中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)年度自檢計(jì)劃

1、廣西寶正藥業(yè)有限公司2018年度自檢計(jì)劃自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及相關(guān)附錄內(nèi)容：一、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排于2018年1月-12月二、自檢小組組長(zhǎng)：李美容組員：歐陽小光、王玉瑩、董衛(wèi)東、劉凱林、周邦群、何德雨、劉超、姚美婷三、自檢小組成員及職責(zé)自檢小組成員職責(zé)組長(zhǎng)李美容負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、官理工作，批準(zhǔn)自檢方案，和自檢報(bào)告組員歐陽小光、董衛(wèi)東、劉凱林、周邦群、何德雨按照自檢計(jì)劃及時(shí)實(shí)施自檢，并提父自檢報(bào)告。王玉瑩、劉超、姚美婷負(fù)責(zé)編

2、制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢計(jì)劃實(shí)施自檢，收集自檢記錄，分析自檢結(jié)果，起草自檢報(bào)告。并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。受檢部門在職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助自檢,負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)目的整改糾正整改措施的實(shí)施和制定。及自檢的時(shí)間安排。四、自檢范圍自檢的范圍一般取決于公司管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)；自檢的范圍原則上應(yīng)包括公司所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。本次自檢范圍包括：機(jī)構(gòu)與人員廠房、設(shè)施與設(shè)備 物料與產(chǎn)品 確認(rèn)與驗(yàn)證文件管理 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理、質(zhì)量控制及保證 委托生產(chǎn)與檢驗(yàn) 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回五、自檢

3、方式定期自檢：自檢小組成員每年對(duì)本公司執(zhí)行GMP情況進(jìn)行一次全面自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。各部門每季度進(jìn)行一次自檢。不定期自檢：一種為針對(duì)性自檢，即出現(xiàn)特別情況時(shí)進(jìn)行檢查，如出現(xiàn)成批退貨時(shí)進(jìn)行自檢；另一種為有重點(diǎn)的自檢，如新廠房、新設(shè)備開始使用時(shí)或GMP認(rèn)證檢查之前應(yīng)進(jìn)行自檢。六、自檢小組檢查內(nèi)容以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄為依據(jù)逐項(xiàng)檢查。七、自檢的實(shí)施1、各部門首先根據(jù)自檢標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本部門進(jìn)行自查，作好GMP自檢記錄。2、自檢小組成員依據(jù)GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)內(nèi)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行一次全面檢查。3、檢查時(shí)被檢查部門的主要負(fù)責(zé)人陪同檢查，以聽取自檢小組的意見4、在檢查過程中，自檢小組成員要對(duì)檢查情況作好GMP自檢記錄及整改計(jì)劃，對(duì)存在的問題要征得被檢查部門認(rèn)可。自檢記錄及整改計(jì)劃內(nèi)容包括：自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。5、現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，自檢小組應(yīng)將自檢出的問題及時(shí)反饋到有關(guān)部門要求其擬定改進(jìn)措施，并將其列為下次檢查的重點(diǎn)。6、自檢報(bào)告由各部門部