實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核一、基本概念一、基本概念 關(guān)聯(lián)圖關(guān)聯(lián)圖 審核委托方審核委托方 審核方案審核方案 受審核方受審核方 審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則 審審 核核 審核證據(jù)審核證據(jù) 審審 核核 組組 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) 技術(shù)專家技術(shù)專家 審審 核核 員員 審核結(jié)論審核結(jié)論一、基本概念一、基本概念 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 審核委托方：要求審核的組織或人員審核委托方：要求審核的組織或人員 受審核方：被審核的組織受審核方：被審核的

2、組織 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組目的的一組( (一次或多次一次或多次) )審核審核一、基本概念一、基本概念 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或?qū)徍藴?zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求要求 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核結(jié)論：審核組考慮審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果得出的最終審核結(jié)果

3、 一、基本概念一、基本概念 審核組：實(shí)施審核的一個(gè)或多個(gè)審審核組：實(shí)施審核的一個(gè)或多個(gè)審核員核員 審核員審核員( (內(nèi)審員內(nèi)審員) )：有能力實(shí)施審核：有能力實(shí)施審核( (內(nèi)審內(nèi)審) )的人員的人員 技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員特定知識(shí)或技術(shù)的人員 審核范圍：某一給定審核的深度和審核范圍：某一給定審核的深度和廣度廣度 一、基本概念一、基本概念 不符合：未滿足要求不符合：未滿足要求 觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充觀察項(xiàng)：到審核結(jié)束時(shí)止，尚沒(méi)有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)

4、，認(rèn)為某定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意注意 二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可內(nèi)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則等準(zhǔn)則、規(guī)則等 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責(zé)、基本流程基本流程( (計(jì)劃、方法、結(jié)果、報(bào)告、記計(jì)劃、方法、結(jié)果、報(bào)告、記錄等錄等) ) 內(nèi)審要點(diǎn)：內(nèi)審要點(diǎn)： 驗(yàn)證動(dòng)作的符合性、體驗(yàn)證動(dòng)作的符合性、體系的有效性、過(guò)程的可

5、靠性、報(bào)告系的有效性、過(guò)程的可靠性、報(bào)告/證書(shū)的證書(shū)的準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)準(zhǔn)確性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目的程度與確定質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施量改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施二、內(nèi)審的基本要求二、內(nèi)審的基本要求 內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃：年度計(jì)劃( (集中式和滾動(dòng)集中式和滾動(dòng)式式) )；專項(xiàng)計(jì)劃；專項(xiàng)計(jì)劃( (具體活動(dòng)計(jì)劃、跟蹤審核具體活動(dòng)計(jì)劃、跟蹤審核計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等計(jì)劃、附加審核計(jì)劃等) )；應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理；應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素及技術(shù)動(dòng)作體系全部要素及技術(shù)動(dòng)作 內(nèi)審周期：通常為內(nèi)審周期：通常為 12 個(gè)月；重要部門(mén)個(gè)月；重要部門(mén)及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次及要素應(yīng)加強(qiáng)審核頻次 內(nèi)審員要求：經(jīng)過(guò)內(nèi)審

6、員培訓(xùn)并考試內(nèi)審員要求：經(jīng)過(guò)內(nèi)審員培訓(xùn)并考試合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技合格；熟悉本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)動(dòng)作；為人公正，善于觀察，有溝通能術(shù)動(dòng)作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門(mén)力；只要資源許可，應(yīng)獨(dú)立于被審核部門(mén)和活動(dòng)和活動(dòng)三、內(nèi)審步驟三、內(nèi)審步驟 審核策劃：審核實(shí)施、審核報(bào)告、審核策劃：審核實(shí)施、審核報(bào)告、跟蹤審核跟蹤審核 內(nèi)審流程：內(nèi)審流程： 提出內(nèi)審提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組成立內(nèi)審組 制定內(nèi)制定內(nèi)審計(jì)劃審計(jì)劃 編寫(xiě)檢查表編寫(xiě)檢查表 首次會(huì)議首次會(huì)議 開(kāi)具不符合項(xiàng)開(kāi)具不符合項(xiàng)/ /觀察項(xiàng)報(bào)告觀察項(xiàng)報(bào)告 末次會(huì)議末次會(huì)議 編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告

7、糾正措施糾正措施 跟蹤跟蹤審核審核 文件修改、記錄歸檔文件修改、記錄歸檔 管理評(píng)管理評(píng)審輸入審輸入 四、內(nèi)審策劃四、內(nèi)審策劃 制定計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng)制定計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng) 建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準(zhǔn)備工作建立內(nèi)審組，分工，內(nèi)審員準(zhǔn)備工作 檢查表編制要求檢查表編制要求( (舉例舉例) ) 通知受審方通知受審方示例示例1. 對(duì)對(duì)“人員人員”的審核舉例的審核舉例查資質(zhì)確認(rèn)資料查資質(zhì)確認(rèn)資料查對(duì)在培人員查對(duì)在培人員的監(jiān)督記錄的監(jiān)督記錄查崗前培訓(xùn)記錄查崗前培訓(xùn)記錄上崗證是否在現(xiàn)上崗證是否在現(xiàn)場(chǎng)可隨時(shí)提供場(chǎng)可隨時(shí)提供臨時(shí)人員，額外技術(shù)臨時(shí)人員，額外技術(shù)人員有無(wú)考核、簽約人員有無(wú)考核、簽約關(guān)鍵人員是否有關(guān)鍵人員

8、是否有當(dāng)前工作描述當(dāng)前工作描述四類人員四類人員是否授權(quán)是否授權(quán)七方面內(nèi)容七方面內(nèi)容是否描述齊是否描述齊查保密要求查保密要求及監(jiān)督記錄及監(jiān)督記錄查人員一覽表查人員一覽表有無(wú)流動(dòng)編制有無(wú)流動(dòng)編制是否按崗位職責(zé)是否按崗位職責(zé)配備勝任人員配備勝任人員是否便于查閱是否便于查閱內(nèi)容是否齊全內(nèi)容是否齊全人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案是否集中管理是否集中管理有無(wú)人員培訓(xùn)程序有無(wú)人員培訓(xùn)程序資料是否歸檔資料是否歸檔有無(wú)教育培訓(xùn)目標(biāo)有無(wú)教育培訓(xùn)目標(biāo)有無(wú)教育培訓(xùn)計(jì)劃有無(wú)教育培訓(xùn)計(jì)劃有無(wú)培訓(xùn)證明考核資料有無(wú)培訓(xùn)證明考核資料示例示例2. 對(duì)對(duì)“檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)設(shè)備”的審核舉例的審核舉例查設(shè)備維護(hù)記錄查設(shè)備維護(hù)記錄查是否在

9、校準(zhǔn)有效期內(nèi)查是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)查有無(wú)自校準(zhǔn)規(guī)程、是查有無(wú)自校準(zhǔn)規(guī)程、是否完整、正確，是否經(jīng)否完整、正確，是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員確認(rèn)、批準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員資格，校準(zhǔn)環(huán)境資格，校準(zhǔn)環(huán)境屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、規(guī)格和精度是否適宜規(guī)格和精度是否適宜核查校準(zhǔn)證書(shū)核查校準(zhǔn)證書(shū)核對(duì)設(shè)備控制程序核對(duì)設(shè)備控制程序查操作人員對(duì)查操作人員對(duì)指導(dǎo)書(shū)的熟悉程度指導(dǎo)書(shū)的熟悉程度對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無(wú)規(guī)定，有無(wú)控制的設(shè)備有無(wú)規(guī)定，有無(wú)期間核查程序，有無(wú)設(shè)備期間核查程序，有無(wú)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的

10、控制要求發(fā)生故障時(shí)的控制要求查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有無(wú)設(shè)備查有無(wú)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)操作指導(dǎo)書(shū)修理后校準(zhǔn)記錄修理后校準(zhǔn)記錄查維修查維修保養(yǎng)記錄保養(yǎng)記錄設(shè)備使用環(huán)境設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)查校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)示例示例3. 對(duì)對(duì)“樣品控制樣品控制”的審核舉例的審核舉例樣品流轉(zhuǎn)如何控制樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對(duì)樣品清單核對(duì)樣品清單有無(wú)樣品唯一標(biāo)識(shí)有無(wú)樣品唯一標(biāo)識(shí)樣品制備有無(wú)要求樣品制備有無(wú)要求查樣品接收登記，查

11、樣品接收登記，有無(wú)數(shù)量、狀態(tài)、有無(wú)數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)樣品制備環(huán)境條件是否境條件是否滿足要求滿足要求樣品保存條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否經(jīng)檢定、是否運(yùn)行正常是否運(yùn)行正常驗(yàn)證有關(guān)記錄驗(yàn)證有關(guān)記錄核對(duì)樣品控制程序核對(duì)樣品控制程序樣品有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)樣品有無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)有無(wú)規(guī)定留樣要求有無(wú)規(guī)定留樣要求查留樣及登記查留樣及登記留樣是否滿足留樣是否滿足投訴、復(fù)驗(yàn)要求投訴、復(fù)驗(yàn)要求查到期樣品查到期樣品處理登記處理登記示例示例4. 對(duì)對(duì)“方法方法”的審核舉例的審核舉例查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表采用何種途徑確認(rèn)采用何種途徑確認(rèn)確認(rèn)了哪些內(nèi)

12、容確認(rèn)了哪些內(nèi)容是否批準(zhǔn)是否批準(zhǔn)是否通知客戶是否通知客戶典型項(xiàng)目有無(wú)范例典型項(xiàng)目有無(wú)范例有無(wú)測(cè)量不確定度評(píng)定程序有無(wú)測(cè)量不確定度評(píng)定程序是否便于查閱是否便于查閱查七個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄查七個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄有無(wú)計(jì)劃、程序有無(wú)計(jì)劃、程序查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法有無(wú)待業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄有無(wú)待業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄有無(wú)國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄有無(wú)國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄查方法確認(rèn)記錄查方法確認(rèn)記錄確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確確認(rèn)范圍是否準(zhǔn)確有無(wú)自制方法有無(wú)自制方法有無(wú)制定開(kāi)展新工作評(píng)審程序有無(wú)制定開(kāi)展新工作評(píng)審程序自編軟件是否驗(yàn)證自編軟件是否驗(yàn)證并足夠詳細(xì)文件化并足夠詳細(xì)文件化查數(shù)據(jù)控制程序查數(shù)據(jù)控制程序?qū)τ?jì)算和數(shù)據(jù)

13、轉(zhuǎn)換對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換是否有適當(dāng)核查是否有適當(dāng)核查是否經(jīng)過(guò)評(píng)審是否經(jīng)過(guò)評(píng)審有無(wú)方法偏離有無(wú)方法偏離查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)清單查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)清單是否現(xiàn)行有效是否現(xiàn)行有效示例示例5. 對(duì)對(duì)“設(shè)施環(huán)境控制設(shè)施環(huán)境控制”的審核舉的審核舉例例檢查環(huán)境條件檢查環(huán)境條件是否符合要求是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求是否滿足要求抽查檢驗(yàn)原始記抽查檢驗(yàn)原始記錄驗(yàn)證環(huán)境條件錄驗(yàn)證環(huán)境條件有無(wú)進(jìn)入和使用有無(wú)進(jìn)入和使用控制、標(biāo)識(shí)控制、標(biāo)識(shí)實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地環(huán)境效果環(huán)境效果核對(duì)內(nèi)務(wù)管理控制程序核對(duì)內(nèi)務(wù)管理控制程序使用外部設(shè)備時(shí)使用外部設(shè)備時(shí)有無(wú)對(duì)環(huán)境控制的要求有無(wú)對(duì)環(huán)境控制的要求必要時(shí)，必要時(shí)，查環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄

14、查環(huán)境監(jiān)控紀(jì)錄必要時(shí)，是否采取了必要時(shí)，是否采取了有效隔離措施有效隔離措施核對(duì)設(shè)備說(shuō)明書(shū)、核對(duì)設(shè)備說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)方法、樣品要求等試驗(yàn)方法、樣品要求等驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求查檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境查檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時(shí)，注意實(shí)驗(yàn)室對(duì)（必要時(shí)，注意實(shí)驗(yàn)室對(duì)有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）等法規(guī)執(zhí)行情況）驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè)驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器的校準(zhǔn)證書(shū)儀器的校準(zhǔn)證書(shū)查試驗(yàn)環(huán)境是否查試驗(yàn)環(huán)境是否可能對(duì)檢測(cè)質(zhì)量可能對(duì)檢測(cè)質(zhì)量造成不良影響造成不良影響示例示例6. 對(duì)對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制”的審核舉的審核舉例例是否使用法定計(jì)量單位是否使用

15、法定計(jì)量單位能否溯源到國(guó)際、能否溯源到國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定有效期有無(wú)依據(jù)確定有效期有無(wú)依據(jù)查標(biāo)簽內(nèi)容是否查標(biāo)簽內(nèi)容是否符合程序規(guī)定符合程序規(guī)定有無(wú)合格證有無(wú)合格證是否在定值是否在定值有效期內(nèi)使用有效期內(nèi)使用查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制是否符合要求是否符合要求查配制紀(jì)錄查配制紀(jì)錄核對(duì)相關(guān)管理程序核對(duì)相關(guān)管理程序查合格供應(yīng)商清單查合格供應(yīng)商清單領(lǐng)用是否控制領(lǐng)用是否控制存放條件存放條件是否有要求是否有要求查合格供應(yīng)商資料查合格供應(yīng)商資料查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件參考標(biāo)準(zhǔn)是否參考標(biāo)準(zhǔn)是否只用于校準(zhǔn)只用于校準(zhǔn)是否規(guī)定并實(shí)施是

16、否規(guī)定并實(shí)施期間核查期間核查示例示例7. 對(duì)對(duì)“檢測(cè)記錄控制檢測(cè)記錄控制”的審核舉的審核舉例例核對(duì)文件清單核對(duì)文件清單記錄表格是否受控記錄表格是否受控是否有文件編號(hào)是否有文件編號(hào)核對(duì)記錄控制程序核對(duì)記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時(shí)間是否規(guī)定了記錄保留時(shí)間保存環(huán)境是否符合要求保存環(huán)境是否符合要求是否對(duì)電子儲(chǔ)存的是否對(duì)電子儲(chǔ)存的記錄有控制要求記錄有控制要求是否清晰記錄、表格是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫(xiě)齊全內(nèi)容是否填寫(xiě)齊全記錄更改是否記錄更改是否按程序進(jìn)行按程序進(jìn)行非標(biāo)方法是否形成文非標(biāo)方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標(biāo)件并經(jīng)審批，非標(biāo)使用是否經(jīng)客戶同意使用是否經(jīng)客戶同意驗(yàn)證有關(guān)記錄驗(yàn)證有關(guān)記錄是否有

17、可識(shí)別是否有可識(shí)別的任務(wù)標(biāo)識(shí)的任務(wù)標(biāo)識(shí)是否記錄了檢測(cè)依據(jù)，是否記錄了檢測(cè)依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)方法選用是否合理標(biāo)準(zhǔn)方法選用是否合理記錄的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整記錄的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整核對(duì)檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)打印的記錄計(jì)算機(jī)打印的記錄有無(wú)明確的標(biāo)識(shí)有無(wú)明確的標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)修約是數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定否符合規(guī)定是否記錄了是否記錄了所使用的儀器所使用的儀器核對(duì)當(dāng)日的核對(duì)當(dāng)日的設(shè)備使用記錄設(shè)備使用記錄是否記錄了所使用是否記錄了所使用的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)用記錄查相關(guān)領(lǐng)用記錄是否記錄了是否記錄了試驗(yàn)環(huán)境狀況試驗(yàn)環(huán)境狀況核對(duì)當(dāng)日核對(duì)當(dāng)日環(huán)境紀(jì)錄環(huán)境紀(jì)錄記錄是否包括足夠的信息記錄是否包括足夠

18、的信息是否有相關(guān)是否有相關(guān)人員的簽字人員的簽字五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施 首次會(huì)議要求首次會(huì)議要求 現(xiàn)場(chǎng)審核的四項(xiàng)原則現(xiàn)場(chǎng)審核的四項(xiàng)原則 客觀證據(jù)的收集和記錄客觀證據(jù)的收集和記錄 審核策略與技巧審核策略與技巧 現(xiàn)場(chǎng)審核的控制現(xiàn)場(chǎng)審核的控制 不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫(xiě)不符合項(xiàng)報(bào)告的編寫(xiě)( (類型和要求類型和要求)()(舉例舉例) ) 末次會(huì)議要求末次會(huì)議要求五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施 不符合項(xiàng)報(bào)告實(shí)例不符合項(xiàng)報(bào)告實(shí)例例例1：紡織原料實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度控制效果不理想，紡織原料實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC 17025 : 1999 第第 5.3.1 條要條要求求五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例

19、例1： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告中所指的評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告中所指的“效果不效果不理想理想”， 沒(méi)有準(zhǔn)確表明具體的事實(shí)，應(yīng)該沒(méi)有準(zhǔn)確表明具體的事實(shí)，應(yīng)該從現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)發(fā)現(xiàn)或從以前的某項(xiàng)記錄中證從現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)發(fā)現(xiàn)或從以前的某項(xiàng)記錄中證明，該實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境溫度不能達(dá)到某標(biāo)準(zhǔn)明，該實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境溫度不能達(dá)到某標(biāo)準(zhǔn)方法所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度。方法所規(guī)定的實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例2：儀表互感動(dòng)態(tài)極限電流穩(wěn)定性沖擊試驗(yàn)裝儀表互感動(dòng)態(tài)極限電流穩(wěn)定性沖擊試驗(yàn)裝置自校規(guī)程有五項(xiàng)技術(shù)要求，但電器產(chǎn)品置自校規(guī)程有五項(xiàng)技術(shù)要求，但電器產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)記錄只記錄兩項(xiàng)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)記錄只記錄兩項(xiàng)與質(zhì)量手冊(cè)

20、質(zhì)量手冊(cè) 9.2 條不符合。條不符合。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例2： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告沒(méi)有說(shuō)明到底是自評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告沒(méi)有說(shuō)明到底是自校準(zhǔn)記錄表格編制不合理校準(zhǔn)記錄表格編制不合理(表格僅列出兩項(xiàng)表格僅列出兩項(xiàng)要求要求 的欄目的欄目)，還是記錄填寫(xiě)不完整，還是記錄填寫(xiě)不完整(表格表格有五項(xiàng)欄目，而試驗(yàn)人員只記錄了其中兩有五項(xiàng)欄目，而試驗(yàn)人員只記錄了其中兩項(xiàng)項(xiàng))。兩種情況分別對(duì)應(yīng)的是。兩種情況分別對(duì)應(yīng)的是 “ 文件控制文件控制 ” 和和 “ 記錄控制記錄控制 ” 兩個(gè)不同的要素。兩個(gè)不同的要素。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例3：在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操作步驟與標(biāo)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別操

21、作步驟與標(biāo)準(zhǔn)不完全相符。準(zhǔn)不完全相符。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例3： 評(píng)注：未說(shuō)明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個(gè)具評(píng)注：未說(shuō)明所發(fā)現(xiàn)的情況出現(xiàn)在哪個(gè)具體部門(mén)；體部門(mén)；“個(gè)別的操作步驟個(gè)別的操作步驟”未指明到底未指明到底出現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中還是從實(shí)驗(yàn)室人員的出現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中還是從實(shí)驗(yàn)室人員的現(xiàn)場(chǎng)操作觀察到的情況；現(xiàn)場(chǎng)操作觀察到的情況；“標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”，未指，未指明是什么標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)具體的內(nèi)容；明是什么標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)具體的內(nèi)容；“不不完全相符完全相符”，未說(shuō)明具體事實(shí)。，未說(shuō)明具體事實(shí)。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例4：在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)一客戶送來(lái)一份硅鐵樣品，在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)一客戶送來(lái)一份硅鐵樣品，要求實(shí)驗(yàn)室分析五元素

22、，受理人記錄五元要求實(shí)驗(yàn)室分析五元素，受理人記錄五元素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦素名稱，即把樣品放在辦公室桌上，未辦理委托手續(xù)，告訴客戶取結(jié)果時(shí)再辦，客理委托手續(xù)，告訴客戶取結(jié)果時(shí)再辦，客戶離去。戶離去。該金屬材料實(shí)驗(yàn)室所有樣品均接收記錄。該金屬材料實(shí)驗(yàn)室所有樣品均接收記錄。與與ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 條規(guī)定。條規(guī)定。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例4： 評(píng)注：不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，不要評(píng)注：不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)該簡(jiǎn)潔明了，不要陳述某件事情發(fā)生的過(guò)程。陳述某件事情發(fā)生的過(guò)程。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例5：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中部分要素的采用程度不實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)中部

23、分要素的采用程度不太明確；部分要素與其支持性文件的接口太明確；部分要素與其支持性文件的接口關(guān)系不清晰。不符合關(guān)系不清晰。不符合ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 條規(guī)定條規(guī)定五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例5： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告不符合事實(shí)寫(xiě)得過(guò)評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告不符合事實(shí)寫(xiě)得過(guò)于籠統(tǒng)，于籠統(tǒng)，“采用程度不太明確采用程度不太明確”、“接口接口關(guān)系不清晰關(guān)系不清晰”的提法不準(zhǔn)確、不清楚。應(yīng)的提法不準(zhǔn)確、不清楚。應(yīng)該找出具體要素，并提出其與標(biāo)準(zhǔn)要求的該找出具體要素，并提出其與標(biāo)準(zhǔn)要求的差距；寫(xiě)出質(zhì)量手冊(cè)與支持性文件不吻合差距；寫(xiě)出質(zhì)量手冊(cè)與支持性文件不吻合的具體內(nèi)容。的具體內(nèi)容

24、。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例6：觀察實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人員在按照觀察實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人員在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法測(cè)定磷礦中五氧化二磷方法測(cè)定磷礦中五氧化二磷時(shí)，用鎳坩鍋代替標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的銀坩鍋，而時(shí)，用鎳坩鍋代替標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的銀坩鍋，而且沒(méi)有通過(guò)必要的偏離許可；另外，在評(píng)且沒(méi)有通過(guò)必要的偏離許可；另外，在評(píng)審偏離許可記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)一份填寫(xiě)錯(cuò)誤的審偏離許可記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)一份填寫(xiě)錯(cuò)誤的記錄沒(méi)有及時(shí)撤出記錄沒(méi)有及時(shí)撤出 檔案。與檔案。與XX程序文件第程序文件第4.2條規(guī)定不符。條規(guī)定不符。 五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例6： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告前半部分描述的事評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告前半

25、部分描述的事實(shí)，是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部實(shí)，是證明未執(zhí)行允許偏離程序，后半部分所說(shuō)的事實(shí)，雖然也涉及一允許偏離問(wèn)分所說(shuō)的事實(shí)，雖然也涉及一允許偏離問(wèn)題，但實(shí)際是證明記錄控制的差錯(cuò)。兩個(gè)題，但實(shí)際是證明記錄控制的差錯(cuò)。兩個(gè)不同范疇的問(wèn)題不應(yīng)寫(xiě)在同一個(gè)不符合項(xiàng)不同范疇的問(wèn)題不應(yīng)寫(xiě)在同一個(gè)不符合項(xiàng)中。對(duì)中。對(duì) “填寫(xiě)錯(cuò)誤的記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤的記錄”，應(yīng)該清楚該，應(yīng)該清楚該記錄的編號(hào)以及填寫(xiě)錯(cuò)誤之處。另外，錯(cuò)記錄的編號(hào)以及填寫(xiě)錯(cuò)誤之處。另外，錯(cuò)誤記錄應(yīng)誤記錄應(yīng) “及時(shí)撤出檔案及時(shí)撤出檔案” 這一提法是這一提法是否有依據(jù)也值得推敲。否有依據(jù)也值得推敲。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例7：樣品室的保留樣品沒(méi)

26、有封存標(biāo)志，不能保樣品室的保留樣品沒(méi)有封存標(biāo)志，不能保證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊(cè)證留樣的公正性。與質(zhì)量手冊(cè) 18.5 規(guī)定不規(guī)定不符符五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例7： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告提出的保留樣品沒(méi)評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告提出的保留樣品沒(méi)有封存標(biāo)志的事實(shí)，可能不符合手冊(cè)規(guī)定有封存標(biāo)志的事實(shí)，可能不符合手冊(cè)規(guī)定的要求，但不能證明造成的要求，但不能證明造成 “不能保證留樣不能保證留樣的公正性的公正性”。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室為了控制留樣不。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室為了控制留樣不被人為改變，可以采用多種方式，例如用被人為改變，可以采用多種方式，例如用樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅樣品室、專柜、專人保管等辦法。不能僅以

27、沒(méi)有封存標(biāo)志這一事實(shí)，進(jìn)而推斷其不以沒(méi)有封存標(biāo)志這一事實(shí)，進(jìn)而推斷其不能保證留樣的公正性。能保證留樣的公正性。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例8：查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放記錄，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有人員現(xiàn)有人員( 18 人人) 中有中有 6 人沒(méi)有領(lǐng)取質(zhì)量手人沒(méi)有領(lǐng)取質(zhì)量手冊(cè)。與冊(cè)。與ISO / IEC 17025 : 1999 中第中第 4.2.1 條條規(guī)定不符合。規(guī)定不符合。五、內(nèi)審實(shí)施五、內(nèi)審實(shí)施例例8： 評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告僅以實(shí)驗(yàn)室有部分評(píng)注：該不符合項(xiàng)報(bào)告僅以實(shí)驗(yàn)室有部分人員未領(lǐng)取質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，就斷定它不符人員未領(lǐng)取質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)，就斷定它不符合合ISO / IEC 17025 : 1999 中中 4.2.1 條條 ( 體系文件須使有關(guān)人員知悉、理解、體系文件須使有