實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定各要素評(píng)審要點(diǎn)概要

1、一、資質(zhì)認(rèn)定各要素評(píng)審要點(diǎn)4.1、評(píng)審要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。(2審閱實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、 臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施。(3通過審閱管理體系文件，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地 點(diǎn)。(4查閱實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)人員證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和 管理人員。(5查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證公正、客觀的有關(guān)措施，并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效 果如何。(6實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及實(shí)施情況。(7分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理

2、，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體 系的有效運(yùn)行。(8查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者等，是否有符合要求的任命文件。(9是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé) ，關(guān)鍵人員是否明確了代理 人。(10檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，評(píng)價(jià)其工作有效性。(11是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管。(12依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)。4.2、評(píng)審要點(diǎn)(1建立管理體系是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。(2審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，評(píng)判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自 身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。(3實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對(duì)本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是

3、否清楚明了。(4是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是否可測(cè)量和可操作。(5本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。4.3、評(píng)審要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序。(2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全，現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。(3實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效各廢止的文件。(4實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂。4.4、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室名單，是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。(2實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。(3實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。4.5、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的管理程序文件。(

4、2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。(3已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(4實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了對(duì)采購品的驗(yàn)收要求，是否經(jīng)過驗(yàn)收。4.6、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否制定評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件、不同情況下 的評(píng)審規(guī)定或要求是否明確。(2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)不同類型的委托書、標(biāo)書或不同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評(píng)審。4.7、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件。(2實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件。(3確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對(duì)原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施。4.8、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序。(

5、2實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序(3實(shí)驗(yàn)室外對(duì)出現(xiàn)的或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防 措施。(4實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)際結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。4.9、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序。(2記錄的信息是否 足夠”(3記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(4是否規(guī)定了記錄的保存期限，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。(5記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，方便存取、查閱。(6是否做到為客戶保密。4.10、評(píng)查要點(diǎn)(1是否制定了內(nèi)部審核控制程序。(2是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核。(3記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、糾正措施是否實(shí)施。(4每個(gè)年度的內(nèi)部審核是否包括管理體系的所

6、有要素 ，所有部門和工作場所(5內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)。4.11、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評(píng)審控制程序文件。(2管理評(píng)審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施(3管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。5.1、評(píng)查要點(diǎn)(1人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要，合同制人員、其他的技術(shù)人 員和關(guān)鍵支持人員是否勝任。(2所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)。(3是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，實(shí)施的培訓(xùn)記錄。(4對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。(5查人員檔案是否符合要求。(6技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。(7依法設(shè)置和依法的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，期授權(quán)簽字人是否滿足要求。5

7、.2、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。(2實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄。(3安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。(4環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求。(5是否米取有效的隔離措施。(6對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5.3、評(píng)查要點(diǎn)(1是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(2是否對(duì)選用的新方法進(jìn)行確認(rèn)。(3標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。(4采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。(5方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室

8、負(fù) 責(zé)人的標(biāo)準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。(6是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的 程序。5.4、評(píng)查要點(diǎn)(1實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是 否正常維護(hù)。(2是否立即停用并明顯標(biāo)識(shí)，修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，是否檢查這種 缺陷對(duì)過去的檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。(3永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的 檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。(4所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作。(5是否保存設(shè)備及其軟件的檔案。(6是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。(7脫離直接控制的設(shè)備，恢復(fù)使用前，是否對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行

9、檢查。(8是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。(9校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。(10未經(jīng)定型的專用檢測(cè)儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。5.5、評(píng)查要點(diǎn)(1是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求，設(shè)備校準(zhǔn)時(shí),是否可確保在用的測(cè)量儀器設(shè)備的量值符合計(jì)量法制規(guī)定。(2檢測(cè)結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)，是否能提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿 意證據(jù)。(3是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃,是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。(4是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃。(5是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，沒有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確。(6是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序。(7是否制定并實(shí)

10、施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用的管理程序。5.6、評(píng)查要點(diǎn)(1是否建立樣品的抽取和處置管理程序。(2是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置。(3是否保存抽樣記錄。(4是否詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人 員。(5是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定條件的偏離。(6是否建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(7是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7、評(píng)查要點(diǎn)(1是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對(duì)其定期評(píng) 審。(2是否充分運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測(cè)量系統(tǒng)的變化趨勢(shì)， 是否針對(duì)不合格的質(zhì)量控制結(jié)

11、果采取有計(jì)劃的糾正措施。5.8、評(píng)查要點(diǎn)(1是否按照相關(guān)的要求，及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告；結(jié)果報(bào)告是否正確、客觀、真實(shí)；是 否使用法定計(jì)量單位。(2結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容是否符合要求。(3檢測(cè)報(bào)告中包含分包方的結(jié)果時(shí)，是否清晰標(biāo)明。(4使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時(shí)，是否滿足本準(zhǔn)則的 所有要求。(5已經(jīng)發(fā)出報(bào)告需要做實(shí)質(zhì)性修改時(shí)，是否以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施， 報(bào)告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求。二、新舊評(píng)審準(zhǔn)則的主要同異區(qū)別(一資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則與ISO/IEC17025:2005(即CNAS-CL01:2006的主要同異：1資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則吸收了 ISO/IEC17025:2005的

12、基本內(nèi)容,基調(diào)與之一致；2比17025簡化:有的要素合并，條款壓縮 去掉了 4.7服務(wù)客戶、5.1總則、4.9不符合控制，把4.10、4.11、4.12三合一 ,5.7和5.8二合一，使25個(gè)要素變?yōu)?9個(gè)要 素、102條變?yōu)?5條、205款變?yōu)?8款。3. 不等同采用17025的主要原因：全國各地實(shí)驗(yàn)室條件不同，實(shí)施難度較大。4. 等同采用17025國際標(biāo)準(zhǔn)是未來發(fā)展趨勢(shì)；5. 分包原因不同；6. 對(duì)應(yīng)優(yōu)先采用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提法不同；7. 增加了政府特定要求19條，三合一、二合一評(píng)審只檢查特定要求，17025里沒 有此部分。（二資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則與原計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則的主要同異：1. 不再采用導(dǎo)則2

13、5-90版；2. 基本保留了原19條特殊要求,但有不同，如對(duì)授權(quán)簽字人要求等；3. 資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則改為管理要求和技術(shù)要求兩部分；4. 資質(zhì)認(rèn)定包括對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證；5. 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則不適用于檢查機(jī)構(gòu)；6. 改質(zhì)量體系為管理體系；7. 轉(zhuǎn)版要建立的依然是質(zhì)量手冊(cè)（管理手冊(cè)等體系文件；8. 對(duì)授權(quán)簽字人的技術(shù)職稱要求更加明確；9. 技術(shù)負(fù)責(zé)人要接受現(xiàn)場考核，方法靈活；10. 優(yōu)先采用國、行、地標(biāo)，對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)的使用進(jìn)行限定11. 不管有無自校,設(shè)備均應(yīng)有量值溯源圖；12. 結(jié)果報(bào)告分為檢測(cè)結(jié)果和校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告；13. 強(qiáng)調(diào)了對(duì)方法確認(rèn)和對(duì)方法偏離的確認(rèn)；14. 改稱運(yùn)行檢查為期間

14、核查；15. 對(duì)抱怨的要求改稱為對(duì)申訴和投訴的要求；16. 改變對(duì)樣品編號(hào)的唯一性提法；17明確要在3種情況下出不確定度報(bào)告；18. 體系要覆蓋所有分支機(jī)構(gòu)；19. 改授權(quán)簽字人批檢測(cè)報(bào)告只簽姓名；20. 質(zhì)控方法由6種改為5種，仍強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計(jì)技術(shù)；21. 有主管的最高管理者要由上級(jí)主管部門任命22. 增加了安全/環(huán)保/標(biāo)識(shí)管理要求；23. 增加了持續(xù)改進(jìn)要求；24. 增加了對(duì)軟件的檔案要求；25. 增加了對(duì)非計(jì)量設(shè)備的管理標(biāo)識(shí)要求；26. 增加合同評(píng)審要求；27. 首次/復(fù)評(píng)審現(xiàn)場增加理論考試；28. 要求建立26個(gè)程序文件；29. 建立所有人員檔案；30. 增加場地標(biāo)識(shí)管理31. 內(nèi)審應(yīng)做工作

15、總結(jié)報(bào)告。（見 p104:三、應(yīng)建立的程序文件實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南給出的常見程序文件保證公正性和保密程序；文控程序；服務(wù)和外購品控制程序；合同評(píng)審程序；處理申、投訴程序；不符合工作控制程序；預(yù)防和糾正措施控制程序；記錄管理程序；內(nèi)審程序；管評(píng)程序；(11) 人員培訓(xùn)程序；(12) 安全作業(yè)程序；(13) 環(huán)境保護(hù)程序；)數(shù)據(jù)保護(hù)程序；(15)應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序(16) 允許偏離程序；(17) 設(shè)備維護(hù)程序；(18) 期間核查程序；(19) 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)物管理程序；(按屬溯源程序如樣品程序；(21結(jié)果控制程序；(22報(bào)告管理程序。t別提示:P104頁這22個(gè)程序表中,漏掉了了 3個(gè)重要程序

16、，它們是：新項(xiàng)目開展程序(p146提出要建立；量值溯源程序(p40第(1段提出要建立；檢測(cè)方法選擇和確認(rèn)程序(第條和p32理解要點(diǎn)(1要建立。另外，分包 要不要建立程序？應(yīng)該。加上這4個(gè)程序，總共26個(gè)程序文件。注意編寫時(shí)，程序文件刻合并或拆分，數(shù)量不是關(guān)鍵，關(guān)鍵是26個(gè)程序的內(nèi)容必 須寫到、并寫充分，能夠執(zhí)行。四、提供某個(gè)實(shí)驗(yàn)室編寫的程序文件目錄(僅供參考1. 保證公正性和保密管理程序 GFK B012. 文件控制程序 GFK B 023.外部支持服務(wù)和供應(yīng)管理程序 GFK B 034. 合同評(píng)審程序GFKB 045. 處理客戶申訴和投訴的管理程序 GFKB056. 不符合工作控制程序GFK

17、 B067. 糾正和預(yù)防措施及改進(jìn)控制程序 GFKB078. 記錄管理程序 GFKB 089. 內(nèi)部審核程序GFKB 0910. 管理評(píng)審程序GFK B 1011. 人員培訓(xùn)管理程序 GFK B1112. 設(shè)施和檢測(cè)環(huán)境條件控制程序 GFKB 1213. 實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序 GFK B1314. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序 GFK B 1415. 檢測(cè)方法選擇和確認(rèn)程序 GFK B1516. 允許偏離的管理程序 GFK B1617. 檢測(cè)數(shù)據(jù)保護(hù)程序GFK B1718. 應(yīng)用測(cè)量不確定度的評(píng)定程序 GFK B1819. 新項(xiàng)目評(píng)審程序 GFKB 1920. 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)程序 GFK B2021.

18、 期間核查程序GFKB2122.量值溯源程序 GFKB2223. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 GFK B 2324. 檢測(cè)車輛管理程序 GFK B 2425. 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制程序GFK B2526. 檢測(cè)報(bào)告管理程序 GFK B2627. 檔案管理程序GFK B 27五、改版編寫質(zhì)量手冊(cè)注意事項(xiàng)章節(jié)號(hào)編寫格式：改為按資質(zhì)認(rèn)定格式（也與ISO/IEC17025相同；例:下面是某實(shí)驗(yàn)室的手冊(cè)目錄：目錄1.1管理手冊(cè)修改記錄1.2檢測(cè)所概況1.3 術(shù)語，定義，引用2.1公正性聲明2.2管理手冊(cè)發(fā)布令2.3質(zhì)量方針聲明3.1外部關(guān)系 圖3.2組織和管理架構(gòu)圖3.3職能分配表4.管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件 控制4.4檢測(cè)的分包4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6合同評(píng)審4.7申訴和投訴4.8糾正 措施，預(yù)防措施和改進(jìn)4.9記錄的控制4.10內(nèi)部審核4.11管理評(píng)審5.技術(shù)要求5.1 人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法115.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5測(cè)量溯源5.6抽樣和樣本處置5.7結(jié)果的質(zhì)量控制5.8 結(jié)果報(bào)告附錄一附