中藥制劑用水的生產(chǎn)

1、 中藥制劑用水的生產(chǎn)中藥制劑用水的生產(chǎn)組員：何法錦，萬(wàn)廷偉，袁寅，黃靜宇，陳隆杰，洪勐目錄目錄中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求純水的制備工藝與裝置注射用水的制備工藝及裝置一、中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求一、中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求 n制藥用水按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用的范圍不制藥用水按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用的范圍不同而分為同而分為飲用水飲用水、純化水純化水、注射用水注射用水及及滅菌注射用水滅菌注射用水。飲用水是制備純水的原。飲用水是制備純水的原料水，純水則是制備注射用水的原料水。料水，純水則是制備注射用水的原料水。水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求 飲用水1、制備純化水的水源2、口服劑瓶子初洗3、設(shè)備、容器的初洗4、中藥

2、材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)純純水水 蒸蒸 餾餾 水水1、溶劑、溶劑2、口服液、外用藥配料、口服液、外用藥配料3、非無(wú)菌原料藥精制、非無(wú)菌原料藥精制4、制備注射用水的水源、制備注射用水的水源 2010版版藥典純化藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)水標(biāo)準(zhǔn) 去去 離離 子子 水水1、口服液配料、洗瓶、口服液配料、洗瓶2、注射劑、無(wú)菌沖洗劑瓶子的初洗、注射劑、無(wú)菌沖洗劑瓶子的初洗3、非無(wú)菌原料藥精制、非無(wú)菌原料藥精制4、制備注射用水的水源、制備注射用水的水源 衛(wèi)生部生衛(wèi)生部生活飲用水活飲用水標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 反反 滲滲 透透 水水1、溶劑、溶劑2、口服液、外用藥配料、口服液、外用藥配料3、制備注射用水

3、的水源、制備注射用水的水源 應(yīng)符合應(yīng)符合USP（25版）反滲版）反滲透水標(biāo)準(zhǔn)透水標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì)類別水質(zhì)類別用途用途水質(zhì)要求水質(zhì)要求 水質(zhì)要求水質(zhì)要求用途用途水質(zhì)要求水質(zhì)要求注射用水注射用水1、注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料、注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料2、無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌原料藥精制3、無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原、無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的最后洗滌用水料的包裝材料的最后洗滌用水2010版藥典版藥典注射水標(biāo)準(zhǔn)注射水標(biāo)準(zhǔn) 滅菌注射滅菌注射用水用水1、注射用無(wú)菌粉末的溶劑、注射用無(wú)菌粉末的溶劑2、注射液的稀釋劑、注射液的稀釋劑應(yīng)符合應(yīng)符合2010版藥典滅菌版藥典滅菌注射水標(biāo)準(zhǔn)注射水標(biāo)準(zhǔn)二、二、純水的制備工藝

4、與裝置純水的制備工藝與裝置1、純水的制備方法及裝置、純水的制備方法及裝置離子交換法離子交換法電滲析法電滲析法超濾法超濾法離子交換法離子交換法原理：原理：就是利用陰離子、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂中的就是利用陰離子、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂中的OH- 、H+分別同水中存在的各種陰離子、陽(yáng)分別同水中存在的各種陰離子、陽(yáng)離子進(jìn)行交換，從而達(dá)到純化水的目的。離子進(jìn)行交換，從而達(dá)到純化水的目的。優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：此法所得水的純度較高，設(shè)備簡(jiǎn)單，成本此法所得水的純度較高，設(shè)備簡(jiǎn)單，成本低。原水經(jīng)過(guò)預(yù)處理后采用離子交換樹(shù)脂處理，低。原水經(jīng)過(guò)預(yù)處理后采用離子交換樹(shù)脂處理，可除去水中所含有的絕大部分有機(jī)物和無(wú)機(jī)鹽，可除去水中所含有的絕大部

5、分有機(jī)物和無(wú)機(jī)鹽，對(duì)熱源和細(xì)菌也有一定的清除作用。對(duì)熱源和細(xì)菌也有一定的清除作用。n裝置：裝置：包括交換柱、管道、閥門等。包括交換柱、管道、閥門等。n裝置的基本操作：裝置的基本操作：正洗、制水、反洗和再生。正洗、制水、反洗和再生。n裝置的設(shè)備材料要求：裝置的設(shè)備材料要求：由于樹(shù)脂再生處理中用由于樹(shù)脂再生處理中用到酸堿，因此要求離子交換裝置中的設(shè)備材料到酸堿，因此要求離子交換裝置中的設(shè)備材料耐腐蝕、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不影響水的質(zhì)量、能耐腐蝕、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不影響水的質(zhì)量、能耐受一定的壓力。耐受一定的壓力。n組合方式：組合方式：?jiǎn)未?、?fù)床、混合床、聯(lián)合床單床、復(fù)床、混合床、聯(lián)合床各種形式的組合中（除混

6、合床外），陽(yáng)離子樹(shù)脂各種形式的組合中（除混合床外），陽(yáng)離子樹(shù)脂床需排在首位。原因是水中含有堿土金屬陽(yáng)離子，床需排在首位。原因是水中含有堿土金屬陽(yáng)離子，如不首先經(jīng)過(guò)陽(yáng)離子樹(shù)脂床而進(jìn)入陰離子樹(shù)脂床，如不首先經(jīng)過(guò)陽(yáng)離子樹(shù)脂床而進(jìn)入陰離子樹(shù)脂床，陰離子樹(shù)脂與水中的陰離子進(jìn)行交換，交換下來(lái)陰離子樹(shù)脂與水中的陰離子進(jìn)行交換，交換下來(lái)的的OH-就與堿土金屬生成沉淀包在陰離子樹(shù)脂外面，就與堿土金屬生成沉淀包在陰離子樹(shù)脂外面，污染陰離子樹(shù)脂。污染陰離子樹(shù)脂。使用時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：使用時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：u任何情況下，都必須保證柱內(nèi)水面高出樹(shù)脂，任何情況下，都必須保證柱內(nèi)水面高出樹(shù)脂，更不得將水放盡更不得將水放盡u

7、樹(shù)脂層內(nèi)不得留有氣泡，混合柱內(nèi)樹(shù)脂一定要樹(shù)脂層內(nèi)不得留有氣泡，混合柱內(nèi)樹(shù)脂一定要混合均勻?；旌暇鶆?。u使用有機(jī)玻璃離子交換柱時(shí)，應(yīng)避免接觸甲醇、使用有機(jī)玻璃離子交換柱時(shí)，應(yīng)避免接觸甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有機(jī)溶劑。乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有機(jī)溶劑。u防止樹(shù)脂毒化，延長(zhǎng)其使用壽命。防止樹(shù)脂毒化，延長(zhǎng)其使用壽命。電滲析法電滲析法n含義：含義：是利用具有選擇透過(guò)性和良好導(dǎo)電性的是利用具有選擇透過(guò)性和良好導(dǎo)電性的離子滲透膜制備純化水的技術(shù)。離子滲透膜制備純化水的技術(shù)。n優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：對(duì)原水的凈化處理較離子交換法經(jīng)濟(jì)，對(duì)原水的凈化處理較離子交換法經(jīng)濟(jì)，節(jié)約酸堿，特別是當(dāng)原水中含鹽量較高時(shí)

8、，電節(jié)約酸堿，特別是當(dāng)原水中含鹽量較高時(shí)，電滲析法較離子交換法適宜。滲析法較離子交換法適宜。n基本原理：基本原理：依靠外加電場(chǎng)的作用，使原水中所依靠外加電場(chǎng)的作用，使原水中所含的離子發(fā)生定向遷移，并通過(guò)具有選擇透過(guò)含的離子發(fā)生定向遷移，并通過(guò)具有選擇透過(guò)性陰離子、陽(yáng)離子交換膜，使原水得到凈化。性陰離子、陽(yáng)離子交換膜，使原水得到凈化。n主要裝置：主要裝置：電滲析器電滲析器n部件組成：部件組成：離子滲透膜、隔板、電極等。離子滲透膜、隔板、電極等。（電滲析器）（電滲析器）（基本構(gòu)造）（基本構(gòu)造）n運(yùn)行機(jī)理：運(yùn)行機(jī)理：當(dāng)電滲析器的電極接通直流電源后，原水當(dāng)電滲析器的電極接通直流電源后，原水中的雜質(zhì)離子

9、在電場(chǎng)作用下發(fā)生遷移，陽(yáng)離子膜顯示中的雜質(zhì)離子在電場(chǎng)作用下發(fā)生遷移，陽(yáng)離子膜顯示強(qiáng)烈的負(fù)電場(chǎng)，排斥陰離子，使陽(yáng)離子向負(fù)極運(yùn)動(dòng)并強(qiáng)烈的負(fù)電場(chǎng)，排斥陰離子，使陽(yáng)離子向負(fù)極運(yùn)動(dòng)并通過(guò)陽(yáng)離子滲透膜；陰離子膜則是顯示強(qiáng)烈的正電場(chǎng)，通過(guò)陽(yáng)離子滲透膜；陰離子膜則是顯示強(qiáng)烈的正電場(chǎng)，排斥陽(yáng)離子，使陰離子向正電極運(yùn)動(dòng)并通過(guò)陰離子滲排斥陽(yáng)離子，使陰離子向正電極運(yùn)動(dòng)并通過(guò)陰離子滲透膜。在電滲析裝置內(nèi)的兩極間，多組交替排列的陽(yáng)透膜。在電滲析裝置內(nèi)的兩極間，多組交替排列的陽(yáng)離子膜與陰離子膜，形成了除去離子區(qū)間的離子膜與陰離子膜，形成了除去離子區(qū)間的“淡水室淡水室”和濃縮離子區(qū)間的和濃縮離子區(qū)間的“濃縮室濃縮室”，以及在

10、電極兩端區(qū)域，以及在電極兩端區(qū)域的的“極水室極水室”。原水通過(guò)電滲析設(shè)備就可以合并收集。原水通過(guò)電滲析設(shè)備就可以合并收集從各從各“淡水室淡水室”流出的純水。流出的純水。電滲析示意圖超濾法超濾法n超濾是一種依靠膜分離技術(shù)制備純化水超濾是一種依靠膜分離技術(shù)制備純化水的技術(shù)。超濾膜孔徑一般為的技術(shù)。超濾膜孔徑一般為5100nm（大于反滲透膜，小于微孔濾膜），可（大于反滲透膜，小于微孔濾膜），可除去水中的膠體微粒、細(xì)菌、病毒、熱除去水中的膠體微粒、細(xì)菌、病毒、熱源、蛋白質(zhì)等高分子有機(jī)物，但無(wú)除鹽源、蛋白質(zhì)等高分子有機(jī)物，但無(wú)除鹽作用。而反滲透膜的孔徑在作用。而反滲透膜的孔徑在23nm以下，以下，不僅可

11、除去水中上述雜質(zhì)，還可除鹽。不僅可除去水中上述雜質(zhì)，還可除鹽。純水典型生產(chǎn)工藝流程原水原水多介質(zhì)機(jī)械過(guò)濾多介質(zhì)機(jī)械過(guò)濾活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器紫外燈紫外燈軟水器軟水器混合床去離子混合床去離子酸酸罐罐堿堿罐罐濾膜過(guò)濾濾膜過(guò)濾紫外燈紫外燈貯水罐貯水罐泵泵使用點(diǎn)使用點(diǎn)鹽罐鹽罐再再生生再再生生原水經(jīng)過(guò)濾、活性炭吸附及紫外滅菌后，經(jīng)離子交換原水經(jīng)過(guò)濾、活性炭吸附及紫外滅菌后，經(jīng)離子交換樹(shù)脂去離子，再經(jīng)過(guò)濾、紫外滅菌后得到去離子水。樹(shù)脂去離子，再經(jīng)過(guò)濾、紫外滅菌后得到去離子水。純水生產(chǎn)系統(tǒng)的基本要求純水生產(chǎn)系統(tǒng)的基本要求n預(yù)處理設(shè)備預(yù)處理設(shè)備n純水設(shè)備純水設(shè)備n純水貯罐純水貯罐n管路及分配系統(tǒng)管路及分配系

12、統(tǒng)n輸送泵輸送泵純水預(yù)處理流程可根據(jù)原水的水質(zhì)情純水預(yù)處理流程可根據(jù)原水的水質(zhì)情況配置。為防止活性炭過(guò)濾器中的細(xì)況配置。為防止活性炭過(guò)濾器中的細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，應(yīng)能自動(dòng)反菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，應(yīng)能自動(dòng)反沖和高溫蒸汽滅菌。紫外光的照射時(shí)沖和高溫蒸汽滅菌。紫外光的照射時(shí)間應(yīng)有儀表記錄。所產(chǎn)純水必須進(jìn)行間應(yīng)有儀表記錄。所產(chǎn)純水必須進(jìn)行循環(huán)，以確保水質(zhì)確定。循環(huán)，以確保水質(zhì)確定?？刹扇?shù)脂床，反滲透或蒸餾水可采取樹(shù)脂床，反滲透或蒸餾水機(jī)的生產(chǎn)工藝機(jī)的生產(chǎn)工藝 ，或使用其中的組，或使用其中的組合?；旌洗矐?yīng)能對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行連續(xù)合?；旌洗矐?yīng)能對(duì)樹(shù)脂進(jìn)行連續(xù)再生，反滲透裝置的進(jìn)口處須安再生，反滲透裝置的進(jìn)口

13、處須安裝裝3.0um的水過(guò)濾器的水過(guò)濾器三、注射用水的制備工藝及裝置三、注射用水的制備工藝及裝置n蒸餾法蒸餾法原理：原理：是將經(jīng)過(guò)凈化處理的水加熱至沸騰，使之是將經(jīng)過(guò)凈化處理的水加熱至沸騰，使之氣化為蒸汽，蒸汽經(jīng)過(guò)冷凝成液體誰(shuí)。在氣化氣化為蒸汽，蒸汽經(jīng)過(guò)冷凝成液體誰(shuí)。在氣化過(guò)程中，水揮發(fā)逸出，水中含有的大部分雜質(zhì)過(guò)程中，水揮發(fā)逸出，水中含有的大部分雜質(zhì)和熱原都不揮發(fā)，仍留在殘液中，因而可得到和熱原都不揮發(fā)，仍留在殘液中，因而可得到純凈蒸餾水。純凈蒸餾水。經(jīng)過(guò)兩次蒸餾的重蒸餾水不含熱經(jīng)過(guò)兩次蒸餾的重蒸餾水不含熱源，可作為注射用水。源，可作為注射用水。蒸餾設(shè)備（1）多效蒸餾水器）多效蒸餾水器TD-

14、200型多效蒸餾水器型多效蒸餾水器水平串接式多效蒸餾水器水平串接式多效蒸餾水器（2）氣壓式蒸餾水器）氣壓式蒸餾水器多效蒸餾水器是由多效蒸餾水器是由35個(gè)蒸餾水器單體串個(gè)蒸餾水器單體串接而成，各蒸餾水器單體可垂直串接，也接而成，各蒸餾水器單體可垂直串接，也可平行串接。最大特點(diǎn)是而出蒸汽多次利可平行串接。最大特點(diǎn)是而出蒸汽多次利用，節(jié)能效果顯著，熱效率高，能耗僅為用，節(jié)能效果顯著，熱效率高，能耗僅為單蒸餾水器的單蒸餾水器的1/3，并且出水快，純度高、，并且出水快，純度高、水質(zhì)穩(wěn)定，配有自動(dòng)控制系統(tǒng)。水質(zhì)穩(wěn)定，配有自動(dòng)控制系統(tǒng)。反滲透法n含義：含義：是滲透的逆過(guò)程，是利用反滲透原理，是滲透的逆過(guò)程，

15、是利用反滲透原理，借助一定的助力，迫使原料水中的水分子通過(guò)借助一定的助力，迫使原料水中的水分子通過(guò)反滲透膜，而雜質(zhì)被阻留、除去，得到高純度反滲透膜，而雜質(zhì)被阻留、除去，得到高純度水的技術(shù)。水的技術(shù)。n優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：反滲透法制備注射用水，具有耗能低、反滲透法制備注射用水，具有耗能低、水質(zhì)好、設(shè)備使用與保養(yǎng)方便等優(yōu)點(diǎn)，而且比水質(zhì)好、設(shè)備使用與保養(yǎng)方便等優(yōu)點(diǎn)，而且比較經(jīng)濟(jì)，它為注射用水的制備開(kāi)辟了新途徑。較經(jīng)濟(jì)，它為注射用水的制備開(kāi)辟了新途徑。反滲透一般工藝流程反滲透一般工藝流程n一級(jí)反滲透一級(jí)反滲透n二級(jí)反滲透二級(jí)反滲透原水原水 多介質(zhì)軟化器多介質(zhì)軟化器 活性炭過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器 鈉離子軟鈉離子軟化

16、器化器 膜濾過(guò)膜濾過(guò) 高壓泵高壓泵 第一級(jí)反滲透裝置第一級(jí)反滲透裝置中間水箱中間水箱 增壓泵增壓泵 第二級(jí)反滲透裝置第二級(jí)反滲透裝置 出水出水一般一級(jí)反滲透裝置能除去水中一價(jià)離子一般一級(jí)反滲透裝置能除去水中一價(jià)離子90%95%，二價(jià)離子，二價(jià)離子98%99%，同時(shí)還能，同時(shí)還能除去微生物和病毒，但其除去氯離子的能力除去微生物和病毒，但其除去氯離子的能力達(dá)不到達(dá)不到中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典的要求，只的要求，只有二級(jí)反滲透裝置才能比較徹底地除去氯離有二級(jí)反滲透裝置才能比較徹底地除去氯離子。子。注射用水的生產(chǎn)工藝n注射用水的生產(chǎn)工藝流程：純純水水多多效效蒸蒸餾餾水水器器注注射射用用水水注射用水與純水的注射用水與純水的最主要差別是對(duì)熱最主要差別是對(duì)熱原的控制原的控制對(duì)注射用水系統(tǒng)的基本要對(duì)注射用水系統(tǒng)的基本要求n預(yù)處理設(shè)備的要求同純水系統(tǒng)。多效蒸餾水器預(yù)處理設(shè)備的要求同純水系統(tǒng)。多效蒸餾水器或純蒸汽發(fā)生器應(yīng)采用或純蒸汽發(fā)生器應(yīng)采用316L不銹鋼材料，電不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理，排氣口安裝拋光并鈍化處理