。2、 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。3、 質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動。4、 質(zhì)量體系:為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源。5、 質(zhì)量管理體系

9、：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。6、 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。7、 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。8、 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。9、 質(zhì)量要求：對產(chǎn)品需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實(shí)體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實(shí)現(xiàn)并進(jìn)行考核。10、 質(zhì)量策劃：確定以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動。11、 質(zhì)量控制：是指為滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，致力于滿足質(zhì)量要求。12、 質(zhì)量保證：是指公司通過提供信任，表明能夠滿足質(zhì)量要求，致力于提供質(zhì)量要求會的到滿足的信任。13、 質(zhì)量改進(jìn)：為向本組織及其顧客提供更多的收益，

10、在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。14、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)對藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。15、 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。16、 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化為輸出的相互作用的活動。17、 質(zhì)量體系審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，簡稱“內(nèi)審”。18、 有效性：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。19、 效率：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。20、 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)，對特

11、定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。21、 評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。22、 審核：為獲得審核證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足。23、 審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。24、 審核方案：針對特定時間段的策劃，并具有特定目的一組（一次或多次）審核。25、 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。26、 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。27、 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。28、 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。29、 審核委托

12、方：要求審核的組織或人員。30、 受審核方：被審核的組織。31、 審核員：有能力實(shí)施審核的人員。32、 審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員。33、 技術(shù)專家：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。34、 能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。35、 缺陷：未滿足預(yù)期或還規(guī)定用途有關(guān)的要求。36、 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。37、 持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。38、 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的施。39、 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。40、 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場

13、所的能力。41、 管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。42、 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。43、 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。44、 組織結(jié)構(gòu)：組織的全體成員為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，在管理工作中進(jìn)行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。45、 質(zhì)量管理體系文件：是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。包括公司質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序。46、 質(zhì)量管理制度：包括管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

14、文件，是公司從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性文件。47、 記錄：質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性文件。48、 文件：信息及承載媒體。49、 規(guī)范：闡明要求的文件。50、 崗位：是組織要求個體完成的一項(xiàng)或多項(xiàng)責(zé)任以及為此賦予個體的權(quán)利的總和。51、 職責(zé)：是指為了在某個關(guān)鍵成果領(lǐng)域取得成果而完成的系列任務(wù)的集合，它常常用任職者的行動加上行動的目標(biāo)來加以表達(dá)。52、 權(quán)限：是指為了保證職責(zé)的有效履行，任職者必須具備的，對某事項(xiàng)進(jìn)行決策的范圍和程度，即職能權(quán)利范圍。53、 在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。54、 在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。55

15、、 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動過程所規(guī)定的途徑。56、 信息：有意義的數(shù)據(jù)。57、 質(zhì)量信息：指能夠反映質(zhì)量管理內(nèi)容的可以傳遞和加工處理的文字、數(shù)據(jù)和質(zhì)料。包括：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。58、 校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，用一個可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差（必須時也包括確定其他計(jì)量性能）的全部工作。59、 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。60、 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)

16、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。61、 藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。62、 藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。63、 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人。64、 購貨方（顧客）：接受藥品的組織或個人。65、 購貨方滿意：購貨方對其要求已被滿足的過程和感受。66、 供貨方：提供藥品的組織或個人。67、 相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體。68、 首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。69、 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。70、 原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份

17、在相關(guān)文件或者憑證加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印、等復(fù)制后的印記。71、 藥品直調(diào)：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。72、 藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。73、 批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營歷史。74、 待驗(yàn)：對購進(jìn)、到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫藥品一種或多種特性進(jìn)行檢查，并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定其符合性的活動。75、

18、 驗(yàn)收：對入庫藥品一種或多種特性進(jìn)行檢查，并將這些特性與規(guī)定的要求進(jìn)行比較以確定其符合性的活動。76、 收貨：接收方在貨物到達(dá)目的地以后接收貨物，并將貨物所有權(quán)轉(zhuǎn)移給接收方。77、 拒收：賣方拒絕接受貨物或交貨單據(jù)的行為。78、 拒接：部門交接過程中下環(huán)節(jié)部門的行為。79、 合格：滿足要求。80、 不合格：未滿足要求。81、 零貨：指摘除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。82、 藥品養(yǎng)護(hù)：系指藥品儲存過程中，對藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)與維護(hù)的技術(shù)工作。83、 拼箱發(fā)貨：將零售藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。84、 報(bào)損：為避免不合格藥品用于原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施。85、 特殊藥品：系指醫(yī)

19、療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。86、 放射性藥品：是用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標(biāo)識藥物。86、毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。87、精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。89、麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。90、處方藥：系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用的藥品。91、非處方藥：系指不需憑執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者即可自行判斷、購買和使用的藥品。92、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑、終

20、止妊娠藥品等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。93、藥品不良反應(yīng)：系指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。94、可疑不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。95、新的不良反應(yīng)：指藥品作用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。96、電子監(jiān)管碼：是中國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識。97、藥品電子監(jiān)管：是運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼。98、異常、突發(fā)質(zhì)量事件：是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的可能危及人身健康安全或?qū)е鹿窘?jīng)濟(jì)損失、信譽(yù)受損的異常情況。包括：一是本公司所經(jīng)營的藥品被下游客戶銷售使用后發(fā)生異常突發(fā)質(zhì)

21、量事件；二是本公司所經(jīng)營的藥品被監(jiān)督管理部門、新聞媒體通告發(fā)生異常、突發(fā)質(zhì)量事件；三是本公司所經(jīng)營的藥品在庫房存放過程中發(fā)生異常、突發(fā)質(zhì)量事件，即重大的質(zhì)量變異。99. 有關(guān)假藥、劣藥的定義。A、 有下列情形之一的，為假藥：（1） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2） 非藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1） 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2） 依照本法必須批準(zhǔn)二未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3） 變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)丈號的原料藥生產(chǎn)的；（6） 所標(biāo)明的

22、適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。B、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1） 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7 質(zhì)量管理體系 本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)IS0 9001: 2008體系要素，并根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及公司具體情況建立、實(shí)施和保持，并在全體員工努力下持續(xù)改進(jìn)。1、總要求1.1、目的和范圍 對公司建立、實(shí)施和保持一個質(zhì)量管理體系的總體要求進(jìn)行了說明。1.

23、2、職責(zé)12.1、總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持過程中重大事項(xiàng)進(jìn)行決策；1.2.2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人依據(jù)總經(jīng)理決策，建立實(shí)施乖保持一個質(zhì)量管理體系，各部門經(jīng)理積極配合。1.3、管理要求1.3.1、公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行了識別，并編制形成井目應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件，這些過程已充分包括了從識別顧客需求所需控制的質(zhì)量活動；1.3.2、公司明確過程之間的相互順序和接口關(guān)系；13.3、公司為確保上述過程有效運(yùn)行和控制，確定了這些過程所需的準(zhǔn)則和方法，并編制形成了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導(dǎo)這些過程（程序文件）的運(yùn)行提供了標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。13.4、為實(shí)現(xiàn)這些過程的有效運(yùn)行和

24、對這些過程的監(jiān)督，公司各階層承諾提供必要的資源和信息，并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。13.5、為實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司應(yīng)采取有效措施，計(jì)劃對上述情況進(jìn)行測量與分析；1.3.6、公司管理層采取有效措施，全體員工配合，以實(shí)現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。13.7、本公司運(yùn)用過程方法對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，見過程方法模式圖。（見附錄：5）1.4、在質(zhì)量管理體系文件中，對這些過程進(jìn)行了進(jìn)一步的分解細(xì)化，并就下列內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定：1.4.1、過程的順序和相互關(guān)系；1.4.2、控制過程有效動作的標(biāo)準(zhǔn)和方法；1.4.3、提供信息和資源以支持并

25、監(jiān)視過程的有效動作；1.4.4、過程的測量、監(jiān)視和分析；1.4.5、實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)本手冊的要求和持續(xù)改進(jìn)；2、文件的總要求2.1、目的和范圍 對公司質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進(jìn)行說明。2.2、職責(zé)2.2.1、質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人編制、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；2.2.2、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄表格，由各部門主管編制、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；2.2.3、作業(yè)指導(dǎo)書由各部門主管審核，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（相應(yīng)文件特別說明除外）；2.2。4、所有批準(zhǔn)的文件由辦公室文員統(tǒng)一編目、分發(fā)、實(shí)施；2.2.5、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、歸檔和保管。2.3、管理要求2

26、.3.1、質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架本公司質(zhì)量管理文件化體系包括A、B、C、D四級文件 質(zhì)量管理手 冊管理職責(zé) A級別（第一部分） 程序文件 B級（第二部分） 相關(guān)文件、作業(yè)指導(dǎo)書 C級別（第三部分） 質(zhì)量記錄、憑證、表格 D級（第四部分）A級文件質(zhì)量管理手冊：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和IS0 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)，明確公司的質(zhì)量管理體系范圍，規(guī)定質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的質(zhì)量管理制度，描述各過程程序和相互作用的崗位職責(zé)，確定過程的文件形式為文件化程序。B級文件：根據(jù)A級文件的要求，程序文件對各質(zhì)量管理體系過程的程序、職責(zé)權(quán)限、實(shí)施要求進(jìn)行規(guī)定。分三個部分：質(zhì)量體系管理控制程序、質(zhì)量管理過程環(huán)節(jié)管理

27、規(guī)程、行政管理控制程序。C級文件：依據(jù)B級文件中程序文件的要求，對具體的業(yè)務(wù)或作業(yè)的操作方法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確的規(guī)定。D級文件：依據(jù)B、C二級文件的實(shí)際性操作要求、質(zhì)量記錄及憑證是提供作業(yè)結(jié)果的客觀證據(jù)文件，記錄表格為特別形式的文件，明確指示記錄等項(xiàng)作業(yè)活動的過程和結(jié)果。2.3.2、本公司質(zhì)量管理體系文件詳略程度。a本公司質(zhì)量手冊編制較簡潔、概括；b本公司質(zhì)量管理體系程序文件的編制較詳細(xì)，有關(guān)制度原則規(guī)定要求已在程序文件中體現(xiàn)，防止重復(fù)，便于形成具有可操作性的管理流程；c本公司質(zhì)量管理體系四級文件編制強(qiáng)弱結(jié)合，側(cè)重于對職員操作技能實(shí)踐的培訓(xùn)。2.3.3、質(zhì)量管理手冊。 本公司依據(jù)IS0 9001:

28、 2008標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)際情況，編制了質(zhì)量管理手冊，并與程序文件對應(yīng)。 2.4、文件控制。 為對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序、外來文件控制程序等，控制內(nèi)容已包括：2.4.1、質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；2.4.2、文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準(zhǔn)；2.4.3、利用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)；2.4.4、每一次文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；2.4.5、辦公室負(fù)責(zé)保持文件目錄，并確保文件清晰，易于識別；2.4.6、辦

29、公室確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；2.4.7、辦公室負(fù)責(zé)收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對這些文件之每一頁注明“作廢文件”。2.5、質(zhì)量記錄的控制。 為對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，本公司制定了有關(guān)記錄、憑證的控制程序，規(guī)定質(zhì)量記錄的識別、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限及處理的要求，并進(jìn)行控制；質(zhì)量記錄控制的基本要求如下：2.5.1、所必須的質(zhì)量記錄應(yīng)在各相關(guān)體系文件中明確；2.5.2、所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、明確，貯存防護(hù)適當(dāng)，保管易于檢索查閱；2.5.3、各質(zhì)量記錄的保存期限確定，應(yīng)考慮到相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品進(jìn)、存、銷記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年；2.5.4、

30、當(dāng)合同中有規(guī)定時，可提供給客戶或代理者查閱。2.6、引用文件2.6.1、質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序2.6.2、質(zhì)量管理文件收回控制程序2.6.3、質(zhì)量管理文件銷毀控制程序2.6.4、外來文件控制程序2.6.5、有關(guān)記錄、憑證的控制程序8 管理職責(zé) 本條款規(guī)定了公司管理層應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。1、管理承諾1.1、目的和范圍 公司最高管理層對其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性的承諾，通過以下活動的展開提供證據(jù)。1.2、職責(zé) 本公司的最高管理層，有責(zé)任發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，經(jīng)營和管理公司。1.3、管理要求1.3.1、總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性，并使公司得到永續(xù)經(jīng)營，為此，公司將此理念予文件化、程

31、序化（包含質(zhì)量方針），并予以全員宣貫。1.3.2、為給組織明確方向，訂立未來目標(biāo)，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，帶給部屬有利的原動力和工作的成就感，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助總經(jīng)理完成規(guī)劃公司的質(zhì)量方針。為此，本公司編制質(zhì)量方針控制程序、質(zhì)量目標(biāo)控制程序，以控制質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)劃、實(shí)施、驗(yàn)證、更新和改進(jìn)等活動。1.3.3、為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性總經(jīng)理應(yīng)組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定的頻度展開質(zhì)量體系評審。1.3.4、為有效開展質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動，提供充分的資源（包括人力、信息資源），為此，本公司編制了質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序、人員配備控制程序。1.3.5、為保證質(zhì)量體系管理的正常運(yùn)作，達(dá)到適宜

32、及有效，強(qiáng)化嚴(yán)肅性，公司編制了質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序、員工獎懲管理程序。1.4、引用文件1.4.1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審控制程序1.4.2、質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序1.4.3、人員配備控制程序1.4.4、質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序1.4.5、員工獎懲管理程序2、以顧客為中心的原則2.1、目的和范圍 識別、理解并滿足顧客及其相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，是公司質(zhì)量經(jīng)營成敗的關(guān)鍵，為此，本條款對以顧客為中心進(jìn)行了說明。2.2、職責(zé)2.2.1、銷售部負(fù)責(zé)確定目標(biāo)客戶潛在需求；2.2.2、總經(jīng)理負(fù)責(zé)評審目標(biāo)、客戶潛在需求，并決策；2.2.3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對實(shí)施效果進(jìn)行評估；2

33、.3、管理要求： 為使公司能夠時刻以顧客為中心，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求，并予以滿足。公司編制客戶訪問管理規(guī)程、藥品質(zhì)量投訴查處理操作程序和藥品質(zhì)量查詢管理程序以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量服務(wù)體系的要求，同時，在確定顧客的需求和期望時，應(yīng)考慮包括有關(guān)藥品及其藥品批發(fā)銷售的法律、法規(guī)要求在內(nèi)的，與藥品批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)的義務(wù)。根據(jù)上述目的，開展以下活動：2.3.1、明確把握客戶要求和期望；2.3.2、能通過客戶意見反饋、投訴信息等了解顧客滿意度。2.3.3、利用各種媒體把握包括相關(guān)法律法規(guī)要求和顧客的潛在要求。2.3.4、把握行業(yè)動態(tài)，分析經(jīng)營環(huán)境和有關(guān)競爭者信息。2.4、引用文件2.4.1、藥品質(zhì)量投

34、訴處理操作程序2.4.2、藥品質(zhì)量查詢管理程序2.4.3、客戶訪問管理規(guī)程3、質(zhì)量方針3.1、目的和范圍本條款對質(zhì)量方針制定的內(nèi)容、質(zhì)量方針的規(guī)劃、實(shí)施等活動進(jìn)行了說明。3.2、職責(zé)3.2.1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織規(guī)劃公司質(zhì)量方針，并最終批準(zhǔn)、詮釋。3.2.2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量方針策劃、實(shí)施及績效評估。3.3、管理要求3.3.1、為確保公司“質(zhì)量求生存”、“服務(wù)求發(fā)展”理念得以有效實(shí)施，總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準(zhǔn)，本公司質(zhì)量方針至少：a應(yīng)有助于實(shí)現(xiàn)經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分；b應(yīng)對持續(xù)滿足客戶要求作出承諾；c應(yīng)對質(zhì)量經(jīng)營持續(xù)改進(jìn)作出承諾；d應(yīng)對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。3.3.

35、2、為確保質(zhì)量方針得以在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了質(zhì)量方針控制程序，內(nèi)容包括：3.3.2、a質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針控制程序遵循公司之質(zhì)量方針，組織策劃質(zhì)量目標(biāo)、方案；3.3.2、b質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人利用各種渠道，達(dá)成質(zhì)量方針及詮釋之外部宣貫；辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量方針及詮釋之內(nèi)部宣貫，以達(dá)成全員質(zhì)量方針和理念之溝通和理解；3.3.2、c質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)定期評審質(zhì)量方針之適宜性和這標(biāo)欄。3.4、引用文件3.4.1、質(zhì)量方針控制程序4、策劃4.1、目的和范圍 讓員工有明確的目標(biāo)，并設(shè)定達(dá)成目標(biāo)的明確方案，是確保質(zhì)量方針實(shí)現(xiàn)之有效方式，為此，本條款對質(zhì)量方針如何策劃進(jìn)行了說明。4.2、職責(zé)4.2.1、

36、辦公室組織策劃公司質(zhì)量目標(biāo)方案、總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批；4.2.2、辦公室負(fù)責(zé)組織策劃公司質(zhì)量管理體系并使之文件化；4.2.3、公司全員負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方案；4.2.4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系實(shí)施效果；4.2.5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人適時組織對質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標(biāo)方案更新、改進(jìn)。4.3、管理要求4.3.1、質(zhì)量目標(biāo)策劃 辦公室依據(jù)公司的年度質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合各部門的實(shí)際工作，按質(zhì)量目標(biāo)控制程序的要求分解制定各部門的質(zhì)量目標(biāo)。4.3.2、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)包括滿足藥品批發(fā)銷售服務(wù)要求的內(nèi)容。4.3.3、在每年的內(nèi)審時對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評價；當(dāng)目標(biāo)未實(shí)

37、現(xiàn)時，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的必要性提出要求。4.3.4、質(zhì)量管理體系的策劃 總經(jīng)理為了滿足質(zhì)量管理體系的策劃的要求，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，對公司藥品批發(fā)銷售及其售后服務(wù)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，包括識別確定整個藥品批發(fā)銷售及其售后服務(wù)的過程和支持過程；確定組織機(jī)構(gòu)和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的資源（資金、設(shè)施、方法和能勝任工作的人員）；同時規(guī)定質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要。4.3.5、當(dāng)因持續(xù)改進(jìn)的需要而對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)確保變更在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。4.4、引用文件4.4.1、質(zhì)量目標(biāo)控制程序 5、職責(zé)權(quán)限與溝通5.1、目的和范圍為推行IS09001質(zhì)量管理

38、體系，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對質(zhì)量體系的要求，確保公司標(biāo)準(zhǔn)化、法制化管理，為此，本條款對全員職位架構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系之策劃、文件化進(jìn)行說明。5.2、職責(zé)5.2.1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司組織架構(gòu)，辦公室予以文件化；5.2.2、總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司各部門職責(zé)、權(quán)限，辦公室予以文件化；5.2.3、總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，并明確其職責(zé)、權(quán)限；5.2.4、管理層就質(zhì)量管理體系有效性創(chuàng)建有效內(nèi)部溝通渠道。5.3、管理要求5.3.1、總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司組織架構(gòu)、各部門職責(zé)、權(quán)限，辦公室予以文件化并予以貫徹、溝通、實(shí)施；5.3.2、總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，并賦予其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：5.

39、3.2、a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；5.3.2、b向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需求；5.3.2、c確保在整個公司內(nèi)提高滿足客戶要求的意識；5.3.2、d質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.3.3、本公司在準(zhǔn)確把握客戶要求的同時，為了把各部門及層次的有關(guān)質(zhì)量管理體系過程及其有效性的意見、信息相互傳遞，使質(zhì)量管理體系有效的發(fā)揮功能，應(yīng)利用各種會議、質(zhì)量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進(jìn)行溝通，并編制內(nèi)部溝通控制程序。5.4、引用文件5.4.1、內(nèi)部溝通控制程序9 資源管理 本條款規(guī)定了公司資源的管理的控制1、資源提供1.1、目的和范圍 本公司為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，滿足顧

40、客要求，確保質(zhì)量管理體系的各過程得到改善，在策劃建立質(zhì)量管理體系時，確定并提供開展業(yè)務(wù)活動所需的各種資源。1.2、職責(zé)1.2.1、管理層負(fù)責(zé)確定并計(jì)劃提供適宜、充分的資源。1.3、管理要求1.3.1、公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：a實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。1.3.2、這些應(yīng)管理和控制的資源包括；a受過培訓(xùn)能勝任工作的員工；b辦公及倉貯設(shè)施、計(jì)算機(jī)軟、硬件；c適宜的工作環(huán)境和倉儲環(huán)境。1.4、引用文件1.4.1、人員配備控制程序1.4.2、衛(wèi)生管理程序1.4.3、培訓(xùn)教育控制程序1.4.4、辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序1.4.5、設(shè)

41、備檔案管理程序1.4.6、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序2、人力資源2.1、目的和范圍 為確保從事藥品質(zhì)量工作的人員能夠勝任并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，應(yīng)對公司人員進(jìn)行管理和控制，為此，本條款對人員的確定及能力、意識的保持進(jìn)行了說明。2.2、職責(zé)2.2.1、辦公室負(fù)責(zé)確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求川總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。2.2.2、辦公室負(fù)責(zé)人員配備的管理和控制。2.2.3、辦公室負(fù)責(zé)全員培訓(xùn)及培訓(xùn)績效考核的管理和控制。2.2.4、辦公室負(fù)責(zé)涉藥人員定期體檢。2.3、管理要求2.3.1、辦公室負(fù)責(zé)確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求，并形成管理職責(zé)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。本公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

42、量目標(biāo)，改善質(zhì)量管理體系，編制人員配備控制程序，以確保對職位人員配備進(jìn)行有效的控制。2.3.2、為保持人員適宜的意識和能力，本公司編制培訓(xùn)教育控制程序，內(nèi)容包括：a辦公室負(fù)責(zé)確定從事藥品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，并形成管理職責(zé)，其中包括各級人員質(zhì)量職責(zé)權(quán)限；b提供各種形式的培訓(xùn)或采取考察學(xué)歷、技能、經(jīng)歷等方式，以滿足對人員能力的要求；c評價所提供的各種形式培訓(xùn)、考察其有效性，并視具體情況提請持續(xù)改進(jìn)。d通過培訓(xùn)、崗位實(shí)習(xí)、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以客戶為中心相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e保持員工的學(xué)歷、教育、技能及經(jīng)歷的記錄；f公司最高管理層具有大學(xué)?？埔陨?/p>

43、學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；g質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；h質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；i從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)確保人員在職在崗，不得為兼職人員；j從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上職稱，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專

44、以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)確保人員在職在崗，不得為兼職人員；k從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；l、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；m、從事質(zhì)量管理。驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2.3.3、按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，公司編制人員定期體檢程序?qū)π吕蠁T工定期體檢，保證接觸藥品人員應(yīng)身體健康。2.4、引用文件2.4.1、質(zhì)量管理職責(zé)2.4.2、人員配備控制程序2.4.3、人員定期體檢程序2.4.4、培訓(xùn)教育控制程序3、基礎(chǔ)設(shè)施3.1、目的和范圍為確保藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的貯存條件，公司應(yīng)提供

45、并維護(hù)所需設(shè)施設(shè)備，為此，本條款進(jìn)行了說明。3.2、職責(zé)3.2.1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定倉儲所需設(shè)備，總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批。3.2.2、總經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施。3.2.3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)與驗(yàn)證。3.2.4、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和維修。3.3、管理要求3.3.1、視基礎(chǔ)設(shè)施對過程的重要性及對藥品質(zhì)量影響程度，分別實(shí)施對不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，為此，本公司編制了辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序、設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理程序、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序，以實(shí)施對這些設(shè)施、設(shè)備的選購、驗(yàn)收、建檔、安裝、調(diào)試、使用、保養(yǎng)、維修、標(biāo)識、報(bào)廢等事宜的管理和控制。3.3.2、在藥品驗(yàn)收操作規(guī)程、藥品養(yǎng)護(hù)

46、操作規(guī)程和藥品的搬運(yùn)、堆垛及運(yùn)輸操作規(guī)程等文件中規(guī)定的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)冗^程所需的設(shè)備，以及采購、銷售及其他支持性過程所需的計(jì)算機(jī)硬件及軟件，其他支持性服務(wù)如在效期藥品管理規(guī)程中規(guī)定的藥品庫存及其有效期的監(jiān)控等。3.3.3、在藥品入庫儲存操作規(guī)程和藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程中，庫房、輔助用房面積及所需溫、濕度條件進(jìn)行控制，如冷庫、陰涼庫、常溫庫，其公司倉庫面積不小于1200平方米。3.3.4、在安全消防管理程序中，對經(jīng)營場所及倉庫的安全消防進(jìn)行控制，杜絕不安全隱患。3.3.5、在計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審批程序中，對建立符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管

47、的實(shí)施，杜絕藥品質(zhì)量和物流失控。3.4、引用文件3.4.1、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程3.4.2、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程3.4.3、藥品的搬運(yùn)、堆垛及運(yùn)輸操作規(guī)程3.4.4、效期藥品管理規(guī)程3.4.5、安全消防管理程序3.4.6、辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序3.4.7、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序3.4.8、設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理程序3.4.9、計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審批規(guī)程4、工作環(huán)境4.1、目的和范圍 為管理和識別影響藥品質(zhì)量和藥品批發(fā)銷售服務(wù)質(zhì)量所需的工作環(huán)境，本條款對此進(jìn)行了說明。4.2、職責(zé)4.2.1、質(zhì)量管理部確定所需工作環(huán)境，總經(jīng)理審批。4.2.2、質(zhì)管員負(fù)責(zé)倉庫及庫區(qū)環(huán)境檢查。4.2.3、辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營場所

48、及辦公區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。4.3、管理要求4.3.1、視環(huán)境對藥品貯存過程的重要性及對藥品質(zhì)量的影響程度，確定工作環(huán)境控制，并在衛(wèi)生管理程序、辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序、安全消防管理程序中加以詳細(xì)說明。4.3.2、公司對庫房、驗(yàn)收工作場所、經(jīng)營場所、辦公室工作環(huán)境進(jìn)行控制，其控制內(nèi)容包括：4.3.2、a溫度、濕度、衛(wèi)生、光線等；4.3.2、b安全、消防、防鼠、防蟲、防塵。4.4、引用文件4.4.1、衛(wèi)生管理程序4.4.2、安全消防管理程序4.4.3、辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 本條款規(guī)定了藥品進(jìn)、存、銷過程的管理和控制。1、采購策劃1.1、目的和范圍 對采購過程及供方進(jìn)行控制，確保所采購

49、的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司通過對供方的選擇和有效控制，確保所選擇的供方及所提供的藥品滿足規(guī)定的要求。1.2、職責(zé)1.2.1、采購部負(fù)責(zé)供方聯(lián)絡(luò)工作，根據(jù)市場需求尋找新品；1.2.2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供方資格、供方人員及藥品合法性審查；1.2.3、采購部負(fù)責(zé)藥品資料及供方資料的收集；1.2.4、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品價格的調(diào)查、了解，采購貨款付款賬戶審核。1.3、管理要求1.3.1、采購控制a藥品采購按首營企業(yè)審核規(guī)程和首營品種審核操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范；b在以上程序中應(yīng)包括以下內(nèi)容：確定藥品供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所采購的藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；審核供貨單位銷售人合法資格；對首營供貨單位，

50、首營品種應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)管部和相關(guān)人員的審核批準(zhǔn)；簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；提供合法票據(jù)及藥品運(yùn)輸方式。c公司在藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審規(guī)程中規(guī)定選擇，評價藥品質(zhì)量和供貨單位；進(jìn)貨質(zhì)量評審予以詳細(xì)記錄。1.3.2、采購信息a為防止因采購信息不正確或不全面，導(dǎo)致購入計(jì)劃外藥品不能滿足顧客的要求這種情況發(fā)生，因此所有的采購信息均應(yīng)按藥品質(zhì)量保證協(xié)議與合同的管理的要求在采購文件中描述，適當(dāng)時包括以下內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、交貨期、交貨方式、付款方式等；明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝

51、、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購文件必須經(jīng)質(zhì)管部門審核批準(zhǔn)；b公司應(yīng)按首營企業(yè)質(zhì)量審核規(guī)程的規(guī)定，確保采購文件在發(fā)給供貨單位之前，由采購部門負(fù)責(zé)人對采購文件中的各種規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行確認(rèn)。14、引用文件1.4.1、首營企業(yè)質(zhì)量審核規(guī)程1.4.2、首營品種審核操作規(guī)程1.4.3、藥品質(zhì)量保證協(xié)議與合同的管理1.4.4、藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評審規(guī)程2、藥品收貨、驗(yàn)收、儲存2.1、目的扣范圍 為確保藥品進(jìn)、存、銷得到控制，應(yīng)對藥品收貨、驗(yàn)收、入庫、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行管理和控制。2.2、職責(zé)2.2.1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)。2.2.2、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)藥品收貨、入庫、保管、出庫等。2.3、管理要求2.3.1、為確保進(jìn)入公司藥品是符合質(zhì)量保證協(xié)議和合同要求，公司編制藥品收貨操作規(guī)程，對藥品運(yùn)輸方式、供貨單位的隨貨通行單（票）進(jìn)行檢查，把不符合質(zhì)量保證協(xié)議和合同要求的藥品拒之門外。2.3.2、為確保進(jìn)入公司藥品是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同要求，公司編制藥品驗(yàn)收操規(guī)程，對藥品外觀質(zhì)量（包裝、文號、批號、商標(biāo)