中藥制劑用水的生產(chǎn)

1、 中藥制劑用水的生產(chǎn)中藥制劑用水的生產(chǎn)組員：何法錦，萬廷偉，袁寅，黃靜宇，陳隆杰，洪勐目錄目錄中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求純水的制備工藝與裝置注射用水的制備工藝及裝置一、中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求一、中藥制劑用水的分類及質(zhì)量要求 n制藥用水按其質(zhì)量標準及使用的范圍不制藥用水按其質(zhì)量標準及使用的范圍不同而分為同而分為飲用水飲用水、純化水純化水、注射用水注射用水及及滅菌注射用水滅菌注射用水。飲用水是制備純水的原。飲用水是制備純水的原料水，純水則是制備注射用水的原料水。料水，純水則是制備注射用水的原料水。水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求 飲用水1、制備純化水的水源2、口服劑瓶子初洗3、設備、容器的初洗4、中藥

2、材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取應符合生活飲用水衛(wèi)生標準純純水水 蒸蒸 餾餾 水水1、溶劑、溶劑2、口服液、外用藥配料、口服液、外用藥配料3、非無菌原料藥精制、非無菌原料藥精制4、制備注射用水的水源、制備注射用水的水源 2010版版藥典純化藥典純化水標準水標準 去去 離離 子子 水水1、口服液配料、洗瓶、口服液配料、洗瓶2、注射劑、無菌沖洗劑瓶子的初洗、注射劑、無菌沖洗劑瓶子的初洗3、非無菌原料藥精制、非無菌原料藥精制4、制備注射用水的水源、制備注射用水的水源 衛(wèi)生部生衛(wèi)生部生活飲用水活飲用水標準標準 反反 滲滲 透透 水水1、溶劑、溶劑2、口服液、外用藥配料、口服液、外用藥配料3、制備注射用水

3、的水源、制備注射用水的水源 應符合應符合USP（25版）反滲版）反滲透水標準透水標準水質(zhì)類別水質(zhì)類別用途用途水質(zhì)要求水質(zhì)要求 水質(zhì)要求水質(zhì)要求用途用途水質(zhì)要求水質(zhì)要求注射用水注射用水1、注射劑、無菌沖洗劑配料、注射劑、無菌沖洗劑配料2、無菌原料藥精制、無菌原料藥精制3、無菌原料藥直接接觸無菌原、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水料的包裝材料的最后洗滌用水2010版藥典版藥典注射水標準注射水標準 滅菌注射滅菌注射用水用水1、注射用無菌粉末的溶劑、注射用無菌粉末的溶劑2、注射液的稀釋劑、注射液的稀釋劑應符合應符合2010版藥典滅菌版藥典滅菌注射水標準注射水標準二、二、純水的制備工藝

4、與裝置純水的制備工藝與裝置1、純水的制備方法及裝置、純水的制備方法及裝置離子交換法離子交換法電滲析法電滲析法超濾法超濾法離子交換法離子交換法原理：原理：就是利用陰離子、陽離子交換樹脂中的就是利用陰離子、陽離子交換樹脂中的OH- 、H+分別同水中存在的各種陰離子、陽分別同水中存在的各種陰離子、陽離子進行交換，從而達到純化水的目的。離子進行交換，從而達到純化水的目的。優(yōu)點：優(yōu)點：此法所得水的純度較高，設備簡單，成本此法所得水的純度較高，設備簡單，成本低。原水經(jīng)過預處理后采用離子交換樹脂處理，低。原水經(jīng)過預處理后采用離子交換樹脂處理，可除去水中所含有的絕大部分有機物和無機鹽，可除去水中所含有的絕大部

5、分有機物和無機鹽，對熱源和細菌也有一定的清除作用。對熱源和細菌也有一定的清除作用。n裝置：裝置：包括交換柱、管道、閥門等。包括交換柱、管道、閥門等。n裝置的基本操作：裝置的基本操作：正洗、制水、反洗和再生。正洗、制水、反洗和再生。n裝置的設備材料要求：裝置的設備材料要求：由于樹脂再生處理中用由于樹脂再生處理中用到酸堿，因此要求離子交換裝置中的設備材料到酸堿，因此要求離子交換裝置中的設備材料耐腐蝕、化學性質(zhì)穩(wěn)定、不影響水的質(zhì)量、能耐腐蝕、化學性質(zhì)穩(wěn)定、不影響水的質(zhì)量、能耐受一定的壓力。耐受一定的壓力。n組合方式：組合方式：單床、復床、混合床、聯(lián)合床單床、復床、混合床、聯(lián)合床各種形式的組合中（除混

6、合床外），陽離子樹脂各種形式的組合中（除混合床外），陽離子樹脂床需排在首位。原因是水中含有堿土金屬陽離子，床需排在首位。原因是水中含有堿土金屬陽離子，如不首先經(jīng)過陽離子樹脂床而進入陰離子樹脂床，如不首先經(jīng)過陽離子樹脂床而進入陰離子樹脂床，陰離子樹脂與水中的陰離子進行交換，交換下來陰離子樹脂與水中的陰離子進行交換，交換下來的的OH-就與堿土金屬生成沉淀包在陰離子樹脂外面，就與堿土金屬生成沉淀包在陰離子樹脂外面，污染陰離子樹脂。污染陰離子樹脂。使用時應注意如下幾點：使用時應注意如下幾點：u任何情況下，都必須保證柱內(nèi)水面高出樹脂，任何情況下，都必須保證柱內(nèi)水面高出樹脂，更不得將水放盡更不得將水放盡u

7、樹脂層內(nèi)不得留有氣泡，混合柱內(nèi)樹脂一定要樹脂層內(nèi)不得留有氣泡，混合柱內(nèi)樹脂一定要混合均勻?；旌暇鶆?。u使用有機玻璃離子交換柱時，應避免接觸甲醇、使用有機玻璃離子交換柱時，應避免接觸甲醇、乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有機溶劑。乙醇、氯仿、丙酮、笨、冰醋酸等有機溶劑。u防止樹脂毒化，延長其使用壽命。防止樹脂毒化，延長其使用壽命。電滲析法電滲析法n含義：含義：是利用具有選擇透過性和良好導電性的是利用具有選擇透過性和良好導電性的離子滲透膜制備純化水的技術。離子滲透膜制備純化水的技術。n優(yōu)點：優(yōu)點：對原水的凈化處理較離子交換法經(jīng)濟，對原水的凈化處理較離子交換法經(jīng)濟，節(jié)約酸堿，特別是當原水中含鹽量較高時

8、，電節(jié)約酸堿，特別是當原水中含鹽量較高時，電滲析法較離子交換法適宜。滲析法較離子交換法適宜。n基本原理：基本原理：依靠外加電場的作用，使原水中所依靠外加電場的作用，使原水中所含的離子發(fā)生定向遷移，并通過具有選擇透過含的離子發(fā)生定向遷移，并通過具有選擇透過性陰離子、陽離子交換膜，使原水得到凈化。性陰離子、陽離子交換膜，使原水得到凈化。n主要裝置：主要裝置：電滲析器電滲析器n部件組成：部件組成：離子滲透膜、隔板、電極等。離子滲透膜、隔板、電極等。（電滲析器）（電滲析器）（基本構造）（基本構造）n運行機理：運行機理：當電滲析器的電極接通直流電源后，原水當電滲析器的電極接通直流電源后，原水中的雜質(zhì)離子

9、在電場作用下發(fā)生遷移，陽離子膜顯示中的雜質(zhì)離子在電場作用下發(fā)生遷移，陽離子膜顯示強烈的負電場，排斥陰離子，使陽離子向負極運動并強烈的負電場，排斥陰離子，使陽離子向負極運動并通過陽離子滲透膜；陰離子膜則是顯示強烈的正電場，通過陽離子滲透膜；陰離子膜則是顯示強烈的正電場，排斥陽離子，使陰離子向正電極運動并通過陰離子滲排斥陽離子，使陰離子向正電極運動并通過陰離子滲透膜。在電滲析裝置內(nèi)的兩極間，多組交替排列的陽透膜。在電滲析裝置內(nèi)的兩極間，多組交替排列的陽離子膜與陰離子膜，形成了除去離子區(qū)間的離子膜與陰離子膜，形成了除去離子區(qū)間的“淡水室淡水室”和濃縮離子區(qū)間的和濃縮離子區(qū)間的“濃縮室濃縮室”，以及在

10、電極兩端區(qū)域，以及在電極兩端區(qū)域的的“極水室極水室”。原水通過電滲析設備就可以合并收集。原水通過電滲析設備就可以合并收集從各從各“淡水室淡水室”流出的純水。流出的純水。電滲析示意圖超濾法超濾法n超濾是一種依靠膜分離技術制備純化水超濾是一種依靠膜分離技術制備純化水的技術。超濾膜孔徑一般為的技術。超濾膜孔徑一般為5100nm（大于反滲透膜，小于微孔濾膜），可（大于反滲透膜，小于微孔濾膜），可除去水中的膠體微粒、細菌、病毒、熱除去水中的膠體微粒、細菌、病毒、熱源、蛋白質(zhì)等高分子有機物，但無除鹽源、蛋白質(zhì)等高分子有機物，但無除鹽作用。而反滲透膜的孔徑在作用。而反滲透膜的孔徑在23nm以下，以下，不僅可

11、除去水中上述雜質(zhì)，還可除鹽。不僅可除去水中上述雜質(zhì)，還可除鹽。純水典型生產(chǎn)工藝流程原水原水多介質(zhì)機械過濾多介質(zhì)機械過濾活性炭過濾器活性炭過濾器紫外燈紫外燈軟水器軟水器混合床去離子混合床去離子酸酸罐罐堿堿罐罐濾膜過濾濾膜過濾紫外燈紫外燈貯水罐貯水罐泵泵使用點使用點鹽罐鹽罐再再生生再再生生原水經(jīng)過濾、活性炭吸附及紫外滅菌后，經(jīng)離子交換原水經(jīng)過濾、活性炭吸附及紫外滅菌后，經(jīng)離子交換樹脂去離子，再經(jīng)過濾、紫外滅菌后得到去離子水。樹脂去離子，再經(jīng)過濾、紫外滅菌后得到去離子水。純水生產(chǎn)系統(tǒng)的基本要求純水生產(chǎn)系統(tǒng)的基本要求n預處理設備預處理設備n純水設備純水設備n純水貯罐純水貯罐n管路及分配系統(tǒng)管路及分配系

12、統(tǒng)n輸送泵輸送泵純水預處理流程可根據(jù)原水的水質(zhì)情純水預處理流程可根據(jù)原水的水質(zhì)情況配置。為防止活性炭過濾器中的細況配置。為防止活性炭過濾器中的細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，應能自動反菌、細菌內(nèi)毒素的污染，應能自動反沖和高溫蒸汽滅菌。紫外光的照射時沖和高溫蒸汽滅菌。紫外光的照射時間應有儀表記錄。所產(chǎn)純水必須進行間應有儀表記錄。所產(chǎn)純水必須進行循環(huán)，以確保水質(zhì)確定。循環(huán)，以確保水質(zhì)確定?？刹扇渲?，反滲透或蒸餾水可采取樹脂床，反滲透或蒸餾水機的生產(chǎn)工藝機的生產(chǎn)工藝 ，或使用其中的組，或使用其中的組合?；旌洗矐軐渲M行連續(xù)合?；旌洗矐軐渲M行連續(xù)再生，反滲透裝置的進口處須安再生，反滲透裝置的進口

13、處須安裝裝3.0um的水過濾器的水過濾器三、注射用水的制備工藝及裝置三、注射用水的制備工藝及裝置n蒸餾法蒸餾法原理：原理：是將經(jīng)過凈化處理的水加熱至沸騰，使之是將經(jīng)過凈化處理的水加熱至沸騰，使之氣化為蒸汽，蒸汽經(jīng)過冷凝成液體誰。在氣化氣化為蒸汽，蒸汽經(jīng)過冷凝成液體誰。在氣化過程中，水揮發(fā)逸出，水中含有的大部分雜質(zhì)過程中，水揮發(fā)逸出，水中含有的大部分雜質(zhì)和熱原都不揮發(fā)，仍留在殘液中，因而可得到和熱原都不揮發(fā)，仍留在殘液中，因而可得到純凈蒸餾水。純凈蒸餾水。經(jīng)過兩次蒸餾的重蒸餾水不含熱經(jīng)過兩次蒸餾的重蒸餾水不含熱源，可作為注射用水。源，可作為注射用水。蒸餾設備（1）多效蒸餾水器）多效蒸餾水器TD-

14、200型多效蒸餾水器型多效蒸餾水器水平串接式多效蒸餾水器水平串接式多效蒸餾水器（2）氣壓式蒸餾水器）氣壓式蒸餾水器多效蒸餾水器是由多效蒸餾水器是由35個蒸餾水器單體串個蒸餾水器單體串接而成，各蒸餾水器單體可垂直串接，也接而成，各蒸餾水器單體可垂直串接，也可平行串接。最大特點是而出蒸汽多次利可平行串接。最大特點是而出蒸汽多次利用，節(jié)能效果顯著，熱效率高，能耗僅為用，節(jié)能效果顯著，熱效率高，能耗僅為單蒸餾水器的單蒸餾水器的1/3，并且出水快，純度高、，并且出水快，純度高、水質(zhì)穩(wěn)定，配有自動控制系統(tǒng)。水質(zhì)穩(wěn)定，配有自動控制系統(tǒng)。反滲透法n含義：含義：是滲透的逆過程，是利用反滲透原理，是滲透的逆過程，

15、是利用反滲透原理，借助一定的助力，迫使原料水中的水分子通過借助一定的助力，迫使原料水中的水分子通過反滲透膜，而雜質(zhì)被阻留、除去，得到高純度反滲透膜，而雜質(zhì)被阻留、除去，得到高純度水的技術。水的技術。n優(yōu)點：優(yōu)點：反滲透法制備注射用水，具有耗能低、反滲透法制備注射用水，具有耗能低、水質(zhì)好、設備使用與保養(yǎng)方便等優(yōu)點，而且比水質(zhì)好、設備使用與保養(yǎng)方便等優(yōu)點，而且比較經(jīng)濟，它為注射用水的制備開辟了新途徑。較經(jīng)濟，它為注射用水的制備開辟了新途徑。反滲透一般工藝流程反滲透一般工藝流程n一級反滲透一級反滲透n二級反滲透二級反滲透原水原水 多介質(zhì)軟化器多介質(zhì)軟化器 活性炭過濾器活性炭過濾器 鈉離子軟鈉離子軟化

16、器化器 膜濾過膜濾過 高壓泵高壓泵 第一級反滲透裝置第一級反滲透裝置中間水箱中間水箱 增壓泵增壓泵 第二級反滲透裝置第二級反滲透裝置 出水出水一般一級反滲透裝置能除去水中一價離子一般一級反滲透裝置能除去水中一價離子90%95%，二價離子，二價離子98%99%，同時還能，同時還能除去微生物和病毒，但其除去氯離子的能力除去微生物和病毒，但其除去氯離子的能力達不到達不到中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典的要求，只的要求，只有二級反滲透裝置才能比較徹底地除去氯離有二級反滲透裝置才能比較徹底地除去氯離子。子。注射用水的生產(chǎn)工藝n注射用水的生產(chǎn)工藝流程：純純水水多多效效蒸蒸餾餾水水器器注注射射用用水水注射用水與純水的注射用水與純水的最主要差別是對熱最主要差別是對熱原的控制原的控制對注射用水系統(tǒng)的基本要對注射用水系統(tǒng)的基本要求n預處理設備的要求同純水系統(tǒng)。多效蒸餾水器預處理設備的要求同純水系統(tǒng)。多效蒸餾水器或純蒸汽發(fā)生器應采用或純蒸汽發(fā)生器應采用316L不銹鋼材料，電不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理，排氣口安裝拋光并鈍化處理