新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式單擊此處編輯母版文本樣式第二級(jí)第三級(jí)第四級(jí)第五級(jí)*1新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書項(xiàng)目單位：御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián) 系 人：負(fù) 責(zé) 人：電傳話：真：聯(lián)系地址：河北省石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)昆侖大街 85 號(hào)郵編：050035保密須知本商業(yè)計(jì)劃書屬商業(yè)機(jī)密，所有權(quán)屬于御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司。其所涉及的內(nèi)容和資料只限于具有投資意向的投資者使用。收到本計(jì)劃書后，收件人應(yīng)即刻確認(rèn)，并遵守以下的規(guī)定：1.若收件人不希望涉足本計(jì)劃書所述項(xiàng)目，請(qǐng)按上述地址盡快將本計(jì)劃書完整退回；2.在沒有取得御盛

2、隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司的書面同意前，收件人不得將本計(jì)劃書全部或部分地予以復(fù)制、傳遞給他人、影印、泄露或散布給他人；3.應(yīng)和對(duì)待貴公司機(jī)密資料的態(tài)度對(duì)待本計(jì)劃書所提供的所有機(jī)密資料。4.本計(jì)劃書不可用作銷售報(bào)價(jià)使用，也不可用作購買時(shí)的報(bào)價(jià)使用。商業(yè)計(jì)劃書編號(hào)：收方簽字：發(fā)送日期：收到日期：Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司1.11.21.31.41.51.61.71.81.92.12.22.32.42.52.64.14.24.34.44.52新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書目錄商業(yè)機(jī)密第一部分計(jì)劃概要 .5公司簡(jiǎn)介 . 5項(xiàng)目介紹 . 5市場(chǎng)分析 . 6營(yíng)銷目標(biāo) . 8

3、競(jìng)爭(zhēng)策略 . 8組織管理 . 8風(fēng)險(xiǎn)分析 . 9財(cái)務(wù)分析 . 9融資計(jì)劃 . 10第二部分項(xiàng)目介紹 . 11公司簡(jiǎn)介 . 11項(xiàng)目背景 . 11項(xiàng)目概況 . 13產(chǎn)品生產(chǎn) . 18項(xiàng)目實(shí)施后未來六年收入及利潤(rùn) . 21項(xiàng)目進(jìn)度 . 22第三部分市場(chǎng)分析 .243.1 目標(biāo)市場(chǎng) . 243.2 中草藥產(chǎn)業(yè)分析 . 253.3 我國(guó)腎病發(fā)病率 . 263.4 多尼培南凍干粉針（碳青霉烯類）市場(chǎng)分析 . 273.5 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯市場(chǎng)分析. 303.6 普瑞巴林膠囊市場(chǎng) . 30第四部分競(jìng)爭(zhēng)分析 .33競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 . 33競(jìng)爭(zhēng)分析 . 33核心競(jìng)爭(zhēng)力 . 36競(jìng)爭(zhēng)策略 . 36結(jié)論 . 36

4、第五部分營(yíng)銷戰(zhàn)略 .375.1 企業(yè)發(fā)展規(guī)劃及目標(biāo) . 375.2 營(yíng)銷方式 . 37Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司5.35.45.55.65.76.16.26.36.46.56.66.78.18.28.38.48.58.58.68.79.19.29.39.49.59.69.79.83新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密營(yíng)銷策略 . 39產(chǎn)品策略 . 40價(jià)格策略 . 41銷售渠道 . 41推廣方式 . 42第六部分團(tuán)隊(duì)管理 .43組織結(jié)構(gòu) . 43核心管理人員簡(jiǎn)歷 . 43管理層工作職責(zé) . 44人力資源規(guī)劃 . 45管理機(jī)制 . 46員工構(gòu)成 . 48薪

5、酬計(jì)劃（月薪） . 48第七部分投資需求 .507.1 融資方式 . 507.2 資金需求 . 507.3 投資環(huán)境 . 51第八部分財(cái)務(wù)分析 .57銷售收入預(yù)測(cè) . 57總成本估算 . 58損益表 . 58現(xiàn)金流量表 . 59經(jīng)濟(jì)效益分析 . 59清償能力分析 . 60投資回收期 . 60綜合評(píng)價(jià) . 60第九部分風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策 .61政策風(fēng)險(xiǎn) . 61投資風(fēng)險(xiǎn) . 61財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn) . 61原材料供應(yīng)及價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) . 62生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) . 63人才風(fēng)險(xiǎn) . 64經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn) . 64其他不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn) . 65第十部分風(fēng)險(xiǎn)投資及退出 .67Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公

6、司12.112.212.312.412.512.64新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密10.1 股權(quán)方式 . 6710.2 債權(quán) . 71第十一部分第十二部分總結(jié) .72附件 .73企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本） . 73組織機(jī)構(gòu)代碼證 . 74稅務(wù)登記證 . 75重點(diǎn)項(xiàng)目一卡通 . 77固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目備案證 . 78土地使用登記證 . 79Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司5新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書第一部分計(jì)劃概要商業(yè)機(jī)密1.1 公司簡(jiǎn)介公司名稱：御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司；成立時(shí)間：2006 年 9 月成立；公司性質(zhì)：具有獨(dú)立法人資格的民營(yíng)有限公司

7、；公司地址：公司位于藁城市藁城新區(qū)市府路東段；注冊(cè)資本：5000 萬元；法人代表：馬宏志；經(jīng)營(yíng)范圍：新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。1.2 項(xiàng)目介紹項(xiàng)目名稱：新藥固體制劑、凍干粉針、外用藥及原料藥車間等工程項(xiàng)目；總 投 資：45955 萬元；占地面積：約 397.08 畝；建筑面積：160000 平方米；項(xiàng)目工程已委托中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)。且本項(xiàng)目現(xiàn)已被列入河北省重點(diǎn)項(xiàng)目，受到省相關(guān)政府部門的高度重視，并在政策上予以大力扶持。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司6。新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密1.3 產(chǎn)品介紹1.國(guó)家一類新藥 2 個(gè)：治療腎小球腎炎藥

8、（TJC-160）和 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯；其中：M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯現(xiàn)已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利 5 項(xiàng)，已批準(zhǔn)專利 5 項(xiàng)，公司擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。發(fā)明專利名稱和申請(qǐng)專利號(hào)分別為：1）新的毒蕈堿受體拮抗劑及其用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810110427.12）3-奎寧酯季胺鹽及其在制藥中的用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810110446.43）苯戊奎寧衍生物及其在制藥中的應(yīng)用；申請(qǐng)?zhí)枺?00810147339.94）苯戊烯奎寧及其組合物的用途；5奎寧環(huán)醚類化合物及其用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810147340.1申請(qǐng)?zhí)枺?00810171637.12. 3.1 類新藥 3 個(gè)：多尼培南凍干粉針、普瑞巴林膠囊

9、、外用藥萬用軟膏（NEOSPORIN）3. 仿制藥 3 個(gè)：阿托伐他汀鈣片、纈沙坦片和復(fù)方氨酚烷胺片。1.4 市場(chǎng)分析1.目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)外出口、全國(guó)醫(yī)院及藥店。市場(chǎng)的銷量直接由患者的數(shù)量決定。2.產(chǎn)品特點(diǎn)1.腎小球腎炎藥市場(chǎng)據(jù)我國(guó)初步調(diào)查顯示，40 歲以上人群慢性腎臟病患病率竟然達(dá)到 8%至 9%。據(jù)了解，腎臟疾病已經(jīng)成為威脅全世界公共健康的“隱形殺手”之一，在發(fā)達(dá)國(guó)家，約有 6.5%至10%的人患有不同程度的腎臟疾病。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司7新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密2.多尼培南凍干粉針市場(chǎng)全球抗生素市場(chǎng)每年有超過 800億美元的市場(chǎng)份額，目

10、前碳青霉烯類約 100 億美元，市場(chǎng)份額正在逐年加大，穩(wěn)步上升。這一類藥物研發(fā)難度最大、生產(chǎn)工藝最為復(fù)雜，但卻是目前抗感染臨床藥物中最有抵御能力的重要品種。多尼培南合成路線長(zhǎng)、難度大、技術(shù)要求高，成本也較高，目前每公斤原料藥價(jià)格約 50 萬元人民幣，而且有價(jià)無市，一般企業(yè)不敢貿(mào)然涉足，這為我們企業(yè)的發(fā)展提供了廣泛空間。3. M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯主要用于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥、抗感染性休克、抗膽絞痛等方面。以胃腸道和呼吸系統(tǒng)疾病為例，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有 70%左右的人有不同程度的胃腸道疾病，我國(guó)目前約有 4.8 億患者有

11、不同程度的胃腸道疾??；呼吸道疾病是危害人們健康的常見病、多發(fā)病。統(tǒng)計(jì)資料表明，呼吸道疾病在內(nèi)科疾病中占 20%-30%，好發(fā)季節(jié)比例更高。目前，由于環(huán)境污染及吸煙等因素的影響，有些肺部疾病發(fā)病率有明顯的上升趨勢(shì)。4.普瑞巴林膠囊市場(chǎng)普瑞巴林是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強(qiáng)，而副作用更小。在動(dòng)物模型上，其口服有效劑量只有加巴噴丁的 1/10。普瑞巴林作為第一個(gè)治療神經(jīng)病理的藥物上市后市場(chǎng)銷售良好，銷售額增長(zhǎng)強(qiáng)勁。與加巴噴丁相似，普瑞巴林還具有治療包括糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥

12、患者的疼痛、睡眠和疲Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司8新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密勞。此外，作為精神病治療藥物，普瑞巴林對(duì)泛化性焦慮、社會(huì)焦慮、雙極失調(diào)、驚恐等都具有較好的治療作用，起效快，安全性好。5外用藥萬用軟膏（NEOSPORIN）用于防止割傷、擦劃傷、燒燙傷的感染和臨時(shí)解除疼痛或不適的急救治療，是家庭必備產(chǎn)品，主要用于預(yù)防外傷性傷口感染、預(yù)防手術(shù)切口感染、預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)感染、細(xì)菌性皮膚病的治療、預(yù)防燒傷感染。6新藥阿托伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病和腦中風(fēng)的防治。7新藥纈沙坦片用于治療各類輕、中度高血壓，尤其適用于對(duì) AC

13、E 抑制劑不耐受的患者。8治療感冒藥復(fù)方氨酚烷胺片。1.5 營(yíng)銷目標(biāo)產(chǎn)品銷售在國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)同時(shí)進(jìn)行。計(jì)劃在 3 年之后完成30-40 億的市場(chǎng)份額。1.6 競(jìng)爭(zhēng)策略為了能夠迅速有效的打開我們產(chǎn)品的市場(chǎng)，并獲得長(zhǎng)久的發(fā)展，我們將以公司的未來發(fā)展目標(biāo)為核心，以加大產(chǎn)品研發(fā)、降低成本、保障產(chǎn)品質(zhì)量為主導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng)策略，全力開展國(guó)內(nèi)及國(guó)際的市場(chǎng)拓展。1.7 組織管理公司組織機(jī)構(gòu)本著精簡(jiǎn)、高效的原則，參照國(guó)內(nèi)外同行業(yè)先進(jìn)經(jīng)Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司9新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密驗(yàn)，企業(yè)施行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理，自負(fù)盈虧。為滿足生產(chǎn)、

14、經(jīng)營(yíng)需要，工廠主要職能機(jī)構(gòu)設(shè)置如下：營(yíng)銷中心、綜合辦公室、財(cái)務(wù)部、人力資源部、資本運(yùn)作部、審計(jì)部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部、質(zhì)檢部、開發(fā)部等。隨著公司的發(fā)展，將增設(shè)相應(yīng)部門，招聘員工、完善組織結(jié)構(gòu)。公司將對(duì)這些部門實(shí)行統(tǒng)一管理，協(xié)調(diào)各部門的關(guān)系，使各部門都盡量發(fā)揮最大的效能。1.8 風(fēng)險(xiǎn)分析本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目，針對(duì)項(xiàng)目在運(yùn)作中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，在本商業(yè)計(jì)劃書中，我們做了客觀、深入的分析與評(píng)估，并對(duì)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)制定應(yīng)對(duì)措施。我們深知，風(fēng)險(xiǎn)不可避免，但是我們可以做到的是在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的同時(shí)，通過我們的集體智慧將風(fēng)險(xiǎn)造成的損失降到最低點(diǎn)，是完全可以實(shí)現(xiàn)的。1.9 財(cái)務(wù)分析本項(xiàng)目的投資回報(bào)率為 219%，投資回

15、收期為 2.43 年，本計(jì)劃書所制訂的財(cái)務(wù)目標(biāo)是可行的和可以達(dá)到的，這一項(xiàng)目的具體實(shí)施將會(huì)為投資者帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益，并創(chuàng)造出良好的社會(huì)效益。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司10新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密1.10 融資計(jì)劃總投資項(xiàng)目總投資 45955 萬元。為實(shí)現(xiàn)本項(xiàng)目發(fā)展的正規(guī)化、規(guī)?；?，加快發(fā)展產(chǎn)業(yè)化步伐，使公司快速進(jìn)入成長(zhǎng)期，目前需要引進(jìn)投資 3 億元人民幣。融資方式股權(quán)、債權(quán)均可。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司11新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書第二部分項(xiàng)目介紹商業(yè)機(jī)密2.1 公司簡(jiǎn)介公司名稱：御盛隆堂藥業(yè)有限

16、責(zé)任公司；成立時(shí)間：2006 年 9 月成立；公司性質(zhì)：具有獨(dú)立法人資格的民營(yíng)有限公司；公司地址：公司位于藁城市藁城新區(qū)市府路東段；注冊(cè)資本：5000 萬元；法人代表：馬宏志；經(jīng)營(yíng)范圍：新藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。未來發(fā)展：公司計(jì)劃 2008 年 6 月在藁城新區(qū)建設(shè)御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司新藥固體制劑及凍干粉針和原料藥車間等工程項(xiàng)目，計(jì)劃 2009 年底建成投產(chǎn)。2.2 項(xiàng)目背景1.新藥開發(fā)的多學(xué)科性、復(fù)雜性以及周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。自 1992 年新的藥品管理法實(shí)施以來，我國(guó)自行研制具有我國(guó)獨(dú)立產(chǎn)權(quán)的一類新藥屈指可數(shù)。一類新藥的研制成功，將會(huì)引起及帶動(dòng)在本行業(yè)的多方面發(fā)展。2.自 1993 年我國(guó)實(shí)行

17、藥品專利法，依賴和仿制國(guó)外藥品已受到限制，因此，繼承與發(fā)揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)，從中藥中大力開發(fā)新藥，尋找具有突破性的新型單味藥物具有深遠(yuǎn)的意義。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司122新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密3.中藥是傳統(tǒng)的祖國(guó)醫(yī)學(xué)寶庫、新興的國(guó)家支柱產(chǎn)業(yè)，中藥走向世界，宏揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，形成全球性產(chǎn)業(yè)，開發(fā)中藥類新藥是發(fā)展必由之路。4.多尼培南是新型 1-甲基碳青霉烯類， 位側(cè)鏈為含氨基磺酰胺基取代，因而具有較強(qiáng)的抗菌活性。本品效果好，用途廣，市場(chǎng)潛力大。同時(shí)合成工藝技術(shù)要求高，難度大，成本高。我們完成了合成工藝研究，路線和收率均優(yōu)于現(xiàn)有公開資料，將會(huì)在

18、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位。5. M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯是我公司自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥，公司現(xiàn)已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利 5 項(xiàng)，已批準(zhǔn)專利 4 項(xiàng)，另 1 項(xiàng)正在申報(bào)中，擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品在市場(chǎng)內(nèi)的應(yīng)用范圍和前景非?？捎^。6.普瑞巴林膠囊是治療癲癇、神經(jīng)病理性頭痛、泛化性焦慮癥的國(guó)家級(jí)新藥。本產(chǎn)品是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強(qiáng)，而副作用更小。7外用藥萬用軟膏（NEOSPORIN）用于防止割傷、擦劃傷、燒燙傷的感染和臨時(shí)解除疼痛或不適的急救治療，是家庭必備產(chǎn)品，主要用于預(yù)防外傷性傷口感染、預(yù)防手術(shù)切口感染、預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)感染、細(xì)菌性皮膚病的治療、預(yù)防燒

19、傷感染。8新藥阿托伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病和腦中風(fēng)的防治。9新藥纈沙坦片用于治療各類輕、中度高血壓，尤其適用Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司13新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密于對(duì) ACE 抑制劑不耐受的患者。2.3 項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱：新藥固體制劑、凍干粉針和原料藥車間等工程項(xiàng)目；總 投 資：45955 萬元；占地面積：約 397.08 畝；建筑面積：160000 平方米；項(xiàng)目工程已委托中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)。且本項(xiàng)目現(xiàn)已被列入河北省重點(diǎn)項(xiàng)目，受到省相關(guān)政府部門的高度重視，并在政策上予以大力扶持。2.3.1 產(chǎn)品介

20、紹1國(guó)家一類新藥 2 個(gè)：治療腎小球腎炎藥（TJC-160）和 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯；公司現(xiàn)已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利 5 項(xiàng)，已批準(zhǔn)專利 5 項(xiàng)，公司擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。發(fā)明專利名稱和申請(qǐng)專利號(hào)分別為：1）新的毒蕈堿受體拮抗劑及其用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810110427.12）3-奎寧酯季胺鹽及其在制藥中的用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810110446.43）苯戊奎寧衍生物及其在制藥中的應(yīng)用；申請(qǐng)?zhí)枺?00810147339.94）苯戊烯奎寧及其組合物的用途；5奎寧環(huán)醚類化合物及其用途；申請(qǐng)?zhí)枺?00810147340.1申請(qǐng)?zhí)枺?00810171637.12. 3.1 類新藥 3 個(gè)：多尼培南凍干粉

21、針、普瑞巴林膠囊、外用藥萬Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司14。、新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密用軟膏（NEOSPORIN）3. 仿制藥 3 個(gè)：阿托伐他汀鈣片、纈沙坦片和復(fù)方氨酚烷胺片。本公司新廠建成后馬上投入生產(chǎn)的品種有 6 個(gè)：多尼培南凍干粉針、普瑞巴林膠囊、外用藥萬用軟膏（NEOSPORIN） 阿托伐他汀鈣片、纈沙坦片和復(fù)方氨酚烷胺片。2.3.2 慢性腎小球腎炎藥1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介主要適應(yīng)癥：慢性腎小球腎炎。慢性腎小球腎炎藥（代號(hào) TJC-160），為純中藥制劑，是由我們與中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所經(jīng)過了 15 年的系統(tǒng)研究開發(fā)的、治療腎小球腎炎的國(guó)家級(jí)

22、類新藥，2000 年列入科技部資助項(xiàng)目，屬我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家類創(chuàng)新藥。（以下內(nèi)容簡(jiǎn)稱 TJC-160 片）藥品“TJC-160 片”屬國(guó)家創(chuàng)新項(xiàng)目，是從天然植物中提取的單一活性成分，經(jīng)藥效學(xué)研究發(fā)現(xiàn)治療慢性腎小球腎炎效果明顯。該藥的研制成功，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，市場(chǎng)前景廣闊。2.慢性腎小球腎炎傳統(tǒng)治療方法及缺陷1）治療方法：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在治療手段上除對(duì)癥、支持療法外，在免疫治療方面的主要武器仍是皮質(zhì)激素及免疫抑制劑，在重癥時(shí)加用激素短程沖擊、四聯(lián)療法、抗凝、纖溶、透析等，無更多突破。2）缺點(diǎn)：其共同的缺點(diǎn)是難以避免的毒副作用（骨髓抑制、性腺抑制、腎毒性、易感等）。因此繼承與發(fā)展祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)，從中藥

23、Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司15新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密中大力開發(fā)新藥，尋找具有突破性的新型單家體藥物是我國(guó)發(fā)展新藥的必然趨勢(shì)，是中藥走向世界的突破點(diǎn)。2.3.3 多尼培南凍干粉針多尼培南是新型 1-甲基碳青霉烯類廣譜抗生素，具有抗菌譜廣、對(duì)絕大多數(shù)內(nèi)酰胺酸和腎脫氫肽酶（DHP）-1 穩(wěn)定的特點(diǎn)，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值和廣闊的市場(chǎng)前景。制劑方案凍干粉針 250 毫克/支。生產(chǎn)規(guī)模根據(jù)市場(chǎng)容量決定。產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制系統(tǒng)采用 SFDA 標(biāo)準(zhǔn)，利用 HPLC 控制產(chǎn)品質(zhì)量，具體控制系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況決定，現(xiàn)有設(shè)備基本滿足要

24、求。2.3.4 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯1.產(chǎn)品研發(fā)M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯屬國(guó)家類新藥。M 受體拮抗劑的合成和藥理學(xué)研究工作主要由我公司完成。我們合成了數(shù)百個(gè)類似結(jié)果的待候選新化合物，并從中得到了苯戊奎寧酯兩個(gè)新結(jié)構(gòu)化合物，從受體水平研究?jī)蓚€(gè)化合物的 M 受體拮抗作用。近年來，許多新型結(jié)構(gòu)的 M 受體拮抗劑主要是基于手性-烷基取代叔羥基結(jié)構(gòu)單元和系列新型的堿基側(cè)鏈結(jié)合的化合物，目前已有不少研究報(bào)道。例如新上市的兩個(gè) M 受體拮抗劑藥物 Tiotropium(噻Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司16（新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密托溴胺)和 Oxybuty

25、nin（奧昔布寧）。我們研究的新化合物苯戊奎寧酯就是基于手性-烷基取代叔羥基結(jié)構(gòu)單元和系列新型的堿基側(cè)鏈結(jié)合的化合物，結(jié)合我們?cè)谝郧暗难芯抗ぷ鹘?jīng)驗(yàn)，得到結(jié)構(gòu)新穎的 M 受體拮抗劑候選藥物。2.主要適應(yīng)癥（1）抗膽堿性作用在醫(yī)學(xué)臨床中對(duì)于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥、抗感染性休克、抗膽絞痛等的作用。（2）治療緩解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病藥物中的用途；（3）治療尿失禁藥物中的用途；（4）麻醉前給藥藥物中的用途；用于麻醉前給藥時(shí)，有明顯的抑制腺體分泌的作用。（5）抗感染性休克藥物中的用途；抗感染性休克，改善微循環(huán)方面有較好的療效

26、。3.專利權(quán)我公司擁有 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯產(chǎn)品的化合物專利 2 項(xiàng)、藥物應(yīng)用專利 3 項(xiàng)，具體如下：1.化合物專利 2 項(xiàng)：（1）手性羥基乙酸奎寧脂的制備及其在制藥中的應(yīng)用； 2）手性羥基乙酸奎寧脂季銨鹽制備及其在制藥中的應(yīng)用。2.藥物應(yīng)用專利 3 項(xiàng)：（1）苯戊奎寧脂在制藥中的應(yīng)用【緩解哮喘、慢支炎及其他慢性阻塞性呼吸道疾病】；（2）苯戊奎寧脂在制藥中的應(yīng)用【對(duì)于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥狀、抗感染性休克、抗膽絞痛等的應(yīng)用?！浚?）苯戊奎寧脂在制藥中的應(yīng)用【尿失禁藥物；Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司17新

27、藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密麻醉前給藥藥物中的用途；用于麻醉前給藥，有明顯的抑制腺體分泌的作用；抗感染性休克藥物中的用途；抗感染性休克，改善微循環(huán)方面有較好的療效?！?.3.5 普瑞巴林膠囊1.主要適應(yīng)癥治療癲癇、神經(jīng)病理性頭痛、泛化性焦慮癥。普瑞巴林還具有治療包括糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者的疼痛、睡眠和疲勞。此外作為精神病治療藥物，普瑞巴林對(duì)泛化性焦慮、社會(huì)焦慮、雙極失調(diào)、驚恐等都具有較好治療作用，見效快、安全性好，被預(yù)測(cè)為醫(yī)藥市場(chǎng)上的又一個(gè)重磅炸彈。普瑞巴林是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)

28、品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強(qiáng)，而副作用更小。在動(dòng)物模型上，其口服有效劑量只有加巴噴丁的 1/10。普瑞巴林與加巴噴丁相似，還具有治療糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者的疼痛、睡眠和疲勞。此外，作為精神病治療藥物，普瑞巴林對(duì)泛化性焦慮、社會(huì)焦慮、雙極協(xié)調(diào)、驚恐等都具有較好的治療作用，起效快，安全性好。2.制劑劑型膠囊劑，規(guī)格有 25 毫克/粒、100 毫克/粒。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司18新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密3.產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量控

29、制體系采用 SFDA 標(biāo)準(zhǔn)，利用 HPLC 控制產(chǎn)品質(zhì)量，具體控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)計(jì)生產(chǎn)情況決定。2.3.6 外用藥萬用軟膏（NEOSPORIN）用于防止割傷、擦劃傷、燒燙傷的感染和臨時(shí)解除疼痛或不適的急救治療，是家庭必備產(chǎn)品，主要用于預(yù)防外傷性傷口感染、預(yù)防手術(shù)切口感染、預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)感染、細(xì)菌性皮膚病的治療、預(yù)防燒傷感染。2.3.7 新藥阿托伐他汀鈣片用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，冠心病和腦中風(fēng)的防治。2.3.8 新藥纈沙坦片用于治療各類輕、中度高血壓，尤其適用于對(duì) ACE 抑制劑不耐受的患者。2.3.9 治療感冒藥復(fù)方氨酚烷胺片2.4 產(chǎn)品生產(chǎn)2.4.1 廠址選擇御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司

30、位于藁城市藁城新區(qū)（即藁城市東城工業(yè)區(qū)）市府路北側(cè)，北鄰石黃高速公路，東鄰興安村，西鄰污水處Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司2219新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密理廠，占地面積 264716m ，交通便利，地理位置優(yōu)越。2.4.2 廠區(qū)建設(shè)布置原則項(xiàng)目總占地面積約 397.08 畝；建筑面積 160000 平方米。廠區(qū)布局原則1.功能分區(qū)明確，在滿足工藝流程要求的同時(shí)，盡可能使物料線路短捷、順暢，為產(chǎn)品生產(chǎn)創(chuàng)造有利的管理和操作條件。2.結(jié)合廠址地形、地貌、風(fēng)向等自然條件，因地制宜進(jìn)行布置，使大多數(shù)建筑物具有良好的朝向、日照和通風(fēng)條件，并盡可能減少土方工程

31、量。3.合理確定消防通道寬度，在滿足衛(wèi)生、消防等的要求下，盡量緊湊布置，減少占地。4.合理組織人流和物流，減少交叉運(yùn)輸，保證安全。項(xiàng)目主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表 2-2總圖主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表指標(biāo)項(xiàng)目占地面積建筑占地面積總建筑面積建筑系數(shù)容積率綠化面積綠化率圍墻大門單位M 2M 2M%M 2%M個(gè)數(shù)量26471680240.3167967.330.10.638300031.118374備注折 397.08 畝2.4.3 產(chǎn)銷量表 2-3Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司產(chǎn)銷量統(tǒng)計(jì)表20新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密產(chǎn)品名稱腎炎藥（代號(hào) TJC-160）多尼培南M 受

32、體拮抗劑苯戊奎寧酯普瑞巴林規(guī)格0.4 克/片250 毫克/支25 毫克/粒，100毫克/粒年產(chǎn)量2.772 億片根據(jù)市場(chǎng)需求而定根據(jù)市場(chǎng)需求而定類別中藥類化藥類化藥類化藥類劑 型片劑粉針膠囊2.4.4 提取工藝1.提取工藝多能動(dòng)態(tài)提取技術(shù)多能動(dòng)態(tài)提取技術(shù)是國(guó)家中成藥規(guī)?；a(chǎn)企業(yè)優(yōu)先采用的技術(shù)。采用的多能動(dòng)態(tài)提取技術(shù)相比靜態(tài)提取工藝提取具有以下優(yōu)勢(shì)：1）時(shí)間短，節(jié)約時(shí)間 50%，工作效率高；2）過程出液體積小，節(jié)省能量，能耗降低 55%；3）有效成分提取多，有效成分回收率提高 30%；4）全封閉操作受污環(huán)節(jié)少；5）機(jī)械連續(xù)作業(yè)，生產(chǎn)過程短；6）整機(jī)體積小，土建投資節(jié)省等優(yōu)點(diǎn)。2.分離工藝分離技

33、術(shù)可分二類：一類是固液分離（即過濾），另一類為液 液分離（也稱濃縮或蒸發(fā)）。1）過濾過去多能提取的藥材大多以片、段狀態(tài)投料，料液過濾一般靠底部的花板上的濾網(wǎng)過濾即進(jìn)入錐體沉降罐隔夜沉淀澄清，濃縮前將沉淀物放去，取其清液進(jìn)行濃縮，提取罐內(nèi)藥渣則放入排渣車棄之，此操作方法藥物損失大。本項(xiàng)目將藥材干燥后粉碎成黃豆粒大的顆粒進(jìn)行提取，料液經(jīng)離心過濾，藥渣棄之后藥液再經(jīng)深層過濾分離藥渣，再進(jìn)入沉淀罐隔夜Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司21新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密沉降，清液濃縮，濁液再經(jīng)深層濾器過濾后濃縮，此工藝過程藥材提取率高、損失少，符合當(dāng)前降低物耗原則。

34、2）蒸發(fā)蒸發(fā)原始方法是大鍋熬，實(shí)踐證明此法落后，有效組分損失嚴(yán)重，現(xiàn)已淘汰。本項(xiàng)目采用現(xiàn)在較普遍應(yīng)用的雙效減壓蒸發(fā)，溫度降低、時(shí)間縮短、損失減輕，并采用樹脂吸附技術(shù)，使有效成分的損失降到最低。3.噴霧干燥本項(xiàng)目采用噴霧干燥，利用噴霧塔內(nèi)熱空氣的瞬時(shí)加熱，把霧化的物料液滴中水份快速蒸發(fā)，從而達(dá)到快速干燥制粉，有效成分損失小。與減壓真空干燥比較如下：表 2-4噴霧干燥一步制料時(shí)間短，2-3 小時(shí)噴霧干燥技術(shù)優(yōu)勢(shì)減壓真空干燥時(shí)間長(zhǎng)，910 小時(shí)受熱時(shí)間短，有效成份損失小操作環(huán)節(jié)減少，不易污染2.5 項(xiàng)目實(shí)施后未來六年收入及利潤(rùn)受熱時(shí)間長(zhǎng)，有效成份損失大操作環(huán)節(jié)多，易污染圖 2-3項(xiàng)目投產(chǎn)實(shí)施后未來五

35、年收入及利潤(rùn)C(jī)opyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司22新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書2.6 項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)計(jì) 2008 年底完成工程量 60%，2009 年底完工。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司商業(yè)機(jī)密23新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書表 2-5商業(yè)機(jī)密項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度總表內(nèi)容123456789時(shí)間10 11 12 13 1415161718192021222324施工圖設(shè)計(jì)土建施工設(shè)備訂購人員招聘及培訓(xùn)設(shè)備安裝單機(jī)調(diào)試綜合調(diào)試Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司24新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書第三部分市場(chǎng)分析商

36、業(yè)機(jī)密3.1 目標(biāo)市場(chǎng)目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)外出口、全國(guó)醫(yī)院及藥店。市場(chǎng)的需求量直接由患者的數(shù)量決定。市場(chǎng)特點(diǎn)1.根據(jù)市場(chǎng)的調(diào)研分析，腎炎藥（代號(hào) TJC-160）片，屬國(guó)家類新藥。慢性腎小球腎炎發(fā)病率較高，單療程用藥量及同類品種數(shù)量對(duì)比分析，能迅速上量，完成了銷量，銷售額就能完成。產(chǎn)品面向國(guó)內(nèi)和國(guó)際同時(shí)銷售。2.新藥多尼培南凍干粉針市場(chǎng)分析，碳青霉烯類（包括部分青霉烯）藥品主要是注射用粉針。多尼培南抗感染效果優(yōu)于目前市場(chǎng)上品種，合成難度也非上述品種可比，產(chǎn)品上市后，將會(huì)有較好的利潤(rùn)空間。多尼培南粉針、普瑞巴林膠囊主要是面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。3. M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯是我公司自主研發(fā)的國(guó)家類新藥，擁有本產(chǎn)

37、品的技術(shù)專利權(quán)。產(chǎn)品在市場(chǎng)內(nèi)的應(yīng)用范圍和前景非常可觀。4. 新藥普瑞巴林膠囊市場(chǎng)分析，其屬于氨基丁酸類似物，具有治療包括糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司25新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密的疼痛、睡眠和疲勞。此外，作為精神病治療藥物，普瑞巴林對(duì)泛化性焦慮、社會(huì)焦慮、雙極失調(diào)、驚恐等都具有較好的治療作用，起效快，安全性好。另外多尼培南粉針和普瑞巴林的原料藥也具有較好的市場(chǎng)，我們會(huì)在產(chǎn)品生產(chǎn)中同時(shí)考慮對(duì)原料藥進(jìn)行出口，增加我們的收入。根據(jù)目前的市場(chǎng)需求

38、形勢(shì)觀察，未來日本將是我們多尼培南粉針的主要出口國(guó)，歐美普瑞巴林的主要出口地區(qū)。3.2 中草藥產(chǎn)業(yè)分析跨入 21 世紀(jì)，人類回歸自然，崇尚綠色保健。由于化學(xué)合成物中發(fā)現(xiàn)新藥的難度大、成本高、周期長(zhǎng)，而且毒副作用大，國(guó)際社會(huì)對(duì)天然藥物的需求日益擴(kuò)大。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，英國(guó)和法國(guó)自1987 年以來植物藥的購買力分別上升了 70%和 50%，而美國(guó)市場(chǎng)每年亦以高于 20%的速度增長(zhǎng)。日本的漢方制劑從 90 年代開始，每年都以 15%以上的速度增長(zhǎng)。國(guó)際植物藥市場(chǎng)份額每年已達(dá) 270 億美元。我國(guó)擁有一萬余種藥物資源，積累了 6 萬多個(gè)中藥方劑。這些優(yōu)勢(shì)為中藥走向世界迎來了千載難逢的發(fā)展機(jī)遇。中藥制

39、造業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的組成部分。近年來，中藥在產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國(guó)際化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及基礎(chǔ)研究方面，雖然取得了一定的進(jìn)展，但在大生產(chǎn)上的技術(shù)進(jìn)步卻不盡人意。近年全球興起回歸自然的潮流，帶動(dòng)了中藥產(chǎn)品市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)際植物藥市場(chǎng)銷售額從 1994 年的 124 億美Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司26。新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密元增至 2000 年的 160 億美元，平均每年增長(zhǎng) 8%以上?，F(xiàn)在草本藥物銷售額最高的是歐洲，占全球市場(chǎng)份額的 35%。美國(guó)市場(chǎng)占 20%，雖然低于歐洲，卻是過去 10 年草藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率最高的國(guó)家。據(jù)有關(guān)方

40、面預(yù)計(jì)，天然藥物在世界藥品市場(chǎng)容納量可達(dá) 400 億美元。慢性腎小球腎炎藥片（代號(hào) TJC-160），為純中藥制劑，是從天然植物中提取的單一活性成分，市場(chǎng)前景廣闊。3.3 我國(guó)腎病發(fā)病率目前慢性腎臟病防治具有患病率高、合并心血管疾病率高和死亡率高的“三高”特點(diǎn)，以及知曉率低、防治率低和合并心血管疾病認(rèn)知率低的“三低”特點(diǎn)。據(jù)我國(guó)初步調(diào)查顯示，40 歲以上人群慢性腎臟病患病率竟然達(dá)到 8%至 9%。據(jù)了解，腎臟疾病已經(jīng)成為威脅全世界公共健康的“隱形殺手”之一，在發(fā)達(dá)國(guó)家，約有 6.5%至 10%的人患有不同程度的腎臟疾病。腎小球腎炎治療慢性腎小球腎炎是一種免疫性疾病（免疫復(fù)合物形成為主），我國(guó)發(fā)

41、病率為 5%，其中適應(yīng)癥患者為 2%（2600 萬人）慢性腎小球腎炎簡(jiǎn)稱慢性腎炎（chronic glomerulonephritisCGN），是一種常見的疾病，多發(fā)生于兒童，以血尿、蛋白尿、浮腫、高血壓為主要表現(xiàn)。臨床上又分急性腎小球腎炎和慢性腎小球腎炎。急性腎炎病程短(多在一年以內(nèi))，通過積極治療，預(yù)后良好。慢性腎Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司27新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密炎病程長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，預(yù)后較差，如不積極治療，最后多數(shù)發(fā)展成慢性腎功能衰竭即尿毒癥。在導(dǎo)致尿毒癥的疾病中，慢性腎小球腎炎占55.7%。慢性腎炎是內(nèi)科多發(fā)病之一，任何年齡可發(fā)病，

42、但好發(fā)于青少年。1982 年全國(guó) 13 個(gè)省市自治區(qū)中 188,697 人接受尿檢普查，泌尿系統(tǒng)疾 病的檢出率是 2.25%，其中腎小球腎炎者占 21.63%，以 14-20 歲組最高。對(duì) 1398 例慢性腎病導(dǎo)致死亡病因分析，發(fā)現(xiàn)慢性腎炎占首位，為 64.10%，就腎臟病而言，慢性腎炎的發(fā)病率僅次于腎孟腎炎。目前，我國(guó)老年人達(dá)到總?cè)丝诘?10%，到 2025 年，我國(guó) 60 歲以上的老年人將達(dá)到 19.3%。在體檢中發(fā)現(xiàn)，有 17.3%的老年人罹患有不同類型的腎臟疾??；在住院病人中，患泌尿系統(tǒng)疾病的老年人占3.4%-6.3%，是老年住院病人的第八位死因。目前慢性腎小球腎炎疾病主要采用激素類藥

43、物治療。本項(xiàng)目產(chǎn)品均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，工藝技術(shù)先進(jìn)，尤其是腎炎藥（TJC-160）片，在研制過程中力求規(guī)范化、高標(biāo)準(zhǔn)，參考美國(guó) FDA標(biāo)準(zhǔn)，在充分開發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的前提下，申報(bào)美國(guó) FDA，開辟進(jìn)軍美國(guó)及歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)的新領(lǐng)域，為開辟世界醫(yī)藥市場(chǎng)闖出一條途徑。3.4 多尼培南凍干粉針（碳青霉烯類）市場(chǎng)分析碳青霉烯類是抗生素領(lǐng)域的新貴，已經(jīng)在我國(guó)上市的亞胺培南（imipenem）、美羅培南（meropenem）、帕尼培南（panipenem）和厄他培南。但隨著碳青霉烯的應(yīng)用增多，細(xì)菌耐藥的情況隨之產(chǎn)生，而Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司28新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書

44、商業(yè)機(jī)密且第一代碳青霉烯抗生素在體內(nèi)易被 DHP-1 水解，需要與 DHP-1 抑制劑聯(lián)合使用，才能有效發(fā)揮作用，給患者及醫(yī)務(wù)人員的臨床使用帶來不變。因此，在臨床上需要具有高 PBPs 親和力以及對(duì) DHP-1 穩(wěn)定的強(qiáng)效抗生素。第二代碳青霉烯多尼培南正好具備這樣的特征，所以本項(xiàng)目生產(chǎn)多尼培南凍干粉針具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值和廣闊的市場(chǎng)前景，產(chǎn)品上市后將依據(jù)自身固有的優(yōu)勢(shì)替代第一代碳青霉烯類藥物，快速占領(lǐng)市場(chǎng)。全球抗生素市場(chǎng)每年有超過 800 億美元的市場(chǎng)份額，目前碳青霉烯類約 100 億美元，市場(chǎng)份額正在逐年加大，穩(wěn)步上升。這一類藥物研發(fā)難度最大、生產(chǎn)工藝最為復(fù)雜，但卻是目前抗感染臨床藥物中最

45、有抵御能力的重要品種。多尼培南合成路線長(zhǎng)、難度大、技術(shù)要求高，成本也較高，目前每公斤原料藥價(jià)格月 50 萬元人民幣，而且有價(jià)無市，一般企業(yè)不敢貿(mào)然涉足，這為我們企業(yè)的發(fā)展提供了廣泛空間。我國(guó)于 1998 年 12 月批準(zhǔn)了美洛培南原料藥及其粉針劑的生產(chǎn)，相信該藥物會(huì)在治療感染癥領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用。從今后我國(guó)臨床使用及市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)來看，碳青霉烯類藥物開始進(jìn)入成長(zhǎng)期，因此，隨著我國(guó)抗生素工業(yè)的發(fā)展，以及當(dāng)前嚴(yán)重存在的臨床耐藥菌，該類藥物無疑是一種臨床治療感染癥十分有效的藥物，今后必定具有廣闊的發(fā)展空間。根據(jù)全國(guó) 16 大典型城市樣本醫(yī)院用藥情況的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，在20022004 年間，我國(guó)抗感染藥

46、物市場(chǎng)容量一直呈上升狀態(tài)，而碳青霉烯和青霉烯類抗生素的市場(chǎng)亦在不斷擴(kuò)張，碳青霉烯和青霉烯類Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司，29新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密抗生素在抗感染類藥物中地位較平穩(wěn)，保持在 3.2%左右。作為國(guó)家一級(jí)新藥的新型抗生素多尼培南凍干粉針，其市場(chǎng)前景非常樂觀。市場(chǎng)價(jià)格市場(chǎng)分析：碳青霉烯類（包括部分青霉烯）藥品主要注射用粉針，根據(jù)資料顯示，目前已在我國(guó)上市的有美羅培南、亞胺培南、帕尼培南和厄他培南（法羅培南為青霉烯類口服藥劑） 市場(chǎng)價(jià)約在 120-200元/支之間，具體見下表：表 3-1碳青霉烯類藥品價(jià)格調(diào)查表藥品通用名法羅培南（青霉烯

47、類）美羅培南亞胺培南/西生產(chǎn)企業(yè)江蘇正大天晴日本住友深圳海濱浙江海正進(jìn)口印度 Ranbaxy深圳海濱商品名美平倍能海正美特秦能齊佩能速能藥劑規(guī)格150 毫克片劑250 毫克粉針250 毫克粉針250 毫克粉針500 毫克/500 毫克粉針250 毫克/250 毫克粉針250 毫克/250 毫克粉針批發(fā)價(jià)（元/支）138133120120256130120司他丁鈉韓國(guó)Choongwae譜能250 毫克/250 毫克粉針144Pharma帕尼培南/倍他米隆厄他培南日本三共進(jìn)口克倍寧怡萬之250 毫克/250 毫克粉針250 毫克/250 毫克粉針135195多尼培南抗感染效果優(yōu)于上述各品種，合成難

48、度也非上述品種可比，預(yù)計(jì)售價(jià)在 150-200 元/支左右（解放軍總醫(yī)院為重要首長(zhǎng)特供藥，日本進(jìn)口 250 毫克粉針價(jià)格為 280 元/支），因此多尼培南有較好的利潤(rùn)空間。另一方面，國(guó)內(nèi)在碳青霉烯經(jīng)營(yíng)最為成功的制藥公司是深證海濱制藥的美羅培南，它的盈利中有較大比例來源于原料藥出口，2008Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司30新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密年預(yù)計(jì)出口 3-5 噸，原料藥利潤(rùn) 2-3 億。鑒于此，我們的原料藥出口也將會(huì)是本項(xiàng)目一個(gè)利潤(rùn)增長(zhǎng)亮點(diǎn)。3.5 M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯市場(chǎng)分析本品主要用于胃腸道疾病、眼科疾病、呼吸道疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾

49、病、麻醉、泌尿生殖道腎絞痛及膀胱刺激癥、抗感染性休克、抗膽絞痛等方面。下面將有重點(diǎn)對(duì)本品的用藥市場(chǎng)做簡(jiǎn)要分析：胃腸道疾病據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有 70%左右的人有不同程度的胃腸道疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃痛、胃脹、消化不良等。國(guó)家衛(wèi)生部門在對(duì)全國(guó)胃腸道疾病的普查中得出：我國(guó)目前約有 4.8 億患者有不同程度的胃腸道疾病，每年因腸癌、結(jié)腸癌死亡的人數(shù)僅次于心腦血管疾病，約有 6000 萬人。呼吸道疾病呼吸道疾病是危害人們健康的常見病、多發(fā)病。統(tǒng)計(jì)資料表明，呼吸道疾病在內(nèi)科疾病中占 20%-30%，好發(fā)季節(jié)比例更高。目前，我國(guó)對(duì)感染性肺部疾病尚未得到有效控制，由于環(huán)境污染及吸煙等因素

50、的影響，有些肺部疾病發(fā)病率有明顯的上升趨勢(shì)。產(chǎn)品的銷量決定患者的需求。當(dāng)然，我們的使命是希望能幫助患有此類疾病的患者治愈病患或早日康復(fù)，正是基于強(qiáng)烈的使命感才使我們能夠不斷提高產(chǎn)品治療效果，不斷開展技術(shù)研發(fā)工作。3.6 普瑞巴林膠囊市場(chǎng)1.市場(chǎng)概述Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司31新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密我公司生產(chǎn)的普瑞巴林產(chǎn)品對(duì)癥的疾病主要有癲癇、神經(jīng)病理性疼痛和泛化性焦慮癥等疾病。1）癲癇癲癇是當(dāng)今醫(yī)學(xué)有待解決的一道難題?；顒?dòng)性癲癇的發(fā)病率約占總?cè)丝诘?0.7%，全球發(fā)病人口高達(dá) 5000 萬；有研究顯示，由于急性或慢性腦損傷的發(fā)病率偏高，發(fā)

51、展中國(guó)家的癲癇發(fā)病率更高。癲癇病的發(fā)病機(jī)理的復(fù)雜性導(dǎo)致其較難治愈的疾病特點(diǎn)，盡管醫(yī)學(xué)界目前已經(jīng)開發(fā)了許多癲癇治療藥物，但是仍有約 50%的患者病情得不到有效控制。2）神經(jīng)病理性疼痛神經(jīng)病理性疼痛是指由于神經(jīng)系統(tǒng)的損傷或疾病而產(chǎn)生的疼痛，發(fā)病率 1%，相對(duì)于由于組織損傷而導(dǎo)致的急性疼痛而言，神經(jīng)病理性疼痛經(jīng)常是長(zhǎng)期和慢性的，可持續(xù)幾天或數(shù)月，而且常規(guī)的止痛藥如阿片類及非甾體抗炎藥對(duì)它都沒有明顯的療效。神經(jīng)病理性疼痛的臨床起因廣泛，病理機(jī)理復(fù)雜，目前尚缺少有效治療藥物，因此神經(jīng)病理性疼痛藥物的研發(fā)成為近年來藥物研究的特點(diǎn)之一。3）泛化性焦慮癥泛化性焦慮癥是一種嚴(yán)重的慢性憂慮疾病，表現(xiàn)為不能控制的精

52、神和軀體焦慮，如緊張、失眠和過敏，終生發(fā)病率高達(dá) 5-6%。2.普瑞巴林市場(chǎng)需求普瑞巴林是我公司開發(fā)的加巴噴丁的換代產(chǎn)品。與加巴噴丁相比，普瑞巴林的抗驚厥作用更強(qiáng)，而副作用更小。在動(dòng)物模型上，其Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司32新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密口服有效劑量只有加巴噴丁的 1/10。下面我們針對(duì)普瑞巴林產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售狀況做簡(jiǎn)要了解，并以此來預(yù)見普瑞巴林產(chǎn)品上市后的廣闊市場(chǎng)前景。普瑞巴林具有治療包括糖尿病性外周神經(jīng)病變、皰疹后神經(jīng)痛、脊髓神經(jīng)痛等在內(nèi)的多種神經(jīng)病理性疼痛的作用，能夠顯著改善纖維肌痛綜合癥患者的疼痛、睡眠和疲勞。此外，作為精神病

53、治療藥物，普瑞巴林對(duì)泛化性焦慮、社會(huì)焦慮、雙極失調(diào)、驚恐等都具有較好的治療作用，起效快，安全性好。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)癲癇病患者大約有 800 萬人以上，每年新發(fā)病達(dá) 40 萬例左右。2004 年國(guó)內(nèi)抗癲癇藥市場(chǎng)銷售額較 2003 年增長(zhǎng)了近 50%。根據(jù)以上相關(guān)市場(chǎng)分析可以看到，本項(xiàng)目將普瑞巴林片劑作為新項(xiàng)目所生產(chǎn)的四大產(chǎn)品之一，決策是非常明智的，產(chǎn)品迎合未來市場(chǎng)上患者的用藥需求，產(chǎn)品所帶來的市場(chǎng)價(jià)值非常可觀。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司33新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書第四部分競(jìng)爭(zhēng)分析商業(yè)機(jī)密4.1 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手本項(xiàng)目生產(chǎn)的慢性腎小球腎炎藥（代號(hào) TJC-16

54、0）、多尼培南凍干粉針、M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯、普瑞巴林膠囊等品種均為面向特定醫(yī)學(xué)疾病的新型高科技藥物產(chǎn)品，未來我們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手將主要是類似我們產(chǎn)品的對(duì)癥的相關(guān)藥品。本項(xiàng)目此次將要投入的主要產(chǎn)品均為國(guó)家類新藥，產(chǎn)品的生命力及療效均優(yōu)于同類產(chǎn)品。4.2 競(jìng)爭(zhēng)分析4.2.1 優(yōu)勢(shì)（Strengths）根據(jù)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及公司的實(shí)際生產(chǎn)、管理、銷售等基本狀況，我們對(duì)我公司發(fā)展本項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)分析如下：1.產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1）腎炎藥（TJC-160）片，國(guó)家類新藥（純中藥制劑）；2）新藥多尼培南凍干粉針；3）M 受體拮抗劑苯戊奎寧酯為類新藥，為我公司自主研發(fā)產(chǎn)品，公司現(xiàn)已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利 5項(xiàng)，已批準(zhǔn)專利 4

55、項(xiàng)，另 1 項(xiàng)正在申報(bào)中；4）新藥普瑞巴林膠囊，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上占很大的優(yōu)勢(shì)。目前市場(chǎng)上對(duì)更新?lián)Q代產(chǎn)品的需求非常強(qiáng)烈，因此本項(xiàng)目的四種產(chǎn)品上市之后，將以其良好的療效，逐步替代現(xiàn)有的相關(guān)產(chǎn)品。2.本項(xiàng)目技術(shù)含量高，應(yīng)用范圍廣，具備高科技性，可整體提升Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司34新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密現(xiàn)代中藥制藥水平，對(duì)推動(dòng)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程具有深遠(yuǎn)戰(zhàn)略意義。項(xiàng)目工程建設(shè)嚴(yán)格按照國(guó)家 GMP 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造。主要生產(chǎn)技術(shù)綜合集成現(xiàn)代制藥新技術(shù)，這些技術(shù)包括多能動(dòng)態(tài)提取技術(shù)、大孔樹脂吸附分離技術(shù)、膜提取分離技術(shù)和噴霧干燥等技術(shù)等組合配套，通過技術(shù)組

56、合建立起現(xiàn)代中藥制藥成套技術(shù)平臺(tái)；運(yùn)用在中藥制劑提取、濃縮、純化、質(zhì)控過程中，提高產(chǎn)品工藝水平，實(shí)現(xiàn)控制原料、提取物及成品質(zhì)量的自動(dòng)控制，能生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥產(chǎn)品。3.國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司司長(zhǎng)、局新聞發(fā)言人沈志祥在第九屆國(guó)際傳統(tǒng)藥物學(xué)大會(huì)上表示，為加快中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，迅速推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，國(guó)家將支持中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，支持療效確切、原創(chuàng)性強(qiáng)的中藥大品種的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。同時(shí)，近年全球興起回歸自然的潮流，帶動(dòng)了中藥產(chǎn)品市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)。中藥是傳統(tǒng)的祖國(guó)醫(yī)學(xué)寶庫、新興的國(guó)家支柱產(chǎn)業(yè)，中藥要想走向世界，宏揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥，形成全球性產(chǎn)業(yè)，因此開發(fā)中藥類新藥是發(fā)展必由之路。4. M 受體拮

57、抗劑苯戊奎寧酯為國(guó)家類新藥，是本項(xiàng)目后期的重點(diǎn)發(fā)展方向。產(chǎn)品技術(shù)歸我公司所有，并已申報(bào)藥品的相關(guān)專利所有權(quán)，為我們公司的發(fā)展提供了有力的后續(xù)產(chǎn)品支持。5.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)準(zhǔn)入手續(xù)控制非常嚴(yán)格。我公司擁有國(guó)家頒發(fā)給的完善的藥品生產(chǎn)批文，是國(guó)家批準(zhǔn)的大型制藥企業(yè)。除此之外，我公司擁有先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)備和高素質(zhì)的研發(fā)人員，能夠?yàn)槲覀儺a(chǎn)品的生產(chǎn)提供持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新。Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司35新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密6. 本項(xiàng)目總占地面積為 397.08 畝。項(xiàng)目所在地的土地評(píng)估價(jià)已經(jīng)達(dá)到 50 萬元/畝，土地潛在升值空間很大。4.2.2

58、 劣勢(shì)（weaknesses）1.產(chǎn)品屬國(guó)家類新藥，投入相對(duì)偏高?！镜桥c產(chǎn)品價(jià)格高相對(duì)的是本項(xiàng)目所生產(chǎn)的各種國(guó)家類新藥產(chǎn)品的療效相對(duì)較好，相信配以合理的產(chǎn)品營(yíng)銷策略，得到消費(fèi)者的認(rèn)可只是時(shí)間的問題?！?.本項(xiàng)目前期投資較大，需要資金及時(shí)到位；項(xiàng)目的具體規(guī)劃設(shè)計(jì)，在實(shí)施中仍需根據(jù)具體情況不斷完善項(xiàng)目整體開發(fā)進(jìn)程。4.2.3 機(jī)會(huì)（Opportunities）本項(xiàng)目在前期已經(jīng)做了充分的市場(chǎng)調(diào)研工作，再加上對(duì)行業(yè)情況的深入了解，非常清楚目前國(guó)內(nèi)、國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)行業(yè)供求現(xiàn)狀，懂得本行業(yè)市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。利用這點(diǎn)，我們完全可以成功進(jìn)入行業(yè)市場(chǎng)。4.2.4 威脅（Threats）本項(xiàng)目的威脅主要來自于資金的

59、威脅、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的威脅等方面。應(yīng)對(duì)威脅方式：1.加快項(xiàng)目融資步伐和融資力度，使項(xiàng)目盡快投入生產(chǎn)；2.項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)過程中，建立起完善的科研隊(duì)伍，一方面對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行不斷的革新，緊隨市場(chǎng)行情，準(zhǔn)確把握市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)人無我有、人有我優(yōu)到人優(yōu)我轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)變；3.利用本項(xiàng)目能夠?qū)崿F(xiàn)較大綜合效益，爭(zhēng)取更多的政府支持，特Copyright2008 御盛隆堂藥業(yè)有限責(zé)任公司36新藥固體制劑及凍干粉針等工程項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書商業(yè)機(jī)密別是在當(dāng)?shù)卣@一環(huán)節(jié)；4.通過做大量的學(xué)術(shù)宣傳來提高項(xiàng)目產(chǎn)品知名度，可以通過專家鑒定、行業(yè)會(huì)議、新聞發(fā)布會(huì)等機(jī)會(huì)向市場(chǎng)傳達(dá)項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量可靠、技術(shù)先進(jìn)、療效可靠等有利信息。4.3 核心競(jìng)爭(zhēng)力我

60、們企業(yè)之所以得以健康、高速成長(zhǎng)，得益于我們企業(yè)多年來一直的穩(wěn)步發(fā)展，和持續(xù)保持先進(jìn)的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)制。在我們企業(yè)發(fā)展過程中，通過核心人員的不斷積累經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)形成了完整的激勵(lì)機(jī)制和核心的企業(yè)文化理念。4.4 競(jìng)爭(zhēng)策略為了能夠迅速有效的打開我們產(chǎn)品的市場(chǎng)，并獲得長(zhǎng)久的發(fā)展，我們將以公司的未來發(fā)展目標(biāo)為核心，以加大產(chǎn)品研發(fā)、降低成本、保障產(chǎn)品質(zhì)量為為主導(dǎo)競(jìng)爭(zhēng)策略，全力開展國(guó)內(nèi)及國(guó)際的市場(chǎng)拓展。4.5 結(jié)論綜上所述，我們可以看到本項(xiàng)目雖然在競(jìng)爭(zhēng)方面存實(shí)力相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但是本項(xiàng)目占據(jù)的產(chǎn)品、技術(shù)、研發(fā)及市場(chǎng)需求等優(yōu)勢(shì)，因此可以在地區(qū)及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中迅速崛起，快速進(jìn)入市場(chǎng)以獲得利潤(rùn)。Copyrigh