2015.12.8微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案資料

1、微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號(hào)：QYF-CS-003-01起草人：(QC年月日審核人：(QA年月日批準(zhǔn)人：（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）年月日方案目錄1.確認(rèn)目的2.確認(rèn)范圍3.簡(jiǎn)介4.職責(zé)5.確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)6.確認(rèn)時(shí)間7.確認(rèn)依據(jù)及相關(guān)文件資料8.設(shè)計(jì)確認(rèn)9.安裝確認(rèn)10.運(yùn)行確認(rèn)11.性能確認(rèn)12.異常情況處理13.結(jié)論及建議14.再確認(rèn)周期微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案1.確認(rèn)目的根據(jù)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程的要求，制訂并實(shí)施本確 認(rèn)方案，確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系 統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并未發(fā)生漂

2、移，送入潔凈區(qū)的潔凈空氣其 各項(xiàng)指標(biāo)符合符合C級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。2.確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于本公司質(zhì)量控制中心微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。3.簡(jiǎn)介3.1微生物限度室使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿 足潔凈室潔凈級(jí)別的要求。所有HVA係統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣輸送和分配設(shè) 備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、凈化處理。潔凈區(qū)氣流組織采用 頂送側(cè)下回的方式，采取初、中、高效三級(jí)過(guò)濾方式。潔凈級(jí)別為C級(jí)，微生物限度檢測(cè)操作在A級(jí)超凈工作臺(tái)中完成。通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各 個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。

3、新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的 空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品檢測(cè)要求。為確保該系統(tǒng)符合藥 用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，符合工藝要求，保證藥品微生物限度檢測(cè)所需潔凈環(huán)境，特對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。具體潔凈空調(diào)處理流程如下：新風(fēng) f 初效過(guò)濾 f 中效過(guò)濾 f 表冷擋水段 f 送風(fēng)機(jī) f 中效過(guò)濾一+ 正壓風(fēng)量至室外高效送風(fēng)口 f 室內(nèi)一f 回風(fēng)3.2空調(diào)機(jī)組基本情況空調(diào)機(jī)組型號(hào)空調(diào)機(jī)組型號(hào)FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW風(fēng)機(jī)風(fēng)量6500m3h臭氧發(fā)生器型號(hào)發(fā)生量（g/h）型號(hào)：KFY-10C發(fā)牛量：10g/h服務(wù)區(qū)域微生物限度檢查室、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)

4、室3.3空氣凈化系統(tǒng)防止污染和交叉污染措施3.3.1氣流組織潔凈區(qū)室內(nèi)氣流組織設(shè)計(jì)為非單向流形式，送回風(fēng)方式采用上送下側(cè)回，即采用高效過(guò) 濾器帶擴(kuò)散板頂送，房間下側(cè)回風(fēng)方式。各房間內(nèi)均設(shè)夾墻，房間回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案空調(diào)器再進(jìn)行處理，如此循環(huán)。室內(nèi)機(jī)械排風(fēng)和正壓排風(fēng)由空調(diào)器抽取室外新風(fēng)進(jìn)行補(bǔ)充。）3.3.2壓差室內(nèi)壓差設(shè)計(jì)嚴(yán)格按照規(guī)定要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差 不低于10Pa,相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.職責(zé)姓名部門及職務(wù)職責(zé)賴慧貞QC負(fù)責(zé)起早確認(rèn)方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)確認(rèn)頭施過(guò)程中的QC檢驗(yàn)，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。

5、余偉智QA審核確認(rèn)方案及報(bào)告，實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督及結(jié)果的確 認(rèn)，協(xié)調(diào)確認(rèn)工作、收集、整理、歸檔各項(xiàng)驗(yàn)證資料， 發(fā)放確認(rèn)證書占雙全設(shè)備部設(shè)備的調(diào)試董子垣質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告及確認(rèn)證書5.確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn):序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求1氣流流向非單向流2送風(fēng)方式頂送風(fēng)或上側(cè)墻送風(fēng)3回風(fēng)方式單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口、走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均 布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）及頂布回風(fēng)。4潔凈區(qū)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)A 級(jí)區(qū)溫度18 26C5A 級(jí)區(qū)濕度45% 65%6C、D 級(jí)區(qū)溫度18 26C7C、D 級(jí)區(qū)濕度45%65%8壓差控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間的壓差 10 Pa9壓差控制標(biāo)準(zhǔn)不同潔凈級(jí)別之 間的壓差 5Pa10曰業(yè)亠z曰

6、f - Zx洽來(lái)“粒子粒徑 0.5m 5 mA級(jí)靜態(tài)3520 個(gè)/m32011動(dòng)態(tài)3520 個(gè)/m32012懸浮粒最人允許數(shù)C級(jí)靜態(tài)352000 個(gè)/m32900 個(gè)/m313動(dòng)態(tài)3520000 個(gè)/m329000 個(gè)/m3微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案14D 級(jí)靜態(tài)352000029000微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案15浮游菌最大允許數(shù)監(jiān)控狀態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)A 級(jí)區(qū)v1 個(gè)/m3人3v1 個(gè)/m16C 級(jí)區(qū)100 個(gè)/m3100 個(gè)/m317D 級(jí)區(qū)200 個(gè)/m3200 個(gè)/m318沉降菌最大允許數(shù)A 級(jí)區(qū)v1efu /4hv1efu /4h19C 級(jí)區(qū)3efu /0.5h50ef

7、u /4h20D 級(jí)區(qū)10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A 級(jí)區(qū)v1efu / 碟v1efu / 碟22C 級(jí)區(qū)25efu / 碟25efu / 碟23D 級(jí)區(qū)50efu / 碟50efu / 碟24風(fēng)速A 級(jí)層流罩水平單向流：0.350.54m/s25換氣次數(shù)C 級(jí)區(qū) 25 次 /h26D 級(jí)區(qū) 15 次 /h27照度主要工作室300LX28一般工作室150LX29噪聲1515則般主B B55557 7聲噪潔訃間級(jí)傭作等帕操同O O 直空過(guò)管措微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案5空調(diào)機(jī)組設(shè)備外觀應(yīng)具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防 銹功能強(qiáng)、強(qiáng)度好、保溫性能佳、隔聲 隔

8、振性能好等特點(diǎn)，外觀顏色為白色， 設(shè)備密封良好，不產(chǎn)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的 殘留。是口 否口6空調(diào)機(jī)組外表面彩鋼板，彩鋼板間米用固有角鋁連接； 兩立面間用鋁材密封；彩鋼板的側(cè)邊用 槽型鋁合金封固。是口 否口7空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面設(shè)備內(nèi)部各零部件光潔、不得有任何 油污、灰塵及其他物質(zhì)，表面光滑、平整，不得影響外觀的缺陷，各處保 護(hù)、裝飾途層均勻，不存在起皮、剝 落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置 準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷， 堅(jiān)固方式不采用外 露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。是口 否口8檢修門采用鋼制檢修門，平整不變形，外形美 觀，區(qū)分正壓段門和負(fù)壓段門的開(kāi)啟方 向，密閉效果好。是口 否口9過(guò)

9、濾段空氣過(guò)濾器為無(wú)紡布袋式過(guò)濾袋，安裝、拆卸方便，過(guò)濾袋用壓框安裝，過(guò)濾袋 本身不帶金屬框。是口 否口10過(guò)濾器初效、中效過(guò)濾段段內(nèi)應(yīng)采用通用規(guī)格 尺寸的無(wú)紡布多折袋式過(guò)濾器，過(guò)濾器 容塵量大，阻力變化平緩，用戶可根據(jù) 過(guò)濾要求選配合適的過(guò)濾器。過(guò)濾段可 選配壓差顯示儀表，用戶根據(jù)阻力讀數(shù) 及時(shí)方便清洗或更換過(guò)濾器。是口 否口11風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)應(yīng)選用離心風(fēng)機(jī)，噪音低，效率高，耐使用；在運(yùn)行中達(dá)到平穩(wěn)。是口 否口12風(fēng)閥1.應(yīng)有止回閥防止新風(fēng)通過(guò)回風(fēng)管道倒 灌入潔凈室；2對(duì)開(kāi)多葉調(diào)節(jié)閥，閥體、閥片需采用 1mm以上熱扎鋼板，經(jīng)裁剪、折彎、焊 接等工藝制作，無(wú)砂眼、燒穿等缺陷，是口 否口微生物限度檢查室

10、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案焊縫需光滑平整； 邊角需經(jīng)倒角處理，無(wú)鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保 證加裝密圭寸墊安裝后密閉無(wú)泄漏。調(diào)節(jié) 手柄開(kāi)關(guān)靈活，開(kāi)度指示正確。13風(fēng)管1. 風(fēng)管應(yīng)米用鍍鋅薄鋼板；風(fēng)管內(nèi)表面 應(yīng)平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加固框及加 固筋；2. 風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性橡塑保溫材 料，應(yīng)不發(fā)塵；是口 否口14吊頂房間吊頂高度 2.3.m，吊頂應(yīng)完全密封， 不得下垂變形，高效過(guò)濾器安裝在相 應(yīng)潔凈房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與 房間吊頂下端面平齊，密封良好，無(wú) 泄漏。是口 否口15安全控制1. 便于操作、維修和保養(yǎng)；2. 易于清潔、消毒或滅菌，消毒效果達(dá)到規(guī)定要求；3. 電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)；

11、是口 否口16潔凈區(qū)內(nèi)墻面、門、管道1.凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右）為 彩鋼板，彩鋼板間采用固有咬口連接， 平整無(wú)裂縫，面與面連接處的弧形鋁材 及三面相交處的 R 型鋁材完好，彩鋼板 的側(cè)邊用槽型鋁合金封固；2門密封條應(yīng)安裝妥當(dāng)；3.穿墻安裝的設(shè)備和管道應(yīng)密封。是口 否口17地面材質(zhì)PBC 地面，平整，無(wú)氣泡、起層現(xiàn)象，不易積水，要求耐磨，不起塵，無(wú)開(kāi)裂、 返潮現(xiàn)象是口 否口18地漏、水池除更衣間外，潔凈區(qū)內(nèi)均不應(yīng)設(shè)置地漏。 洗手池應(yīng)為不銹鋼，水封可靠，方便清 潔，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。是口 否口19傳遞窗1要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無(wú)死角，易清潔；是口 否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方

12、案9.1安裝確認(rèn)的目的：對(duì)HVAC系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)系統(tǒng)的安裝情況符合相關(guān) 規(guī)范要求，符合系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行的前提條件。9.2空調(diào)凈化系統(tǒng)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要 求備注1部件外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象是口 否口2部件/備件確認(rèn)部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或腐 蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書一致是口 否口裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合要 求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象是口 否口3技術(shù)文件確認(rèn)有正規(guī)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書是口 否口產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：20二更聯(lián)鎖21人物流方式22 售后服

13、務(wù)纟吉論:檢查人/日期:9.安裝確認(rèn)2連鎖裝置及紫外燈裝置完好，兩端門不能同時(shí)打開(kāi)。二更或氣閘間應(yīng)有聯(lián)鎖裝置脫外衣是口 否口是口 否口物流氣閘室、傳遞窗出入施工方信譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)復(fù)核人/日期:是口 否口氣閘間微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案9.3空調(diào)凈化系統(tǒng)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1空調(diào)室內(nèi)機(jī)完好無(wú)損，符合設(shè)計(jì)要求是口否口2空調(diào)外機(jī)完好無(wú)損，符合設(shè)計(jì)要求是口否口3連接鋼管鋼管，完好無(wú)泄露是口否口4風(fēng)管材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求是口否口5送風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)完好無(wú)損，符合設(shè)計(jì)要求是口否口6初、中、高效過(guò)濾 器完好無(wú)損是口否口7風(fēng)量調(diào)節(jié)閥完好無(wú)損是口否口8靜壓箱壁板雙面彩鋼板

14、，完好無(wú)損是口否口9儀器儀表完好無(wú)損，并有檢測(cè)證明是口否口10控制系統(tǒng)完好無(wú)損，符合設(shè)計(jì)要求是口否口11傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完 好，傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼， 無(wú)死角，易清潔，兩端門不 能同時(shí)打開(kāi)是口否口12紫外燈按圖紙安裝是口否口13臭氧發(fā)生器已安裝，標(biāo)識(shí)發(fā)生量滿足設(shè) 計(jì)要求是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.4安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1空調(diào)機(jī)組安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口否口房間通風(fēng)良好是口否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相 380 V 10%頻率：50H z.是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9

15、.5空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝布局與檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)送回排風(fēng)口安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是口 否口相關(guān)設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修）是口 否口2部件安裝確認(rèn)各部件已按照說(shuō)明書組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是口 否口4機(jī)組排水系統(tǒng)及時(shí)排盡積水，不得有死水，排水裝置有 密封的裝置是口 否口5空調(diào)系統(tǒng)的絕熱層應(yīng)平整密實(shí)，封閉良好。不得有裂縫、空 隙等缺陷是口 否口6設(shè)備水平安裝檢查通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口7機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置配件應(yīng)該保扌寸光潔是口 否口8送風(fēng)機(jī)1. 方向正確；2. 配電箱已接好，已通電；3. 應(yīng)水平安裝是

16、口 否口9排風(fēng)機(jī)1. 方向正確；2. 配電箱已接好，已通電；3. 和風(fēng)管連接的密封良好。是口 否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案10風(fēng)管1.風(fēng)管應(yīng)米用鍍鋅薄鋼板，不得米用玻 璃鋼風(fēng)管；2. 風(fēng)管板材加工前用中性清潔劑去除表面油污及積塵；3.風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，風(fēng)管內(nèi)不得 有加固框及加固筋；3.風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料， 應(yīng)不發(fā)塵；4. 風(fēng)管與風(fēng)管連接、 風(fēng)管與控制閥應(yīng)連接 緊密，風(fēng)管走向正確，保溫完整、表面光 潔，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)及安裝要求；5.風(fēng)管軟接頭為復(fù)合鋁箔柔性玻纖，長(zhǎng) 度為150-200 mm ；6.風(fēng)管漏風(fēng)檢查：用漏光法檢查，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境中，用 電壓

17、不高于 36V,功率 100W 以上帶有防 護(hù)罩的燈泡，從風(fēng)管的一端緩緩移向另一 端，風(fēng)管外無(wú)光線射出，應(yīng)不漏光；7 風(fēng)管外標(biāo)識(shí)清晰正確。是口 否口11風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清 潔1.HVAC 系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，用 75%的酒 精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁， 清除內(nèi)表面附著的油酯 和灰塵。擦洗干凈后， 在風(fēng)管兩端用紙、 塑料薄膜或 PVC板封住備用。2. 按 HVAC 系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)，安裝風(fēng)管和 空調(diào)機(jī)。3. 空調(diào)箱安裝結(jié)束后，內(nèi)部要先清洗，除 去灰塵和雜物。對(duì)室內(nèi)徹底清潔后，啟動(dòng) 內(nèi)機(jī)空吹，然后安裝初效、中效過(guò)濾器， 安裝咼效過(guò)濾器前，應(yīng)開(kāi)啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12 小時(shí)后，將潔凈室墻面，頂棚、地面 清潔干凈，反復(fù) 3

18、次，再安裝咼效過(guò)濾器。是口 否口12冷卻空調(diào)主機(jī)1. 盤管安裝穩(wěn)疋；2. 翅片沒(méi)有損壞；3. 沒(méi)有泄露，密封良好；4. 管口連接正確是口 否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案13風(fēng)閥和百葉窗1. 風(fēng)閥應(yīng)為對(duì)開(kāi)調(diào)節(jié)風(fēng)閥；2. 百葉窗：采用陽(yáng)極化鋁或不銹鋼制成， 并配備 304 不銹鋼防鳥(niǎo)網(wǎng)，外部空氣入口 應(yīng)有防雨百葉窗。是口 否口14防火閥1. 方向正確；2. 和風(fēng)管連接的密封良好是口 否口15管道、閥門的安裝按設(shè)計(jì)圖紙安裝正確， 管道連接緊密，無(wú) 裂縫，焊縫光滑，閥門易于開(kāi)啟和關(guān)閉， 密封良好是口 否口16初、中效、高效過(guò)濾 器便于拆卸和更換，過(guò)濾器與框架之間、 框 架與空氣處理室維護(hù)結(jié)構(gòu)

19、應(yīng)嚴(yán)密， 過(guò)濾器 安裝外框的箭頭應(yīng)與氣流方向一致是口 否口17臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器安裝位置及連接正確是口 否口18紫外燈按照設(shè)計(jì)要求安裝正確、穩(wěn)固是口 否口19傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好是口 否口20電氣連接按隨機(jī)接線圖連接，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是口 否口21儀器儀表已按照說(shuō)明書正確安裝是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10.運(yùn)行確認(rèn)（0Q10.1運(yùn)行確認(rèn)目的：按HVAC系統(tǒng)操作、維護(hù)和維修SOP正常操作，證實(shí)該系統(tǒng)能夠正常平 穩(wěn)運(yùn)行，各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求。10.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容10.2.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確

20、認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是口否口3電源電源供應(yīng)正常是口否口4公用工程系統(tǒng)水源、電源、蒸汽供應(yīng)應(yīng)正常是口否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案5儀器儀表：包括驗(yàn)證測(cè)試用儀器儀表和系統(tǒng)儀器儀表均進(jìn)行了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1022空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向正確，葉輪無(wú)卡阻和碰擦，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常振動(dòng)是口否口2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和異常噪音是口否口3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4控制裝置能按照實(shí)際功能操

21、作是口否口5防火閥順氣流方向，動(dòng)作靈活是口否口6電動(dòng)調(diào)節(jié)閥能自動(dòng)調(diào)節(jié)是口否口7功能段檢查設(shè)備及主要部件和聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)， 動(dòng)作正常，無(wú)異?，F(xiàn)象。無(wú)漏 風(fēng)，無(wú)異常響聲是口否口8記錄初、中效過(guò)濾器阻力值在壓差計(jì)處標(biāo)識(shí)初阻值是口否口初效阻力值：Pa中效阻力值：Pa9記錄機(jī)組送風(fēng)溫濕度顯示應(yīng)正常顯示是口否口溫度：C濕度：%RH10記錄機(jī)組回風(fēng)溫濕度顯示應(yīng)正常顯示是口否口溫度：c濕度：%RH11變壓器控制50HZ是口否口頻率：Hz電流：A電壓：V12斷電修復(fù)重啟動(dòng)機(jī)組，各系統(tǒng)參數(shù)正常是口否口13新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)閥調(diào)節(jié)閥門靈活，開(kāi)關(guān)自如，新風(fēng)、送風(fēng)閥聯(lián)動(dòng)正確是口否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案14臭氧發(fā)

22、生器設(shè)備正常產(chǎn)生臭氧，運(yùn)行期間無(wú)異常響聲和振動(dòng)是口否口15各儀表、開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1023高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試，各潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)確認(rèn)1023.1目的：通過(guò)對(duì)高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)時(shí)的風(fēng)速測(cè)定，通過(guò)計(jì)算得出每一潔凈房間的 送風(fēng)量（mVh）及換氣次數(shù)。10.2.3.2測(cè)試方法：采用風(fēng)速乘截面法，即送風(fēng)口的風(fēng)量是由高效過(guò)濾器的風(fēng)口面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進(jìn)行檢測(cè)。 測(cè)試點(diǎn)為5點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)示意圖如下：L=3600XFXV32L:風(fēng)口風(fēng)量（m /h）;F:風(fēng)口通風(fēng)面積（m ）;V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/

23、s）。式中L1、L2、Ln:房間各送風(fēng)口風(fēng)量；A:房間面積（m2）;H:房間高度（m）。10.2.3.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)；C級(jí)區(qū)每個(gè)房間 換氣次數(shù)不低于25次/h，D級(jí)換氣次數(shù)不低于15次/h。10.2.3.5異常處理：如某一房間換氣次數(shù)不符合要求，應(yīng)通過(guò)調(diào)節(jié)該房間的風(fēng)閥，使其1）風(fēng)口平均風(fēng)速：V=V1+V2+皿n式中：V1,V2,Vn:各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速（m/s）;n:測(cè)點(diǎn)總2）風(fēng)口風(fēng)量:3)換氣次數(shù)計(jì)數(shù):L1+L2+LnAXH（單位：次/h）10.2.3.3計(jì)算方法:微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案達(dá)到要求（重新測(cè)試）。微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案10

24、.236測(cè)試結(jié)果房間名稱設(shè)計(jì)級(jí)別可接受標(biāo)準(zhǔn)（次/ h）換氣次數(shù)（次/ h）判定結(jié)果微生物限度檢查緩沖一D 級(jí) 15微生物限度檢查二更C 級(jí) 25微生物限度檢查緩沖二C 級(jí) 25微生物限度檢查傳遞間C 級(jí) 25微生物限度檢查間C 級(jí) 25陽(yáng)性對(duì)照緩沖一D 級(jí) 15陽(yáng)性對(duì)照二更C 級(jí) 25陽(yáng)性對(duì)照緩沖二C 級(jí) 25陽(yáng)性對(duì)照傳遞間C 級(jí) 25陽(yáng)性對(duì)照緩沖三C 級(jí) 25陽(yáng)性對(duì)照間C 級(jí) 25備注：風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的5%之內(nèi)結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1024潔凈房間照度、噪音測(cè)試10.2.4.1照度測(cè)試1）目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的照度能符合要求。2）測(cè)試方法：在房間內(nèi)取點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)距

25、地面0.8m,按1-2m間距布置，與墻面的距離不小于50cm3）測(cè)試房間及測(cè)試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測(cè)室潔凈區(qū)內(nèi)，每房間測(cè)試2個(gè)點(diǎn)。4）可接受標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度檢查室應(yīng)不小于300LX，輔助功能間（一更、二更）的照度不得低于150LX。10.2.4.2噪聲測(cè)試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的噪聲能符合要求。測(cè)試方法：以房間中心離地1.2m處為測(cè)點(diǎn)，用聲級(jí)計(jì)測(cè)試微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案測(cè)試房間及測(cè)試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測(cè)室潔凈區(qū)內(nèi)，每房間測(cè)試1個(gè)點(diǎn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：不大于75dB。微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案10.243照度、噪音測(cè)試結(jié)果房間名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)照度平均值噪音150LX微生物限度檢查二

26、更150LX微生物限度檢查緩沖150LX微生物限度檢查傳遞間150LX微生物限度檢查間300LX陽(yáng)性對(duì)照緩沖一150LX陽(yáng)性對(duì)照二更150LX陽(yáng)性對(duì)照緩沖二150LX陽(yáng)性對(duì)照傳遞間150LX陽(yáng)性對(duì)照緩沖三150LX陽(yáng)性對(duì)照間300LX結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1025壓差測(cè)試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的壓差能符合要求。測(cè)試方法：以壓差計(jì)測(cè)試每個(gè)房間的相對(duì)于不同區(qū)域的壓差可接受標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)級(jí)別的壓差大于10pa,有壓差梯度的相鄰兩個(gè)房間或區(qū)域不低于5pa。檢測(cè)結(jié)果：相鄰房間名稱壓差合格標(biāo)準(zhǔn)(Pa)實(shí)測(cè)值(Pa)檢查結(jié)果是否符合規(guī)定微生物限度檢查室二更一更10Pa是口否口微生物限度檢查室T傳遞窗

27、室外10Pa是口否口陽(yáng)性檢查二更一更10Pa是口否口陽(yáng)性檢杳室T傳遞窗室外10Pa是口否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案微生物限度檢查室T緩沖二5Pa是口否口微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案陽(yáng)性檢查間緩沖三w5Pa是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：1026溫濕度測(cè)試目的：確認(rèn)潔凈區(qū)的溫濕度能滿足使用要求。 測(cè)試方法：測(cè)試潔凈區(qū)內(nèi)潔凈房間的溫濕度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度：18-26C，濕度：45%-65%RH檢測(cè)結(jié)果：房間名稱溫度（C）濕度（ RH確認(rèn)結(jié)果備注微生物限度檢查緩沖一是口 否口微生物限度檢查二更是口 否口微生物限度檢查緩沖二是口 否口微生物限度檢查傳遞間是口 否口微生物限

28、度檢查間是口 否口陽(yáng)性對(duì)照緩沖一是口 否口陽(yáng)性對(duì)照二更是口 否口陽(yáng)性對(duì)照緩沖二是口 否口陽(yáng)性對(duì)照傳遞間是口 否口陽(yáng)性對(duì)照緩沖三是口 否口陽(yáng)性對(duì)照間是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：11.性能確認(rèn)11.1沉降菌測(cè)試11.1.1目的：確保潔凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足要求.11.1.2測(cè)試方法：臭氧消毒后，12小時(shí)以上，經(jīng)空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)沉 降菌測(cè)試操作規(guī)程規(guī)定的沉降菌測(cè)試方法對(duì)潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行沉降菌測(cè)試。11.1.3測(cè)試點(diǎn)：房間測(cè)試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但每個(gè)房間測(cè)試點(diǎn)不得少于2個(gè)。11.1.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級(jí)（靜態(tài)）：沉降菌（90mm,0.5小時(shí)）w3

29、cfu/皿,D級(jí)（靜態(tài)）微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案沉降菌（90mm,0.5小時(shí)）w10cfu/皿。11.1.6測(cè)試結(jié)果培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)功能間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)（efu/0.5h ）檢測(cè)結(jié)果(efu /0.5h)平均(efu /0.5h)結(jié) 論微生物限度檢查緩沖一w10微生物限度檢查二更w3微生物限度檢查緩沖二w3微生物限度檢查傳遞間w3微生物限度檢查間w3陽(yáng)性對(duì)照緩沖一w10陽(yáng)性對(duì)照二更w3陽(yáng)性對(duì)照緩沖二w3陽(yáng)性對(duì)照傳遞間w3陽(yáng)性對(duì)照緩沖三w3陽(yáng)性對(duì)照間w3結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：11.2浮游菌檢測(cè)11.2.1目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。11.2.

30、2測(cè)試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試操作規(guī)程規(guī)定的浮 游菌測(cè)試方法對(duì)潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行浮游菌數(shù)檢測(cè)。11.2.3測(cè)試點(diǎn)：房間測(cè)試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測(cè)試點(diǎn)不得少于2個(gè)。11.2.4采樣量：每次測(cè)試最小取樣體積500L11.2.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級(jí)（靜態(tài)）浮游菌w100,D級(jí)（靜態(tài)）浮游菌w20011.2.6測(cè)試結(jié)果微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案檢測(cè)項(xiàng)目浮游菌測(cè)定檢測(cè)日期年 月曰測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)采樣點(diǎn)2采樣量/點(diǎn)500L檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)結(jié)果（efu /m3）3平均(efu /m )結(jié) 論是否微生物限度檢查緩沖一微生物限度檢查二更微生物限度檢查緩沖二微生物限度檢查傳遞間微生物限度檢查間陽(yáng)性對(duì)照緩沖一陽(yáng)性對(duì)照二更陽(yáng)性對(duì)照緩沖二陽(yáng)性對(duì)照傳遞間陽(yáng)性對(duì)照緩沖三陽(yáng)性對(duì)照間結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：11.3懸浮粒子數(shù)檢測(cè)11.3.1目的：確保潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。11.3.2測(cè)試方法：空調(diào)系統(tǒng)自凈30分鐘后，按潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程規(guī)定的 懸浮粒子測(cè)試方法對(duì)潔凈區(qū)所有功能間進(jìn)行懸浮粒子數(shù)檢測(cè)。11.3.3測(cè)試點(diǎn)：房間測(cè)試點(diǎn)數(shù)量根據(jù)房間面積大小而定，但測(cè)試點(diǎn)不得少于2個(gè)，每個(gè)房間總測(cè)試次數(shù)不少于5次。11.3.4采樣量：每次測(cè)試最小取樣體積（2.83L）。11.3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級(jí)（靜態(tài)）,0.5